CN1156271C - 一种固体药剂用高分子包衣粉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及固体药剂包衣及制备方法。其包衣组分为：纤维素醚占40-55%、无机填料、颜料占25-35%、其他添加剂为0-5%，增塑剂占20-30%，乳化剂含量为0.2-1%；其中纤维素醚是黏度为20-75厘泊的水溶性纤维素醚：乙基纤维素(EC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)中的任一种或两种及两种以上的混合物；乳化剂是可食用的水包油型乳化剂OP。其制备方法是将各组分置于高速混合机中搅拌，使其混合均匀，然后再置密封容器中储藏10-20天。本发明中用较高粘度纤维素醚为生产原料，制作工艺简单，降低了包衣粉的制造成本，有利于药品生产。
Description
技术领域
本发明涉及固体药剂包衣粉及其制备方法，也涉及化妆品、食品、动物食料及农用化学品等颗粒产品表面包膜用包衣粉的制备。
背景技术
现有技术中，为使药物的固体制剂(例如丸剂、片剂)具有视觉上的美观性，良好的储存稳定性，在胃、肠液中具有可溶性，并且服用方便，往往需要在其表面包裹适宜的膜材料，通常称其为制剂的包衣。多年来，国内药厂普遍采用糖包衣。但其操作工艺十分繁杂、冗长，技术难以掌握，废品率高，且成品片剂的防潮性能差，包衣增重大，因而成本也较高。
与普通糖包衣相比，高分子薄膜包衣具有操作简便、省时、节能、辅料用量少、质量高并能较好地保持基片的带字标记等特点。此外，不同颜料的加入还可增加片面美观程度，并可方便地区分药片品种。高分子药物制剂包衣的研制和使用起始于六十年代，目前主要品种有纤维素醚类、丙烯酸酯类等。其中纤维素醚类包衣材料由于其来源于天然高分子和优异的使用性能一直备受药物制剂厂家的青睐，因而也得到了包衣开发和生产商的广泛重视。有关这方面的专利有JP 82163320，JP 78139715，JP 79143518，JP75129729，Ger offen 2605334，Ger offen 2522483，US3539380，CN85107573。在上述专利技术中，都需要使用低粘度的纤维素醚作为生产原料，以满足包衣膜在胃液中快速崩解、溶化的需要。但此类低黏度(通常的黏度为10-15厘泊)的纤维素醚在市场上价格较贵，导致作为其直接产品的包衣粉的价格也较高，不易被药剂厂家所接受。上述专利中均只提供了包衣粉的配方组成，但未涉及制作包衣粉的方法。此外也未见有其它涉及制作包衣粉方法的报道。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种使用较高粘度的纤维素醚作为生产原料的固体药剂高分子包衣粉及其制备方法。
本发明的目的由以下方式来完成。
本发明所述的固体药剂的高分子包衣粉，其组分中包括有纤维素醚、增塑剂、无机填料和颜料及其他添加剂，其特征在于，其组分中还包括有乳化剂，所述各组分的含量分别为：纤维素醚占40-55％(重量百分比，下同)，无机填料和颜料占25-35％，其他添加剂为0-5％，增塑剂占20-30％，乳化剂含量为0.2-1％。；其中，所述的纤维素醚是黏度为20-75厘泊的水溶性纤维素醚，例如：乙基纤维素(EC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)中的任一种或两种及两种以上的混合物；所述的增塑剂是指与聚合物具有较好相溶性的、高沸点(300℃以上)、可食用的液体有机化合物，例如聚乙二醇、丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二乙酯及三醋酸甘油酯等；所述的乳化剂是可食用的水包油型乳化剂，例如乳化剂OP、吐温等；所述的无机填料和颜料是常用的钛白粉或其它可食用颜料；所述其它添加剂是甜味剂和芳香剂，如食糖、食用香精等。
本发明所述的固体药剂高分子包衣粉，制作的具体步骤是，(1)根据上述配方要求按重量称取符合规格的各种组分；(2)将按(1)称取的各组分置于高速混合机中搅拌，使其混合均匀，得到呈微湿状态的均匀混料；(3)将上述微湿混料置于密封容器中储藏10--20天，即得到干燥的成品包衣粉。
本发明所述的固体药剂的高分子包衣粉，针对其使用了较高粘度的纤维素醚作为生产原料而影响包衣薄膜在水中的崩解溶化功能的情况，特在其组分中增加了增塑剂和无机填料的用量，并添加了少量的乳化剂，以改善其润湿性能。尤其是乳化剂的加入，有效调节了包衣薄膜与片芯的粘结强度，以及在水溶液中的湿润性能。因此本包衣膜在水溶液中仍然可以快速的崩解，以达到片芯进一步溶出、崩解的目的。实验表明，利用本发明所述配方及其制备方法制得的固体药剂包衣，其在水溶液中的崩解时间可控制在8分钟以内。
相比现有技术，由于本发明中使用较高粘度的纤维素醚作为生产原料，并采用十分简易的制作方法，可大大降低包衣粉的制造成本，有利于药品生产，也有利于消费者。本发明所述固体药剂的包衣组份及其制备方法，也能够用于化妆品、食品、动物食料及农用化学品等颗粒产品表面包膜的制备中。
具体实施方式
下面给出实施例，并通过实施例作出进一步的说明。
实施例1
(1)称取黏度为25厘泊的粉末状羟丙基甲基纤维素20克，二氧化钛细粉10克，丙二醇8克，乳化剂OP 0.1克，硬脂酸0.2克，将所述组分放置在同一高速混合机中搅拌15分钟，使其充分混合分散均匀；
(2)将上述混合料置于密闭容器中在室温下放置10天，即制得完全干燥的白色包衣粉；
(3)称取上述包衣粉30克，加入到400mL 95％乙醇、80ml水中，并开启搅拌2小时，使包衣粉溶解和分散，制得包衣液，将该包衣液喷涂于750克药片芯表面，干燥即得具有包的白色药片。经测定，该药片包衣在水中的崩解溶化时间为5分钟。
实施例2
(1)称取粘度为40厘泊粉末状羟丙基甲基纤维素(HPMC)20克，食用氧化铁红7克，邻苯二甲酸二乙酯3克，聚乙二醇(分子量200)9克，乳化剂OP0.1克，硬脂酸0.2克，置于高速混合机中搅拌15分钟，充分混合分散均匀；
(2)将上述混合料放置于密闭容器中并在室温下存放20天，即得到干燥的红色包衣粉；
(3)称取上述包衣粉20克，溶于320mL 80％乙醇溶液中成为包衣液，喷涂于500克药片芯表面，干燥得具有包衣的红色药片。经测定，该药片包衣在水中的崩解溶化时间为4分钟。
实施例3
(1)称取黏度为70厘泊的粉末状羟丙基甲基纤维素16克，钛白粉7克，叶绿素绿5克，聚乙二醇(分子量为200)6克，三醋酸甘油酯4克，乳化剂OP 0.2克，硬脂酸0.2克，置于高速混合机中搅拌15分钟，使其充分混合分散均匀；
(2)将上述混料置于密闭容器中于室温下存放12天，即得到干燥的绿色包衣粉；
(3)称取上述包衣粉20克，溶于360mL 80％乙醇溶液中成为包衣液，喷涂于500克药片芯表面，干燥得具有包衣的绿色药片。经测定，该药片包衣在水中的崩解溶化时间为6分钟。
实施例4
(1)称取黏度为20厘泊的粉末状羟丙基甲基纤维素14克，黏度为50厘泊的乙基纤维素(EC)6克，钛白粉6克，叶绿素绿5克，聚乙二醇(分子量为200)4克，三醋酸甘油酯4克，乳化剂OP 0.2克，硬脂酸0.2克，置于高速混合机中搅拌10分钟，充分混合分散均匀；
(2)将上述混料置于密闭容器中于室温下存放15天，即得到干燥的绿色包衣粉；
(3)称取上述包衣粉20克，溶于330mL 80％乙醇溶液中成为包衣液，喷涂于500克药片芯表面，干燥得具有包衣的绿色药片。经测定，该药片包衣在水中的崩解溶化时间为5分钟。
实施例5
(1)称取黏度为30厘泊的粉末状羟丙基甲基纤维素15克，黏度为50厘泊的甲基纤维素(MC)5克，钛白粉6克，氧化铁红3克，三醋酸甘油酯10克，乳化剂OP 0.2克，硬脂酸0.2克，置于高速混合机中搅拌15分钟，充分混合分散均匀；
(2)将上述混料置于密闭容器中于室温下存放15天，即得到干燥的红色包衣粉；
(3)称取上述包衣粉20克，溶于320mL 80％乙醇溶液中成为包衣液，喷涂于500克药片芯表面，干燥得具有包衣的红色药片。经测定，该药片包衣在水中的崩解溶化时间为5分钟。
实施例6
(1)称取黏度为70厘泊的粉末状羟丙基甲基纤维素14克，黏度为45厘泊的羟丙基纤维素(HPC)6克，钛白粉6克，氧化铁黄5克，三醋酸甘油酯10克，乳化剂OP 0.2克，硬脂酸0.2克，置于高速混合机中搅拌15分钟，使充分混合分散均匀；
(2)将上述混料置于密闭容器中于室温下存放15天，即得到干燥的黄色包衣粉；
(3)称取上述包衣粉20克，溶于340mL 80％乙醇溶液中成为包衣液，喷涂于500克药片芯表面，干燥得具有包衣的红色药片。经测定，该药片包衣在水中的崩解溶化时间为5分钟。
Claims (2)
1.一种固体药剂用高分子包衣粉，组分中包括有纤维素醚、增塑剂、无机填料、颜料及其他添加剂，其特征在于，其组分中还包括有乳化剂，所述各组分的含量分别为：纤维素醚占40-55％(重量百分比，下同)，增塑剂占20-30％，无机填料和颜料占25-35％，其他添加剂为0-5％，乳化剂为0.2-1％；其中，所述的纤维素醚是黏度为20-75厘泊的水溶性乙基纤维素(EC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)中的任一种或两种及两种以上的混合物；所述的增塑剂是与纤维素醚具有相溶性的、高沸点(300℃以上)、可食用的聚乙二醇、丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二乙酯及三醋酸甘油酯中的任一种或两种及两种以上的混合物；所述的乳化剂是可食用的水包油型乳化剂OP。
2.制备权利要求1所述的固体药剂用高分子包衣粉的方法，其特征在于，所述制备的具体步骤是：(1)根据权利要求1所述的配方要求按重量称取各种组分；(2)将按(1)称取的各组分置于高速混合机中搅拌，使其混合均匀，得到呈微湿状态的均匀混料；(3)将上述微湿混料置于密封容器中储藏10--20天，即得到干燥的成品包衣粉。
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