CN115432289A - 用压合盖封闭的容器 - Google Patents

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CN115432289A CN202210624159.5A CN202210624159A CN115432289A CN 115432289 A CN115432289 A CN 115432289A CN 202210624159 A CN202210624159 A CN 202210624159A CN 115432289 A CN115432289 A CN 115432289A
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B·基默勒
A·亨伯特琼
P·沃尔夫
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Schott Schweiz AG
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Abstract

本发明涉及一种封闭的容器(300),其包括:A)总高度为h1的玻璃容器(100),其具有中心轴线(101)和肩部区域(106);以及用于封闭玻璃容器(100)的压合盖(200),其包括具有上端部(202)和下端部(203)的圆柱主体(201);其中P是压合盖(200)的该下端部(203)处的任意给定点,其位于肩部区域(109)上方并处于平行于该中心轴线(101)延伸并在点Q处到达肩部区域(109)的外表面的直线(113)上,其中,在该压合盖(200)的该下端部(203)处的这些点P中,点P'是距离其对应点Q'最近的点,并且其中直线(113)上的点P'与点Q'之间的距离在0.17mm至8.4mm的范围内。本发明还涉及压合盖用于封闭玻璃容器的用途以及一种用于制备封闭的容器的工艺。

Description

用压合盖封闭的容器
技术领域
本发明涉及一种封闭的容器,其包括玻璃容器以及用于封闭玻璃容器的 压合盖。本发明还涉及压合盖用于封闭玻璃容器的用途以及一种用于制备封 闭的容器的工艺。
背景技术
在制药业中,容器用于药物的初级包装。传统上最常用的材料是玻璃容 器,因为玻璃容器能确保稳定性、可视性、耐用性、刚性、防潮性、易于封 盖性以及经济性。目前市场上用于医疗目的的玻璃容器包括由玻璃管制成的 玻璃小瓶以及吹塑成型玻璃容器。
诸如疫苗之类的药物通常在使用前储存在这种玻璃小瓶中。小瓶通常包 括通常为圆柱形的主体区域并且其顶部具有领部区域和颈部区域。颈部区域 和领部区域限定一个入口,其用于将药物容纳入主体区域中所限定的内腔中。 通常情况下,先将小瓶装满药物,随后进行冻干步骤,然后安装预先消毒的 瓶盖或封闭设备以将药物密封在小瓶内。
小瓶瓶盖通常是一种称为“压合盖”的四件式组件,其包括瓶盖、瓶塞、 将瓶塞固持于组件中的保持架以及主体。保持架位于压合盖的内部,并包括 柔性接合夹。当压合盖压在玻璃容器的领部区域上方以将瓶塞引入开口从而 封闭玻璃容器时,柔性接合夹接合以在限定位置处接触小瓶的外侧。例如, 这种四件式组件以
Figure BDA0003676028310000011
(RaygroupSASU;法国)的商品名在市场上出 售。
上述的小瓶瓶盖必须满足以下几个要求。一方面,必须确保小瓶中的内 容物是密封的,与环境隔绝。由于小瓶通常是在全自动工艺中(例如在冻干 设备内部)使用小瓶瓶盖封闭的,所以必须确保无论各个小瓶是否存在生产 相关的尺寸变化,特别是各个小瓶的领部区域、颈部区域、领部区域与颈部 区域之间的过渡区域、以及肩部区域是否存在生产相关的尺寸变化,瓶塞总 是完全压入小瓶的开口中。另一方面,小瓶瓶盖必须以防止意外移除小瓶瓶 盖且因此防止意外操作小瓶中的内容物的方式牢固地安放在小瓶上。
发明内容
总体来说,本发明的目的是至少部分地克服现有技术中的缺点。本发明 的另一个目的是提供一种由玻璃容器和压合盖组成的组件。特别地,当在玻 璃容器装满药物产品并且随后通过将压合盖压到玻璃容器的顶部来封闭玻璃 容器的自动化工艺中使用该组件时,不仅可以确保完全封闭该工艺中使用的 所有玻璃容器,同时可以得到一个封闭的容器,从该封闭的容器不能简单地 通过机械力将压合盖封闭的容器移除。
独立权利要求有助于至少部分地实现上述目的中的至少一个,优选地多 于一个的目的。从属权利要求提供优选实施例,其有助于至少部分地实现上 述目的中的至少一个目的。
一种封闭的容器的实施例1有助于实现根据本发明的至少一个目的,封 闭的容器包括:
A)玻璃容器,优选为呈小瓶形式的玻璃容器;以及
B)用于封闭玻璃容器的压合盖;
其中:
A)玻璃容器的总高度为h1并且具有中心轴线,其中玻璃容器在从顶部 (102)到底部的方向上包括:
I)顶部区域,其包括开口;
II)领部区域,其包括紧随顶部区域的领部高度为h21的领部,其中 玻璃容器的领部区域的外径为d2;
III)过渡区域,其连接领部区域与颈部区域;
IV)颈部区域,其包括颈部,其中玻璃容器的颈部区域的外径为d3, 并且其中玻璃容器的颈部区域的内径为d4;
V)肩部区域,其包括肩部;
VI)主体区域,其包括紧随肩部区域的主体,其中玻璃容器的主体区 域的外径为d1;
VII)根部区域,其包括紧随主体区域的瓶跟;
以及
VIII)底部区域,其包括紧随根部区域并且在底部处封闭玻璃容器的 底部;
-其中顶部区域的外轮廓按以下顺序包括:
IA)朝领部区域向下倾斜的第一外表面;
IB)与第一外表面相邻的凸弯式圆弧状区域;以及
IC)与凸弯式圆弧状区域相邻并且基本上平行于中心轴线的第二 外表面;
-其中,连接领部区域与颈部区域的过渡区域的外轮廓按以下顺序 包括:
IIIA)具有下领部半径r24的凸弯式圆弧状区域;以及
IIIB)具有领部和颈部半径r22的凹弯式圆弧状区域;
其中,过渡区域的外轮廓还包括位于凸弯式圆弧状区域与凹弯式圆 弧状区域之间的转变点,并且其中应用在转变点处的切线与垂直于 中心轴线的轴线形成下领部角c21;
B)压合盖包括具有上端部和下端部的圆柱主体以及设置在圆柱主体内部 的至少两个接合夹,每个接合夹优选地包括向上倾斜的保持部分,其中, 接合夹以如下方式调整和布置:当压合盖压在玻璃容器的领部区域上方以 封闭玻璃容器时,接合夹接合、优选凭借保持部分接合,以便接触领部区 域与颈部区域之间的过渡区域中的玻璃容器的外侧;
其中,P是压合盖的下端部处的任意给定点,其位于肩部区域上方并处于平 行于中心轴线延伸并在点Q处到达肩部区域的外表面的直线上,其中,在压 合盖的下端部处的这些点P中,点P'是距离其对应点Q'最近的点,
其中直线上的点P'与点Q'之间的距离在0.17mm至8.4mm的范围内,优选 为在0.2mm至8mm的范围内,更优选为在0.3mm至7.5mm的范围内, 最优选为0.4mm至7mm,最优选为0.5mm至6mm,最优选为0.6mm至 5mm,最优选为0.7mm至4mm,最优选为0.8mm至3mm,最优选为0.9mm 至2mm,最优选为1mm至1.5mm。
多个封闭的容器的实施例1也有助于实现根据本发明的至少一个目的, 每个封闭的容器包括:
A)玻璃容器,优选为呈小瓶形式的玻璃容器;以及
B)用于封闭玻璃容器的压合盖;
其中:
A)玻璃容器的总高度为h1并且具有中心轴线,其中玻璃容器在从顶部 (102)到底部的方向上包括:
I)顶部区域,其包括开口;
II)领部区域,其包括紧随顶部区域的领部高度为h21的领部,其中 玻璃容器的领部区域的外径为d2;
III)过渡区域,其连接领部区域与颈部区域;
IV)颈部区域包括颈部,其中玻璃容器的颈部区域的外径为d3,并且 其中玻璃容器的颈部区域的内径为d4;
V)肩部区域,其包括肩部;
VI)主体区域,其包括紧随肩部区域的主体,其中玻璃容器的主体区 域的外径为d1;
VII)根部区域,其包括紧随主体区域的瓶跟;
以及
VIII)底部区域,其包括紧随根部区域并且在底部处封闭玻璃容器的 底部;
-其中顶部区域的外轮廓按以下顺序包括:
IA)朝领部区域向下倾斜的第一外表面;
IB)与第一外表面相邻的凸弯式圆弧状区域;以及
IC)与凸弯式圆弧状区域相邻并且基本上平行于中心轴线的第二外 表面;
-其中,连接领部区域与颈部区域的过渡区域的外轮廓按以下顺序包 括:
IIIA)具有下领部半径r24的凸弯式圆弧状区域;以及
IIIB)具有领部和颈部半径r22的凹弯式圆弧状区域;
其中,过渡区域的外轮廓还包括位于凸弯式圆弧状区域与凹弯式圆 弧状区域之间的转变点,并且其中应用在转变点处的切线与垂直于 中心轴线的轴线形成下领部角c21;
B)压合盖包括具有上端部和下端部的圆柱主体以及设置在圆柱主体内部 的至少两个接合夹,每个接合夹优选地包括向上倾斜的保持部分,其中, 接合夹按以下方式调整和布置:当压合盖压在玻璃容器的领部区域上方以 封闭玻璃容器时,接合夹接合、优选凭借保持部分接合,以便在接触领部 区域与颈部区域之间的过渡区域中的玻璃容器的外侧;
其中,P是压合盖的下端部处的任意给定点,其位于肩部区域上方并处于平 行于中心轴线延伸在点Q处到达肩部区域的外表面的直线上,其中在压合盖 的下端部处的这些点P中,点P'是距离其对应点Q'最近的点,
其中对于多个封闭的容器中的至少90%、优选为至少95%、特别优选为至少97%、最优选为至少99%的封闭的容器来说,直线上的点P'与点Q'之间的距 离在0.17mm至8.4mm的范围内,优选为在0.2mm至8mm的范围内,更优 选为在0.3mm至7.5mm的范围内,最优选为0.4mm至7mm,最优选为0.5mm 至6mm,最优选为0.6mm至5mm,最优选为0.7mm至4mm,最优选为0.8mm 至3mm,最优选为0.9mm至2mm,最优选为1mm至1.5mm。
优选地,本发明意义上的“多个封闭的容器”包括至少10个封闭的容器, 优选为至少25个封闭的容器,更优选为至少50个封闭的容器,甚至更优选为至 少100个封闭的容器,甚至更优选为至少200个封闭的容器,最优选为至少400 个封闭的容器。此外,多个封闭的容器优选地是任意收集的,特别是没有根据 任何属性进行选择的。例如,多个封闭的容器可以是在典型运输托盘中打包在 一起的一组封闭的容器。
出乎意料的是,已经发现,通过将玻璃容器的肩部区域与用于封闭玻璃容 器的压合盖的最低点之间的距离控制在0.17mm至8.4mm的非常狭小的范围内, 不仅可以确保玻璃容器的完全封闭,而且同时还得到一个封闭的容器,从该封 闭的容器不能简单地通过机械力、尤其是机械杠杆将压合盖封闭的容器移除。
鉴于玻璃容器和压合盖两者的旋转对称性,只要将压合盖竖直地放置在玻 璃容器上,则点P'与点Q'之间的距离通常沿位于肩部区域上方的圆是相同的, 其中中心轴线延伸穿过圆的中心点,并且其中该圆位于垂直于中心轴线的平面 中。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的优选实施例中,封闭的容 器的d2或者包含在多个封闭的容器中的至少75%、优选为至少85%、更优选为 至少95%、最优选为100%的封闭的容器的d2在11.7mm至13.2mm或17.8mm 至20.2mm的范围内,优选为在11.9mm至12.7mm或18.0mm至19.7mm的范围 内,更优选为在12.1mm至12.6mm或18.2mm至19.6mm的范围内。该优选实施 例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例2,其优选地基于实施 例1。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,封 闭的容器的d3或包含在多个封闭的容器中的至少75%、优选为至少85%、更优 选为至少95%、最优选为每个封闭的容器的d3在9.5mm至10.7mm或在14.0mm 至16.5mm或在15.0mm至17.5mm的范围内,优选为在9.6mm至10.4mm或在 14.1mm至16.4mm或15.1mm至17.4mm的范围内,更优选为在9.7mm至10.3mm 或在14.2mm至16.3mm或在15.2mm至17.3mm的范围内。该优选实施例是根据 本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例3,其优选地基于实施例1和实 施例2。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,封 闭的容器的d4或包含在多个封闭的容器中的至少75%、优选为至少85%、更优 选为至少95%、最优选为每个封闭的容器的d4在5.0mm至7.2mm或在10.4mm 至12.8mm的范围内,优选为在5.1mm至6.8mm或在10.5mm至12.4mm的范围 内,更优选为在5.2mm至6.7mm或在10.6mm至12.3mm的范围内。该优选实施 例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例4,其优选地基于实施 例1至3中的任一个。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,封 闭的容器的r22或者包含在多个封闭的容器中的至少75%、优选为至少85%、 更优选为至少为95%、最优选为每个封闭的容器的r22在0.3mm至1.0mm的范 围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更优选为在0.7mm至0.8mm的范围 内。该优选实施例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例5,其 优选地基于实施例1至4中的任一个。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,封 闭的容器的r24或者包含在多个封闭的容器中的至少75%、优选为至少85%、 更优选为至少为95%、最优选为每个封闭的容器的r24为0.5mm或更小,优选 为0.4mm或更小,更优选为0.3mm或更小。该优选实施例是根据本发明的封闭 的容器和多个封闭的容器的实施例6,其优选地基于实施例1至5中的任一个。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,封 闭的容器的c21或包含在多个封闭的容器中的至少75%、优选为至少85%、更优 选为至少95%、最优选为每个封闭的容器的c21在3°至20°的范围内,优选为 在5°至15°的范围内,更优选为在7°至10°的范围内。该优选实施例是根据 本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例7,其优选地基于实施例1至6 中的任一个。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,顶 部区域的外轮廓还包括与第一外表面相邻的第三外表面,其中第三外表面向下 倾斜进入玻璃容器的内部,并且与中心轴线形成角c24;其中封闭的容器的c24 或者包含在多个封闭的容器中的至少75%、优选为至少85%、更优选为至少为 95%、最优选为每个封闭的容器的c24在30°至50°的范围内,优选为在33° 至47°的范围内,更优选为在37°至43°的范围内。该优选实施例是根据本发 明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例8,其优选地基于实施例1至7中的 任一个。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,封 闭的容器的颈部高度h21或者包含在多个封闭的容器中的至少75%、优选为至 少85%、更优选为至少为95%、最优选为每个封闭的容器的颈部高度h21在1.3mm 至3.6mm的范围内,优选为在1.5mm至3.4mm的范围内,更优选为在1.7mm至 3.3mm的范围内。该优选实施例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器 的实施例9,其优选地基于实施例1至8中的任一个。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,压 合盖包括:
1)具有内径d6的圆柱主体,其优选地由诸如聚对苯二甲酸丁二醇酯的聚合物 制成;
2)位于圆柱主体内部的保持架,保持架优选地由诸如聚碳酸酯的聚合物制成, 其中盖保持架包括至少两个接合夹,每个接合夹优选地包括向上倾斜的保持部 分;
3)位于圆柱主体顶部的可拆卸瓶盖,瓶盖优选地由诸如聚丙烯的聚合物制成; 其中,压合盖顶部的主体和保持架均包括开口,如果移除瓶盖,则可以接触开 口。该优选实施例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例10, 其优选地基于实施例1至9中的任一个。
在这种情况下,特别优选的是,d6为至少0.9×d1,优选为至少0.95×d1, 甚至更优选为至少1.0×d1。在根据本发明的封闭的容器的这种实施例中,优选 地,保持架的最低部分最接近肩部区域。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,压 合盖的最大外径d瓶盖在13.3mm至14.5mm或20.1mm至21.5mm的范围内,优选 为在13.4mm至14.4mm或20.2mm至21.4mm的范围内,更优选为在13.5mm至 14.3mm或20.3mm至21.3mm的范围内,更优选为在13.6mm至14.2mm或20.4mm 至21.2mm的范围内,更优选为在13.7mm至14.1mm或20.5mm至21.1mm的范 围内。该优选实施例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例11, 其优选地基于实施例1至10中的任一个。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,压 合盖的高度h瓶盖在4.5mm至7.5mm的范围内,优选为在4.8mm至7.2mm的范 围内,更优选为在5mm至7mm的范围内,更优选为在5.2mm至6.8mm的范围 内,更优选为在5.5mm至6.5mm的范围内。该优选实施例是根据本发明的封闭 的容器和多个封闭的容器的实施例12,其优选地基于实施例1至11中的任一个。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施方案中, 封闭玻璃容器或包含在多个封闭的容器中的每个封闭的容器还包括:
C)橡胶塞,
其中橡胶塞包括靠在顶部区域的第一部分和插入顶部区域的开口中的第二部分。该优选实施例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例13, 其优选地基于实施例1至12中的任一个,优选为实施例12。当这种橡胶塞与实 施例10中所限定的压合盖结合使用时,如果移除瓶盖,则橡胶塞的第一圆柱形 部分至少部分是可接近的。因此,可以通过例如将注射器的针头穿过橡胶塞居 中地插入玻璃容器中移除玻璃容器中的液体。
优选地,橡胶塞的第一部分呈圆盘状凸缘的形状,其直径大约为尺寸d2(即 玻璃容器的领部区域的外径的尺寸)。第二部分附接于橡胶塞的第一部分的下 侧,可以呈管状支腿的形式,该管状支腿可以形成为与凸缘部分的下表面侧连 续。另外,在这种支腿部的圆周方向的两个位置可以设置缺口。第二部分的外 径优选地略大于玻璃容器的颈部区域的内径d4,以确保当橡胶塞的第二部分引 入顶部区域的开口时,玻璃容器得到充分密封。例如,US2016/0075485A1中公 开了合适的橡胶塞示例。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的一个特别优选实施例中, 其中封闭玻璃容器或包含在多个封闭的容器中的每个封闭的容器还包括橡胶 塞,封闭玻璃容器或包含在多个封闭的容器中的每个封闭的容器可另外包括:
D)卷曲式顶部密封件, 借助于该卷曲式顶部密封件,将橡胶塞至少部分地叠加在第一圆柱形部分的顶 侧,其中卷曲式顶部密封件围绕玻璃容器的领部区域。优选地,通过在玻璃容 器的领部区域与颈部区域之间的过渡区域的下方卷曲金属(例如铝)或聚合物(例如聚丙烯)裙边来制备卷曲式顶部密封件。随后,将压合盖压在围绕玻璃 容器的领部区域的卷曲式顶部密封件上。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,封 闭玻璃容器或包含在多个封闭的容器中的每个封闭的容器还包括:
E)小瓶适配器。
该优选实施例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例14, 其优选地基于实施例1至13中的任一个。优选地,小瓶适配器的内径和高度的 尺寸使得小瓶适配器可以放置在压合盖上。
在根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的另一个优选实施例中,封 闭玻璃容器或包含在多个封闭的容器中的每个封闭的容器还包括:
F)液体或固体组合物,优选为包含药物活性成分的液体或固体组合物,更优选 为药物组合物。
该优选实施例是根据本发明的封闭的容器和多个封闭的容器的实施例15, 其优选地基于实施例1至14中的任一个。
压合盖用于封闭玻璃容器A)的用途的实施例1也有助于实现根据本发明 的至少一个目的,压合盖B包括:
B)具有上端部和下端部的圆柱主体以及设置在圆柱主体内部的至少两个接合夹,每个接合夹优选地包括向上倾斜的保持部分,其中,接合夹以如下方式调 整和布置:当压合盖压在玻璃容器的领部区域上方以封闭玻璃容器时,接合夹 接合、优选为凭借保持部分接合,以便接触领部区域与颈部区域之间的过渡区 域中的玻璃容器的外侧;
以封闭玻璃容器A),其中,
A)玻璃容器的总高度为h1并且具有中心轴线,其中玻璃容器在从顶部(102) 到底部的方向上包括:
I)顶部区域,其包括开口;
II)领部区域,其包括紧随顶部区域的领部高度为h21的领部,其中玻璃容
的领部区域的外径为d2;
III)过渡区域,其连接领部区域与颈部区域;
IV)颈部区域,其包括颈部,其中玻璃容器的颈部区域的外径为d3,并且其 中玻璃容器的颈部区域的内径为d4;
V)肩部区域,其包括肩部;
VI)主体区域,其包括紧随肩部区域的主体,其中玻璃容器的主体区域的外 径为d1;
VII)根部区域,其包括紧随主体区域的瓶跟;
以及
VIII)底部区域,其包括紧随根部区域并且在底部处封闭玻璃容器的底部;
-其中顶部区域的外轮廓按以下顺序包括:
IA)朝领部区域向下倾斜的第一外表面;
IB)与第一外表面相邻的凸弯式圆弧状区域;以及
IC)与凸弯式圆弧状区域相邻并且基本上平行于中心轴线的第二外表 面;
-其中,连接领部区域与颈部区域的过渡区域的外轮廓按以下顺序包括:
IIIA)具有下领部半径r24的凸弯式圆弧状区域;以及
IIIB)具有领部和颈部半径r22的凹弯式圆弧状区域;
其中,过渡区域的外轮廓还包括位于凸弯式圆弧状区域与凹弯式圆弧状 区域之间的转变点,并且其中应用在转变点处的切线与垂直于中心轴线 的轴线形成下领部角c21;
其中,当压合盖压在领部区域上方以封闭玻璃容器时,接合夹接合、优选为凭 借保持部分接合,以便接触领部区域与颈部区域之间的过渡区域中的玻璃容器 的外侧,P是压合盖的下端部处的任意给定点,其位于肩部区域上方并处于行于 中心轴线延伸并在点Q处到达肩部区域的外表面的直线上,其中,在压合盖的 下端部处的这些点P中,点P'是距离其对应点Q'最近的点,
其中直线上点P'与点Q'之间的距离在0.17mm至8.4mm的范围内,优选为在 0.2mm至8mm的范围内,更优选为在0.3mm至7.5mm的范围内,最优选为0.4mm 至7mm,最优选为0.5mm至6mm,最优选为0.6mm至5mm,最优选为0.7mm 至4mm,最优选为0.8mm至3mm,最优选为0.9mm至2mm,最优选为1mm至 1.5mm。在这种情况下,特别优选地,压合盖是根据本发明的封闭的容器的实施 例10设计的,而玻璃容器是根据实施例2至9中的任一个设计的。
根据本发明的用途的另一个实施例,已经借助橡胶塞对待由压合盖封闭的 玻璃容器进行了封闭,其中橡胶塞包括靠在顶部区域上的第一圆柱形部分和插 入顶部区域的开口中的第二圆柱形部分。当封闭这种玻璃容器时,压合盖压在 玻璃容器的领部区域上,直到压合盖的顶部区的内表面靠在橡胶塞的第一圆柱 形部分的上表面上。该优选实施例是根据本发明的用途的实施例2,其优选地基 于实施例1。
根据本发明地用途的实施例1的变体,玻璃容器还包括卷曲型顶部密封件, 借助于卷曲型顶部密封件将橡胶塞至少部分地叠加在第一圆柱形部分的顶侧, 其中,卷曲式顶部密封件围绕玻璃容器的领部区域。优选地,通过在玻璃容器 的领部区域与颈部区域之间的过渡区域的下方卷曲金属(通常为铝)裙边来制 备卷曲式顶部密封件。随后,将压合盖压在围绕玻璃容器的领部区域的卷曲式 顶部密封件的上方。
根据本发明的用途的另一个实施例,待由压合盖封闭的玻璃容器尚未借助 橡胶塞封闭。在这种情况下,包括第一圆柱形部分和第二圆柱形部分的橡胶塞 以如下方式容纳于压合盖的内部:当压合盖压在玻璃容器的领部区域上时,橡 胶塞的第一圆柱形部分被引入开口中,而橡胶塞的第二圆柱形部分靠在顶部区 域。该优选实施例是根据本发明的用途的实施例3,其优选地基于实施例1。
根据本发明的用途的另一个优选实施例,待由压合盖封闭的玻璃容器包括 药物组合物。该优选实施例是根据本发明的用途的实施例4,其优选地基于实施 例1至3中的任一个。
一种用于制备封闭的容器的工艺的实施例1有助于实现根据本发明的至少 一个目的,工艺包括:
i)提供如在根据本发明的用途的上下文中所限定的玻璃容器A);
ii)通过将压合盖压在玻璃容器的领部区域,用在根据本发明的用途的上下文中所限定的压合盖B)封闭玻璃容器A);
其中,当压合盖压在领部区域上并且当接合夹接合、优选为凭借保持部分接合时,使得接触领部区域与颈部区域之间的过渡区域中的玻璃容器的外侧,P是压 合盖的下端部处的任意给定点,其位于肩部区域上方并处于平行于中心轴线延 伸并在点Q处到达肩部区域的外表面的直线上,其中,在压合盖的下端部处的 这些点P中,点P'是距离其对应点Q'最近的点,
其中直线上的点P'与点Q'之间的距离在0.17mm至8.4mm的范围内,优选为在0.2mm至8mm的范围内,更优选为在0.3mm至7.5mm的范围内,最优选为0.4mm 至7mm,最优选为0.5mm至6mm,最优选为0.6mm至5mm,最优选为0.7mm 至4mm,最优选为0.8mm至3mm,最优选为0.9mm至2mm,最优选为1mm至 1.5mm。
根据本发明的工艺的具体实施例1,在工艺步骤2)中已经借助橡胶塞对待 由压合盖封闭的玻璃容器进行封闭,其中橡胶塞包括靠在顶部区域的第一圆柱 形部分和插入顶部区域的开口中的第二圆柱形部分。
根据本发明的工艺的具体实施例2,待由压合盖封闭的玻璃容器在工艺步 骤2)中尚未借助橡胶塞进行封闭,而是借助压合盖对其进行封闭,压合盖的内 部容纳橡胶塞。
玻璃
玻璃容器的玻璃可以是任何类型的玻璃并且可以由技术人员认为适用于本 发明上下文的任何材料或材料组合组成。优选地,玻璃适用于药品包装。特别 优选地,根据2011年第7版《欧洲药典》第3.2.1节中玻璃类型的限定,玻璃为 I型玻璃,更优选为I b型玻璃。附加地或可替代地,更优选地,玻璃选自硼硅 酸盐玻璃、铝硅酸盐玻璃、钠钙玻璃和熔融石英,或者其中至少两种的组合。 对于本文中的用途,基于玻璃的总重量,铝硅酸盐玻璃的Al2O3含量大于8wt%、 优选为大于9wt%、特别优选为在9wt%至20wt%的范围内。基于玻璃的总重量, 优选的铝硅酸盐玻璃的B2O3含量小于8wt%、优选为最多7wt%、特别优选为0 至7wt%。对于本文中的用途,基于玻璃的总重量,硼硅酸盐玻璃的B2O3含量 为至少1wt%、优选为至少2wt%、更优选为至少3wt%、更优选为至少4wt%、 甚至更优选为至少5wt%、特别优选为在5wt%至15wt%的范围内。基于玻璃的 总重量,优选的硼硅酸盐玻璃的Al2O3含量小于7.5wt%、优选为小于6.5wt%、 特别优选为在0至5.5wt%的范围内。在另一方面,基于玻璃的总重量,硼硅酸 盐玻璃的Al2O3含量在3wt%至7.5wt%的范围内,优选为在4wt%至6wt%的范围 内。
根据本发明进一步优选的玻璃基本上不含B。其中,“基本上不含B”是 指不含有意添加至玻璃组合物中的B的玻璃。这意味着B仍可作为杂质存在, 但基于玻璃的重量,B的比例优选为不超过0.1wt%、更优选为不超过0.05wt%。
药物组合物
在本发明的上下文中,凡是技术人员认为适合在玻璃容器、特别是在用压 合盖封闭的小瓶中使用的液体药物组合物都在考虑之列。药物组合物是包含至 少一种活性成分的组合物。优选活性成分为疫苗。进一步优选的药物组合物是 肠外药,即旨在通过非肠道途径给药的组合物,其可以是任何非肠内途径。肠 胃外给药可以通过注射、例如使用针头(通常是皮下注射针头)和注射器进行。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例1,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量等于或大于1ml上至最大为 5ml的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“2R”的小瓶, 其中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有条件:
i)h1在34.5mm至35.5mm的范围内,优选为在34.7mm至35.3mm的范围内, 更优选为在34.8mm至35.2mm的范围内;
ii)d2在11.7mm至13.2mm的范围内,优选为在11.9mm至12.7mm的范围内, 更优选为在12.1mm至12.6mm的范围内;
iii)d3在9.5mm至10.5mm的范围内,优选为在9.6mm至10.4mm的范围内,更 优选为在9.7mm至10.3mm的范围内;
iv)d4在5.0mm至7.2mm的范围内,优选为在5.1mm至6.8mm的范围内,更优 选为在5.2mm至6.7mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更 优选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例2,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于4ml上至最大为8ml的 小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“4R”的小瓶,其中 进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有条件:
i)h1在44.5mm至45.5mm的范围内,优选为在44.7mm至45.3mm的范围内, 更优选为在44.8mm至45.2mm的范围内;
ii)d2在11.7mm至13.2mm的范围内,优选为在11.9mm至12.7mm的范围内, 更优选为在12.1mm至12.6mm的范围内;
iii)d3在9.5mm至10.5mm的范围内,优选为在9.6mm至10.4mm的范围内,更 优选为在9.7mm至10.3mm的范围内;
iv)d4在5.0mm至7.2mm的范围内,优选为在5.1mm至6.8mm的范围内,更优 选为在5.2mm至6.7mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更 优选在为0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例3,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于8ml上至最大为10.75ml 的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标准为“6R”的小瓶,其 中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有条件:
i)h1在39.5mm至40.5mm的范围内,优选为在39.7mm至40.3mm的范围内, 更优选为在39.8mm至40.2mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在14.0mm至16.5mm的范围内,优选为在14.1mm至16.4mm的范围内, 更优选为在14.2mm至16.3mm的范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更优 选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例4,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于10.75ml上至最大为 12.5ml的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“8R”的小 瓶,其中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有 条件:
i)h1在44.5mm至45.5mm的范围内,优选为在44.7mm至45.3mm的范围内, 更优选为在44.8mm至45.2mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在14.0mm至16.5mm的范围内,优选为在14.1mm至16.4mm的范围内, 更优选为在14.2mm至16.3mm的范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更优 选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例5,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于12.5ml上至最大为 16.25ml的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标准为“10R”的 小瓶,其中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所 有条件:
i)h1在44.5mm至45.5mm的范围内,优选为在44.7mm至45.3mm的范围内, 更优选为在44.8mm至45.2mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在14.0mm至16.5mm的范围内,优选为在14.1mm至16.4mm的范围内, 更优选为在14.2mm至16.3mm的范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更优 选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例6,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于16.25ml上至最大为 22.5ml的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“15R”的小 瓶,其中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有 条件:
i)h1在59.5mm至60.5mm的范围内,优选为在59.7mm至60.3mm的范围内, 更优选为在59.8mm至60.2mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在14.0mm至16.5mm的范围内,优选为在14.1mm至16.4mm的范围内, 更优选为在14.2mm至16.3mm的范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更优 选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例7,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于22.5ml上至最大为 29.25ml的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“20R”的 小瓶,其中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个在,优选为所有 条件:
i)h1在54.3mm至55.7mm的范围内,优选为在54.5mm至55.5mm的范围内, 更优选为在54.6mm至55.4mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在15.0mm至17.5mm的范围内,优选为在15.1mm至17.4mm的范围内, 更优选为在15.2mm至17.3mm范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更优 选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例8,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于29.25ml上至最大为35ml 的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“25R”的小瓶,其 中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有条件:
i)h1在64.3mm至65.7mm的范围内,优选为在64.5mm至65.5mm的范围内, 更优选为在64.6mm至65.4mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在15.0mm至17.5mm的范围内,优选为在15.1mm至17.4mm的范围内, 更优选为在15.2mm至17.3mm范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更 优选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
ci)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例9,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于35ml上至最大为49.75ml 的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“30R”的小瓶,其 中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有条件:
i)h1在74.3mm至75.7mm的范围内,优选为在74.5mm至75.5mm的范围内, 更优选为在74.6mm至75.4mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在15.0mm至17.5mm的范围内,优选为在15.1mm至17.4mm的范围内, 更优选为在15.2mm至17.3mm范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更优 选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例10,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于49.75ml上至最大为 92.5ml的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“50R”的小 瓶,其中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有 条件:
i)h1在72.3mm至73.7mm的范围内,优选为在72.5mm至73.5mm的范围内, 更优选为在72.6mm至73.4mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在15.0mm至17.5mm的范围内,优选为在15.1mm至17.4mm的范围内, 更优选为在15.2mm至17.3mm范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更优 选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
根据本发明的封闭的容器或多个封闭的容器的具体实施例11,封闭的容器 或多个封闭的容器中的每个封闭的容器是溢流容量大于92.5ml上至最大为150ml 的小瓶,优选为根据DIN EN ISO 8362-1:2016-06尺寸标注为“100R”的小瓶, 其中进一步优选地满足以下条件i)至vi)中的至少一个条件,优选为所有条件:
i)h1在99.2mm至100.8mm的范围内,优选为在99.4mm至100.6mm的范围内, 更优选为在99.5mm至100.5mm的范围内;
ii)d2在17.8mm至20.2mm的范围内,优选为在18.0mm至19.7mm的范围内, 更优选为在18.2mm至19.6mm的范围内;
iii)d3在15.0mm至17.5mm的范围内,优选为在15.1mm至17.4mm的范围内, 更优选为在15.2mm至17.3mm范围内;
iv)d4在10.4mm至12.8mm的范围内,优选为在10.5mm至12.4mm的范围内, 更优选为在10.6mm至12.3mm的范围内;
v)r22在0.3mm至1.0mm的范围内,优选为在0.5mm至0.9mm的范围内,更 优选为在0.7mm至0.8mm的范围内;并且
vi)c21在3°至20°的范围内,优选为在5°至15°的范围内,更优选为在7° 至10°的范围内。
测量方法
在本发明的上下文中将使用以下测量方法。除非另有规定,否则必须在23℃ 的环境温度、100kPa(0.986atm)的环境气压以及50%的相对大气湿度下进行测 量。
h1、h21、h21、r22、r24以及c21的测定
参数h1、h21、h21、r22、r24以及c21优选地在小瓶的至少一个剖视图中 测定,其中剖视图位于包括小瓶整个中心轴线的平面内。
为了测定下领部角c21,将领部表面的一部分分为四等份,中间两等份用于 以最小二乘法的形式进行拟合,优选为在剖视图中。
分别如图4A、4B、5和6所示,测定颈部高度h21、领部高度h21、领部和 颈部半径r22以及下领部半径r24。
根据DIN ISO 8362-1测定给定位置处玻璃容器的内径或外径d1、d2、d3 和d4以及总高度h1。领部区域外径d2的测量考虑了领部的最大径向延伸,如 图6示例性地示出的。
附图说明
除非说明书或具体图例中另有说明,否则:
图1示出了根据本发明的封闭的容器300;
图2是玻璃容器200的顶部区域104和领部区域106的剖视图,其中玻璃 容器200构成根据本发明的封闭的容器300的一部分;
图3说明了如何测定压合盖200的下端部203的给定点P与位于肩部区域 109上方的相应点Q之间的距离,以及如何选择点P'和Q';
图4A和图4B说明了如何测定领部高度h21、颈部高度h21以及下领部角 c21,并且示出了根据本发明的容器100的侧视图;
图5图示说明了如何测定领部和颈部半径r22;
图6图示说明了如何测定下领部半径r24;
图7是玻璃容器100的领部区域106、颈部区域108以及肩部区域109的剖 视图,玻璃容器100构成根据本发明的封闭的容器300的一部分,其中对几何参 数r22、h21以及c21进行了图示说明;
图8以剖视图示出了玻璃容器100,玻璃容器100是根据本发明的封闭的容 器300的一部分;
图9以剖视图示出了玻璃容器100,玻璃容器100是根据本发明的封闭的容 器300的一部分;
图10以剖视图示出了压合盖200,压合盖200是根据本发明的封闭的容器 300的一部分;
图11A和图11B以剖视图示出了根据本发明的两个不同的封闭的容器300; 并且
图12示出了根据本发明的封闭的容器300,除了玻璃容器100和压合盖200 之外,封闭的容器300还包括橡胶塞400。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的封闭的容器300。封闭的容器300包括具有中心轴 线101的玻璃容器100和用于封闭玻璃容器100的压合盖200。除其他部件外, 玻璃容器100还包括领部区域106、颈部区域108、连接领部区域106与颈部区 域108的过渡区域107以及肩部区域109。压合盖200包括圆柱主体201和设置 在圆柱主体内部的一个或多个接合夹204,每个接合夹优选地包括向上倾斜的保 持部分205。接合夹204以如下方式调整和布置:当压合盖200压在玻璃容器100 的领部区域106上方以封闭玻璃容器100时,接合夹204接合、优选为凭借保持 部分205接合,以便接触在领部区域106与颈部区域108之间的过渡区域107中 的玻璃容器100的外侧。在根据本发明的封闭的容器300中,直线113上的点 P'与点Q'之间的距离在0.17mm至8.4mm的范围内,其中点P'是压合盖200的下 端部203处的点,其与肩部区域109的外表面的距离最小。
图2是玻璃容器200的顶部区域104和领部区域106的剖视图,玻璃容器 200构成根据本发明的封闭的容器300的一部分。可以看出,顶部区域104包括 朝领部区域106向下倾斜的第一外表面104a、与第一外表面104a相邻的凸弯式 圆弧状区域104b、以及与凸弯式圆弧状区域104b相邻并与中心轴线101基本平 行的第二外表面104c。连接领部区域106与颈部区域108的过渡区域107的外轮 廓包括具有下领部半径r24(另见图6)的凸弯式圆弧状区域107a和具有领部和 颈部半径r22的凹弯式圆弧形区域107b,其中过渡区域107的外轮廓还包括位于 凸弯式圆弧状区域107a与凹弯式圆弧状区域107b之间的转变点107c,并且其中 应用在转变点107c处的切线107d与垂直于中心轴线101的轴线围成下领部角c21 (另见图4B)。
图3图示说明了如何测定压合盖200的下端部203的给定点P与相应点Q 之间的距离,给定点P位于肩部区域109上方并处于平行于中心轴线101延伸并 在点Q处到达肩部区域109的外表面的直线113上。在压合盖200的下端部203 的这些点P中,点P'是距离其对应点Q'最近的点。
图4A说明了如何测定颈部高度h21。颈部高度h21是第一点与第二点之间 的垂直距离,其中第一点是用于测定下领部角的直线g1与垂线g2的交点,在剖 视图中,垂线g2优选地穿过颈部区域108中容器颈部的最外圆周点;并且其中 第二点是用于测定肩部角的直线g1和上述垂线g2的交点。优选地,该垂直距离 沿平行于玻璃容器100的中心轴线101的方向测量。优选地,垂线沿平行于小瓶 的中心轴线的方向延伸。
图4B图示说明了如何测定领部高度h21和下领部角c21。领部高度h21是 由小瓶顶部所限定的平面g3与特定点之间的垂直距离,其中该特定点作为垂直 直线g4和另一直线g5的交点获得,垂线g4优选地在剖视图中接触容器的领部 区域106的最外圆周点,另一直线g5是用于测定下领部角c21的直线。优选地, 该垂直距离沿平行于小瓶中心轴线的方向测量。优选地,垂直直线沿平行于小 瓶中心轴线的方向延伸。下领部角c21是直线与垂直于小瓶的中心轴线定向的平 面g6之间的角,优选地在剖视图中,通过最小二乘法在领部区域106的表面的 一部分处确定直线,领部区域106的表面具有指向至少一个平面的方向的法向矢 量,该平面包括小底部部。优选地,将领部区域106的表面的该部分分为四等份, 中间两等份用于以最小二乘法的形式进行拟合,优选为在剖视图中。
图5图示说明了如何测定领部和颈部半径r22。领部和颈部半径r22是圆的 半径,该圆以第一直线和第二直线作为切线,其中优选地,在剖视图中,第一 直线平行于玻璃容器100的中心轴线101,并穿过颈部区域108的外点,其优选 地构成颈部区域108的外径d3,其中,优选地在剖视图中,第二直线是用于测 定领部高度h21的其他直线。
图6说明了如何测定下领部半径r24。下领部半径r24是一个至少穿过三个 点的圆的半径,其中,优选地在剖视图中,至少三个点中的第一点是第一切线 接触圆的点,其中,优选地在剖视图中,第一切线是用于测定下领部角c21的直 线,其中,优选地在剖视图中,至少三个点中的第二点是第二切线接触圆的点, 其中,优选地在剖视图中,第二切线平行于玻璃容器100的中心轴线101并穿过 领部区域106的外点,其优选地构成领部区域106的外径d2,其中,优选地在 剖视图中,可以限定一条直线,该直线始于特定交点即第一切线与第二切线的 交点并朝玻璃容器向上延伸,该直线与第二切线形成45°角,其中,优选地在剖视图中,第三点是直线与玻璃容器100的领部区域106的轮廓的交点,该交点 距离特定交点最近。换句话说(参考图6):利用投影线、玻璃容器的边缘以及 两个切点测定下领部半径r24。利用切线和玻璃容器边缘画一个圆,该圆的半径 为下领部角。投影线与垂直方向成45°,并始于在领部区域106外径d2的测量 中限定的线上的领部高度h21。使用在该投影线上看到的小瓶的边缘,连同限定 在领部区域106的外径d2和下领部角c21中的边缘来限定用于创建圆的三个点。 优选地,垂直方向表示与玻璃容器的中心轴线101平行的方向。
图7是玻璃容器100的领部区域106、颈部区域108以及肩部区域109的剖 视图,玻璃容器100构成根据本发明的封闭的容器300的一部分,其中图示说明 了几何参数r22、h21以及c21。该图中显示的进一步参数是,例如,上领部角 c22、领部面角c23、总领部高度加颈部高度h3以及肩部角c51。
图8和图9示出了玻璃容器100的剖视图,玻璃容器100是根据本发明的 封闭的容器300的一部分。玻璃容器100具有总高度h1和中心轴线101。玻璃 容器100在从顶部102到底部103的方向上包括:顶部区域104,其包括开口105; 领部区域106,其包括紧随顶部区域104的领部,其中玻璃容器100的领部区域 106的外径为d2(见图9);过渡区域107,其连接领部区域106与颈部区域108; 颈部区域108,其包括颈部,其中玻璃容器100的颈部区域108的外径为d3(见 图9),并且其中玻璃容器100的颈部区域108的内径为d4(见图9);肩部区 域109,其包括肩部;主体区域110,其包括紧随肩部区域109的主体,其中玻 璃容器100的主体区域110的外径为d1(见图9);根部区域111,其包括紧随 主体区域110的瓶跟;以及底部区域112,其包括紧随根部区域111并且在底部 103处封闭玻璃容器100的底部。
图10示出了压合盖200的剖视图,压合盖200是根据本发明的封闭的容器 300的一部分。压合盖200包括具有上端部202和下端部203的圆柱主体201以 及至少两个设置在圆柱主体201内部的接合夹204,每个接合夹204优选地包括 向上倾斜的保持部分205,其中,接合夹204以如下方式调整和布置:当压合盖 200压在玻璃容器100的领部区域106上方以封闭玻璃容器100时,接合夹204 接合、优选为凭借保持部分205接合,以便接触在领部区域106与颈部区域108 之间的过渡区域107中的玻璃容器的外侧。在图10所示的压合盖200的实施例 中,圆柱主体201的内径为d6,并且优选地由诸如聚对苯二甲酸丁二醇酯的聚 合物制成。优选地,位于圆柱主体201内部的保持架206包括至少两个接合夹 204,其中保持架206优选地由诸如聚碳酸酯的聚合物制成。如图10所示,压合 盖200还可以包括位于圆柱主体201顶部的可拆卸瓶盖207,其中可拆卸瓶盖207 优选地由诸如聚丙烯的聚合物制成。压合盖200顶部的圆柱主体201和保持架 206均包括开口,如果移除瓶盖207,则可以接近开口。
图11A和图11B示出了根据本发明的两个不同的封闭的容器300的剖视图。 这两个容器的不同之处在于,在压合盖200的底部的端部203处最靠近肩部区域 109的外表面的部分不同。在图11A所示实施例中,如果用压合盖封闭玻璃容器100,则圆柱主体201的下端部就是压合盖200的下端部203处最靠近肩部区域 109的部分。在图11B所示实施例中,如果用压合盖封闭玻璃容器100,则位于 圆柱主体201内部的保持架206的下端部就是压合盖200的下端部203处最靠近 肩部区域109的部分。
图12示出了根据本发明的封闭的容器300,除了玻璃容器100和压合盖200 之外,封闭的容器300还包括橡胶塞400。如该图所示,橡胶塞400包括靠在玻 璃容器100的顶部区域104上的第一部分401,以及插入顶部区域104的开口105 中的第二部分402。当这种橡胶塞400与图10所示的压合盖200结合使用时,如 果移除压合盖200顶部的瓶盖207,则橡胶塞400的第一圆柱形部分401至少部 分是可接近的。因此,可以通过例如将注射器的针头穿过橡胶塞400居中地插入 玻璃容器100中,移除玻璃容器100中的液体。在图12所示橡胶塞400的实施 例中,橡胶塞400的第一部分呈圆盘状凸缘401的形状,其直径大约为尺寸d2 (即玻璃容器100的领部区域106的外径的尺寸)。第二部分402附接于橡胶塞 400的第一部分401的下侧,第二部分402可以呈管状支腿的形式,该管状支腿 可以形成为与凸缘部分401的下表面侧连续。另外,可以在这种腿部的圆周方向 的两个位置设置缺口。优选地,第二部分402的外径略大于玻璃容器100的颈部 区域108的内径d4,以确保当橡胶塞400的第二部分402引入顶部区域104的开 口105时,玻璃容器100得到充分密封。
附图标记列表:
100 玻璃容器
101 玻璃容器100的中心轴线
102 玻璃容器100的顶部
103 玻璃容器100的底部
104 顶部区域
104a 顶部区域104的外轮廓的第一外表面
104b 顶部区域104的外轮廓的、与第一外表面104a相邻的凸弯式圆弧状区 域
104c 顶部区域104外轮廓的、与凸弯式圆弧状区域104b相邻的第二外表 面
105 开口
106 领部区域
107 连接领部区域106与颈部区域108的过渡区域
107a 过渡区域107的外轮廓的凸弯式圆弧状区域
107b 过渡区域107的外轮廓的凹弯式圆弧状区域
107c 转变点
107d 切线
108 颈部区域
109 肩部区域
110 主体区域
111 根部区域
112 底部区域
113 平行于中心轴线101延伸的直线
200 压合盖
201 圆柱主体
202 圆柱主体201的上端部
203 圆柱主体201的下端部
204 位于圆柱主体201内部的接合夹
205 接合夹204的保持部分
206 位于圆柱主体201内部的保持架
207 可拆卸瓶盖
300 根据本发明的封闭的容器
400 橡胶塞
401 橡胶塞400的第一部分
402 橡胶塞400的第二部分

Claims (15)

1.一种封闭的容器(300),其包括:
A)玻璃容器(100);以及
B)用于封闭玻璃容器(100)的压合盖(200);
其中,
A)玻璃容器(100)的总高度为h1并且具有中心轴线(101),其中玻璃容器在从顶部(102)到底部(103)的方向上包括:
I)顶部区域(104),其包括开口(105);
II)领部区域(106),其包括紧随顶部区域(104)的领部高度为h21的领部,其中玻璃容器(100)的领部区域(106)的外径为d2;
III)过渡区域(107),其连接领部区域(106)与颈部区域(108);
IV)颈部区域(108),其包括颈部,其中玻璃容器(100)的颈部区域(108)的外径为d3,并且其中玻璃容器(100)的颈部区域(108)的内径为d4;
V)肩部区域(109),其包括肩部;
VI)主体区域(110),其包括紧随肩部区域(109)的主体,其中玻璃容器(100)的主体区域(110)的外径为d1;
VII)根部区域(111),其包括紧随主体区域(110)的瓶跟;
以及
VIII)底部区域(112),其包括紧随根部区域(111)并且在底部(103)处封闭玻璃容器(100)的底部;
-其中顶部区域(104)的外轮廓按以下顺序包括:
IA)朝领部区域(106)向下倾斜的第一外表面(104a);
IB)与第一外表面(104a)相邻的凸弯式圆弧状区域(104b);
IC)与凸弯式圆弧状区域(104b)相邻并且基本上平行于中心轴线(101)的第二外表面(104c);
-其中,连接领部区域(106)与颈部区域(108)的过渡区域(107)的外轮廓按以下顺序包括:
IIIA)具有下领部半径r24的凸弯式圆弧状区域(107a);以及
IIIB)具有领部和颈部半径r22的凹弯式圆弧状区域(107b);
其中,过渡区域(107)的外轮廓还包括位于凸弯式圆弧状区域(107a)与凹弯式圆弧状区域(107b)之间的转变点(107c),并且其中应用在转变点(107c)处的切线(107d)与垂直于中心轴线(101)的轴线形成下领部角c21;
B)压合盖(200)包括具有上端部(202)和下端部(203)的圆柱主体(201)以及设置在圆柱主体(201)内部的至少两个接合夹(204),其中,接合夹(204)以如下方式调整和布置:当压合盖(200)压在玻璃容器(100)的领部区域(106)上方以封闭玻璃容器(100)时,接合夹(204)接合以便在领部区域(106)与颈部区域(108)之间的过渡区域(107)中接触玻璃容器(100)的外侧;
其中,P是压合盖(200)的下端部(203)处的任意给定点,其位于肩部区域(109)上方并处于平行于中心轴线(101)延伸并在点Q处到达肩部区域(109)的外表面的直线(113)上,其中,在压合盖(200)的下端部(203)处的这些点P中,点P'是距离其对应点Q'最近的点,并且其中直线(113)上的点P'与点Q'之间的距离在0.17mm至8.4mm的范围内。
2.根据权利要求1的封闭的容器(300),其中d2在11.7mm至13.2mm或17.8mm至20.2mm的范围内。
3.根据权利要求1或2的封闭的容器(300),其中d3在9.5mm至10.5mm的范围内、14.0mm至16.5mm的范围内或者15.0mm至17.5mm的范围内。
4.根据权利要求1至3中任一项的封闭的容器(300),其中d4在5.0mm至7.2mm的范围内或者10.4mm至12.8mm的范围内。
5.根据权利要求1至4中任一项的封闭的容器(300),其中r22在0.3mm至1.0mm的范围内。
6.根据权利要求1至5中任一项的封闭的容器(300),其中r24为0.5mm或更小。
7.根据权利要求1至6中任一项的封闭的容器(300),其中c21在3°至20°的范围内。
8.根据权利要求1到7中任一项的封闭的容器(300),其中顶部区域(104)的外轮廓还包括与第一外表面(104a)相邻的第三外表面,其中第三外表面向下倾斜进入玻璃容器(100)的内部,并且与中心轴线(101)形成角c24,其中c24在30°至50°的范围内。
9.根据权利要求1至8中任一项的封闭的容器(300),其中颈部高度h21在1.3mm至3.6mm的范围内。
10.根据权利要求1至9中任一项的封闭的容器(300),其中压合盖(200)的最大外径d瓶盖在13.4mm至14.4mm的范围内或者20.1mm至21.5mm的范围内。
11.根据权利要求1至10中任一项的封闭的容器(300),其中压合盖(200)的高度h瓶盖在4.5mm至7.5mm的范围内。
12.根据权利要求1至11中任一项的封闭的容器(300),其中玻璃容器(300)还包括:
C)橡胶塞(400),
其中橡胶塞(400)包括靠在顶部区域(104)上的第一部分(401)和插入顶部区域(104)的开口(105)中的第二部分(402)。
13.根据权利要求1至10中任一项的封闭的容器(300),其中玻璃容器(300)还包括:
E)小瓶适配器(500)。
14.根据权利要求1至11中任一项的封闭的容器(300),其中玻璃容器(300)还包括:
F)液体或固体组合物,优选地包含药物活性成分的液体或固体组合物。
15.根据权利要求1的压合盖(200)B用于封闭根据权利要求1的玻璃容器(100)A的用途,其中,当压合盖(200)压在玻璃容器(100)的领部区域(104)上方以封闭玻璃容器(100)时,接合夹(204)接合以接触领部区域(106)与颈部区域(108)之间的过渡区域(107)中的玻璃容器(100)的外侧,P是压合盖(200)的下端部(203)处的任意给定点,其位于肩部区域(109)上方并处于平行于中心轴线(101)延伸并在点Q处到达肩部区域(109)的外表面的直线(113)上;其中,在压合盖(200)的下端部(203)处的这些点P中,点P'是距离其对应点Q'最近的点,
其中直线(113)上的点P'与点Q'之间的距离在0.17mm至8.4mm的范围内。
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