CN115634365A - 通用消毒帽 - Google Patents

Abstract

一种用于连接到医用连接器的装置，所述装置包括帽体、适于与公鲁尔连接器和母鲁尔连接器接合的联接筒、填充有空气的球茎形室、填充有消毒剂或抗菌剂的试剂室、以及将球茎形室与试剂室连接的通道。所述试剂室包括外壁表面、内壁表面、密布地集成到试剂室的整个外壁表面和内壁表面中的可重新密封的孔的阵列、以及远侧末端。所述通道可以位于帽体的近端壁的孔口中。所述联接筒可以包括O形环。

Description

通用消毒帽

本申请是国际申请号为PCT/US2019/050790、中国申请号为201980059886.8、申请日为2019年09月12日、名称为“通用消毒帽”的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本公开总体上涉及一种用于通过例如公鲁尔接头和母鲁尔接头对通路端口进行消毒和灭菌的装置，并且特别涉及一种能够容纳多种类型的连接器的消毒和灭菌装置。

背景技术

血管通路装置(VAD)是常用的治疗装置，并且包括静脉内(IV)导管。血管通路装置一般分为两类，即外周导管和中央静脉导管。在连接到血管通路装置以输送流体或药物时，细菌和其它微生物可能会通过通路座、通路端口或阀门进入患者的血管系统。每个通路座、端口、阀门或连接装置都与传播导管相关血流感染(CRBSI)的一定风险相关联，这种风险可能代价很高且可能是致命的。

为了减少导管相关血流感染(CRBSI)的情况并且确保正确地使用和维护血管通路装置，已经制定了包括消毒和清洁程序在内的实践标准。

消毒帽已经被增加到美国医疗保健流行病学协会(SHEA)指南中，并且早有迹象表明消毒帽也将补充到输液治疗护理标准(INS)指南中。

在发达市场中，当使用静脉内导管时，通常会使用无针连接器来闭合系统，并且随后使得无针连接器进入以通过导管向患者给药或其它必要的流体。输液治疗护理实践标准建议使用无针连接器，并且表述“在每次进入之前，应使用酒精、碘酒或洗必太和酒精的混合液进行恒定和彻底的消毒”。对无针连接器进行消毒的最终目的在于帮助减少可能在表面存活的并且可能导致包括前述的导管相关血流感染症状在内的各种导管相关并发症的细菌。护士通常会使用70％的异丙醇酒精垫通过进行所熟知的“擦拭通路座”来完成此消毒任务。但是，通常情况下，护士很少遵守这种做法。除了缺乏对“擦拭通路座”的遵守以外，通过对临床医生的采访还注意到，擦拭时间、干燥时间和无针连接器的擦拭次数经常会不尽相同。

在与可能导致导管相关血流感染的微生物传播相关联的整个操作程序中，存在许多接触或者污染的风险。在药物混合、插管连接、以及插入通路座的过程中，都可能会发生污染。由于连接血管通路装置的操作是如此普遍和简单，因此常常忽视了与进入患者血管系统相关联的风险。目前，医院和患者的风险在于临床医生并未足够审慎地进行连接，并且该审慎在很大程度上是不可控制的。

目前市场上的消毒帽仅能够对三种类型的鲁尔接头(即无针连接器的母鲁尔接头、旋塞阀的母鲁尔接头、和静脉内注射部位上的公鲁尔接头)中的一种进行消毒。目前，用于无针公接头的、无针母接头的、静脉内(IV)和血液透析线的消毒帽使用不同的设计，因此受限制于可以所述消毒帽附接于其上的连接器的类型。现有技术的消毒帽设计成仅适用于一种类型的连接器，并且专用于一种特定尺寸和/或形状的连接器。尽管目前市场上的某些消毒帽旨在与无针连接器上的闭合的母鲁尔一起使用，并且它们通常也可以适合于旋塞阀上的敞开的母鲁尔，但是目前市场上的消毒帽无法对旋塞阀的内腔进行消毒。目前市场上的消毒帽在对敞开的母鲁尔接头的内腔进行消毒时无法连接到公连接器和母连接器上。因此，需要这样一种消毒装置，它能够容纳多种类型的连接器，包括公连接器和母连接器，以简化消毒过程。

发明内容

本公开的一个方面涉及一种用于连接到医用连接器的装置。根据本公开的第二示例性实施例的装置通常包括帽体、联接筒、球茎形室、试剂室、和将球茎形室与试剂室连接的通道。帽体包括具有外表面和内表面的侧壁、敞开的远端、以及近端。近端包括具有孔口的近端壁。侧壁具有从近端延伸到敞开的远端的长度L_O1。敞开的远端限定端面。

在一个或多个实施例中，联接筒包括侧壁，所述侧壁具有与母连接器或血液透析连接器的外螺纹表面配合的内表面、与在公连接器上的套环的螺纹表面配合的外表面、远端以及近端。

在一个或多个实施例中，球茎形室填充有空气。

试剂室限定了容纳消毒剂或抗菌剂的腔室。试剂室包括外壁表面、内壁表面、密布地集成到试剂室的外壁表面和内壁表面中的可重新密封的孔的阵列、以及远侧末端。

在一个或多个实施例中，通道位于近端壁的孔口中。

在一个或多个实施例中，联接筒的远端包括O形环。在一个或多个实施例中，O形环由弹性体材料制成。

在一个或多个实施例中，帽体的敞开的远端在初始状态下位于与试剂室的远侧末端大致相同的水平面P上、或者与帽体的敞开的远端相距小于8mm，使得当将母鲁尔连接器或公鲁尔连接器接合到装置时，试剂室受到压缩，并且试剂室朝着近端壁缩回。

在一个或多个实施例中，通过压缩腔室从试剂室释放消毒剂或抗菌剂，以对母鲁尔连接器或公鲁尔连接器进行消毒。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂选自由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯氧萘酚、氯己定、氯己定二乙酸酯、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、双辛氢啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、抗生素及其混合物构成的组中。

在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂是流体或凝胶。

在一个或多个实施例中，母鲁尔连接器选自基本上由无针连接器、旋塞阀和血液透析连接器构成的组中。

在一个或多个实施例中，公连接器是静脉内管件端部或旋塞阀。

在一个或多个实施例中，所述装置还包括在帽体的开口端上的可剥离的密封件。

在一个或多个实施例中，可剥离的密封件可以包括铝或多层聚合物膜制成的剥脱顶部。

根据本公开的第二示例性实施例的装置通常包括帽体、联接筒、球茎形室、试剂室、和将球茎形室与试剂室连接的通道。帽体包括具有外表面和内表面的侧壁、敞开的远端、以及近端。近端包括具有孔口的近端壁。侧壁具有从近端延伸到敞开的远端的长度L_O1。敞开的远端限定端面。

在一个或多个实施例中，联接筒包括侧壁，所述侧壁具有与母连接器或血液透析连接器的外螺纹表面配合的内表面、与在公连接器上的套环的螺纹表面配合的外表面、远端、以及近端。联接筒可以由半刚性材料制成，例如：热塑性弹性体(TPE)；聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物；或聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物；或具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层或者塑料与热塑性弹性体的其它混合物的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料；类似弹性的热塑性弹性体(TPE)或橡胶。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造联接筒。

在一个或多个实施例中，球茎形室填充有空气。

试剂室限定了容纳消毒剂或抗菌剂的腔室。试剂室包括外壁表面、内壁表面、密布地集成到试剂室的外壁表面和内壁表面中的可重新密封的孔的阵列、以及远侧末端。

在一个或多个实施例中，通道位于近端壁的孔口中。

在一个或多个实施例中，联接筒的远端包括O形环。在一个或多个实施例中，O形环由弹性体材料制成。

在一个或多个实施例中，联接筒的侧壁包括一个或多个片簧。

在一个或多个实施例中，帽体的敞开的远端在初始状态位于与试剂室的远侧末端大致相同的水平面P上、或者与帽体的敞开的远端相距小于8mm，使得当将母鲁尔连接器或公鲁尔连接器接合到装置时，试剂室受到压缩，并且试剂室朝着近端壁缩回。

在一个或多个实施例中，通过压缩腔室从试剂室释放消毒剂或抗菌剂，以对母鲁尔连接器或公鲁尔连接器进行消毒。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂选自由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯氧萘酚、氯己定、氯己定二乙酸酯、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、双辛氢啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、抗生素及其混合物构成的组中。

在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂是流体或凝胶。

在一个或多个实施例中，母鲁尔连接器选自基本上由无针连接器、旋塞阀和血液透析连接器构成的组中。

在一个或多个实施例中，公连接器是静脉内管件端部或旋塞阀。

在一个或多个实施例中，所述装置还包括在帽体的开口端上的可剥离的密封件。

在一个或多个实施例中，可剥离的密封件可以包括铝或多层聚合物膜制成的剥脱顶部。

根据本公开的第三示例性实施例的装置通常包括帽体、联接筒、球茎形室、试剂室、和将球茎形室与试剂室连接的通道。试剂室限定了容纳消毒剂或抗菌剂的腔室。试剂室包括外壁表面、内壁表面、密布地集成到试剂室的外壁表面和内壁表面中的可重新密封的孔的阵列、设置在试剂室的外壁表面和内壁表面之间的可渗透膜、以及远侧末端。

帽体包括具有外表面和内表面的侧壁、敞开的远端、以及近端。侧壁具有从近端延伸到敞开的远端的长度L_O1。敞开的远端限定端面。

在一个或多个实施例中，联接筒包括侧壁，所述侧壁具有与母连接器或血液透析连接器的外螺纹表面配合的内表面、与在公连接器上的套环的螺纹表面配合的外表面、远端以及近端。

在一个或多个实施例中，球茎形室填充有空气。

在一个或多个实施例中，通道位于近端壁的孔口中。

在一个或多个实施例中，联接筒的远端包括O形环。在一个或多个实施例中，O形环由弹性体材料制成。

在一个或多个实施例中，联接筒的侧壁包括一个或多个片簧。

在一个或多个实施例中，帽体的敞开的远端在初始状态下位于与试剂室的远侧末端大致相同的水平面P上。

在一个或多个实施例中，当母鲁尔连接器或公鲁尔连接器被接合至本公开的装置时，试剂室受到压缩，并且试剂室朝着近端壁缩回。

在一个或多个实施例中，通过压缩腔室从试剂室释放消毒剂或抗菌剂，以对母鲁尔连接器或公鲁尔连接器进行消毒。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂选自由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯氧萘酚、氯己定、氯己定二乙酸酯、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、双辛氢啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、抗生素及其混合物构成的组中。

在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂是流体或凝胶。

在一个或多个实施例中，母鲁尔连接器选自基本上由无针连接器、旋塞阀和血液透析连接器构成的组中。

在一个或多个实施例中，公连接器是静脉内管件端部或旋塞阀。

在一个或多个实施例中，所述装置还包括在帽体的开口端上的可剥离的密封件。在一个或多个实施例中，可剥离的密封件包括铝或多层聚合物膜制成的剥脱顶部。

根据本公开的第四示例性实施例的装置通常包括帽体、具有由薄金属板材制成的侧壁的联接筒、球茎形室、试剂室、和将球茎形室与试剂室连接的通道。在一个或多个实施例中，通道位于近端壁的孔口中。在一个或多个实施例中，联接筒的金属板材具有穿孔或网孔。

帽体包括具有外表面和内表面的侧壁、敞开的远端、以及近端。近端包括近端壁。在一个或多个实施例中，近端壁包括孔口。在一个或多个实施例中，侧壁具有从近端延伸到敞开的远端的长度L_O1。在一个或多个实施例中，敞开的远端限定端面。

在一个或多个实施例中，联接筒的侧壁包括与母连接器或血液透析连接器的外螺纹表面配合的内表面、与在公连接器上的套环的螺纹表面配合的外表面、远端以及近端。

在一个或多个实施例中，球茎形室填充有空气。

试剂室限定了容纳消毒剂或抗菌剂的腔室。在一个或多个实施例中，试剂室具有外壁表面、内壁表面、密布地集成到试剂室的外壁表面和内壁表面中的可重新密封的孔的阵列、以及远侧末端。

附图说明

图1示出了根据第一实施例的装置的透视图；

图2示出了根据第二实施例的装置的透视图；

图3示出了图2所示装置的侧面剖视图；

图4示出了根据第二实施例的装置的侧面剖视图；

图5示出了根据第二实施例的装置的侧视图；

图6示出了图2所示的装置的侧面剖视图；

图7示出了图2所示的装置的平面图；

图8示出了图2所示装置的侧视图；

图9示出了图2所示的装置的试剂室的壁的示意图；

图10示出了与根据现有技术的闭合的母鲁尔连接器连接的图2所示的装置的平面图；

图11示出了与根据现有技术的敞开的母鲁尔连接器连接的图2所示的装置的平面图；

图12示出了与根据现有技术的公鲁尔连接器连接的图2所示的装置的平面图；

图13示出了根据第三实施例的装置的剖视图，其中所述装置具有覆盖所述室的边界材料的可渗透膜；

图14示出了图13中所示的装置的试剂室的壁的示意图；

图15示出了图13中所示的装置的试剂室的壁的示意图；

图16示出了图13中所示的装置的试剂室的壁的示意图；

图17示出了与根据现有技术的母鲁尔连接器连接的图13所示的装置的平面图；

图18示出了图17中所示的装置的试剂室的壁的示意图；

图19示出了与根据现有技术的公鲁尔连接器连接的图13所示的装置的平面图；

图20a-20e示出了根据第四实施例的装置的透视图，其中联接筒是薄金属板材。

具体实施方式

在描述本公开的若干示例性实施例之前，应该理解，本公开不限于在以下描述中阐述的构造或方法步骤的细节。本公开能够具有其它实施例并且能够以各种方式实践或实施。

本公开的实施例涉及一种用于连接到包括公鲁尔连接器和母鲁尔连接器在内的医用公连接器和医用母连接器并且对其进行消毒的通用一次性装置。在一个或多个实施例中，通用一次性装置包括消毒帽，所述消毒帽可适用于包括闭合的母鲁尔、敞开的母鲁尔以及公鲁尔接头在内的广泛范围的鲁尔接头，同时能够对诸如包括无针连接器的通路端口、静脉内管线上的公鲁尔连接器、静脉内延长管上的公鲁尔连接器、旋塞阀和血液透析连接器在内的医疗器具进行消毒。所述装置包含用于消毒的消毒剂或抗菌剂。本公开的装置使得从业人员可以简化消毒过程。

关于本公开中使用的术语，提供了以下定义。

如本文所用，“一”、“一个”和“所述”的使用包括单数和复数。

如本文所用，术语“导管相关血流感染”或“CRBSI”是指由于导管或静脉内管线的存在而导致的任何感染。

在本公开中，遵循惯例，其中装置的远端是最靠近患者的端部，而装置的近端是远离患者并且最靠近医生的端部。

术语“可压缩的”是指构造成具有足够的柔性以在手动按下时至少部分地折叠到内部腔室中的壁或容器。变形的形状和程度将随着壁、容器或腔室的各种构造而变化。

如本文所用，术语“鲁尔连接器”是指连接套环，所述连接套环是将注射器、导管、带座的针、静脉内管等彼此附接的标准方式。鲁尔连接器由凸形和凹形互锁管件组成，所述管件通过略微渐缩而通过即使只是简单的压力/扭力配合将更好地保持在一起。鲁尔连接器可以选择性地包括附加的外螺纹边缘，从而使它们更加牢固。鲁尔连接器的凸形端部通常与冲洗注射器相关联，并且能够互锁并连接到位于血管通路装置(VAD)上的凹形端部。鲁尔连接器包括远端、近端、不规则形状的外壁、用于从注射器的筒的腔室到血管通路装置的座部的流体连通的成形中心通道。鲁尔连接器还具有将所述鲁尔连接器可释放地附接到血管通路装置的座部的远端通道，以及将所述鲁尔连接器可释放地附接到注射器的筒的近端通道。

参照图1，装置10用作要安装到连接器上的帽，并且能够长时间地附接到连接器。根据本公开的第一示例性实施例的用于连接到医用连接器的装置10通常包括帽体20、联接筒30、球茎形室60、试剂室50、和将球茎形室60与试剂室50连接的通道70。帽体20用作对装置进行机械支撑的支架。帽体包括具有外表面22和内表面23的侧壁21、敞开的远端24、以及近端25。帽体20的近端25包括具有孔口27的近端壁26。在一个或多个实施例中，通道位于近端壁的孔口中。

侧壁21具有从近端25延伸到敞开的远端24的长度L_sw。敞开的远端24限定端面。在一个或多个实施例中，如图1所示，帽体20为具有开口腔29的圆筒形形状。帽体20的开口腔29使得连接器能够进入联接筒30和容纳抗菌剂的室50。帽体20用作支架，球茎形室60和试剂室50附接在所述支架上。在一个或多个实施例中，球茎形室60和试剂室50通过位于帽体20的近端25的近端壁26中的孔口27附接。帽体20还用作防止试剂室50因疏忽而受到压缩的机械屏障。帽体20由刚性材料构成，所述刚性材料包括聚丙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物、或聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物、或具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造帽体。在一个或多个实施例中，所述装置还可以包括在帽体20的敞开的远端24上的可剥离的密封件。在一个或多个实施例中，可剥离的密封件可以包括铝或多层聚合物膜制成的剥脱顶部。

联接筒30用于接合鲁尔连接器的螺纹表面，包括无针连接器的螺纹表面、旋塞阀的敞开的母鲁尔的螺纹表面、和公连接器的套环的螺纹表面。联接筒30是具有侧壁31的圆筒形结构，所述侧壁具有与敞开的或闭合的母连接器或血液透析连接器的外螺纹表面配合的内表面32、与在公连接器上的套环的螺纹表面配合的外表面、敞开的远端34、以及近端36。在一个或多个实施例中，母鲁尔连接器可以是无针连接器、旋塞阀或血液透析连接器。在一个或多个实施例中，公连接器可以是静脉内管件端部或旋塞阀。

联接筒可以由半刚性材料制成，例如：热塑性弹性体(TPE)；聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物；聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物；具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层或者塑料与热塑性弹性体的其它混合物的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料；类似弹性的热塑性弹性体(TPE)或橡胶。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造联接筒。

在一个或多个实施例中，联接筒30同心地放置在帽体20内，并且附接到帽体20的近端25。联接筒30是可变形的但结构上刚性的联接装置，以匹配不同类型的鲁尔连接器的几何形状。在一个或多个实施例中，联接筒30由弹性体材料制成。联接筒30在与帽体20的开口腔29相同的一侧上的敞开的远端34上具有开口腔。

在一个或多个实施例中，联接筒30的敞开的远端34包括O形环35。在一个或多个实施例中，O形环35集成在联接筒30的敞开的远端，以用于紧密抓持在连接器表面上。在开口腔的开口端，圆筒形联接装置的边缘形成O形环35，以增强联接筒30和连接器表面之间的接合的抓持紧密性。O形环35还用于形成密封，以在连接器和联接筒30之间形成闭合空间的目的。在将装置10安装到连接器上时，联接筒30的敞开的远端34处的O形环结构35能够对要从试剂室中离开的任何液体试剂进行密封，以防止试剂泄漏。在一个或多个实施例中，O形环35由弹性材料制成，所述弹性材料是柔性的并且在初始状态中保持其原始形状。在连接器插入有联接筒30时，O形环35膨胀以容纳所述连接器，从而在所述连接器周围形成紧密的密封。在移除连接器后，O形环35恢复至其初始状态。

除了鲁尔接合之外，消毒帽要有效地对不同类型的连接器进行消毒的另一难题是要能够符合不同几何形状的表面，所述表面包括隔膜嵌入中心的闭合的母鲁尔的平坦表面、旋塞阀的敞开的母鲁尔的腔、和公鲁尔的突起。为了各种鲁尔类型都能够实现有效地消毒，本公开的实施例具有可压缩的试剂室50，所述试剂室具有柔性以符合不同类型的需要消毒的表面。

试剂室50限定了容纳消毒剂或抗菌剂的腔室。试剂室50包括外壁表面52、内壁表面54、密布地集成到试剂室50的外壁表面52和内壁表面54中的可重新密封的孔的阵列、以及远侧末端58。试剂室50的边界材料具有大量密布地集成的微米尺寸或纳米尺寸的孔56，这些孔嵌入试剂室50的聚合物基质中，以释放试剂。通过密布地分布的可自动重新密封的孔，试剂室的侧壁51的边界材料具有穿孔。当压力施加到边界侧壁51上时，孔56打开。孔56的这种打开是可逆的。通过压缩在帽体20上方突出的球茎形室60，可以激活试剂室50。当挤压球茎形室60时，由于压缩空气造成压力升高而对试剂室50中的消毒剂或抗菌剂施力，从而通过嵌入在试剂室50的聚合物基质中的微米尺寸或纳米尺寸的孔56释放消毒剂或抗菌剂。在一个或多个实施例中，帽体20的敞开的远端24在初始状态下位于与试剂室50的远侧末端58大致相同的水平面P上、或者与帽体的敞开的远端相距小于8mm，使得当将母鲁尔连接器或公鲁尔连接器接合到装置10时，试剂室50受到压缩，并且试剂室50朝着近端壁26缩回。试剂室50由可逆的可变形材料构成，所述材料组装到帽体20上以实现装配到公鲁尔连接器或母鲁尔连接器上、保持一定体积的消毒剂或抗菌剂、以可控的方式释放消毒剂或抗菌剂、将所释放的消毒剂或抗菌剂密封在密闭空间中、并且通过阻挡流体路径来减少流体进入。在一个或多个实施例中，试剂室50由弹性体材料制成。

容纳有消毒剂或抗菌剂的试剂室50能够在受到压缩时释放消毒剂或抗菌剂。试剂室50采用具有圆锥形远侧末端的圆柱体的形式，并且构成由联接筒30围绕的下部可压缩室。试剂室50可以用作插入到敞开的母鲁尔连接器中的突起，同时它用于在压缩闭合的母鲁尔连接器和公鲁尔连接器的突起时缩回的能力。在一个或多个实施例中，试剂室50预填充或预装有消毒剂或抗菌剂。在一个或多个实施例中，试剂室50连接到球茎形室60。在一个或多个实施例中，试剂室50和球茎形室60的边界材料由诸如弹性体(例如热塑性弹性体)的可拉伸材料构成。

在一个或多个实施例中，试剂室50和球茎形室60中的一个或两个会受到压缩，以在消毒剂或抗菌剂上施加压力以有利于释放消毒剂或抗菌剂。试剂室50也是可压缩的，并且在将装置10安装到公连接器或母连接器上时自动变形以匹配不同类型的公连接器或母连接器的几何形状。在一个或多个实施例中，球茎形室60由弹性体材料制成。在一个或多个实施例中，通过压缩试剂室50从试剂室50释放消毒剂或抗菌剂，以对母鲁尔连接器或公鲁尔连接器进行消毒。

在压力除去时，由于边界材料的弹性特性，所述孔自动地对自己进行重新密封，从而重新形成屏障以防止消毒剂或抗菌剂从试剂室50泄漏。试剂室的远侧末端用作流体路径阻挡装置，从而在将装置10安装到公连接器上时，当远侧末端压缩在公鲁尔连接器的进入端口上时阻挡抗菌剂进入。在一个或多个实施例中，试剂室50的远侧末端是圆锥形形状，并且由弹性体材料牢固地构成，以用于阻挡流体路径。试剂室的远侧末端提供了阻挡闭合的母连接器和公连接器中的流体路径的机构，以防止消毒剂或抗菌剂进入相应的母连接器或公连接器的腔室中。在一个或多个实施例中，试剂室50可插入旋塞阀的内腔中。试剂室50的远侧末端的外径能够与敞开的母鲁尔连接器的外径兼容。远端末端58可以被公鲁尔连接器和闭合的母鲁尔连接器压缩。压缩后，被包封的消毒剂或抗菌剂退回到球茎形室60中。

如将在本公开的后面详细讨论的，本公开的装置的实施例使得消毒能够应用于各种连接器。当将装置10安装到无针连接器或血液透析连接器上的闭合的母鲁尔上时，试剂室50被压缩在连接器的端面上或被压缩在嵌入在连接器中的隔膜的表面上。这种压缩导致试剂室内的压力增加，从而进一步释放消毒剂或抗菌剂，以对无针连接器的端面和鲁尔螺纹进行消毒。当将装置10安装到敞开的母鲁尔(例如旋塞阀的母鲁尔)上时，具有类似于公鲁尔的形状的试剂室50可以互补地插入到敞开的母鲁尔中。通过压缩球茎形室60，可以将消毒剂或抗菌剂释放到旋塞阀的内腔中。当将帽安装到公连接器上时，试剂室50的端部处的阻挡流体通道的远侧末端接触鲁尔端口，阻挡端口入口以防止随后释放的消毒剂或抗菌剂进入内腔，因此减少消毒剂或抗菌剂进入。试剂室50被压缩在公鲁尔连接器上会导致释放抗菌剂以进行消毒。

当试剂室50发生变形或球茎形室60受到压缩时，压力被施加至消毒剂或抗菌剂，从而使得消毒剂或抗菌剂从试剂室排放到试剂室外的区域59中，以对附接有装置10的连接器的表面进行消毒。消毒剂或抗菌剂可以通过O形环密封件35而被保持在试剂室外的空间59中。试剂室50的前端还具有密封部件，从而能够阻挡流体通道，以避免抗菌剂的进入。在一个或多个实施例中，所述装置具有一个开口腔并且具有联接机构，所述联接机构通过简单的安装移动而自动地配合不同类型的连接器。预装有抗菌剂的试剂室可以变形，以符合不同类型连接器的不同几何形状。通过试剂室50或可压缩球茎形室60的变形，可以控制抗菌剂的释放。已经释放但被保持的消毒剂或抗菌剂能够长时间对连接器端口进行消毒。

试剂室50被设计成在与各种消毒剂或抗菌剂相互作用时是可兼容的。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂可以包括酒精或双氯苯双胍己烷的变体。消毒剂或抗菌剂可以是选自基本上由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、异丙醇、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯氧萘酚、氯己定、氯己定乙酸酯、氯己定二乙酸酯、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、双辛氢啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、二盐酸辛烯啶、抗生素及其混合物构成的组中的流体或凝胶。试剂填充容纳抗菌剂的室50，其构成由联接筒30部分围绕的下部室，同时使容纳抗菌剂的室50的上部填充有空气。容纳抗菌剂的室50由诸如弹性体(例如热塑性弹性体)的可拉伸材料构成。

在一个或多个实施例中，试剂室50容纳有空气和液体试剂两者，其中在插入公连接器或母连接器过程中，通过在球茎形室60上的受力压缩或试剂室50的弹性体材料的压缩导致试剂室中的液体消毒剂或抗菌剂上的空气压力，这会使得孔打开，进而释放抗菌剂。

在一个或多个实施例中，如图1所示，可压缩的球茎形室60在帽体20上方突出。在一个或多个实施例中，球茎形室中填充有空气或气体，并且球茎形室60连接到试剂室50。当试剂室50受到压缩时，球茎形室60中的压力增加，从而从试剂室50中释放消毒剂或抗菌剂。压力的增加程度取决于试剂室50和球茎形室60的边界材料的弹性。球茎形室60还提供用于通过调节试剂室50和球茎形室60内的压力进行另外控制。通过手动压缩球茎形室60，可以使得从试剂室50中额外地释放消毒剂或抗菌剂，从而对连接器进行消毒。在一个或多个实施例中，球茎形室60由弹性体材料制成。

在一个或多个实施例中，如图1所示，联接筒30、试剂室50和球茎形室60可以机械地连接并且可以形成为一体。在一个或多个实施例中，球茎形室60和试剂室50的边界可以通过超声波焊接或粘合剂接合。在一个替代实施例中，联接筒30、试剂室50和球茎形室60构成三个不同结构的部件。

由于能够在公鲁尔连接器和母鲁尔连接器上都形成密封的可变形的联接筒30，本公开的装置10的实施例能够自适用于不同类型的鲁尔连接器。装置10还能够使试剂室50的形状发生变形以容纳公连接器、闭合的母连接器和敞开的母连接器，从而不仅在鲁尔的外表面上而且在敞开的母鲁尔的内腔上都实现了有效的消毒。

在一个或多个实施例中，可移除的密封件附接到帽体的开口端，以保持远侧末端、内腔和敞开的远端的无菌性。

参照图2-8，装置10用作要安装到连接器上的帽，并且能够长时间地附接到连接器。根据本公开的第一示例性实施例的用于连接到医用连接器的装置10通常包括帽体20、联接筒30、球茎形室60、试剂室50、和将球茎形室60与试剂室50连接的通道70。帽体20用作对装置进行机械支撑的支架。帽体包括具有外表面22和内表面23的侧壁21、敞开的远端24、以及近端25。帽体20的近端25包括具有孔口27的近端壁26。在一个或多个实施例中，通道位于近端壁的孔口中。

侧壁21具有从近端25延伸到敞开的远端24的长度L_sw。敞开的远端24限定端面。在一个或多个实施例中，如图2-4所示，帽体20为具有开口腔29的圆筒形形状。如图10-13所示，帽体20的开口腔29使得连接器能够进入联接筒30和容纳抗菌剂的室50。帽体20用作球茎形室60和试剂室50附接于其上的支架。在一个或多个实施例中，球茎形室60和试剂室50通过位于帽体20的近端25的近端壁26中的孔口27附接。帽体20还用作防止试剂室50因疏忽而受到压缩的机械屏障。帽体20由刚性材料构成，所述刚性材料包括：聚丙烯；高密度聚乙烯(HDPE)；聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物；聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物；或具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造帽体。在一个或多个实施例中，所述装置还可以包括在帽体20的敞开的远端24上的可剥离的密封件。在一个或多个实施例中，可剥离的密封件可以包括铝或多层聚合物膜制成的剥脱顶部。

联接筒可以由半刚性材料制成，例如热塑性弹性体(TPE)；聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物；聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物；具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层或者塑料与热塑性弹性体的其它混合物的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料；或具有类似弹性的热塑性弹性体(TPE)或橡胶。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造联接筒。

联接筒30用于接合鲁尔连接器的螺纹表面，包括无针连接器的螺纹表面、旋塞阀的敞开的母鲁尔的螺纹表面、和公连接器的套环的螺纹表面。联接筒30是具有侧壁31的圆筒形结构，所述侧壁具有与敞开的或闭合的母连接器或血液透析连接器的外螺纹表面配合的内表面32、与在公连接器上的套环的螺纹表面配合的外表面33、敞开的远端34以及近端36。在一个或多个实施例中，母鲁尔连接器可以是无针连接器、旋塞阀或血液透析连接器。在一个或多个实施例中，公连接器可以是静脉内管件端部或旋塞阀。

在一个或多个实施例中，联接筒30同心地放置在帽体20内，并且附接到帽体20的近端25。联接筒30是可变形的但结构刚性的联接装置，以匹配不同类型鲁尔连接器的几何形状。在一个或多个实施例中，联接筒30由弹性体材料制成。联接筒30在与帽体20的开口腔29相同的一侧上的敞开的远端34上具有开口腔。在一个或多个实施例中，联接筒30由结合了弹性体的柔性以及金属材料的刚性的结构构成，从而能够适应不同类型连接器的几何形状，同时保持紧密抓持在连接器上以延长消毒时间。在一个或多个实施例中，一个或多个片簧40集成在到联接筒30的侧壁31中以提供机械强度，从而在联接筒30安装到公连接器或母连接器上时保持密封联接筒30的原始形式并且克服连接器所施加的变形力。片簧40可以嵌入在联接筒30的侧壁31的材料中、嵌入在联接筒30的侧壁31的材料的凹槽中、或者在模制过程中插入或者通过粘合剂附接到联接筒30的侧壁31中。在一个或多个实施例中，片簧40纵向地嵌入在联接筒30的薄侧壁31中以提供刚性和结构强度，从而在将帽安装到连接器的螺纹表面上时保持联接装置的形状完整性。片簧40可以由包括不锈钢或金属合金的薄板在内的刚性但可变形的材料制成。片簧40可以采用具有高几何纵横比的矩形的形式。可以以相等的角分散将4到6个片簧40的阵列嵌入到联接筒30的壁中，并且所述阵列可以围绕联接筒30的中心轴线轴向对称。

在一个或多个实施例中，联接筒30的敞开的远端34包括O形环35。在一个或多个实施例中，O形环35集成在联接筒30的敞开的远端，以用于紧密抓持在连接器表面上。在开口腔的开口端，圆筒形联接装置的边缘形成O形环35，以增强联接筒30和连接器表面之间的接合的抓持紧密性。O形环35还用于形成密封以在连接器和联接筒30之间形成闭合空间的目的。在将装置10安装到连接器上时，联接筒30的敞开的远端34处的O形环结构35能够对要从试剂室中离开的任何液体试剂进行密封，以防止试剂泄漏。在一个或多个实施例中，O形环35由弹性材料制成，所述弹性材料是柔性的并且在初始状态下保持其原始形状。在连接器插入有联接筒30时，O形环35膨胀以容纳所述连接器，从而在所述连接器周围形成紧密的密封。在移除连接器后，O形环35恢复至其初始状态。

除了鲁尔接合之外，消毒帽要有效地对不同类型的连接器进行消毒的另一难题是要能够符合不同几何形状的表面，包括隔膜嵌入中心的闭合的母鲁尔的平坦表面、旋塞阀的敞开的母鲁尔的开口腔、和公鲁尔的突起。为了各种鲁尔类型都能够实现有效的消毒，本公开的实施例具有可压缩的试剂室50，所述试剂室具有柔性以符合不同类型的需要消毒的表面。

试剂室50限定了容纳消毒剂或抗菌剂的腔室。试剂室50包括外壁表面52、内壁表面54、密布地集成到试剂室50的外壁表面52和内壁表面54中的可重新密封的孔56的阵列、以及远侧末端58。试剂室50的边界材料具有大量密布地集成的微米尺寸或纳米尺寸的孔56，这些孔嵌入试剂室50的聚合物基质中以释放试剂。由于这些密布地分布的可自动重新密封的孔，试剂室的侧壁51的边界材料具有穿孔。如图8-9所示，当压力施加到边界侧壁51上时，孔56打开。孔56的这种打开是可逆的。通过压缩在帽体20上方突出的球茎形室60，可以激活试剂室50。当挤压球茎形室60时，通过压缩空气造成压力升高而将力施加至试剂室50中的消毒剂或抗菌剂，从而通过嵌入在试剂室50的聚合物基质中的微米尺寸或纳米尺寸的孔56释放消毒剂或抗菌剂。在一个或多个实施例中，帽体20的敞开的远端24在初始状态下位于与试剂室50的远侧末端58大致相同的水平面P上，使得当将母鲁尔连接器或公鲁尔连接器接合到装置10时，试剂室50受到压缩，并且试剂室50朝着近端壁26缩回。试剂室50由可逆的可变形材料构成，所述材料组装到帽体20上以实现装配到公鲁尔连接器或母鲁尔连接器上、保持一定体积的消毒剂或抗菌剂、以可控的方式释放消毒剂或抗菌剂、将所释放的消毒剂或抗菌剂密封在密闭空间中、并且通过阻挡流体路径来减少流体进入。在一个或多个实施例中，试剂室50由弹性体材料制成。

如图9-12所示，容纳有消毒剂或抗菌剂的试剂室50能够在受到压缩时释放消毒剂或抗菌剂。试剂室50采用具有圆锥形远侧末端58的圆柱体的形式，并且构成由联接筒30围绕的下部可压缩室。试剂室50可以用作插入到敞开的母鲁尔连接器中的突起，同时它能够在压缩在闭合的母鲁尔连接器和公鲁尔连接器的突起上时缩回。在一个或多个实施例中，试剂室50预填充或预装有消毒剂或抗菌剂。在一个或多个实施例中，试剂室50连接到球茎形室60。在一个或多个实施例中，试剂室50和球茎形室60的边界材料由诸如弹性体(例如热塑性弹性体)的可拉伸材料构成。

在一个或多个实施例中，试剂室50和球茎形室60中的一个或两个会受到压缩，以在消毒剂或抗菌剂上施加压力从而有利于释放消毒剂或抗菌剂。试剂室50也是可压缩的，并且在将装置10安装到公连接器或母连接器上时自动变形以匹配不同类型的公连接器或母连接器的几何形状。在一个或多个实施例中，球茎形室60由弹性体材料制成。在一个或多个实施例中，通过压缩试剂室50从试剂室50释放消毒剂或抗菌剂，以对母鲁尔连接器或公鲁尔连接器进行消毒。

如图9所示，在压力除去时，由于边界材料的弹性特性，孔56自动地重新密封自身，从而如图8-9所示重新形成屏障以防止消毒剂或抗菌剂从试剂室50泄漏。远侧末端58用作流体路径阻挡装置，从而当将装置10安装到公连接器上时，当远侧末端58压在公鲁尔连接器的进入端口上时阻挡抗菌剂进入。如图10-12所示，试剂室50的远侧末端58是圆锥形形状，并且由弹性体材料牢固地构成，以用于阻挡流体路径。远侧末端58提供了阻挡闭合的母连接器和公连接器中的流体路径的机构，以防止消毒剂或抗菌剂进入相应的母连接器或公连接器的腔室中。在一个或多个实施例中，试剂室50可插入旋塞阀的内腔中。试剂室50的远侧末端58的外径能够与敞开的母鲁尔连接器的外径兼容。远侧末端58会受到公鲁尔连接器和闭合的母鲁尔连接器压缩。压缩后，所包封的消毒剂或抗菌剂退回到球茎形室60中。

本公开的装置的实施例使得能够对各种连接器进行消毒。如图10所示，当将装置10安装到无针连接器或血液透析连接器上的闭合的母鲁尔上时，试剂室50被压缩在连接器的端面上或压缩在嵌入在连接器中的隔膜的表面上。如图10所示，这种压缩导致试剂室内的压力增加，从而进一步释放消毒剂或抗菌剂，以对无针连接器的端面和鲁尔螺纹进行消毒。如图11所示，当将装置10安装到敞开的母鲁尔(例如旋塞阀的母鲁尔)上时，具有类似于公鲁尔的形状的试剂室50可以互补地插入到敞开的母鲁尔中。如图11所示，通过压缩球茎形室60，可以将消毒剂或抗菌剂释放到旋塞阀的内腔中。如图12所示，当将帽安装到公连接器上时，试剂室50的端部处的阻挡流体通道的远侧末端接触鲁尔端口，从而阻挡端口入口以防止随后释放的消毒剂或抗菌剂进入内腔，因此减少消毒剂或抗菌剂的进入。如图12所示，试剂室50压缩在公鲁尔连接器上而导致释放抗菌剂以进行消毒。

当试剂室50发生变形或球茎形室60受到压缩时，压力被施加至消毒剂或抗菌剂，从而导致消毒剂或抗菌剂从试剂室排放到试剂室外的区域59中以对附接有装置10的连接器的表面进行消毒。消毒剂或抗菌剂可以通过O形环密封件35而被保持在试剂室外的空间59中。试剂室50的前端还具有密封部件，从而能够阻挡流体通道，以避免抗菌剂的进入。在一个或多个实施例中，所述装置具有一个开口腔并且具有联接机构，所述联接机构通过简单的安装移动自动地配合不同类型的连接器。预装有抗菌剂的试剂室可以变形，以符合不同类型连接器的不同几何形状。可以通过试剂室50或可压缩球茎形室60的变形来控制抗菌剂的释放。已经释放但被保持的消毒剂或抗菌剂能够长时间对连接器端口进行消毒。

试剂室50被设计成在与各种消毒剂或抗菌剂相互作用时是兼容的。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂可以包括酒精或双氯苯双胍己烷的变体。消毒剂或抗菌剂可以是选自基本上由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、异丙醇、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯氧萘酚、氯己定、氯己定乙酸酯、氯己定二乙酸酯、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、双辛氢啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、二盐酸辛烯啶、抗生素及其混合物构成的组中的流体或凝胶。试剂填充容纳试剂的室50，其构成由联接筒30部分围绕的下部室，同时使容纳抗菌剂的室50的上部填充有空气。容纳抗菌剂的室50由诸如弹性体(例如热塑性弹性体)的可拉伸材料构成。

在一个或多个实施例中，试剂室50容纳空气和液体试剂两者，其中在插入公连接器或母连接器过程中，通过在球茎形室60上的受力压缩或试剂室50的弹性体材料的压缩导致试剂室中的液体消毒剂或抗菌剂上的空气压力，这会使得所述孔打开，进而释放抗菌剂。

在一个或多个实施例中，可压缩的球茎形室60在帽体20上方突出。在一个或多个实施例中，如图2-8所示，球茎形室填充有空气或气体，并且球茎形室60连接到试剂室50。当试剂室50受到压缩时，球茎形室60中的压力增加，从而从试剂室50中释放消毒剂或抗菌剂。压力的增加程度由试剂室50和球茎形室60的边界材料的弹性决定。球茎形室60还提供用于通过调节试剂室50和球茎形室60内的压力进行额外的控制。通过手动压缩球茎形室60，可以使得从试剂室50额外释放消毒剂或抗菌剂，从而对连接器进行消毒。在一个或多个实施例中，球茎形室60由弹性体材料制成。如图2-8所示，球茎形室60可以包括位于装置近端的拇指按压部61，所述拇指按压部可以沿图11中的箭头“A”所示的方向被手动按下。

在一个或多个实施例中，如图8所示，联接筒30、试剂室50和球茎形室60可以机械地连接并且可以形成为一体。在一个或多个实施例中，球茎形室60和试剂室50的边界可以通过超声波焊接或粘合剂接合。在一个替代实施例中，联接筒30、试剂室50和球茎形室60构成三个结构不同的部件。

由于可变形的联接筒30在公鲁尔连接器和母鲁尔连接器上都能够形成密封，本公开的装置10的实施例可自适用于不同类型的鲁尔连接器。装置10还能够使试剂室50的形状发生变形，以容纳公连接器、闭合的母连接器和敞开的母连接器，从而不仅在鲁尔的外表面上而且在敞开的母鲁尔的内腔上都实现了有效的消毒。

在一个或多个实施例中，可移除的密封件附接到帽体的开口端，以保持远侧末端58、内腔和敞开的远端的无菌性。

如图13所示，本公开的一个替代实施例涉及一种用于释放消毒剂或抗菌剂的替代机构。如图13所示，装置100包括帽体120、联接筒130、球茎形室160、试剂室150和将球茎形室160与试剂室150连接的通道170。侧壁121具有外表面122和内表面123、敞开的远端124、以及近端125。帽体120的近端125包括具有孔口127的近端壁126。在一个或多个实施例中，通道位于近端壁的孔口中。在一个或多个实施例中，球茎形室160和试剂室150通过位于帽体120的近端125的近端壁126中的孔口127附接。帽体120还用作防止试剂室150因疏忽而受到压缩的机械屏障。帽体120由刚性材料构成，所述刚性材料包括聚丙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物、聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物、或具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造帽体。

侧壁121具有从近端125延伸到敞开的远端124的长度L_sw。敞开的远端124限定端面。

联接筒可以由半刚性材料制成，例如热塑性弹性体(TPE)、聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物、聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物、具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层或塑料与热塑性弹性体的其它混合物的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料、具有类似弹性的热塑性弹性体(TPE)或橡胶。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造联接筒。

联接筒130用于接合鲁尔连接器的螺纹表面，包括无针连接器的螺纹表面、旋塞阀的敞开的母鲁尔的螺纹表面、和公连接器的套环的螺纹表面。联接筒130是具有侧壁131的圆筒形结构，所述侧壁具有与敞开的或闭合的母连接器或血液透析连接器的外螺纹表面配合的内表面132、与在公连接器上的套环的螺纹表面配合的外表面133、敞开的远端134、以及近端136。在一个或多个实施例中，母鲁尔连接器可以是无针连接器、旋塞阀或血液透析连接器。在一个或多个实施例中，公连接器可以是静脉内管件端部或旋塞阀。

试剂室150限定了容纳消毒剂或抗菌剂的腔室。试剂室150包括侧壁151，所述侧壁151具有外壁表面152、内壁表面154、密布地集成到试剂室150的外壁表面152和内壁表面154中的可重新密封的孔156的阵列、以及远侧末端158。可渗透膜155设置在试剂室150的外壁表面152和内壁表面154之间。

通道128将球茎形室160与试剂室150连接。在一个或多个实施例中，通道128位于近端壁126的孔口127中。

由于密布地集成到试剂室150的外壁表面152和内壁表面154中的密布地分布的微米尺寸或纳米尺寸的孔156，试剂室150的侧壁151具有穿孔。孔156被一层可渗透膜155覆盖，所述可渗透膜155可以形成附接到试剂室的内壁表面154的单独层，或作为集成的材料嵌入到圆筒形侧壁151中。如图14-19所示，可渗透膜155和孔156的组合使得当试剂室150内的压力增加到阈值以上时可以分配消毒剂或抗菌剂。可渗透膜155增加了一种用于对消毒剂或抗菌剂释放速率进行控制的附加机构，因为可以通过调节可渗透膜材料的渗透性来确定阈值压力。例如，如图17-19所示，可以将阈值调节为足够高，从而使得直到手动压缩球茎形室时才激活抗菌剂。

可渗透膜155由具有没有完全去除的孔洞的材料构成，从而使得当施加压力时孔156打开。孔156是由具有非常小尺度的折痕的一层可渗透膜155覆盖的微米孔洞，液体消毒剂或抗菌剂可以从所述折痕渗出。在一个或多个实施例中，孔156的微米孔洞为100微米尺寸。在一个或多个实施例中，孔156的微米孔洞为100纳米尺寸。在一个或多个实施例中，在压力除去之后，孔156中的孔洞保持打开，从而形成实际的通道并且无法进行重新密封。在一个或多个实施例中，孔覆盖有纤维网或过滤材料。在一个或多个实施例中，当可渗透膜被施加了压力之后，液体在无压力的情况下渗透，并且可渗透膜形成屏障，因为小孔膜被覆盖有纤维网或过滤材料。

试剂室150的边界材料具有大量微米尺寸或纳米尺寸的孔156，这些孔嵌入聚合物基质中。可渗透膜155要么附接到试剂室边界作为单独层、要么嵌入到边界材料中以用作防止所包封的液体泄漏的屏障。在一个或多个实施例中，如图15所示，可渗透膜具有比试剂室材料的孔更小的孔。在一个或多个实施例中，可渗透膜155粘合在试剂室150上。可渗透膜155具有更小尺寸的孔156(纳米孔)或一层较薄的可渗透水的沉积材料。

在一个或多个实施例中，可压缩的球茎形室160在帽体120上方突出。在一个或多个实施例中，如图13所示，球茎形室填充有空气或气体，并且球茎形室160连接到试剂室150。当试剂室150受到压缩时，球茎形室160中的压力增加，从而从试剂室150释放消毒剂或抗菌剂。压力的增加程度取决于试剂室150和球茎形室160的侧壁和可渗透膜的边界材料的弹性。球茎形室160还提供用于通过调节试剂室150和球茎形室160内的压力进行额外控制。通过手动压缩球茎形室160，可以使得从试剂室150中额外释放消毒剂或抗菌剂，从而对连接器进行消毒。在一个或多个实施例中，球茎形室160由弹性体材料制成。如图13所示，球茎形室160可以包括位于所述装置的近端处的拇指按压部161，所述拇指按压部可以沿图17-19中的箭头“A”所示的方向被手动按下。

通过压缩在帽体120上方突出的球茎形室160，试剂室150被激活。在一个或多个实施例中，球茎形室260填充有空气。当挤压球茎形室160时，通过压缩空气造成压力升高而对试剂室150中的液体消毒剂或抗菌剂施力，从而通过可渗透膜155释放液体消毒剂或抗菌剂。

试剂室150可插入旋塞阀的内腔中。它的外径能够与敞开的母鲁尔的外径兼容。它会受到公鲁尔和闭合的母鲁尔压缩。图17-18示出了与根据现有技术的母鲁尔连接器连接的图13所示的装置。图19示出了与根据现有技术的公鲁尔连接器连接的图13所示的装置的平面图。压缩后，所包封的流体退回到球茎形室160中。

试剂室150被设计成在与各种消毒剂或抗菌剂相互作用时是兼容的。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂可以包括酒精或双氯苯双胍己烷的变体。消毒剂或抗菌剂可以是选自基本上由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、异丙醇、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯氧萘酚、氯己定、氯己定乙酸酯、氯己定二乙酸酯、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、双辛氢啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、二盐酸辛烯啶、抗生素及其混合物构成的组中的流体或凝胶。试剂填充容纳试剂的室150，其构成由联接筒130部分围绕的下部室，同时使容纳抗菌剂的室50的上部填充有空气。在一个或多个实施例中，容纳抗菌剂的室150由诸如弹性体(例如热塑性弹性体)的可拉伸材料构成。

联接筒130是在底部具有开口的圆筒形结构。内表面与敞开或闭合的母连接器以及血液透析连接器的外螺纹表面匹配。外表面与公连接器上的套环的螺纹表面匹配。

在一个或多个实施例中，一个或多个片簧140集成到联接筒130的侧壁131中以提供机械强度，从而在联接筒130安装到公连接器或母连接器上时保持密封联接筒30的原始形式并且克服连接器所施加的变形力。片簧140可以嵌入在联接筒130的侧壁131的材料中、嵌入在联接筒130的侧壁131的材料的凹槽中、或者在模制过程中插入或者通过粘合剂附接到联接筒130的侧壁131中。片簧140可以由包括不锈钢或金属合金的薄板在内的刚性但可变形的材料制成。片簧140可以采用具有高几何纵横比的矩形的形式。可以以相等的角分散将4到6个片簧140的阵列嵌入到联接筒130的壁中，并且所述阵列可以围绕联接筒130的中心轴线轴向对称。

在将装置100安装到连接器上时，联接筒130的敞开的远端134处的O形环结构135能够对液体消毒剂或抗菌剂进行密封，以防止消毒剂或抗菌剂泄漏。在一个或多个实施例中，O形环135集成在联接筒130的敞开的远端，以用于紧密抓握在连接器的表面上。在开口腔的开口端，圆筒形联接装置的边缘形成O形环135，以增强联接筒130和连接器表面之间的接合的抓握紧密性。O形环135还用于形成密封以在连接器和联接筒130之间形成闭合空间的目的。在将装置100安装到连接器上时，联接筒130的敞开的远端134处的O形环结构135能够对要从试剂室离开的任何液体试剂进行密封，以防止试剂泄漏。在一个或多个实施例中，O形环135由弹性材料制成，所述弹性材料是柔性的并且在初始状态下保持其原始形状。在连接器插入有联接筒130时，O形环135膨胀以容纳所述连接器，从而在所述连接器周围形成紧密的密封。在移除连接器后，O形环135恢复至其初始状态。

在一个或多个实施例中，帽体120的敞开的远端124在初始状态下位于与试剂室150的远侧末端158大致相同的水平面P上，使得当将母鲁尔连接器或公鲁尔连接器接合到装置100时，试剂室150受到压缩，并且试剂室150朝着近端壁126缩回。远侧末端158用作流体路径阻挡装置，从而当将装置100安装到公连接器上时，当远侧末端被压在公鲁尔连接器的进入端口时阻挡抗菌剂的进入。如图17-19所示，试剂室150的远侧末端158是圆锥形形状，并且由弹性体材料牢固地构成，以用于阻挡流体路径。远侧末端158提供了阻挡闭合的母连接器和公连接器中的流体路径的机构，以防止消毒剂或抗菌剂进入相应的母连接器或公连接器的腔室中。在一个或多个实施例中，试剂室150可插入旋塞阀的内腔中。试剂室50的远侧末端158的外径能够与敞开的母鲁尔连接器的外径兼容。远侧末端158会受到公鲁尔连接器和闭合的母鲁尔连接器压缩。压缩后，所包封的消毒剂或抗菌剂退回到球茎形室160中。

在将装置100安装到公连接器或母连接器上时，远侧末端158压在公鲁尔连接器或母鲁尔连接器的进入端口上，以阻止消毒剂或抗菌剂的进入。

在一个或多个实施例中，球茎形室160和试剂室150通过位于帽体120的近端125的近端壁126中的孔口127附接。帽体120还用作防止试剂室150因疏忽而受到压缩的机械屏障。帽体120由刚性材料构成，所述刚性材料包括聚丙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物、聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物、或具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造帽体。

在一个或多个实施例中，如图13所示，联接筒130、试剂室150和球茎形室160可以机械地连接并且可以形成为一体。在一个或多个实施例中，球茎形室160和试剂室150的边界可以通过超声波焊接或粘合剂接合。在一个替代实施例中，联接筒130、试剂室150和球茎形室160构成三个结构不同的部件。

在一个或多个实施例中，装置还可以包括在帽体120的敞开的远端124上的可移除的或可剥离的密封件，以保持远侧末端158、内腔和敞开的远端的无菌性。在一个或多个实施例中，可移除的或可剥离的密封件可以包括铝或多层聚合物膜制成的剥脱顶部。

如图20a-20e所示，本公开的一个替代实施例涉及一种用于加强联接筒的侧壁的替代机构。如图20a-20b所示，装置200包括帽体220、联接筒230、球茎形室260、试剂室250和将球茎形室260与试剂室250连接的通道270。侧壁221具有外表面222和内表面223、敞开的远端224、以及近端225。帽体220的近端225包括具有孔口227的近端壁226。在一个或多个实施例中，通道位于近端壁的孔口中。在一个或多个实施例中，球茎形室260和试剂室250通过位于帽体220的近端225的近端壁226中的孔口227附接。帽体220还用作防止试剂室250因疏忽而受到压缩的机械屏障。帽体220由刚性材料构成，所述刚性材料包括聚丙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物、聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物、或具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造帽体。

联接筒可以由半刚性材料制成，例如热塑性弹性体(TPE)、聚丙烯(PP)/热塑性弹性体(TPE)混合物、聚乙烯(PE)/热塑性弹性体(TPE)混合物、具有一层热塑性弹性体(TPE)涂层或者塑料与热塑性弹性体的其它混合物的聚丙烯(PP)/聚乙烯(PE)材料、具有类似弹性的热塑性弹性体(TPE)或橡胶。在一个或多个实施例中，可以使用二次成型工艺来制造联接筒。

联接筒230用于接合鲁尔连接器的螺纹表面，包括无针连接器的螺纹表面、旋塞阀的敞开的母鲁尔的螺纹表面、和公连接器的套环的螺纹表面。如图20a和图20b所示，联接筒230由如图20c所示的金属板材242、如图20d所示的具有穿孔的金属板材242、或如图20e所示的具有网孔的金属板材242构成的圆筒形薄壁组成，从而为联接筒230的侧壁提供加强部件。这种薄壁加强结构为联接筒230提供机械强度，以保持联接筒230的几何完整性，同时，它没有完全损害联接筒230的柔性，因此联接筒230仍然能够弯曲以符合装置200安装于其上的连接器的形状。

试剂室250限定了容纳消毒剂或抗菌剂的腔室。试剂室250包括侧壁251，所述侧壁具有外壁表面252、内壁表面254、密布地集成到试剂室250的外壁表面252和内壁表面254中的可重新密封的孔256的阵列、以及远侧末端258。在一个或多个实施例中，可渗透膜255设置在试剂室250的外壁表面252和内壁表面254之间。可渗透膜255要么接到试剂室边界作为单独层，要么嵌入到边界材料中以用作防止所包封的液体泄漏的屏障。在一个或多个实施例中，可渗透膜具有比试剂室材料的孔更小的孔。

通道228将球茎形室260与试剂室250连接。在一个或多个实施例中，通道228位于近端壁226的孔口227中。

由于密布地集成到试剂室250的外壁表面252和内壁表面254中的密布地分布的微米尺寸或纳米尺寸的孔256，试剂室250的侧壁251具有穿孔。

在一个或多个实施例中，通过压缩在帽体220上方突出的球茎形室260，试剂室250可以被激活。当挤压球茎形室260时，通过压缩空气造成压力升高而将力施加至试剂室250中的试剂，从而通过试剂室250的侧壁251释放试剂。

试剂室250可插入旋塞阀的内腔中。它的外径能够与敞开的母鲁尔的外径兼容。试剂室会受到公鲁尔和闭合的母鲁尔压缩。压缩后，所包封的流体退回到球茎形室260中。

试剂室250被设计成在与各种消毒剂或抗菌剂相互作用时是兼容的。在一个或多个实施例中，消毒剂或抗菌剂可以包括酒精或双氯苯双胍己烷的变体。消毒剂或抗菌剂可以是选自基本上由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、异丙醇、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯氧萘酚、氯己定、氯己定乙酸酯、氯己定二乙酸酯、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、双辛氢啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、二盐酸辛烯啶、抗生素及其混合物构成的组中的流体或凝胶。试剂填充容纳试剂的室250，其构成由联接筒230部分围绕的下部室，同时使容纳抗菌剂的室250的上部填充有空气。在一个或多个实施例中，容纳抗菌剂的室250由诸如弹性体(例如热塑性弹性体)的可拉伸材料构成。

联接筒230是在底部具有开口的圆筒形结构。内表面与敞开或闭合的母连接器以及血液透析连接器的外螺纹表面匹配。外表面与公连接器上的套环的螺纹表面匹配。

在将装置200安装到连接器上时，联接筒230的敞开的远端234处的O形环结构235能够对液体消毒剂或抗菌剂进行密封，以防止消毒剂或抗菌剂泄漏。在一个或多个实施例中，O形环235集成在联接筒230的敞开的远端，以用于紧密地抓握在连接器的表面上。在开口腔的开口端，圆筒形联接装置的边缘形成O形环235，以增强联接筒230和连接器表面之间的接合的抓握紧密性。O形环235还用于形成密封以在连接器和联接筒230之间形成闭合空间的目的。在将装置200安装到连接器上时，联接筒230的敞开的远端234处的O形环结构235能够对要从试剂室离开的任何液体试剂进行密封，以防止试剂泄漏。在一个或多个实施例中，O形环235由弹性材料制成，所述弹性材料是柔性的并且在初始状态下保持其原始形状。在连接器中插入有联接筒230时，O形环235膨胀以容纳所述连接器，从而在所述连接器周围形成紧密的密封。在移除连接器后，O形环235恢复至其初始状态。

在一个或多个实施例中，帽体220的敞开的远端224在初始状态中位于与试剂室250的远侧末端258大致相同的水平面P上，使得当将母鲁尔连接器或公鲁尔连接器接合到装置200时，试剂室250受到压缩，并且试剂室250朝着近端壁226缩回。远侧末端258用作流体路径阻挡装置，从而当将装置200安装到公连接器上时，当远侧末端被压在公鲁尔连接器的进入端口上时阻挡抗菌剂的进入。试剂室250的远侧末端258是圆锥形形状，并且由弹性体材料牢固地构成，以用于阻挡流体路径。远侧末端258提供阻挡闭合的母连接器和公连接器中的流体路径的机构，以防止消毒剂或抗菌剂进入相应的母连接器或公连接器的腔室中。在一个或多个实施例中，试剂室250可插入旋塞阀的内腔中。试剂室50的远侧末端258的外径能够与敞开的母鲁尔连接器的外径兼容。远侧末端258会受到公鲁尔连接器和闭合的母鲁尔连接器压缩。压缩后，所包封的消毒剂或抗菌剂退回到球茎形室260中。

在将装置200安装到公连接器或母连接器上时，远侧末端258被压在公鲁尔连接器或母鲁尔连接器的进入端口上，以阻止消毒剂或抗菌剂的进入。

在一个或多个实施例中，如图20a和20b所示，联接筒230、试剂室250和球茎形室260可以机械地连接并且可以形成为一体。在一个或多个实施例中，球茎形室260和试剂室250的边界可以通过超声波焊接或粘合剂接合。在一个替代实施例中，联接筒230、试剂室250和球茎形室260构成三个结构不同的部件。

在一个或多个实施例中，装置还可以包括在帽体220的敞开的远端224上的可移除的或可剥离的密封件，以保持远侧末端258、内腔和敞开的远端的无菌性。在一个或多个实施例中，可移除的或可剥离的密封件可以包括铝或多层聚合物膜制成的剥脱顶部。

本公开的装置10、200和200的实施例利用了弹性体材料的适应性和由该弹性体材料封闭的空间的可压缩性。所述设计基于使用弹性体材料以形成适合消毒帽需求的部件，所述消毒帽可以容纳不同类型的鲁尔连接器，并且可以释放抗菌材料以便以兼容不同类型鲁尔连接器的清洁需求的方式进行消毒。本公开的实施例还将顺从性材料与刚性材料结合以形成可变形的复合材料，从而符合各种几何形状但仍然保持结构强度，以满足一方面装配到连接器、另一方面密封消毒空间的需求，从而实现防止抗菌剂泄露并且形成机械屏障以减少污染这两者。

在一个或多个实施例中，本公开的装置10、100和200可以根据本领域技术人员熟知特征的注塑成型或吹塑-填充-密封技术来制造。

吹塑-填充-密封过程的概念是，在机器内部的无菌封闭区域中，容器以连续的方式在没有人工干预的情况下被成形、填充和密封为一体的容器。吹塑-填充-密封制造是通过在单个步骤中在模具内对型坯进行挤压和成形、对容器进行填充并且对容器进行密封而形成闭合的容器。该制造过程使得可以在单个过程中生产所述装置。例如，将药用级别的树脂挤入管材中，然后将树脂形成为球茎形室和试剂室。心轴被插入新形成的球茎形室和试剂室并且被填充。然后，对球茎形室和试剂室进行密封并且与帽体接合在一起，从而使得它们都在无菌的被包覆的腔室内。然后，将装置排出到非无菌的区域进行包装和分配。这种吹塑-填充-密封技术包括通过具有中空管材形式的一段型坯的挤压机头在两个共同作用的第一半模或主半模之间并且通过所述两个第一半模或主半模来进行连续挤压。所述方法包括以下步骤：在挤出机头下方和主半模上方切断型坯以形成开口，所述开口使得吹塑和填充喷嘴组件能够向下移动到型坯中的开口中以进行模制，并且随后对模制的球茎形室和试剂室进行填充。当容器组件的容器部分填充有所需数量的液体消毒剂或抗菌剂时，吹塑和填充喷嘴组件从型坯中的开口缩回。然后，使单独一对共同作用的第二密封半模或上部密封半模一起围绕型坯的露出段移动，以对球茎形室上部进行成形和密封。然后将完全成形、填充和密封为一体结构的组件成品从模制装置中送出。

本公开的实施例可以与进入端口一起使用，所述进入端口包括无针连接器、静脉内管路/延长管上的公鲁尔连接器、旋塞阀上的敞开的母鲁尔、以及血液透析连接器，从而用于消毒目的。在一些实施例中，连接器包括无针注射部位，所述无针注射部位有时可以称为无针注射端口、通路座、阀门或装置，或称为无针进入部位、端口、通路座、阀门或装置。在一个或多个实施例中，母连接器可以是无针连接器、旋塞阀或血液透析连接器。在一个或多个实施例中，无针连接器选自Q-Syte连接器、MaxPlus、MaxPlus Clear、MaxZero、UltraSite、Caresite、InVision-Plus、Safeline、OneLink、V-Link、ClearLink、NeutraClear、Clave、MicroClave、MicroClave Clear、Neutron、NanoClave、Kendall、Nexus、InVision、Vadsite、Bionector等。在一个或多个实施例中，公连接器可以是静脉内管件端部或旋塞阀。

在一些实施例中，本公开的装置10、100和200可以与诸如前面列出的各种不同的无针注射部位中的任何一个连接。通过使用本公开的装置10、100和200，来代替用于清洁连接器的标准擦拭协议。

在本说明书全文中所述的“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或多个实施例”或“实施例”意味着结合该实施例描述的特定特征、结构、材料或特性被包括在本公开的至少一个实施例中。因此，在本说明书全文中各处出现的诸如“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”的用语不一定是指本公开的同一实施例。此外，特定特征、结构、材料或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。

尽管参照特定实施例已经对本文中的公开内容进行了描述，但是应该理解，这些实施例仅仅是对本公开的原理和应用的说明。对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对本公开的方法和装置进行各种修改和变化。因此，本公开旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变化。

Claims (16)

1.一种用于连接到医用连接器的装置，所述装置包括：

帽体，所述帽体包括具有外表面和内表面的侧壁、敞开的远端、以及包括近端壁的近端，所述近端壁具有孔口；

位于所述帽体内的联接筒，所述联接筒具有远端和可变形的侧壁，所述联接筒的侧壁具有纵向地嵌入的一个或多个片簧，所述联接筒能够与公连接器或母连接器配合；

球茎形室，所述球茎形室位于所述帽体的所述近端壁上，所述球茎形室是可压缩的并且填充有空气；

位于所述联接筒内的试剂室，所述试剂室限定了容纳消毒剂或抗菌剂的可压缩腔室，所述试剂室具有外壁表面、内壁表面、布置在所述试剂室的外壁表面和内壁表面之间的可渗透膜、和由弹性体材料牢固地构成的圆锥形远侧末端；和

将所述球茎形室与所述试剂室连接的通道，所述通道位于所述近端壁的所述孔口中。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述联接筒的所述远端具有O形环。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述O形环由弹性体材料制成。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一个或多个片簧呈具有高几何纵横比的矩形的形式。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一个或多个片簧以相等的角分散嵌入到所述联接筒的侧壁中。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一个或多个片簧围绕所述联接筒的中心轴线轴向对称。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一个或多个片簧由不锈钢或金属合金的薄板制成。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述帽体的所述敞开的远端在初始状态下位于与所述试剂室的所述远侧末端基本相同的水平面P上。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，当母鲁尔连接器或公鲁尔连接器被接合至所述装置时，所述试剂室被压缩并且朝着所述近端壁缩回。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，通过压缩所述试剂室从所述试剂室释放所述消毒剂或抗菌剂，以对所述母鲁尔连接器或所述公鲁尔连接器进行消毒。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述消毒剂或抗菌剂选自由异丙醇、乙醇、2-丙醇、丁醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、没食子酸丙酯、丁基化羟基茴香醚(BHA)、丁基化羟基甲苯、叔丁基-对苯二酚、氯氧萘酚、氯己定、氯己定二乙酸酯、葡萄糖酸氯己定、聚维酮碘、酒精、二氯苄醇、脱氢乙酸、双辛氢啶、三氯生、过氧化氢、胶体银、苄索氯铵、苯扎氯铵、辛烯啶、抗生素及其混合物构成的组中。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述消毒剂或抗菌剂是流体或凝胶。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述母连接器选自基本上由无针连接器、旋塞阀和血液透析连接器构成的组中。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述公连接器是静脉内管件端部或旋塞阀。

15.根据权利要求1所述的装置，还包括在所述帽体的所述敞开的远端上的可剥离的密封件。

16.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可渗透膜通过集成到所述试剂室的外壁表面和内壁表面中的密集地分布的可自动重新密封的孔的阵列而具有穿孔。

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