CN115252215A - 一种提高血液流速的新型覆膜支架及表征方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种提高血液流速的新型覆膜支架及表征方法，包括可降解支架本体，弹性薄膜，所述弹性薄膜的内侧壁为织构结构，且所述弹性薄膜的外侧壁开设有规则分布的多个通孔，所述弹性薄膜的外侧壁贴附在所述可降解支架本体的内侧壁，使所述弹性薄膜与所述支架本体之间形成一整体，所述弹性薄膜表面开设有规则分布的通孔，用于内壁细胞的附着生长。该支架可以解决支架杆凸在血管中形成血栓的问题，同时可以实现血管内壁细胞与支架实现快速内皮化，同时通过表面织构可以降低血液流动的阻力。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种提高血液流速的新型覆膜支架及表征方法。
背景技术
近几年，心血管疾病已成为危害人类健康的第一杀手，相关统计表明我国心血管疾病的患病人数约3.3亿人，且处于逐年递增的趋势。心血管疾病最主要的病因为血管内部的脂肪堆积引起血管内部狭窄，进而导致血液不能及时流向大脑或心脏，威胁人类的生命安全。通常，按血管分布位置可以将心血管疾病划分为神经、冠脉和外周。目前，治疗心血管疾病主要依靠药物和器械治疗，器械治疗是较常用的一种方法。其中器械治疗又可以分为经皮冠状动脉腔内血管成形术(Percutaneoustransluminal coronary angioplasty,PTCA)，金属裸支架(Bare Metal Stent，BMS)、药物洗脱支架(Drug Eluting Stent，DES)等三种方法。上述方法中的DES又包含金属支架和生物可吸收支架(Bioresorbable VascularStent，BVS)，现有的生物可吸收支架一般由环形波浪圈、连接杆以及显影点孔组成，但是这种支架在进入到血管中时，支架杆会一直凸在血管内壁上，当血液流过时会冲击支架杆，导致此处血小板大量堆积，很容易引起支架内的血栓。
而为减少上述问题的出现，出现了一些覆膜支架，如公开号为CN114569300A提供的覆膜支架以及公开号为CN114366390A提供的覆膜支架，可以通过缝制、粘接、热熔等形式固定在支架上，这种覆膜工艺应用在金属裸支架是可行的，但是对于生物可吸收支架而言会对其造成损伤，尤其影响支架强度，可能会使支架在使用时发生断裂，对病人造成危险。
同时覆膜支架虽然可以有效地抑制血栓的产生，但植入后的支架还需要与血管内壁完成快速内皮化，以降低血管再狭窄发生的概率。因为可吸收弹性薄膜是整体覆盖血管内壁，另外其吸收需要一定的周期，这两点会加长内皮化的周期，不利于患者恢复。血液流速减慢的主要原因是血管狭窄导致的，属于结构上的病因，虽然经过支架治疗后，血管的通畅率可以明显提高，但血液流动时的阻力是不可忽略的，它是影响血液流速减慢的另一个原因，而现有覆膜支架也无法有效的解决血液流动的阻力问题。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种提高血液流速的新型覆膜支架及表征方法。
为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：一种提高血液流速的新型覆膜支架，包括：
可降解支架本体；
弹性薄膜，所述弹性薄膜的内侧壁为织构结构；
所述弹性薄膜的外侧壁贴附在所述可降解支架本体的内侧壁，使所述弹性薄膜与所述支架本体之间形成一整体；
所述弹性薄膜表面开设有规则分布的通孔，用于血管内壁细胞的附着生长。
作为上述技术方案的进一步描述，所述支架的成型方式为激光切割，所述支架的外表面喷涂有抗增生药物。
作为上述技术方案的进一步描述，所述弹性薄膜为可降解材料，其材料为聚二氧环己酮、聚(乙交酯己内酯)、聚(乙交酯三亚甲基碳酸酯)、聚乙交酯、聚(乙交酯L丙交酯)中的任意一种。
作为上述技术方案的进一步描述，所述弹性薄膜的内侧壁沿长度方向设置有多个凸起，所述凸起环设所述内侧壁。
作为上述技术方案的进一步描述，所述通孔的形状为圆形、方形、三角形或者菱形中的任意一种，且所述通孔在所述弹性薄膜上呈条状或者交错分布。
作为上述技术方案的进一步描述，所述弹性薄膜通过注塑或者吹塑成型。
作为上述技术方案的进一步描述，所述弹性薄膜的长度大于所述支架的长度，且所述弹性薄膜的外径不小于所述支架的内径。
作为上述技术方案的进一步描述，所述通孔分布的两端边界间的长度稍大于所述支架的长度。
作为上述技术方案的进一步描述，所述织构结构的形状为圆形、方形、三角形或者菱形中的任意一种。
一种新型覆膜支架的性能表征方法，包括：
有限元分析模型建立，根据血管模型，简化血液流体域，仿真模型的长度为覆膜支架的长度，直径为覆膜支架扩张后的直径，通过三维建模软件建立有织构流体域有限元分析模型与无织构流体域有限元分析模型；
网格模型构建，对有织构流体域有限元分析模型与无织构流体域有限元分析模型划分结构化四面体网格；
求解器选择，根据雷诺数判断血液在血管中的流动状态；
其中，Re为雷诺数；ρ为血液的密度，单位kg/m3；u为血液的流动速度，单位m/s；l为特征尺寸，单位m；μ为血液的动力黏度，单位pa·s，根据计算结果，发现Re＜2000，所以血液在血管中的流动状态为层流，选择laminar的求解器；
材料指派，设置血液的材料参数为：密度1.05*10-3kg/m3：动力黏度4.0Mpa/s；
边界条件确定，确定血液的流速为0.064m/s；
迭代求解计算，通过仿真软件内置的数学方程模型计算后得出数据；
后处理，迭代计算结束后，在流体域中间部分建立平面，基于建立的平面创建速度分布云图。
本发明具有如下有益效果：
1、本发明中的支架拥有可吸收性能，弹性薄膜同样拥有可吸收性能，其中弹性膜的外径大于或者等于支架的内径，因为薄膜存在弹性，可以通过自身的弹性作用附着在支架上，一方面给支架提供辅助支撑，另一方面避免支架杆直接与血液接触，减少血液对支架杆的冲击，从而预防由于血小板堆积产生的急性血栓，同时弹性薄膜不需要通过缝制、粘接、热熔等方式固定在支架上，仅需依靠自身的弹性就可以固定在BVS上，有效地避免损伤BVS。
2、本发明通过在薄膜上规则分布的通孔，在通孔与弹性薄膜的共同作用下，不仅提高血管内壁与支架内皮化的速度，而且有效地避免急性血栓产生，降低术后再狭窄的风险，减小病人痛苦，提高手术成功率。
3、本发明通过在弹性薄膜的内侧壁设置的织构结构，可以有效的减小血液在弹性薄膜中的流动阻力，从而提高血液的流速，对术后血管的恢复有促进作用，且病人的生理状态可以得到极大的改善。
附图说明
图1为本发明提出的一种提高血液流速的新型覆膜支架示意图；
图2为本发明提出的一种提高血液流速的新型覆膜支架的正视图；
图3为本发明提出的一种提高血液流速的新型覆膜支架中弹性薄膜的注塑成型模具示意图；
图4为本发明提出的一种提高血液流速的新型覆膜支架中弹性薄膜吹塑成型模具示意图；
图5为本发明提出的一种提高血液流速的新型覆膜支架中细胞生长方向示意图；
图6为本发明提出的一种新型覆膜支架的性能表征方法流程的示意图；
图7为本发明提出的无织构弹性薄膜的速度分布云图；
图8为本发明提出的有织构弹性薄膜的速度分布云图；
图9为本发明提出的无织构弹性薄膜与有织构弹性薄膜的中心线速度分布比较图。
图例说明：
1、支架本体；2、弹性薄膜；3、织构结构；31、凸起；4、通孔；51、内模具；52、外模具；61、左模具；62、右模具。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
参照图1-2，本发明提供的一种实施例：一种提高血液流速的新型覆膜支架，包括可降解支架本体1，支架本体1的材料可以为聚乳酸，支架本体1主要有多个环形波浪圈、连接杆以及设置在环形波浪圈上的显影点孔组成，环形波浪圈沿支架本体的轴向分布，环形波浪圈主要起到支撑血管的作用，而连接杆主要是将多个环形波浪圈进行连接固定，显影点孔主要是在其中安装铂金显影点，在血管中起到显影的作用。
在一些实施例中，支架本体1的外表面可以喷涂抗增生的药物，如雷帕霉素与紫杉醇，也可以是其他抗增生药物。
参照图1，弹性薄膜2的内侧壁为织构结构3，具体的为，弹性薄膜2的内侧壁沿长度方向设置有多个凸起，凸起环设内侧壁，其中凸起的形状即织构结构3的形状为圆形、方形、三角形或者菱形中的任意一种，但是不限于上述的结构，可以根据实际的需要设置不同的结构，而织构结构3中凸起的直径在100μm-150μm之间，高度在10-50μm，通过在弹性薄膜2的内侧壁设置有织构结构，可以降低血液流动阻力，从而提高血液的流动速度。
弹性薄膜2的外侧壁开设有规则分布的多个通孔4，通孔4很微小，其尺寸为100μm-150μm之间，在弹性薄膜2的外侧壁开设的多个通孔4的作用是便于血管细胞的快速生长，如图5所示，弹性薄膜2上的两个端口和通孔4都可以使支架与血管内壁细胞进行内皮化，相较于传统的只从弹性薄膜2的两个端口向中间缓慢生长，可以加速支架与血管内壁细胞内皮化的速度。
弹性薄膜2的外侧壁贴附在可降解支架本体1的内侧壁，使弹性薄膜2与支架本体3之间形成一整体，其中弹性薄膜2的外径不小于支架主体1的内径，在支架本体1和弹性薄膜2都成型后，通过压握设备将支架主体1和弹性薄膜2压握到球囊上，使支架主体1的直径缩小至原来的30％左右，这时支架主体的尺寸更小，便于输送系统输送至病人的病变区域，在到达病变区域后，通过球囊充盈将支架外径膨胀至初始直径的80％左右，由于弹性薄膜2存在弹性，不需要借助外力即可紧贴在支架本体1的内壁和血管内壁，相较于利用缝制、粘接以及热熔等形式固定在支架本体1上，不会对支架主体1造成损伤。
上述弹性薄膜2的材料可以是聚二氧环己酮、聚(乙交酯己内酯)、聚(乙交酯三亚甲基碳酸酯)、聚乙交酯、聚(乙交酯L丙交酯)中的任意一种，并且在弹性薄膜2的表面也可以涂覆肝素，肝素量控制在100-500μg/mm2，肝素在血管内10天可以释放完成，具有肝素的弹性薄膜2可以起到抗凝的作用，防止支架内血栓的形成；
在一些实施例中，支架本体1是通过激光切割成型的，而弹性薄膜2是通过注塑成型的，具体的，参照图3，为弹性薄膜2注塑成型的模具，模具由内模具61以及外模具62组成，其中外模具62为可拆分结构，从而便于脱模，内模具61的外表面设置有多个突出结构，突出结构的直径为100～150μm之间，高度为10～50μm，而内模具61与外模具62之间的间隙为10-25μm，因此成型后的弹性薄膜2的壁厚也为10-25μm，在实际的成型工艺中，将熔融状态的弹性薄膜2的原材料注塑至模型中，经过冷却后，打开外模具62，即可得到内侧具有表面织构的弹性薄膜2。
在一些实施例中，弹性薄膜2是通过吹塑成型的，具体的，吹塑成型的模具如图4所示，其中模具由右模具62和左模具61组成，两者为可拆分结构，便于吹塑成型后弹性薄膜2的脱模。吹塑成型模具的凹坑直径通常为100～150μm之间，深度为10～50μm，壁厚在10～25μm，弹性薄膜2的壁厚通过吹塑成型时的温度、压力控制，在实际成型时，将弹性薄膜管坯放置模具中，进行吹塑，经过冷却后，外模具打开，得到外侧具有表面织构的弹性薄膜2，然后将弹性薄膜2反过来进行缝合，从而得到内侧具有表面织构的弹性薄膜2。
在一些实施例中，弹性薄膜2表面的微型通孔4通过具有尖刺的金属板形成，其中尖刺的形状、尺寸与分布与弹性薄膜2上的通孔4保持一致，将弹性薄膜2在通孔模具上滚动一圈后，即可加工出微型通孔，其中通孔4的形状为圆形、方形、三角形或者菱形中的任意一种，也可以是其他规则形状，且通孔4在弹性薄膜2上呈条状或者交错分布。
在弹性薄膜2成型完毕以及表面的通孔也成型完毕后，需要将弹性薄膜2缝合在一起，其中缝合的方式可以通过热熔焊接、热风焊接以及激光焊接等。
参照图6，本发明提供的一种实施例：一种新型覆膜支架的性能表征方法，包括：
有限元分析模型的建立，在本次仿真中模拟的是血液在血管中的流动情况，根据血管模型，简化血液流体域，而在本发明中，由于血管病变区域的长度是小于覆膜支架的长度，在进行仿真时以覆膜支架的长度为仿真模型的长度，直径为支架扩张后的直径，然后再通过三维建模软件，如UG、Solidworks或者Pro-E，建立有限元分析模型，分别为有织构流体域以及无织构流体域；
网格模型的构建，分别对有织构流体域以及无织构流体域的模型划分结构化四面体网格，并以其中一个端面命名为血流入口，另一端面命名为血流出口，外表面为壁面；
求解器选择，根据雷诺数判断血液在血管中的流动状态。
其中，ρ为血液的密度，单位kg/m3；u为血液的流动速度，单位m/s；l为特征尺寸，单位m；μ为血液的动力黏度，单位pa·s。
根据计算结果，发现Re＜2000，所以血液在血管中的流动状态为层流，选择laminar的求解器。
材料指派，因为在血液中的元素较多，而其中40-50％为细胞成分，包括红细胞、白细胞、血小板等，而血液中的非细胞成分有血浆和血清，除了上述还包括有水、电解质、蛋白质以及其他无机物和有机物，同时由于男女血液参数也相同，是在一定范围内波动的，因此在不影响计算准确性的基础上，为了计算的简便，设置血液的材料参数为：密度1.05*10- 3kg/m3，动力黏度4.0Mpa/s；
边界条件的确定，主要确定的参数为血液的入口流速，确定的血液的流速为0.064m/s；
迭代求解计算，通过仿真软件内置的数学方程模型计算后得出数据；
后处理，在迭代计算结束后，首先在流体域中间部分建立平面，然后基于建立的平面创建速度分布云图，如图7，图8所示。根据图7和图8分析可以发现，有织构的弹性薄膜，血液的最大流速为0.124m/s，而无织构的弹性薄膜，血液的最大流速为0.117m/s。这主要是因为表面织构的存在，有效地减小了血液流动时的阻力，从而提高血液在血管中的流动速度。
取平面的中心线，并基于中心线，分析两种弹性薄膜下血液的流动速度。得到如图9。根据图9分析发现，在有织构的弹性薄膜下，血液的流动速度几乎完全大于无织构的弹性薄膜，与速度云图得到的结果一致，因此可以得出结论，在相同的血液环境条件，相同的弹性薄膜的参数下，有织构的弹性薄膜内的血液流动速度相较于无织构的弹性薄膜内的血液流动速度，有较大的提升。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：包括：
可降解支架本体；
弹性薄膜，所述弹性薄膜的内侧壁为织构结构；
所述弹性薄膜的外侧壁贴附在所述可降解支架本体的内侧壁，使所述弹性薄膜与所述支架本体之间形成一整体；
所述弹性薄膜表面开设有规则分布的通孔，用于血管内壁细胞的附着生长。
2.根据权利要求1所述的提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：所述支架的成型方式为激光切割，所述支架的外表面喷涂有抗增生药物。
3.根据权利要求1所述的提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：所述弹性薄膜为可降解材料，其材料为聚二氧环己酮、聚(乙交酯己内酯)、聚(乙交酯三亚甲基碳酸酯)、聚乙交酯、聚(乙交酯L丙交酯)中的任意一种。
4.根据权利要求1所述的提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：所述弹性薄膜的内侧壁沿长度方向设置有多个凸起，所述凸起环设所述内侧壁。
5.根据权利要求1所述的提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：所述通孔的形状为圆形、方形、三角形或者菱形中的任意一种，且所述通孔在所述弹性薄膜上呈条状或者交错分布。
6.根据权利要求1所述的提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：所述弹性薄膜通过注塑或者吹塑成型。
7.根据权利要求1所述的提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：所述弹性薄膜的长度大于所述支架的长度，且所述弹性薄膜的外径不小于所述支架的内径。
8.根据权利要求1所述的提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：所述通孔分布的两端边界间的长度稍大于所述支架的长度。
9.根据权利要求1所述的提高血液流速的新型覆膜支架，其特征在于：所述织构结构的形状为圆形、方形、三角形或者菱形中的任意一种。
10.一种新型覆膜支架的性能表征方法，其特征在于：包括：
有限元分析模型建立，根据血管模型，简化血液流体域，仿真模型的长度为覆膜支架的长度，直径为覆膜支架扩张后的直径，通过三维建模软件建立有织构流体域有限元分析模型与无织构流体域有限元分析模型；
网格模型构建，对有织构流体域有限元分析模型与无织构流体域有限元分析模型划分结构化四面体网格；
求解器选择，根据雷诺数判断血液在血管中的流动状态；
其中，Re为雷诺数；ρ为血液的密度，单位kg/m3；u为血液的流动速度，m/s；l为特征尺寸，单位m；μ为血液的动力黏度，单位pa·s，根据计算结果，发现Re＜2000，所以血液在血管中的流动状态为层流，选择laminar的求解器；
材料指派，设置血液的材料参数为：密度1.05*10-3kg/m3：动力黏度4.0Mpa/s；
边界条件确定，确定血液的流速为0.064m/s；
迭代求解计算，通过仿真软件内置的数学方程计算后得出数据；
后处理，迭代计算结束后，在流体域中间部分建立平面，基于建立的平面创建速度分布云图。
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