CN115350246A - 一种含白附子的中药口服制剂及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种含白附子的中药口服制剂及其制备工艺，属于中成药技术领域。通过将白附子(制)、天麻、防风、天南星(制)、白芷、羌活按质量比配制，经干燥、粉碎及混合后，制备成散剂、胶囊剂、片剂、丸剂或汤剂，即得。经大量临床病例及药效学验证，本发明制备的含白附子的中药口服制剂具有活血消肿、散瘀镇痛、祛瘀生新、接续筋骨、加速愈合的作用，可明显减轻骨折患者的病程和痛苦。

Description

一种含白附子的中药口服制剂及其制备工艺

技术领域

本发明属于中成药技术领域，具体为一种含白附子的中药口服制剂及其制备工艺。

背景技术

骨折是骨科最为常见的疾病之一，临床上通常分为外伤性骨折、疲劳性骨折和病理性骨折。在骨折初期，断端出血，积聚为瘀，气血阻滞，进而肿胀疼痛。中医理论认为：淤血不去则新血不生，新血不生则新骨不成，因此，其内外用药原则一般为：初期行气活血、化瘀止痛，然血不利则为水，故亦应利水消肿；中期接骨续筋；后期强筋壮骨。

目前市场上少有专门以骨折初期为治疗目标的药物，能够明显缓解骨伤初期的疼痛、快速消肿，缩短病程，减轻患者痛苦的药物更是少之又少。

发明内容

针对背景技术中存在的问题，本发明的目的是提供了一种含白附子的中药口服制剂及其制备工艺。

本发明目的是通过以下方式实现：

本发明提供一种含白附子的中药组合物，由以下质量百分比的组分组成：白附子(制)20～40％、天麻10～20％、防风10～20％、天南星(制)10～20％、白芷10～20％、羌活5～10％。

基于上述技术方案，进一步地，所述中药组合物的组分配比为：白附子(制)30～40％、天麻10～20％、防风15～20％、天南星(制)10～15％、白芷10～15％、羌活5～10％。

本发明的另一方面提供一种由上述中药组合物制备的中药口服制剂，所述的中药口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂和口服液体制剂。

基于上述技术方案，进一步地，所述的片剂包括糖衣片、口腔崩解片、泡腾片、咀嚼片和缓释片。

基于上述技术方案，进一步地，所述中药口服制剂中包括药学上可接受的载体和/或赋形剂。

基于上述技术方案，进一步地，所述的药学上可接受的载体和/或赋形剂包括填充剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂和矫味剂。

本发明还提供了上述中药口服制剂的制备工艺，主要包括以下步骤：

(1)按质量比称取饮片白附子(制)、天麻、防风、天南星(制)、白芷、羌活，于60～100℃干燥2～10h；

(2)将步骤(1)得到的干燥的药材混合物混匀、粉碎，过筛，灭菌后得细分物料；

(3)将步骤(2)得到的细分物料混匀，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液体制剂。

基于上述技术方案，进一步地，步骤(1)中得到的干燥的药材的含水量低于5％。

基于上述技术方案，进一步地，步骤(2)的具体步骤为：将干燥的药材混合物首先混合均匀，然后粉碎，使用60～200目筛筛分，Co60照射，菌检合格后备用。

基于上述技术方案，进一步地，步骤(2)中使用100～120目筛进行筛分。

基于上述技术方案，进一步地，步骤(3)中所述丸剂的制备过程为：将蜂蜜加热至116～118℃，出现均匀淡黄色气泡，炼蜜含水量为10～13％时，将步骤(2)得到的细分物料混匀，和蜂蜜按照质量比1:1进行和坨，用制丸机制成药丸，即得。

本发明相对于现有技术具有的有益效果如下：

1.本发明中本方以白附子为君，祛风定惊、化痰散结，配伍天麻熄风止痉，防风祛风解表、胜湿止痛，制天南星散结消肿，白芷解表散寒、祛风止痛，羌活解表散寒，祛风止痛，诸药合用，以祛风解痉止痛见长，适用于有风寒邪气而至痉挛疼痛者。

2.本中药口服制剂使用方便，配伍主次得当，兼顾全面，以活血化瘀、消肿止疼、祛瘀生新的作用为主，兼以补肾，为骨折后期修复创造良好的体内环境，疗效显著；加工方便、成本低廉，缩短病程，减轻患者痛苦，降低骨折的治疗费用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细的说明，但本发明的实施方式不限于此，显而易见地，下面描述中的实施例仅是本发明的部分实施例，对于本领域技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，获得其他的类似的实施例均落入本发明的保护范围。

实施例1：

制备促进骨折早期及跌打损伤修复的口服中药散剂885g，其配方中各药物组成重量如下：

白附子(制)300g天麻180g防风155g

天南星(制)100g白芷100g羌活50g

制备过程包括如下步骤：

第一步：将处方中白附子(制)、天麻、防风、天南星(制)、白芷、羌活饮片，于60～100℃下干燥4～5h；

第二步：将上述干燥好的药材混合粉碎，过100目筛得细粉，Co60照射，菌检合格后备用；

第三步：将第二步得到的药粉混匀后，分装制成3g/袋的包装，即得。

实施例2：

制备促进骨折早期及跌打损伤修复的口服中药胶囊剂1600粒，其配方中各药物组成重量如下：

白附子(制)300g天麻150g防风145g

天南星(制)100g白芷100g羌活45g

制备过程包括如下步骤：

第一步～第二步与实施例1的步骤相同；

第三步：将第二步得到的药粉混匀，用胶囊机灌胶囊(0.5g/粒)，即得。

实施例3：

制备促进骨折早期及跌打损伤修复的口服中药片剂1400片，其配方中各药物组成重量如下：

白附子(制)250g天麻120g防风135g

天南星(制)100g白芷100g羌活65g

制备过程包括如下步骤：

第一步～第二步与实施例1的步骤相同；

第三步：将第二步得到的药粉混匀，压成0.5g/片的片剂，即得。

实施例4：

制备促进骨折早期及跌打损伤修复的口服中药丸剂1600g，其配方中各药物组成重量如下：

白附子(制)280g天麻120g防风145g

天南星(制)100g白芷100g羌活55g

制备过程包括如下步骤：

第一步～第二步与实施例1的步骤相同；

第三步：蜂蜜加热至116～118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡，炼蜜含水量约为10～13％；

第四步：将第二步得到的药粉混匀后，和第三步得到的蜂蜜按照质量比1:1进行和坨，用制丸机制成9g/丸的药丸，即得。

实施例5：

制备促进骨折早期及跌打损伤修复的口服中药汤剂，其配方中各药物组成重量如下：

白附子(制)280g天麻150g防风145g

天南星(制)100g白芷100g羌活55g

制备过程包括如下步骤：

第一步～第二步与实施例1的步骤相同；

第三步：将第二步得到的药物粉末加入适量水，浸泡2h后文火煎煮1h，滤去药渣得到药液，以150mL/袋进行包装，即得。

本发明的中药制剂的疗效如下：

典型病例1：

赵某，男，78岁，以“外伤后左肩部疼痛肿胀活动受限2天”为主诉入院。入院3天前，病人走路时不慎摔倒左手触地，感左肩部疼痛，不能主动活动。来院拍片，X线显示：左肱骨近端骨折，折端粉碎移位，短缩，远端上移。

治疗方法：

1、完善检查，暂外夹板固定；

2、口服本发明实施例1制备的中药制剂，每天2次，每次1袋；骨折愈合情况，隔周行X线检查；

3、服药3天，肿胀明显消退，疼痛减轻；服药6天，肿胀尽消，疼痛消退；第15天X光显示，骨折对位良好，折端少量骨痴生成；第30天复查X片可见折端有大量骨痂生成。

典型病例2：

吴某，女，72岁，以“外伤后右足趾疼痛肿胀活动受限1天”为主诉来院。入院1天前，病人搬花盆时不慎花盆脱落，砸在右足趾，立即感右足趾疼痛肿胀活动受限。查体：右足第3、4足趾末节肿，青紫，压痛，纵轴叩击痛，感觉正常。拍片X线显示：右足第3、4足趾末节骨折，骨折对位尚好，无明显移位。

治疗方法：

1、于门诊给其夹板固定，定期拍片复查；

2、口服本发明实施例2制备的中药制剂，每天2次，每次6粒；骨折愈合情况，隔周行X线检查；

3、服药3天，肿胀明显消退，疼痛减轻；服药6天，肿胀尽消，疼痛消退；第15天X光显示，骨折对位良好，折端少量骨痴生成；第30天复查X片可见折端有大量骨痂生成。

典型病例3：

崔某，男，35岁，以“外伤后右肩部疼痛肿胀活动受限1天”为主诉来院。入院1天前，病人踢球时不慎摔倒，立即感右肩疼痛肿胀活动受限。查体：病人左手托右肘部，头部向右侧倾斜，右锁骨中部突起，压痛，骨擦感，右手感觉及运动正常。拍片X线显示：右锁骨中1/3骨折，近折端向上移位，远折端向下移位，折端短缩约2厘米。

治疗方法：

1、完善术前检查，折端短缩大于2厘米，同时病人要求手术治疗，给其行切开复位钢板固定；

2、口服本发明实施例3制备的中药制剂，每天2次，每次6片；骨折愈合情况，隔周行X线检查。

3、服药3天，肿胀明显消退，疼痛减轻；服药6天，肿胀尽消，疼痛消退；第15天X光显示，骨折对位良好，折端少量骨痴生成；第30天复查X片可见折端有大量骨痂生成。

典型病例4：

赵某，女，75岁，以“外伤后右肩部疼痛肿胀活动受限3天”为主诉来院。入院3天前，病人下楼梯不慎摔倒，立即感右肩疼痛肿胀活动受限。查体：病人右肩部肿胀，皮肤淤青，右肩部压痛，纵轴叩击痛，活动受限，右手感觉及运动良好。拍片X线显示：右肱骨近端骨折，大小结节分离，骨折远端上移。

治疗方法：

1、病人为老年人，有高血压糖尿病病史，向其交代病情，病人拒绝手术治疗，给其夹板固定，右上肢皮肤牵引；

2、口服本发明实施例4制备的中药制剂，每天2次，每次0.5丸；骨折愈合情况，每周行X线检查。

3、服药3天，肿胀明显消退，疼痛减轻；服药6天，肿胀尽消，疼痛消退；第15天X光显示，骨折对位良好，折端少量骨痴生成；第30天复查X片可见折端有大量骨痂生成。

典型病例5：

吴某，男，12岁，以“外伤后左肘部疼痛肿胀活动受限2小时”为主诉来院。入院2小时前，病人从单杠上摔下，左手掌触地，当即感左肘部疼痛，不能主动活动。查体：病人肘部肿胀畸形，压痛，纵轴叩击痛，骨擦感，活动受限，左手感觉及运动良好。拍片X线显示：左肱骨髁上骨折，远折端向外后上方移位，折端短缩。

治疗方法：

1、病人为儿童，既往体健，做术前准备，行闭合复位克氏针固定术，术后患肢屈肘悬吊，石膏托固定。

2、口服本发明实施例4制备的中药制剂，每天2次，每次1/2丸；骨折愈合情况，每周行X线检查。

3、服药3天，肿胀明显消退，疼痛明显减轻；服药6天，肿胀尽消，疼痛消退；第15天X光显示，骨折对位良好，折端大量骨痴生成；第30天复查X片可见折端有大量骨痂生成，折端模糊，给其拔出克氏针。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种含白附子的中药组合物，其特征在于，由以下质量百分比的组分组成：白附子(制)20～40％、天麻10～20％、防风10～20％、天南星(制)10～20％、白芷10～20％、羌活5～10％。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的组分配比为：白附子(制)30～40％、天麻10～20％、防风15～20％、天南星(制)10～15％、白芷10～15％、羌活5～10％。

3.权利要求1或2所述的中药组合物制备的中药口服制剂，其特征在于，所述的中药口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂和口服液体制剂。

4.根据权利要求3所述的中药口服制剂，其特征在于，所述的片剂包括糖衣片、口腔崩解片、泡腾片、咀嚼片和缓释片。

5.根据权利要求3所述的中药口服制剂，其特征在于，所述中药口服制剂中包括药学上可接受的载体和/或赋形剂。

6.根据权利要求5所述的中药口服制剂，其特征在于，所述的药学上可接受的载体和/或赋形剂包括填充剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂和矫味剂。

7.权利要求3-6任一项所述的中药口服制剂的制备工艺，其特征在于，主要包括以下步骤：

(1)按质量比称取饮片白附子(制)、天麻、防风、天南星(制)、白芷、羌活，于60～100℃干燥2～10h；

(2)将步骤(1)得到的干燥的药材混合物混匀、粉碎，过筛，灭菌后得细分物料；

(3)将步骤(2)得到的细分物料混匀，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液体制剂。

8.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于，步骤(2)的具体步骤为：将干燥的药材混合物首先混合均匀，然后粉碎，使用60～200目筛筛分，Co60照射，菌检合格后备用。

9.根据权利要求8所述的制备工艺，其特征在于，步骤(2)中使用100～120目筛进行筛分。

10.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于，步骤(3)中所述丸剂的制备过程为：将蜂蜜加热至116～118℃，出现均匀淡黄色气泡，炼蜜含水量为10～13％时，将步骤(2)得到的细分物料混匀，和蜂蜜按照质量比1:1进行和坨，用制丸机制成药丸，即得。