CN115461102A

CN115461102A - 药物递送装置

Info

Publication number: CN115461102A
Application number: CN202180029545.3A
Authority: CN
Inventors: P·特罗布纳
Original assignee: Sanofi Aventis France
Current assignee: Sanofi Aventis France
Priority date: 2020-04-23
Filing date: 2021-04-23
Publication date: 2022-12-09
Also published as: US20230145686A1; JP2023526762A; WO2021214273A1; EP4138963A1

Abstract

本公开文本涉及一种将药物递送装置(1)的电子数据记录装置(100)与外部电子装置(65)配对的方法以及相应的药物递送装置(1)，其中药物递送装置(1)包括：‑用于容纳所述药剂(27)的壳体(32)，壳体(32)进一步被配置成接收电子数据记录装置(100)和/或与电子数据记录装置(100)机械接合；‑第一装置部件(301)和第二装置部件(302)，其中第一装置部件(301)可相对于第二装置部件(302)从第一位置状态(351)移动到至少第二位置状态(352)，‑其中第一装置部件(301)包括第一外表面(311)，其中第二装置部件(302)包括第二外表面(312)，并且其中第一外表面(311)和第二外表面(312)中的至少一个至少包括用于在电子数据记录装置(100)与外部电子装置(65)之间建立通信链路(66)的配对码(320)的第一码部分(321)，‑其中仅当第一装置部件(301)相对于第二装置部件(302)处于第二位置状态(352)时，配对码(320)可从药物递送装置(1)的外部视觉识别。

Description

药物递送装置

技术领域

本公开文本涉及用于施用药剂剂量的药物递送装置的领域。本公开文本特别地涉及可操作以与电子数据记录装置协作的药物递送装置，其中数据记录装置进一步可连接到外部电子装置。本公开文本特别地涉及在适用于药物递送装置的数据记录装置与外部电子装置之间建立或提供通信链路的领域。本公开文本进一步涉及将药物递送装置的电子数据记录装置与外部电子装置配对的方法。

背景技术

用于设定和分配单个剂量或多个剂量的药剂的药物递送装置在本领域中是众所周知的。通常，此类装置可以具有与普通注射筒基本相似的用途。

诸如注射或吸入装置等药物递送装置(例如，笔型注射器)必须满足许多用户特定的要求。例如，在患者患有如糖尿病等慢性疾病的情况下，患者可能身体虚弱并且还可能视力受损。因此，尤其旨在用于家庭用药的适当药物递送装置需要在构造上具有鲁棒性并且应易于使用。此外，对装置及其部件的操纵和一般操控应当明了且容易理解。此类注射装置应提供可变大小的药剂剂量的设定和随后的分配。此外，剂量设定以及剂量分配程序必须易于操作并且必须是明确的。

待由药物递送装置分配或排出的药剂可以被提供并包含在多剂量药筒中。此类药筒典型地包括玻璃筒体，所述玻璃筒体在远侧方向上借助于可刺穿的密封件密封并且在近侧方向上由塞子进一步密封。对于可重复使用的药物递送装置，可以将空药筒更换成新的药筒。与此相反，一次性类型的药物递送装置容易地配备有此类药筒。当药筒中的药剂已经被分配或用完时，它们被全部丢弃。

对于诸如笔型注射装置等一些药物递送装置，用户必须通过相对于注射装置的本体或壳体在顺时针或逆时针方向上旋转剂量拨盘以增加或减少剂量来设定相等大小或可变大小的剂量。为了注射和排出一定剂量的液体药剂，用户必须在远侧方向上并因此朝向注射装置的本体或壳体压下触发器或剂量按钮。典型地，用户用他的拇指向剂量按钮上施加指向远侧的压力(所述剂量按钮位于剂量拨盘和剂量拨选套筒的近端处)，同时用同一只手的其余手指握住注射装置的壳体。

对于机械实现的注射装置，令人期望的是在使用注射装置期间能够实现对注射相关数据的精确、可靠且准自动的监控和/或收集。机械操作的注射装置可以配备有电子实现的附加装置或数据记录装置，其被配置成监测用户引起的注射装置的操作。

一些数据记录装置可以被配置用于附接到注射装置。一些数据记录装置可以被嵌入或布置在注射装置中。其他药物递送装置可以电子地实现，因此它们包括集成电子单元，所述集成电子单元被配置用于并可操作以监测药物递送装置随时间的操作。在此，数据记录装置由集成电子单元提供。

在相应药物递送装置的重复使用期间，施用细节和患者特定数据可以被记录并存储在此类数据记录装置中。通常令人期望的是获得对存储在数据记录装置中的相应数据的访问，例如，以用于患者监控和/或用于优化长期疗法。数据记录装置可以被配置成与外部电子装置建立通信链路。通信链路可以是无线或有线类型的。在数据记录装置中收集或至少暂时存储的数据可能相当敏感和/或易损。应防止和避免对此数据的误用或未授权访问。

为了防止对数据的未授权访问，在数据记录装置与外部电子装置之间建立通信链路可能需要授权。在此，数据记录装置和/或外部电子装置可以被实现为仅在确认或输入合适的密钥或码时建立通信链路。通常，如果配对码仅被授权人员所知，则此类配对码可以提供安全性，以防止对存储在数据记录装置中的数据的误用或未授权访问。

一方面，此类密钥或码应对授权人员(例如，对医疗保健提供者或对患者)是明确可用的。另一方面，此类配对码不应能从药物递送装置的外部直接辨识，从而提供足够的数据安全性。监管要求可能进一步指定此类配对码必须从注射装置或数据记录装置的外部可见。

因此，需要提供一种改进的药物递送装置，所述药物递送装置被配置成提供用于在电子数据记录装置与外部电子装置之间建立通信链路的配对码。一方面，药物递送装置应防止对配对码的未授权访问。另一方面，药物递送装置应有效地为授权人员提供对配对码的无阻碍且明确的访问。

发明内容

为了解决上述需要，根据独立权利要求的特征，提供了一种用于施用药剂剂量的改进的药物递送装置和一种将药物递送装置的电子数据记录装置与外部电子装置配对的方法。所述装置和所述方法的另外的特征是从属权利要求的主题。

在一个方面，提供了一种用于施用药剂剂量的药物递送装置。药物递送装置可操作以与电子数据记录装置协作。药物递送装置包括用于容纳药剂的壳体。壳体进一步被配置成接收电子数据记录装置或者与电子数据记录装置机械接合。壳体可以被配置成包含数据记录装置。数据记录装置可以被实现为可连接到药物递送装置的壳体的单独装置或药物递送装置的可移动部件。对于其他例子，电子数据记录装置被集成到药物递送装置中并且属于药物递送装置。

药物递送装置包括第一装置部件。药物递送装置进一步包括第二装置部件。第一装置部件可相对于第二装置部件至少从第一位置状态移动到至少第二位置状态。

第一装置部件包括第一外表面。第二装置部件包括第二外表面。第一外表面和第二外表面中的至少一个至少包括配对码的第一码部分。配对码可用于在电子数据记录装置与外部电子装置之间建立通信链路。可以需要配对码来建立通信链路。配对码可以是由电子数据记录装置和外部电子装置中的至少一个请求以建立通信链路的安全码。配对码可以包括或构成在电子数据记录装置与外部电子装置之间建立连接所需的密钥。通常配对码对于在数据记录装置与外部电子装置之间建立安全连接是可用的或必需的。

配对码可以包括或也可以构成绑定码或会话密钥中的至少一个。配对码还可以用作密码或口令以在药物递送装置与电子数据记录装置之间建立长期认证。

典型地，电子数据记录装置和外部电子装置各自包括无线且因此非机械接触式的通信接口。为了在电子数据记录装置的无线通信接口与外部电子装置之间建立通信链路，无线通信接口中的至少一个被配置成例如基于明确定义的无线通信标准执行配对例程或配对程序。

通常，数据记录装置与药物递送装置之间的通信链路和通信方式不限于特定的无线通信技术无线通信标准。本公开文本总体上适用于需要用于在例如相应的数据记录装置与药物递送装置的通信接口之间建立安全连接和/或在此期间的认证的所有可用类型的非机械接触式通信链路。

对于一些例子，通信链路是电磁通信链路，其可以提供或支持非接触式充电、基于射频的通信，诸如WiFi、Bluetooth、RFID、NFC、GSM、UMTS、LTE或其他。对于另外的例子，通信链路基于红外或可见光谱范围内的光传输。对于另外的例子，通信链路基于声学信号。

配对例程的执行包括认证步骤。在此，外部电子装置和电子数据记录装置中的至少一个可操作以请求与外部电子装置和电子数据记录装置中的另一个相关联的配对码。对于一些实施方案，典型地与电子数据记录装置相关联的配对码可以被通信或传输到外部电子装置。在可以建立相应的通信链路之前，可以通过将配对码输入到电子数据记录装置和外部电子装置中的至少一个的输入接口中来提示用户确认配对码。对于其他实施方案，电子数据记录装置和外部电子装置中的至少一个可以可操作以视觉地或可听地呈现配对码，在将建立通信链路之前，所述配对码必须由相应装置的用户确认和/或批准。

对于一些例子，提供在药物递送装置上的配对码表征药物递送装置和/或预期用于药物递送装置或布置在药物递送装置内的药剂。因此，不同类型的药物递送装置可以通过不同的配对码彼此区分。相同的药物递送装置(即，配备有相同药剂的药物递送装置)可以提供有共同或相同的配对码。

配对码可以包含位于药物递送装置内部的药剂的唯一信息或唯一标识。这特别适用于药物递送装置是预填充式药物递送装置(例如，预填充式注射装置)的情况，所述预填充式药物递送装置将仅配备有一种类型的药剂。

通过将数据记录装置布置或集成到药物递送装置的壳体上或壳体中，数据记录装置可以记录药物递送装置的配置。通过例如将提供在药物递送装置上的配对码输入到外部电子装置中或与外部电子装置，在确认数据记录装置与外部电子装置配对时，外部电子装置自然地被提供有位于所述药物递送装置内部的药剂的唯一信息或唯一标识。

此外，并且可替代地，例如，当电子数据记录装置固定且不可拆卸地布置在药物递送装置内部或药物递送装置上时，电子数据记录装置可以被预编程并提供有足够的信息，所述信息允许识别药剂的类型和/或电子数据记录装置实际附接到的药物递送装置的类型。此外，在将电子数据记录装置集成到药物递送装置中或与药物递送装置组装时或此期间，可以将配对码提供在第一和/或第二装置部件上以及电子数据记录装置的电子存储器中。而且，可以在药物递送装置本身上提供的配对码与存储在电子数据记录装置的存储器中的无关配对码之间提供唯一分配。

对于一些例子，配对码包括至少3位、至少4位、至少5位、至少6位或任何更大的位数。在此，一位可以包括数字、字母或任何其他视觉上可识别的标志。

仅当第一装置部件相对于第二装置部件处于第二位置状态时，配对码可从药物递送装置的外部视觉识别。因此，当且只要第一装置部件处于第二位置状态，配对码就可从药物递送装置的外部辨识。在所有其他的位置状态中(例如，在第一位置状态中或在第一装置部件相对于第二装置部件的其他位置状态中)，配对码从药物递送装置的外部是不可辨识的。

在此，配对码或其至少一部分可以被第一装置部件或第二装置部件中的至少一个隐藏或覆盖。对于一些例子，配对码从药物递送装置的外部可见，即使当第一装置部件处于第二位置状态之外或偏离所述第二位置状态时。在此，配对码可以提供有补充码，诸如与配对码不可区分的隐藏码部分。即使码可以是可见的，只要第一装置部件相对于第二装置部件处于第二位置状态之外，它就不能被明确地视觉识别。

药物递送装置可以被实现为吸入器、注射装置或输注装置。药物递送装置可以被实现为笔型注射器。电子数据记录装置可以集成到药物递送装置中，或者它可以设置为单独的数据记录装置或附加装置，其被配置用于可释放或不可释放地附接到药物递送装置。典型地，数据记录装置包括至少一个感测组件，所述感测组件被配置成检测和/或定量地确定药剂剂量的设定和/或分配。典型地，数据记录装置包括例如设置在印刷电路板(PCB)上的集成电路。数据记录装置典型地包括处理器和存储器。数据记录装置进一步包括通信接口。通信接口可以包括无线收发器，以便建立到外部电子装置的无线通信链路。

外部电子装置可以被实现为个人数字装置，诸如智能手表、活动手表、移动电话、平板计算机或个人计算机。数据记录装置和外部电子装置可以被实现为根据标准化无线通信协议(例如，基于射频通信，诸如RFID、NFC或Bluetooth)建立无线通信链路。

电子数据记录装置和外部电子装置的配对例程特别地被实现为请求或确认配对码。由药物递送装置提供的配对码可能必须被输入到数据记录装置和外部电子装置中的至少一个中。对于一些例子，配对码可以例如通过数据记录装置和外部电子装置中的至少一个来视觉地显示给药物递送装置的用户。然后，可以提示用户确认所展示的配对码与提供在药物递送装置上的配对码相同。以此方式，可以有效地防止对存储在电子数据记录装置中的数据的误用。

仅当第一装置部件相对于第二装置部件处于第二位置状态时，建立通信链路可能必需的配对码可从药物递送装置的外部视觉地识别或辨识。在第一装置部件相对于第二装置部件的所有其他可用位置状态的情况下，配对码被隐藏或者与提供在第一装置部件和/或第二装置部件的外部上的其他码信息不可区分。

以此方式，药物递送装置的改进提供了两种替代方法。在一种方法的情况下，当且只要第一装置部件相对于第二装置部件处于第二位置状态之外或不与第二位置状态重叠时，提供在第一装置部件和第二装置部件中的至少一个上的配对码被第一装置部件和第二装置部件中的另一个至少部分地覆盖。在这种方法的情况下，第一装置部件和第二装置部件典型地以交错的方式相对于彼此可移位。

因此，第一装置部件和第二装置部件中的提供有至少第一码部分的那个部件至少部分地被接收在第一装置部件和第二装置部件中的另一个内部。因此，提供在第一装置部件和第二装置部件中的至少一个的外表面上的第一码部分的至少一部分被第一装置部件和第二装置部件中的另一个隐藏。在此，第一装置部件和第二装置部件相互重叠。它们可以以交错或至少部分嵌套的方式来布置。在第一位置状态下，重叠程度相对较大，由此覆盖或隐藏第一码部分的至少一部分。当处于第二位置状态时，相互重叠的程度减小，以便显露第一码部分或整个配对码。

根据第二替代方法，配对码在第一装置部件和第二装置部件的外部是永久可见的。在此，配对码被提供有补充码，因此具有与配对码不可区分的隐藏码部分。只要配对码和补充隐藏码部分两者都在药物递送装置的外部可见，就不能视觉地识别配对码，因为相应用户不知道在配对码和隐藏码的不可区分的组合中或从其得知相关配对码的总长度和位置。

在此，所做出的配对码可以隐蔽在补充隐藏码部分中。仅在将第一装置部件相对于第二装置部件移动到第二位置状态时，(多个)补充和/或隐藏码部分被隐藏或覆盖，使得剩余的配对码变得可从药物递送装置的外部辨识。

在当前上下文中，第一装置部件与第二装置部件之间的位置状态包括第一装置部件与第二装置部件之间的相对位置和相对取向。在第一位置状态和第二位置状态下，第一装置部件的位置和取向中的至少一个与第二装置部件的相应位置或取向不同。

第一装置部件和第二装置部件可以直接或间接地机械接合。此外，第一装置部件和第二装置部件可以是螺纹接合或可滑动接合的其中之一。第一装置部件和第二装置部件可以旋转地接合或者可以旋转地锁定。

第一装置部件从第一位置状态朝向和进入第二位置状态的移动可以包括旋转运动、滑动运动或螺旋运动(因此为组合的旋转和滑动运动)中的至少一个。第一装置部件和第二装置部件可以例如通过螺纹接合或通过槽孔链节永久地连接。

例如，第一装置部件和第二装置部件的第一位置状态可以与相应部件的初始状态一致，例如，药物递送装置在所述初始状态中被递交给患者或顾客。第一装置部件和第二装置部件的第二位置状态可以与特定装置配置一致。对于一些例子，制备用于施用药剂剂量的药物递送装置需要第一装置部件相对于第二装置部件的移动。对于一些例子，药剂剂量的设定需要第一装置部件相对于第二装置部件的移动；或反之亦然。对于一些例子，药剂剂量的排出或分配需要第一装置部件相对于第二装置部件的移动。

第一装置部件相对于第二装置部件的第二位置状态是第一装置部件相对于第二装置部件的特征相对位置和/或相对取向。药物递送装置的用户非常了解此特征部分，并且几乎没有困难地将第一装置部件相对于第二装置部件移动以到达第二位置状态。

典型地，可视觉识别配对码或可从药物递送装置的外部辨识配对码的第二位置状态与初始装置配置不一致。使配对码从药物递送装置的外部可视觉识别总是需要明确限定的用户引起的第一装置部件相对于当前装置部件的移动。

通常，仅相关的是第一装置部件相对于第二装置部件移动。第一装置部件是否实际上经受相对于环境的移动是完全不相关的。为了到达第二位置状态，第一装置部件可以是例如在第二装置部件相对于第一装置部件移动的同时通过用户的手固定的。

根据另外的例子，第一码部分或配对码被提供在第一外表面上。当第一装置部件处于第二位置状态之外时，第一码部分的至少一部分或配对码的至少一部分被第二装置部件隐藏。以此方式，并且只要第一装置部件处于第二位置状态之外或与第二位置状态不重叠，整个配对码就仍不能从药物递送装置的外部视觉识别。在此，第一外表面的提供有第一码部分或提供有整个配对码的相应部分被第二装置部件覆盖。典型地，第二装置部件或其与第一装置部件在空间上重叠的至少一部分是不透明的。

以此方式，当第一装置部件相对于第二装置部件到达第二位置状态时，显露第一码部分或整个配对码。只要第一装置部件和因此第一码部分或整个配对码处于第一位置状态，第一码部分的至少一部分或整个配对码的相应部分从药物递送装置的外部是不可辨识的。在这个位置状态下，并且只要第一装置部件处于第二位置状态之外，就不能从药物递送装置的外部视觉地识别配对码的全部。(例如，附接到或集成到药物递送装置中的)电子数据记录装置与外部电子装置之间的通信配对是不可能的，并且存储在电子数据记录装置中的数据被保护以防误用。

根据另一个例子，第一外表面被提供有第一码部分和配对码中的一个。第一外表面进一步被提供有第一隐藏码部分。隐藏码部分与第一码部分或与配对码不可区分。当第一装置部件处于第二位置状态之外时(例如，当第一装置部件相对于第二装置部件处于第三位置状态时)，隐藏码部分的至少一部分以及第一码部分和配对码中的至少一个的不可区分的构成可从药物递送装置的外部辨识。

与配对码相比，隐藏码部分可以是相同类型的码。对于一些例子，配对码可以包括数字或字符串。隐藏码部分可以包括可比的数字或字符串。配对码和隐藏码部分的串的字体、大小和样式可以是相同或等同的，因此不可区分。隐藏码部分可以直接与第一码部分和/或与配对码对齐。

第一码部分或配对码可以被第一隐藏码部分嵌入或框住。用户可能不知道第一隐藏码部分以及第一码部分和配对码中的至少一个的构成的串的长度。因此，只要配对码或其第一码部分与第一隐藏码部分一起提供在第一外表面上，配对码就与隐藏码部分混杂或混合并且变得视觉地不可区分。

对于一些例子，当第一装置部件处于第一位置状态中时，第一码部分或整个配对码可以是完全不可见的并且因此可以被第二装置部件完全隐藏。随着第一装置部件从第一位置状态朝向第二位置状态移动，第一码部分或整个配对码变得相继可见。

当达到第二位置状态时，可以从第二装置部件显露相关的第一码部分或整个配对码。随着第二装置部件在相同方向上进一步朝向第三位置状态移动，除了第一码部分和/或整个配对码之外，提供在第一外表面上的隐藏码部分变得可见并显露出。

由于第一隐藏码部分通常与第一码部分或与配对码不可区分，因此第一隐藏码部分与第一码部分和/或与配对码的组合对于用户而言实际上是不可用的，因为相关配对码或其相关码部分无法在提供在第一装置部件的第一外表面上的不可区分的码构成中被识别。

这提供了防止误用或未授权访问存储在电子数据记录装置中的数据的另一安全特征。视觉地识别整个配对码需要关于第一装置部件相对于第二装置部件的相当特定且明确限定的第二位置状态的知识。

根据另一个例子，当第一装置部件处于第二位置状态时，第一隐藏码部分被第二装置部件隐藏。在此，第一隐藏码部分可以被第二装置部件掩蔽或遮挡。因此，并且当在第二位置状态中时，相关部分、因此第一码部分或整个配对码变得与第一隐藏码部分与第一码部分和配对码中的至少一个的构成可区分或者在所述构成中可区分。

根据另一个例子，配对码包括第一码部分和第二码部分。第一码部分被提供在第一外表面上。第二码部分被提供在第二外表面上。在此，整个配对码在第一装置部件和第二装置部件之间被分割。第一码部分被提供在第一装置部件的第一外表面上，并且第二码部分被提供在第二装置部件的第二外表面上。整个配对码是第一码部分和第二码部分的组合。因此，为了视觉地识别整个配对码，第一码部分和第二码部分必须重组和/或必须彼此互补。

对于这个例子，第一码部分和第二码部分两者可以从药物递送装置的外部永久地可见。为了在第二码部分处从第一码部分重组配对码，可能需要以明确限定或预定义的方式布置第一码部分和第二码部分。对于一些例子，第一码部分和第二码部分必须在仅对药物递送装置的用户已知的特定配置中对齐。

对于一些例子，第一码部分和第二码部分中的仅一个可以相应地在第一外表面和第二外表面中的一个上永久地可见。第一装置部件相对于第二装置部件的移动可以导致修改第一外表面和第二外表面的相互空间上且非半透明的重叠程度。

因此，在第一位置状态中，仅第二码部分可以从药物递送装置的外部可见，而第一码部分或其一部分保持被第二装置部件显露出。第一装置部件相对于第二装置部件移动到第二位置状态伴随着第一码部分相对于第二码部分的移动。在此，第一码部分可以从第二装置部件显露出。

此外，当第一装置部件相对于第二装置部件处于第二位置状态时，第一码部分可以补充第二码部分以构成或重组配对码。

当第一装置部件处于第二位置状态时，第一码部分和第二码部分相互重组并构成配对码。

对于其他配置，并且当第一装置部件相对于第二装置部件处于第二位置状态之外时，从药物递送装置的外部可见的第一码部分和从药物递送装置的外部可见的第二码部分的组合也可以相互对齐或重组，但可能不可操作并且可能不提供配对码。在第一装置部件和第二装置部件的区分于或不同于第二位置状态的这种位置状态下，第一码部分和第二码部分的重组与配对码区分开，并且因此不表示或重构设立或建立电子数据记录装置与外部电子装置之间的通信链路所需的配对码。

根据另一个例子，配对码和第一码部分中的至少一个在第一装置部件和第二装置部件中的至少一个上、因此在第一外表面和第二外表面中的至少一个上沿着第一方向延伸。在此，第一装置部件可相对于第二装置部件沿着第一方向移动。在例如配对码或第一码部分被提供在第一外表面上并且其中例如至少当第一装置部件处于第一位置状态时第一装置部件的第一外表面至少部分地被第二装置部件覆盖的情况下，这是特别有用的。随着第一装置部件朝向第二位置状态移动，从第二装置部件显露出越来越多的第一外表面。

对于一些例子，当处于第一位置状态时，第一装置部件的至少一部分可以位于第二装置部件内部。随着第一装置部件朝向第二位置状态移动，第一外表面可以从第二装置部件的一端连续地突出，或者相应的第一外表面可以延伸到第二装置部件的孔口中，使得越来越多的第一码部分或整个配对码通过从第二装置部件的一端突出或者通过出现在第二装置部件的孔口中而变得可辨识和可见。

随着第一装置部件在经受从第一位置状态朝向第二位置状态的移动时相对于第二装置部件沿着第一方向移动，第一码部分和配对码的不断增加的部分变得可辨识。

根据另外的例子，第二装置部件的第二外表面进一步被提供有第二隐藏码部分。第二隐藏码部分与提供在第二外表面上的第二码部分不可区分。当第一装置部件处于第二位置状态时，第一码部分与第二码部分对齐。只要第一装置部件处于第二位置状态之外，第一码部分就可以从第二码部分偏移。在此，第一码部分可以与第二隐藏码的部分或一部分对齐。第二隐藏码或其一部分与第一码部分的组合和对齐可以不构成或重组合配对码。

根据另外的例子，第二隐藏码在第二外表面上沿着第二方向延伸。典型地，第二方向可以与第一码部分沿其延伸的第一方向区分开。对于一些例子，第二隐藏码可以沿着管形和/或细长的第二装置部件的切线方向延伸。第一码部分可以沿着第一方向延伸，所述第一方向可以与细长的(例如，管形的)第一装置部件或第二装置部件的纵向轴线一致。

当第一码部分沿着第一方向延伸并且当第二码部分和/或第二隐藏码沿着第二方向延伸时(其中第一方向和第二方向相对于彼此以预定义非零角度延伸)，重组和构成配对码可以需要第一装置部件沿着第二方向从第一位置状态朝向第二位置状态移动。于是，第一装置部件相对于第二装置部件沿着第一方向的移动可以仅是可选的。

第一方向和第二方向可以垂直于彼此延伸。配对码可以通过与第一码部分和第二隐藏码部分中的至少一个以及第一码部分和第二隐藏码部分中的另一个的一部分相交的直线来重组。

根据另一个例子，当第一装置部件处于第二位置状态之外时，第一码部分或其一部分与第二隐藏码部分对齐。第一码部分与第二隐藏码部分的一部分的对齐对于重组或构成配对码是无效的。当并且只要第一装置部件处于第二位置状态之外时，第一码部分就可以排他地与第二隐藏码部分或与其一部分对齐，从而有效地在第一码部分和第二隐藏码部分的重叠中阻碍视觉识别配对码。

根据另外的例子，第二隐藏码部分和第二码部分中的至少一个沿着第二方向延伸。第一装置部件可相对于第二装置部件沿着第二方向移动。对于一些例子，第一方向沿着药物递送装置的壳体的对称轴线或纵轴延伸。第二方向可以相对于这样的细长(例如，管形的)壳体在切向或周向方向上延伸。第一方向和第二方向可以相对于彼此以预定义非零角度延伸。第一方向和第二方向可以垂直于彼此延伸。

根据另一个例子，药物递送装置包括第一标记和第二标记。第一标记由第一装置部件提供或连接到第一装置部件。第二标记由第二装置部件提供或连接到第二装置部件。第一标记可以被提供在第一外表面上。第二标记可以被提供在第二外表面上。当第一装置部件相对于第二装置部件移动时，第一标记经受相对于第二标记的移动。

当第一装置部件相对于第二装置部件达到第二位置状态时，第一标记和第二标记视觉地对齐、视觉地重叠或机械接合。借助于第一标记和第二标记，可以识别第一装置部件和第二装置部件的第二位置状态。第一标记和第二标记中的至少一个对于药物递送装置的用户是永久可见的。第一标记和第二标记中的另一个可以被相应的第一装置部件和第二装置部件中的另一个暂时地隐藏。

当第一装置部件相对于第二装置部件移动时，并且当到达第二位置状态时，第一标记和第二标记相互对齐、视觉上重叠或机械接合，由此向用户指示已经达到第二位置状态，并且配对码现在可从药物递送装置的外部视觉识别。

对于一些例子，第一标记包括在第一装置部件的第一表面上的识别特征。第一标记可以包括特定字符或视觉标志，诸如字母或数字。第二标记可以包括例如在第二外表面上的对于的视觉标志、字符或数字。对于一些例子，第二标记可以包括在第二装置部件中的孔口。第二标记还可以包括指针。例如，当第二装置部件是药物递送装置的壳体时或当第二装置部件形成药物递送装置的壳体的一部分时，它可以包括孔口，第一装置部件的至少一部分、典型地第一外表面的提供有第一标记的至少一部分可以通过所述孔口被视觉识别或检测。

对于一些例子，第一标记和第二标记包括相互对应和/或互补形状的接合特征，诸如突出部和对应的凹陷。以此方式，当第一装置部件和第二装置部件达到第二位置状态时，第一标记和第二标记可以机械地接合。

对于一些例子，药物递送装置包括其上印刷有数字序列的数字套筒。数字序列指示实际设定的剂量的大小。第一标记可以对应于特定的预定义剂量大小，例如，它可以由预定义数量的剂量大小表示，例如，25个单位的剂量大小。在此，数字套筒可以表示第一装置部件。第二装置部件可以由药物递送装置的壳体(例如，由壳体的本体或由药筒保持器)表示。

当实现为药物递送装置的壳体的本体时，第二装置部件可以包括孔口或窗口，位于其下方的第一装置部件的至少一部分通过所述孔口或窗口可见。在例如呈特定和预定义剂量大小的形式的第一标记显示在第二装置部件的孔口或剂量窗口中、因此在药物递送装置的壳体或本体的剂量窗口中的情况下，这可以是对药物递送装置的用户的清楚指示：第一装置部件已达到预定义的第二位置状态，其中配对码可从药物递送装置的外部辨识。

根据另外的例子，第一装置部件是笔型注射装置的剂量拨盘、拨盘延伸部、数字套筒和保护帽中的一个。剂量拨盘典型地在可变大小的剂量的设定期间和/或为了设定可变大小的剂量而经受旋转移动。在剂量设定期间，剂量拨盘典型地经受相对于药物递送装置的壳体的旋转。剂量拨盘还可以经受相对于壳体(例如，用作根据本发明术语的第二装置部件)的组合的纵向滑动移动。此外，剂量拨盘可以经受相对于药物递送装置的壳体或本体的组合的旋转和纵向运动。因此，当设定剂量时，剂量拨盘可以经受相对于壳体或本体的螺旋移动。

这同样适用于拨盘延伸部。在剂量设定期间和/或在药剂剂量的分配或排出期间，拨盘延伸部可以经受纵向滑动运动。拨盘延伸部可以经受组合的纵向滑动移动和旋转移动。拨盘延伸部或其部件例如在药剂剂量的设定或排出期间和/或为了药剂剂量的设定或排出可以经受相对于药物递送装置的壳体的螺旋移动。数字套筒可以形成拨盘延伸部分的一部分。

对于一些例子，数字套筒保持在药物递送装置的壳体内部。数字套筒旋转地支撑在药物递送装置的壳体中或壳体上。对于一些例子，数字套筒相对于壳体在纵向方向上锁定。对于另外的例子，数字套筒与壳体螺纹接合。当经受相对于壳体的移动时，它则可以遵循相对于壳体的螺旋路径。

对于其他例子，配置成覆盖药物递送装置的分配端或排出端的保护帽可以被实现为根据上述术语的第一装置部件。保护帽可以旋转地支撑在药物递送装置的壳体的远端上。它可以相对于壳体以多种旋转状态自由地定向。保护帽可以相对于纵向方向可拆卸地锁定至壳体。保护帽可以被卡夹或卡扣配合到壳。

对于其他例子，第二装置部件是笔型注射装置的壳体、壳体的本体和药筒保持器中的一个。

对于一些例子，第二装置部件可以包括计量元件，所述计量元件可滑动地支撑在药物递送装置的壳体中并且旋转地锁定至药物递送装置的管形壳体。计量元件可以例如与数字套筒螺纹接合。计量元件可以包括窗口或孔口，通过所述窗口或孔口，数字套筒的一部分可辨识或可见。对于计量元件的实现方式，数字套筒可以在纵向方向上锁定到药物递送装置的壳体。它可以相对于壳体自由旋转。计量元件还可以属于拨盘延伸部或者可以形成拨盘延伸部的一部分。

充当第二装置部件本身的计量元件可以可滑动地支撑在壳体的纵向孔口中。在此，壳体可以充当第一装置部件。计量元件可以包括凹陷或计量孔口，位于下方的数字套筒的选定部分通过所述凹陷或计量孔口显露出。当与数字套筒螺纹接合时，数字套筒的旋转导致计量元件相对于壳体的孔口的纵向移位。

计量元件的外表面可以提供有配对码的至少第一码部分。通过设定规定或预定义大小的剂量，计量元件(即，第二装置部件)相对于壳体(即，相对于第一装置部件)移动。以此方式，第一装置部件可以达到相对于第二装置部件的第二位置状态；并且反之亦然。在这个位置状态中，如提供在计量元件的外表面上的至少第一码部分或整个码可以在壳体的纵向孔口中变得可辨识。

在剂量的拨选或设定期间，数字套筒可以经受相对于壳体的旋转运动。由于与数字套筒的螺纹接合以及与壳体的旋转互锁，计量元件可以沿着旋转的数字套筒滑动，因此视觉地展示显示在计量元件的窗口或孔口中的连续数字序列或剂量大小指示。

壳体的本体典型地是壳体的近侧部分。本体可以被配置成容置或容纳药物递送装置的驱动机构。本体可以不可释放地或可拆卸地连接到笔型注射装置的药筒保持器。药筒保持器可以特别地适于容纳填充有药剂的药筒。对于一次性装置，填充有药剂的药筒容易地布置在壳体内部、典型地在药筒保持器内部。药筒保持器可以不可释放地或不可拆卸地连接到药物递送装置的壳体的本体。

提供药物递送装置的可相对于彼此移动的第一装置部件和第二装置部件的上述概念可以被映射并传递给笔型注射装置的多个部件。例如，第一码部分可以被提供在保护帽的近端处或近端附近，并且连续的第二码部分可以被提供在此类笔型注射器的壳体的本体的远端处或远端附近。保护帽可以相对于本体关于纵向轴线自由旋转。仅在保护帽和本体的一个或一些另外的通常可用的位置状态下，相应的第一码部分和第二码部分相互对齐，因此使得配对码可从药物递送装置的外部视觉识别。对于其他配置，当组装或附接到本体时，保护帽可以适用于覆盖配对码的至少一部分。于是，拆卸保护帽可以显露配对码。

根据药物递送装置的另一个例子，填充有药剂的药筒被布置在壳体内部。以此方式，药物递送装置是药物装置组合。它可以被实现为具有易于组装在其中的药筒的一次性装置。它还可以被配置成和实现为可重复使用的装置。在此，药筒保持器可拆卸地连接到药物递送或注射装置的近侧本体，从而允许用新的、因此充满的药筒替换空的药筒。

根据另外的例子，电子数据记录装置集成在药物递送装置中。数据记录装置可以集成和/或组装在药物递送装置内部、药物递送装置的壳体内部或药物递送装置的拨盘延伸部内部。对于其他例子，电子数据记录装置被设置为单独的数据记录装置。它可以包括至少一个紧固特征，以在药物递送装置的预定义位置处与对应或互补形状的紧固特征接合。

当实现为单独的电子数据记录装置时，数据记录装置可以是可附接的或可以容易地例如附接到药物递送装置的近端。对于一些例子，数据记录装置被附接到拨盘延伸部和/或笔型注射装置的剂量拨盘和触发器中的至少一个。

根据另一个方面，本公开文本涉及一种将药物递送装置的电子数据记录装置与外部电子装置配对的方法。药物递送装置包括相对于第二装置部件可移动的第一装置部件。第一装置部件包括第一外表面。第二装置部件包括第二外表面。第一外表面和第二外表面中的至少一个至少包括配对码的第一码部分。仅当第一装置部件相对于第二装置部件处于第二位置状态时，配对码可从药物递送装置的外部视觉识别。

所述方法包括将外部电子装置和数据记录装置中的至少一个设定到配对模式的步骤。在第一装置部件相对于第二装置部件从第一位置状态(其中配对码不可辨识)移动到第二位置状态(其中配对码可视觉识别)之前、期间或之后。此后，并且当第一装置部件相对于第二装置部件已达到第二位置状态时，配对码(如现在可从药物递送装置的外部视觉识别)实际上例如由人视觉识别或捕获。

然后，所识别的配对码用于建立和/或用于设立外部电子装置与数据记录装置之间的通信链路。取决于配对例程的特定实现方式，可以提示用户将配对码例如输入到外部电子装置中或输入到数据记录装置中。对于其他例子，配对码可以由数据记录装置和外部电子装置中的至少一个视觉地或可听地呈现。然后可以提示用户确认配对码。在由数据记录装置和外部电子装置中的任何一个在配对这两个装置的过程中提出的配对码应与从药物递送装置的外部可视觉识别的配对码不匹配的情况下，用户应中止和取消配对例程，以便防止对存储在数据记录装置中的数据的误用或未授权使用。

应进一步注意的是，借助于药物递送装置将电子数据记录装置与外部电子装置配对的本方法是普遍适用的并且可由如上所述的任何类型的药物递送装置执行。因此，以上结合药物递送装置描述的任何特征、益处和效果同样适用于配对方法；并且反之亦然。

根据另外的方面，本公开文本涉及一种药剂注射系统。所述注射系统包括如上所述的药物递送装置或注射装置。所述注射系统进一步包括数据记录装置，所述数据记录装置被集成到药物递送装置中或者可附接到药物递送装置。在此，数据记录装置被配置和实现为建立或设立到外部电子装置(诸如智能手表、移动电话、平板计算机或个人计算机)的通信链路，例如，无线通信链路。就此而言，如上所述的所有特征、效果和益处同样适用于药剂注射系统。

根据另一个方面，药剂注射系统进一步包括外部电子装置，所述外部电子装置被配置成建立和/或设立到数据记录装置的通信链路，例如，无线通信链路。

所述注射系统进一步包括被配置成建立到数据记录装置的通信链路的外部电子装置。

通常，本公开文本的范围由权利要求的内容限定。注射装置不限于特定实施方案或例子，而是包括不同实施方案或例子的元素的任意组合。就此而言，本公开文本覆盖权利要求的任何组合以及结合不同例子或实施方案公开的特征的任何技术上可行的组合。

在当前上下文中，术语“远侧”或“远端”涉及注射装置的面朝人或动物的注射部位的一端。术语“近侧”或“近端”涉及注射装置的相对端，所述相对端距人或动物的注射部位最远。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其包含一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身心健康。药物或药剂可在限期内使用，或定期用于慢性疾病。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸DNA和cDNA)、RNA、反义核酸(诸如反义DNA和RNA)、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可以并入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。

在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中可以包含药物或药剂。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他固体或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成分开储存待施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，借助于这两个腔室之间的导管)，并且在需要时允许用户在分配之前混合两种组分。可替代地或另外地，这两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

在本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂可以用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。疾病的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(诸如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞性疾病(诸如深静脉或肺血栓栓塞)。疾病的另外例子是急性冠脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、泰瑞帕肽(Tirzepatide)(LY3298176)、巴度肽(Bamadutide)(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗Alport综合征的RG012。

DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和包含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或移除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

对于本领域技术人员来说还清楚的是，在不脱离本公开文本的范围的情况下，可以对本公开文本进行各种修改和变化。此外，应注意，所附权利要求中使用的任何附图标记不应被解释为对本公开文本的范围进行限制。

附图说明

在下文中，将参考附图更详细地描述注射装置和将数据记录装置与外部电子装置配对的方法的多个例子，其中：

图1示意性地展示了被实现为注射装置的药物递送装置的例子，

图2示意性地展示了图1的药物递送装置的多个部件，

图3是电子数据记录装置的例子的示意性框图，

图4示意性展示了集成到药物递送装置中的电子数据记录装置，

图5示意性地展示了药物递送装置的一部分，其中第一装置部件和第二装置部件携带用于设定数据记录装置与外部电子装置之间的通信链路的配对码部分，其中第一装置部件和第二装置部件处于第一位置状态，

图6示出了图5的例子，其中第一装置部件和第二装置部件处于第二位置状态，

图7示意性地展示了提供有配对码的药物递送装置的另一个例子，其中第一装置部件和第二装置部件处于第一位置状态，

图8示出了图7的例子，其中第一装置部件和第二装置部件处于第二位置状态，

图9示出了图7和图8的处于第三位置状态的第一装置部件和第二装置部件，以及

图10示出了执行通过使用如由根据图1至图9中的任一个的药物递送装置提供的配对码将电子数据记录装置与外部电子装置配对的方法的流程图。

具体实施方式

图1和图2中展示了用于使用药剂27的剂量的药物递送装置1的例子。药物递送装置1被实现为注射装置30。注射装置30是手持式笔型注射器。注射装置30可以被实现为一次性注射装置30。它可以包括布置在药筒保持器14内部的预填充式药筒6。对于一次性注射装置30，药筒保持器14可以不可拆卸地连接到注射装置30的壳体32的本体10。

对于其他例子，注射装置30是可重复使用的注射装置，其中药筒保持器14可拆卸地连接到本体10以用于更换空的药筒6。在壳体32的远端处或附近、因此在药筒保持器14的远端处，设置有插口28，所述插口被配置成安装注射针15或与所述注射针接合。插口28可以被实现为螺纹插口，并且注射针15可以包括针座，所述针座开始对应地螺纹化以提供与插口28的螺纹接合。

典型地，注射针15由内针帽16以及外针帽17和/或保护帽18保护，所述保护帽被配置成包围并保护注射装置30的壳体32的远侧区段。本体10可以包括并形成主壳体部分，所述主壳体部分被配置成容纳如图2所示的驱动机构34。药筒保持器14可以被视为注射装置30的远侧壳体部件。药筒保持器14可以永久地或可释放地连接到本体10或主壳体。

药筒6包括圆柱形形状或管形的筒体25，所述筒体在近侧方向3上由位于筒体25内部的塞子7密封。药筒六可以预填充有液体药剂27。塞子7可借助于驱动机构34的活塞杆20相对于药筒6的筒体25在远侧方向2上移位。药筒6的远端由可刺穿的密封件26密封，所述密封件被配置为隔膜并且可被注射针15的近侧指向的尖端刺穿。通过将注射针15附接到药筒保持器14的远端，药筒6的密封件26被穿透，由此建立到药筒6内部的流体传送通路。

当注射装置1被配置成施予例如人胰岛素时，由注射装置1近端处的剂量拨盘12设定的剂量可以以所谓的国际单位(IU，其中1IU是约45.5μg纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物当量)显示。剂量拨盘12可以包括在注射装置30的壳体32的近端处的套筒形旋钮。

如图1和图2进一步所示，本体10包括剂量窗口13，所述剂量窗口可以是本体10中的孔口的形式。剂量窗口13允许用户观察数字套筒80的有限部分，所述数字套筒被配置成当剂量拨盘12转动时移动。数字套筒80和剂量窗口13提供当前设定的剂量的视觉指示。当在剂量设定和/或分配或排出期间被转动时，剂量拨盘12可以相对于本体10在螺旋路径上旋转。

对于一些其他类型的注射装置，剂量拨盘12可以在纵向方向上锁定至本体10。它于是被限制于相对于本体10的旋转移动，以用于剂量设定。

注射装置30可以被配置成使得转动剂量旋钮12引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。数字套筒80与胰岛素药筒6中的活塞机械地相互作用。在将针15刺入患者的皮肤部分中时并且在推动触发器11或注射按钮时，将从注射装置1射出剂量窗口13中显示的胰岛素剂量。当在推动触发器11后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，较高百分比的剂量实际上被注射到患者体内。胰岛素剂量的射出还可引起机械咔嗒声，但其与使用剂量拨盘12时产生的声音不同。

在所展示的实施方案中，在胰岛素剂量递送期间，将剂量拨盘12转动至其在轴向运动中的初始位置，也就是说没有旋转，同时旋转数字套筒80以返回其初始位置，例如，以显示零单位的剂量。

注射装置30可以用于若干次注射过程，直至药筒6排空或注射装置1中的药剂到达失效日期(例如，首次使用后28天)为止。

图2中更详细地展示了驱动机构34的例子的至少一些部件。驱动机构34包括多个机械相互作用的部件。壳体10的凸缘状支撑件包括螺纹轴向贯通开口，所述螺纹轴向贯通开口与活塞杆20的螺纹22螺纹接合。活塞杆20的远端包括轴承21，压力脚23可自由地在所述轴承上以活塞杆20的纵向轴线为旋转轴线旋转。压力脚23被配置成轴向地邻接抵靠药筒6的塞子7的面向近侧的推力接收面。在分配动作期间，活塞杆20相对于壳体10旋转，由此经历相对于壳体10并因此相对于药筒6的筒体25的指向远侧的推进运动。结果，由于活塞杆20与壳体10的螺纹接合，药筒6的塞子7在远侧方向2上位移了明确定义的距离。

此外，设置有剂量拨选套筒，也被表示为数字套筒80。数字套筒80位于壳体10的径向内侧。绕数字套筒80的外表面设置有螺旋凹槽81。本体10设有剂量窗口13，通过所述剂量窗口可以看到数字套筒80的外表面的一部分。本体10进一步在插入件62的内侧壁部分处设有螺旋肋，所述螺旋肋将座接于数字套筒80的螺旋凹槽81中。管形插入件62被插入管形本体10的近端中。可替代地，这样的螺旋肋也可以直接设置在本体10的侧壁的内侧上。螺旋肋以及插入件62旋转地和轴向地固定到本体10。在本体10上可以设有第一止挡件和第二止挡件，以限制剂量设定程序，在所述剂量设定程序期间，数字套筒80相对于壳体10以螺旋运动旋转。

呈剂量拨选手柄形式的剂量拨盘12围绕数字套筒80的近端的外表面设置。剂量拨盘12的外径典型地对应并匹配本体10的近端的外径。剂量拨盘12被紧固到数字套筒80以防止其间的相对移动。剂量拨盘12设有中心开口。

触发器11(也被表示为剂量按钮)基本上为T形。其设置在注射装置10的近端处。触发器11的柄64延伸穿过剂量拨盘12中的开口。柄64和因此触发器11被保持相对于数字套筒80的有限轴向移动。触发器11的头部总体上是圆形的。触发器侧壁或裙部从头部的外围延伸，并且进一步被适配成座接于剂量拨盘12的近侧可接近的环形凹陷中。

为了拨选剂量，用户沿着剂量递增方向4(例如，顺时针)旋转剂量拨盘12。剂量的拨选可以伴随有咔嗒声。以此方式，提供了所拨选的剂量的可听和/或触觉反馈。剂量的拨选还伴随有数字套筒80的旋转，当沿着剂量递增方向4(例如，以顺时针方向)拨选时，所述数字套筒开始从本体10朝向近侧方向3延伸。

数字套筒80、剂量拨盘12和触发器可以形成拨盘延伸部70的一部分，因此形成驱动机构34的部件的组件，所述组件在拨选剂量时开始从本体10的近端延伸或移位。在剂量的分配期间，因此当用户在远侧方向2上压下触发器11时，拨盘延伸部70经受相对于本体10的远侧指向(因此沿着远侧方向2)的移动。在这种分配运动期间，数字套筒80经受沿着剂量递减方向5(例如，逆时针)的旋转。

如上所述的排出机构或驱动机构34仅是通常可在一次性或可重复使用的笔式注射器中实现的多个不同配置的驱动机构之一的实施例。如上所述的驱动机构在例如WO2004/078239 A1、WO 2004/078240 A1或WO 2004/078241 A1中更详细地解释，所述参考文献的全部内容通过引用并入本文。

药物递送装置1(因此注射装置30)可以进一步配备有如图3或图4所示的数据记录装置100。数据记录装置100可以集成到注射装置30中。它可以定位在由触发器11和剂量拨盘12中的至少一个提供的中空接收部中。对于其他例子，数据记录装置100是可拆卸地连接到本体10或可拆卸地连接到注射装置30的壳体32的一些其他部分上的单独部件。

因此，图2展示了药剂注射系统102。药剂注射系统102包括注射装置30和至少数据记录装置100。数据记录装置100可以附接到注射装置30。它可以可拆卸地连接或可拆卸地固定到注射装置30的壳体32。可替代地，数据记录装置100被集成到注射装置30中。药剂注射系统102可以进一步包括外部电子装置65。外部电子装置65可以被实现为便携式电子装置。它可以包括智能手表、智能电话、平板计算机或个人计算机。外部电子装置65和数据记录装置100被配置成建立通信链路66(例如，无线通信链路)，以便在其间传送数据。

如图3中示意性表示的数据记录装置100典型地包括传感器(例如，呈旋转感测组件200的形式)，借助于所述传感器，可以确定或定量测量药物递送装置1的至少一个部件例如在剂量设定和剂量分配中的至少一个期间相对于药物递送装置1的另一个部件的相对旋转。

数据记录装置100可以集成到药物递送装置1中，或者可以作为单独的附加装置来提供。当作为单独的附加装置来提供时，数据记录装置100可以设有自己的壳体101，所述壳体可附接到药物递送装置1或注射装置30的壳体32。

数据记录装置100包括一个或多个处理器240(诸如微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等)以及存储器114。存储器114可以包括程序存储器和主存储器，其可以存储用于由处理器240执行的软件和在数据记录装置100的使用期间生成或捕获的数据，诸如计数的脉冲、导出的剂量大小、时间戳等。可选的开关122将电源120连接到数据记录装置100的电子部件，包括旋转感测组件200。显示器118可以存在或可以不存在。旋转感测组件200可以联接到第一构件201和第二构件202。其包括连接或附接到第二构件202的至少一个传感器220，并且进一步包括连接或附接到第一构件201的至少一个信号发生器210。

对于数据记录装置100中的旋转感测组件200的本实现方式，第一构件201和第二构件202中的一个可以连接或紧固到注射装置30的壳体32，并且第一构件201和第二构件202中的另一个例如可连接或可紧固到注射装置30的可旋转剂量拨盘12。

数据记录装置100典型地包括与处理器240连接的接口124。接口124可以是用于经由无线通信协议或网络(诸如Wi-Fi或

RFID或NFC(近场通信))与例如呈便携式电子装置的形式的另一个外部电子装置65通信的无线通信接口。无线通信接口可以在射频范围内可操作。例如，无线通信接口可以基于射频识别技术(称为RFID)，所述技术允许兼容的硬件使用无线电波向否则未被供电且无源的电子标签供电并且与其通信。因此，它可以用于识别、认证和跟踪。

对于其他例子，接口124被实现为有线通信链路，诸如用于接收通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插口。为此，接口124包括被配置成用于传输和接收数据的收发器126。图3描绘了注射系统的例子，其中附加装置100经由用于数据传送的通信链路66连接到外部电子装置65。数据连接66可以是有线或无线类型。

例如，处理器240可以存储由用户施用的注射的所确定的递送药剂量和时间戳，并且随后将存储的数据传送到外部电子装置65。计算机65维护治疗日志和/或将治疗历史信息转发至远程位置，例如供医务人员审阅。

附加装置100或数据收集装置可以被配置成存储数据，诸如多次注射事件(诸如35次或更多次注射事件)的递送药剂量和时间戳。根据每日一次注射疗法，这将足以存储约一个月的治疗历史。数据存储器114可以以先进先出方式来组织，从而确保最新注射事件始终存在于数据收集装置100的存储器中。一旦传送到外部电子装置65，可以删除附加装置100中的注射事件历史。可替代地，数据保留在附加装置100中，并且一旦存储了新数据，就自动删除最旧的数据。这样，数据收集装置中的日志在使用期间随着时间的推移而建立，并且将始终包括最近注射事件。可替代地，其他配置可以包括70次(每天两次)、100次(三个月)或任何其他合适数量的注射事件的存储容量，这取决于用户的疗法需要和/或偏好。

在另一个实施方案中，接口124可以被配置成使用无线通讯链路传输信息和/或处理器240可以被配置成将这样的信息周期性地传输至外部电子装置65。

处理器240可以控制可选显示器118以示出所确定的药剂剂量信息，和/或示出自从递送最后药剂剂量以来消逝的时间。例如，处理器240可以使显示器118在显示最近确定的药剂剂量信息与消逝时间之间周期性地切换。

电源120可以是电池。电源120可以是纽扣电池或者串联或并联布置的多个纽扣电池。还可以设置计时器115。除了打开和关闭附加装置100之外或作为代替，开关122可以布置成在接合和/或脱离接合时触发计时器115。例如，如果计时器115在开关的第一电触点和第二电触点的接合或脱离接合或者开关122的操作和停止操作两者上被触发，则处理器240可以使用来自计时器115的输出来确定触发器11被按压的时间长度，例如以确定注射的持续时间。

可替代地或另外地，处理器240可以使用计时器115来监测自注射完成以来已消逝的时间长度，如由相应的开关部件的脱离接合时间或开关122的停止操作所指示的。可选地，消逝时间可以示于显示器118上。还可选地，当接下来操作开关122时，处理器240可以将消逝时间与预定阈值进行比较，以确定用户是否会试图在前次注射之后过早地施用另一次注射，并且如果是这样，则在显示器118上或经由输出端116产生诸如可听见的信号和/或警告消息等警报。输出160可以被配置成产生可听见的声音或引起振动，因此产生触觉信号，例如，用于提醒用户。

如图3所示的感测组件200可以被实现为旋转感测组件。它可以包括第一构件201和第二构件202。第一构件201可相对于第二构件202关于旋转轴线203旋转。典型地，第一构件201和第二构件202关于旋转轴线203同轴布置。对于一些例子，第一构件201和第二构件202关于旋转轴线203轴向邻近布置。第一构件201和第二构件202可以直接机械地接合。对于其他例子，第一构件201和第二构件202彼此机械地脱离接合。在此，第一构件201和第二构件202可以分离地布置或旋转地支撑在注射装置30的壳体32中或所述壳体处，或者在分离的附加装置100的相应壳体101中或所述相应壳体处。

第一构件201和第二构件202中的至少一个典型地旋转地支撑在注射装置1的壳体10中或所述壳体上。对于一些例子，第一构件201和第二构件202两者可以旋转地支撑在壳体32上或关于所述壳体来被支撑。典型地，并且取决于旋转感测组件200在注射装置30中的具体实现或集成，第一构件201和第二构件202中的一个旋转地锁定到壳体32，而第一构件201和第二构件202中的另一个可相对于壳体10旋转地移动。典型地，第一构件201和第二构件202中的一个可相对于壳体32关于旋转轴线203旋转。第二构件202可以由剂量拨盘12表示。第一构件201可以由触发器11表示。在剂量的设定和分配的至少一个期间，第二构件202经受相对于第一构件201的旋转。第一构件201与第二构件202之间的相对旋转程度直接指示实际设定的和/或分配的剂量大小。

旋转感测组件200可以包括如图4所展示的印刷电路板260。处理器240可以与至少一个传感器220一起设置在印刷电路板260上。印刷电路板260可以进一步设有电源120。电源120可以位于印刷电路板260的一侧上。处理器240和/或至少一个传感器220可以设置在印刷电路板260的同一侧或相对侧上。

为了提供足够的数据安全性，在数据记录装置100与外部电子装置65之间建立通信链路66需要使用配对码320。由于监管要求，配对码320可能必须从药物递送装置1的外部可见或可辨识。然而，它不应对可接近药物递送装置1的任何人直接可见。为了防止电子数据记录装置100与外部电子装置65的未授权配对，配对码320被药物递送装置1的部件隐藏，并且必须通过用户的动作显露。根据其他选项，配对码320被分割或分布在至少两个装置部件301、302上。为了重组配对码320，第一装置部件301和第二装置部件302将必须被移动到预定义位置状态。

在图5和图6的例子中，拨盘延伸部70和数字套筒80中的至少一个提供了相对于第二装置部件302可移动的第一装置部件301。第二装置部件302可以由注射装置30的壳体32的本体10提供。第一装置部件301至少部分地被包含或接收在第二装置部件302的中空区段内部。如从图5和图6的比较中显而易见的，第一装置部件301可相对于第二装置部件302沿着纵向方向(因此朝向近侧方向3)移位或移动。可选地，第一装置部件301也可以相对于第二装置部件302旋转。

第一装置部件301和第二装置部件302的相互接合可以仅允许和支持第一装置部件301相对于第二装置部件302的螺旋运动。第一装置部件301设有第一外表面311。在第一外表面311上，提供了配对码320的至少第一码部分321。典型地，在数据记录装置100与外部电子装置65之间建立或设立通信链路66需要整个配对码。

第二装置部件302包括第二外表面312。在第二外表面312上，提供了第二码部分322。第二码部分322的重组(因此字符“B”)与第一码部分321的数字和字符序列“123ABC”互补或构成配对码320。仅在第一装置部件301相对于第二装置部件302处于预定义的第二位置状态352时，配对码320从第一码部分321和第二码部分322被补充和重组。

这个特定位置状态被表征为第一装置部件301和第二装置部件302的相对位置和/或第一装置部件301和第二装置部件302相对于彼此的预定义旋转取向。第二位置状态352可以被表征并且可以由第一装置部件303的第一标记303标识，所述第一标记被配置成与由第二装置部件302提供的第二标记304重合、对齐或空间重叠。在此，第二标记304是第一装置部件302的侧壁中的孔口。孔口304可以与上述剂量窗口13一致。第一标记303可以是如在第一装置部件301(例如实现为数字套筒80)的外表面311上提供的多个可用数字或符号中的选定的或预定义的数字或符号。在当前展示的例子中，第一标记303是数字25，还指示已经在第一装置部件301和第二装置部件302的当前配置中实际设定了25个单位的剂量。

在当前展示的例子中，第二装置部件302还提供有第二码部分322。第二码部分322和第一码部分321必须沿着直线或沿着螺旋线对齐，以便重构建立或设立通信链路66所需的配对码320。

对于当前展示的例子，第二码部分322与第二隐藏码部分336组合地提供在第二外表面312上。第二隐藏码部分336提供通常与第二码部分322不可区分的某个另外的或补充的码部分。第二隐藏码部分336可以包括与第二码部分322对齐的多个字符、符号或数字。当例如未通过药物递送装置的用户手册被适当地告知时，药物递送装置1的授权用户不知道第二隐藏码部分336中的哪一个(例如，字母“A”或“C”和第二码部分322字符“B”)应与第一码部分321对齐，以便重组并构成配对码320。

在图5和图6的例子中，第二隐藏码部分336沿着第二方向4延伸。第二方向可以相对于第一方向3以预定义角度延伸。第一码部分沿着第一方向3延伸，并且第二隐藏码部分336沿着或平行于第二方向4延伸。当第一装置部件301经受相对于第二装置部件302沿着第一方向3和沿着第二方向4的移动两者以到达第二位置状态352时，第一码部分321的纵向延伸与第二隐藏码部分336的相交可以指向或指示第二码部分322。

在当前展示的例子中并且当例如应拨选的药剂剂量与第一标记303不匹配时，在第一码部分321与第二码部分322之间将存在对齐错配并且因此配对码320将不适当地显现。

在如图7至图9的序列中所展示的另一个例子中，第二装置部件302没有第二码部分322或第二隐藏码部分336。在那里，第二装置部件302是不透明的并且在其中空内部接收第一装置部件301的至少一部分。在如图7所展示的第一位置状态351中，第一装置部件301的第一外表面311从注射装置30的外部几乎不可见。在第一装置部件301相对于第二装置部件302移动时，第一外表面311的一部分从第二装置部件302显露出。

第一装置部件301相对于第二装置部件302从如图7所示的第一位置状态351朝向并进入如图8所示的第二位置状态352的移动可以在设定药剂剂量的过程中进行。因此，用于配对电子数据记录装置100和外部电子装置65的用户手册可以指示注射装置30的用户拨选25个标准单元。例如通过第一装置部件301相对于第二装置部件302的移动进行的这种拨选或剂量设定运动导致第一装置部件301相对于第二装置部件302的组合的旋转和纵向移位。

如图8所展示的，第一装置部件301在纵向方向上从纵向端突出，因此从第一装置部件302的近端突出。因此，第一外表面311的相应部分出现。当到达如图8所展示的第二位置状态352时，仅整个配对码320可从药物递送装置30的外部视觉识别。在此，仅且排他地显露出配对码320。

如从图9的进一步图示中显而易见的，并且因此当第一装置部件301进一步(例如，相对于第一装置部件302沿着近侧方向3)移动并超过第二位置状态时，第一外表面311的另一部分显露出。第一外表面311的另一部分被提供有第一隐藏码部分335。第一隐藏码部分335与第一码部分321或与配对码320不可区分。因此，在如图9所示的配置中，装置的用户将不能视觉地识别应当使用配对码320和第一隐藏码部分335的不可区分的组合的哪个部分或者其哪个部分与发起或批准数据记录装置100与外部电子装置65之间的配对相关。

对于药物递送装置30的典型实施方式，第一装置部件301可相对于第二装置部件302从第一位置状态351(诸如图5和图7所展示)移动至第二位置状态352(如图6和图8所展示)，并且反之亦然(从第二位置状态352朝向并进入第一位置状态351)，而无需分配药剂27的剂量。

在图10中，展示了数据记录装置100与外部电子装置65的配对方法的流程图。典型地，配对方法可以使用如上文结合外部电子装置65和数据记录装置100所述的药物递送装置1或注射装置30进行，所述数据记录装置作为单独的数据记录装置100提供或被集成到药物递送装置1中。

为了在第一步骤400中在数据记录装置100与外部电子装置65之间设立通信链路66，外部电子装置65和数据记录装置100中的至少一个被设定为配对模式。典型地，外部电子装置65和数据记录装置100被配置成例如使用标准化RF连接协议(诸如Bluetooth)来设立无线通信链路。在随后的步骤402中，第一装置部件301相对于第二装置部件302从第一位置状态351(其中配对码320不可辨识)移动到第二位置状态352中。在随后的步骤404中，配对码320由药物递送装置的用户视觉识别。在进一步的步骤406中，使用如由用户在步骤404中识别的配对码320来建立或批准外部电子装置65与数据记录装置100之间的通信链路66。

附图标记列表

1 药物递送装置

2 远侧方向

3 第一方向

4 第二方向

5 剂量递减方向

6 药筒

7 塞子

8 驱动机构

9 剂量设定机构

10 本体

11 触发器

12 剂量拨盘

13 剂量窗口

14 药筒保持器

15 注射针

16 内针帽

17 外针帽

18 保护帽

19 突出部

20 活塞杆

21 轴承

22 螺纹区段

23 压力脚

25 筒体

26 密封件

27 药剂

28 插口

30 注射装置

32 壳体

34 驱动机构

62 插入件

64 柄

65 外部电子装置

66 通信链路

70 拨选延伸部

80 数字套筒

81 凹槽

100 数据记录装置

101 壳体

102 药剂注射系统

114 存储器

115 计时器

116 输出端

118 显示器

120 电源

122 开关

124 接口

126 收发器

200 感测组件

201 第一构件

202 第二构件

203 旋转轴线

210 信号发生器

220 传感器

240 处理器

260 印刷电路板

301 装置部件

302 装置部件

303 标记

304 标记

311 外表面

312 外表面

320 配对码

321 码部分

322 码部分

335 码部分

336 码部分

351 位置状态

352 位置状态

353 位置状态

Claims

1.一种用于施用药剂(27)的剂量的药物递送装置(1)，所述药物递送装置(1)可操作以与电子数据记录装置(100)协作，所述药物递送装置(1)包括：

-用于容纳所述药剂(27)的壳体(32)，所述壳体(32)进一步被配置成接收所述电子数据记录装置(100)和/或与所述电子数据记录装置(100)机械接合，

-第一装置部件(301)和第二装置部件(302)，其中所述第一装置部件(301)能相对于所述第二装置部件(302)从第一位置状态(351)移动到至少第二位置状态(352)，

-其中所述第一装置部件(301)包括第一外表面(311)，其中所述第二装置部件(302)包括第二外表面(312)，并且其中所述第一外表面(311)和所述第二外表面(312)中的至少一个至少包括用于在所述电子数据记录装置(100)与外部电子装置(65)之间建立通信链路(66)的配对码(320)的第一码部分(321)，

-其中仅当所述第一装置部件(301)相对于所述第二装置部件(302)处于所述第二位置状态(352)时，所述配对码(320)能从所述药物递送装置(1)的外部视觉识别。

2.根据权利要求1所述的药物递送装置(1)，其中所述第一码部分(321)或所述配对码(320)被提供在所述第一外表面(311)上，并且其中当所述第一装置部件(301)处于所述第二位置状态(352)之外时，所述第一码部分(321)或所述配对码(320)的至少一部分被所述第二装置部件(302)隐藏。

3.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述第一外表面(311)提供有所述第一码部分(321)和整个配对码(320)中的一个，并且其中所述第一外表面(311)进一步提供有第一隐藏码部分(335)，所述第一隐藏码部分与所述第一码部分(321)或与所述配对码(320)不可区分，其中当所述第一装置部件(301)处于所述第二位置状态(352)之外时，所述第一隐藏码部分(335)的至少一部分与所述第一码部分(321)和所述配对码(320)中的至少一个的不可区分的构成能从所述药物递送装置(1)的外部辨识。

4.根据权利要求3所述的药物递送装置(1)，其中当所述第一装置部件(301)处于所述第二位置状态(352)时，所述第一隐藏码部分(335)被所述第二装置部件(302)隐藏。

5.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置(1)，其中所述配对码(320)包括所述第一码部分(321)和第二码部分(322)，其中所述第一码部分(321)被提供在所述第一外表面(311)上，并且其中所述第二码部分(322)被提供在所述第二外表面(312)上。

6.根据权利要求5所述的药物递送装置(1)，其中当所述第一装置部件(301)处于所述第二位置状态(352)时，所述第一码部分(321)和所述第二码部分(322)相互重组并构成所述配对码(320)。

7.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述配对码(320)和所述第一码部分(321)中的至少一个沿着第一方向(3)延伸，并且其中所述第一装置部件(301)能相对于所述第二装置部件(302)沿着所述第一方向(3)移动。

8.根据前述权利要求5至7中任一项所述的药物递送装置(1)，其中所述第二外表面(312)进一步提供有第二隐藏码部分(336)，所述第二隐藏码部分与所述第二码部分(322)不可区分，并且其中当所述第一装置部件(301)处于所述第二位置状态(352)时，所述第一码部分(321)与所述第二码部分(322)对齐。

9.根据权利要求8所述的药物递送装置(1)，其中当所述第一装置部件(301)处于所述第二位置状态(352)之外时，所述第一码部分(321)或其一部分与所述第二隐藏码部分(336)对齐。

10.根据前述权利要求8或9中任一项所述的药物递送装置，其中所述第二隐藏码部分(336)和所述第二码部分(322)中的至少一个沿着第二方向(4)延伸，并且其中所述第一装置部件(301)能相对于所述第二装置部件(302)沿着所述第二方向(4)移动。

11.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其进一步包括第一标记(303)和第二标记(304)，其中所述第一标记(303)由所述第一装置部件(301)提供或连接至所述第一装置部件，并且其中所述第二标记(304)由所述第二装置部件(302)提供或连接至所述第二装置部件，其中当所述第一装置部件(301)相对于所述第二装置部件(302)移动时，所述第一标记(303)经受相对于所述第二标记(304)的移动，并且其中当所述第一装置部件(301)相对于所述第二装置部件(302)达到所述第二位置状态(352)时，所述第一标记(303)和所述第二标记(304)视觉地对齐、视觉地重叠或机械接合。

12.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述第一装置部件(301)是笔型注射装置(30)的剂量拨盘(12)、拨盘延伸部(70)、数字套筒(80)和保护帽(18)中的一个。

13.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述第二装置部件(302)是笔型注射装置(30)的壳体(32)、所述壳体(32)的本体(10)和药筒保持器(14)中的一个。

14.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中填充有药剂(26)的药筒(6)被布置在所述壳体(32)内部。

15.一种将药物递送装置(1)的电子数据记录装置(100)与外部电子装置(65)配对的方法，其中所述药物递送装置(1)包括能相对于第二装置部件(302)移动的第一装置部件(301)，其中所述第一装置部件(301)包括第一外表面(311)，并且其中所述第二装置部件(302)包括第二外表面(312)，并且其中所述第一外表面(311)和所述第二外表面(312)中的至少一个包括配对码(320)的至少第一码部分(321)，仅当所述第一装置部件(301)相对于所述第二装置部件(302)处于第二位置状态(352)时，所述配对码(320)能从所述药物递送装置(1)的外部视觉识别，所述方法包括以下步骤：

-将所述外部电子装置(65)和所述数据记录装置(100)中的至少一个设定为配对模式，

-将所述第一装置部件(301)相对于所述第二装置部件(302)从第一位置状态(351)移动到所述第二位置状态(352)，在所述第一位置状态中，所述配对码(320)是不可辨识的，

-从所述药物递送装置(1)的外部视觉地识别所述配对码(320)，

-使用所述配对码(320)以用于在所述外部电子装置(65)与所述数据记录装置(100)之间建立通信链路(66)。