CN115517720B

CN115517720B - 一种减少心肌损伤的心肌活检装置

Info

Publication number: CN115517720B
Application number: CN202211313131.6A
Authority: CN
Inventors: 唐毅; 张良; 钟常青; 佘常; 何晋; 潘宏伟; 彭建强; 张翼; 郑昭芬
Original assignee: Hunan Provincial Peoples Hospital
Current assignee: Hunan Provincial Peoples Hospital
Priority date: 2022-10-25
Filing date: 2022-10-25
Publication date: 2023-05-26
Anticipated expiration: 2042-10-25
Also published as: CN115517720A

Abstract

本发明提供一种减少心肌损伤的心肌活检装置，所述心肌活检装置包括：导管(10)、钳体(20)、力度主动调控机构(30)以及控制手柄(40)，所述导管(10)为中空柔性管状结构，用于前期插入到患者血管中，所述钳体(20)包括钳头(21)、钳杆(22)，所述钳头(21)安装在钳杆(22)的前端，钳杆(22)为双层结构，钳杆的中空管中设置控制丝或控制杆。

Description

一种减少心肌损伤的心肌活检装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种减少心肌损伤的心肌活检装置。

背景技术

心内膜心肌活检术(EMB)是利用导管式活检钳，经周围血管到达右心室或左心室以夹取心内膜下心肌组织进行组织学检查的一种技术。

非外科方式进行心脏活检始于1958年。通常采用静脉通路(右心室)或动脉通路(左心室)进行心肌活检。2007年，国外相关心脏学会组织就心内膜活检在临床中的应用出台了指南，指南中对14种临床情况作出了相应的推荐。

心肌内活组织检查包括左心室心肌内活组织检查(以下称作“LV-EMB”，其应当经由动脉完成)和右心室心肌内活组织检查(以下称作“RV-EMB”，其应当经由静脉完成)。RV-EMB将导管插入诸如颈静脉，锁骨下静脉和股静脉的静脉中，并通过静脉插管放入心肌活组织检查钳中，以将心肌大部分夹在室间隔中。然而，右心室壁薄(通常厚度小于4mm)，容易导致并发症，例如心肌活组织检查期间的心脏穿孔。并且左心室壁通常较厚(约 10mm厚)，因此RV-EMB与LV-EMB相比具有较低的安全性。这样，RV-EMB 在大多数情况下只能在有限的采样范围内在室间隔内进行采样。

在活检前需要进行左心室造影，明确左心室的图形。经过指引导管，将导管端孔置于心室腔。但是，心肌活检过程中，有可能带来多重风险，比如，由于检测过程中力度过大造成穿孔，距离心室壁过远造成二尖瓣腱索损伤等，这是由于活检钳都是手动控制的，不同医生的经验以及每个人的心内结构都不相同，很难做到精准控制。

发明内容

针对上述问题，本发明希望提供一种能够更加有效地对活检钳进行力度控制，减少活检过程中的心肌损伤或降低心肌损伤风险的活检装置。

一种减少心肌损伤的心肌活检装置，所述心肌活检装置包括：导管、钳体、力度主动调控机构以及控制手柄，所述导管为中空柔性管状结构，用于前期插入到患者血管中，所述钳体包括钳头、钳杆，所述钳头安装在钳杆的前端，钳杆为双层结构，钳杆的中空管中设置控制丝或控制杆，其中，用于进行抓取控制的控制丝或控制杆一端固定在钳头的钳抓上，另一端连接至力度主动调控机构，所述控制手柄通过控制杆连接到力度主动调控机构，其中，所述力度主动调控机构包括环形筒体、拉力传感器、位标磁导块、随动磁体、阻力控制件、驱动电机和主控单元，所述钳杆固定在所述环形筒体的上部侧壁上并且其下端开口，所述控制丝或控制杆穿过所述开口固定在所述拉力传感器上，所述拉力传感器安装在随动磁体的一端，另一端与控制丝或控制杆固定连接，并且二者均设置于所述环形筒体的内侧，所述环形筒体的内表面设置一对位标磁导块，所述随动磁体呈圆筒状，其外表面设置多个环形的随动磁体，每个随动磁体的磁场强度彼此不同，并且，每个随动磁体对应不同的力度控制曲线，所述阻力控制件设置于所述环形筒体侧壁内侧，所述驱动电机设置于所述环形筒体外侧，与所述阻力控制件对应的位置处。

优选地，所述主控单元测定当前与位标磁导块接触的随动磁体传导出的磁场强度，并基于当前接触的随动磁体以及位标磁导块上一次接触的随动磁体确定对驱动电机的驱动控制曲线，所述驱动电机用于驱动阻力控制件对随动磁体施加阻力。

优选地，对于每个位标磁导块，与其对应的驱动控制曲线包括第一控制曲线和第二控制曲线，当主控单元在预定时间间隔内分别检测到一远端的随动磁体和当前随动磁体相继与所述位标磁导块相接触时，所述主控单元控制所述驱动电机按照第一控制曲线驱动阻力控制件，当主控单元在预定时间间隔内分别检测到一近端的随动磁体和当前随动磁体相继与所述位标磁导块相接触时，所述主控单元控制所述驱动电机(36)按照第二控制曲线驱动阻力控制件，所述第一控制曲线和第二控制曲线与所述拉力传感器的拉力值相关。

优选地，所述主控单元包括电阻检测模块用于检测当前与所述位标磁导块接触的随动磁体的电阻。

优选地，所述导管为具有一定硬度的柔性导管。

优选地，所述随动磁体的远端部分与所述环形筒体的内壁贴合密封，近端部分与所述环形筒体之间具有预定间隙。

优选地，所述心肌活检装置包括第一模式和第二模式，所述第一模式为力度辅助控制模式，所述第二模式为自由模式。

优选地，所述导管(10)的前端为柔性的，具有预定原始形状的His 鞘，所述His鞘具有C型回弯。

本发明的心肌活检装置能够更加有效地对活检钳进行力度控制，减少活检过程中的心肌损伤或降低心肌损伤风险的活检装置

附图说明

图1为本发明的心肌活检装置的一个实施例的结构示意图；

图2为本发明的心肌活检装置的一个实施例的钳头部分的结构示意图；

图3为轻质随动柱上的梯度薄磁体所形成的磁场强度曲线示例；

图4为钳口张开阶段，相对于随动磁体和位标磁导块之间的初始位置而言，阻力随着二者距离差而变化的第一控制曲线。

图5为轻质随动柱上的梯度薄磁体的结构示意图；

图6为His鞘一种实现方式的结构图。

具体实施方式

实施例1

本实施例提供一种减少心肌损伤的心肌活检装置，本实施例以具备基本抓取功能的心肌活检装置为例进行描述，但是本领域技术人员应该理解，除了基本抓取功能之外，还可以在本发明构思的引导下，额外为其增加其他功能。本实施例的心肌活检装置包括：导管10、活检钳20、力度主动调控机构30以及控制手柄40，所述导管10为具有一定硬度的中空柔性管状结构，用于前期插入到患者血管中。

活检钳20包括钳头21、推进杆23、控制丝或控制杆22，所述钳头21 安装在推进杆23的前端，推进杆23为双层结构，推进杆的中空管中设置控制丝或控制杆，或者两者。推进杆用于推动整个钳头的前进和后退，钳头包括两个钳瓣，两个钳瓣在控制丝或控制杆的作用下，可以张开或者闭合，钳瓣自然状体为张开状态，存在牵拉力则闭合，当失去牵拉力时，则张开。本实施例中，以利用钳杆作为推进杆，钳杆的前端为柔性杆，利用控制丝作为闭合控制件为例进行描述，当然，本领域技术人员可以采用其他的控制方式，比如，具有韧性的控制杆。钳瓣的末端具有旋转轴，旋转轴安装在钳杆上，控制丝安装在钳瓣中后部、旋转轴前方，牵拉控制丝，则钳瓣闭合，缓慢释放控制丝，则钳瓣张开。

用于进行抓取控制的控制丝或控制杆一端固定在钳头的钳瓣或钳抓上，另一端连接至力度主动调控机构30，所述控制手柄通过控制杆连接到力度主动调控机构30，其中，所述力度主动调控机构30包括环形筒体31、拉力传感器32、位标磁导块33、随动磁体34、阻力控制件35、驱动电机 36和主控单元37。

拉力传感器32、位标磁导块33、随动磁体34均安装在环形筒体31内侧的轻质随动柱上，随动磁体34可以为块状或环状。拉力传感器安装在柱体的后端(靠近控制手柄的一端)。推进杆23的末端通过锥形连接支架或锥形筒与环形筒体31的外壁固定连接，进而可以随着环形筒体的运动而前后移动。拉力传感器32的测量信号可以沿着控制手柄内的中空腔体对外传输。

所述控制丝或控制杆穿过所述推进杆的后侧端口固定在轻质随动柱的前端(远离控制手柄的一端)，随动磁体34嵌入在轻质随动柱的外周。控制手柄40的第二控制丝或控制杆固定连接在拉力传感器32上。并且轻质随动柱设置于所述环形筒体的内侧。

所述环形筒体的内表面设置有位标磁导块33，多个环形的随动磁体间隔布置在轻质随动柱的外周上，每个随动磁体的磁场强度彼此不同。通过利用不同的随动磁体配合位标磁导块33就可以对轻质随动柱与柱状筒体之间的位置关系进行标定，并且，可以为二者直接的不同位置关系以及二者之间的不同位置关系情况设定不同的力度控制曲线，所述阻力控制件设置于所述环形筒体侧壁内侧，所述驱动电机36设置于所述环形筒体外侧，与所述阻力控制件对应的位置处，阻力控制件可以采用具有一定摩擦力的表面材料制成，当其收到按压时，相应挤压轻质随动柱，与轻质随动柱的外表面产生摩擦，进而提供相应阻力。

所述主控单元包括磁场强度检测模块用于检测当前与所述位标磁导块接触的随动磁体传导出的磁场强度，由于各个随动磁体的磁场强度彼此不同，优选地，阶梯式递增或递减。可以通过位标导磁块传导出不同的磁场强度，采用位标导磁块的目的是磁场进行增强传导，这样可以保证既不需要使用较大的磁场，又可以实现密封地、无接触地进行位置关系的检测。在优选实现方式中，随动磁体的磁场强度从一侧到另一侧逐渐递增，这样在位标导磁块处将形成如图3所示的磁场强度曲线，根据磁场强度即可以反推出当前位标导磁块与随动磁体之间的位置关系，进而确定出嵌体张开幅度。磁场强度检测模块的检测范围要大于环形筒体在心肌采样位置的移动范围，当然，这个范围通常很小。

在位标磁导块33外侧设置磁场强度检测模块，用以测定当前与位标磁导块接触的随动磁体35传导出的磁场强度，发送给控制单元，控制单元基于当前接触的随动磁体35以及位标磁导块上一次接触的随动磁体35确定对驱动电机的驱动控制曲线，所述驱动电机36用于驱动阻力控制件对随动磁体施加阻力。

心肌活检过程中，与驱动电机36对应的驱动控制曲线包括第一控制曲线和第二控制曲线，当主控单元37在预定时间间隔内分别检测到一远端的随动磁体和当前随动磁体相继与所述位标磁导块相接触时，表明内部的轻质随动柱正在相对于外部套筒向外释放，钳口正在张开，所述主控单元37 控制所述驱动电机36按照第一控制曲线驱动阻力控制件。比如，如图4所示，第一曲线为恒定的阻力曲线配合双曲型下降的降低曲线。

当主控单元37在预定时间间隔内分别检测到一近端的随动磁体和当前随动磁体相继与所述位标磁导块相接触时，表明内部的控制丝正在进行钳口的闭合牵拉，所述主控单元37控制所述驱动电机36按照第二控制曲线驱动阻力控制件，所述第二控制曲线与所述拉力传感器的拉力值相关。比如，第二控制曲线的阻力值等于拉力值减去预定值，以使得在牵拉前端以恒定力度进行牵拉，在牵拉尾端对阻力进行释放，以便对心肌进行有效地切割。

第二控制曲线可以采用下述公式表示：

当△d小于d₁并且F_测小于拉力阈值时，F_阻＝F_测–C₁，△d为内筒和外筒之间相对于初始位置而产生的距离差，d₁为心肌钳的张口收缩到一定角度时的内筒和外筒距离差，C₁根据所检测位置涉及到的相关易损伤组织的应力承受极限而设定，该参数可以根据不同的检测位置进行设置；

当△d大于等于d₁并且F_测小于拉力阈值时，F_阻＝F_测–C₂，C₂为被测位置的应力承受极限而设定，该参数可以根据不同的检测位置和不同类型患者进行设置。

F_测大于拉力阈值时，F_阻＝无穷大，并发出相应警报。

采用这种构造方式，可以避免/减少活检过程中，由于操作人员的用力过猛造成在心肌采样时的心肌损伤。

由于在心肌活检过程中，活检设备在插入过程和检查过程中，难免会被血液所侵染，所以活检设备内侧不宜或应尽量减少使用基于电流的设备，本发明的设计又需要用到随动磁体相对于外侧支架的相对位置，因此，本发明设计了基于随动磁体的阶梯磁性，配合设置在外筒侧壁上的磁导块用于磁性的向外传输，可以在设备整体外壳的内侧、环形筒体31的外侧测得内部设置的具有弱磁性的随动磁体的磁性。

图2是一种实现方式的心肌钳的结构示意图，嵌体21、转动轴212，弹性支撑211、嵌体固定梁212。嵌体可以绕旋转轴旋转开闭，弹性支撑件 211具有一定弹性、中部设有弯折点，在拉力作用下弹性支撑件可以发生弯折进而牵拉嵌体闭合。

此外，考虑到避免由于磁场而对外侧产生影响，在活检装置手持部的外壳设置磁屏蔽，采用金属外壳或者具有嵌入金属网的其他材质外壳，以实现内部微磁场的对外屏蔽。

设备使用时，用肝素盐水纱布擦拭心内膜心肌活检钳，在X线透视下经指引导管送入活检钳,将其送至左室心尖或者左室外侧壁,透视下调整活检钳的位置，适当回撤，进行心肌活检采样。

优选地，本发明的活检装置还包括His鞘，其用作导管。该His鞘的结构如图6所示，其前端设置C型回弯，His鞘通过锁骨下静脉进入右心房，然后进入右心室，通过调整尾端方向可以很容易贴靠室间隔，活检钳可以通过his进入室间隔。

本发明的心肌活检装置首次在活检设备中引入了主动力度控制，可以有效地减少由于心肌活检过程中，由于力度过大而造成的心肌损伤。

Claims

1.一种减少心肌损伤的心肌活检装置，其特征在于，所述心肌活检装置包括：导管（10）、钳体（20）、力度主动调控机构（30）以及控制手柄（40），所述导管（10）为中空柔性管状结构，用于前期插入到患者血管中，所述钳体（20）包括钳头（21）、钳杆（22），所述钳头（21）安装在钳杆（22）的前端，钳杆（22）为双层结构，钳杆的中空管中设置第一控制丝或控制杆，其中，用于进行抓取控制的第一控制丝或控制杆的第一端固定在钳头的钳抓上，第二端连接至力度主动调控机构（30），所述控制手柄通过第二控制丝或控制杆连接到力度主动调控机构（30），其中，所述力度主动调控机构（30）包括环形筒体（31）、拉力传感器（32）、位标磁导块（33）、随动磁体（34）、阻力控制件（35）、驱动电机（36）和主控单元（37），所述钳杆（22）固定在所述环形筒体（31）的上部侧壁上并且其下端开口，所述第一控制丝或控制杆穿过所述开口固定在所述随动磁体（34）上，所述拉力传感器（32）一端安装在随动磁体（34）的一端，所述拉力传感器（32）另一端与所述第二控制丝或控制杆固定连接，并且二者均设置于所述环形筒体的内侧，所述环形筒体的内表面设置一对位标磁导块（33），所述随动磁体（34）呈块状或环状，其外表面设置多个环形的随动磁体（34），每个随动磁体（34）的磁场强度彼此不同，所述阻力控制件设置于所述环形筒体侧壁内侧，所述驱动电机（36）设置于所述环形筒体外侧，与所述阻力控制件对应的位置处，

所述主控单元（37）测定当前与位标磁导块接触的随动磁体（34）传导出的磁场强度，并基于当前接触的随动磁体（34）以及位标磁导块上一次接触的随动磁体确定对驱动电机的驱动控制曲线，所述驱动电机（36）用于驱动阻力控制件对随动磁体施加阻力。

2.根据权利要求1所述减少心肌损伤的心肌活检装置，其特征在于，所述主控单元包括磁场强度检测模块用于检测当前与所述位标磁导块接触的随动磁体的磁场强度。

3.根据权利要求1所述减少心肌损伤的心肌活检装置，其特征在于，所述导管为具有一定硬度的柔性导管。

4.根据权利要求1所述减少心肌损伤的心肌活检装置，其特征在于，所述随动磁体的远端部分与所述环形筒体的内壁贴合密封，近端部分与所述环形筒体之间具有预定间隙。

5.根据权利要求1所述减少心肌损伤的心肌活检装置，其特征在于，所述心肌活检装置包括第一模式和第二模式，所述第一模式为力度辅助控制模式，所述第二模式为自由模式。

6.根据权利要求1所述减少心肌损伤的心肌活检装置，其特征在于，所述导管（10）的前端包括预定形状的His鞘，所述His鞘具有C型回弯。