CN115245368A - 带有患者匹配的腓骨踝骨帽的手术装置 - Google Patents

带有患者匹配的腓骨踝骨帽的手术装置 Download PDF

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Abstract

所描述的是腓骨踝骨帽和带有腓骨踝骨帽的手术装置。腓骨踝骨帽可以是患者匹配的腓骨踝骨帽。带有患者匹配的腓骨踝骨帽的装置克服了腓骨皮瓣摘取过程中的滑动和旋转误差。比较性的临床研究表明，腓骨踝骨帽增强了腓骨皮瓣摘取的准确性，从而实现了同步牙科植入体的准确位置和角度。

Description

带有患者匹配的腓骨踝骨帽的手术装置
技术领域
本发明广义上涉及手术装置和手术装置在头颈部缺陷修复和重建中的应用。
背景技术
使用游离腓骨移植体重建下颌骨缺损是由Hidalgo在1989年首次描述的，如今已成为颅颌面(CMF)外科的一种既定方法(Hidalgo，Plast.Reconstr.Surg..84：71-79(1989))。腓骨(皮瓣)与两到三条血管一起被移除，其中一条血管为皮瓣提供血液(动脉)，另一条或两条血管从皮瓣排出血液(静脉)。一旦骨头被抬起来，它就转移至头颈部，并用板材和螺钉固定在那里。然后在显微镜下将为皮瓣供血和排血的血管与颈部的血管相连。这些血管在皮瓣愈合到新位置时保持其活力。最初，该手术是徒手进行的，外科医生的经验、规程和技能是潜在影响结果的基本因素，因为腓骨的成形以及钢板的弯曲必须在术中进行。
在随后的几年里，预弯重建板、电子束熔化制造的重建板、预制模板和截骨导向器(Weitz等，J.Cranio-Maxillofac.Surg.，46：1975-1978(2018))也被描述和应用。
当计算机成为日常外科实践的一部分时，颌骨重建开始使用虚拟手术规划(VSP)，这在许多中心是最先进的。从那时起，在数字三维数据的基础上产生了单独的切骨导向器和预制的重建板，以协助外科医生在手术中以正确的角度和位置进行截骨，并根据规划的参数重建下颌骨的形状和位置。一方面，这改善了手术室的工作流程，另一方面，与徒手操作的方法相比，特别是在复杂的病例中，会产生更好的效果。除了有更好的手术准备和减少手术时间的优点外，这种方法也有缺点，如对工业的依赖性和因模板的计划、生产和运输外包而造成的时间损失以及由此产生的高额费用。因此，模板导向的手术仍然比徒手手术更昂贵(Meyer等人，J.Clin.Med.，9，4119：1-14(2020))。
计算机辅助手术(CAS)和3D打印已经彻底改变了头颈部重建。一组关于CAS和3D打印的系列研究促进了颌骨重建的范式转变，导致了“数字化和精确手术”的新时代(Pu等，Oral Oncol.；111：104914(2020)；Yang等，Oral Oncol.，78：31-6(2018)；以及Yang等，AnnSurg Oncol.，28：363-375(2021))。利用CAS，外科医生在计算机上制定虚拟规划，并在手术室里执行，以引导骨段的摘取和放置，修复缺陷。骨段可以精细地引导，以实现原始骨架的最佳修复。
然而，即使有最新的技术，术前规划和手术结果之间的颌骨重建误差也是明显的。
腓骨游离皮瓣是最常用于颌骨缺损的重建方法。虽然腓骨看起来是形状均匀的长骨，但其横断面解剖的几何形状实际上沿其轴线有很大的不同。因此，准确定位腓骨取骨导向器对于在实际手术中实现理想的VSP具有首要意义。然而，众所周知，腓骨取骨导向器的配合并不理想。事实上，为了避免可能妨碍导向器适配于腓骨表面的底切，以及保护腓骨内侧表面的血管蒂，在设计腓骨取骨导向器时，只能使用外侧表面的几何形状作为参考。这导致在定位腓骨取骨导向器时出现滑动和旋转误差。传统的方法是测量距外踝的距离来定位腓骨取骨导向器。然而，这种方法带来了不准确的结果。外踝是一个圆形的三维结构。外科医生在进行虚拟手术规划时可能会采取不同的参考点。此外，在术中进行测量时，可移动的软组织会妨碍量尺的正确定位。除了纵向滑动误差外，由于腓骨的横截面形状相对较圆，特别是被骨膜和薄薄的肌肉袖覆盖时，取骨导向器也可能围绕腓骨的长轴线旋转。
仍然有必要提高重建的准确性，以促进准确的功能颚部重建和牙齿康复。
因此，本发明的目的是提供能减少腓骨取骨导向器的滑动误差和旋转误差的手术装置，以提高颌骨重建的准确性。
本发明的另一个目的是提供减少腓骨取骨导向器的滑动误差和旋转误差的手术装置的制造方法。
本发明的另一个目的是提供减少腓骨取骨导向器的滑动误差和旋转误差的手术装置的使用方法。
发明内容
所描述的是腓骨踝骨帽和含有腓骨踝骨帽的手术装置。通常，这些装置中的腓骨踝骨帽通过连杆与腓骨截骨导向器相连。腓骨踝骨帽可以是患者匹配的踝骨帽。
踝骨帽通常包括内帽表面和外帽表面，外帽表面与连杆的一端接触。内帽表面的形貌造型为适于患者的外踝的表面形貌。
一般来说，踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线在该装置中相对于彼此偏移。连杆可以通过连接棒与踝骨帽和截骨导向器接触。该装置中的踝骨帽的内表面可以相对于截骨导向器的内表面有所宽松，以容下覆盖骨性踝骨的皮肤。为了覆盖骨性踝骨的皮肤，相对于截骨导向器的内表面，踝骨帽的内表面的间隙可以在大约0.1毫米和大约2毫米之间、大约0.1毫米和大约1毫米之间，或者大约0.5毫米。
通常情况下，该装置的踝骨帽、截骨导向器和连杆是由生物相容性、可高压灭菌的树脂、聚合物、金属或金属合金形成的。该手术装置可通过任何合适的方法制成，例如通过立体光刻、软光刻、激光加工、激光切割、微加工、微铣、固化、粘合、三维打印、成型、微成型和/或定型。
该手术装置通常用于头颈部骨缺损的重建手术，如颌骨重建手术。该手术装置可用于颌骨重建手术，并同时(在同一手术中)植入牙科植入体。
还描述了使用踝骨帽和带有踝骨帽的装置进行颌骨重建的方法。这些方法在获得腓骨游离皮瓣时，截骨导向器的滑动和/或旋转误差是最小的。这些方法还实现了腓骨游离皮瓣在颌骨中准确的位置，包括在重建的颌骨的至少一部分中准确放置牙科植入物。通常情况下，当角度偏差(作为实际截骨平面和规划截骨平面之间的角度测量)在0度和15度之间时，本装置实现截骨导向器的最小旋转误差。当轴向偏差，即真实截骨平面和规划截骨平面产生的交点之间的距离在0毫米到8毫米之间时，该装置可使截骨导向器的滑动误差最小。
该装置还能准确地将植入体放置在颌骨的位置上。使用所开发的腓骨踝骨帽显著提高了腓骨截骨的准确性，从而使同步牙科植入体的修复更加精确，接近于原生上颌骨和下颌骨的引导植入手术的类似精度水平。
通常，当植入体平台偏差，即虚拟手术规划中的植入体平台中心点与实际植入体平台中心点之间的差值，在约0毫米和约3毫米之间时，该装置可实现植入体在颌骨中的准确位置。当顶点偏差，即虚拟手术规划中的植入体顶点与实际放置的植入体顶点之间的差异，在约0毫米和约3.5毫米之间时，该装置也可以实现植入体在颌骨中的准确位置。当角度偏差，即实际植入体位置和虚拟手术规划中的植入体位置的长轴线的角度偏差，在大约0度和大约8度之间时，该装置也可以实现植入体在颌骨中的准确位置。
附图说明
图1A至图1D是腓骨的横截面CT图像，示出了沿着腓骨长度的不同几何形状--椭圆形(图1A)、三角形(图1B)、四边形(图1C)和五边形(图1D)。图1E是示出了截骨导向器70在腓骨100的轴向滑动误差(粗条)的简图。图1F是示出了截骨导向器80在横截面方向的旋转误差的简图。
图2A至图2C是示出了现有技术中下颌骨重建的步骤的简图，在此过程中，腓骨游离皮瓣的摘取并未使用踝骨帽(malleolus cap)。图2D至图2F示出了使用腓骨游离皮瓣进行下颌骨重建的步骤的简图，其中使用了踝骨帽。
图3A至图3C是示出了从侧视图(图3A和3B)和底部透视图(图3C)的示例性踝骨帽360的简图。图3D是示出了手术装置300的顶部透视图的简图。
图4A至图4D是使用切除导向器位置(图4A)、带有踝骨帽的腓骨游离皮瓣取骨导向器(图4B)、截骨导向器设计(图4C)和3D打印的患者匹配手术板的示意图，这些设计是为了固定带有牙科种植体的骨段(图4D)。
图5A至图5C是示出了准确性分析中使用的参考文献的简图。图5A示出了腓骨远端截骨术的准确性分析。采集后的腓骨远端310与术前虚拟手术规划420中的腓骨对齐。O(点418)是规划的截骨平面412的中心。O′(点416)是实际截骨平面410的中心。O-O′：截骨平面的轴向偏差(毫米)。α：截骨平面的角度偏差(度)。图5B示出了重建段的准确性分析。C(点428)是规划中的腓骨段的中心。C′(点426)是实际腓骨段的中心。C-C′：腓骨段的中心点偏差(毫米)。β：腓骨段的角度偏差。绝对距离偏差在彩图中表示。图5C示出了种植体准确性分析。柱334：虚拟手术规划中的种植体位置。柱332：术后CT扫描中的实际种植体位置。P(点444)是虚拟手术规划中种植体平台的中心点。P′(点442)是实际种植体中种植平台的中心点。A(点454)是虚拟手术规划中的种植体的顶点。A′(点452)是实际植入的种植体的顶点。P-P′：种植体平台位置的偏差(毫米)。A-A′：种植体顶点位置的偏差(毫米)。γ：种植体长轴432和434的角度偏差。
图6A至图6H是示出研究组(n＝10)和对照组(n＝10)之间准确性分析结果的图表。图6A和图6B示出了对照组与研究组之间腓骨远端截骨准确性分析的角度偏差(度，图6A)和轴向偏差(毫米，图6B)。图6C至图6E示出了对照组与研究组之间重建段准确性分析的绝对距离偏差(毫米，图6C)、角度偏差(度，图6D)和中心点(毫米，图6E)。图6F至图6H示出了对照组与研究组之间种植体准确性分析的角度偏差(度，图6F)、平台偏差(毫米，图6G)和顶点偏差(毫米，图6H)。所有低于0.05和0.01的p值分别用星号(*)和双星号(**)表示。
具体实施方式
I.定义
如本文所使用的术语“3D打印”是指基于计算机设计的数字文件，连续层层叠加制造定制产品。本文所用的“增材制造”或“3D打印”是指根据数字模型制造几乎任何形状的三维实体物体的过程。三维打印是通过增材制造工艺实现的，其中连续的材料层是以不同的形状或厚度铺设的。材料可以通过喷嘴喷射或挤压，并固化成所需的形状。形状可以在X、Y和Z方向进行控制。
如本文所使用的术语“患者匹配”，在帽、导向器或装置的上下文中，是指根据预定患者的解剖部位的形貌来造型表面形貌或轮廓。表面形貌或轮廓可以造型成适合于患者的解剖部位，在表面形貌或轮廓和解剖部位之间没有实质性的间隙。
如本文所使用的术语“实质性”一般是指比较程度，例如对于实质性相似性，至少约90％、优选约95％，或更优选约98％或更多，而对于实质性差异，则小于10％、优选小于5％，或小于2％。
如本文所使用的术语“受试者”、“个体”或“患者”是指人类或非人类的哺乳动物。受试者可以是非人类灵长类动物、家畜、野生动物、农场动物或实验室动物。例如，受试者可以是狗、猫、山羊、马、猪、老鼠、兔子、老鼠或类似动物。受试者可以是人类。受试者可以是健康的，也可以是患有或易患某种疾病、病痛或症状的。患者是指患有疾病或病痛的主体。术语“患者”包括人类和兽类受试者。
“控制”样本或数值是指作为测试样本或数值的参考，通常是已知的参考。例如，测试样本可以取自测试对象，而对照样本可以取自对照对象，例如取自已知的正常(非疾病)个体，或未接受测试治疗的患病个体。对照物也可以代表从类似个体的人群中收集的平均值，例如，疾病患者或具有类似医疗背景、相同年龄、体重等的健康个体。技术人员会认识到，可以为评估任何数量的参数而设计对照。
如本文所使用的术语“治疗”或“医治”是指一个或多个手术步骤，以替换头部或颈部受影响的骨头，并减少或减轻疾病的一个或多个症状。手术步骤对受试者的影响可以是，但不限于，停止病情的特定症状、减少或预防病情的症状、减少病情的严重程度、完全消除病情、稳定或延迟特定事件或特征的发展或进展，或尽量减少特定事件或特征发生的几率。
除非在此另有说明，否则此处对数值范围的叙述只是作为简略的表达方法，单独提及落在该范围内的每个单独的数值，每个单独的数值被纳入本说明书，就像在此单独叙述一样。
术语“约”的使用旨在描述高于或低于所述值的约+/-10％的范围内的数值；在其他实施方案中，数值可在高于或低于所述值的约+/-5％的范围内变化；在其他实施方案中，数值可在高于或低于所述值的约+/-2％的范围内变化；在其他实施方案中，数值可在高于或低于所述值的约+/-1％范围内变化。
II.踝骨帽和手术装置
所描述的是用于腓骨皮瓣摘取的踝骨帽。该帽用于需要进行腓骨截骨、颌骨重建的颌骨重建手术，如果需要的话，还可以同时(在同一手术中)植入牙齿种植体。为评估踝骨帽和含有踝骨帽的装置在提高腓骨截骨、颌骨重建和同步种植牙的准确性方面的效果而进行的比较研究显示，截骨误差明显降低，颌骨种植牙的准确性明显提高。
A.踝骨帽
通常情况下，踝骨帽是装置附件，设计成基本上适于腓骨外踝的表面形貌。踝骨帽通常具有外表面，其形状为部分球形、部分椭圆形、凸形、凸丘形或扁平形。踝骨帽通常具有内表面，其形状基本上适于腓骨的外踝。踝骨帽的厚度可在约1毫米至约10毫米之间、约1毫米至约8毫米之间、约1毫米至约6毫米之间，或约3毫米。帽的大直径，从帽最外侧的相对点在纵向平面上测量，可以在约10毫米和约100毫米之间、约10毫米和约80毫米之间、或约10毫米和约60毫米之间。帽的小直径，从帽最外侧的相对点在横向平面上测量，可以在约5毫米和约50毫米之间、约10毫米和约40毫米之间、约10毫米和约30毫米之间、或约10毫米和约20毫米之间。
踝骨帽的内表面可以被造型成大体适于特定患者的外踝的表面形貌。在本实施方案中，踝骨帽是患者匹配的踝骨帽，并被设计成大体适于患者外踝的特定表面形貌。
另外，踝骨帽的内表面可以被设计成适于平均尺寸的外踝。在这个实施方案中，踝骨帽的尺寸和内表面可以根据人群中的平均外踝尺寸而变化，例如，可以有三种尺寸，如小、中、大。
踝骨帽可以是可拆卸或不可拆卸地连接到其他装置部件，以形成手术装置。通常情况下，踝骨帽的部分外表面与一个或多个连杆的一个或多个连接棒接触。这种接触可以借助可拆卸连接而是临时性的，也可以借助不可拆卸连接而是永久性的。可拆卸连接可通过卡入踝骨帽、拧入踝骨帽、装入踝骨帽、插入踝骨帽或其他类似方法，连杆的连接棒。不可拆卸连接可以通过密封至踝骨帽、与踝骨帽一体成型、粘到踝骨帽上、与踝骨帽一起增材制造或其他类似方法，连杆的连接棒。
B.具有踝骨帽的装置
所描述的手术装置包括通过连杆与截骨导向器相连的踝骨帽。通常情况下，踝骨帽有与连杆的纵轴线和截骨导向器的纵轴线基本平行的纵轴线(A)。一般来说，踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线是平行的，并相对于彼此偏移。踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线相对于彼此偏移约为0.2毫米至50毫米的距离。
帽的内表面可以相对于截骨导向器的内表面有一定的间隙，以容下覆盖骨踝的皮肤。为了覆盖骨性踝的皮肤，踝骨帽的内表面相对于截骨导向器的内表面的间隙可以在约0.1毫米和约2毫米之间、约0.1毫米和约1毫米之间，或约0.5毫米。
1.踝骨帽
II.A.节描述了踝骨帽。
2.截骨导向器
该装置可包括任何合适的截骨导向器，用于标记和/或切除腓骨。腓骨切骨导向器和腓骨取骨导向器在本领域一般是已知的(Meyer等人，J.Clin.Med.，4119：1-14(2020)，Yang et al.，Ann Surg Oncol.，28：363-375(2021))。导向器的尺寸可以是通用的，以适合人群中的任何腓骨。导向器的尺寸可以适合人群中的小、中、大腓骨尺寸。导向器可以是患者匹配的。患者匹配的导向器的设计和制造是为了适于具体患者的腓骨的尺寸和形貌。导向器可包括用于预先确定钢板螺钉和/或种植体位置的孔。
导向器可以可拆卸地或不可拆卸地与其他装置部件连接，以形成手术装置。通常，导向器外表面的一部分与一个或多个连杆的一个或多个连接棒接触。这种接触可以借助可拆卸连接而是临时性的，也可以借助不可拆卸连接而是永久性的。可拆卸连接可以是通过卡入导向器、拧入导向器、装入导向器、插入导向器或其他类似方法，连杆的连接棒。不可拆卸连接可以是通过密封在导向器上、与导向器一体成型、粘在导向器上、与导向器一起增材制造或其他类似方法，连杆的连接棒。
3.连杆
踝骨帽和导向器通常与刚性的连杆相连接。连杆的厚度可在约0.5毫米至约50毫米之间、约0.5毫米至约25毫米之间，或约10毫米。纵向连杆的长度通常根据导向器相对于外踝的位置而变化。在某些形式下，连杆可以是可延长的。在某些形式下，连杆可以是不可延长的。例如，连杆的长度可以在2厘米到70厘米之间、5厘米到70厘米之间，或10厘米到50厘米之间。所有这些范围都可以是可伸长的连杆的长度的调整范围。
通常情况下，连杆包括至少两个端部。连杆可包括一个或多个连接棒，该连接棒在连杆的一端与踝骨帽的外表面接触。横向连接棒的长度可以是约30毫米，以便为在小腿处高出的皮瓣提供足够的空间。连杆可包括一个或多个连接棒，该连接棒在连杆的另一端与导向板的外表面接触。连杆的连接棒可以以钝角、直角或锐角与踝骨帽的外表面和截骨导向器的外表面接触。
4.不使用牙科种植体进行颌骨重建的示例性装置和帽
图2D至图2F是示出了使用腓骨游离皮瓣进行下颌骨重建的步骤的简图，其中使用了踝骨帽。图2D是虚拟手术规划图，要求利用跨过具有腓骨头30和外踝40的腓骨100定位的腓骨分割导向器150(图2E)，重建从同一病人的腓骨上获得的骨段110和120。截骨导向器250(图2F)被用来从腓骨100(图2E)上制作骨段110和120(图2D)。使用患者匹配的钛板112(图2D)将骨段110和120固定至颌骨。截骨导向器250通过连杆220和连接棒连接至踝骨帽210，形成取骨装置200(图2F)。
相比之下，现有技术在进行下颌骨重建手术时，没有使用踝骨帽。图2A是虚拟的手术规划图，需要用传统的手术步骤重建骨段10和20。骨段10和20是使用含有骨段52、54、56和58的腓骨分割导向器50从患者的腓骨100获得的(图2B)。腓骨100包括腓骨头30和外踝40。腓骨节段10和20被置于颌骨中，并用患者匹配的钛板12固定就位(图2A)。传统方法使用外部皮肤标记60(图2C)来定位骨段和取骨导向器。
a.示例性踝骨帽
图3A至图3D是示出了示例性的踝骨帽360的图，该踝骨帽具有外表面362、内表面366和在踝骨帽360的前缘定位于踝骨帽的顶部的远端止挡364。内表面366通常与个体腓骨外踝的形状相适应。该帽通常从骨表面松开0.5毫米，以刚好适应皮肤。远端止挡364通常控制取骨导向器的轴向位置。
如果用树脂打印，踝骨帽360的厚度(t)通常约为3毫米。透明材料是首选的，以便于检查踝骨帽的配合情况。
图3D是带有踝骨帽360的手术装置300的示意图。踝骨帽360可以通过连杆220可拆卸或不可拆卸地连接到截骨导向器350。连杆220通常通过设置在连杆220两端的连接棒222和224与踝骨帽360和截骨导向器350接触。在横向截面上，连接棒222和224的直径约为10毫米，长度约为30毫米。连接棒222和224可以定位在踝骨帽360和截骨导向器350的后缘，以便在腓骨摘取期间为皮瓣提供空间。连接棒222和224通常与踝骨帽360和截骨导向器350的外表面接触。
连接杆220的直径通常约为10毫米。连接杆220的长度可以不同，取决于截骨导向器的位置。连接杆可以是或不可以是可延长的。
5.重建带有牙科种植体颌骨的示例性装置和帽
图4A至图4D是使用切除导向器和用踝骨帽摘取的腓骨游离皮瓣对下颌骨进行重建的重建图。一名32岁的男性，下颌前部患有骨化纤维瘤90，接受了下颌骨骨段切除术，并使用腓骨游离皮瓣与外踝骨帽进行了重建。术前CT图像显示下颌骨前部有破坏性肿块。设计用于固定带有牙科种植体的骨段的3D打印的患者匹配手术板在口内位置270和272固定(图4A)。图4B示出了取骨导向器230的计算机平面图，其中取骨装置280的踝骨帽240和连接杆260跨越腓骨100定位。截骨导向器设计图示出在图4C。3D打印的患者匹配手术板284被设计为固定带有牙科种植体的骨段(图4D)。骨-板复合体被转移到修复位置270和272之间的缺陷部位。口内图像示出种植体的准确位置符合规划。立即将种植体与固定牙桥装在一起。实现了良好的咬合关系。
C.用于装置和帽的材料
形成具有踝骨帽的装置、踝骨帽、导向器和板的合适材料包括生物相容性的可高压灭菌的树脂、天然和合成聚合物以及金属。这些金属包括5级钛、钛合金、镍钛合金、钴铬合金、不锈钢合金、铜合金、铁和/或铁合金、镍铬合金、锌和镀锌材料、钽、坎特或铜镍合金。
这些聚合物通常具有生物相容性且可高压灭菌，包括美国Stratasys有限公司的MED625FLX、MED610和MED620、NextDent SG(Vertex Dental，荷兰)、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚砜(PSF)、商用纯钛或其合金，以及其他材料。PDMS是一种多功能的弹性体，容易成型，而PSF是一种刚性的、琥珀色的、可加工的热塑性塑料。其他合适的材料包括具有生物稳定性的热固性和热成型聚合物，包括聚乙烯、聚丙烯、聚甲醛(POM)--也被称为缩醛、聚缩醛和聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯酯。聚砜、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、交联超高分子量聚乙烯和聚芳醚酮(PAEK)家族成员，包括聚醚醚酮(PEEK)、碳增强型PEEK和聚醚酮(PEKK)。
III.装置和帽的制作方法
A.制作方法
这些装置和帽可以用本领域已知的方法制作，包括立体光刻、软光刻、激光加工、激光切割、微加工、微铣、固化、粘合、三维(3D)打印、成型、微成型和设置。
踝骨帽、截骨导向器和连接杆可以通过立体光刻、软光刻、激光加工、激光切割、微加工、微铣、固化、粘合、三维打印、成型、微成型和设置方法中的任何一种来制作。制作踝骨帽和截骨导向器的优选方法是通过增材制造，例如通过三维打印。
其他方法可包括在截骨导向器上钻螺丝孔，以提供定位导向器，螺钉和/或种植体将被放置在皮瓣上。
一种制作踝骨帽和截骨导向器的示例性方法包括以下步骤：
1.术前虚拟手术规划；
2.设计踝骨帽和截骨导向器；
3.3D打印踝骨帽和截骨导向器；以及
4.通过连杆将踝骨帽连接至截骨导向器。
连接杆可以偏离踝骨帽和截骨导向器的纵轴线。该偏离可以借助将连杆与踝骨帽和截骨导向器通过连接棒连接来实现。连接可以通过螺钉、胶水、熔化或打印将连杆、踝骨帽和截骨导向器组合成一个单元。
通常情况下，术前虚拟手术规划的步骤是利用计算机辅助颌骨重建，使用获得的和分段的患者腓骨和颌骨的CT数据来构建供体腓骨和受体颌骨的三维模型。计算机辅助重建允许进行虚拟重建手术，包括虚拟手术，以同时(在同一手术期间)定位牙科种植物。
通常，供体腓骨和受体颌骨的3D模型作为设计和形成踝骨帽和截骨导向器的指引，包括患者匹配的踝骨帽和截骨导向器。形成踝骨帽和截骨导向器的优选方法包括3D打印。
B.形成患者匹配踝骨帽
通常，踝骨帽被设计成适于腓骨的外踝。踝骨帽通常形成为具有适合患者外踝表面形貌的内表面。患者外踝的表面形貌可以从患者腓骨的CT数据中获得。然后使用计算机辅助的术前虚拟手术规划，将踝骨帽的内表面设计成适合的形状。然后将设计好的踝骨帽制造成与患者外踝相适应的内表面形貌。
踝骨帽的厚度可在约1毫米至约10毫米之间、约1毫米至约8毫米之间、约1毫米至约6毫米之间，或约3毫米。外踝骨帽被设计为3毫米厚的帽，适合特定患者的表面形貌。帽的内表面可以相对于截骨导向器的内表面有所宽松，以容下覆盖骨性踝骨的皮肤。为了覆盖骨性踝骨的皮肤，踝骨帽的内表面相对于截骨导向器的内表面的宽松可以在约0.1毫米和约2毫米之间、约0.1毫米和约1毫米之间，或约0.5毫米。所有这些范围都可以是可伸长的连杆的长度的调整范围。
踝骨帽可以用ISO认证的生物兼容的可高压灭菌的MED610树脂(Stratasys有限公司，美国)或NextDent SG(Vertex Dental，荷兰)进行3D打印。
IV.使用装置和帽的方法
A.放置装置和帽
通常情况下，将踝骨帽适配于患者的外踝，用手向内侧-后侧方向施压，使帽在前侧-后侧定位。然后将帽往上推，直到远端止挡紧紧地与踝骨的下端接合。当切骨导向器被准确定位后，截骨导向器会自动与腓骨的骨表面贴合。通过这种方式，截骨导向器的位置在所有三个维度上都得到控制。
在切除之前，可以同时将牙科植入物放置在腓骨中。然后转移腓骨皮瓣骨段以修复缺陷，并用3D打印的患者匹配钛板固定至剩余的颌骨。
B.确定颌骨重建的准确性
为了确定术后颌骨重建的准确性，通常在术后采集下肢和重建颌骨的螺旋CT扫描。根据CT扫描数据，使用计算机辅助程序，如ProPlanCMF2.0软件(Materialise，比利时勒芬)构建剩余腓骨的远端、重建颌骨的三维模型，以及如果存在的话同时构建牙科植入物的三维模型，。然后将3D模型导入另一个计算机程序，例如3-Matic 13.0(Materialise)，用于将相应项目与术前计划进行比较。
为了进行这种比较，建立了参考点、顶点和平面，如图5A至图5C所示。比较术前规划和术后3D模型的参考点、顶点和平面，以获得术前规划和术后3D模型在位置和角度上的差异。
1.尽量减少取骨误差
a.最小化滑动误差
为了计算滑动误差，在腓骨的长轴线上建立交点。交点是由实际和计划的截骨平面与腓骨长轴线相交形成的。这些点之间的距离之差是远端截骨的轴向偏差，代表腓骨取骨的滑动误差。
这在图5A中有所体现。图5A显示了腓骨远端截骨的准确性分析。取骨后的腓骨远端310与术前虚拟手术规划312中的腓骨沿腓骨长轴线420对齐。O(点418)是计划的截骨平面412的中心。O′(点416)是实际截骨平面410的中心。O-O′：截骨平面的轴向偏差(毫米)。α：截骨平面的角度偏差(度)。
由实际和计划的截骨平面410和412产生的交点416和418之间的距离被测量为远端截骨的轴向偏差，代表腓骨取骨的滑动误差。
当轴向偏差(测量为实际和计划的截骨平面产生的交点之间的距离)在0毫米和约8毫米之间、约0.5毫米和约8毫米之间、约0.5毫米和约7毫米之间、约0.5毫米和约6毫米之间，约0.5毫米和约5毫米之间、约0.5毫米和约4毫米之间、约1毫米和约4毫米之间，或约4毫米，该装置通常实现截骨导向器的最小滑动误差。
当与不使用该装置进行的截骨手术相比，该装置通常实现截骨导向器的最小滑动误差，当作为实际截骨平面和计划截骨平面产生的交点之间测得的距离的轴向偏差比不使用该装置进行的截骨手术的距离少1.5倍到15倍。使用该装置的距离可比不使用该装置的距离小约1.5倍和约15倍之间、约1.5倍和约12倍之间、约1.5倍和约10倍之间、约1.5倍和约8倍之间，或约1.5倍和约5倍之间。
该距离可以是从一个患者身上获得的距离，或者是从两个或更多患者身上获得的平均距离。
b.尽量减少旋转误差
为了计算旋转误差，在腓骨的长轴线上建立了交点。交点是由实际截骨平面和计划截骨平面与腓骨长轴线相交形成。实际截骨平面与计划截骨平面之间的角度是截骨切口的角度偏差，代表腓骨远端截骨的旋转误差。
这在图5A中表示。取骨后的术后腓骨310的模型与术前虚拟手术规划312中的腓骨沿腓骨长轴线420的方向对齐，使用程序中嵌入的最佳拟合计算。真正的截骨平面410被作为适合远端剩余腓骨截骨端的最佳平面。这个平面410和规划的截骨平面412之间的角度被测量为截骨切口的角度偏差，代表远端腓骨截骨的旋转误差。
当角度偏差(作为实际截骨平面与计划截骨平面之间的角度测量)在0度和约15度之间、约0.5度和约15度之间、约1度和约14度之间、约2度和约13度之间、约2度和约12度之间，约2度和约10度之间，或约8度，、约7度、约6度、约5度、约4度、约3度、约2度、约1度，或约0.5度，该装置通常实现最小的截骨导向器旋转误差。
当与不使用该设备进行的截骨手术相比，该设备通常实现最小的截骨导向器旋转误差，当角度偏差，作为实际截骨平面和计划截骨平面之间的角度测量，比不使用该装置进行的截骨手术的角度偏差少1.5倍到15倍。使用该装置的角度可以比没有使用该装置的角度小约1.5倍和约15倍之间、约1.5倍和约12倍之间、约1.5倍和约10倍之间、约1.5倍和约8倍之间，或约1.5倍和约5倍之间。
角度值可以是来自一个患者的数值，也可以是来自两个或更多患者的平均数值。
2.提高带有植入物的颌骨重建的精确性
带有或不带有植入物的下颌重建手术的准确性可通过测量术前和术后骨段的中心点、顶点和长轴角度之间的平台偏差、顶点偏差和/或角度偏差来衡量。使用踝骨帽进行的颌骨重建手术的精确度的提高可以通过比较使用踝骨帽的装置进行的颌骨重建的平台偏差、顶点偏差和/或角度偏差与不使用踝骨帽的颌骨重建的平台偏差、顶点偏差和/或角度偏差来显示。
准确度测量参考点见图5B和图5C。图5B示出了重建节段的准确性分析。C(点428)是计划的腓骨节段322的中心。C′(点426)是实际腓骨骨段320的中心。C-C′：腓骨骨段的中心点偏差(毫米)。β：腓骨节段的角度偏差。绝对距离偏差在彩图中表示。实际的腓骨骨段320和规划的腓骨骨段322的长轴线422和424的各自的角度偏差。
术后重建的下颌骨通常与术前的平面图叠加，其中原生下颌骨的非手术部分是最适合的。术后重建节段320的表面与术前计划322之间的绝对距离偏差可使用嵌入程序(3-Matic 13.0)的“比较项目”功能计算，并以热图表示。通常测量两个中心点426和428之间的距离来表示空间偏差。每节段的长轴线(422和424)通常被生成和比较，以测量与平面的角度偏差。
图5C示出了植入体精度分析。柱334：虚拟手术规划中的植入体位置。柱332：术后CT扫描中的实际植入体位置。P(点444)是虚拟手术规划中植入体平台的中心点。P′(点442)是实际植入体中植入体平台的中心点。A(点454)是虚拟手术规划中的植入体的顶点。A′(点452)是实际植入的植入体的顶点。P-P′：植入体平台位置的偏差(毫米)。A-A′：植入体顶点位置的偏差(毫米)。γ：植入体长轴线432和434的角度偏差。
类似于发表的方法(Zhu等，Clinical Implant Dentistry and RelatedResearch，12(2020)，通过引用并入本文)，实际插入的植入体位置可表示为从术后CT扫描建立的3D模型，如图5C所示。实际的牙科植入体332和规划的牙科植入体334的长轴线432和434被比较，以证明植入体插入的角度偏差(γ)。长轴线与牙科植入体顶部和底部的交点(442，452)被作为平台的中心和植入体顶点。测量平台和顶点位置的偏差，以评估植入体位置的准确性。
a.准确的植入体放置
i.平台偏差
通常，当植入物平台偏差(测量为虚拟手术规划中的植入物平台中心点与实际植入物中的植入物平台中心点之间的差异)在大约0毫米至约3毫米、约0毫米至约2.5毫米、约0毫米至约2毫米、约0毫米至约1.5毫米，例如约1.5毫米、约1毫米或约0.5毫米，该装置可将植入物准确放置在颌骨中的位置。
与不使用该装置的植入体放置相比，该装置通常实现准确的植入体放置，在作为在虚拟手术规划中的植入体平台中心点与实际植入体中的植入体平台中心点之间测得的差异的植入体平台偏差比不使用该装置的植入体植入平台偏差小1.5到15倍时。使用该装置的平台偏差可以比不使用该装置的平台偏差低大约1.5倍和大约15倍之间、大约1.5倍和大约12倍之间、大约1.5倍和大约10倍之间、大约1.5倍和大约8倍之间、或大约1.5倍和大约5倍之间。
偏差距离可以是从一名患者获得的距离，或从两名或更多患者获得的平均偏差距离。
ii.顶点偏差
通常情况下，当作为虚拟手术规划中的植入体顶点与实际放置的植入体顶点之间的差异测量的顶点偏差在约0毫米至约3.5毫米之间、约0毫米至约3毫米之间、约0毫米至约2.5毫米之间、约0毫米至约2毫米之间、约0毫米至约1.5毫米之间，如约1.5毫米、约1毫米或约0.5毫米时，该装置可在颌骨中准确放置植入体的位置。
当与不使用该装置的情况下的植入体放置相比，该装置通常实现准确的植入体放置，当作为虚拟手术规划中的植入体顶点与实际放置的植入体顶点之间测得的差异的顶点偏差比不使用该装置的植入体放置的顶点偏差少1.5倍到15倍。使用该装置的顶点偏差可以比不使用该装置的顶点偏差少约1.5倍至约15倍、约1.5倍至约12倍、约1.5倍至约10倍、约1.5倍至约8倍、或约1.5倍至约5倍。
偏差距离可以是从一个患者得到的距离，或者是从两个或更多患者得到的平均偏差距离。
iii.角度偏差
通常情况下，当角度偏差，即实际植入体位置的长轴线与虚拟手术规划中的植入体位置的长轴线的角度偏差，在大约0度和大约8度之间、约0.5度至约8度之间、约0.5度至约7度之间、约1度至约7度之间、约1度至约6度之间，或约8度、约7度、约6度、约5度、约4度、约3度、约2度、约1度或约0.5度，该装置可将植入体准确地放置在颌骨的位置上。
当与不使用该装置的情况下的植入体放置相比，当作为实际植入体位置的长轴线和虚拟手术规划中的植入体位置的长轴线测得的角度偏差的角度偏差比不使用该装置的植入体放置的角度偏差少1.5倍到15倍时，该装置通常能提供准确的种植体放置。使用该装置的角度偏差可以比不使用该装置的角度偏差少约1.5倍至约15倍、约1.5倍至约12倍、约1.5倍至约10倍、约1.5倍至约8倍，或约1.5倍至约5倍。
角度值可以是来自一个患者的数值，也可以是来自两个或更多患者的平均数值。
V.套件
帽、导向器、板和装置可以以任何合适的组合打包在一起，作为对执行或协助执行所公开的方法有用的套件。如果给定套件中的套件部件被设计并适合在所公开的方法中一起使用，则是有用的。
例如，所公开的是带有一个或多个含有踝骨帽的装置的套件。套件可包括带有预设尺寸的踝骨帽和取骨导向器的装置。套件可包括基于人群中平均外踝尺寸的不同尺寸的踝骨帽，可有三种可用的尺寸，如小、中、大。套件可包括连杆和取骨导向器之间有卡扣连接的装置。一个装置可以使用许多不同的取骨导向器，每个导向器都可以卡在装置的连杆上。套件可以包括使用说明。
通过以下列举的段落可以进一步理解所公开的组合和制作及使用方法。
1.一种手术装置，包括：
患者匹配的踝骨帽和截骨导向器，其中患者匹配的踝骨帽通过连杆与截骨导向器可拆卸或不可拆卸地连接。
2.第1段的手术装置，其中截骨导向器是腓骨切骨导向器或腓骨取骨导向器。
3.第1或2段的手术装置，其中，患者匹配的踝骨帽包括内帽表面和外帽表面，其中，外帽表面与连杆的一端接触。
4.第1至3段中任一项的手术装置，其中该患者匹配的踝骨帽包括内帽表面和外帽表面，其中该内帽表面的形貌造型为适于患者外踝的表面形貌。
5.第1至4段中任一项的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽包括与连杆的纵轴线和截骨导向板的纵轴线基本平行的纵轴线(A)。
6.第5段的手术装置，其中踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线相对于彼此偏移。
7.第6段的手术装置，其中踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线相对于彼此偏移的距离约为0.2毫米至50毫米。
8.第1至7段中任一项的手术装置，其中连杆通过连接棒以钝角、直角或锐角与患者匹配的踝骨帽和截骨导向板的上表面接触。
9.第1至8段中任何一项的手术装置，其中截骨导向器是患者匹配的腓骨切除导向器或患者匹配的腓骨取骨导向器。
10.第1至9段中任一项的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽、截骨导向器和连杆是由生物相容性、可高压灭菌的树脂、聚合物、金属或金属合金形成。
11.第1至10段中任一项的手术装置，其中该装置是通过选自立体光刻、软光刻、激光加工、激光切割、微加工、微铣、固化、粘合、三维打印、成型、微成型和定型的一组方法制成的。
12.第1至11段中任一项的手术装置，其中该装置被配置为用于头颈部骨缺损的重建手术、用于颌骨重建手术，或用于带牙科植入物的植入的颌骨重建手术。
13.一种包含第1至12段中任一项的手术装置的套件。
14.一种用腓骨游离皮瓣重建颌骨的方法，该方法包括使用第1至12段中任一项的装置获得腓骨游离皮瓣，并将腓骨游离皮瓣作为重建颌骨的一部分。
15.第14段的方法进一步包括在重建的颌骨的至少一部分放置牙科植入物。
16.第14或15段的方法，其中当作为实际截骨平面和规划截骨平面之间测得的角度的角度偏差在0度和约15度之间时，该装置实现截骨导向器的最小旋转误差。
17.第14至16段中任一项的方法，其中当轴向偏差(测量为真实截骨平面和计划截骨平面产生的交点之间的距离)在0毫米和约8毫米之间时，该装置实现截骨导向器的最小滑动误差。
18.第14至17段中任一项的方法，当作为虚拟手术规划中的植入体平台中心点与实际植入体平台中心点之间测得的差异的植入体平台偏差在约0毫米和约3毫米之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确位置。
19.第14至18段中任一项的方法，其中当作为虚拟手术规划中的植入体顶点和实际放置的植入体顶点之间测得的差值的顶点偏差在约0毫米和约3.5毫米之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确放置位置。
20.第14至19段中任一项的方法，其中当作为实际植入体位置的长轴线和虚拟手术规划中的植入体位置的长轴线测得的角度偏差的角度偏差在约0度和约8度之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确放置。
21.一种手术装置，包含患者匹配的踝骨帽和截骨导向器，患者匹配的踝骨帽通过连杆与截骨导向器可拆卸地或不可拆卸地连接。
22.第1段所述的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽包括内帽表面和外帽表面，外帽表面与连杆的一端接触。
23.第1或第2段的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽包括内帽表面和外帽表面，内帽表面的形貌适于患者的外踝的表面形貌。
24.第1至3段中任一项的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽包括基本上平行于连杆的纵轴线和截骨导向器的纵轴线的纵轴线(A)。
25.第1至4段中任一项的手术装置，其中踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线相对于彼此偏移。
26.第1至5段中任一项的手术装置，其中踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线相对彼此偏移了约0.2毫米和50毫米之间的距离。
27.第1至6段中任一项的手术装置，其中连杆通过连接棒与患者匹配的踝骨帽和截骨导向器接触。
28.第1至7段中任一项的手术装置，其中连杆通过连接棒与患者匹配的踝骨帽和截骨导向器相接触，该连接棒以钝角、直角或锐角接触患者匹配的踝骨帽的上表面和截骨导向器。
29.第1至8段中任一项的手术装置，其中截骨导向器是腓骨切骨导向器或腓骨取骨导向器。
30.第1至9段中任一项的手术装置，其中截骨导向器是患者匹配的腓骨切骨导向器或患者匹配的腓骨取骨导向器。
31.第1至10段中任一项的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽、截骨导向器和连杆是由生物相容的、可高压灭菌的树脂、聚合物、金属或金属合金形成。
32.第1至11段中任一项的手术装置，由选自立体光刻、软光刻、激光加工、激光切割、微加工、微铣、固化、粘合、三维打印、成型、微成型和定型的一组方法制成。
33.第1至12段中任一项的手术装置，用于头颈部骨缺损的重建手术。
34.第1至13段中任一项的手术装置，用于颌骨重建手术。
35.第1至14段中任一项的手术装置，用于带有牙科植入物的颌骨重建手术。
36.包括第1至15段中任一项的手术装置的套件。
37.一种用腓骨游离皮瓣进行颌骨重建的方法，该方法包括用第1至15段中任一项的装置获得腓骨游离皮瓣。
38.第17段的方法，包括以最小的截骨导向器滑动误差和/或旋转误差获得腓骨游离皮瓣。
39.第17或第18段的方法，包括将腓骨游离皮瓣准确地放置在颌骨的位置上。
40.第17至19段中任一项的方法，包括在重建的颌骨的至少一部分中放置牙科植入物。
41.第17至20段中任一项的方法，其中当作为实际截骨平面和规划截骨平面之间测得的角度的角度偏差在0度和约15度之间时，该装置实现截骨导向器的最小旋转误差。
42.第17至20段中任一项的方法，其中当作为实际截骨平面和规划截骨平面所产生的交点之间测得的距离的轴向偏差在0毫米和约8毫米之间时，该装置实现截骨导向器的最小滑动误差。
43.第17至22段中任一项的方法，其中当作为虚拟手术规划中的植入体平台中心点与实际植入体平台中心点之间测得的差异的植入体平台偏差在约0毫米和约3毫米之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确位置。
44.第17至23段中任一项的方法，当作为虚拟手术规划中的植入体顶点和实际放置的植入体顶点之间测得的差值的顶点偏差在约0毫米和约3.5毫米之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确放置位置。
45.第17至24段中任一项的方法，其中当作为实际植入体位置的长轴线和虚拟手术规划中的植入体位置的长轴线测得的角度偏差的角度偏差在约0度和约8度之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确放置。
示例
所描述的是患者匹配的3D打印的踝骨帽和带踝骨帽的取骨装置，用于摘取腓骨皮瓣。这些帽被用于比较研究，以评估它们在提高腓骨截骨、颌骨重建和同时牙科植入体放置的准确性方面的有效性。与不使用踝骨帽的手术相比，使用患者匹配的3D打印踝骨帽的手术在颌骨重建和植入体放置方面的准确性在统计学上明显更高。
示例1.使用传统的测量方法与患者匹配的踝骨帽对计算机辅助下颌骨重建手术的准确性的比较研究
材料和方法
研究设计
这是双臂临床比较研究，以评估踝骨帽设计的有效性。两组的手术前治疗计划、虚拟手术设计和手术程序都是标准化的。唯一的自变量是是否应用了3D打印的患者匹配的踝骨帽，以便在术中准确定位取骨导向器。
患者招募
在3DJP16临床研究(ClinicalTrials.gov Identifier：NCT03057223)中，两组的患者选择标准一致。简而言之，招募口腔颌面部良性或恶性肿瘤或骨坏死的患者，他们需要用3D打印的患者匹配钛板进行颌骨切除和腓骨瓣重建。所有患者均由同一中心的首席外科医生进行手术。从2020年6月至2020年12月连续招募10名患者作为研究组，从2019年6月至2020年6月连续招募10名手术患者作为历史对照组。本研究经香港大学医院管理局香港西区联网机构审查委员会批准(UW 16-315)，并签署知情同意书。手术日期的详情见表3。
术前虚拟手术规划
Yang等人2020年报道了团队在计算机辅助下用3D打印的患者匹配钛合金植入物进行颌骨重建的工作流程。(Yang等，Int.J.Oral Maxillofac.Surg.，49(1)：13-21(2020))。获取CT数据并进行分割，以构建供体腓骨和受体颌骨的三维模型。使用ProPlanCMF 2.0软件(Materialise，比利时，勒芬)进行虚拟重建手术。在假体驱动的方法中，确定了同步牙科植入体的位置。使用3-Matic 13.0(Materialise)设计了针对患者的腓骨取骨导向器。
踝骨帽的设计
外踝是倾斜的金字塔结构，最突出的点位于后下方，这使得其外侧表面向内侧倾斜。如图3A至图3D所示，外踝骨帽被设计成3毫米厚的帽，符合特定病人的表面形貌。为了覆盖骨性踝骨的皮肤，帽的内表面宽松了0.5毫米。在腓骨后下方增加了长度为5毫米的远端止挡364，以防止轴向滑动误差。使用直径为1厘米的刚性连杆将帽与常规取骨导向器相连。手术导向器是用ISO认证的生物兼容的可高压灭菌的MED610树脂(Stratasys有限公司，美国)或NextDent SG(Vertex Dental，荷兰)打印的。
手术技术
在手术中，将3D打印的患者匹配的切除导向器(用于头颈部肿瘤切除的导向器)安装在肿瘤切除部位，并根据虚拟手术方案进行截骨(图2A和图2B)。
在研究组中，用手沿内侧-后侧的方向将踝骨帽装到外踝上，使其前后定位。然后将帽往上推，直到远端止挡与踝骨的下端紧密接合。当踝骨帽被准确定位后，截骨导向器自动安装在腓骨骨面上。通过这种方式，腓骨取骨导向器(也被称为手术装置，由截骨导向器和踝骨帽组合代表)的位置在所有三个维度上都得到了控制。
在对照组中，通过触诊在皮肤上标记出外踝。暴露腓骨后，根据虚拟手术规划，通过测量从外踝皮肤标记到截骨点的距离，将取骨导向器安装到估计的位置。
两组患者均使用腓骨取骨导向器进行远端腓骨截骨。在切出之前，同时将牙科植入物放入腓骨。腓骨皮瓣骨段被转移以修复缺损，并用3D打印的患者匹配钛板固定在剩余的颌骨上(图4A至图4D)。
结果评估
术后获得了下肢和重建的颌骨的螺旋CT。根据CT扫描的数据，使用ProPlan CMF2.0软件(Materialise，比利时，勒芬)建立剩余腓骨远端、重建颌骨和同步牙科植入物的三维模型。三维模型被导入3-Matic 13.0(Materialise)，以便将相应项目与术前计划进行比较。用于分析的参考资料见图5A至图5C。
腓骨截骨术的准确性分析
使用程序中嵌入的最佳拟合计算，将术后的腓骨模型310与术前的腓骨312叠加。真正的截骨平面(410)被认为是适合剩余腓骨远端截骨的最佳平面。这个平面(410)和计划中的截骨平面(412)之间的角度被测量为截骨切口的角度偏差，代表远端腓骨截骨的旋转误差。建立腓骨的长轴线(420)，沿长轴线420取两个截骨平面的交点416和418，分别标记截骨平面410和412的位置。由实际和计划的截骨平面410和412产生的交点416和418之间的距离被测量为远端截骨的轴向偏差，代表腓骨摘取的滑动误差。
下颌骨重建分析
如之前的研究(Yang等，Ann Surg Oncol.，28：363-375(2021)，2020年在线发表)所述，将术后重建的下颌骨与术前计划中的原生下颌骨非手术部分的最佳契合度叠加。使用嵌入在程序(3-Matic 13.0)中的“比较项目”功能计算实际腓骨节段320和计划腓骨节段322的表面之间的绝对距离偏差，并以热图表示。测量两个中心点426和428之间的距离以表示空间偏差。每节段的长轴线(422和424)被生成并比较，以测量与平面的角度偏差。
同时进行的牙科植入体准确性分析
与已发表的方法类似(Zhu等，Clinical Implant Dentistry and RelatedResearch，Nov.12(2020))，将植入体的实际植入位置表示为由术后CT扫描建立的3D模型。将实际植入体位置332的长轴线432和434与虚拟手术规划334中的植入体位置进行比较，以证明植入体插入的角度偏差。长轴线与植入体顶部和底部的交点(442，452)被认为是平台和体顶点的中心。测量平台和顶端位置的偏差，以评估植入体位置的准确性。
统计分析
所有的统计分析都是使用IBM SPSS统计学版本25进行的。分类数据以计数和比例表示，并酌情使用Chi-square检验或Fisher′s exact检验进行比较。连续数据的正态性使用Shapiro-Wilk检验(P＞0.05)。进行描述性统计分析，对于正态分布的数据，结果用平均值和标准差(SD)表示，对于偏态数据，用中位数和四分位数范围(IQR)表示。独立样本t检验和曼-惠特尼(Mann-Whitney)U检验分别用于比较正态分布数据和偏态数据的两组之间的差异。所有测试和报告的P值都是双侧的。小于0.05的P值被认为具有统计学意义。
结果
患者人口统计学
20名接受了腓骨游离皮瓣和3D打印的患者匹配钛板的颌骨重建的患者被纳入研究，每组10名患者。所有20个腓骨游离皮瓣都存活了。术后随访率为100％。研究组和对照组分别共植入了13个和18个同步的牙科植入体。人口统计学数据和重建特征列于表1。两组之间没有发现明显差异。
表1.患者的人口统计学和重建特征。
Figure BDA0003615499820000231
结果分析
对所有20个病例的腓骨远端截骨、重建节段和植入体的准确性进行了分析，并在研究组和对照组之间进行比较。用于准确性分析的术后测量是由两名独立的评估人员进行的，他们对分组情况不了解。评估员之间的一致性很好，甚至是非常好的。两个评估员的平均值被用于最终分析。结果见表2和图6A至图6H。
腓骨供体部位截骨准确度分析
腓骨远端截骨的准确性在踝骨帽组明显增加。截骨平面的位置与虚拟手术规划的轴向偏差从9.5±6.3毫米降至4.1±2.7毫米(平均差异＝-5.5毫米，95％CI＝-0.9至-10.0，P＝0.02，图6B)。远端截骨角的偏差从25.3°±13.1°下降(平均差异＝-16.6°，95％CI＝-6.9至-26.4，P＜0.01，图6A)
重建节段分析
两组都使用了三维打印的患者匹配钛板。在绝对距离偏差、重建节段角度偏差或重建节段中心点偏差方面，没有发现重建节段准确性的明显差异(图6C至图6E)。
植入体准确性分析
踝骨帽组的同步牙科植入体的准确性有明显的改善。平台与虚拟手术规划的偏差从3.2±1.4毫米降至1.3±0.8毫米(平均差异＝-1.8毫米，95％CI＝-1.1至-2.6，P＜0.01，图6G)。植入体顶端的偏差从3.8±1.3mm降至1.5±0.8mm(平均差异＝-2.2mm，95％CI＝-1.4to-3.1，p＜0.01，图6H)。研究组的角度偏差减少到4.6±1.7°，而对照组为11.3±7.3°(平均差异＝-6.8°，95％CI＝-3.1°至-10.5°，P＝0.01，图6F)。
表2.准确度分析结果
Figure BDA0003615499820000251
这是第一项减少腓骨皮瓣摘取的滑动和旋转误差的临床研究。在临床比较研究中，开发的腓骨踝骨帽证明了在腓骨皮瓣摘取过程中准确引导位置和角度的有效性。
迄今为止，腓骨横断面解剖结构的几何形状差异一直是腓骨皮瓣下颌重建中被忽视的问题。当计划同步牙科植入体时，横截面形状(例如椭圆形、三角形、四边形和五边形，图1A至图1D)的变化会对牙科植入体的位置和角度产生显着影响。传统上，在摘取游离腓骨皮瓣时，腓骨切骨导向器的位置由外踝的测量值确定。这会导致滑动和旋转误差，如图1E和图1F所示。在本研究中，对照组的滑动误差高达9.5毫米。随着踝骨帽设计的应用，误差减少了一半以上，达到4.1毫米。与术前规划相比，这种滑动误差将导致摘取的腓骨形状不同。旋转误差也是一个问题，尤其是当腓骨被骨膜和薄的肌肉袖覆盖时，当安装了腓骨切骨导向器时。结果表明，踝骨帽可以显著降低旋转误差，将切除角度的精度从25.3度提高到8.7度。
有趣的是，结果显示无论是否使用踝骨帽，重建腓骨节段的准确性没有显着差异。本研究中表面位置、中心点和角度的平均偏差与Schepers等人、J CraniomaxillofacSurg.，43：649-57(2015)和De Maesschalck等人，Eur Arch Otorhinolaryngol.，274：517-526(2017)的研究相比较。下颌骨重建中腓骨节段的准确性主要取决于下颌骨截骨导向器和3D打印的患者匹配钛板(Yang等人，Ann Surg Oncol.，28：363-375(2021)，2020年在线发表)。如果没有计划同步牙科植入体，腓骨摘取中的滑动和旋转误差可能没有临床意义。尽管目前还没有广泛接受的颌骨重建最小临床重要差异(MCID)标准，但无论是否进行牙科植入体康复，MCID都会有所不同。同步牙科植入体的应用进一步推动了功能性颌骨重建与牙齿康复的前沿。当计划同步牙科植入体时，需要高精度的腓骨取骨导向器将植入体插入指定的位置和角度。
腓骨踝骨帽组同时植入的准确性显着提高。文献表明，植入体定位导向器的设计和准确性分析方法各不相同，这使得研究之间的比较变得困难。Shepers 2016报告了他们在颌骨重建中的同步牙科植入体组的中心偏差为5.5毫米和角度偏差为6.1°(Shepers等人，J Craniomaxillofac Surg.，44(4)：392-399(2016))。在本研究中应用踝骨帽后，植入体平台和顶点偏差分别减少到1.3毫米和1.5毫米，角度偏差为4.6度。这一准确度水平接近了传统引导式牙科植入体直接植入天然上颌骨和下颌骨所能达到的水平。Tahmaseb等人的系统分析，(Tahmaseb等，Clin Oral Implants Res.，29(Suppl 16)：416-435(2016)报告了入口点的偏差为1.2毫米，顶点的偏差为1.4毫米，角度偏差为3.5度。这证明通过仔细的术前计划和良好的术中执行，在腓骨游离皮瓣中同步牙科植入体的准确性可以与直接放入原生颌骨的牙科植入体相媲美。
本研究有一定的局限性。研究中采用了最近的历史对照组。两组之间没有进行随机分组。然而，所有的手术都是由同一位主刀医生完成的，除了踝骨的不同，手术导向器和患者匹配的钛板的设计都是一样的，而且两组手术的中位日期只相差6.5个月，因此将偏差降到最低。
这是第一项评估腓骨取骨导向器在引导腓骨截骨的位置和角度方面的准确性的研究。使用所开发的腓骨踝骨帽显著提高了腓骨截骨的准确性，从而使同步牙科植入体修复更加精确，接近于原生上颌骨和下颌骨的引导植入手术的类似准确性水平。
表3.患者的诊断、病变部位、手术日期(以日期/月/年显示)、腓骨节段和植入物的数量等细节。
Figure BDA0003615499820000271

Claims (20)

1.一种手术装置，包括
患者匹配的踝骨帽和截骨导向器，其中患者匹配的踝骨帽通过连杆与截骨导向器可拆卸或不可拆卸地连接。
2.根据权利要求1所述的手术装置，其中截骨导向器是腓骨切骨导向器或腓骨取骨导向器。
3.根据权利要求1所述的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽包括内帽表面和外帽表面，其中外帽表面与连杆的一端接触。
4.根据权利要求1所述的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽包括内帽表面和外帽表面，其中内帽表面的形貌造型为适于患者外踝的表面形貌。
5.根据权利要求1所述的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽包括大体平行于连杆的纵轴线和截骨导向器的纵轴线的纵轴线(A)。
6.根据权利要求5所述的手术装置，其中踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线相对于彼此偏移。
7.根据权利要求6所述的手术装置，其中踝骨帽、连杆和截骨导向器的纵轴线相对于彼此偏移约为0.2毫米至50毫米的距离。
8.根据权利要求1所述的手术装置，其中连杆通过连接棒与患者匹配的踝骨帽和截骨导向器接触，该连接棒以钝角、直角或锐角接触患者匹配的踝骨帽的上表面和截骨导向器。
9.根据权利要求1所述的手术装置，其中截骨导向器是患者匹配的腓骨切骨导向器或患者匹配的腓骨取骨导向器。
10.根据权利要求1所述的手术装置，其中患者匹配的踝骨帽、截骨导向器和连杆是由生物相容的、可高压灭菌的树脂、聚合物、金属或金属合金形成。
11.根据权利要求1所述的手术装置，其中该装置是通过选自由立体光刻、软光刻、激光加工、激光切割、微加工、微铣、固化、粘合、三维打印、成型、微成型和定型组成的组中的方法制成的。
12.根据权利要求1所述的手术装置，其中该装置构造为用于头颈部骨缺损的重建手术、用于颌骨重建手术、或用于带牙科植入物的植入的颌骨重建手术。
13.一种包括权利要求1所述的手术装置的套件。
14.一种用腓骨游离皮瓣进行颌骨重建的方法，该方法包括使用权利要求1的装置获得腓骨游离皮瓣，并将腓骨游离皮瓣作为重建颌骨的一部分。
15.根据权利要求14所述的方法，还包括在重建的颌骨的至少一部分放置牙科植入物。
16.根据权利要求14所述的方法，其中当作为实际截骨平面和规划截骨平面之间测得的角度的角度偏差在0度和约15度之间时，该装置实现截骨导向器的最小旋转误差。
17.根据权利要求14所述的方法，其中当作为实际截骨平面和规划截骨平面所产生的交点之间测得的距离的轴向偏差在0毫米和约8毫米之间时，该装置实现截骨导向器的最小滑动误差。
18.根据权利要求14所述的方法，其中当作为虚拟手术规划中的植入体平台中心点与实际植入体平台中心点之间测得的差异的植入体平台偏差在约0毫米和约3毫米之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确位置。
19.根据权利要求14所述的方法，其中，当作为虚拟手术规划中的植入体顶点和实际放置的植入体顶点之间测得的差值的顶点偏差在约0毫米和约3.5毫米之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确放置位置。
20.根据权利要求14所述的方法，其中当作为实际植入体位置的长轴线和虚拟手术规划中的植入体位置的长轴线测得的角度偏差的角度偏差在约0度和约8度之间时，该装置实现植入体在颌骨中的准确放置。
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Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN202665683U (zh) * 2012-06-26 2013-01-16 南方医科大学 一种用于下胫腓联合分离固定手术的导向器
CN107951538A (zh) * 2017-12-15 2018-04-24 中南大学湘雅医院 联合骨切除与钛板定位的3d打印腓骨重建颌骨手术工具的制造方法
CN109700498A (zh) * 2019-01-31 2019-05-03 中南大学湘雅医院 一种胫骨近端截骨装置
CN210277279U (zh) * 2019-03-18 2020-04-10 江苏时间环三维科技有限公司 一种颌骨重建中钉孔精准一致预备腓骨切骨导板
US20200281655A1 (en) * 2019-03-04 2020-09-10 Centermed, Inc Osteotomy guide plate and preparation method thereof

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9186154B2 (en) * 2011-03-17 2015-11-17 Zimmer, Inc. Patient-specific instruments for total ankle arthroplasty
WO2013165559A1 (en) * 2012-05-03 2013-11-07 DePuy Synthes Products, LLC Surgical guide with cut resistant inserts
CN105705117B (zh) * 2013-09-25 2018-07-24 捷迈有限公司 用于矫形手术的患者特定器械（psi）以及利用x射线来制作其的系统和方法
US10973529B2 (en) * 2015-04-16 2021-04-13 Minmaxmedical Patient-specific surgical guide
BE1023783B1 (fr) * 2016-01-20 2017-07-25 Addiparts Sprl Kit d'ostéotomie et de positionnement de fragments osseux pour reconstruction avec ostéosynthèse

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN202665683U (zh) * 2012-06-26 2013-01-16 南方医科大学 一种用于下胫腓联合分离固定手术的导向器
CN107951538A (zh) * 2017-12-15 2018-04-24 中南大学湘雅医院 联合骨切除与钛板定位的3d打印腓骨重建颌骨手术工具的制造方法
CN109700498A (zh) * 2019-01-31 2019-05-03 中南大学湘雅医院 一种胫骨近端截骨装置
US20200281655A1 (en) * 2019-03-04 2020-09-10 Centermed, Inc Osteotomy guide plate and preparation method thereof
CN210277279U (zh) * 2019-03-18 2020-04-10 江苏时间环三维科技有限公司 一种颌骨重建中钉孔精准一致预备腓骨切骨导板

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