CN115335007A - 人工心脏瓣膜递送系统：桨状附接特征 - Google Patents

人工心脏瓣膜递送系统：桨状附接特征 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于将(多个)操作者可操纵的系绳附接到支架的系统、装置和方法，以用于：将可扩展支架装载和/或塌缩到递送导管或鞘套中、沿着递送导管或鞘套平移塌缩的支架、将可扩展支架递送到受试者心脏腔室中、必要时在受试者心脏腔室内重新定位可扩展支架、如果需要，在递送导管或鞘套内重新捕获或重新装入可扩展支架，以及将可扩展支架展开到受试者心脏腔室并在受试者心脏腔室内展开可扩展支架。

Description

人工心脏瓣膜递送系统：桨状附接特征
发明人
Thomas Benson，Minneapolis，MN，美国公民
Jason S.Diedering，Minneapolis，MN，美国公民
相关申请的交叉应用
本申请要求2020年1月28日提交的、题为“PROSTHETIC HEART VALVE DELIVERYSYSTEM:PADDLE ATTACHMENT FEATURE(人工心脏瓣膜递送系统：桨状附接特征)”的美国申请No.17/160703和2020年1月31日提交的、题为“PROSTHETIC HEART VALVE DELIVERYSYSTEM:PADDLE ATTACHMENT FEATURE(人工心脏瓣膜递送系统：桨状附接特征)”的临时申请No.62/968220的权益。
关于联邦资助研究或开发的声明
不适用
技术领域
本发明涉及一种装置和用于将装置植入心脏腔室内的方法。
背景技术
人类心脏包括四个腔室和四个有助于血液向前(顺行)流动通过心脏的心脏瓣膜。腔室包括左心房、左心室、右心房和右心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。一般地参见图1。
二尖瓣位于左心房和左心室之间，并且通过作用为单向瓣膜以帮助控制血液从左心房到左心室的流动，以防止血液回流到左心房中。类似地，三尖瓣位于右心房和右心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是位于使血液流动离开心脏的动脉中的半月瓣。这些瓣膜全部为单向瓣膜，其中小叶打开以允许向前(顺行)的血液流动，并且对于确保通过心血管系统的充足血液的供应的仅向前流动至关重要。正常运作的瓣膜小叶在反向血液施加的压力下闭合，以防止血液回流(逆行)进入其刚刚流动出的腔室中。例如，当正常工作时，二尖瓣在左心房和左心室之间提供单向瓣膜，其打开以允许从左心房到左心室的顺行流动，以及闭合以防止从左心室到左心房的逆行流动。这种逆行流动(当存在时)被称为二尖瓣返流或二尖瓣膜返流。
天然心脏瓣膜可能由于各种原因和/或病症会或变得功能障碍，包括但不限于创伤、先天性畸形、炎症条件、感染条件、其他疾病和条件以及衰老。在二尖瓣衰竭的情况下，这些类型的情况可能导致瓣膜结构无法正确闭合，导致血液从左心室逆行返流到左心房。
二尖瓣返流是由功能障碍的二尖瓣引起的特殊问题，该功能障碍的二尖瓣允许至少一些逆行血液从右心房回流到左心房。在一些情况下，功能障碍由脱垂到左心房腔室中的(多个)二尖瓣小叶引起，即在瓣环的上表面上方，而不是连接或接合以阻止逆行流动。这种血液的回流通过体积负荷为左心室带来负担，所述体积负荷可能导致一系列左心室代偿性适应和调整，包括心室腔室尺寸和形状的重塑，这在二尖瓣返流的长期临床过程中变化相当大。
返流通常可能是天然心脏瓣膜的问题，包括三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣以及二尖瓣。
因此，天然心脏瓣膜(例如，二尖瓣)可能需要功能修复和/或辅助，包括部分或完全替代。这种干预可以采取几种形式，包括开放式心脏手术以及替代心脏瓣膜的开放式心脏植入。例如，参见美国专利No.4，106，129(Carpentier(卡彭蒂尔))，其用于一种具有高度侵入性、充满患者风险，并且不仅需要延长住院治疗还需要高度痛苦的恢复期的手术。
用于替代功能障碍的心脏瓣膜的较小侵入性的方法和装置也是已知的，并且涉及替代瓣膜的经皮通路和导管辅助递送。一般而言，支架，并且更具体地，人工心脏瓣膜和左心耳闭塞装置在本领域是众所周知的。这些解决方案中的大多数涉及附接到结构支撑件(比如本领域公知的支架或设计成在从递送导管释放时扩展的其它形式的线材网络)的替代心脏瓣膜。例如，参见美国专利No.3，657，744(Ersek(厄塞克))；美国专利No.5，411，552(Andersen(安德森))。支撑支架的自扩展变型有助于定位瓣膜，并在受试者心脏腔室或血管内将扩展的装置保持就位。当装置在第一次定位尝试中未正确定位，并因此必须重新捕获并调整位置时(通常是该情况)，这种自扩展形式也存在问题。在完全或甚至部分扩展的装置的情况下，这种重新捕获过程需要将装置重新塌缩到某一点，该点允许操作者将塌缩的装置缩回到递送鞘套或导管中、调整装置的进入位置并且随后通过将经位置调整的装置从递送鞘套或导管的远侧重新展开来重新扩展到正确定位。塌缩已扩展装置是困难的，因为扩展支架或线材网络通常设计成实现扩展状态，该扩展状态也抵抗收缩或塌缩力。
除了上文讨论的开放式心脏手术方法之外，经由至少以下已知进入途径中的一种实现经皮进入感兴趣的瓣膜：经心尖；经股动脉；经心房；和经中隔；统称为经导管进入路径。
通常地，本领域涉及使用上述已知进入路径中的一种来允许部分递送塌缩的瓣膜装置的系统和方法，其中装置的一端从递送鞘套或导管释放并且扩展以用于初始定位，随后在实现正确定位时完全释放并扩展。例如，参见美国专利Nos.8，852，271(Murray，III(默里三世))；8，747，459(Nguyen(阮))；8，814，931(Wang(王))；9，402，720(Richter(里克特))；8，986，372(Murray，III)；以及9，277，991(Salahieh(萨拉希))；以及美国专利公布Nos.2015/0272731(Racchini(拉基尼))；以及2016/0235531(Ciobanu(乔巴努))。在此类经导管技术中，人工瓣膜通常安装在支架框架内，该支架框架能够实现塌缩和扩展状态。该装置塌缩并通过位于患者的血管中的鞘套或递送导管前进，直到到达植入位置。支架框架通常从导管或鞘套中释放，并通过多种方式与瓣膜一起在心脏内扩展至扩展的功能尺寸和方向。其中一个关键问题是人工瓣膜(包括支架框架和瓣膜)在所有通路中的易于递送，包括但不限于经心尖递送。更具体地，具有用于将可扩展支架附接、装载、平移、递送、重新定位和重新装入以及展开到受试者心脏腔室以及受试者心脏腔室内的改进的递送系统将是有利的。本发明尤其解决了这些问题。
此外，已知的“替代”人工心脏瓣膜旨在完全替代天然心脏瓣膜。因此，这些替代心脏瓣膜物理地接合环形喉状部内的组织，即环形平面和上部环形表面下方，和/或瓣膜小叶，从而消除了天然瓣膜的全部剩余功能并使患者完全依赖于替代瓣膜。通常来说，优选解决方案是维持和/或保留心脏瓣膜的天然功能，因此优选的是补充瓣膜而不是完全替代。显然，将存在这样的情况，其中，天然瓣膜在干预性植入过程之前已经失去了几乎完全的功能，或者天然瓣膜在植入过程之后继续失去功能。优选的解决方案是递送和植入一种瓣膜装置，该瓣膜装置既用作附加和/或补充功能瓣膜，也完全能够替代已失去或将失去其大部分或全部功能的瓣膜的天然功能。然而，除非另有明确规定，否则以下描述的创造性解决方案通常将适用于所有类型和形式的心脏瓣膜装置。如本领域技术人员将认识到的，本公开通常也适用于支架。
此外，用于例如二尖瓣瓣膜替代系统、装置和方法的已知解决方案需要2腔室解决方案，即在左心房和左心室中存在植入的替代瓣膜装置的参与和接合。通常，这些解决方案包括在左心房中的径向扩展支架，其中所述径向扩展支架从支架装置向下穿过环形喉状部与左心室内的子环形表面、左心室腱索锚固或拴系(穿过天然瓣环或环形喉状部向下设置)连接并且甚至连接到(多个)左心室壁表面中。参见例如Abbott Group(雅培集团)出售的
Figure BDA0003861180620000041
(二尖瓣夹)，并且目前只有美国批准了该修复装置。通过
Figure BDA0003861180620000042
包含
Figure BDA0003861180620000043
的导管插入到股静脉中。该装置穿过下腔静脉进入心脏到达右心房并经隔膜递送。
Figure BDA0003861180620000044
穿过瓣环进入左心室并坐落在在小叶下方，从而夹住小叶以减少返流。
这种2腔室和天然瓣环解决方案是非必要性庞大的，并且因此从严格的结构角度来看更难以递送并定位/重新捕获/重新定位。此外，2腔室解决方案在进行保持位置所需的心室锚固和/或拴系连接方面存在困难。此外，如上所述，这些解决方案会干扰天然瓣膜功能，因为设置在左心室内的装置部分的路线必须为穿过天然瓣环和/或环形喉状部和天然二尖瓣瓣膜，从而破坏天然小叶的任何剩余的接合能力。此外，2腔室解决方案通常需要对一些天然组织进行侵入性锚固，这导致不必要的创伤和潜在的并发症。
将进一步认识到，2腔室二尖瓣瓣膜解决方案需要与锚固件、系绳等进行子环形和/或心室精确接合，因为该装置的心房部分无法将其自身充分锚固到心房腔室和/或瓣环的上部部分。此外，除非另有说明，否则本文所述的一些实施例或其部分可容易地应用于单腔室或2腔室解决方案。
最后，已知的人工心脏瓣膜由两个或三个小叶组成，这些小叶被布置成用作单向瓣膜，这允许流体在顺行方向上流动穿过其中，同时防止逆行流动。二尖瓣瓣膜位于第四肋软骨处胸骨后，由连接到心房的瓣环、前小叶和后小叶、腱索、乳头肌以及心室壁组成。每个天然小叶由腱索支撑，所述腱索附接至乳头肌，该乳头肌随着每个心室收缩而变得紧绷，从而保持瓣膜的能力。天热瓣膜的前部小叶和后部小叶都经由主腱、第二腱和第三腱附接到前外侧和后内侧乳头肌。在心肌损伤的情况下，乳头肌的破坏可能导致二尖瓣瓣膜的前叶或后叶的功能异常。其它机制也可能导致天然二尖瓣小叶中的一个或两个的失效。在单个二尖瓣小叶失效的情况下，返流可以采取使血液非中心、偏心地喷射回到左心房的形式。其它小叶失效可以包括更集中的返流喷射。已知的人工瓣膜替换物通常包括小叶，所述小叶被布置成模仿天然瓣膜结构，其可能随着时间而变得易受类似的返流结果的影响。
可塌缩和可扩展支架的应用不限于人工心脏瓣膜植入件。血管支架是普遍使用的，并且通常是可塌缩的，以便于通过递送导管的管腔递送到工作位置，在该工作位置，支架被移出导管的管腔并且通过自扩展器件或通过扩展机构(比如尤其是可扩展球囊)扩展。
如上所述，已知递送方法和装置包括可扩展人工瓣膜支架和血管支架，其在经由递送导管递送期间塌缩。已知系统、装置和方法的一些问题包括易于附接到可扩展支架或者从该可扩展支架释放，以用于：将可扩展支架装载和/或塌缩到递送导管或鞘套中、沿着递送导管或鞘套平移塌缩的支架、将可扩展支架递送到受试者心脏腔室中、必要时在受试者心脏腔室内重新定位可扩展支架、如果需要，在递送导管或鞘套内重新捕获或重新装入可扩展支架，以及将可扩展支架展开到受试者心脏腔室并在受试者心脏腔室内展开可扩展支架。本发明也尤其解决了这些问题。
发明内容
本发明提供了用于附接到连接到可扩展支架并从该可扩展支架延伸的至少一个系绳或者从该至少一个系绳释放的系统、装置和方法，以用于：将可扩展支架装载和/或塌缩到递送导管或鞘套中、沿着递送导管或鞘套平移塌缩的支架、将可扩展支架递送到受试者心脏腔室中、必要时在受试者心脏腔室内重新定位可扩展支架、如果需要，在递送导管或鞘套内重新捕获或重新装入可扩展支架，以及将可扩展支架展开到受试者心脏腔室并在受试者心脏腔室内展开可扩展支架。本文描述的递送系统实施例适用于包括单腔室人工心脏瓣膜的支架以及包括需要在单腔室的外部锚固人工心脏瓣膜的支架。
在一个实施例中，一种用于递送包括自扩展支架框架的可扩展人工心脏瓣膜的递送系统包括：操作手柄，该操作手柄包括至少一个推/拉和释放机构；至少一个系绳组件，其中至少一个系绳组件中的每一个在其远侧端部可操作地连接到操作手柄的至少一个推/拉和释放机构中的相应一个，至少一个系绳组件中的每一个包括：外部管，该外部管限定穿过其中的管腔；切口线材，该切口线材被配置为滑动地接收在外部管的管腔内并在切口线材的远侧端部限定T形切口，其中T形切口被配置为从外部管的管腔向远侧延伸，其中T形切口被配置为可释放地接合从自扩展支架框架的下游端部延伸的相应的附接特征。
在另一个实施例中，一种用于将人工心脏瓣膜递送并展开到患者的心脏腔室的方法包括：提供用于递送包括自扩展支架框架的可扩展人工心脏瓣膜的上述递送系统；将可扩展人工心脏瓣膜装载和/或塌缩到由递送导管或鞘套限定的管腔中；将塌缩的人工心脏瓣膜平移通过递送导管或鞘套的管腔；将可扩展人工心脏瓣膜递送至患者的心脏腔室中；必要时在患者的心脏腔室内重新定位可扩展人工心脏瓣膜；将可扩展人工心脏瓣膜展开到患者的心脏腔室并在患者的心脏腔室内展开可扩展人工心脏瓣膜；以及从患者体内取出递送系统。
除非另有明确规定，否则本文所述的某些发明实施例可适用于单腔室或双腔室解决方案。此外，本文所讨论的某些实施例通常可以应用于天然瓣膜功能的保存和/或替代，并且因此不限于人工二尖瓣装置，而是可扩展到包括人工三尖瓣装置、人工主动脉装置、人工肺动脉瓣，以及用于任何此类瓣膜的装载、递送、展开和定位的方法。
附图说明
图1示出了心脏横截面的具体特征。
图2示出了示例性支架的透视图。
图3A示出了图2的示例性支架的实施例的仰视图。
图3B示出了图2的示例性支架的过渡区段的实施例的仰视图。
图3C示出了图2的示例性支架的过渡区段的实施例的仰视图。
图4示出了示例性支架中限定的附接特征的实施例。
图5示出了图2的示例性支架的附接特征的实施例，该附接特征从下部区段延伸并延伸穿过瓣周漏缓解织物套囊。
图6示出了包括从图2的示例性支架的下部区段延伸的三个附接特征的实施例。
图7示出了系绳附接和释放组件的切口线材的实施例。
图8示出了系绳组件的外部管的实施例。
图9A示出了与附接特征附接接合的系绳组件的实施例。
图9B示出了图9A的实施例，其中系绳组件的外部管被向近侧拉动以露出附接特征。
图9C示出了图9A和图9B所示的实施例，其中附接特征从系绳组件拆卸并释放。
图10示出了包括从递送导管或鞘套向远侧延伸的三(3)个系绳组件的实施例。
图11示出了图10所示的三个系绳组件中的每一个与附接特征中的一个附接。
图12A示出了附接至示例性支架的三个附接特征的三个示例性系绳组件，其中支架未从递送导管的纵向轴线移位。
图12B示出了附接至示例性支架的三个附接特征的三个示例性系绳组件，其中该示例性支架相对于递送导管的纵向轴线沿第一方向移位。
图12C示出了附接至示例性支架的三个附接特征的三个示例性系绳组件，其中该示例性支架相对于递送导管的纵向轴线沿第二方向移位。
图13A示出了用于调节(减少)各个系绳组件从递送导管或鞘套的远侧端部向远侧的延伸的示例性手柄和机构。
图13B示出了用于调节(增加)各个系绳组件从递送导管或鞘套的远侧端部向远侧的延伸的示例性手柄和机构。
图13C示出了用于将系绳组件中的一个从支架的示例性附接特征释放的示例性手柄和机构。
具体实施方式
通常地，本发明的各种实施例涉及用于将(多个)操作者可操纵的系绳附接到支架上的装置和方法，以用于：将可扩展支架装载和/或塌缩到递送导管或鞘套中、沿着递送导管或鞘套平移塌缩的支架、将可扩展支架递送到受试者心脏腔室中、必要时在受试者心脏腔室内重新定位可扩展支架、如果需要，在递送导管或鞘套内重新捕获或重新装入可扩展支架，以及将可扩展支架展开到受试者心脏腔室并在受试者心脏腔室内展开可扩展支架。
支撑结构或支架具有多种功能，以帮助心脏瓣膜返流(二尖瓣或三尖瓣)的治疗。这些功能包括其作为用于功能性人工瓣膜的支架的功能、与心房解剖结构的并置、顺应心房扩展的优化的径向力、从微创递送系统装载并展开的能力、以及支持减轻瓣周漏(PVL)的几何结构。支架的设计特征适于满足上述一种或更多种功能。示例性支架的具体设计特征和属性将在下文详细讨论，以帮助理解漏斗装载装置和相关方法的效用。如本领域技术人员将认识到的，本发明不限于包括支架支撑结构的人工心脏瓣膜，并且也可以应用于可塌缩和可扩展支架，比如通常用于血管内手术。此外，本领域技术人员将认识到所公开的发明在植入某些示例性实施例支架设计概念中的实用性，该支架设计概念旨在支持用于治疗至少二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣中的瓣膜返流或其他功能障碍的微创手术。
本发明的可扩展支架可以是可自扩展的(例如镍钛诺或类似材料)或球囊式可扩展的(例如钴铬合金或类似材料)。支架通常由单元构成，这些单元可以是开孔菱形结构或具有工作单元元件的连续结构。支架也可以使用管件、线材、编织物或类似结构来构造。示例性支架过渡区段描述如下。
现在参照图2-3C，用于与本发明一起使用的示例性可扩展支架100的一个实施例包括限定外部区段102和内部瓣膜支撑件区段104的框架。图2示出了支架100的透视图。外部区段102通常可以为圆形的，但当完全和/或部分扩展时无需为完美圆形结构。内部瓣膜支撑件区段104可以是柱形的，但无需是恒定直径的柱形并且适于将人工瓣膜小叶(图2中未示出)支撑并保持在内部瓣膜支撑件区段104内。最优选地，人工瓣膜小叶在位于天然瓣环上方的点处被支撑并保持在内部瓣膜支撑件区段104内；例如二尖瓣环，尽管如此，人工小叶的其他附接点也在本发明的范围内。此外，如上所述，支架100可以被配置为补充和/或替代三尖瓣的功能。一种优选结构包括设置于天然小叶上方的人工小叶，其中人工小叶与天然小叶(在上方)附接并间隔足够的距离，从而不会与天然小叶发生物理干涉或相互作用。然而，某些实施例考虑了与天然小叶的一些相互作用。
形成支架100外部区段102的个体单元CO在图2中可见为由用于形成示例性可扩展支架100的材料限定的开放单元区域。
形成内部瓣膜支撑件区段104的个体单元CI也示出为形成在由外部区段102限定的内部区域R内的开放单元区域，其中内部瓣膜支撑件区段径向向上延伸到内部区域R中。如图所示，个体单元CI的尺寸不同，并且可以包括与个体单元CO不同的形状。
支架100的框架的有助于支架100从支架100的外部区段102径向向内过渡到内部瓣膜支撑件区段104的区域为过渡区段或单元区域106。过渡单元区域106可以包括单元CT，该单元可以包括与外部区段单元CO和/或内部区段单元Ci不同的尺寸和/或形状。支架100的外部区段102、内部瓣膜支撑件区段104和/或过渡单元区域106可以由一个连续结构构成，或者可以组合两个或更多个结构以实现预期的设计目标。过渡单元区域106通常径向向内并向上弯曲，以允许内部瓣膜支撑件区段104位于内部区域R内，如图2所示。在一些实施例中，内部瓣膜支撑件区段104的下部部分；例如内部瓣膜支撑件区段104的与过渡单元区域106的单元CT连接的部分，也可以包括弯曲形状，以帮助和/或完成向上转弯部进入内部区域102。
图3A-3C示出了图2的示例性支架的三个不同实施例的仰视图。从支架100的底部观察的过渡单元区域106的示例性横截面几何结构在图3A-3C中示意性地示出。支架100的该过渡单元区域106可以是支柱、完整单元区段或部分单元区段。过渡单元区域106可以具有满足设计需求通常所需的任何数量的支柱(最少3个)或单元区段。
如图3A所示，过渡单元CT的几何结构和/或形状在扩展时可基本上是直的部段。例如，过渡单元CT或支柱可以是均匀间隔的，并且由基本上直的并且等间隔的支柱108形成，在支柱108的两侧以相等的角度α远离内部瓣膜支撑件区段104延伸，并且在支柱108的两侧以相等的角度β相对于该支柱与外部支撑件区段102的相交或集成延伸。
在图3B的实施例中，过渡单元CT的几何结构和/或形状可以在支架单元图案中并入偏移或扭曲。如图3B所示，过渡单元区域106可以包括过渡单元支柱108’，该过渡单元支柱包括由具有偏移(即不是直的)、扭曲和/或曲线的支柱108’形成的过渡单元CT。支柱108’的偏移和/或扭曲和/或弯曲的程度以及由此产生的扩展单元CT的尺寸和/或形状可以根据过渡单元区域106中的单元/支柱的数量、当支架塌缩时的堆积密度以及过渡单元区域106的应力/应变分布限制而变化。以这种方式，在图3B的实施例中的过渡单元CT的几何结构和/或形状的偏移或扭曲可以允许支架的受控压缩。
在图3C的实施例中，过渡单元CT的几何结构和/或形状可以是如图3A所示的基本上直的部段，但相对于内部瓣膜支撑件区段104和外部支撑件区段102具有非相等的角度。如图3C所示，该实施例的直线支柱108倾斜，从而相对于内部瓣膜支撑件区段104提供较小的角度α和较大的角度α’。类似地，相对于外部支撑件区段102提供较小的角度β’和较大的角度β。这允许过渡单元区域106的倾斜支柱108的压缩嵌套。
附接特征402在图2和图3A中示出，并且将在下文进一步描述。
图4示出了在示例性支架(比如图2的支架100)中限定的附接特征402的一个实施例。如图4所示，附接特征402限定在在支架100的框架的支架图案内，优选在支架100的过渡单元区域106内。然而，本领域技术人员将认识到，附接特征402也可以沿着不位于过渡单元区域106内的(多个)支柱限定。此外，附接特征402可以限定在支架100的框架上的点处，该点在植入时位于支架100的下游侧(人工心脏瓣膜内正常血液流动的下游侧)。或者，附接特征402可以限定在支架100的框架的最下面的下游支柱上。此外，如图4最佳示出的，附接特征402包括线材部分401和扩大端部部分403，该扩大端部部分的直径大于线材部分401的直径。扩大端部部分403可以是如图所示的圆形，或者可以包括任何数量的形状，这将在下文进一步讨论。
图5示出了一个实施例，其中附接特征402从图2的支架100的框架的下部区段延伸。如图5所示，附接特征402适于远离外部区段102和过渡单元区域106向外延伸。在一些情况下，瓣周漏减轻织物裙部或套囊附接到支架100的外部框架，并且至少部分地覆盖外部区段102和/或过渡单元区域106。在这种情况下，附接特征402可以穿过瓣周漏减轻裙部或套囊到达支架100的框架的外部。
在一些实施例中，示例性支架可以包括附接特征402的一个或更多个。图6示出了三(3)个附接特征402在支架100的下部部分周围的位置。如图所示，在沿和/或围绕过渡单元区域106的相邻附接特征402之间存在基本相等的间距或间隔。本领域技术人员将认识到，也可以采用附接特征402的位置之间的不相等间距或间隔。此外，可以使用至少一个附接特征402。优选地具有至少两个，更优选地具有至少三个如本文所述的限定的附接特征402。此外，如图4和图9A-9B最佳示出的，附接特征402包括线材部分401和扩大端部部分403，该扩大端部部分的直径大于线材部分401的直径。
现在转到图7-9C，示出了系绳组件410的一个实施例，该系绳组件的近侧端部可操作地连接至操作手柄，如将进一步讨论的。系绳组件410还包括外部管404和切口线材408。切口线材408限定远侧T形接合通道409，该接合通道适于为附接特征402的扩大远侧端部部分403和附接特征402的线材部分401的区段提供互补配合。外部管404的管腔的内径D1大于切口线材408的外径D2。当附接特征402接合在T形接合通道409中时，D1和D2之间的这种关系得以保持。如图9A所示，这是因为当附接特征402接合在接合通道409中时，外部管404前进以覆盖接合通道409，并将附接特征402保持在接合通道409内。外部管404限定了穿过其中的管腔，该管腔的尺寸设计成允许在外部管404的管腔内滑动接收切口线材408。
如图9B所示，可以将外部管404向近侧抽出以暴露附接特征402，同时将附接特征402接合在接合通道409中，从而能够将附接特征402从切口线材408上脱离或释放。图9C示出了附接特征402从切口线材408的脱离或释放。
图10和图11提供了包括三(3)个系绳组件(410)的优选实施例的额外细节。(多个)系绳组件410中的每一个限定了能够使系绳组件410与操作手柄近侧连接的长度(下文将参考图13A-13C进一步描述)，并且提供了从递送导管或鞘套的远侧端部的足够延伸长度，以便尤其帮助包括人工心脏瓣膜的本发明支架的平移和展开，如将在本文中进一步讨论的。每个附接特征402以上文参考图7-9C讨论的方式附接到相应的系绳组件410的远侧端部。
因此，如上所述，(多个)系绳组件410附接到支架100(例如附接到外部区段102)并且可以用于将扩展支架100塌缩到递送导管或鞘套管腔的近侧端部中，并且有助于将塌缩的支架100通过递送导管或鞘套向远侧平移到预定位在涉及的心脏腔室处的递送导管或鞘套的远侧端部。此时，塌缩支架100至少部分地从递送导管或鞘套释放并开始自扩展。(多个)附接系绳组件410可以用于通过操纵(多个)系绳组件410将至少部分扩展的支架100移动到受试者心脏腔室内的正确位置来辅助该过程。在某些情况下，通过向近侧拉动(多个)系绳组件410使得支架100在心脏瓣膜内相对于解剖标志沿期望方向移动并进入期望姿态，以重新定位至少部分扩展的支架100(其包括人工心脏瓣膜)可能是有利的。
图12A-12C示出了包括三个系绳组件410的一个实施例，其中图12A是默认位置，并且支架100与递送鞘套的纵向轴线基本对称对齐。图12B和图12C示出了拉动(或推动)一个或更多个系绳组件410以使连接的支架100远离递送鞘套的纵向轴线的对称对齐以呈现不对称姿态从而帮助定位和展开支架100的结果。
图13A-13C提供了操作手柄H的实施例，如本领域技术人员应将认识到的，每个系绳组件410的近侧端部连接到该操作手柄。如图所示，可以通过在手柄H处向近侧或远侧移动附接的推/拉和释放机构430来操纵系绳组件410远离递送鞘套的远侧端部的延伸长度。这可以作为系绳组件的组合来完成，或者可以选择单个系绳组件410相对于其它系绳组件410选择性地伸长(将其向远侧推动)或缩短(将其向近侧拉动)，并且/或者包括外部管404、切口线材408和具有线材部分401和扩大端部部分403的附接特征402的每个系绳组件410的部件可以分别独立地向近侧推动和/或向远侧拉动。每个系绳组件410限定其自身长度和附接到手柄H的释放机构430。
每个推/拉和释放机构430还包括可以锁定和解锁的杆L，并且该杆允许操纵系绳组件410的单个部件。当锁定时，系绳组件410附接到如上所述的附接特征402。如图13C所示，从附接特征402释放系绳组件410是通过将杆L从锁定位置致动到所示解锁位置来解锁该杆，并且随后向近侧拉动系绳组件410的解锁部分(即，向近侧拉动切口线材408和/或外部管404，向远侧拉动并脱离与附接特征402的附接接合)来实现的。对于本领域技术人员来说清晰明了的是，该相同机构430可以用于推进和/或缩回系绳组件410的部件(即外部管404)，以实现与附接特征402的附接和/或从该附接特征的释放。
在某些情况下，通过将至少部分扩展的支架100向近侧拉入递送导管或鞘套的管腔中，随后重新启动释放和展开步骤，以至少部分地恢复、重新插入和/或重新捕获该至少部分扩展的支架可能是有利的。
当支架100(包括人工心脏瓣膜)正确定位时，向近侧拉动外部管404以暴露接合在切口线材408内的附接特征402，以用于从该切口线材脱离或释放，从而将系绳组件410从附接特征402和支架100断开。一旦每个设置的系绳组件410类似地从支架100断开，则(多个)系绳组件410可以从心脏腔室中抽出。
如上所述，所公开的递送系统的优选进入路径包括经心尖的方法，尽管如此，使用所公开的(多个)发明可以成功导向所有其他递送进入路径。
本文所述的本发明及其应用的描述是说明性的，并不旨在限制本发明的范围。各种实施例的特征可以与本发明的构思内的其它实施例结合。本文公开的实施例的变化和修改是可能的，并且本领域普通技术人员在研究本专利文献时将理解实施例的各种要素的实际替代物和等效物。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以对本文公开的实施例进行这些和其它变化和修改。

Claims (18)

1.一种用于递送可扩展人工心脏瓣膜的系统，所述可扩展人工心脏瓣膜包括自扩展支架框架，所述递送系统包括：
操作手柄，该操作手柄包括至少一个推/拉和释放机构；
至少一个系绳组件，其中，所述至少一个系绳组件中的每一个在其远侧端部可操作地连接到所述操作手柄的至少一个推/拉和释放机构中的相应一个，所述至少一个系绳组件中的每一个包括：
外部管，该外部管限定穿过其中的管腔；
切口线材，该切口线材被配置为滑动地接收在所述外部管的管腔内并且在所述切口线材的远侧端部处限定T形切口，其中，所述T形切口被配置为从所述外部管的管腔向远侧延伸，
其中，所述T形切口被配置为可释放地接合从所述自扩展支架框架的下游端部延伸的相应附接特征。
2.根据权利要求1所述的递送系统，进一步包括所述自扩展支架框架，其中，所述支架框架包括从所述自扩展支架框架的下游端部延伸的三个附接特征，并且所述至少一个系绳组件包括三个系绳组件。
3.根据权利要求1所述的递送系统，进一步包括所述自扩展支架框架，其中，所述自扩展支架框架包括：
外部区段；
内部瓣膜支撑件区段，该内部瓣膜支撑件区段在所述外部区段内向上延伸；以及
过渡单元区域，该过渡单元区域在所述自扩展支架框架的下游端部处，所述过渡单元区域在所述外部区段和所述内部瓣膜支撑件区段之间延伸，
其中，所述自扩展支架框架包括远离所述自扩展支架框架的过渡单元区域延伸的三个附接特征。
4.根据权利要求1所述的递送系统，进一步包括所述自扩展支架框架，其中，所述支架框架限定多个支柱，并且所述至少一个附接特征限定在所述支架框架的对应的至少一个最下面的下游支柱上。
5.根据权利要求1所述的递送系统，进一步包括所述自扩展支架框架，其中，从所述自扩展支架框架的下游端部延伸的每个附接特征包括：
线材部分；以及
扩大的端部部分，所述扩大的端部部分在所述附接特征的近侧端部处，
其中，所述扩大的端部部分具有适于接合所述至少一个系绳组件中的相应一个的T形切口的形状。
6.根据权利要求1所述的递送系统，其中，所述至少一个系绳组件中的每一个被配置为接收在由递送导管限定的管腔内，并且对于所述至少一个系绳组件中的每一个，当所述至少一个系绳组件接收在所述递送导管的管腔内时，所述至少一个推/拉和释放机构中的相应一个适于相对于所述递送导管的远侧端部向近侧和/或向远侧平移所述系绳组件。
7.根据权利要求6所述的递送系统，其中，所述至少一个推/拉和释放机构中的每一个适于相对于彼此、相对于所述递送导管的远侧端部以及相对于所述至少一个系绳组件中的任何其它系绳组件选择性地平移相应外部管和切口线材。
8.根据权利要求6所述的递送系统，其中，所述至少一个推/拉和释放机构中的每一个包括被配置为在锁定位置和解锁位置之间移动的杆。
9.根据权利要求1所述的递送系统，所述递送系统适用于将所述可扩展人工心脏瓣膜递送至患者的心脏腔室，以治疗如下组中的一项或更多项，所述组包括：患者的天然二尖瓣、患者的天然三尖瓣和患者的天然主动脉瓣。
10.根据权利要求9所述的递送系统，所述递送系统适用于将所述可扩展人工心脏瓣膜沿着一条或更多条经导管进入路径递送到患者的心脏腔室，所述经导管进入路径选自包括经心尖、经股动脉、经心房和经中隔的组。
11.一种用于将人工心脏瓣膜递送和展开到患者的心脏腔室的方法，该方法包括：
提供根据权利要求1所述的递送系统；
将所述可扩展人工心脏瓣膜装载和/或塌缩到由递送导管或鞘套限定的管腔中；
将塌缩的人工心脏瓣膜平移通过所述递送导管的或鞘套的管腔；
将所述可扩展人工心脏瓣膜递送至患者的心脏腔室中；
必要时在患者的心脏腔室内重新定位所述可扩展人工心脏瓣膜；
将所述可扩展人工心脏瓣膜展开到患者的心脏腔室并且在患者的心脏腔室内展开所述可扩展人工心脏瓣膜；以及
从患者体内取出所述递送系统。
12.根据权利要求11所述的方法，进一步包括在递送所述可扩展人工心脏瓣膜之后和从患者体内取出所述递送系统之前，在所述递送导管或鞘套内重新捕获或重新装入所述可扩展人工心脏瓣膜，其中，在所述递送导管或鞘套内重新捕获或重新装入所述可扩展人工心脏瓣膜包括向近侧移动所述至少一个推/拉和释放机构。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，所述至少一个推/拉和释放机构中的每一个适于相对于彼此、相对于所述递送导管的远侧端部、以及相对于所述至少一个系绳组件中的任何其它系绳组件选择性地平移相应外部管和切口线材。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述至少一个推/拉和释放机构中的每一个包括杆，该杆被配置为在锁定位置和解锁位置之间移动，并且展开所述可扩展人工心脏瓣膜包括通过将相应的杆移动到解锁位置并向近侧移动所述至少一个推/拉和释放机构来将所述附接特征中的每一个从所述至少一个切口线材的相应T形切口释放。
15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述递送系统进一步包括所述自扩展支架框架，从所述自扩展支架框架的下游端部延伸的每个附接特征包括：
线材部分；以及
扩大的端部部分，所述扩大的端部部分在所述附接特征的近侧端部处，
其中，所述扩大的端部部分具有适于接合所述至少一个系绳组件中的相应一个的T形切口的形状。
16.根据权利要求11所述的方法，其中，所述递送系统进一步包括所述自扩展支架框架，所述支架框架限定多个支柱，并且所述至少一个附接特征限定在所述支架框架的对应的至少一个最下面的下游支柱上。
17.根据权利要求11所述的方法，其中，将所述可扩展人工心脏瓣膜递送到患者的心脏腔室中包括递送所述可扩展人工心脏瓣膜以治疗以下组中的一项或更多项，该组包括：患者的天然二尖瓣、患者的天然三尖瓣和患者的天然主动脉瓣。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，将所述可扩展人工心脏瓣膜递送到患者的心脏腔室中包括将所述可扩展人工心脏瓣膜沿着一条或更多条经导管进入路径递送到患者的心脏腔室，所述经导管进入路径选自包括经心尖、经股动脉、经心房和经中隔的组。
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