CN115297807A - 用于经皮冠状动脉介入通路的钩形件对接 - Google Patents

Abstract

本公开的一些方面提供了一种递送装置，该递送装置包括具有远侧端部的管状外部护套和包括支撑至少一个钩形件的轴的钩形件组件。在一些方面，内部护套定位在该外部护套内，其中该钩形件组件定位在该外部护套与该内部护套之间。该递送装置具有递送构型和展开构型，在该递送构型中，该钩形件保持在该外部护套内，在该展开构型中，该钩形件从该管状外部护套的远侧端部延伸。本公开的一些方面还提供了进行经皮冠状动脉介入的方法，该方法包括利用一个或多个钩形件组件以使每个钩形件组件的钩形件与框架接合，从而保持递送装置的位置。

Description

用于经皮冠状动脉介入通路的钩形件对接

技术领域

本技术整体涉及递送装置和用于将所述递送装置对接到植入的人工心脏瓣膜以有助于经皮冠状动脉介入手术的方法。

背景技术

可以用植入的人工心脏瓣膜来修复或置换患病或有其他缺陷的心脏瓣膜。通常，心脏瓣膜置换手术是在全身麻醉下进行的心脏直视手术，在此期间，心脏停止并且血流由心肺旁路机控制。传统的开放手术会给患者带来严重的创伤和不适，并使患者面临许多潜在风险，诸如感染、中风、肾衰竭以及例如与使用心肺旁路机相关的副作用。

由于心脏直视手术的这些缺点，人们对微创和经皮置换心脏瓣膜越来越感兴趣。利用经皮经导管(或经管腔)技术，人工心脏瓣膜被压实以在导管中递送，然后被推进例如通过股动脉中的开口并通过降主动脉到达心脏，在心脏中，人工心脏瓣膜然后被部署在要恢复的瓣膜环(例如，主动脉瓣膜环)中。尽管经导管技术在递送常规支架以恢复血管通畅方面已获得广泛接受，但经皮递送更复杂的人工心脏瓣膜仅取得了喜忧参半的结果。

人工心脏瓣膜的存在会使经皮冠状动脉介入变得困难，因为要进入心脏中的不同位置(诸如冠状动脉口)，这些位置可能至少部分地被人工心脏瓣膜阻塞。

发明内容

本公开的技术整体涉及递送装置，所述递送装置可以接合或“对接”到先前植入的人工心脏瓣膜以在经皮冠状动脉介入期间保持所述递送装置的位置。

在一个方面，本公开提供了一种递送装置，该递送装置包括具有远侧端部的管状外部护套和包括支撑钩形件(tyne)的轴的钩形件组件。递送装置还包括定位在外部护套内的内部护套，其中钩形件组件定位在外部护套与内部护套之间。递送装置具有递送构型和展开构型，在该递送构型中，钩形件保持在外部护套内，在该展开构型中，钩形件从外部护套的远侧端部延伸。

在另一方面，本公开提供了一种进行经皮冠状动脉介入的方法。该方法包括提供递送装置，该递送装置包括具有远侧端部的管状外部护套和包括支撑钩形件的轴的钩形件组件；其中递送装置处于其中钩形件保持在外部护套内的递送构型。方法包括将递送装置的远侧端部引导到植入的人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜包括限定多个单元的框架。然后将钩形件组件向远侧推进至少部分地通过多个单元中的一个单元，以使钩形件在相对于远侧端部在远侧的位置处与框架接合。

本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。

附图说明

图1是递送装置的示意图，该递送装置操作性地穿过植入的人工心脏瓣膜定位并且位于口(ostia)内以将治疗装置递送到口。

图2A是图1的递送装置的局部透视图。

图2B是图2A的递送装置的钩形件组件的局部透视图。

图2C是可以与本文所公开的递送装置一起使用的另选钩形件组件的透视图。

图2D是图1的递送装置的外部护套的局部透视图。

图2E至图2I示出了图1和图2A至图2D的外部套管的另选内腔构型。

图2J示出了类似于图2E的外部护套，该外部护套包括同轴地定位在单个内腔内的单个钩形件。

图2K示出了类似于图2F的外部护套，该外部护套包括在相应内腔内延伸的两个钩形件。

图3是图1至图2的递送装置的横截面视图。

图4A至图4D是可以与图1至图3的递送装置一起使用的柄部组件的横截面视图。

图5A至图5C示出了图1至图3的装置的钩形件的一个示例。

图6A至图6I示出了利用图1至图3的递送装置递送治疗装置的方法。

图7A示意性地示出了包括具有独立内腔的外部护套的递送装置，可以通过这些独立内腔以伸直构型递送相应的钩形件组件。

图7B示意性地示出了图7A的递送装置的两个钩形件组件已经被推出外部护套的远侧端部，使得钩形件组件的钩形件可以转变为卷曲构型。

图8A至图8B示意性地示出了具有外部护套的递送装置的远侧端部，钩形件组件可以穿过该外部护套定位，其中钩形件组件经由除去使钩形件组件膨胀的流体而从图8A的位置转变为图8B的位置。

图9是接合假体的框架的单元的图8A至图8B的钩形件组件的示意图。

具体实施方式

现在参考附图描述本公开的具体实施方案，其中相同的附图标记表示相同或功能上相似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生或在背离临床医生的方向上的位置。“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生或在朝向临床医生的方向上的位置。尽管已经参考优选实施方案描述了本公开，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行改变。

用于递送治疗装置以进行经皮冠状动脉介入的递送装置10的一个示例在图1至图6I中共同示出。递送装置10可以用于递送治疗装置12(仅在图6I中可见)，包括但不限于支架、血管成形术装置、清理毛刺装置或可以经由导管递送的用于经皮冠状动脉介入的任何其他装置。概括地说并且如图1所示，递送装置10被构造成递送到接近先前植入的人工心脏瓣膜14定位的治疗部位13。递送装置10被构造成接合或对接到人工心脏瓣膜14的框架16，以在治疗装置12通过递送装置10递送到治疗部位13时以及在治疗期间保持递送装置10的位置。框架16包括多个单元17(为了便于说明，仅提及其中的几个)，并且递送装置10可以对接到一个或多个相邻单元17。因此，人们认为递送装置10的使用增加了临床医生递送治疗装置的便利性并降低了这样做所需的技能。本公开的实施方案还有助于操纵递送装置10和治疗装置12两者。

在一个实施方案中，递送装置10包括具有限定终止于远侧开口26的内腔24的主体22的管状外部护套20。外部护套20可由一种或多种聚合物(诸如聚醚嵌段酰胺等)制成。钩形件组件30(图2B)同轴地定位在在内腔24内并且可以在其中滑动。在一个示例中，钩形件组件30包括轴32和从轴32延伸的至少一个钩形件34。轴32可以采用多种构型并且可以是管状或非管状的。钩形件组件30被构造成具有其中每个钩形件34被压缩和压平以装配在外部护套20的内腔24内的递送构型。在一个示例中，每个钩形件34在递送构型中可以是线性的。可以将钩形件组件30向远侧推出外部护套20的远侧开口26，使得每个钩形件34至少部分地延伸出远侧开口26并且通常不受外部护套20或设置在钩形件34所位于的外部护套20内的任何其他部件的压缩力的影响。在图2A所示的展开构型中，每个钩形件34转变为其自然布置。

现在具体参考图5A至图5C，它们详细示出了合适的钩形件34在其自然布置中的示例。在该示例中，钩形件34包括连接到钩38的端部部分36。在一个实施方案中，钩形件34由厚度T介于0.003英寸至0.007英寸之间的材料制成。在另一个实施方案中，厚度T介于0.003英寸至0.002英寸之间。在一个示例中，钩形件34具有0.006英寸至0.029英寸的宽度W。在另一个示例中，宽度W介于0.006英寸至0.004英寸之间。在一个实施方案中，钩38限定跨越180度至360度的弧A。因此，在一个实施方案中，钩38在其自然布置中形成跨越整个圆即360度的环。在又一个实施方案中，钩在其自然布置中可基本上跨越360度(即，330度或更大)。钩形件34可以由一种或多种形状记忆材料(诸如包括镍钛诺在内的一种或多种形状记忆合金和/或一种或多种形状记忆聚合物)制成。端部部分36可以连接到轴32，或以其他方式，可以一体地或无缝地构造轴32和端部部分36。在一个实施方案中，钩形件组件30不包括轴32，而是包括从端部部分36延伸到柄部组件70(见图2C)的一个或多个纵向延伸的钩形件34。

在一个实施方案中，具有限定终止于远侧开口26的内腔24的主体22的管状外部护套20包括延伸管状外部护套20的整个长度的一个或多个内腔28(见图2D)，并且其中钩形件34同轴地定位在内腔28内并且可以在其中滑动。图2E示出了包括一个内腔28的管状外部护套20的横截面，而图2F示出了包括两个内腔28的管状外部护套20的横截面。在一些实施方案中，管状外部护套20可以包括围绕主体22的圆周周向地间隔开的两个或更多个内腔28(见例如图2F至图2H)。在各种实施方案中，内腔24可以在外部管状护套20的主体22内偏移，其中主体22的壁厚可以围绕内腔24的圆周变化(见图2I)。图2J示出了包括同轴地定位在单个内腔28内的单个钩形件34的管状外部护套20。图2K示出了包括同轴地定位在两个内腔28内的两个钩形件34的管状外部护套20。图1至图6I的外部护套20和内腔28的构造相同，除了在本文中明确说明的之外。类似地，图1至图6I的钩形件组件30和钩形件34的构造相同，除了在本文中明确说明的之外。

任选地，递送装置10还可以包括定位在外部护套20和钩形件组件30两者内的内部护套50。内部护套50包括限定终止于远侧端部56的内腔54的主体52，使得治疗装置12可以通过该内腔递送。在一些实施方案中，远侧端部具有中空尖端58。在一个示例中，尖端58是锥形的。在一个示例中，尖端58由相对于主体52更具柔性的材料制成。在设置的情况下，可以将内部护套50从外部护套20内的位置(递送构型)向远侧推进到向近侧经过外部护套20的远侧开口26的位置，如图2所示。在各种实施方案中，内部护套50的内表面包括内衬59。内衬59可以由低摩擦材料(诸如聚四氟乙烯(“PTFE”)或ePTFE)制成，使得内衬59具有例如在0.05至0.10范围内的摩擦系数。如果没有设置内部护套50，也可以将内衬59应用于外部护套20。

为了在将递送装置10推进通过患者的脉管系统时操纵或引导该递送装置，递送装置10可以包括拉线60。在一个示例中，拉线60嵌入在内部护套50内或连接到该内部护套，使得拉线60不能相对于内部护套50纵向移动。在另选实施方案中，内部护套50可以包括外部通道，拉线60固定在该外部通道中。随着拉线60被张紧(即向近侧拉动)，内部护套50将弯曲，因此也使柔性外部护套20弯曲并根据需要有效地操纵递送装置10。在一个示例中，拉线60由不锈钢等制成。在另选实施方案中，可以将拉线60结合到外部护套20中。也可以根据需要将操纵导管的其他已知方法应用于操纵内部护套20或外部护套50。

各种实施方案包括柄部组件70以保持和/或致动外部护套20、钩形件组件30、内部护套50和拉线60的运动。合适的柄部组件70的一个示例在图4A至图4D中示出。在该示例中，柄部组件70包括限定内腔74的主体72，外部护套20固定地保持在该内腔中。柄部组件70包括第一致动器76，该第一致动器连接到拉线60并且被构造成围绕主体72旋转，以相应地拉动连接在拉线接口77处的拉线60，从而操纵递送装置10。柄部组件70还包括连接到钩形件组件30的第二致动器78，该第二致动器可以从第一位置(图4A至图4B)纵向滑动到第二位置(图4C至图4D)，以相应地使钩形件组件30相对于外部护套20向近侧或向远侧滑动，从而分别从外部护套20的远侧开口26回缩或延伸钩形件34。如果设置内部护套50，则柄部组件70还可以包括连接到内部护套50的第三致动器80。在一个示例中，当第三致动器80可滑动地连接到主体72时，第三致动器80从第一位置(图4A至图4C)纵向转变(即滑动)到第二位置(图4D)，以将内部护套50从完全在外部护套20内的位置移动到至少部分地延伸出外部护套20的远侧开口26。

另外参考图6A至图6I，它们示出了使用本公开的递送装置的示例性方法。在一种这样的方法中，递送装置10用于将治疗装置12(在图6I中示意性地表示)定位到具有先前植入的主动脉人工心脏瓣膜14的患者的治疗部位13(例如，冠状动脉口)。如图7A所示，可以将递送装置10以递送构型(即，使钩形件组件30和任选的内部护套50完全定位在外部护套20的远侧开口26的近侧内)引导到主动脉15。任选地，可以根据需要将拉线60用于操纵外部护套20的远侧端部，以将外部护套20的远侧开口26穿过相邻或在冠状动脉通路附近(即接近治疗部位13；图6B)的一个单元17定位，如可以使用已知技术经由荧光检查法确认的。在该位置，外部护套20的远侧开口26将接近先前植入的人工心脏瓣膜14的框架16。然后，在外部护套20的内腔24内向远侧推进钩形件组件30，使得钩形件34(通常提及)穿过框架16中的一个单元17部分地延伸出外部护套20的远侧开口26。然后，可以确认递送装置10的放置在期望的单元17中(所示的单元17仅仅是一个示例)。一旦确认，就可以进一步向远侧推进钩形件组件30，使得每个钩形件34完全转变为展开布置。由于每个钩形件34被构造成向近侧卷曲，因此每个钩形件34将接合框架16，从而在相对于外部构件20的远侧端部26的远侧位置处将递送装置10对接到框架16。换句话讲，钩形件34将锁定递送装置10相对于框架16和治疗部位13两者的位置。每个钩形件34与框架16的接合可以通过向近侧拖动钩形件组件30以感测接合来确认。一旦接合递送装置10，就可以将治疗装置12引导通过外部护套20的内腔(如果设置，经由内部护套50的内腔54)到达外部护套20的远侧开口26。如果需要并且如果设置，一旦钩形件34接合到框架16，就可以将内部护套50向远侧推进通过外部护套20的内腔24，如图6G至图6H所示。在一个示例中，在递送治疗装置12之前，将内部护套50向远侧推进到治疗部位13(例如，口)中，同样如图6G至图6H所示。

上述技术有效地将递送装置锁定到支架框架。已经观察到，有时，一旦医生将导管就位并找到他们可以尽可能接近口的适当单元，当试图将导管推进到口中时，导管滑出单元。有时当医生找到正确的单元时，他们可以直接推进到口中，但有时这具有挑战性。

图6I示出了经由插入穿过内部护套50(另选地，如果没有设置内部护套，则穿过外部护套20)的递送导管90递送治疗装置12。

现在另外参考图7A至图7B，它们示意性地示出了又一个递送装置110的选定部分，该递送装置可以类似于本文所公开的其他递送装置使用，除了明确说明的之外。在该示例中，递送装置110包括具有管状主体122的外部护套120。主体122包括形成在主体122内的多个内腔124。在一个示例中，两个内腔124设置在主体122内并且定位成彼此成大约180度(+/-5度)。每个内腔124的尺寸被设定成可滑动地接收钩形件组件130。在一个示例中，钩形件组件130是细长金属丝等。在一个示例中，每个钩形件组件130包括近侧或轴部分132和其远侧端部处的钩形件134。轴部分132和钩形件134可以均匀地形成，使得钩形件组件130通常类似于金属丝。每个钩形件134被构造成以相对于钩形件134的轴或近侧部分伸直、完全在相应内腔124内的布置(图7A)递送。每个钩形件134还可以采用卷曲构型(图7B)以在接近外部护套120的远侧开口136处接合假体14的支架框架16。在一个示例中，每个钩形件134可以由被构造成在从主体122的约束释放时卷曲的形状记忆材料制成。在另一个示例中，当将钩形件132向远侧推进经过远侧端部136以使其脱离主体122时，可施加介电电流以选择性地卷曲每个钩形件134。

现在另外参考图8A至图9，它们示意性地示出了又一个递送装置210，该递送装置可以类似于本文所公开的其他递送装置使用，除了明确说明的之外。在该示例中，递送装置210包括具有管状主体222的外部护套220。主体222限定形成在主体222内的内腔(不可见)。内腔的尺寸被设定成可滑动地接收与上文所公开的实施方案类似的钩形件组件230。在一个示例中，钩形件组件230由具有沿其长度形成的空腔的柔性材料形成，该空腔连接到加压流体(例如，气体、液体)源240。每个钩形件组件230包括近侧部分232和其远侧端部处的钩形件234，钩形件234被构造成在基本上除去来自流体源的流体时卷曲(图8B)。钩形件234被构造成以相对于钩形件组件230的近侧部分232伸直的布置递送。因此，在该递送装置中，将流体引入空腔中以填充空腔并迫使钩形件234变直。在另选实施方案中，钩形件组件230可以基本上没有流体并且在内腔内塌缩以进行递送。可以将钩形件234向远侧推出外部护套220，然后使其膨胀到图8A的位置，使得可以将钩形件234插入穿过支架框架16。一旦将钩形件234插入穿过支架框架16的单元17，就可以经由流体源/泵240从空腔中基本上除去流体到钩形件234转变为其卷曲布置、从而接合支架框架16的程度，如图9所示。在一个示例中，卷曲布置是其中钩形件234旋转360度以上的布置。在一个示例中，卷曲布置是其中钩形件旋转450度或更多的布置。

如前所述，治疗装置12被示意性地表示并且可以是用于冠状动脉介入手术的经由导管递送的任何类型。因此，本公开的方法可以包括以关于此类治疗装置12已知的方式递送和使用任何此类治疗装置。举几个例子，治疗装置12可以是支架、血管成形术装置、清理毛刺装置。

还应该理解，所示的人工心脏瓣膜14是作为例示性示例提供的，并且本公开不旨在限于任何特定的人工心脏瓣膜、框架16或单元17设计。

应该理解，本文所公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行所述技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，应当理解，本公开的技术可以通过与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合来执行。

Claims (22)

1.一种递送装置，包括：

管状外部护套，所述管状外部护套具有远侧端部；以及

钩形件组件，所述钩形件组件包括支撑钩形件的轴，所述钩形件被构造成紧抓在支架框架线上；

内部护套，所述内部护套定位在所述外部护套内，其中所述钩形件组件定位在所述外部护套与所述内部护套之间；

其中递送装置具有递送构型和展开构型，在所述递送构型中，所述钩形件保持在所述外部护套内，在所述展开构型中，所述钩形件至少部分地从所述外部护套的远侧端部延伸。

2.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述内部护套被构造成向远侧延伸经过所述钩形件组件。

3.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述内部护套包括具有远侧端部的主体，所述远侧端部具有靠近所述远侧端部的尖端；其中所述尖端是锥形的并且比所述主体更具柔性。

4.根据权利要求1所述的递送装置，其中在所述展开构型中，所述内部护套从所述外部护套的所述远侧端部延伸。

5.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述钩形件组件包括两个钩形件。

6.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述钩限定180度至360度范围内的弧。

7.根据权利要求1所述的递送装置，其中所述钩具有0.006英寸至0.029英寸范围内的宽度。

8.根据权利要求1所述的递送装置，还包括被构造成操纵所述递送装置的拉线。

9.根据权利要求1所述的递送装置，还包括应用于所述内部护套的内衬。

10.一种进行经皮冠状动脉介入的方法，所述方法包括：

提供递送装置，所述递送装置包括：

管状外部护套，所述管状外部护套具有远侧端部；以及

钩形件组件，所述钩形件组件包括支撑钩形件的轴；

其中所述递送装置处于其中所述钩形件保持在所述外部护套内的递送构型；

将所述递送装置的远侧端部引导到植入的人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜包括限定多个单元的框架；

将所述钩形件组件向远侧推进至少部分地通过所述多个单元中的一个单元；以及

使所述钩形件在相对于所述远侧端部在远侧的位置处与所述框架接合。

11.根据权利要求10所述的方法，还包括向近侧拖动所述钩形件组件以确保所述钩形件与所述框架接合。

12.根据权利要求10所述的方法，其中所述递送装置包括定位在所述外部护套内的内部护套；所述方法包括将所述内部护套向远侧推进通过所述框架。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述内部护套包括内衬。

14.根据权利要求12所述的方法，其中将所述内部护套向远侧推进通过所述框架使其进入口中。

15.根据权利要求14所述的方法，还包括通过所述内部护套递送支架并使其进入所述口中。

16.根据权利要求10所述的方法，其中所述钩形件组件包括与所述框架接合的两个钩形件。

17.根据权利要求10所述的方法，其中所述钩形件由形状记忆金属制成。

18.根据权利要求10所述的方法，其中所述钩形件包括连接到端部部分的钩，其中所述钩与所述框架接合。

19.根据权利要求10所述的方法，还包括通过所述外部护套递送治疗装置。

20.根据权利要求19的方法，其中所述治疗装置选自由支架、血管成形术装置和清理毛刺装置组成的组。

21.根据权利要求10所述的方法，其中使所述钩形件与所述框架接合的步骤包括从所述钩形件组件的空腔中除去流体。

22.根据权利要求10所述的方法，其中所述钩形件在与所述框架接合时旋转360度以上。

Images