CN115554541A

CN115554541A - 用于呼吸设备的呼吸回路部件

Info

Publication number: CN115554541A
Application number: CN202211126416.9A
Authority: CN
Inventors: 卡洛斯·阿尔韦托·洛佩斯穆埃达诺; 内森·利·戈瑞
Original assignee: Fisher and Paykel Healthcare Ltd
Current assignee: Fisher and Paykel Healthcare Ltd
Priority date: 2016-06-07
Filing date: 2017-06-07
Publication date: 2023-01-03
Also published as: CN109475714A; EP3463536A1; CN115569281A; EP3463536B1; CN109475714B; EP4223338A2; EP3463536A4; WO2017213523A1; US20190224439A1; EP4223338A3

Abstract

在一个实施例中，提供了一种呼吸回路部件，该呼吸回路部件包括：入口；出口；以及限定该入口与该出口之间的气体通道的围合壁，该壁的至少一个区包括允许水蒸气通过而基本上不允许液态水和呼吸气体通过的隔膜，其中所述隔膜的厚度为约35微米至45微米。

Description

用于呼吸设备的呼吸回路部件

本申请是国际申请号为PCT/NZ2017/050074、国家申请号为201780043006.9、申请日为2017年6月7日、名称为“用于呼吸设备的呼吸回路部件”的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于呼吸设备的呼吸回路部件，尤其涉及诸如呼吸气体管道等部件。此类呼吸气体管道可以包括连接在气流控制器与患者接口之间的吸入或呼出气体管道、或者此类管道的多个部分。此类呼吸回路部件可以包括呼吸回路的其他部分，例如管道连接件、管道转接件、导管安装件，或者呼吸气体管道的用于连接在患者接口与吸入气体管道之间的较短节段，该吸入气体管道用于将吸入气体递送到患者接口。本发明源自与我们的早先专利申请US 2001054422和US 20090126817中所述类型的呼吸气体管道相关的工作，每一个这些专利申请的全部内容特此通过援引并入本文。

背景技术

在呼吸设备中，具有高相对湿度水平的气体通过大小相对受限制的呼吸气体管道供应和返回。呼吸气体管道的内侧壁上积聚冷凝物是这种高湿度的常见结果。在现有技术中，已经尝试通过降低冷凝水平或者在呼吸气体管道中设置用于从呼吸气体管道排出冷凝液体的收集点来减轻这种冷凝物的不利影响。通常通过维持或升高气流和/或管道壁的温度以减少冷凝物的形成来减少冷凝。

我们的早先申请US 2001054422描述了呼吸回路部件，该呼吸回路部件包括入口、出口和围合壁，该围合壁限定入口与出口之间的气体通道。该壁的至少一个区由透气材料形成，该透气材料允许水蒸气从气体通道通过，而基本上不允许液态水和呼吸气体通过。这种呼吸回路部件可以包括该呼吸回路的吸气或呼气部分。

呼吸气体管道在呼吸系统中用于在呼吸部件(诸如通风器、高流量疗法装置或CPAP)与患者之间输送呼吸气体。呼吸气体在被递送给患者之前可以先加热和/或加湿，以模拟空气在进入呼吸系统时所发生的转变。吸入气体管道形式的呼吸气体管道可以将经加热和/或加湿的呼吸气体直接递送到患者接口，或者在一些情况下，附加的(通常更短的)呼吸气体管道可以位于吸入气体管道与患者接口之间。附加的呼吸气体管道可以被隔热和/或加热，以减少在呼吸气体管道内形成冷凝物。透气的呼吸气体管道还可以避免在呼吸气体管道内形成冷凝物。如在此使用的，术语“透气”通常是指可透过或高度可透过水蒸气，并且基本上不可透过液态水和大量气体流。如在此使用的，术语“透气”通常是指高度可透过水蒸气，并且基本上不可透过液态水和大量气体流。如在此使用的，“透气材料”通常是指高度可透过水蒸气并且基本上不可透过液态水和大量气体流的材料。在某些实施例中，透气材料可以具有大于或等于500g/m²/24h(或该值上下)的水分(水)蒸气渗透率，该渗透率是根据修改过的规程ASTM E 96-66B测得的，其中：T_水＝30℃；T_空气＝21℃，相对湿度＝60％，空气流量＝2m/s(使用正杯法)。渗透率可以大于750g/m²/24h、大于1000g/m²/24h、大于1500g/m²/24h、大于2000g/m²/24h、最高达3000g/m²/24h、或者大于或等于约1900g/m²/24h。因此，在某些实施例中，透气材料的气体不渗透率可以小于200毫升*毫米/平方米/天/大气压。其中气体可以是空气，术语“空气”应当理解为表示主要为结合起来的氧气和氮气的可呼吸气体，特别地排除了水蒸气。适用于本说明书的呼吸回路部件和/或回路可以符合标准ASTM E96-66B、ISO 811和/或EN ISO 9237。

期望提供这样的呼吸回路部件：它尽可能易于使用，使用起来尽可能不显眼、尽可能舒适且可靠。使用呼吸设备的多个部件时，可能难以获得使用这些部件的患者的认可和满意。已经表明，如果患者接受呼吸设备并且对呼吸设备感到满意，他们就更可能会继续使用该呼吸设备，因而可靠地接受所需要的治疗。

包括这种透气材料的呼吸回路部件可能在耐久性方面有所下降，并且可能容易被最终使用者弄坏。

现有技术的呼吸气体管道在使用期间，特别是在移动、折曲或弯曲呼吸气体管道时，也可能易发生不想要的噪声。这种移动可能引起‘沙沙作响’型的噪声，这是不令人期望的。这特别是与在呼吸气体管道正由可能相对活动的自主呼吸患者使用的情况相关。

发明内容

本发明的一个目的是提供呼吸回路部件，该呼吸回路部件将至少在某种程度上改进上述内容，或者将至少为公众和/或医疗职业提供有用的选择。

本发明的至少一个方面的替代性目的是提供透气的呼吸气体管道，该管道的耐用性提高，和/或在使用中产生较小的“沙沙作响”噪声。

根据本发明的第一方面，提供了一种呼吸回路部件，该呼吸回路部件包括：

入口；

出口；

以及限定所述入口与所述出口之间的气体通道的围合壁，所述壁的至少一个区包括允许水蒸气通过而基本上不允许液态水和呼吸气体通过的隔膜，其中

所述隔膜的厚度为约35微米至45微米。

在一些实施例中，该隔膜的厚度为约37微米至43微米、或约39微米至40微米、或约40微米。

该隔膜可以包含亲水性聚酯材料。在一个实例中，隔膜是以商标名Sympatex销售的材料。

该呼吸回路部件可以是呼吸气体管道，诸如吸入或呼出气体管道，或者一段较短的这种呼吸气体管道。该呼吸回路部件可以包括例如管道连接件、或管道转接件、或导管安装件。

在呼吸气体管道的实例中，该呼吸气体管道可以包括至少一根螺旋缠绕的聚合物带或条带，所述条带的一部分或全部包括隔膜，所述条带的相邻匝的相应边缘邻接或重叠并且结合形成围合壁。可以提供防压坏的侧向加强件，该侧向加强件可以包括设置在所述带或条带的相邻匝之间在所述邻接或重叠边缘上的螺旋加强筋(bead)。螺旋加强筋的螺距可以在约3.5mm至5.5mm、约4.1mm至4.8mm、以及约3.8mm至5.2mm的范围内。在一个实施例中，螺旋加强筋的螺距可以为约4.5mm。加强筋的宽度可以在1mm与3mm之间，在一个实例中为约2mm。加强筋的高度可以在0.5mm与2mm之间，在一个实例中为约1mm。加强筋可以包含热塑性材料，并且是由聚酯基聚合物材料制成的。管道壁和加强筋都可以包含聚酯基聚合物，这改善了管道壁与加强筋之间的结合。加强筋可以由以商品名

EM550销售的材料制成。用于加强筋的聚合物可以与颜料混合。

在另一个实例中，该侧向加强件可以包括分布在所述呼吸气体管道的长度上的一系列环形圈加强筋或肋。

该呼吸气体管道的加强筋螺距与隔膜壁厚度的比率可以在1:0.0080至1:0.0128的范围内、在1:0.0080至1:0.0118的范围内，并且在一个实施例中为1:0.0088。根据这些比率和上文针对加强筋螺距所提供的非限制性值，隔膜壁厚度可以在35微米至45微米、37微米至43微米、39微米至40微米之间，或为40微米。

在一些实例中，入口与出口之间的气体通道的长度可以在约310mm至410mm的范围内。入口与出口之间的气体通道的长度可以为约370mm，并且通常在360mm至380mm的范围内。

呼吸气体管道的内径可以在10mm至15mm、或11.4mm至12.2mm的范围内，在一个实例中为11.8mm。

呼吸气体管道可以包括抵抗呼吸气体管道的拉伸的纵向加强件。

呼吸气体管道可以包括沿该呼吸气体管道的气体通道延伸、延伸穿过该气体通道或者缠绕在该气体通道上的加热线。该加热线可以例如嵌入在螺旋加强筋或肋中。可以提供多于一根加热线。

呼吸气体管道可以包括沿该呼吸气体管道的气体通道延伸、延伸穿过该气体通道或者缠绕在该气体通道上的传感线。该传感线可以例如嵌入在螺旋加强筋或肋中。可以提供多于一根传感线。呼吸气体管道可以还包括与一根或多根传感线连通的一个或多个传感器。

呼吸回路部件可以具有完全由隔膜形成的壁。

呼吸回路部件可以抵抗纵向方向上(即，在气体通道的纵向轴线的方向上)的最高达约30牛顿和/或至少15牛顿至30牛顿的伸展力而不永久变形。在本发明的另一个实施例中，该呼吸回路抵抗纵向方向上的最高达约25牛顿的伸展力。

该呼吸可以抵抗侧向方向上(即，在横向于气体通道的纵向轴线的方向上)所施加的最高达约15牛顿和/或至少10牛顿至15牛顿的力而该呼吸回路部件不断裂。在本发明的另一个实施例中，该呼吸回路部件抵抗侧向方向上所施加的约13牛顿的力。

在本发明的另一个方面，该呼吸回路部件可以包括入口、出口；以及限定入口与出口之间的气体通道的围合壁，该壁的至少一个区包括允许水蒸气通过而基本上不允许液态水和呼吸气体通过的隔膜；其中该呼吸回路部件抵抗纵向方向上(即，在气体通道的纵向轴线的方向上)的最高达约30牛顿的伸展力而不永久变形。

该呼吸回路部件可以抵抗纵向方向上(即，在气体通道的纵向轴线的方向上)的至少15牛顿至30牛顿的伸展力而不永久变形。在本发明的另一个实施例中，该呼吸回路部件抵抗纵向方向上的最高达约25牛顿的伸展力。

在本发明的另一个方面，呼吸回路部件可以包括入口、出口，以及限定入口与出口之间的气体通道的围合壁，该壁的至少一个区包括允许水蒸气通过而基本上不允许液态水和呼吸气体通过的隔膜，其中该呼吸回路部件抵抗侧向方向上(即，在横向于气体通道的纵向轴线的方向上)所施加的最高达约15N的力而该呼吸回路部件不断裂。

该呼吸回路部件可以抵抗侧向方向上(即，在横向于气体通道的纵向轴线的方向上)所施加的在10牛顿至15牛顿之间的力而该呼吸回路部件不断裂。在本发明的另一个实施例中，该呼吸回路部件抵抗侧向方向上所施加的约13牛顿的力。

该呼吸回路可以还包括加强元件，诸如加强筋或肋，该加强元件支撑并加强围合壁，其中该呼吸回路部件抵抗侧向方向上(即，在横向于气体通道的纵向轴线的方向上)所施加的最高达约15牛顿的力而该呼吸回路部件不分层，该分层会使得加强元件与围合壁分离。

该呼吸回路部件的围合壁可以限定气体通道，该气体通道完全由透气隔膜组成。

在本发明的另一个方面，提供了用于呼吸设备的呼吸气体管道，该呼吸气体管道包括：入口；出口；以及限定入口与出口之间的气体通道的围合壁，该壁的至少一个区包括允许水蒸气通过而基本上不允许液态水和呼吸气体通过的隔膜；其中该隔膜的厚度为约35微米至45微米。

该隔膜的厚度可以为约37微米至43微米、39微米至40微米、或40微米。

在本发明的一个方面，提供了用于呼吸设备的呼吸气体管道，该呼吸气体管道包括：入口；出口；限定入口与出口之间的气体通道的围合壁，该壁的至少一个区包括允许水蒸气通过而基本上不允许液态水和呼吸气体通过的隔膜，该隔膜具有一定隔膜壁厚度；以及螺旋缠绕在围合壁上的加强筋或肋，该加强筋具有加强筋螺距，该加强筋螺距是加强筋的相邻绕圈之间的距离；其中该呼吸气体管道的加强筋螺距与隔膜壁厚度的比率在1:0.0080至1:0.0128的范围内。

加强筋螺距与隔膜厚度的比率可以在1:0.0080至1:0.0118和/或1:0.0088的范围内。

在本发明的另一个方面，提供了用于呼吸设备的呼吸气体管道套件，该套件包括：呼吸气体管道，该呼吸气体管道具有入口、出口和围合壁，该围合壁限定入口与出口之间的气体通道；管道连接件，该管道连接件被配置为连接到该入口或该出口；以及上文描述的不同实施例的呼吸回路部件，其中该呼吸回路部件被配置为用管道连接件连接到呼吸气体管道。

该呼吸气体管道套件可以还包括患者接口，该患者接口是以下中的任一个：

a)全面罩，该全面罩包括罩框架以及被配置为在患者的鼻部和嘴部周围进行密封的软垫；

b)口罩，该口罩包括罩框架以及被配置为在该患者的嘴部周围进行密封的软垫；

c)鼻罩，该鼻罩包括罩框架以及被配置为在该患者的鼻部周围进行密封的软垫；

d)鼻导管，该鼻导管具有用于插入患者的鼻孔中的一个或多个插脚；

e)鼻罩，该鼻罩包括被配置为抵靠该患者的鼻部进行密封的一个或多个鼻枕；以及

f)混合面罩，该混合面罩包括鼻枕/插脚和口部密封件的组合。

g)气管内管道；以及

h)气管造口术接口。

该呼吸气体管道套件可以还包括增湿室，该增湿室被配置为对呼吸气体进行增湿。

在本发明的另一个方面，提供了用于向患者递送可呼吸气体流的呼吸设备，该呼吸设备包括：增湿器，该增湿器被配置为对从气体源接收的可呼吸气体流进行增湿；以及权利要求1至36中任一项所述的呼吸回路部件，该呼吸回路部件被配置为与增湿器处于流体连通。

该呼吸设备可以还包括鼓风机，该鼓风机被配置为产生可呼吸气体流。

该呼吸可以还包括吸入气体管道，该吸入气体管道被配置为连接在增湿器与呼吸回路部件之间。该吸入气体管道还可以包括加热器元件，该加热器元件被配置为对流过该吸入气体管道的气体进行加热。

该呼吸设备可以还包括患者接口，该患者接口被配置为与呼吸回路部件处于流体连通，以将可呼吸气体递送到患者、或从患者递送可呼吸气体。该患者接口可以是以下各项中的任何一项：

g)气管内管道；以及

h)气管造口术接口。

在本发明的另一个方面，提供了呼吸回路部件套件，该套件包括：

a)权利要求1至36中任一项所述的呼吸回路部件；以及

b)患者接口。

该患者接口可以是以下各项中的任何一项：

e)鼻罩，该鼻罩包括被配置为抵靠该患者的鼻部进行密封的一个或多个鼻枕；

f)混合面罩，该混合面罩包括鼻枕/插脚和口部密封件的组合；

g)气管内管道；以及

h)气管造口术接口。

该呼吸回路部件套件可以还包括下列各项中的任何一项或多项：

a)挂绳，该挂绳被配置为附接在该呼吸回路部件的第一端部处或附近；

b)管道连接件，该管道连接件被配置为将该呼吸回路部件的第一端部连接到吸入气体管道；

c)吸入气体管道，该吸入气体管道被配置为经由该呼吸回路部件将吸入气体递送到该患者接口；

d)增湿器，该增湿器被配置为对呼吸气体进行增湿，然后将这些气体递送到该患者接口；和/或

e)气体源，该气体源被配置为经由该呼吸回路部件向该患者接口供应吸入气体流。

该吸气管道可以包括加热元件，该加热元件被配置为在气体沿该吸气管道流动时对气体进行加热。

至少增湿器和气体源可以是一体的，使得增湿器和气体源被容纳在单个壳体中。

在下文中，贯穿本说明书和权利要求，应当理解，允许水蒸气通过而基本上不允许液态水和呼吸气体通过的材料可以被描述为“透气”材料。材料由于其组成、物理结构或这些的组合而可以是透气的。如在此使用的，术语“透气”通常是指高度可透过水蒸气，并且基本上不可透过液态水和大量气体流。如在此使用的，“透气材料”通常是指高度可透过水蒸气并且基本上不可透过液态水和大量气体流的材料。在某些实施例中，透气材料可以具有大于或等于500g/m²/24h(或该值上下)的水分(水)蒸气渗透率，该渗透率是根据修改过的规程ASTM E 96-66B测得的，其中：T_水＝30℃；T_空气＝21℃，相对湿度＝60％，空气流量＝2m/s(使用正杯法)。渗透率可以大于750g/m²/24h、大于1000g/m²/24h、大于1500g/m²/24h、大于2000g/m²/24h、最高达3000g/m²/24h、或者大于或等于约1900g/m²/24h。因此，在某些实施例中，透气材料的气体不渗透率可以小于200毫升*毫米/平方米/天/大气压。其中气体可以是空气，术语“空气”应当理解为表示主要为结合起来的氧气和氮气的可呼吸气体，特别地排除了水蒸气。典型地，适用于本说明书的呼吸回路部件和/或回路可以符合标准ASTM E 96-66B、ISO 811和/或EN ISO 9237。

例如，入口与出口之间的气体通道的长度可以在约310mm至410mm、或360mm至380mm的范围内，在一个实例中为370mm。

本领域的技术人员应当认识到，如本文所述的呼吸系统可以指适合于向患者递送呼吸气体的任何系统，这些呼吸气体诸如但不限于：氧气、二氧化碳、空气和/或适合于向患者递送的呼吸气体的任何组合。类似地，应当认识到，患者可以正在接受任何类型的疗法，诸如但不限于高流量疗法(HFT)，诸如鼻部高流量疗法(NHFT)，用于阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)的治疗、有创通气(INV)或无创通气(NIV)。

这样的呼吸系统可以包括一个或多个呼吸部件，所述呼吸部件可以指但不限于：气体源、气流发生器、增湿设备、增湿室或医用管道。

如本文所述的呼吸气体管道可以指气体管道，诸如但不限于吸入气体管道、呼出气体管道、或连接在呼吸部件与患者接口之间的接口气体管道。

如本文所述的气体源可以指这样的设备：该设备向呼吸系统供应一种或多种气体，以使得所述一种或多种气体可以递送给患者。气体源可以例如但不限于采取环境空气、壁源或气罐的形式。本领域的技术人员将进一步认识到，如本文所述的气流发生器可以指适用于将气流递送到呼吸系统的任何设备，诸如但不限于通风器、鼓风机、空气压缩机等。在一些情况下，该气流发生器可以与增湿设备集成。在一些情况下，气体源可以远离呼吸系统，该呼吸系统包括被配置用于连接到远程气体源的合适的气体入口端口。

本发明的另外方面应当在其所有新颖方面加以考虑，这些另外的方面根据以下描述将变得显而易见。

除非上下文另外清楚地要求，否则贯穿本说明书的词语“包括”、“包含”等应被理解为具有包容性的意义(与排他性或穷举性的意义相反)，也就是说，其意义为“包括但不限于”。

虽然本发明已通过举例并且参考其可能实施例而描述，但是应当理解，可以对本发明作出修改或改进且不偏离本发明的范围。本发明还可以在广义上被说成是存在于该申请的说明书中个别或共同地提及或指示的部件、元件和特征，以及所述部件、元件或特征中的两者或更多者的任何或所有组合中。此外，在提及本发明的具有已知等同物的具体部件或整体的情况下，那么此类等同物合并在此，如同单独进行了阐述一般。

贯穿本说明书对现有技术的任何讨论决不应当被认为承认这种现有技术是广泛已知的或形成本领域中公知常识的一部分。

附图说明

现在将参考附图描述本发明的一个优选形式，其中：

图1是根据本发明的一个实施例构造和操作的单壁呼吸气体管道的示意性横截面视图，该单壁呼吸气体管道是通过将加强筋施加到形成管道壁的重叠螺旋缠绕薄膜层上而形成的；

图2是用于形成图1的呼吸气体管道的呼吸气体管道形成装置的平面视图；

图3是根据本发明的一个实施例构造和操作的呼吸气体管道的透视图；

图4是图3的呼吸气体管道的侧视图；

图5是图3和图4的呼吸气体管道的壁的示意性横截面视图；

图6是根据本发明的一个实施例构造和操作的短呼吸气体管道的透视图，该短呼吸气体管道连接在吸入气体管道与包括鼻导管的患者接口之间；

图7是另一个患者接口的前视图，示出了图6的短呼吸管道；

图8是根据本发明的另一个实施例构造和操作的短呼吸气体管道的透视图，该短呼吸气体管道连接在吸入呼吸气体管道与包括气管造口术接口的患者接口之间；

图9是根据本发明的一个实施例的呼吸气体管道的横截面视图；

图10是根据一种可能的构造的呼吸气体管道壁的节段的横截面视图；

图11是根据本发明的又一个实施例构造和操作的结合了呼吸气体管道的同轴呼吸回路的横截面正视图；

图12是图11的同轴呼吸回路的局部横截面的侧正视图；

图13是根据本发明的又一种变型的用于呼吸回路的分支的示意性横截面视图；

图14是结合了本发明的呼吸回路部件的导管安装件的示意性横截面视图；

图15是显示根据本发明的一个实施例构造和操作的呼吸气体管道与本领域已知的呼吸气体管道之间的声音测试结果的图表；

图16是根据本发明的一个实施例的呼吸气体管道的平面视图，该呼吸气体管道被安装用于在声音试验台上进行测试；

图17是根据本发明的一个实施例构造和操作的呼吸气体管道的侧视图，该呼吸气体管道连接在患者接口与鼓风机/增湿器单元之间；并且

图18A和图18B是根据本发明的另外的实施例构造和操作的单壁呼吸气体管道和螺旋加强筋的不同配置的示意性横截面视图。

具体实施方式

根据本发明，提供了呼吸回路部件，该呼吸回路部件的至少一部分包括透气材料。该呼吸回路部件可以包括呼吸气体管道，诸如整个吸入或呼出气体管道，或者管道的较短长度或部分。所谓“短”，意味着比吸入或呼出气体管道短。例如，入口与出口之间的气体通道的长度可以在约310mm至410mm、或约360mm至380mm的范围内，在一个实施例中为370mm。

在一个实施例中，该呼吸回路部件可以包括一段较短的呼吸气体管道，这段较短的呼吸气体管道的一个端部被配置为连接到患者接口。该呼吸回路部件可以包括罩转接件，该罩转接件被配置为连接在患者接口与呼吸气体管道之间。这一段较短的呼吸气体管道的另一个端部可以包括或设有用于连接到气体管道的管道连接件。因此，该呼吸回路部件可以作为组件或套件进行包装和销售，该组件或套件包括管道连接件、这段较短的呼吸气体管道、以及患者接口(可选地还包括挂绳和/或面罩连接件)。该患者接口可以包括以下中的任一个：

g)气管内管道；以及

h)气管造口术接口。

在替代性实施例中，该呼吸回路部件可以包括管道连接件或转接件，呼吸气体管道(诸如吸入或呼出气体管道)可以连接到该管道连接件或转接件。

该呼吸回路部件可以主要包括入口、出口和围合壁，该围合壁限定所述入口与所述出口之间的气体通道。所述壁的至少一个区包括由透气材料制成的隔膜。该呼吸回路部件的基本上整个长度都可以被配置为允许水蒸气通过而基本上不允许液态水和呼吸气体通过。

如在此使用的，术语“透气”通常是指高度可透过水蒸气，并且基本上不可透过液态水和大量气体流。如在此使用的，“透气材料”通常是指高度可透过水蒸气并且基本上不可透过液态水和大量气体流的材料。在某些实施例中，透气材料可以具有大于或等于500g/m²/24h(或该值上下)的水分(水)蒸气渗透率，该渗透率是根据修改过的规程ASTM E 96-66B测得的，其中：T_水＝30℃；T_空气＝21℃，相对湿度＝60％，空气流量＝2m/s(使用正杯法)。渗透率可以大于750g/m²/24h、大于1000g/m²/24h、大于1500g/m²/24h、大于2000g/m²/24h、最高达3000g/m²/24h、或者大于或等于约1900g/m²/24h。因此，在某些实施例中，透气材料的气体不渗透率可以小于200毫升*毫米/平方米/天/大气压。其中气体可以是空气，术语“空气”应当理解为表示主要为结合起来的氧气和氮气的可呼吸气体，特别地排除了水蒸气。典型地，适用于本说明书的呼吸回路部件和/或回路可以符合标准ASTM E 96-66B、ISO 811和/或EN ISO 9237。

该隔膜的厚度可以为约35微米至45微米。在一个实施例中，该呼吸回路部件抵抗纵向方向上(即，在气体通道的纵向轴线的方向上)的最高达30N、且至少在20N至30N范围内的伸展力而不永久变形。在本发明的一个实施例中，该呼吸回路部件抵抗纵向方向上的约25N的伸展力。在一个实施例中，该呼吸回路部件在沿该部件的纵向轴线的方向断裂之前抵抗高达55N、至少在45N与55N之间的纵向拉力。在本发明的一个实施例中，该呼吸回路部件抵抗在49N至54N之间、并且在一个实施例中为约52N的纵向拉力。在一个实施例中，该呼吸回路部件抵抗侧向方向上(即，在横向于气体通道的纵向轴线的方向上)所施加的在11.5N至13.5N范围内、在一个实施例中在12N至13N范围内、并且在一个实施例中为约12.5N的力而不断裂(诸如由于穿刺或分层)。

在包括由螺旋加强筋或肋加强和/或支撑的隔膜的呼吸回路部件的实例中，通过沿侧向方向对隔膜施加力，直到该隔膜断裂或从加强筋“分层”，而进行了分层测试。所施加的力是通过迫使探针进入隔膜预设的距离来沿侧向方向施加的。在测试期间，通过形成测试设备的一部分的测力计来显示峰值力。如果所得的力超过预定的设定值，这表明透气膜中的屈服在任何分层之前已经出现，则测试通过。

该呼吸气体管道可以包括至少一根螺旋缠绕的聚合物带或条带，所述条带的一部分或全部构成隔膜，所述条带的相邻匝的相应边缘邻接或重叠并且结合形成围合壁。该呼吸气体管道可以包括抵抗呼吸气体管道变形的侧向加强件，诸如设置在条带的相邻匝之间在所述邻接或重叠边缘上的螺旋加强筋，或者分布在所述管道的长度上的一系列环形圈加强筋或肋。加强筋可以由热塑性材料形成，该热塑性材料诸如但不限于聚酯基聚合物。带或条带和加强筋都可以由聚酯基聚合物制成，这改善了它们之间的结合。加强筋可以由以商品名

EM550销售的材料制成。

呼吸气体管道可以进一步或替代性地包括抵抗呼吸气体管道的拉伸的纵向加强件。

参见图1，根据制造单壁呼吸气体管道的示例方法示出了包括呼吸气体管道1的呼吸回路部件。该方法可能特别适用于薄壁管道。薄膜6以螺旋或螺旋形布置，使得相邻层的边缘部分重叠，并且形成呼吸气体管道1的壁。加强元件插置在膜6的相邻绕圈的重叠边缘之间，该加强元件包括聚合物材料的加强筋3，该加强筋与膜6的重叠部分结合，从而密封绕圈与绕圈之间的接头并且形成连续的呼吸气体管道1。接缝在膜6的第一层的边缘5与膜6的第二相邻层的边缘7之间形成，当聚合物加强筋3熔融时，该第二相邻层铺设在该加强筋的顶部上。由于膜的重叠层很薄，所以非常紧密地沿循加强筋3的轮廓并且产生光滑的内管道壁。在图18A中所展示的本发明的另一个实施例中，加强筋3并未插置在膜6的相邻绕圈的重叠边缘之间，而是设置在这两个层上。更具体地讲，首先以螺旋或螺旋形布置薄膜6，使得相邻层的边缘部分重叠。然后，把聚合物材料的加强筋3设置在薄膜6的重叠边缘上，以便形成呼吸气体回路。

如图1显而易见的那样，加强筋3具有软化的‘D’形或半圆形，且‘D’的平坦侧面位于内侧。该特定形状确保呼吸气体管道1的壁的内部表面基本上是平坦的，从而使流动阻力最小化。加强筋3可以作为圆形挤出(即，挤出装置的模头可以具有圆形横截面)并且插置在薄膜6的重叠边缘之间/设置在该薄膜的重叠边缘上。当加强筋3被成螺旋形地拉到薄膜6结构中/拉到该薄膜结构上时并且在冷却之后，加强筋典型地获得了其‘D’形或半圆形。本领域的技术人员应当认识到，加强筋3的形状不限于该特定形状，而是可以使用任何合适的轮廓形状，诸如但不限于圆形、椭圆形、“药丸形”、以及D形的变型。图18B展示了加强筋的这些不同的形状/变型。

本领域的技术人员将进一步认识到，尽管图1的呼吸气体回路1被形成为单个螺旋或螺旋形，但任何其他合适的配置也是可能的。例如，但不限于，呼吸气体回路1可以被形成为薄膜6的双螺旋结构并且包括两个加强筋。除此之外和/或替代性地，呼吸气体回路1可以包括一根或多根加热线或者传感线。这些线可以设置在由呼吸气体回路1的壁形成的气体通道之内和/或该气体通道之外。在另一个实施例中，一根或多根线可以结合在加强筋中。在呼吸气体回路被形成为双螺旋结构的另一个实施例中，每个加强筋都可以包括单根线。

还将进一步认识到，在本说明书上文和后面所提供的所有不同的变型和/或配置中，该螺旋加强筋作为不是壁和/或隔膜的一部分的加强件/加强元件提供。

在呼吸回路部件为呼吸气体管道的实例中，这种管道可以采用多种形式，但典型地包括限定水蒸气流动通道的透气隔膜。在水蒸气有机会凝结成该呼吸气体管道内的液态水之前，就允许水蒸气通过隔膜壁扩散出去。因而避免了该呼吸气体管道的内侧积聚冷凝物，这消除了对下列各项的需要：在该呼吸气体管道中设置冷凝收集器，或者临床医生介入以排出该呼吸气体管道中的冷凝物。在该呼吸气体管道连接到患者接口的情况下，避免该呼吸气体管道内侧积聚冷凝物也避免在患者接口中或患者皮肤上形成冷凝物、或者至少减少了在患者接口中或患者皮肤上形成的冷凝物。

允许水蒸气通过的透气或部分透气隔膜可以构成呼吸回路部件的全部或一部分。因此，水蒸气只可以从通过该呼吸回路部件限定的气流通道的所选择部分扩散。

隔膜可以由螺旋缠绕在隔膜的内部或外部上的一个或多个肋或加强筋支撑或部分支撑和/或加强。加强筋可以是金属或聚合物材料，或者这两者的组合。加强筋可以包括一个或多个导电元件，用于对管道进行加热和/或连接到一个或多个传感器。用于确定气体性质(诸如温度、流速、湿度、气体浓度或压力)的传感器可以嵌入在呼吸气体管道的加强筋或隔膜中，或者可以在该呼吸气体管道的一个或两个端部处提供、或者连接到所述一个或两个端部。

图2中示出了适合于制造呼吸回路部件的成形设备的实例，该呼吸回路部件诸如根据本发明的上述实施例的呼吸气体管道。

该设备包括成形器15，该成形器具有围绕中央支撑杆布置的多个旋转杆。这些旋转杆从机加工定位块16内的齿轮箱延伸，并且被该齿轮箱旋转。这些旋转杆至少在管道形成区中沿循螺旋路径。这些旋转杆相对于支撑杆的螺距角控制所形成的呼吸气体管道的螺距角。

形成在成形器上的呼吸气体管道利用旋转杆的移动而旋转并且在箭头17的方向上推进。成形器的推进速度相对于旋转速度加以选择，使得条带或带螺旋铺设到成形器15上的螺距略小于该条带的宽度，以使得相邻的匝严密地重叠。第一挤出器18挤出薄膜聚合物材料的带19。带19在成形器15的作用下，以螺旋方式沉积在该成形器上。带19的螺旋设置的螺距略小于带19的宽度。带19的螺旋沉积形成了呼吸气体管道的壁20。第二挤出器21挤出聚合物材料的加强筋22。熔融加强筋22沉积在带19的相邻绕圈的重叠部分之间，并且被充分加热以焊接到带19的条带上。在带的重叠层之间施加熔融加强筋可以改善焊接质量，因为带的待焊接的两个层与该熔融加强筋发生物理接触。呼吸气体管道的内表面的表面光洁度的质量很重要，因为粗糙的内表面可能阻碍气体流动并且促使更多的冷凝物积聚在管道中。上述构造技术尤其适用于由薄膜制成的管道。在制造期间，薄膜能够符合所施加的熔融加强筋22的凸起肋的形状。通过将薄膜非常紧密地重叠到加强筋上并且缠绕在加强筋上，该薄膜在最终的管道产品上维持光滑的内表面，如图1所示。期望的是带至少在侧向上足够柔软，以沿其重叠部分与加强筋的轮廓相符，使得该重叠的带可以在加强筋的边缘处与从下面露出的带相遇或基本上相遇。

除了将膜结合到相邻重叠层之间的熔融加强筋之外，还可以应用其他主动熔合技术。主动方法可以包括例如热空气焊接、热滚筒或射频焊接。

应当认识到，提供上述呼吸气体管道和制造方法，是为了用作可以应用本发明的薄壁管道类型的实例。选择这些实例是为了展示许多可能的变型，而并不意味着以任何方式进行限制。许多进一步的变型会将它们自身呈现给本领域的技术人员。虽然已经描述了本发明的一些实施例，并且这些实施例传达了优于其他实施例的特定优点，但其他组合可以证明在商业上有用。

附图1、5和13示出了加强筋与带的重叠部分之间的小间隙或空间。应当理解，这些空间仅仅是出于说明目的而呈现的，以便将加强筋与图中的重叠层区分开。在实践中，重叠层与加强筋相符并且结合起来，而不形成大的间隙或气泡。

参见图3至图5，示出了包括呼吸气体管道1的呼吸回路部件，该呼吸回路部件包括限定由相邻的膜层5、7形成的管道壁6的隔膜，其中每个层5、7都经由螺旋加强筋3结合到下一层。

参见图6至图8，示出了根据本发明的呼吸回路部件的各种实施例。在这些实施例中，该呼吸回路部件包括连接在患者接口P与吸入气体管道I之间的相对短的一段呼吸气体管道1，这段呼吸气体管道可以加热、也可以不加热。这段短的呼吸气体管道1比吸入气体管道I短。

参考图6，患者接口P包括由合适的头带H保持在患者头部上的鼻插脚。在所展示的实例中，这些鼻插脚是非密封的插脚，基本上不抵靠患者的鼻孔密封。参考图7，示出了相同的呼吸气体回路1，但该回路是与不同的患者接口P一起使用的。患者接口P包括由合适的耳挂E保持在患者头部上的鼻插脚。参考图8，患者接口P包括由合适的颈部绑带S保持在患者颈部上的气管造口术接口。吸入气体管道I的上端和相关联的管道连接件C通过合适的挂绳L挂在患者的颈部上。

参考图6至图8，短长度的呼吸气体管道1可以包括呼吸气体管道的放置在患者近侧的未加热的柔性区段，用于减轻对患者接口P的扭转或牵拉、并且减少可能出现的加热问题或者患者附近的过热情况。为了减少未加热的呼吸气体管道1中形成的冷凝物，管道1是透气的，具有如上参考图1至图5所述的蒸气透过性质。

提供这段较短的透气呼吸气体管道1的优点在于，气体中的大部分湿气都被输送给了患者，所以，在冷凝物减少的同时，通过短呼吸气体管道1的透气壁发生的湿度损失相对低。设想该短呼吸气体管道1与任何较长的呼吸气体管道一起使用，从而将加热且增湿的气体递送给患者。

可以提供颈部系带或挂绳L。图6示出了这样的挂绳。挂绳L可以连接到吸入气体管道I、或者连接到吸入气体管道I与呼吸回路部件之间的连接部。拴扣可以与挂绳L一起提供，以便调节该挂绳的长度。挂绳的目的是承担吸入气体管道I的一部分重量，防止吸入气体管道I的这部分重量在鼻导管组件上牵拉。这有助于防止插脚干扰鼻部通道的敏感衬里，并且允许患者接口保持在面部上的适当位置。

所描述的系带或挂绳L可以与向患者供应气体的任何患者接口一起使用；例如，它可以与鼻罩或面罩一起、或者与气管造口术配件或连接件一起使用。当系带或挂绳L与这种接口一起使用时，它承担向面罩、连接件或导管供应气体的一根或多根呼吸气体管道的重量，并且有助于减小面罩、连接件或导管上的拉力。

参见图7，可以提供鼻导管附接装置，以将鼻导管组件保持在患者的面部上。图7中的附接装置是耳挂E的形式，这些耳挂连接到鼻导管组件的面部安装部分的绑带。

耳挂E从面部安装部分延伸到患者的耳朵周围，并且在使用非弹性材料时提供刚性锚固。耳挂E可以由细的圆形绳索制成，该绳索的端部被捕获在塑料中，并且耳挂E可以是可调节的。耳挂E的塑料端部被插入绑带中特制的腔体中，使得能够调节长度以获得舒适但紧实的配合。

图8示出了患者接口P，该患者接口包括利用颈部系带或挂绳L的气管造口术接口。该气管造口术接口包括气管造口术连接件TC，该气管造口术连接件TC附接到气管造口术安装件TM，气管造口术安装件TM通过患者颈部中的孔延伸到气管造口术管(未示出)中、继而延伸到患者的气道通道中。该气管造口术接口提供了包括相对短的呼吸气体管道1的呼吸回路部件与通过较长的吸入气体管道I接收的气体的呼吸供应的直接联接。

气管造口术管上的重量过大可能导致该气管造口术管的过度运动，这会引起并发症风险，诸如气管造口术的位移或重新导管、形成肉芽组织，或更严重地，引起造口糜烂。为了消除或减少这些问题，可以将系带或挂绳L连接到吸入气体管道I或呼吸气体管道1，或者连接到附加的连接件(该附加的连接件可以例如将呼吸气体管道1连接到吸入气体管道I)。系带或挂绳L将管道1、I和气管造口术连接件TC的重量从气管造口术管或安装件TM转移，然后使其分布到患者的颈部上，从而使最小的负荷直接施加在气管造口术管或安装件TM上。系带或挂绳L可以是可调节的，使得可以改变系带或挂绳L的长度，以适应患者的需求。

参见图9，在本发明的一个实施例中，包括呼吸气体管道1的透气呼吸回路部件被形成为具有透气隔膜的一根或多根纵向条带8、9，作为其壁6的一部分。

用于透气隔膜的合适材料是被形成为均匀平膜的亲水性聚酯嵌段共聚物。这种膜的实例以商标SYMPATEX(R)销售。这种材料特别适用于生产薄膜。

另外的变型在图13中描绘。在该图中，呼吸气体管道的柔性壁隔膜通过加强来补充，以提供对侧向压坏和呼吸气体管道的纵向拉伸的抵抗力。

参见图11和图12，示出了本发明的另一个方面，其中包括根据本发明的呼吸气体管道的呼吸回路部件被提供为同轴管道配置的内管道，使得呼出气体和吸入气体各自在内管道或者该内管道与外管道之间的空间中的一者中流动，并且在使用中，水蒸气而不是液态水从呼出气体通道传送到吸入气体通道。来自呼出气体的水蒸气对吸入气体进行增湿，从而提供被动气体增湿系统。

在另一个实施例中，根据本发明的呼吸回路部件可以包括导管安装件。参考图14描述了本发明在导管安装件上的应用。

替代性地，可能的是呼吸气体管道的一个或多个纵向区段(长度)由透气材料形成、或者管道壁的隔离区由该材料形成。本文所述的实施例可以是优选的，因为它们明显易于制造，能够通过连续缝合、胶合或焊接，通过共挤出，或者通过使用根据图2的示例设备缠绕到成形器上，而进行线性制造。

参见图10和图13，螺旋、螺旋形或纵向的内部(或外部)加强构件或一系列环形箍加强构件可以设置在管状隔膜的外侧(或内侧)以提供支撑。这些支撑构件可以例如由聚合物塑料材料形成，诸如在呼吸气体管道的壁(不是透气区)中所使用的材料，或者替代性地，可以例如是金属丝支撑件，诸如拉拔钢丝，或者由诸如聚合物材料之类的材料与嵌入的金属元件的组合形成。

图10中所示的呼吸气体管道可以用许多种方法中的任何一种形成。例如，管状隔膜可以按连续管道的形式供应。替代性地，它可以按带的形式供应。该隔膜作为挤出带供应时，可以螺旋缠绕到成形器上。然后把以半熔融状态提供的螺旋支撑肋铺设在相邻匝之间的重叠部分上。来自螺旋支撑肋的热量使两根相邻的条带与该肋结合在一起，一旦冷却下来，就形成柔性的弹性管道。

包括纵向加强件的呼吸气体管道的实施例在图13中描绘。该实施例利用了平行于管道轴线延伸的纵向加强螺纹。除此之外和/或替代性地，网状护套也可以用作纵向加强件。

在图13的实施例中，呼吸气体管道包括透气的聚合物内壁350。螺旋加强筋353熔合或粘附到透气的内壁350。沿该壁的长度延伸并且在呼吸气体管道的外表面周围间隔开的多个加强螺纹351彼此平行地并且与呼吸气体管道的纵向轴线平行地对齐。螺纹351支撑在螺旋加强筋353上，且螺纹351跨越了螺旋加强筋353的匝与匝之间的空间。在该实施例中，重要的是选择加强螺纹351(材料、规格和数量)，使得螺纹351足够坚硬以抵抗在患者呼吸期间可以预期出现的瞬时下降的内部压力下的屈曲。螺纹351的不受约束的或过度的屈曲可能导致管道轴向收缩到不可接受的水平。轴向螺纹351可以是纺织或编织纤维、拉伸或挤出的单丝或其他等效形式。

图13的实施例提供了呼吸回路部件，该呼吸回路部件可以构成呼吸回路的全部或一部分，该呼吸回路由螺旋加强筋353加强以防压坏、并且由轴向螺纹351加强以抗纵向延伸。这些跨越螺纹防止使用者与呼吸回路部件的表面之间发生直接接触，从而降低了穿刺等的风险。

当呼吸回路部件包括呼吸气体呼气管道，该呼吸气体呼气管道又构成呼吸回路的呼气分支或其一部分时，管道壁的一个或多个透气区的目的则是允许水蒸气从例如该呼吸回路的呼气分支沿其独立于特定的排出位置(如果确实提供了任何排出位置)的路径扩散。这样，便通过在增湿气体流过呼气分支期间对其进行干燥，而消除了冷凝物在呼气分支内的积聚。这进一步降低了到达辅助设备(诸如过滤器、通风器等)的气体的湿度，从而降低了冷凝物积聚的风险，由此改善了操作性能。

根据本发明的另一个方面，如图11和图12所例示，结合了一个或多个透气隔膜纵向条带的呼吸气体管道形式的呼吸回路部件可以作为被动增湿装置进一步结合在同轴呼吸回路中。尤其参见图11中的横截面，同轴呼吸回路可以包括外管道11和内管道10。出于热传递原因，内管道10在其中的空间12中承载吸气流。呼气流则由内管道10与外管道11之间的空间13承载。该气流配置分别由图12中的箭头20、19指示。应当认识到，可以替代性地提供相反的气流配置，此时箭头19、20反向。替代性地，吸气流可以由径向最外侧的空间13承载，呼气流则由最内侧的空间12承载。

内管道10被形成为在其壁1中具有一个或多个透气隔膜纵向条带6、7，或者替代性地，壁1完全由透气隔膜形成，如先前已参考图9、图10和图11所述。因此，呼气流空间13中的湿度可以穿过透气隔膜的区段A、B，以对吸气流空间12中的吸气流进行增湿。

透气隔膜对水蒸气的相对分压起作用，因此，利用逆流布置中的流动，可以实现对吸气流的基本上被动的增湿。

参见图12，表示包括图11中所描绘的同轴呼吸气体管道的呼吸回路配置。在该回路中，呼吸气体管道具有患者端连接件15和通风器端连接件16，该通风器端连接件具有吸气端口17和呼气端口18。指示了吸气逆流20和呼气逆流19。

传感器可以位于例如患者端连接件15中，以检测例如指示内部管道中存在泄漏的短路。

除了上述为了分别减少或消除内管道10或外管道11内的冷凝物的形成，并且为了将流过呼吸气体管道的气体维持在基本上一致的温度，加热器装置，诸如电阻加热线可以设置在内管道或外管道内，设置在气体空间12或13内、或者管道壁本身内。一种可能是，加热线也可以用作内管道10内或外侧管道中的加强支撑件(图12中的螺旋线25)，这与同轴管道一样。

可以应用本发明的另一个呼吸回路部件是导管安装件。导管安装件连接在患者对接部件(诸如嘴部件、鼻罩或气管内管道)与呼吸回路的双分支之间。与呼吸回路的双分支连接通常经由Y形连接件完成。在患者的吸气和呼气循环中，呼吸回路的双分支各自具有不同的作用，一个用作吸气管道，另一个用作呼气管道。导管安装件起双重作用，既输送吸入的气体、又输送呼出的气体。因此，导管安装件可能具有明显的缺点。

结合了本发明的导管安装件在图14中描绘。导管安装件将Y形连接件结合在通风器端。内部管道455与外管道456同轴地延伸。内部管道455在其患者端处支撑在内部管道连接件457上，该内部管道连接件进而从患者端连接件459经由支撑支柱458支撑。内管道455的另一个端部支撑在内管道连接件460上，该内管道连接件形成通风器端连接件461的一部分。

在图14的导管安装件中，通风器端内管道连接件460与吸气管道连接件462连通。外管道456完全由透气材料形成，还可以在其外侧包括侧向加强件(螺旋加强筋467)和纵向加强件(轴向定向的螺纹490)。当根据先前关于图2所述的方式构造时，螺旋加强筋467被铺设在挤出带的连续的匝与匝之间的重叠部分上，有助于该重叠部分与防压坏的加强件融合。

因此在使用中，根据图14的导管安装件具有进入该导管安装件的吸气流，如箭头470所指示。吸气流穿过内管道，通过患者端连接件459离开并到达患者，如箭头471所指示。在患者呼气时，无论是否受到协助，呼出的气体都穿过连接件459并进入内管道455周围的空间，如箭头472所指示。如箭头473所指示，这些气体沿外管道456的壁的内侧通过，然后如箭头474所指示，通过通气连接件461的呼气管道连接件463离开。水蒸气在穿过内管道455与外壁456之间的空间内的导管安装件时，可以穿过外管道456的水蒸气可透过部分。除任何加强肋之外，外管道456的整个长度都是透气的。以这种方式，尽管呼出的气体在穿过导管安装件到达呼气管道连接件463时可能经历一定程度的温度下降，但是伴随着这种温度下降，由于水蒸气穿过外管道的透气隔膜，湿度也下降了。因此，呼气流的相对湿度降低，雨洗效应(rain out)也减小了。

根据本发明的呼吸回路部件，诸如呼吸气体管道1(例如，如参考图3至图5所示)，源于已经进行的工作，这些工作的目的是提供经改进的呼吸回路部件，特别是呼吸设备的经改进的呼吸气体管道。在一个实施例中，呼吸回路部件是相对短的呼吸气体管道，该呼吸气体管道被配置为在一个端部处连接到患者接口，并且在另一个端部处连接到构成呼吸回路的一部分的吸入气体管道。该相对短的呼吸气体管道的两个端部可以设置有或包括用于连接到患者接口和吸入气体管道的连接件。

该呼吸回路部件可以包括呼吸气体管道，该呼吸气体管道被配置为形成呼吸回路的任何部分，因此可以包括呼吸气体吸气管道的全部或一部分，用于经由合适的患者接口从用于吸气的设备向患者递送可呼吸气体，或者可以包括呼吸气体呼气管道的全部或一部分，用于从患者接口递送呼出气体。该患者接口可以是被配置为向患者递送呼吸气体的任何接口，并且可以包括以下各项中的任何一项：

i)气管内管道；以及

j)气管造口术接口。

在其他实施例中，该呼吸回路部件可以包括连接件或转接件，用于连接到如上所述的吸入或呼出气体管道。这种转接件可以被配置为将吸入或呼出气体管道的一个端部连接到呼吸疗法或治疗设备的另一个部件。在一个实施例中，该呼吸回路部件包括呼吸气体管道的连接在一个端部处的患者接口与另一个端部处的吸入气体管道之间的相对短的一段长度。

在一个实例中，这种呼吸气体管道直接连接在患者接口与鼓风机/增湿器单元之间，如图17所示。该呼吸气体管道可以包括中间部件，该中间部件是呼吸气体管道的位于患者接口(诸如鼻导管)与管道或管道连接件之间的相对短的一段长度，该管道连接件用于连接到呼吸气体管道的从鼓风机-增湿器单元引出的另一段长度。图17中展示了这种鼓风机-增湿器单元的实例，该单元由申请人以商品名AIRVO制造和销售。这种单元包括被配置为产生气体流的风扇或鼓风机。在一个实例中，氧气源可以连接到鼓风机单元，以补充由风扇或鼓风机泵送的环境空气。在另一个实例中，风扇或鼓风机可以仅简单地吸入并泵送环境空气，而不提供任何其他的可呼吸气体源。风扇或鼓风机连接到增湿器，该增湿器对水进行加热，以产生水蒸气，该水蒸气与气体流混合以对气体进行增湿。该增湿器典型地包括增湿器室和加热板。

参考图3至图5的呼吸气体管道1，该呼吸气体管道1由成螺旋形地或螺旋缠绕的蒸气可透过隔膜6的条带形成，该条带由螺旋形支撑肋或加强筋3支撑在重叠边缘处。

蒸气可透过隔膜6的厚度为约40微米，和/或可以落在约35微米至45微米的范围内。蒸气可透过隔膜6可以是无孔的。

当呼吸气体管道1的内部与外部之间存在温差时，容纳在该管道1中或流过该管道的气体中的水蒸气便渗透隔膜6中的空隙，使得水蒸气在从管道1的“暖侧”到“冷侧”的方向上流动，也就是说，从由隔膜6限定的气流通道径向向外流动。

隔膜6是这样的：它不允许病毒/微生物通过隔膜6向内进入呼吸气体管道1内侧的气流通道。

呼吸气体管道1的隔膜6由螺旋缠绕的支撑肋3支撑，这些支撑肋：

-由半刚性塑料制成。

-防止或抵抗呼吸气体管道1被折叠或压坏。

-螺距为约4.5mm。

在一些实例中，可以将彩色颜料添加到隔膜6和/或肋中，以便按期望的方式将管道着色。例如，可以将白色颜料添加到螺旋肋中，以获得“更白”、更清洁的外观。

在另一个实例中，如上所述的经改进的呼吸气体管道1的长度可以与一个端部处的管道端连接件和相对的患者端处的患者接口组装在一起。管道端连接件可以连接到另外的呼吸气体管道，用于连接到鼓风机/增湿器，该呼吸气体管道可以是、也可以不是透气的和/或可以加热、也可以不加热。例如，另外的呼吸气体管道可以是吸入气体管道。该患者接口可以包括任何合适的接口，如上所陈述。

呼吸气体管道的长度可以比现有技术布置的长度长。例如，上述鼻导管设备的呼吸气体管道可以从现有技术布置中的约320mm增加到约370mm，或者落在约360mm至380mm范围内的长度。呼吸气体管道的该附加长度可以改善患者的贴合度和/或维持与现有技术管道基本上相似的热性能。可以调节经改进的呼吸气体管道的长度以进一步调节呼吸气体管道的患者贴合度和/或蒸气允许性。例如，合适的经改进呼吸气体管道长度可以落在约310mm至410mm的范围内。这可以改善患者的贴合度和/或维持与现有技术的呼吸气体管道基本上相似的热性能。

厚度增大的隔膜比现有技术的呼吸气体管道(在一些实例中可以为约25μm)更硬，因而自支承性更强。因此，在螺旋缠绕形成呼吸气体管道期间，该隔膜不太可能撕裂、破裂或卡在机器中。所以与现有技术的呼吸气体管道相比，在制造过程中被废弃的机会更小。

在使用中，隔膜的厚度增大改善了它的强度，因而改善了它的耐久性，以及整个呼吸气体管道的强度和耐久性。因此，该隔膜在被使用者、临床医生或缺乏经验的装配者不当处理或抓取时，不太可能撕裂、穿孔或破裂。与如说明书中随后描述的测试一致，该呼吸气体管道的增大的壁厚度增加了沿其纵向轴线破坏该呼吸气体管道所需要的纵向力，并且增加了基本上横向于该纵向轴线破坏该呼吸气体管道所需要的侧向力。

厚度增大的隔膜更硬，因而在折曲或弄皱时产生较小的“沙沙作响”噪声。现已证明，特别是在患者试图休息或睡觉时，现有技术的呼吸气体管道的这种沙沙作响的噪声让患者反感。令人惊奇的是，已经发现可以使用较厚的隔膜来减小这种噪声，而不会额外增加这种呼吸气体管道的重量、也不会降低这种呼吸气体管道的柔性，所以不会受到患者反对。

在以上实例中，隔膜或网是由隔膜壁厚度为40μm±5μm公差的透气材料形成的。

在一个实例中，形成呼吸气体管道的螺旋形缠绕隔膜和肋的螺距为约4.5mm，和/或可以落在约3.8mm至5.2mm的范围内。

根据本发明的呼吸气体管道1的加强筋螺距与隔膜壁厚度的比率在1:0.0080至1:0.0128的范围内。在本发明的一个实施例中，该比率在1:0.0080至1:0.0118的范围内。在本发明的另一个实施例中，该比率为1:0.0088。

隔膜壁厚度与螺距之间的上述关系可以提供至少以下特征的最佳平衡：

·管道强度(在侧向和纵向这两个方向上)

·管道的“沙沙作响”噪声

·管道柔性/刚性

·用于生产管道的材料

·管道重量

·蒸气允许性(特别是由于膜暴露表面积的量)

应当认识到，可以调节呼吸气体管道的参数，以便根据期望改变呼吸气体管道的性质。例如：

隔膜壁厚度相对于螺距较大可以导致：

·管道强度增大

·“沙沙作响”噪声减小

·管道柔性减小

·管道的蒸气允许性下降(由于隔膜壁厚度增大)

·管道重量增加(由于隔膜壁较厚)

相反，隔膜壁厚度相对于螺距较小可以导致：

·强度减小

·“沙沙作响”噪声增大

·管道柔性增大(即，使得管道可以折叠在自身上和/或产生流动限制)

·蒸气允许性增大(由于隔膜壁厚度减小)

·管道重量减小(由于隔膜壁较薄)

螺距相对于隔膜壁厚度较大可以导致：

·管道强度减小

·“沙沙作响”噪声增大(即，由于肋与肋之间的隔膜材料跨度增大，而允许形成更大的“沙沙作响”声)

·形成管道所需要的材料减少(由于螺旋缠绕的匝的数目增加)

·蒸气允许性增大(由于隔膜暴露的表面积增加)

·管道重量减小(由于材料减少)

相反，螺距相对于隔膜壁厚度较小可以导致：

·强度增大

·“沙沙作响”噪声减小

·管道柔性减小

·形成管道所需要的材料增加(由于螺旋缠绕的匝的数目增加)

·管道重量增加(由于材料增加)

·蒸气允许性下降(由于隔膜暴露的表面积减小)

40μm的隔膜比现有技术的呼吸气体管道(典型地具有约25微米的隔膜厚度)更厚，因而更硬。由于隔膜更硬，所以该隔膜可能只需要从螺旋肋或加强筋获得较小的结构支撑。因此，肋的螺距可以增加(即，扩展)，以减少由肋提供的结构支撑。增大肋的螺距随后可以有利地需要刚性较小的塑料材料，并且将增大该隔膜的暴露表面积，从而改善管道的柔性和/或透气性。

相反，可以减小螺旋肋或加强筋的螺距，以便为管道提供附加的支撑。

例如，合适的管道螺距可以落在约3.8mm至5.2mm的范围内，在一个实例中可以为4.5mm。

根据本发明的呼吸气体管道1还表现出明显增加的对永久变形的抵抗力，使得永久变形所需要的力大大高于使用现有技术的呼吸气体管道时的力。跨管道的一小部分或呼吸气体管道的整个长度可以发生永久变形。在使用中或在制造期间，由于呼吸气体管道被捕获、抓取、猛拉等，可能发生永久变形。

不希望看到呼吸气体管道发生永久变形，至少有以下原因：

进一步拉伸使膜材料变薄，这可能导致：

·“沙沙作响”噪声更大

·保温性下降

·穿刺风险增加(即，由于侧向方向上的力)

拉伸还进一步扩展/增大螺旋肋的螺距，这可能导致：

·侧向和纵向这两个方向上的支撑减小

·柔性过大(即，使得管道可以折叠在自身上和/或产生流动限制)

·管道的视觉吸引力减弱

除此之外，呼吸气体管道1的增大的壁厚度增加了沿其纵向轴线破坏该呼吸气体管道1所需要的纵向力，并且增加了基本上横向于该纵向轴线破坏该呼吸气体管道1所需要的侧向力。

应当认识到，根据本发明，可以改变上述呼吸气体管道性质中的一种、一些或全部。

如上所述的这种膜的实例是以商标名Sympatex销售的膜。应当认识到，在关于诸如蒸气传递性、保温性、所产生的“沙沙作响”噪声、隔膜/管道强度、以及与现有生产设备的相容性等性质进行合适的调查和试验之后，可以替代性地使用由其他制造商生产的类似厚度的隔膜。

该经改进的呼吸气体管道在制造和使用期间都更耐用。因此，该呼吸气体管道在制造和最终使用期间都将不易受到损坏。

该经改进的呼吸气体管道在折曲或弄皱时也产生较小的“沙沙作响”噪声。因此，预期该经改进的呼吸气体管道将更容易被使用者接受。已令人惊奇地发现，尽管该呼吸气体管道更厚，因而具有全部上述性质，但仍然实现了合适的水蒸气传递水平。这与本领域的预期相反，原本预期具有这种明显增加的壁厚度的呼吸气体管道不会如此成功地让水蒸气通过。因此，通过使呼吸气体管道壁更厚，已经解决或至少减轻了现有技术呼吸气体管道在噪声和低耐久性方面的问题，这个结果完全出乎意料。

根据现有技术针对呼吸气体管道测试了根据本披露的一个或多个实施例的经改进的呼吸气体管道，以确定平均声级。根据本发明，经改进的呼吸气体管道具有40μm的隔膜厚度，而根据现有技术，现有技术尺寸的另一个呼吸气体管道具有25μm的隔膜厚度。

测试在噪声试验台上进行，呼吸气体管道被夹钳朝向该试验台的一个端部固定，并且在该试验台的另一端部处附接到步进马达。致动该步进马达使得该管道的附接到该步进马达的端部朝向和背离该步进马达折曲。步进马达被致动以向前和向后180度运行约两秒的循环时间，整个噪声试验台被放置在声音实验室内并且测量了噪声。由此，利用声级计和定位在该噪声试验台上方和周围的一系列麦克风测量了噪声。步进马达本身产生的噪声在所有测试中是一致的。因此，我们的结果表明，不管步进马达的噪声有多大，具有40微米隔膜的管都更安静。

该测试的结果数据描述如下，并且进一步在图15中示出，该图示出了柔性声音测试结果515的图表，对40μm隔膜厚度管道518与柔性管的25μm隔膜厚度管道519这两者的分贝(dB)读数517进行了比较。

图16展示了所描述的噪声试验台501。试验台501包括底板503，步进马达505朝向底板503的一个端部安装，管道夹钳507也安装在底板503上，且与马达505隔开。为了完整性，还示出了马达控制电路系统509和马达电源电缆511。管附件513与通过管道夹钳507安装在板503上的呼吸气体管道515相关联。噪声试验台501进一步被示出为放置在声音实验室519内，该声音实验室设有声级测量装置517，例如麦克风阵列，诸如在测试时使用的麦克风阵列。

在每个隔膜厚度下测试了三个管道，每个管道由图15的图表的独立条表示。对每个管道进行三次测试，并且针对每个管道计算了在三次测试中的平均声级，随后针对每个管道隔膜厚度计算了平均声级。

这些结果证实，根据本披露的呼吸气体管道表现出比现有技术管道明显且出乎意料改善的性质，尤其是噪声在使用中合意地降低。无论如何，根据本披露的呼吸气体管道在使用中都会更安静，因而很可能会被使用者更好地接受。

尽管已经就特定实施例对本发明进行了描述，但是对本领域普通技术人员来说显而易见的其他实施例也在本发明的范围之内。因此，在不偏离本发明的实质和范围的前提下，可以作出各种变化和修改。例如，可以根据需要重新定位各种部件。此外，并非所有这些特征、方面和优点都是实践本发明所必不可少的。因此，本发明的范围旨在仅由以下权利要求限定。

Claims

1.一种用于向患者递送可呼吸气体流的呼吸设备，该呼吸设备包括：

增湿器，该增湿器被配置为对从气体源接收的可呼吸气体流进行增湿；以及

呼吸气体管道，该呼吸气体管道被配置为与该增湿器处于流体连通，该呼吸气体管道包括：

入口；

出口；

限定所述入口与所述出口之间的气体通道的围合壁，所述壁的至少一个区包括允许水蒸气通过而基本上不允许液态水或呼吸气体通过的隔膜，该隔膜具有一定隔膜壁厚度；以及

螺旋缠绕在该围合壁上的加强筋或肋，该加强筋具有加强筋螺距，该加强筋螺距是该加强筋的相邻绕圈之间的距离；

其中该呼吸气体管道的加强筋螺距与隔膜壁厚度的比率在1:0.0080至1:0.0128的范围内。

2.根据权利要求1所述的呼吸设备，还包括鼓风机，该鼓风机被配置为产生该可呼吸气体流。

3.根据权利要求1所述的呼吸设备，还包括吸入气体管道，该吸入气体管道被配置为连接在该增湿器与该呼吸回路部件之间。

4.根据权利要求1所述的呼吸设备，其中该吸入气体管道包括加热器元件，该加热器元件被配置为对流过该吸入气体管道的气体进行加热。

5.根据权利要求1所述的呼吸设备，还包括患者接口，该患者接口被配置为与该呼吸回路部件处于流体连通，以将可呼吸气体递送到该患者或从该患者递送可呼吸气体。