CN115634012A - 一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置 - Google Patents

一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置，该切割装置具有柔性的第一形态和刚性的第二形态，切割装置包含若干个条形部，条形部均设于辅助系统的第一球囊部的外壁上，在垂直于第一球囊部的壁面所形成的高度方向上，条形部具有连续变化的宽度尺寸，条形部为四边形的一端面位于第一球囊部的外壁上，与该端面相邻的为四边形的另外两个端面形成用于切割斑块的切割面。条形部的空腔中设置引导组件，引导组件用于对以第一形态进入腔体的切割装置实施触发事件以使切割装置转换至第二形态。第一球囊部的外壁面被划分为切割区域与保护区域，第一球囊部可使切割区域在保护区域与无病变面相对应的情况下破坏斑块所在面。

Description

一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置
本分案申请的原始基础是申请号为202111310377.3，申请日为2021年11月5日，发明名称为“定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助系统及方法”的专利申请。
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置。
背景技术
后循环缺血性卒中(transient ischemic attack，TIA)占卒中的25％～40％，70％的后循环缺血性卒中是椎动脉－基底动脉粥样斑块形成或动脉夹层引起动脉闭塞所致，TIA具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点，将给患者家庭及社会造成沉重负担。而椎动脉起始部(vertebral artery origin，VAO)由于其血流动力学紊乱等原因是最容易形成动脉粥样硬化的部位，因而成为了后循环缺血发生的重要原因之一。研究表明，9％～33％的后循环缺血性的患者有椎动脉起始部狭窄(vertebral artery originstenosis，VAOS)或者闭塞。用新英格兰后循环缺血登记的年发病率测算美国每年有1～2万的后循环缺血患者由VAOS导致。
目前，治疗椎动脉粥样硬化性狭窄的药物主要是抗血小板聚集药、他汀类降脂药及其他控制脑血管病危险因素的药物等，可以抑制脂质代谢，减少脂质物质沉积，帮助稳定斑块。当斑块发展至阻塞椎动脉腔时，导致血管狭窄，甚至可能引起组织或器官的缺血或坏死。介入治疗是一种常用的微创治疗手段，可有效地预防椎动脉狭窄导致的脑卒中。介入治疗主要包括支架置入术和球囊成形术。目前介入治疗存在的最主要的问题在于其术后再狭窄率很高，即使使用了新型的药物洗脱支架或药物涂层球囊，术后1年的再狭窄率也高达15％～30％，极大地降低了介入治疗的效果。
例如图2所示的药物涂层球囊是目前认为的最安全且能最大程度降低再狭窄率的治疗手段。药物涂层球囊在扩张狭窄血管的同时，将血管内膜轻微撕裂，球囊上的药物可通过内膜裂口进入血管壁，从而达到抑制再狭窄的目的。例如，现有技术中如公开号为EP1830915B1的专利文献提出了一种球囊导管组件，包括具有近端部分和远端部分的细长导管轴，以及固定到轴远端部分的可膨胀球囊。多个切割器沿着球囊的外表面布置。当球囊未膨胀时，切割器被球囊的褶皱遮蔽，并且被布置和构造成在所述球囊膨胀时促进血管限制的破坏。优选地，切割器沿着球囊外表面布置成至少三个大致平行的纵向排，并且在每排中具有至少三个纵向对齐的切割器。优选地，切割器由与球囊相同或相似的基础成分形成，并结合到球囊外表面。
再例如，现有技术中如公开号为US7736375B2的美国专利文献提出了一种用于在患者的身体导管内将组织切割至预定切口深度的装置，包括细长的球囊导管和安装在球囊上的至少一个细长的直刀片。为了控制切口深度，每个刀片具有形成有非切割表面的钝头部分和位于钝头部分远端的切削刃。刀片的近端部分附接到近端气囊部分，并且在操作中，气囊/刀片组合被推进到身体导管中并定位在目标组织/狭窄处的远端。然后给气球充气。通过这种膨胀，刀片相对于导管的轴线倾斜，并且刀片与轴线之间在远端方向上的距离增加。然后将该装置从近端撤回，以切开组织/狭窄。
再例如，现有技术中如公开号为US20050245864A1的美国专利文献提出了一种用于切开身体导管中的偏心损伤的定向切割球囊，包括具有远端和近端的可膨胀球囊。远侧球囊端附接至远侧管并且近侧球囊端附接至近侧管。远端管形成有导丝内腔并且基本上沿导丝轴线居中。典型地形成有限定球囊轴线的圆柱形工作部分的球囊偏离导丝轴线。具体地，当球囊膨胀时，球囊轴线平行于导丝轴线并偏离导丝轴线对齐。一个或多个细长切割元件纵向安装在球囊上。在球囊膨胀期间，球囊相对于导丝轴线偏心地膨胀，从而使切割元件在预先选择的方向上前进并进入偏心损伤处。
现有技术中，针对骑跨性偏心斑块(Straddling Eccentric Plaque)的切割装置通常是直接借助于球囊的膨胀来对斑块进行切割，对于形态各异的斑块，现有技术的切割装置无法确保切割程度及切割区域，导致切割操作极其容易对正常血管壁造成损伤。此外，椎动脉与锁骨下动脉的血管粗细不一样，若按照上述常规切割装置进行切割，由于其球囊的膨胀前后均匀，往往将导致一侧的球囊已经触及该侧斑块，而另一侧的球囊却未触及斑块，由此无法实现较好的切割效果。
此外，一方面由于对本领域技术人员的理解存在差异；另一方面由于申请人作出本发明时研究了大量文献和专利，但篇幅所限并未详细罗列所有的细节与内容，然而这绝非本发明不具备这些现有技术的特征，相反本发明已经具备现有技术的所有特征，而且申请人保留在背景技术中增加相关现有技术之权利。
发明内容
针对现有技术中提出的通过扩张血管同时撕裂血管内膜以及给药的方式实现抑制再狭窄的技术方案，但其环周扩张方式导致其无法解决通常为靠近血管单侧的骑跨性偏心斑块(Straddling Eccentric Plaque)所导致的椎动脉开口狭窄。这是由于骑跨性偏心斑块所在血管的病变集中于一侧，另一侧为正常管壁，而上述技术方案所提出的球囊在扩张时会在周向上同时施加压力，导致正常管壁也会受到球囊的压力影响。并且，由于斑块的存在而使得斑块侧的韧性比正常侧的韧性大，因此在球囊扩张时将不可避免地先撕裂正常侧的血管内膜，而最需要治疗的斑块侧的撕裂效果不佳，药物渗透不足，极大地降低了药物涂层球囊的效果。基于此，本申请提出了一种可以更加精准撕裂斑块侧内膜的用于定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助系统，尤其是用于椎动脉上朝向锁骨下动脉延伸的且仅单侧形成有骑跨性偏心斑块的开口处的介入手术的辅助系统，至少包括：形态可控的第一球囊部；以及导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在腔体相对应，所述腔体包括沿其周向依次形成的无病变面和斑块所在面，其特征在于，所述第一球囊部上以偏置的方式设有切割装置而至少使得第一球囊部的外壁面被划分为切割区域与保护区域，第一球囊部可通过改变形态的方式使切割区域在保护区域与无病变面相对应的情况下破坏斑块所在面。
在本申请中，上述辅助系统所提出的球囊部上以偏置的方式在其囊体的局部区域设置切割装置，相对应地，球囊部上未设置切割装置的囊体形成保护区域，因此在驱使球囊扩张时，可利用位于球囊部上的切割装置更好地撕裂血管内膜而非压力性强制撕裂，有利于药物渗入血管壁，抑制内膜增生，降低再狭窄率，预防脑卒中的发生。同时，球囊部上的保护区域与血管内的无病变面相对应，减缓球囊部扩张时对无病变面施加的作用力。在实际使用时，可按照需求选用不同规格的切割装置，以更好地适用于不同管径的血管和不同范围的斑块。通过调节球囊部的内部压力大小可对应地调整切割装置的切割力度和切割时间等。
本申请提出了定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助系统，至少包括：导丝；以及形态可控的第一球囊部，其设于所述导丝上，其特征在于，所述第一球囊部上以偏置的方式设有切割装置。
本申请提出了定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助系统，至少包括：操作导丝，其导丝上设有形态可控的第一球囊部；定位导丝，其用于辅助操作导丝进行定位，其特征在于，第一球囊部上设置有用于连接定位导丝的定位通道，操作导丝可从近端锁骨下动脉延伸进入椎动脉，定位导丝可贯穿出定位通道而进入远端锁骨下动脉，使得第一球囊部定位于椎动脉开口处。
根据一种优选实施方式，所述系统还包括介入鞘管、定位导丝和操作导丝，第一球囊部设于操作导丝上，其中，定位导丝可进入与近端锁骨下动脉延伸方向一致的远端锁骨下动脉，操作导丝可进入与近端锁骨下动脉延伸方向相异的椎动脉。
根据一种优选实施方式，所述切割装置包含若干个金属丝，若干个金属丝彼此间隔地并列设置，金属丝以其延伸方向在第一球囊部进入血管段的情况下与血管段的贯通方向一致的方式设于第一球囊部的壁面上。
根据一种优选实施方式，所述金属丝在其相对第一球囊部的壁面所形成的高度方向上具有连续变化的宽度尺寸。
根据一种优选实施方式，在金属丝的自其位于第一球囊部的壁面的一端向外延伸至另一端的方向上，金属丝的宽度尺寸具有先增大后减小的变化趋势。
本申请提出了定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助方法，其特征在于，至少包括以下步骤：将定位导丝连接至操作导丝的第一球囊部上；将定位导丝与操作导丝移置于椎动脉开口处；将操作导丝从近端锁骨下动脉延伸进入椎动脉；将定位导丝可贯穿出定位通道而进入远端锁骨下动脉，使第一球囊部定位于椎动脉开口处。
根据一种优选实施方式，所述系统还包括介入鞘管以及套设于介入鞘管内部的定位导丝和操作导丝，第一球囊部设于操作导丝上，介入鞘管具有沿其管体延伸方向开设的第一导向孔以及开设于其管壁上而使得开口方向与第一导向孔相异的第二导向孔，其中，在定位导丝与操作导丝随着介入鞘管进入近端锁骨下动脉而抵达近端锁骨下动脉的分叉口时，定位导丝以其贯穿出第一导向孔的方式进入与近端锁骨下动脉延伸方向一致的远端锁骨下动脉，操作导丝以其贯穿出第二导向孔的方式进入与近端锁骨下动脉延伸方向相异的椎动脉，并使得第一球囊部所在导丝段与椎动脉上朝向近端锁骨下动脉延伸的且其腔内单侧形成有骑跨性偏心斑块的开口处相对应。
本申请对介入鞘管的结构进行改进而其管内预留有分别对应于定位导丝和操作导丝的通道，其中定位导丝可以经过预留的通道进入远端锁骨下动脉，从而对球囊的方向进行了定位，使切割装置可以准确地朝向斑块所在面。
优选地，操作导丝可以是受到定位导丝上扩张的球囊的影响而进入椎动脉。定位导丝进入远端锁骨下动脉后，将定位导丝上的球囊进行膨胀，封堵进入远端锁骨下动脉的通道，定位导丝在移动至分叉口时只得向上进入椎动脉。
根据一种优选实施方式，所述切割装置包含若干个金属丝，若干个金属丝彼此间隔地并列设置，金属丝以其延伸方向在第一球囊部进入血管段的情况下与血管段的贯通方向一致的方式设于第一球囊部的壁面上。
根据一种优选实施方式，所述金属丝在其相对第一球囊部的壁面所形成的高度方向上具有连续变化的宽度尺寸，在金属丝的自其位于第一球囊部的壁面的一端向外延伸至另一端的方向上，金属丝的宽度尺寸具有先增大后减小的变化趋势。
根据一种优选实施方式，所述系统还包括设于操作导丝上的形态可控的保护伞结构，保护伞结构被配置为以第一收拢状态收纳于操作导丝上并可在操作导丝移动至血管段中预设位置后转换至展开状态。
根据一种优选实施方式，第一球囊部的切割区域上设有药物涂层，所述药物涂层涂覆于第一球囊部的壁面上以使其在切割装置切割破坏斑块所在面的情况下与被破坏的斑块所在面相接触，所述药物涂层可包括但不限于紫杉醇、雷帕霉素中的一种或两种的组合。
根据一种优选实施方式，所述第一球囊部在通过具有一定延展强度的切割装置在操作导丝的长度延伸方向上对第一球囊部所形成的偏心式扩张限制下以朝向背离骑跨性偏心斑块的方向呈凹陷状的方式进行扩张。
根据一种优选实施方式，所述系统还包括设于操作导丝上相对第一球囊部更靠近导丝远端的第二球囊部，第一球囊部或第二球囊部上预先配置有第一显影标识和第二显影标识，通过获取第一显影标识与第二显影标识彼此在二维界面上的显影位置关系可得到用以辅助第一球囊部的切割区域与斑块所在面相对应的第一球囊部相对椎动脉所形成的切割位置关系。
本申请还提出了一种定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助方法，尤其是用于椎动脉上朝向锁骨下动脉延伸的且仅单侧形成有骑跨性偏心斑块的开口处的介入手术辅助方法，其特征在于，至少包括以下步骤：使定位导丝与操作导丝随介入鞘管进入近端锁骨下动脉而抵达近端锁骨下动脉的分叉口；沿介入鞘管的第一导向孔移动定位导丝，使其进入与近端锁骨下动脉延伸方向一致的远端锁骨下动脉；沿介入鞘管的第二导向孔移动操作导丝，使其进入与近端锁骨下动脉延伸方向相异的椎动脉；第一球囊部所在导丝段与椎动脉上朝向近端锁骨下动脉延伸的且其腔内单侧形成有骑跨性偏心斑块的开口处相对应。
现有技术中，切割装置通常是直接借助于球囊的膨胀来对斑块进行切割，对于形态各异的斑块，此类切割装置无法确保切割程度及切割区域，导致切割操作极其容易对正常血管壁造成损伤。此外，椎动脉与锁骨下动脉的血管粗细不一样，若按照上述常规切割装置进行切割，由于其球囊的膨胀前后均匀，往往将导致一侧的球囊已经触及该侧斑块，而另一侧的球囊却未触及斑块，由此无法实现较好的切割效果。
对此，本申请提出了针对骑跨性偏心斑块的辅助系统及辅助方法，使切割装置能够模拟形成有骑跨性偏心斑块的血管壁，以此再进行切割操作时，能够确保切割装置的切割程度及其切割区域，其切割程度可基于切割装置的位移或球囊的膨胀程度来确定，其切割区域即为相对血管壁所形成的隆起状的骑跨性偏心斑块。该辅助系统尤其是用于椎动脉上朝向锁骨下动脉延伸的且仅单侧形成有骑跨性偏心斑块的开口处的介入手术的辅助系统，至少包括：形态可控的第一球囊部；以及导丝，用于引导第一球囊部与骑跨性偏心斑块所在腔体相对应，所述腔体包括沿其周向依次形成的无病变面和斑块所在面，还包括：切割装置，其形态可控且其以偏置的方式设于第一球囊部上而至少使得第一球囊部的外壁面被划分为切割区域与保护区域，引导组件，其用于对以第一形态进入腔体的切割装置实施触发事件以使切割装置转换至第二形态，从而在通过改变第一球囊部的形态而使切割区域与斑块所在面相对应的情况下，切割装置能够以其在第二形态下形成的姿态来破坏斑块所在面。在该设置下，一方面，不同姿态的切割装置可以引导第一球囊部的膨胀形态，使第一球囊部的形状能够更加贴合骑跨性偏心斑块所在的血管腔体，达到更好的切割效果。另一方面，切割装置本身能够适应性地进行姿态的转变，以满足不同手术阶段的介入需求。
附图说明
图1是本发明提供的一种优选的定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助系统的简化结构示意图；
图2是现有的呈周向扩张型的药物涂层球囊的结构示意图。
附图标记列表
1：椎动脉；2：近端锁骨下动脉；3：远端锁骨下动脉；4：第一球囊部；5：操作导丝；6：定位导丝；7：无病变面；8：斑块所在面；9：切割装置；10：切割区域；11：保护区域；12：介入鞘管；13：骑跨性偏心斑块；100：药物涂层球囊。
具体实施方式
下面结合附图进行详细说明。
本申请所提及的骑跨性斑块(Straddling Eccentric Plaque)或称椎动脉开口处动脉粥样硬化斑块，尤其是指位于椎动脉开口处的骑跨性斑块，或其他解剖结构类似于椎动脉开口的病变。椎动脉开口处动脉粥样硬化斑块即不同于存在于血管内壁上的常规病变，发生椎动脉1动脉粥样硬化的最常见位置是在椎动脉开口处，即椎动脉1上朝向锁骨下动脉延伸的开口处，开口处呈分叉式结构而非常规条形结构，骑跨性斑块通常横跨椎动脉1与锁骨下动脉，因此，现有技术中大量应用于动脉粥样硬化斑块的技术方案均无法适用于骑跨性斑块。并且，骑跨性斑块通常累积在椎动脉开口处的内侧，而外侧通常为正常无病变的血管内膜，而现有技术中大量应用于动脉粥样硬化斑块的技术方案均会从环周上对血管形成压力，对正常无病变的血管内膜造成非预期损伤，甚至会导致椎动脉开口狭窄介入治疗后出现再狭窄。
本申请提出了一种用于定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助系统，尤其是用于椎动脉上朝向锁骨下动脉延伸的且仅单侧形成有骑跨性偏心斑块的开口处的介入手术的辅助系统。
为便于理解，先对椎动脉1以及锁骨下动脉之间的位置及连接关系进行说明，椎动脉1起于锁骨下动脉第一段上壁，发出后总体沿颈椎向上延伸。自椎动脉1与锁骨下动脉之间的连接位置可将锁骨下动脉分为近端锁骨下动脉2和远端锁骨下动脉3。近端锁骨下动脉2、远端锁骨下动脉3以及椎动脉1彼此间形成具有三条通路的分叉结构。导丝可从近端锁骨下动脉2置入而移动至椎动脉1内或远端锁骨下动脉3内。骑跨性偏心斑块13通常处于椎动脉开口处沿近端锁骨下动脉2向椎动脉1延伸的拐角位置。
在本申请中，以上述分叉结构所共同形成的空腔为腔体或称血管腔体，腔体内形成有骑跨性偏心斑块13的部分内壁面为斑块所在面8，相应地，与斑块所在面8互为相对面的内壁面为无病变面7。斑块所在面8与无病变面7只是相对而言的，并非绝对地指代腔体内某一固定位置的壁面。
如图1所示，该系统包括第一球囊部4和操作导丝5，第一球囊部4定位在操作导丝5上。
第一球囊部4具有空腔且其形态可控。通过向第一球囊部4的空腔注入或导出流体的方式，可使得第一球囊部4发生扩张或收缩。上述流体可采用的是气体或液体。
第一球囊部4可随操作导丝5一起置入血管中，并移动至与待处理斑块相对应的指定位置。可通过血管造影来确定第一球囊部4是否位于指定位置。指定位置即为待处理斑块所在的位置。
操作导丝5为长条形结构，主要用于带着呈收缩状态的第一球囊部4向骑跨性偏心斑块13所在腔体靠近。
在第一球囊部4上设有切割装置9，用以更好地破坏待处理斑块，替代传统的借助于球囊膨胀形成的压力来强制撕裂斑块的技术方案。
切割装置9并非绕第一球囊部4的环周设置，而是仅设置在第一球囊部4的局部区域上。即切割装置9以偏置的方式设于第一球囊部4上。
在该设置下，第一球囊部4的外壁面被划分为切割区域10与保护区域11。切割区域10即为第一球囊部4上被切割装置9所覆盖的区域。保护区域11可以是第一球囊部4上与切割区域10所在侧相对的另一侧上的区域。
当第一球囊部4被置入腔体内，第一球囊部4的保护区域11与无病变面7相对应，切割区域10与斑块所在面8相对应，此时使第一球囊部4扩张，使得切割区域10靠近斑块所在面8，并对位于该位置上的斑块进行切割。而在第一球囊部4的另一侧，保护区域11与无病变面7相接触，由于切割装置9的设置，可使第一球囊部4在相对较小的扩张程度下实现对斑块的切割，保护区域11不会对无病变面7施加过度压力，因此起到了对无病变面7的保护作用。
优选地，在实际使用时，可按照需求预先设置有不同规格的切割装置9，以更好地适用于不同管径的血管和不同范围的斑块。
优选地，通过调节球囊部的内部压力大小，可对应地调整切割装置9的切割力度和切割时间等。
优选地，第一球囊部4上与保护区域11所对应的壁面上设有柔性绒毛状突起。柔性绒毛状突起在保护区域11上形成一层屏障，避免第一球囊部4直接作用在正常血管内膜上，进一步增强对正常血管内膜的保护作用。
所述系统还包括介入鞘管12以及定位导丝6。定位导丝6和操作导丝5可以是均套设在介入鞘管12的内部。在介入手术初期，定位导丝6和操作导丝5可随着介入鞘管12一起移动进入血管内部。
介入鞘管12与定位导丝6可以均为长条形结构，可辅助操作导丝5更好地介入椎动脉1内。
优选地，介入鞘管12内可设置两个并列的腔体，分别用于设置定位导丝6和操作导丝5。优选地，定位导丝6和操作导丝5也可以是共同置于介入鞘管12的一腔体内。
定位导丝6和操作导丝5可分别贯穿出介入鞘管12并互不影响地分别在血管内部移动。
优选地，介入鞘管12上开设有第一导向孔和第二导向孔。第一导向孔沿介入鞘管12的管体延伸方向开设。第二导向孔开设于介入鞘管12的管壁上且其开口方向与第一导向孔相异。
优选地，第二导向孔也沿介入鞘管12的管体延伸方向开设，但其开口方向与第一导向孔相异。
定位导丝6与操作导丝5随着介入鞘管12进入近端锁骨下动脉2。当介入鞘管12的端部抵达近端锁骨下动脉2的分叉口时，将定位导丝6从第一导向孔贯穿出，使其进入与近端锁骨下动脉2延伸方向一致的远端锁骨下动脉3。将定位导丝6保持在当前位置，此处定位可以是通过膨胀定位导丝6上的球囊结构来实现。
将操作导丝5从第二导向孔贯穿出，进入椎动脉1，使操作导丝5上设有第一球囊部4的导丝段位于椎动脉1的开口处，第一球囊部4与斑块所在位置相对应。
作为一种优选实施方式，第一球囊部4上设置有定位通道，定位导丝6以其贯穿于该定位通道的方式与操作导丝5一起置于介入鞘管12内。介入鞘管12的端部仅开设有第一导向孔，第一导向孔沿介入鞘管12的管体延伸方向开设，当介入鞘管12的端部抵达近端锁骨下动脉2的分叉口时，将定位导丝6与操作导丝5从第一导向孔贯穿出。操作定位导丝6，使其沿着定位通道向远端锁骨下动脉3延伸。操作操作导丝5，使其延伸至椎动脉1内。因此定位导丝6与操作导丝5之间形成分叉型结构，使第一球囊部4能够较好地定位至椎动脉1的开口处。
其中，定位通道设于第一球囊部4的外壁上而并不与其囊体内部相连通。定位通道设于第一球囊部4的一端。在囊体未膨胀时，定位通道可以是沿操作导丝5延伸贯通，并且定位通道的延伸长度小于第一球囊部4的延伸长度。
优选地，操作导丝5上与第一球囊部4所对应的导丝段具有一定的刚性，其被预先设置为小幅弯曲的姿态。由于该导丝段前后均连续连接至其他导丝段，因为其弯曲不会影响到置入过程或血管内壁。
优选地，切割装置9可以是若干个金属丝。若干个金属丝彼此间隔地并列设置在第一球囊部4的壁面上。金属丝的延伸方向与操作导丝5的延伸方向一致。切割装置9借助于血管内侧对第一球囊部4膨胀的限制来对斑块实施切割操作，可通过调节第一球囊部4的膨胀程度调整切割程度。
优选地，在垂直于第一球囊部4的壁面所形成的高度方向上，金属丝具有连续变化的宽度尺寸。优选地，在金属丝的自其位于第一球囊部4的壁面的一端向外延伸至另一端的方向上，金属丝的宽度尺寸具有先增大后减小的变化趋势。
优选地，在第一球囊部4扩张至预先设定的膨胀姿态时，第一球囊部4的周向上由位于彼此并列的若干个金属丝的最外侧的两个金属丝所在位置所限定得到的覆盖区域所对应的圆心角介于90°～120°。
优选地，第一球囊部4以其可整体相对操作导丝5转动的方式定位在操作导丝5上，用以使其相对椎动脉1所形成的切割位置关系满足预设切割位置关系。第一球囊部4的相对转动可以是通过微型电机实现。
优选地，第一球囊部4与第二球囊部可以是联动关系。第一球囊部4的相对转动可带动第二球囊部同步转动。在第一球囊部4转动后，通过第二球囊部进行二次定位，确定第一球囊部4是否转动到位。
优选地，所述系统还包括保护伞结构。保护伞结构设于操作导丝5上。保护伞结构的形态可控，其可在收拢状态与展开状态间转换。保护伞结构以第一收拢状态收纳于操作导丝5上，以便于操作导丝5的顺利置入。在操作导丝5移动至血管段中预设位置后，将保护伞结构转换至展开状态。
保护伞结构可在展开状态下对松动后进入血液中的骑跨性偏心斑块13进行捕获，并通过由展开状态朝向第一收拢状态回缩的方式，保护伞结构将捕获到的骑跨性偏心斑块13随导丝的撤出一起被带出体外。由于捕获骑跨性偏心斑块13后保护伞结构的形态变化，因此其将由展开状态转换至无捕获骑跨性偏心斑块13的第一收拢状态，或捕获有骑跨性偏心斑块13的第二收拢状态。
优选地，第一球囊部4的切割区域10上设有药物涂层。在切割装置9切割破坏斑块所在面8时，药物涂层将与被破坏的斑块所在面8相接触。
优选地，所述药物涂层可包括但不限于紫杉醇、雷帕霉素中的一种或两种的组合。
金属丝具有一定的延展强度，即其具有一定的抗变形能力。相对地，第一球囊部4上未设置金属丝的一侧的抗变形能力较小。在该设置下，第一球囊部4以非均匀的方式进行膨胀，并形成朝向金属丝所在的切割区域10向内凹陷。优选地，在操作导丝5的长度延伸方向上，切割装置9形成对第一球囊部4的偏心式扩张限制，使得第一球囊部4以朝向背离骑跨性偏心斑块13的方向进行扩张。扩张后的第一球囊部4向内凹陷。
所述系统还包括第二球囊部。第二球囊部设于操作导丝5上，第二球囊部相对第一球囊部4更靠近导丝远端。本申请中提及的导丝远端可以是指贯穿进入血管的端部。第二球囊部主要用于辅助第一球囊部4在血管内的定位。
优选地，第二球囊部上预先配置有第一显影标识和第二显影标识。通过获取第一显影标识与第二显影标识彼此在二维界面上的显影位置关系可得到用以辅助第一球囊部4的切割区域10与斑块所在面8相对应的第一球囊部4相对椎动脉1所形成的切割位置关系。本申请提及的在二维界面上的显影位置关系可以是指通过造影获得的图片中第一显影标识与第二显影标识之间的位置关系。
第二球囊部以收缩姿态进入血管段且可转换至预先设定的第一膨胀姿态以使得第一显影标识与第二显影标识能够被识别。优选地，第一显影标记沿第二球囊部的周向连续延伸且其与第二球囊部两端之间的距离一定。优选地，第二显影标识均沿第二球囊部的周向连续延伸且其与第二球囊部两端之间的距离具有变化趋势。优选地，第一显影标记可以是类似于环向带式布置方式，第二显影标记可以是类似于螺旋带式布置方式。在该设置下，在第二球囊部的周向上的不同位置观察，第一显影标记与第二显影标记之间的间距不同，该间距可通过第一显影标识与第二显影标识彼此在二维界面上的显影位置关系获取。
优选地，球囊部的内壁上设有贯通通道，可通过引入显影剂填充贯通通道的方式，使贯通通道形成位于球囊部内壁上的第一显影标记和第二显影标记。贯通通道包含彼此连接的第一贯通通道和第二贯通通道，第一贯通通道沿第二球囊部的环形延伸，第二贯通通道绕第二球囊部的周向螺旋向上延伸。
优选地，第一显影标识与第二显影标识可以是以预先涂敷于球囊部外侧或内壁上的方式来设置的。
本申请还提出了一种定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助方法，尤其是用于椎动脉1上朝向锁骨下动脉延伸的且仅单侧形成有骑跨性偏心斑块13的开口处的介入手术辅助方法。在进行介入手术时，使定位导丝6与操作导丝5随介入鞘管12进入近端锁骨下动脉2而抵达近端锁骨下动脉2的分叉口。沿介入鞘管12的第一导向孔移动定位导丝6，使其进入与近端锁骨下动脉2延伸方向一致的远端锁骨下动脉3。沿介入鞘管12的第二导向孔移动操作导丝5，使其进入与近端锁骨下动脉2延伸方向相异的椎动脉1。第一球囊部4所在导丝段与椎动脉1上朝向近端锁骨下动脉2延伸的且其腔内单侧形成有骑跨性偏心斑块13的开口处相对应。使第一球囊部4扩张，第一球囊部4上的切割装置9对斑块进行切割破坏。
作为一种优选实施方式，切割装置9的形态可控，切割装置9至少具有第一形态和第二形态。切割装置9的第一形态和第二形态可以分别指柔性与刚性。切割装置9的形态可控即指切割装置9可在柔性与刚性间转换而不影响其使用。
第一球囊部4的形态可控可以是指通过向第一球囊部4的空腔充放流体的方式使第一球囊部4在膨胀与回缩间转换。
第一形态下的切割装置9具有一定的柔性，用以配合导丝更顺利地置入血管段内或在不同血管段之间延伸。第二形态下的切割装置9具有一定的刚性，用以对骑跨性偏心斑块13形成有效切割作用。
本申请的辅助系统还包括引导组件，其用于对以第一形态进入腔体的切割装置9实施触发事件以使切割装置9转换至第二形态。
通过改变第一球囊部4的形态，可使切割区域10与斑块所在面8相对应。切割装置9能够以其在第二形态下形成的姿态来破坏斑块所在面8。
切割装置9在第二形态下形成的姿态，是指其在第一形态下借助于外力作用所形成的且通过其转换至第二形态而固定的一定的姿态。通过不同的外力作用可使切割装置9在第二形态下形成的姿态不同。此处提及的外力作用可以是指操作导丝5对切割装置9所施加的作用力。具体地，处于第一形态下的切割装置9可随着操作导丝5的形态变化而相应变化。
在该设置下，一方面，不同姿态的切割装置9可以引导第一球囊部4的膨胀形态，使第一球囊部4的形状能够更加贴合骑跨性偏心斑块13所在的血管腔体，达到更好的切割效果。另一方面，切割装置9本身能够适应性地进行姿态的转变，以满足不同手术阶段的介入需求。
优选地，切割装置9可包含若干个条形部，条形部均设于第一球囊部4的外壁上。在垂直于第一球囊部4的壁面所形成的高度方向上，条形部具有连续变化的宽度尺寸。条形部可以为三棱柱型，其为四边形的一端面位于第一球囊部4的外壁上，与该端面相邻的为四边形的另外两个端面形成用于切割斑块的切割面。为便于理解，以条形部上位于第一球囊部4的外壁上的该端面为底面，以条形部上与该端面相邻的为四边形的另外两个端面为第一侧面与第二侧面，以条形部上位于其长度延伸方向的两端的端面为第一端面与第二端面。所述底面、第一侧面、第二侧面、第一端面与第二端面共同包围形成条形部中的空腔。
优选地，条形部的空腔中填充有热致相变复合材料，以使得切割装置9的形态变化可以通过温度控制。在该设置下，引导组件为可导热部件且其设于条形部的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的切割装置9实施触发事件以使切割装置9转换至第二形态，触发事件即为温度的变化。引导组件可以为长条形的柔性发热丝，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可发热，以使得条形部的空腔中填充的热致相变复合材料的形态改变。优选地，热致相变复合材料可以是由高潜热石蜡(PA)、烯烃嵌段共聚物(OBC)、膨胀石墨(EG)构成的复合材料。其中，PA作为PCM起吸热作用，OBC作为支撑材料，EG则用于提高导热性能。当PA处于相变温度以下时，PA为固相结晶状态，OBC软段的分子链段被“冻结”。随着温度的升高，PA由固态转变为液态，OBC软段的分子链段被“解冻”，从而可以自由运动。同时，液相PA的存在可以在链段的运动中起到润滑作用，使得储能模量迅速下降，材料获得柔性。通过触发PA相变可以获得良好的柔韧性，从而得到弯曲和压缩等多种形变模式。当使材料形变的外加应力取消时，软段分子链在熵弹性的作用下逐步达到热力学平衡状态，宏观表现则为形状恢复。优选地，条形部的各端面可由隔热材料制得，以避免条形部内温度变化对血管造成不良影响。
优选地，条形部的空腔中填充有磁致相变复合材料，以使得切割装置9的形态变化可以通过磁场控制。在该设置下，引导组件为通电导体且其设于条形部的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的切割装置9实施触发事件以使切割装置9转换至第二形态，触发事件即为磁场的变化。引导组件可以为长条形的柔性通电导体，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可产生磁场，以使得条形部的空腔中填充的磁致相变材料的形态改变。优选地，磁致相变材料可以是磁流变液，其在外部无磁场时呈现低粘度的牛顿流体特性。磁流变液一般是微米级或纳米级的铁磁颗粒(一般为羰基铁颗粒)沉浸在非磁性载液中所形成的悬浮液，同时还有少量的其他辅助溶液。在外加磁场时呈现为高粘度、低流动性的宾汉流体(Binghamton)。液体的黏度大小与磁通量存在对应关系。这种转换能耗低、易于控制、响应迅速(毫秒级)。优选地，条形部的各端面可由绝缘材料制得。作为一种优选实施方式，引导组件也可以为人体外磁场施加组件，其位于人体外部靠近手术位置处，通电可形成磁场，该磁场可覆盖位于体内的切割装置9。在该设置下，引导组件并未设于导丝上而是在人体外部来实施触发事件。
优选地，条形部的空腔中填充有光致相变材料，以使得切割装置9的形态变化可以通过光控制。在该设置下，引导组件为发光部件且其设于条形部的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的切割装置9实施触发事件以使切割装置9转换至第二形态，触发事件即为光强度的变化。引导组件可以为长条型的柔性透明光纤，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可发出光线，以使得条形部的空腔中填充的光致相变材料的形态改变。优选地，光致相变材料可以根据不同波长的光线改变其结构，从刚性物质转变为柔软物质。光致相变材料可以是由附着光敏分子的聚合物组成的，光敏分子可改变材料内形成的化学键。当流体存在磁场时，磁性粒子沿磁场线排列成链，增加了流体的刚度，从而同时增加了整体结构的刚度。当磁场被移除时，流体表现为液体，能够自由流动。
优选地，条形部的空腔中填充有电信号致相变材料，以使得切割装置9的形态变化可以通过电信号控制。在该设置下，引导组件为导电体且其设于条形部的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的切割装置9实施触发事件以使切割装置9转换至第二形态，触发事件即为电信号的变化。引导组件可以为长条形的导电体，不影响导丝的形变能力，引导组件在通电后可将电信号传递至电信号致相变材料，以使得条形部的空腔中填充的电信号致相变材料的形态改变。优选地，电信号致相变材料可以在几秒钟内改变自身的强度，从坚硬易碎到柔软而有韧性，整个质变过程由电信号来控制。电信号致相变材料可以是通过将贵金属材料如金或铂放入酸溶液中腐蚀，在材料内部形成微小的管道和孔洞，然后将一种纳米结构材料灌注到整个孔道框架中，同时也让每个微孔都充满可导电的液体而成为的一种金属和液体交杂的材料。电信号致相变材料又可称为金属水联体，其可以通过电信号激发，快速改变其材料形态。优选地，在有外加电流时，金属表面原子键会加强，材料的硬度增加；切断电流则原子键减弱，材料也能变得更软，抵抗损伤的能力更强，延展性也更好。电信号致相变材料的机械性质可在软硬两种状态来回切换。优选地，条形部的各端面可由绝缘材料制得。
为实现更好的切割效果，所述系统还包括第二球囊部和第三球囊部。第二球囊部和第三球囊部均设于导丝上，可辅助切割装置9形成术中所需姿态。
一种定向性椎动脉骑跨性偏心斑块介入手术的辅助方法，至少包括：将操作导丝5置入椎动脉1后，通过改变第二球囊部与第三球囊部的形态，使处于第一形态下的切割装置9在位于第一球囊部4两侧的导丝段分别定位至血管段内的情况下形成预设姿态。
优选地，第二球囊部设于操作导丝5上，第二球囊部可随着操作导丝5进入椎动脉1。第三球囊部设于介入鞘管12上，第三球囊部可随着介入鞘管12进入锁骨下动脉。第二球囊部与第三球囊部均以收缩姿态进入血管，均具有可在注入流体的情况下扩张的内腔。
优选地，第三球囊部包括内层球囊和外层球囊，内层球囊形成用以通过导丝的通道，外层球囊套设在内层球囊的外部。当向内外层球囊之间注入流体，内层球囊受压力作用而向内收缩，第三球囊部将导丝相对固定在介入鞘管12内，此时导丝不会相对介入鞘管12发生滑移。
在将操作导丝5置入椎动脉1后，第二球囊部与第三球囊部分别位于第一球囊部4的两侧。在该设置下，通过改变第二球囊部与第三球囊部的形态，使其分别扩张而抵接至血管壁，分别形成操作导丝5上的两处定位点。
第一球囊部4位于第二球囊部和第三球囊部之间的导丝段上。由于处于第一形态下的切割装置9具有较大的变形能力，因此在操作导丝5上形成两处定位点时，位于第二球囊部与第三球囊部之间的导丝段相对定位在血管段内，可使得该处导丝段以模拟近端锁骨下动脉2与椎动脉1间的拐角位置的方式进行弯曲。同时，该处导丝段上的切割装置9也随之形成与斑块所在处的血管段相对应的姿态。
为使该处导丝段更好地以模拟近端锁骨下动脉2与椎动脉1间的拐角位置，在第二球囊部与第三球囊部各自垂直于操作导丝5或介入鞘管12的径向上，以使操作导丝5或介入鞘管12介于扩张后的第二球囊部或第三球囊部的中心区域的方式，第二球囊部与第三球囊部分别进行扩张。优选地，第二球囊部与第三球囊部所在处的操作导丝5或介入鞘管12的外壁上预先设置有定位环，以更好地将导丝段匹配至形成有骑跨性偏心斑块13的血管壁。
为保障斑块切割操作的有效性，在第一形态下的切割装置9形成预设姿态后，通过转换切割装置9至第二形态的方式，在切割区域10与斑块所在面8相对应的情况下，切割装置9能够以其在第二形态下形成的姿态来破坏斑块所在面8。此处第二形态下形成的姿态也可以为第一形态下形成的姿态。由于第二形态下的切割装置9具有一定的抗变形能力，由此使得切割装置9能够以模拟血管壁形状的方式对骑跨性偏心斑块13进行切割。现有技术中，切割装置9通常是直接借助于球囊的膨胀来对斑块进行切割，对于形态各异的斑块，此类切割装置9无法确保切割程度及切割区域10，导致切割操作极其容易对正常血管壁造成损伤。此外，椎动脉1与锁骨下动脉的血管粗细不一样，若按照上述常规切割装置9进行切割，由于其球囊的膨胀前后均匀，往往将导致一侧的球囊已经触及该侧斑块，而另一侧的球囊却未触及斑块，由此无法实现较好的切割效果。对此，本申请提出了针对骑跨性偏心斑块13的辅助系统及辅助方法，使切割装置9能够模拟形成有骑跨性偏心斑块13的血管壁，以此再进行切割操作时，能够确保切割装置9的切割程度及其切割区域10，其切割程度可基于切割装置9的位移或球囊的膨胀程度来确定，其切割区域10即为相对血管壁所形成的隆起状的骑跨性偏心斑块13。
为实现更好地切割效果，第二球囊部与第三球囊部可均为组合式球囊结构。此处的组合式球囊结构指的是包含两个球囊分部。两个球囊分部分别位于导丝或介入鞘管12上彼此互为相对面的两侧，两者的扩张是分别单独控制的。通过同步扩张两个球囊分部，可使得切割装置9形成模拟血管壁的姿态。通过扩张其中一个球囊分部且收缩另一个球囊分部的方式，可使得切割装置9朝向收缩的另一球囊分部所在侧移动，对斑块进行切割。优选地，第一球囊部4与第三球囊部上的球囊分部的调控相一致，以避免切割装置9误伤及正常血管壁。优选地，针对在沿近端锁骨下动脉2向椎动脉1延伸的方向上的形态具有较强偏向性的斑块，即靠近近端锁骨下动脉2或椎动脉1的一侧相对另一侧的斑块堆积更多的情况，也可通过异步调控第一球囊部4与第三球囊部上的球囊分部，实现更好的切割操作。
需要注意的是，上述具体实施例是示例性的，本领域技术人员可以在本发明公开内容的启发下想出各种解决方案，而这些解决方案也都属于本发明的公开范围并落入本发明的保护范围之内。本领域技术人员应该明白，本发明说明书及其附图均为说明性而并非构成对权利要求的限制。本发明的保护范围由权利要求及其等同物限定。本发明说明书包含多项发明构思，诸如“优选地”、“根据一个优选实施方式”或“可选地”均表示相应段落公开了一个独立的构思，申请人保留根据每项发明构思提出分案申请的权利。在全文中，“优选地”所引导的特征仅为一种可选方式，不应理解为必须设置，故此申请人保留随时放弃或删除相关优选特征之权利。

Claims (10)

1.一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置，其特征在于，所述切割装置(9)具有柔性的第一形态和刚性的第二形态，所述切割装置(9)包含若干个条形部，
所述条形部的空腔中填充有热致相变复合材料，以通过温度控制所述切割装置(9)的形态变化，其中，引导组件为可导热部件且其设于所述条形部的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的所述切割装置(9)实施触发事件以使所述切割装置(9)转换至第二形态，触发事件为温度的变化。
2.一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置，其特征在于，所述切割装置(9)具有柔性的第一形态和刚性的第二形态，所述切割装置(9)包含若干个条形部，
所述条形部的空腔中填充有磁致相变复合材料，以通过磁场控制所述切割装置(9)的形态变化，其中，引导组件为通电导体且其设于所述条形部的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的所述切割装置(9)实施触发事件以使所述切割装置(9)转换至第二形态，触发事件即为磁场的变化。
3.一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置，其特征在于，所述切割装置(9)具有柔性的第一形态和刚性的第二形态，所述切割装置(9)包含若干个条形部，
所述条形部的空腔中填充有光致相变材料，以通过光控制所述切割装置(9)的形态变化，其中，引导组件为发光部件且其设于条形部的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的所述切割装置(9)实施触发事件以使所述切割装置(9)转换至第二形态，触发事件为光强度的变化。
4.一种用于定向性椎动脉介入手术辅助系统的切割装置，其特征在于，所述切割装置(9)具有柔性的第一形态和刚性的第二形态，所述切割装置(9)包含若干个条形部，
所述条形部的空腔中填充有电信号致相变材料，以通过电信号控制所述切割装置(9)的形态变化，其中，引导组件为导电体且其设于条形部的空腔中，其用于对以第一形态进入腔体的所述切割装置(9)实施触发事件以使所述切割装置(9)转换至第二形态，触发事件为电信号的变化。
5.根据权利要求1-4任一所述的切割装置，其特征在于，所述条形部均设于辅助系统的第一球囊部(4)的外壁上，在垂直于所述第一球囊部(4)的壁面所形成的高度方向上，所述条形部具有连续变化的宽度尺寸，所述条形部为四边形的一端面位于所述第一球囊部(4)的外壁上，与该端面相邻的为四边形的另外两个端面形成用于切割斑块的切割面，其中，
所述切割装置以偏置的方式设置在所述第一球囊部(4)上，而使得第一球囊部(4)的外壁面被划分为切割区域(10)与保护区域(11)。
6.根据权利要求1-5任一所述的切割装置，其特征在于，所述切割装置(9)在所述第一状态下能够配合辅助系统的导丝更顺利地置入血管段内或在不同血管段之间延伸。
7.根据权利要求1-6任一所述的切割装置，其特征在于，所述切割装置(9)在所述第二状态下能够对骑跨性偏心斑块13形成有效切割作用，通过改变所述第一球囊部(4)的形态而使切割区域(10)与斑块所在面(8)相对应的情况下，切割装置(9)能够以其在第二形态下形成的姿态来破坏斑块所在面(8)。
8.根据权利要求1-7任一所述的切割装置，其特征在于，所述第一球囊部(4)设于所述导丝上且所述第一球囊部(4)是形态可控的，所述导丝用于引导第一球囊部(4)与骑跨性偏心斑块(13)所在腔体相对应，所述腔体包括沿其周向依次形成的无病变面(7)和斑块所在面(8)。
9.根据权利要求1-8任一所述的切割装置，其特征在于，所述辅助系统还包括介入鞘管(12)、定位导丝(6)和操作导丝(5)，所述定位导丝(6)用于辅助所述操作导丝(5)进行定位。
10.根据权利要求1-9任一所述的切割装置，其特征在于，所述第一球囊部(4)设于所述操作导丝(5)上，所述定位导丝(6)可进入与近端锁骨下动脉(2)延伸方向一致的远端锁骨下动脉(3)，操作导丝(5)可进入与近端锁骨下动脉(2)延伸方向相异的椎动脉(1)。
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