CN115414276A - 一种注射用琼脂糖凝胶剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种注射用琼脂糖凝胶剂，所述注射用琼脂糖凝胶剂包括琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液，所述缓冲液包括TAE缓冲液或TBE缓冲液，所述琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液按重量份配比分别为琼脂糖粉1～5份、交联透明质酸0.1～1份、注射用水10～20份及缓冲液80～90份。本发明的优点在于：本发明采用琼脂糖制备凝胶时，加入透明质酸，改善了琼脂糖的物理性能和可注射性，且不影响整体吸收率，二者相互补充，起到协同作用，经交联的透明质酸在体内维持时间长，可对填充效果进行长效保持，且其与琼脂糖配合，增强填充效果，使用方便，可预分装在注射器中直接使用。
Description
技术领域
本发明涉及医学美容和生物医疗技术领域，具体是指一种注射用琼脂糖凝胶剂及其制备方法。
背景技术
通过整形美容技术矫正软组织缺陷和修复衰老皱缩的皮肤，保持面部形态的完美和青春已成为一种普遍现象。在各种整形美容技术中，注射美容技术所占比重最大，约占整个美容市场的40％。注射美容技术是通过注射的方式对人体进行局部修饰，达到局部形态精美、整体形态协调的美容技术。该技术具有零恢复、见效快和安全性高等特点，是美容需求者的首选。
注射美容是非手术整形美容的一种，利用注射的方法将生物材料可人工合成的生物相容性好的材料注射入真皮层或皮下，通过不同的作用机理达到减少皮肤皱褶或塑形的一类整形美容方法。
注射美容的关键是注射材料。目前用于注射美容的材料主要分为可吸收和不可吸收两大类，不可吸收的高分子材料主要为聚甲基丙烯酸甲酯等，如荷兰的“爱贝芙”；可吸收材料主要有胶原蛋白、透明质酸、聚乳酸等，如中国台湾的“双美”注射填充剂、瑞典的“瑞兰”、美国的“Sculptra”等。
上述几种材料均存在一些缺陷需要解决：聚甲基丙烯酸甲酯由于其在人体内无法分解且不能被组织吸收，极易在注射部位形成坚固的纤维囊肿，增加了发生位置移动和刺激自身免疫紊乱的风险，因而逐渐被可吸收材料所替代。
胶原蛋白不会像其他外源性植入剂，会引起机体严重的排异反应，但注射充填剂的胶原蛋白来源于异种皮肤，从理论上说异源性的蛋白质可引起过敏反应，如局部皮肤红斑、肿胀、硬化和/或瘙痒等。严重的可出现全身症状如发烧、头疼、肌肉痛、恶心、全身乏力或头晕、全身出现荨麻疹或其他皮疹，或各种免疫性疾病。所以，纯碎的胶原蛋白可能会有急慢性过敏反应。而且由于胶原蛋白分子量较小，使得其在注射进入人体皮肤后，在几个月内即会被完全吸收降解，疗效维持时间较短。
单一的透明质酸注射剂大多是经过化学或物理交联的方法使分子量加大，临床上在注射过程中透明质酸一旦进入血液后，有可能造成血管末梢循环栓塞，皮肤坏死，视网膜动脉栓塞及心脑动脉栓塞等严重并发症，故存在很大的安全性问题。而未经化学或物理方法交联过的透明质酸在体内的维持效果时间比较短，仅3～4个月左右，经交联后的透明质酸在体内维持时间也仅6～8个月，疗效维持时间短。
聚乳酸类产品的作用时间比较长，并且聚乳酸颗粒可刺激注射部位皮下组织增生，因此降解后仍然可以起到去皱效果。但现有的聚乳酸产品具有疏水性，不利于蛋白质吸收，进而影响细胞黏附，且在临床操作中易于发生聚乳酸颗粒的沉降，对操作技巧要求高。目前使用较多的“Sculptra”为冻干制剂，使用前需要加溶剂进行复溶，该过程时间比较长，需提前48小时配制，不易于操作。
发明内容
本发明要解决的技术问题是以上所述的技术问题，提供一种使用方便、效果持续时间长的注射用琼脂糖凝胶剂及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案为：一种注射用琼脂糖凝胶剂，所述注射用琼脂糖凝胶剂包括琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液，所述缓冲液包括TAE缓冲液或TBE缓冲液，所述琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液按重量份配比分别为琼脂糖粉1～5份、交联透明质酸0.1～1份、注射用水10～20份及缓冲液80～90份。
作为改进，所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
作为改进，所述缓冲液为0.5～5×TAE缓冲液或0.5～5×TBE缓冲液。
一种注射用琼脂糖凝胶剂的制备方法，所述制备方法包括以下操作步骤：
S1：称取原料：按重量份配比称取各原料放置备用；
S2：制混合液：将称取好的琼脂糖粉、缓冲液及交联透明质酸置于玻璃瓶中混合均匀；
S3：加热溶解：将混合液加热至90℃～100℃，待琼脂糖粉完全溶解即可；
S4：冷却：将完全溶解琼脂糖粉的混合液自然冷却即得琼脂糖凝胶；
S5：将注射用水与琼脂糖凝胶混合制得注射用琼脂糖凝胶剂；
S6：分装：将S5制得的注射用琼脂糖凝胶剂分装到指定容器中；
S7：灭菌；
S8：将容器包装到包装袋密封后再次灭菌。
作为改进，所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
作为改进，所述缓冲液为0.5～5×TAE缓冲液或0.5～5×TBE缓冲液。
本发明与现有技术相比的优点在于：本发明采用琼脂糖制备凝胶时，加入透明质酸，改善了琼脂糖的物理性能和可注射性，且不影响整体吸收率，二者相互补充，起到协同作用，经交联的透明质酸在体内维持时间长，可对填充效果进行长效保持，且其与琼脂糖配合，增强填充效果，使用方便，可预分装在注射器中直接使用。
附图说明
无
具体实施方式
实施例一
一种注射用琼脂糖凝胶剂，所述注射用琼脂糖凝胶剂包括琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液，所述缓冲液包括TAE缓冲液或TBE缓冲液，所述琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液按重量份配比分别为琼脂糖粉1份、交联透明质酸0.1份、注射用水10份及缓冲液80份。
所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
所述缓冲液为0.5×TAE缓冲液。
一种注射用琼脂糖凝胶剂的制备方法，所述制备方法包括以下操作步骤：
S1：称取原料：按重量份配比称取各原料放置备用；
S2：制混合液：将称取好的琼脂糖粉、缓冲液及交联透明质酸置于玻璃瓶中混合均匀；
S3：加热溶解：将混合液加热至90℃～100℃，待琼脂糖粉完全溶解即可；
S4：冷却：将完全溶解琼脂糖粉的混合液自然冷却即得琼脂糖凝胶；
S5：将注射用水与琼脂糖凝胶混合制得注射用琼脂糖凝胶剂；
S6：分装：将S5制得的注射用琼脂糖凝胶剂分装到指定容器中；
S7：灭菌；
S8：将容器包装到包装袋密封后再次灭菌。
所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
所述缓冲液为0.5×TAE缓冲液。
实施例二
一种注射用琼脂糖凝胶剂，所述注射用琼脂糖凝胶剂包括琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液，所述缓冲液包括TAE缓冲液或TBE缓冲液，所述琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液按重量份配比分别为琼脂糖粉5份、交联透明质酸1份、注射用水20份及缓冲液90份。
所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
所述缓冲液为5×TBE缓冲液。
一种注射用琼脂糖凝胶剂的制备方法，所述制备方法包括以下操作步骤：
S1：称取原料：按重量份配比称取各原料放置备用；
S2：制混合液：将称取好的琼脂糖粉、缓冲液及交联透明质酸置于玻璃瓶中混合均匀；
S3：加热溶解：将混合液加热至90℃～100℃，待琼脂糖粉完全溶解即可；
S4：冷却：将完全溶解琼脂糖粉的混合液自然冷却即得琼脂糖凝胶；
S5：将注射用水与琼脂糖凝胶混合制得注射用琼脂糖凝胶剂；
S6：分装：将S5制得的注射用琼脂糖凝胶剂分装到指定容器中；
S7：灭菌；
S8：将容器包装到包装袋密封后再次灭菌。
所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
所述缓冲液为5×TAE缓冲液或5×TBE缓冲液。
实施例三
一种注射用琼脂糖凝胶剂，所述注射用琼脂糖凝胶剂包括琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液，所述缓冲液包括TAE缓冲液或TBE缓冲液，所述琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液按重量份配比分别为琼脂糖粉3份、交联透明质酸0.5份、注射用水15份及缓冲液85份。
所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
所述缓冲液为2×TAE缓冲液。
一种注射用琼脂糖凝胶剂的制备方法，所述制备方法包括以下操作步骤：
S1：称取原料：按重量份配比称取各原料放置备用；
S2：制混合液：将称取好的琼脂糖粉、缓冲液及交联透明质酸置于玻璃瓶中混合均匀；
S3：加热溶解：将混合液加热至90℃～100℃，待琼脂糖粉完全溶解即可；
S4：冷却：将完全溶解琼脂糖粉的混合液自然冷却即得琼脂糖凝胶；
S5：将注射用水与琼脂糖凝胶混合制得注射用琼脂糖凝胶剂；
S6：分装：将S5制得的注射用琼脂糖凝胶剂分装到指定容器中；
S7：灭菌；
S8：将容器包装到包装袋密封后再次灭菌。
所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
所述缓冲液为2×TAE缓冲液。
以上对本发明及其实施方式进行了描述，这种描述没有限制性，所示的也只是本发明的实施方式之一，实际的结构并不局限于此。总而言之如果本领域的普通技术人员受其启示，在不脱离本发明创造宗旨的情况下，不经创造性的设计出与该技术方案相似的结构方式及实施例，均应属于本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种注射用琼脂糖凝胶剂，其特征在于：所述注射用琼脂糖凝胶剂包括琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液，所述缓冲液包括TAE缓冲液或TBE缓冲液，所述琼脂糖粉、交联透明质酸、注射用水及缓冲液按重量份配比分别为琼脂糖粉1～5份、交联透明质酸0.1～1份、注射用水10～20份及缓冲液80～90份。
2.根据权利要求1所述的一种注射用琼脂糖凝胶剂，其特征在于：所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
3.根据权利要求1所述的一种注射用琼脂糖凝胶剂，其特征在于：所述缓冲液为0.5～5×TAE缓冲液或0.5～5×TBE缓冲液。
4.一种注射用琼脂糖凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下操作步骤：
S1：称取原料：按重量份配比称取各原料放置备用；
S2：制混合液：将称取好的琼脂糖粉、缓冲液及交联透明质酸置于玻璃瓶中混合均匀；
S3：加热溶解：将混合液加热至90℃～100℃，待琼脂糖粉完全溶解即可；
S4：冷却：将完全溶解琼脂糖粉的混合液自然冷却即得琼脂糖凝胶；
S5：将注射用水与琼脂糖凝胶混合制得注射用琼脂糖凝胶剂；
S6：分装：将S5制得的注射用琼脂糖凝胶剂分装到指定容器中；
S7：灭菌；
S8：将容器包装到包装袋密封后再次灭菌。
5.根据权利要求4所述的一种注射用琼脂糖凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述交联透明质酸中的交联剂采用BDDE交联剂且其每毫升含量不超过0.002mg。
6.根据权利要求4所述的一种注射用琼脂糖凝胶剂的制备方法，其特征在于：所述缓冲液为0.5～5×TAE缓冲液或0.5～5×TBE缓冲液。
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