CN115345141A - 一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台 - Google Patents

Abstract

本方案提供了一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，包括eCRF设计模块、eCRF管理模块、eCRF导出模块和eCRF导入模块，eCRF设计模块用于Mock CRF设计，eCRF导出模块包括审核导出模块和EDC导出模块，审核导出模块用于将Mock CRF导出为审核文件，EDC导出模块用于将MockCRF导出为EDC系统的EDC接口文件以用于通过导入EDC接口文件在EDC系统中完成eCRF界面的创建；eCRF导入模块用于将EDC系统中的EDC接口文件导入至本平台，eCRF管理模块用于存储管理既往项目库，且既往项目库包括eCRF设计模块设计定稿的Mock CRF和/或eCRF导入模块导入的eCRF。本方案提供专门的平台同时用于eCRF设计和管理，实现既有eCRF管理的同时，能够在本平台中快速便捷的Mock CRF设计，能够大幅提高Mock CRF的设计效率，有效缩短Timeline。

Description

一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台

技术领域

本发明属于临床实验数据管理领域，尤其是涉及一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台。

背景技术

EDC系统即电子数据采集系统，优化提升了临床试验的流程与节约临床费用。目前，EDC系统主要包括有Medidata Rave、VeeVa、Clinflash、太美系统等。

EDC系统的基本功能有eCRF构建、数据录入、质疑管理、稽查等，其中eCRF(Electronic Case Report Form)，电子病历报告表构建是项目启动阶段很重要的一项工作。目前业内常规流程是DM(Data Management)，数据管理人员根据临床试验方案，利用word或其他文字编辑工具设计 Mock CRF，然后递交给申办方及项目团队各方进行审核，直至Mock CRF定稿，而后再由DB Programmer(Database Programmer，数据库程序员)根据Mock CRF在相应的EDC系统里面手动进行eCRF界面设计以进行eCRF构建。这个过程中存在诸多不便，涉及到非常多的痛点：

1、目前没有专门用于设计Mock CRF的工具，Mock CRF本身的设计非常耗时耗力，如需要花大量时间进行界面及格式的调整，尤其在修改字段顺序、修改选项顺序、修改选项的展现形式、增删改选项、修改字段输入方式、表格横竖排切换时相当不方便。利用Excel画Matrix，当表单多、访视多的时候，勾选每个访视底下各需要填写哪些表单时耗时耗力耗眼，极其低效。此外，用户人员通常按照业界的CDISC标准或者申办方的标准来设计MockCRF，而CDISC的设计和填写指南非常厚，并不是每个用户人员都熟悉，申办方的标准也是如此，如果某个用户第一次做该申办方的项目时会是一头雾水。而即使有Word版的标准模板CRF可以拷贝修改，但增删改等都需要花时间去追踪以方便DM后续进行EDC设置，应用起来非常不方便，同时还可能导致设计不符合规范。

2、当克服1中诸多困难并且成功定稿Mock CRF以后，DM可以根据Mock CRF在相应的EDC系统里面进行eCRF的界面设计，但是这个过程存在大量的重复劳动，且几乎每个EDC系统需要设置的东西都很多，非常耗时。此外，这种方式还容易出现粘贴拷贝错误的情况，所以必须每个表单每个字段每个选项都检查一遍，无法提高效率缩短timeline。

3、同时，目前也没有专门用于eCRF管理的工具，项目与项目之间都是相互独立的，无法实现共享复用。虽然用户通常拥有丰富的经验，本身也保存了大量的模板，但是当用户遇到一个对他来说是全新治疗领域或全新适应症的试验的时候，想找类似CRF模板就只能在同事间或工作群中咨询求教，由于公司人员流动等原因,这种方式不仅存在低效、成功率低的问题，而且还存在容易出现因模板过时而出错的问题。

4、出于经济等原因考虑，申办方可能会在研究过程中更换EDC系统，如在某个药物的I、II期研究过程中使用性价比较高的EDC系统，而在III 期研究中使用更成熟国际化的EDC系统，这就面临一个换EDC系统的问题，由于建库需在EDC系统中手工完成，即使I、II期和III期之间有很多相同的表单，但也无法直接复用，必须由DB Programmer手工去EDC系统中设置完成。

5、此外，申办方或临床研究组织为了提高效率，都会维护自己的eCRF模板，但这种模板的维护必须基于某个EDC系统，如果EDC系统换了，所有的eCRF模板都需要重头来过，代价极高。

发明内容

本发明的目的是针对上述问题，提供一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台。

为达到上述目的，本发明采用了下列技术方案：

一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，包括eCRF设计模块、eCRF管理模块、eCRF导出模块和eCRF导入模块，所述的eCRF设计模块用于Mock CRF设计，所述的eCRF导出模块包括审核导出模块和EDC导出模块，所述的审核导出模块用于将设计好的Mock CRF导出为审核文件以送到各方进行审核，所述的EDC导出模块用于将审核完成的Mock CRF导出为EDC 系统的EDC接口文件以用于通过导入EDC接口文件在EDC系统中完成eCRF界面的创建；所述的eCRF导入模块用于将EDC系统中的EDC接口文件导入至本平台，所述的eCRF管理模块用于存储管理既往项目库，且所述的既往项目库包括eCRF设计模块设计定稿的MockCRF和/或eCRF导入模块导入的eCRF。

在上述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中，所述的eCRF设计及管理平台还包括eCRF模板模块，且所述的eCRF模板模块包括满足 CDISC标准的CDASH模板库，以及客户模板库，或公司模板库中的任意一个或多个模板库；

所述CDASH模板库、客户模板库、公司模板库中的CRF模板均由用户通过eCRF设计模块设计并存入eCRF模板模块的相应模板库而得。

在上述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中，所述的EDC导出模块包括EDC接口文件生成引擎，所述的EDC接口文件生成引擎用于根据相应EDC系统与本平台的元数据映射关系将本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表映射至相应EDC系统eCRF的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表并导出为相应EDC系统的EDC接口文件；

所述的eCRF导入模块包括EDC接口文件解析引擎，所述的EDC接口文件解析引擎用于根据相应EDC系统与本平台的元数据映射关系将相应EDC 系统eCRF的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表映射至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表并导入至eCRF管理模块。

在上述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中，所述的EDC接口文件生成引擎包括Rave SDS生成引擎、Clinflash SDS生成引擎；

所述的Rave SDS生成引擎用于将Mock CRF导出为Rave系统eCRF的 SDS.xml文件；

所述的Clinflash SDS生成引擎用于将Mock CRF导出为Clinflash系统eCRF的SDS.xml文件；

所述的EDC接口文件解析引擎包括Rave SDS解析引擎、Rave SDS解析引擎；

所述的Rave SDS解析引擎用于对Rave系统导入的SDS.xml格式的eCRF进行解析并映射至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表后提供给eCRF管理模块；

所述的Clinflash SDS解析引擎用于将Clinflash系统导入的SDS.xml 格式的eCRF进行解析并映射至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、 Matrix表后提供给eCRF管理模块。

在上述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中，当接收到导出命令时，根据用户所选的导出类型启动审核导出模块或EDC导出模块；

当EDC导出模块被启动时，根据当前项目对应的EDC系统类型启动相应EDC接口文件生成引擎，以将Mock CRF导出为相应EDC系统的EDC接口文件；当EDC系统类型为确定的EDC系统类型时，eCRF导出模块提供相应 EDC系统的EDC接口文件导出选项供用户选择；当EDC系统类型为模板库时，eCRF导出模块同时提供本平台对接的所有EDC系统的EDC接口文件导出选项供用户选择。

在上述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中，所述eCRF设计模块通过用户的操作动作进行CRF设计的过程包括：

S1.根据用户在平台中的操作，创建项目信息包括EDC系统类型的新项目；

S2.以新建的方式创建项目的CRF Book，或者，通过从eCRF管理模块中复制既往项目或通过从eCRF模板模块中复制模板创建项目的CRF Book；

S3.当为非新建方式创建CRF Book时，同时获取相应CRF Book的表单，通过用户的增、删、改动作增删改表单；

增加表单时，以新建的方式创建表单，或者，从eCRF管理模块的既往项目中复制表单或从eCRF模板模块的模板中复制表单；

S4.当为非新建方式创建表单时，同时获取相应表单的数据字段，并依据用户的增、删、改动作调整相应表单的数据字段；

增加数据字段时，以新建或复制的方式增加字段；

S5.为选项型字段设置数据字典；

S6.创建至少一个文件夹，并定义各文件夹属性；

S7.提供模糊搜索穿梭框，根据用户对模糊搜索穿梭框的操作为各文件夹将表单绑定至相应文件夹，最终根据表单至文件夹的对应关系创建 Matrix，完成Mock CRF设计。

在上述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中，步骤S1中，当用于模板库时，所述的EDC系统类型为不确定具体EDC系统的模板，否则，所述的EDC系统类型为确定的EDC系统；

当所述的EDC系统类型为确定的EDC系统时，针对字段提供相应EDC 系统的常用属性设置框和通用设置框，并将常用属性设置为缺省值；

当EDC系统类型为模板时，针对字段同时提供所有本平台对接的EDC 系统类型的常用属性设置框和通用属性设置框，并将相应的常用属性均设置为缺省值。

在上述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中，当用户选中的字段具有表格时，所述的通用设置框包括快速添加框，快速添加框根据用户输入的内容和内容之间的换行符自动将内容向下依次填充至同一列的各行；或者根据用户输入的内容和内容之间的换行符以及指定的起始行自动将内容向下依次填充至同一列的各行。

在上述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中，步骤S7之后还包括S8：S8.用户根据审核修改反馈意见修改Mock CRF并重新保存为下一版Mock CRF，并由审核导出模块重新导出为审核文件以进行再次审核；

且当用户对Mock CRF修改第n版后接收到导出命令时，比较修改前后的版本并提供修改历史格式供用户导出选择，n为不等于0和1的自然数；

步骤S3-S7中，依用户的拖拽动作修改表单、数据字段、文件夹的排列顺序；

步骤S5中，在选项型字段编辑处提供数据字典关联框，用于供用户进行数据字典的查找、编辑、修改、创建、关联设置数据字典；且当用户对字段的选项进行拖拽时，根据用户拖拽动作改变选项顺序。

本发明的优点在于：

1)提供专门的平台，同时用于eCRF设计和管理，实现既有eCRF管理的同时，能够实现在本平台中快速便捷的Mock CRF设计，能够大幅提高Mock CRF的设计效率，缩短Timeline，实际提升效率约40％；

2)该平台同时与EDC系统对接，在本平台设计的Mock CRF通过相应的生成引擎直接导出相应系统的SDS.xml文件，直接将该文件导入相应EDC 系统即可完成eCRF界面的创建，能够大幅提高建库的效率，避免大量的重复工作，缩短Timeline，实际提升效率约80％。同时由于自动生成的SDS，能够避免很多之前手工建库时可能的错漏等问题，提高了建库的准确率，大幅缩短测库的时间，实际提升效率约50％；

3)由于本系统能够通过新建项目后复制既往项目的方式将既往项目作为新建的项目，且能够将平台的新建项目导出为目标EDC系统的文件格式，同时通过eCRF导入模块又能够将EDC系统中的项目作为既往项目导入至本平台中，将EDC系统中的客户模板、公司模板导入至本平台的eCRF模板模块以扩充客户模板库和公司模板库，所以能够实现EDC系统之间的相互转换，解决了项目之间相互独立的问题，也能够实现去EDC系统化地维护公司标准或客户标准的CRF模板。

附图说明

图1是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台的模块框图；

图2是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台的与EDC系统的元数据映射关系示例图；

图3是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中用于CRF设计时EDC系统为ClinFlash的导出选项示意图；

图4是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中用于CRF设计时EDC系统为模板库的导出选项示意图；

图5是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台的CRF设计流程图；

图6是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中数据字段编辑的页面示意图；

图7是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中模糊搜索穿梭框的部分示意图；

图8是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中对模糊搜索穿梭框进行表单检索的示意图；

图9是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中导出的Matrix 的部分示意图；

图10是本发明基于数字化管理的eCRF设计及管理平台中快速添加框的快速添加方式示意图。

附图标记：eCRF设计模块1；eCRF管理模块2；eCRF导出模块3；eCRF 导入模块4；eCRF模板模块5；EDC系统6。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步详细的说明。

如图1所示，本实施例公开了一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，包括eCRF设计模块1、eCRF管理模块2、eCRF导出模块3、eCRF导入模块4和eCRF模板模块5。

eCRF设计模块1用于Mock CRF设计。

eCRF导出模块3包括审核导出模块31和EDC导出模块32，审核导出模块31用于将设计好的Mock CRF导出为审核文件以送到各方进行审核，如导出为Word版本的MockCRF或Annotated CRF及Excel版本的Matrix 等。本平台直接连接审核各方，导出审核文件的同时直接将审核文件发送到审核各方，或者本平台将导出的文件进行保存，后续由用户将导出文件发送给审核方。

EDC导出模块32用于将审核完成的Mock CRF导出为EDC系统6的SDS.xml文件以用于通过导入SDS.xml文件在EDC系统6中完成eCRF界面的创建。本实施例中，平台连接的两个EDC系统，Rave、Clinflash均为 SDS形式的接口文件，所以导出的EDC接口文件为SDS.xml，当扩展更多EDC 系统时，根据EDC系统的不同，也可能是其他形式的接口文件，如API接口形式。

eCRF导入模块4用于将EDC系统6中的SDS.xml文件导入至本平台。

eCRF管理模块2用于存储管理既往项目库，且本实施例的既往项目库包括eCRF设计模块1设计定稿的Mock CRF和eCRF导入模块4导入的eCRF。用户在确定Mock CRF定稿以后，可将定稿的Mock CRF存入eCRF管理模块 2。

eCRF模板模块5包括CDISC标准的CDASH模板、客户模板库和公司模板库。CDASH模板库、客户模板库、公司模板库中的CRF模板均由用户通过 eCRF设计模块1设计并存入eCRF模板模块5的相应模板库而得。

具体地，EDC导出模块32包括EDC接口文件生成引擎，EDC接口文件生成引擎用于根据相应EDC系统与本平台的元数据映射关系将本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表映射至相应EDC系统eCRF的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表并导出为相应EDC系统的EDC接口文件；

eCRF导入模块4包括EDC接口文件解析引擎，EDC接口文件解析引擎用于根据相应EDC系统与本平台的元数据映射关系将相应EDC系统eCRF的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表映射至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表并导入至eCRF管理模块2。本实施例的平台对接Rave、Clinflash两大EDC系统，所以包括Rave SDS生成引擎、Clinflash SDS生成引擎，Rave SDS解析引擎、Clinflash SDS解析引擎。当用户新安装EDC系统使本平台对接更多EDC系统时，通过建立新安装EDC系统与本平台的元数据映射关系生成相应的SDS生成引擎和SDS解析引擎。如图2 所示，元数据映射关系以表格的形式存在。

Rave SDS生成引擎用于将Mock CRF导出为Rave系统eCRF的SDS.xml 文件；Clinflash SDS生成引擎用于将Mock CRF导出为Clinflash系统eCRF 的SDS.xml文件。

Rave SDS解析引擎用于对Rave系统导入的SDS.xml格式的eCRF进行解析并并映射至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表后提供给eCRF管理模块2；ClinflashSDS解析引擎用于将Clinflash系统导入的SDS.xml格式的eCRF进行解析并映射至至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix表后提供给eCRF管理模块2。

完成Mock CRF设计后，用户可将Mock CRF导出，平台接收到导出命令时，根据用户所选的导出类型启动审核导出模块31或EDC导出模块32。

当EDC导出模块32被启动时，根据当前项目的EDC系统类型启动相应 EDC接口文件生成引擎，以将Mock CRF导出为相应EDC系统的EDC接口文件；当EDC系统类型为确定的EDC系统类型时，eCRF导出模块3提供相应 EDC系统的EDC接口文件导出选项供用户选择，如图3所示，EDC系统类型为ClinFlash，提供ClinFlash的SDS.xml文件导出选项(SDS(ClinFlash))。当EDC系统类型为模板库时，eCRF导出模块3同时提供本平台对接的所有EDC系统的EDC接口文件导出选项供用户选择，如图4所示，EDC系统类型为模板库，同时提供ClinFlash的SDS.xml文件导出选项(SDS(ClinFlash)) 和Rave的的SDS.xml文件导出选项(SDS(Rave))。用户可以根据需要导出相应形式的项目，如当用户选择CRF时，由审核导出模块31导出word版本的CRF，当用户选择ACRF时，审核导出模块31导出Annotated CRF，当用户选择PDF时，审核导出模块31导出PDF版本的CRF，当用户选择Change History时，审核导出模块31导出前后两个版本的修订格式CRF，当用户选择Date Dictionary时，启动数据字典导出模块，导出项目的数据字典。

具体地，如图5所示，eCRF设计模块1的设计过程包括：

S1.DM(数据管理人员，这里称为用户)在平台中创建新项目，项目信息包括项目的类别(Project、Library)、CRF语言、EDC系统、申办方信息、临床试验分期、治疗领域、项目描述等，这些信息将有利于后续进行项目信息查询引用。当项目类别为Project时，需要用户指定具体的EDC 系统类型，即此时项目具有确定的EDC系统类型，当项目的类别为Library时，EDC系统类型为Library，表示模板，设计完成后用于存入模板库。

S2.以新建的方式创建项目的CRF Book，或者，通过从eCRF管理模块 2中复制既往项目或通过从eCRF模板模块5中复制模板创建项目的CRF Book版本，然后直接进行增删改；

S3.当为非新建方式创建CRF Book时，即通过复制创建CRF Book时，会同时获取相应CRF Book的表单，通过用户的增、删、改动作增删表单；

增加表单时，可以以新建的方式创建表单，或者，从eCRF管理模块2 的既往项目中复制表单或从eCRF模板模块5的模板中复制表单，然后直接进行再修改，表单的排列顺序可以通过拖拽的方式改变顺序；

S4.当为非新建方式创建表单时，同时获取相应表单的数据字段，并依据用户的增、删、改动作调整相应表单的数据字段；增加数据字段时，以新建或复制的方式增加字段。

当EDC系统类型为确定的EDC系统时，针对字段提供相应EDC系统的常用属性设置框和通用设置框，并将常用属性设置为缺省值；当EDC系统类型为模板时，针对字段同时提供所有本平台对接的EDC系统类型的常用属性设置框和通用属性设置框，并将相应的常用属性均设置为缺省值。如图6为EDC系统类型为模板库时候的界面图，图中右侧“Rave设置”、“ClinFlash设置”分别为Rave系统和ClinFlash系统的常用属性设置框。

具体地，通用设置框中的字段控件包括文本、数字、日期、时间、下拉框、单选框、多选框、勾选框、文本标签、LAB定性、LAB定量等；选项型字段在字段编辑处提供数据字典关联框，用户能够直接在字段编辑页面直接进行数据字典的查找、编辑、修改、创建、关联等。

进一步地，如图6所示，在字段编辑的通用设置处提供“数据字典”关联框，本实施例中选择的数据字典为“TUMETHOD”，用户可以直接在该关联框内查找、编辑、修改、创建数据字典并将选中的数据字典与相应的选项型字段关联，即可以更换其他数据字典，也可以对“TUMETHOD”修改后使用。传统在使用到数据字典时，若需要创建、修改、编辑数据字典，均需要回到数据字典完成，如在数据字典中创建完了以后回到字段添加数据字典，如果忘记自己创建的名字，还需回到数据字典查看自己创建的名字是什么，然后再添加新创建的字典来关联字段和数据字典。本方案通过在字段编辑处提供“数据字典”关联框，直接在字段编辑处关联数据字典，能够在字段编辑处就可完成数据字典的操作，无需回到数据字典，大大提高数据字典的设置效率。

S5.为选项型字段设置数据字典(该步骤可直接在步骤S4进行)，根据用户的拖拽动作改变选项顺序，提供检索工具和批量导入工具以支持字典选项的快速查找和选项的批量导入；选项变更时系统自动检查是否被字段引用，如果被引用，提示变动对所有字段适用还是另外新建数据字段仅供当前字段引用；

S6.创建至少一个文件夹，并定义个文件夹属性，如是否是父文件夹、是否可添加，是否可共用，根据用户拖拽修改文件夹的显示顺序；

S7.提供模糊搜索穿梭框，根据用户对模糊搜索穿梭框的操作为各文件夹将表单绑定至相应文件夹，最终根据表单至文件夹的对应关系创建 Matrix，完成Mock CRF设计。如图7、图8所示，用户可以通过模糊搜索穿梭框快速选择文件的绑定表单，如选中左侧的表单，点击中间向右的箭头将表单绑定至文件夹，或选中右侧的表单，点击中间向左的箭头将表单解除与文件夹的绑定，从而实现快速绑定。当用户对所有文件夹的表单绑定完毕以后，可以选择导出Matrix(Excel)实现Matrix的快速绘制，绘制结果示例如图9所示，第一列表示本项目的表单，后面各列均表示一个文件夹，每一列的表头表示一个文件夹的名称，C1D1通常表示第一阶段第一天，C1D15表示第一阶段15天，依此类推。可以看到，通过模糊搜索穿梭框能够快速实现Matrix的绘制，无需再在excel中进行一个个的勾选，在文件夹较多，表单众多的场景下，本方案的效果优势将尤其明显。

S8.用户根据审核修改反馈意见修改Mock CRF并重新保存为下一版 Mock CRF，并由审核导出模块重新导出为审核文件以进行再次审核，此时是用户对Mock CRF修改第n版，接收到导出命令时，比较修改前后的版本并提供修改历史格式Change History供用户导出选择，n为不等于0和1 的自然数。

上述过程所说的复制可以是复制操作本身，也可以是类似复制的导入等操作。

优选地，如图10所示，当用户当前编辑的字段具有表格时，即对于表格型字段，通用设置框中具有快速添加框，图中“默认值”，快速添加框根据用户输入的内容和内容之间的换行符，自动将内容向下依次填充至同一列的各行；或者根据用户输入的内容和内容之间的换行符以及指定的起始行和选中列自动将内容向下依次填充至同一列的各行。本实施例的换行符为竖线。

快速添加框的设计对一些编号类的编辑以及申办方提供excel表的时候特别有帮助，效率特别高。如用户可以在excel中编辑一个Day1，然后通过下拉的方式即可获得若干连续编号，如Day1-Day20，将Day1-Day20 复制入word等具有替换功能的工具，利用其替换功能将空格替换为分行符，然后将替换后的内容复制进快速添加框即可完成自动填充，对于已经有表格的，则可直接通过复制-替换-复制-填充完成一列连续多行的快速编辑，无需用户一个个复制一个个编辑，大大提高编辑效率。

本方案提供专门的eCRF设计工具，利用该eCRF设计模块1工具进行 Mock CRF设计时，画表单快速便捷，无需像Word那样进行界面排版、无需花时间画具体变量的录入框，只需要简单设置变量的名称、描述、控件类型、选项，即能立刻形成相应的界面。通过拖拽的形式轻松调整表单、字段、文件夹、Matrix、数据字典等的顺序，快速添加表格的行数，随意进行表格的横竖排展示切换，引用数据字典方便灵活，可以随时修改数据字典的展现形式，下拉框、水平单选框、垂直单选框、多选框；数据字典的增删改在表单编辑字段处即可完成，无需切换到数据字典处去搜索、修改。同时通过自动将变量的多选项拆分成多个变量能够解决Rave不支持多选框的问题，通过复用、便捷的操作功能大大提高了CRF设计的效率。并且本平台可通过前述功能的结合轻松实现实现EDC系统之间的项目eCRF的互转，比如将使用Rave系统的A项目的SDS导入云平台，在云平台中创建一个使用Clinflash系统的B项目，然后复制A项目版本，再把这个版本的SDS导出，然后在Clinflash系统中导入，加上一些动态控制条件，就能轻松完成EDC系统的转换。

此外，平台内嵌符合CDISC标准的CDASH模板，能够提高设计CRF 的合规性，同时能够支持维护公司层面的CRF模板，帮助公司实现CRF设计的统一性、一致性，为后续统计编程也提供便捷。在平台中完成Mock CRF 的设计后，通过平台轻松导出Word版本的MockCRF或Annotated CRF及 Excel版本的Matrix以送到各方进行审核。轻松升级CRF版本，导出每个版本之间的Change History核查修改记录。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

尽管本文较多地使用了eCRF设计模块1；eCRF管理模块2；eCRF导出模块3；eCRF导入模块4；eCRF模板模块5；EDC系统6等术语，但并不排除使用其它术语的可能性。使用这些术语仅仅是为了更方便地描述和解释本发明的本质；把它们解释成任何一种附加的限制都是与本发明精神相违背的。

Claims (10)

1.一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，包括eCRF设计模块(1)、eCRF管理模块(2)、eCRF导出模块(3)和eCRF导入模块(4)，所述的eCRF设计模块(1)用于Mock CRF设计，所述的eCRF导出模块(3)包括审核导出模块(31)和EDC导出模块(32)，所述的审核导出模块(31)用于将设计好的Mock CRF导出为审核文件以送到各方进行审核，所述的EDC导出模块(32)用于将审核完成的Mock CRF导出为EDC系统(6)的EDC接口文件以用于通过导入EDC接口文件在EDC系统(6)中完成eCRF界面的创建；所述的eCRF导入模块(4)用于将EDC系统(6)中的EDC接口文件导入至本平台，所述的eCRF管理模块(2)用于存储管理既往项目库，且所述的既往项目库包括eCRF设计模块(1)设计定稿的Mock CRF和/或eCRF导入模块(4)导入的eCRF。

2.根据权利要求1所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，所述的eCRF设计及管理平台还包括eCRF模板模块(5)，且所述的eCRF模板模块(5)包括满足CDISC标准的CDASH模板库，以及客户模板库，或公司模板库中的任意一个或多个模板库；

所述CDASH模板库、客户模板库、公司模板库中的CRF模板均由用户通过eCRF设计模块(1)设计并存入eCRF模板模块(5)的相应模板库而得。

3.根据权利要求2所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，所述的EDC导出模块(32)包括EDC接口文件生成引擎，所述的EDC接口文件生成引擎用于根据相应EDC系统与本平台的元数据映射关系将本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix映射至相应EDC系统eCRF的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix并导出为相应EDC系统的EDC接口文件；

所述的eCRF导入模块(4)包括EDC接口文件解析引擎，所述的EDC接口文件解析引擎用于根据相应EDC系统与本平台的元数据映射关系将相应EDC系统eCRF的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix映射至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix并导入至eCRF管理模块(2)。

4.根据权利要求3所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，所述的EDC接口文件生成引擎包括Rave SDS生成引擎、Clinflash SDS生成引擎；

所述的Rave SDS生成引擎用于将Mock CRF导出为Rave系统eCRF的SDS.xml文件；

所述的Clinflash SDS生成引擎用于将Mock CRF导出为Clinflash系统eCRF的SDS.xml文件；

所述的EDC接口文件解析引擎包括Rave SDS解析引擎、Rave SDS解析引擎；

所述的Rave SDS解析引擎用于对Rave系统导入的SDS.xml格式的eCRF进行解析并映射至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix后提供给eCRF管理模块(2)；

所述的Clinflash SDS解析引擎用于将Clinflash系统导入的SDS.xml格式的eCRF进行解析并映射至本平台的文件夹、表单、字段、数据字典、Matrix后提供给eCRF管理模块(2)。

5.根据权利要求4所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，当接收到导出命令时，根据用户所选的导出类型启动审核导出模块(31)或EDC导出模块(32)；

当EDC导出模块(32)被启动时，根据当前项目对应的EDC系统类型启动相应EDC接口文件生成引擎，以将Mock CRF导出为相应EDC系统的EDC接口文件；当EDC系统类型为确定的EDC系统类型时，eCRF导出模块(3)提供相应EDC系统的EDC接口文件导出选项供用户选择；当EDC系统类型为模板库时，eCRF导出模块(3)同时提供本平台对接的所有EDC系统的EDC接口文件导出选项供用户选择。

6.根据权利要求2-5任意一项所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，所述eCRF设计模块(1)通过用户的操作动作进行CRF设计的过程包括：

S1.根据用户在平台中的操作，创建项目信息包括EDC系统类型的新项目；

S2.以新建的方式创建项目的CRF Book，或者，通过从eCRF管理模块(2)中复制既往项目或通过从eCRF模板模块(5)中复制模板创建项目的CRF Book；

S3.当为非新建方式创建CRF Book时，同时获取相应CRF Book的表单，通过用户的增、删、改动作增删改表单；

增加表单时，以新建的方式创建表单，或者，从eCRF管理模块(2)的既往项目中复制表单或从eCRF模板模块(5)的模板中复制表单；

S4.当为非新建方式创建表单时，同时获取相应表单的数据字段，并依据用户的增、删、改动作调整相应表单的数据字段；

增加数据字段时，以新建或复制的方式增加字段；

S5.为选项型字段设置数据字典；

S6.创建至少一个文件夹，并定义各文件夹属性；

S7.提供模糊搜索穿梭框，根据用户对模糊搜索穿梭框的操作为各文件夹将表单绑定至相应文件夹，最终根据表单至文件夹的对应关系创建Matrix，完成Mock CRF设计。

7.根据权利要求6所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，步骤S1中，当用于模板库时，所述的EDC系统类型为不确定具体EDC系统的模板，否则，所述的EDC系统类型为确定的EDC系统；

当所述的EDC系统类型为确定的EDC系统时，针对字段提供相应EDC系统的常用属性设置框和通用设置框，并将常用属性设置为缺省值；

当EDC系统类型为模板时，针对字段同时提供所有本平台对接的EDC系统类型的常用属性设置框和通用属性设置框，并将相应的常用属性均设置为缺省值。

8.根据权利要求7所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，当用户选中的字段具有表格时，所述的通用设置框包括快速添加框，快速添加框根据用户输入的内容和内容之间的换行符自动将内容向下依次填充至同一列的各行；或者根据用户输入的内容和内容之间的换行符以及指定的起始行自动将内容向下依次填充至同一列的各行。

9.根据权利要求8所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，步骤S7之后还包括S8：

S8.用户根据审核修改反馈意见修改Mock CRF并重新保存为下一版Mock CRF，并由审核导出模块(31)重新导出为审核文件以进行再次审核；

且当用户对Mock CRF修改第n版后接收到导出命令时，比较修改前后的版本并提供修改历史格式供用户导出选择，n为不等于0和1的自然数。

10.根据权利要求6所述的基于数字化管理的eCRF设计及管理平台，其特征在于，步骤S3-S7中，依用户的拖拽动作修改表单、数据字段、文件夹的排列顺序；

步骤S5中，在选项型字段编辑处提供数据字典关联框，用于供用户进行数据字典的查找、编辑、修改、创建、关联设置数据字典；且当用户对字段的选项进行拖拽时，根据用户拖拽动作改变选项顺序。

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