CN115645142A - 数字化阻鼾器的制造方法及阻鼾器 - Google Patents

Abstract

本发明的数字化阻鼾器的制造方法包括以下步骤：获取关于上颌牙列、下颌牙列的初始三维数据；通过使上、下前牙咬合于颌垫的上牙垫、下牙垫，确认上、下前牙咬合于正中颌位时的上、下前牙中线位置；在上、下前牙中线对齐的下颌前伸位状态下，获取与待制作阻鼾器规格相应的基准下颌前伸量和匹配咬合打开量，并固定此时的上牙垫、下牙垫的位置关系；在上、下前牙咬合于位置关系固定了的颌垫的状态下，通过口腔扫描重建关于上颌牙列、下颌牙列的最终三维数据；基于最终三维数据制作阻鼾器。颌垫为赛道状外轮廓，唇侧上、下槽壁为从基材两弯道侧立起的圆弧段，向左右延伸至前牙3‑3位置；弯折部宽度允许下牙垫相对于上牙垫前伸至最大下颌前伸位。

Description

数字化阻鼾器的制造方法及阻鼾器

技术领域

本发明涉及口腔医疗领域，尤其是一种数字化阻鼾器的制造方法及阻鼾器。

背景技术

对于鼾症、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症轻/中度患者的物理治疗，除了外科手术、呼吸机正压通气，还常见各种阻鼾器，通过牵拉下颌至前伸位，以扩开气道、消除阻塞症状。

阻鼾器的传统手工制作工序繁琐，仅咬合关系的获取就涉及用印模材料取印模、灌制石膏模型、取咬合蜡记录、上牙合架等多个步骤，不仅耗时，还过度依赖医者的经验，不可避免地产生人为因素，影响治疗效果。而在数字化定制领域，咬合关系的重建也一直是难以避开的挑战，无论是对电子面弓等设备的要求程度，还是咬合代型的切削加工等操作复杂性，仍不利于临床推广普及。例如，在活动义齿修复中尚不能完全开展数字化加工，由于还需要用印模材料取得印模，灌制石膏模型、上牙合架后才能制作等因素，数字化技术尚未能成功应用。而且，在基于口内数字化扫描的设计中，往往关注如何获取患者个性化的下颌运动轨迹如前伸和侧方运动轨迹，计算操作量大，在如何精确地获取患者的正中颌位方面仍缺乏简单可靠的解决方案。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的在于提供一种数字化阻鼾器的制造方法，其能够简易地再现良好咬合关系，并可靠地辅助确定上下颌对齐中线，以数字化、流程化与精确化方便设计与加工。

根据本发明的一方面，提供一种数字化阻鼾器的制造方法，包括以下步骤：步骤S1，获取关于上颌牙列、下颌牙列的初始三维数据；步骤S2，通过使上、下前牙咬合于颌垫的上牙垫、下牙垫，确认上、下前牙咬合于正中颌位时的上、下前牙中线位置；步骤S3，在所述上、下前牙中线对齐的下颌前伸位状态下，获取与待制作阻鼾器规格相应的基准下颌前伸量和匹配咬合打开量，并固定此时的所述上牙垫、下牙垫的位置关系；步骤S4，在上、下前牙咬合于所述位置关系固定了的颌垫的状态下，通过口腔扫描并结合所述初始三维数据，重建关于上颌牙列、下颌牙列的最终三维数据；步骤S5，基于所述最终三维数据，制作具有所述基准下颌前伸量和所述匹配咬合打开量的阻鼾器。

优选地，在所述步骤S1与步骤S2之间，还包括步骤S0，其中，基于在所述步骤S1中获得的初始三维数据制作个性化的颌垫。

优选地，所述颌垫包括：能够经由弯折部背靠背式折叠而置入口腔中的上牙垫和下牙垫，在所述上牙垫的唇侧上槽壁与舌侧上槽壁部之间形成有供上前牙切缘咬入的第一槽道，在所述下牙垫的唇侧下槽壁与舌侧下槽壁部之间形成有供下前牙切缘咬入的第二槽道。

优选地，所述颌垫由柔性基材一体地成形为椭圆或田径赛道状外轮廓，所述唇侧上槽壁和所述唇侧下槽壁成形为从基材的两弯道侧分别立起的两个圆弧段，向左右延伸至用于收纳前牙3-3的位置；和/或，所述下牙垫一侧和所述上牙垫一侧关于所述弯折部对称地形成，并且所述弯折部的宽度尺寸允许所述下牙垫相对于所述上牙垫前伸至最大下颌前伸位。

优选地，在所述唇侧上槽壁和所述唇侧下槽壁的前牙区，设置有能够用于从壁外侧观察壁内侧的前牙中线位置的透视结构部，所述透视结构部构成为分别贯通所述唇侧上槽壁和所述唇侧下槽壁的孔部；或者，从所述唇侧上槽壁和所述唇侧下槽壁的顶面或底面边缘向槽壁主体侧凹入的凹槽部；或者，由透明材料构成。

优选地，所述第一槽道和所述第二槽道具有1mm～2mm的底壁厚度，所述颌垫其它部分的壁厚为1mm～4mm，并且所述弯折部处的材料厚度小于等于其两侧的材料厚度。

优选地，所述透视结构部设置有用以标示前牙中线位置的第一刻度线；和/或，所述下牙垫的上顶面设置有用以标示下颌前伸距离的第二刻度线；和/或，在所述下牙垫的上顶面和/或所述上牙垫的下底面设置有坡面部。

优选地，在所述步骤S3中，通过将可快速凝固的固化材料填充于所述上牙垫和所述下牙垫之间，将所述位置关系固定了的颌垫形成为一个临时矫治器。

优选地，在所述步骤S4中，将所述临时矫治器左、右侧的后牙三维形态与所述初始三维数据进行数据融合，重建得出与所述基准下颌前伸量和所述匹配咬合打开量对应的三维虚拟模型。

优选地，也可代替所述步骤S2～S3而采用步骤S6，其中，通过选择具有预定咬合打开量和预定下颌前移量的预制颌垫，在使上、下前牙咬合于该预制颌垫的上牙垫、下牙垫时上、下前牙中线对齐的下颌前伸位状态下，固定此时的所述上牙垫、下牙垫的位置关系。

根据本发明的另一方面，提供一种阻鼾器，其采用上述任一制造方法制作而成。

根据本发明的设计，可使阻鼾器的制作实现完全数字化，产品的制作质量不再依靠操作者的经验或熟练程度，只要安照流程操作均能取得有质量保障的结果，便于应用普及。

附图说明

图1示意性地示出根据本发明实施例的数字化阻鼾器的制造方法流程图。

图2示意性地示出适用于该方法的前牙区辅助咬合记录用颌垫的俯视图。

图3示意性地示出在口腔中佩戴该颌垫时的调整状态及前牙中线观察方式。

图4示意性地示出颌垫固定前的基准下颌前伸量和匹配咬合打开量的关系。

图5示意性地示出颌垫固定后经口内扫描重建的三维模型。

图6示意性地示出根据另一实施例的数字化阻鼾器的制造方法流程图。

具体实施方式

下面结合附图详细描述本发明的示例性实施例。下文描述的和附图示出的示例性实施例旨在教导本发明的原理，使本领域技术人员能够在若干不同环境中和对于若干不同应用实施和使用本发明。因此，本发明的保护范围由所附的权利要求来限定，示例性实施例并不意在、并且不应该被认为是对本发明保护的范围的限制性描述。

本领域技术人员可以理解，本发明中的“第一”、“第二”、“S1”、“S2”等术语仅用于区别不同步骤、设备或模块等，既不代表任何特定技术含义，也不表示它们之间的必然逻辑顺序。例如步骤S1、S2可以对调顺序，而且步骤S2、S3可以适当地并行处理。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围，数值参数可以是近似值，能够根据通过本公开的内容或具体适用对象的体形等尺寸的所需特性改变，其表达的含义一般是指包含由特定数量在一些实施例中±0 .5～20％的变化，而且本文中所陈述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。

而且，附图中所示出的各个部分的尺寸并不一定是按照实际的比例关系绘制的，涉及到方位描述，例如对应主体纵、横、上、下、左、右、顶、底等指示的方位或位置关系，皆为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，技术、方法和设备应当被视为说明书的一部分。

<数字化阻鼾器的制造方法>

为了解决以上问题，图1是本发明一示例性实施例提供的方法的流程示意图，包括以下步骤：

步骤S1，获取关于上颌牙列、下颌牙列的初始三维数据；

步骤S2，通过使上、下前牙咬合于颌垫的上牙垫、下牙垫，确认上、下前牙咬合于正中颌位时的上、下前牙中线位置；

步骤S3，在所述上、下前牙中线对齐的下颌前伸位状态下，获取与待制作阻鼾器规格相应的基准下颌前伸量和匹配咬合打开量，并固定此时的所述上牙垫、下牙垫的位置关系；

步骤S4，在上、下前牙咬合于所述位置关系固定了的颌垫的状态下，通过口腔扫描并结合所述初始三维数据，重建关于上颌牙列、下颌牙列的最终三维数据；

步骤S5，基于所述最终三维数据，制作具有所述基准下颌前伸量和所述匹配咬合打开量的阻鼾器。

在步骤1（以及步骤4），可以采用例如3-shape口扫仪等三维扫描仪，分别扫描患者上颌牙列、下颌牙列。如此，通过口内扫描与模型重建，可得到全牙列三维虚拟模型。另外，在复诊时，也可根据需要采用前次扫描后保存下来的数据，例如以STL格式导出的全牙列模型。当然并不限于此，还可采用CBCT等来获得患者口腔的三维医学图像数据。

在步骤S2，将例如图2所示的前牙区辅助咬合记录用颌垫1经由弯折部12背靠背式折叠而置入患者口腔中，使上、下前牙切缘分别咬入介于唇侧上槽壁10与舌侧上槽壁部8之间的槽道4、介于唇侧下槽壁11与舌侧下槽壁部9之间的槽道5中，在上、下前牙的初始咬合位，即下牙垫3的上顶面15与上牙垫2的下底面16彼此贴合时的正中颌位，医者通过分别形成于唇侧上槽壁10和唇侧下槽壁11的透视结构部6、7，或者也可以通过观察前牙3-3并结合周围位置来确定与患者面部中线基本对齐的牙列中线，从而可标注记录正中颌位时的上、下前牙中线位置。

具体地，颌垫1可由柔性基材一体地成形为大致椭圆或田径赛道状外轮廓，唇侧上槽壁10和唇侧下槽壁11成形为从基材两弯道侧立起的两个圆弧段，向左右延伸至用于收纳前牙3-3的位置，以使其内周壁分别可与上、下前牙切缘包络式接触。透视结构部6、7只要可供医者从外侧观察口内侧正中颌位时的前牙中线位置的结构即可，例如可构成为分别贯通唇侧上槽壁10和唇侧下槽壁11的孔部，或者，从唇侧上槽壁10和唇侧下槽壁11的顶面或底面边缘向槽壁主体侧凹入的凹槽部，或者，直接由透明材料构成。可选地，如图3所示，在患者遵医嘱调整颌位时，医者可经由透视结构部6、7清楚地识别上、下前牙中线位置，从而可于初始咬合位标注该一对中线位置，例如采用马克笔，也可借助附设于颌垫1的刻度线（未示出）。

如图4所示，各槽道4、5的底壁厚度t约为1.0mm～2.0mm并具有平坦的槽底面，例如当t为1mm时，在初始咬合位两底壁的重叠厚度为2mm，因此，上、下前牙隔着颌垫1在Z向打开2mm（亦称为咬合打开量）。如此可避免被上、下前牙切缘F1、F2咬破，同时可尽量减小上、下前牙的间距，对初始咬合位进行仿形。其它部分的壁厚约为1mm～4mm，并且弯折部12处（参见图2的虚线区域）的材料厚度优选不超过两侧的基材的厚度，便于弯折。下牙垫3一侧和上牙垫2一侧关于弯折部12大致对称，并且弯折部12的宽度（供弯折的跨度方向）尺寸构成为允许下牙垫3相对于上牙垫2前伸至最大下颌前伸位。在此，舌侧上槽壁部8与舌侧下槽壁部9可例如通过模压成形为从基材表面鼓出的突起部，并可分别具有随着向槽道4、5去而逐渐变薄的厚度。尽管未示出，还可以在唇侧上槽壁10和唇侧下槽壁11的外周壁侧设置向前悬伸出例如板条状的捏手部，以便于操作。

在步骤S3，在患者遵医嘱向前伸下颌时，在保持上、下前牙中线位置对齐的状态下，测量下颌的最大前伸距离Ukmax（=正中颌位时下前牙切缘至上切牙切缘唇面的水平距离+最大前伸位时下切牙切缘至上切牙切缘的水平距离）。

然后，让患者回缩下颌至基准下颌前伸量Uk（≈Ukmax*60%），并基于适当的张合动作调整至匹配咬合打开量Om，这两个数值将用于要制作的阻鼾器规格，对应于当前患者能够舒适地佩戴阻鼾器实现治疗效果的下颌前伸位。

例如，测得最大前伸距离Ukmax为8mm，Ukmax*60%=8*60%=4.8mm，可暂时取基准下颌前伸量Uk=4mm。可参照设在下牙垫3的上顶面（或后述的坡面部14）用以标示下颌前伸距离的刻度线（未示出）。

通过反复做此动作，询问患者有无不适，在寻找到最舒适的基准下颌前伸量和匹配咬合打开量后，用可快速凝固的固化材料，例如将蜡加热后固定此位置。

在下牙垫3的上顶面15（或上牙垫2的下底面16）可以设置朝向对应的唇侧下槽壁11（或唇侧上槽壁10）倒角或倒圆的坡面部14，以便将上述固化材料快速填充至扩口部13中固化，从而由颌垫1和固化材料形成一个临时矫治器。

在步骤S4中，让患者取平卧位，佩戴该临时矫治器约十分钟后，若确认并无不适，可绕开临时矫治器口内扫描其左右侧后牙咬合关系，获得所述最终三维数据。

在此过程中，可将临时矫治器左、右侧的后牙三维形态与初始三维数据进行数据融合，重建得出与预期佩戴最舒适的基准下颌前伸量和匹配咬合打开量对应的三维虚拟模型，如图5所示，由此可导出所述最终三维数据。

在步骤S5中，例如可通过编辑邮件，将最终三维数据至发送加工所，通过计算机辅助设计而生成制造模型，采用例如国产树脂材料切削、制作出阻鼾器，也可基于所述三维虚拟模型进行三维打印，得到树脂模型，直到放入口中感觉舒适为止。

例如，在上述步骤S3中存在患者因现场干扰并不能准确感觉最舒适位置的情况、以及阻鼾器可能因长期佩戴变形而需要更换的情形，因此，在步骤S5之后，还可以返回并重复上述步骤S2～S5，此时可选用不同（例如相邻型号）的颌垫。例如，可以设置六种型号#1～#6：#1是咬合打开量为2mm、上前牙切缘与下前牙切缘端端相对位置的颌垫，下颌前移量最小；#2是咬合打开量为2mm、下前牙切缘在上前牙切缘前方2mm处的颌垫；#3是咬合打开量为2mm、下前牙切缘在上前牙切缘前方4mm处的颌垫；#4是咬合打开量为4mm、上前牙切缘与下前牙切缘端端相对位置的颌垫；#5是在咬合打开量为4mm、下前牙切缘在上前牙切缘前方2mm处的颌垫；#6是咬合打开量为4mm、下前牙切缘在上前牙切缘前方4mm处的颌垫。

从这六种预制颌垫中选出适合患者前伸位置的型号，推荐初始佩戴阻鼾器的患者先从#2的位置开始。各个型号中的咬合打开量可通过将各槽道4、5的底壁厚度相应设为1mm以上来实现。而下前牙切缘的前伸量2mm、4mm可通过弯折部12的设计来实现并可通过上述刻度线辅助确认。

将所选型的颌垫放入患者上、下牙列之间，让患者将前牙咬入槽道，唇侧槽壁接触牙齿唇面，并且上、下前牙中线对齐。然后可调少许硅橡胶固定此咬合位置（参见图6的步骤S6），口内扫描咬合关系（步骤S4）。如此，可以为患者制作出性能相似的另一阻鼾器（步骤S5），增加了使用可选项并改善适配性。

如上述，也可代替上述步骤S2～S3而采用步骤S6，其中，通过选择具有预定咬合打开量和预定下颌前移量的预制颌垫，在使上、下前牙咬合于该预制颌垫的上牙垫、下牙垫时上、下前牙中线对齐的下颌前伸位状态下，固定此时的所述上牙垫、下牙垫的位置关系。如此可通过适当选型而快速形成临时矫治器。而且基于柔性基材以及弯折部12的设计，在固定前仍允许适当调整以获得上述基准下颌前伸量和所述匹配咬合打开量。

此外，在上述步骤S1与步骤S2之间，还可以进行步骤S0，其中，将在步骤S1中所扫描得到的初始三维数据例如发邮件至加工所，以制作个性化的颌垫1。

<技术效果>

根据本发明，可实现如下优点：全流程数字化，不过度依赖医生技师的经验，便于该技术推广应用；制作中避免了取印模、灌模型过程中由于调拌材料不当、水粉比例不当、储存运输磨损等因素造成的误差，增加了精度，保证质量；颌垫及阻鼾器体积小且尺寸精度高，增加了舒适度，便于患者接受。利用蜡、硅橡胶等的固定，可快速有效地防止上牙垫2、下牙垫3从中线对齐状态的错位，并可用于再次口扫以获得最终三维虚拟模型。利用光敏树脂、粉末状金属或塑料等可粘合材料，基于数字模型文件的3D打印不需要使用模具，节约工时，有利于阻鼾器快速制备。

如此，本发明提供了基于可视化上、下前牙中线对齐的数字化颌垫咬合关系的重建方法，继而实现数字化设计、增材制造的阻鼾器，高质高效且精确。其中，利用颌垫的标示或刻度线辅助记录咬合关系，能够基于患者的实际感受，以所见即所得的最终三维数据通过3D 打印生成实物，提前满足个性化的要求，无需试戴型调整。在固定的上、下前牙中线位置对齐状态下，无需模拟牙列和关节的运动情况，计算操作量小。利用透视结构部6、7，无需多方位观察，大大简化医者的操作，记录上下颌正中、前伸咬合关系更加准确，映射关系简单可靠。经样品制作及口内试戴检测，阻鼾器适配于舒适的下颌前伸位且稳定性能良好，具有优异的临床可行性及应用前景。

尽管已经参考各种具体实施例描述了本发明，但是应当理解，可以在所描述的发明构思的精神和范围内做出变形。因此，意图是本发明不限于所描述的实施例，而是将具有由所附权利要求的语言所定义的全部范围。

Claims (10)

1.一种数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1，获取关于上颌牙列、下颌牙列的初始三维数据；

步骤S2，通过使上、下前牙咬合于颌垫的上牙垫、下牙垫，确认上、下前牙咬合于正中颌位时的上、下前牙中线位置；

步骤S3，在所述上、下前牙中线对齐的下颌前伸位状态下，获取与待制作阻鼾器规格相应的基准下颌前伸量和匹配咬合打开量，并固定此时的所述上牙垫、下牙垫的位置关系；

步骤S4，在上、下前牙咬合于所述位置关系固定了的颌垫的状态下，通过口腔扫描并结合所述初始三维数据，重建关于上颌牙列、下颌牙列的最终三维数据；和

步骤S5，基于所述最终三维数据，制作具有所述基准下颌前伸量和所述匹配咬合打开量的阻鼾器。

2.根据权利要求1所述的数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，在所述步骤S1与步骤S2之间，还包括步骤S0，其中，基于在所述步骤S1中获得的初始三维数据制作个性化的颌垫。

3.根据权利要求1所述的数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，所述颌垫包括：能够经由弯折部（12）背靠背式折叠而置入口腔中的上牙垫（2）和下牙垫（3），在所述上牙垫（2）的唇侧上槽壁（10）与舌侧上槽壁部（8）之间形成有供上前牙切缘咬入的第一槽道（4），在所述下牙垫（3）的唇侧下槽壁（11）与舌侧下槽壁部（9）之间形成有供下前牙切缘咬入的第二槽道（5）。

4.根据权利要求3所述的数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，所述颌垫由柔性基材一体地成形为椭圆或田径赛道状外轮廓的前牙区辅助咬合记录用颌垫，所述唇侧上槽壁（10）和所述唇侧下槽壁（11）成形为从外轮廓的两弯道侧分别立起的两个圆弧段，向左右延伸至用于收纳前牙3-3的位置；和/或，所述下牙垫（3）一侧和所述上牙垫（2）一侧关于所述弯折部（12）对称地形成，并且所述弯折部（12）的宽度尺寸允许所述下牙垫（3）相对于所述上牙垫（2）前伸至最大下颌前伸位。

5.根据权利要求3或4所述的数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，在所述唇侧上槽壁（10）和所述唇侧下槽壁（11）的前牙区，设置有用于从壁外侧观察壁内侧的前牙中线位置的透视结构部，所述透视结构部构成为：分别贯通所述唇侧上槽壁（10）和所述唇侧下槽壁（11）的孔部；或者，从所述唇侧上槽壁（10）和所述唇侧下槽壁（11）的顶面或底面边缘向槽壁主体侧凹入的凹槽部；或者，由透明材料构成。

6.根据权利要求5所述的数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，所述透视结构部设置有用以标示前牙中线位置的第一刻度线；和/或，所述下牙垫（3）的上顶面设置有用以标示下颌前伸距离的第二刻度线；和/或，在所述下牙垫（3）的上顶面（15）和/或所述上牙垫（2）的下底面（16）设置有坡面部；和/或，在所述唇侧上槽壁（10）和所述唇侧下槽壁（11）的外周壁侧设有向前悬伸出的捏手部。

7.根据权利要求3或4所述的数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，所述第一槽道（4）和所述第二槽道（5）具有1mm～2mm的底壁厚度并具有平坦的槽底面，所述颌垫其它部分的壁厚为1mm～4mm；和/或，所述弯折部（12）处的材料厚度小于等于其两侧的材料厚度。

8.根据权利要求1或2所述的数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，在所述步骤S3中，通过将可快速凝固的固化材料填充于所述上牙垫和所述下牙垫之间，构成所述位置关系固定了的颌垫而形成为一个临时矫治器；和/或，在所述步骤S4中，通过口内扫描将所述位置关系固定了的颌垫左、右侧的后牙三维形态与所述初始三维数据进行数据融合，重建得出与所述基准下颌前伸量和所述匹配咬合打开量对应的三维虚拟模型。

9.根据权利要求3或4所述的数字化阻鼾器的制造方法，其特征在于，代替所述步骤S2～S3而采用步骤S6，其中，通过选择具有预定咬合打开量和预定下颌前移量的预制颌垫，在使上、下前牙咬合于该预制颌垫的上牙垫、下牙垫时上、下前牙中线对齐的下颌前伸位状态下，固定此时的所述上牙垫、下牙垫的位置关系。

10.一种阻鼾器，其特征在于，采用权利要求1～9中任一项所述的数字化阻鼾器的制造方法制作而成。

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