CN104997547B - 全膝置换数字化切骨导板制作方法及装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种全膝置换数字化切骨导板制作方法及装置，其中方法包括：基于当前患者待切骨部位的三维数字化模型，提取切骨位置附近的骨贴合面表面数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板；调用与待切骨部位对应的标准化的导向板，该导向板具有导向面位于所需切骨平面的切骨槽；将个性化的定位板和标准化的导向板在计算机中完成数字化组合；采用增材制造方式制作出实体。本发明的导板装置分为个性化的定位板和标准化的导向板两部分，突破了目前完全个性化设计和制造难而完全标准化的手术导板切骨使用难且精度差的弊端，将定制化的全膝置换导板设计简化，制造集约化，减少了导板设计制造成本，降低了手术辅助器械的复杂度。

Description

全膝置换数字化切骨导板制作方法及装置

技术领域

本发明涉及手术用导航模板，更具体地说，涉及一种全膝置换数字化切骨导板制作方法及装置。

背景技术

随着人口老龄化及运动性损伤的增加，膝关节骨性关节炎的发病率越来越高，对于终末期的骨性关节炎，目前临床上有效的治疗方法为膝关节置换术。

由于个体的差异性，传统手术中采用的手术器械多达130多件，如髓内髓外定位的机械导向装置，切骨板导向装置等。即使这样，在手术中，外科医生还需要凭借肉眼、手感和经验进行解剖定位，通过手工划线、屈伸膝关节摆位等方式进行对线、对位，这本身带有了很大主观性，同时尽管这些机械定位导向装置不断完善，但这些仍是在标准化几何解剖形态的基础上，还是做不到“因人而异”。

据统计膝关节手术不成功中有至少超过50％的原因是由手术不精确，导致术后力线错位，特别是对于特殊患者传统标准化机械导向定位切骨装置其带来的误差也越大。而导致力线错位最主要的原因是股骨远端、胫骨近端切骨平面的空间位置。在切骨过程中，外科医生使用标准化导板装置术中定位难度大，准确度低。

得益于计算机及数字技术的快速发展，数字化三维重建在医学上应用越来越广泛，3D打印技术在定制化小批量制造上优势使其在个性化医学中有广泛的应用前景。国内多位学者已将数字化重建和3D打印技术应用于骨科领域，但是仍建立在反向成模的基础上，因此针对每个患者都需要进行个性化的设计，其结构不合理且设计制造成本高。因此，亟待开发一种简单实用的全膝置换数字化切骨导板装置。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有的导航模板结构不合理且其设计制造成本高的问题，提供一种可实现快速、准确切骨的全膝置换数字化切骨导板制作方法及装置。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种全膝置换数字化切骨导板制作方法，包括以下步骤：

S1、基于当前患者待切骨部位的三维数字化模型，提取切骨位置附近的骨贴合面表面数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板；

S2、调用与待切骨部位对应的标准化的导向板，该导向板具有导向面位于所需切骨平面的切骨槽；

S3、将所述个性化的定位板和标准化的导向板在计算机中完成数字化组合得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置；其中使所述导向板与定位板外侧相交，并将所述导向板的切骨槽反向贯穿定位板；

S4、采用增材制造方式制作出实体的全膝置换数字化切骨导板装置。

在根据本发明所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法中，所述步骤S1具体为：针对患者个体情况，根据虚拟定位情况确定切骨位置，并采用点云蒙罩方式获得患者切骨部位的自然曲面，根据提取的自然曲面作为骨贴合面，将骨贴合面向外侧加厚成为定位板的三维CAD模型。

在根据本发明所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法中，所述步骤S3具体包括以下步骤：

定义所述导向板的空间方向后，将导向板与定位板外侧相交1mm以上；

将所述导向板的切骨槽反向贯穿定位板；

将定位板和导向板进行缝合，建立虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置。

在根据本发明所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法中，所述导向板的切骨槽为长方形通孔，其长侧面法向方向与切骨面方向垂直，且位于所述导向板上的进刀导向通孔中心线与切骨面重合。

在根据本发明所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法中，所述导向板或 者定位板上设有至少一个用于固定导板装置与待切骨部位的固定钉通孔。

在根据本发明所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法中，所述固定钉通孔的延伸方向与切骨槽的进刀方向平行，并且间隔3mm以上。

在根据本发明所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法中，所述导向板为带有所述切骨槽和固定钉通孔的长方体。

在根据本发明所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法中，所述全膝置换数字化切骨导板装置为股骨远端平面切骨导板装置，所述步骤S1中提取的切骨位置附近的骨贴合面表面数据为股骨远端前髁的部分关节面表面数据；所述步骤S3中通过以下方式定义导向板的空间方向：使导向板的切骨槽导向面法向平行于股骨的机械轴，且切骨槽的导向面与股骨后髁最低点沿切骨槽导向面法向方向上相距9-11mm。

在根据本发明所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法中，所述全膝置换数字化切骨导板装置为胫骨近端平面切骨导板装置，所述步骤S1中提取的切骨位置附近的骨贴合面表面数据为胫骨近端的前内关节面以及前内皮质表面数据；所述步骤S3中通过以下方式定义导向板的空间方向：使切骨槽的导向面与胫骨机械轴在胫骨近端冠状面上垂直，在胫骨近端矢状面上呈5-7度后倾角；且切骨槽的导向面与胫骨近端冠状面最前侧相距9-11mm。

本发明还提供了一种全膝置换数字化切骨导板装置，其采用如上所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法制得。

实施本发明的全膝置换数字化切骨导板制作方法及装置，具有以下有益效果：本发明将全膝置换数字化切骨导板装置分为个性化的定位板和标准化的导向板两部分，通过个性化与标准化的拆分、计算机虚拟组合以及模型一体化制造方式完成导板装置的设计与制造，解决了单一标准化导板装置定位不准确、手术操作难的问题，也突破了单一个性化导板装置设计制造成本高的不足，该导板装置可以实现精确化、个性化全膝置换切骨。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1为根据本发明的全膝置换数字化切骨导板制作方法的流程图；

图2为基于患者膝关节扫描图像建立的股骨的三维数字化模型示意图；

图3为根据本发明第一实施例的全膝置换数字化切骨导板制作方法的流程图；

图4为根据本发明第一实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的前髁切面主视图；

图5为根据本发明第一实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的俯视图；

图6为根据本发明第一实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的左视图；

图7为根据本发明第一实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的使用状态图；

图8为根据本发明第一实施例的全膝置换数字化切骨导板装置切骨后的示意图；

图9a和9b分别为基于患者膝关节扫描图像建立的胫骨三维数字化模型近端冠状面和矢状面示意图；

图10为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板制作方法的流程图；

图11为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的主视图；

图12为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的左视图；

图13为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的俯视图；

图14为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的使用状态主视图；

图15为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的使用状态俯视图；

图16为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的切骨后的示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。

请参阅图1，为根据本发明的全膝置换数字化切骨导板制作方法的流程图。如图1所示，本发明提供的全膝置换数字化切骨导板制作方法包括以下步骤：

首先，在步骤S1中，基于当前患者待切骨部位的三维数字化模型，提取切骨位置附近的骨贴合面表面数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板。该带切骨部位可以为股骨远端或者胫骨近端等。

具体地，本发明需要预先获取患者膝关节CT或MRI断层扫描图像。随后，通过解剖工程重建软件导入该CT或MRI断层扫描图像，根据骨与软组织具有不同灰度值的特征，进行图像分割和修补，计算获得三维数字化模型，并存储备用。本发明中所采用的解剖工程重建软件可以为Mimics 17.0或者其它同类型软件。在本发明的一个优选实施例中，基于Mimics17.0实现该步骤，因此预先将获取的患者膝关节CT或MRI断层扫描图像以DICOM格式保存，随后将其导入医学影像软件Mimics 17.0中，进行三维重建后获得三维数字化模型，以STL格式存储备用。

随后，将待切骨部位的三维数字化模型导入逆向工程软件，提取切骨位置附近的骨贴合面表面数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板。本发明中所采用的逆向工程软件可以为Geomagic Studio 2014或者其它同类型软件。具体地，可以针对患者个体情况，根据虚拟定位情况确定切骨位置，并采用点云蒙罩方式获得患者切骨部位的自然曲面，根据提取的自然曲面作为骨贴合面，将骨贴合面向外侧加厚成为定位板的三维CAD模型。

随后，在步骤S2中，调用与待切骨部位对应的标准化的导向板，该导向板具有导向面位于所需切骨平面的切骨槽。

该调用的导向板可以预先通过CAD软件建立并以STL格式导出保存，在使用时只需将保存的导向板模型导入逆向工程软件如Geomagic Studio 2014即 可。优选地，该导向板可以为长方体，具有至少一个切骨槽，并且该切骨槽具有的导向面位于待切骨部位的所需切骨平面上。该切骨槽通过将切骨工具例如电动摆锯限位在导向面上来实现精确切骨。该切骨槽可以为长方形通孔，其长侧面法向方向与切骨面方向垂直，且位于导向板上的进刀导向通孔中心线与切骨面重合。

随后，在步骤S3中，将前述个性化的定位板和标准化的导向板在计算机中完成数字化组合得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置。其中，在数字化组合时需要使导向板与定位板外侧相交，并将导向板的切骨槽反向贯穿定位板。

该步骤S3可以具体包括以下步骤：

1)定义导向板的空间方向，并将导向板与定位板外侧相交1mm以上。优选地，相交2mm以上。例如，在Geomagic Studio 2014中将导向板结构厚度方向与定位板结构外侧相交1mm，并调整导向板空间位置方向，使得在将定位板与待切骨部位表面贴合后，切骨槽形成的导向面位于待切骨部位所需的切骨平面上。

2)将导向板的切骨槽反向贯穿定位板。

3)将定位板和导向板进行缝合，建立虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置。具体地，在Geomagic Studio 2014中完成导向板与定位板的布尔合并，得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置，完成3D建模，并以STL格式输出。

最后，在步骤S4中，采用增材制造方式制作出实体的全膝置换数字化切骨导板装置。例如，通过激光选区烧结打印可消毒塑料或者激光选区熔化打印不锈钢等金属材料。

在本发明的优选实施例中，还可以在导向板或者定位板上设有至少一个用于固定导板装置与待切骨部位的固定钉通孔。优选地，在导向板上设计该固定钉通孔，可以使固定钉通孔的延伸方向与切骨槽的进刀方向平行，并且间隔3mm以上。优选地，固定钉通孔与切骨槽间隔5mm以上。因此，在上述步骤S4对定位板和导向板进行数字化组合时，还需要将导向板的固定钉通孔反向贯穿定位板。下面分别针对全膝置换手术中的股骨远端平面切骨以及胫骨近端 平面切骨对本发明的全膝置换数字化切骨导板制作方法进行说明。

如图2为基于患者膝关节扫描图像建立的股骨的三维数字化模型示意图。该股模型可以基于待手术的患者膝关节CT或MRI断层扫描图像建立。图2中上端为股骨近端，下端为股骨远端。在全膝置换手术中，需要对该股骨远端进行平面切骨。一般情况下，该切骨平面沿股骨的机械轴方向与股骨后髁最低点的距离d约为10mm，该股骨后髁最低点为包括软骨在内的股骨远端后髁处的最低点。

请参阅图3，为根据本发明第一实施例的全膝置换数字化切骨导板制作方法的流程图。该全膝置换数字化切骨导板装置为股骨远端平面切骨导板装置，即针对股骨远端平面切骨而设计。如图3所示，该实施例提供的全膝置换数字化切骨导板制作方法包括以下步骤：

首先，在步骤S101中，基于当前患者股骨的三维数字化模型，股骨远端前髁的部分关节面表面数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板。

具体地，本发明需要预先获取患者膝关节CT或MRI断层扫描图像。随后，通过解剖工程重建软件导入该CT或MRI断层扫描图像，根据骨与软组织具有不同灰度值的特征，进行图像分割和修补，计算获得三维数字化的股骨模型，并存储备用。如图2中示出的基于患者膝关节扫描图像建立的股骨三维数字化模型示意图。该股骨的三维数字化模型又简称为股骨模型。

随后，将所述股骨模型导入逆向工程软件，提取股骨远端前髁的部分关节面表面数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板。具体地，通过逆向工程软件GeomagicStudio 2014导入以STL格式保存的股骨模型，提取股骨远端前髁的部分关节面表面数据(包括滑车沟)，并通过自然拟合方式将其转化为CAD参数化曲面数据，在CAD软件中将该曲面加厚，获得定位板结构。在本发明的一些实施例中，该定位板为加厚2-4mm制得，优选地加厚2mm。

随后，在步骤S102中，调用与股骨远端切骨对应的标准化的导向板，该导向板具有导向面位于所需切骨平面的切骨槽。

该调用的股骨远端切骨导向板可以预先通过CAD软件建立并以STL格式导出保存，在使用时只需将保存的导向板模型导入逆向工程软件如Geomagic Studio 2014即可。该导向板具有切骨槽和固定钉通孔。具体地，在CAD软件中建立导向板模型，导向板上带有沿厚度方向贯穿的长方形的切骨槽以及3个垂直的固定钉通孔。导向板的厚度和宽度约为10mm，导向板最长长度不超过患者股骨前髁面的矢状面。切骨槽的导向面位于股骨远端平面切骨所需的切骨平面上。该切骨槽通过将切骨工具例如电动摆锯限位在导向面上来实现精确切骨。切骨槽在长度方向上也可以为一端封闭，另一端开放，进而便于切骨工具进入该切骨槽内。将在CAD图建立的导向板模型以STL导出，在使用时导入Geomagic Studio 2014即可。

随后，在步骤S103中，将前述个性化的定位板和标准化的导向板在计算机中完成数字化组合得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置。其中，在数字化组合时需要使导向板与定位板外侧相交，并将导向板的切骨槽反向贯穿定位板。

具体地，在Geomagic Studio 2014中将导向板结构厚度方向与定位板结构前髁面相交1mm，并调整导向板空间位置方向，使切骨槽的导向面法向平行于股骨的机械轴，并且切骨槽的导向面沿其法向上与股骨后髁最低点(包括软骨)相距9-11mm，优选为10mm。在相交之后，将导向板的切骨槽反向贯穿定位板。然后，在Geomagic Studio 2014中完成导向板与定位板的布尔合并，得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置，完成3D建模，并以STL格式输出。

最后，在步骤S104中，采用增材制造方式制作出实体的全膝置换数字化切骨导板装置。例如，通过激光选区烧结打印可消毒塑料或者激光选区熔化打印不锈钢等金属材料。

本发明还相应提供了一种全膝置换数字化切骨导板装置，由本发明的全膝置换数字化切骨导板制作方法制得。该全膝置换数字化切骨导板装置可以为胫骨近端平面切骨导板装置，即采用前述第一实施例的全膝置换数字化切骨导板制作方法制得，主要用于股骨远端平面切骨。

请结合参阅图4至图6，分别为根据本发明第一实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的前髁切面主视图、俯视图及左视图。本发明提供的全膝置换数字化切骨导板装置1又可简称为股骨远端平面切骨导板装置，至少包括：定位 板11和导向板12。

其中，定位板11的内表面与股骨远端前髁的部分关节面表面贴合。为了获得与股骨远端完全贴合的定位板11。该定位板11的厚度为2-4mm，优选为2mm。

导向板12位于定位板11的前髁面且沿厚度方向与之相交。本发明提及的前髁面是指全膝置换数字化切骨导板装置1与股骨固定时，股骨的前髁所朝向的一侧。导向板12的厚度方向是指垂直于图4纸面向内的方向。该导向板12具有沿厚度方向贯通定位板11的切骨槽121。切骨槽121的导向面位于所需的股骨远端切骨平面上，即在将定位板11与股骨远端靠近前髁的关节面表面贴合后，切骨槽121位于所需的切骨平面位置。该切骨槽121通过将切骨工具例如电动摆锯限位在导向面上来实现精确切骨。具体地，该切骨槽121的导向面法向平行于股骨的机械轴，也就使得通过该切骨槽121限位的切骨平面垂直于股骨的机械轴，以满足手术的要求。优选地，切骨槽的导向面沿其法向上与股骨后髁最低点的距离d为9-11mm。更加优选地，该距离d为10mm。该切骨槽121的高度优选为1mm。

在定位板11或者导向板12上还设有至少一个用于固定导板装置1与股骨的固定钉通孔。在本实施例中，在导向板12上设置了固定钉通孔13。但是在本发明的其它实施例中，也可以在定位板11上设置固定钉通孔，用于安装固定钉，进而将该导板装置1固定在股骨上。优选地，当设置在导向板12上时，固定钉通孔13设置在导向板12的切骨槽121上方，且沿厚度方向贯通定位板11。在本发明的一个优选实施例中，还可以设置三个或三个以上的固定钉通孔13。如图4-6中，固定钉通孔13为三个，并且沿导向板12的切骨槽121上方等间隔设置，以实现更好地固定。该固定钉通孔13的直径为3mm，与切骨槽121的距离为3mm。

本发明第一实施例制作的全膝置换数字化切骨导板装置1可用于膝关节置换的股骨远端切骨手术。如图7中所示，首先将本发明制作的全膝置换数字化切骨导板装置1置于待切骨部分2如股骨的远端，随后通过定位板11与股骨远端前髁的部分关节面表面进行贴合，在确定了安装位置后，将固定钉穿过 固定钉通孔13固定在股骨上。本实施例中设置了三个固定钉通孔13，因此可以通过三个大头钉很好地将全膝置换数字化切骨导板装置1固定在股骨上，使两者相对位置不变。随后，可以使用电动摆锯沿切骨槽121对股骨进行切骨，保留切骨面上方的部分即可。如图8中所示，切骨完成后，取下固定钉，并移除全膝置换数字化切骨导板装置1，即可完成全膝置换股骨远端切骨。

本发明还提供了一种针对胫骨近端平面切骨的全膝置换数字化切骨导板制作方法及装置。如图9a和9b分别为基于患者膝关节扫描图像建立的胫骨三维数字化模型近端冠状面和矢状面示意图。该胫骨模型可以基于待手术的患者膝关节CT或MRI断层扫描图像建立。

请参阅图10，为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板制作方法的流程图。该全膝置换数字化切骨导板装置为胫骨近端平面切骨导板装置，即针对胫骨近端平面切骨而设计。如图10所示，该实施例提供的全膝置换数字化切骨导板制作方法包括以下步骤：

首先，在步骤S201中，基于当前患者胫骨的三维数字化模型，提取胫骨近端的前内关节面以及前内皮质表面数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板。

具体地，本发明需要预先获取患者膝关节CT或MRI断层扫描图像。随后，通过解剖工程重建软件导入该CT或MRI断层扫描图像，根据骨与软组织具有不同灰度值的特征，进行图像分割和修补，计算获得三维数字化的胫骨模型，并存储备用。如图9a和9b中示出的基于患者膝关节扫描图像建立的胫骨三维数字化模型示意图。该胫骨的三维数字化模型又简称为胫骨模型。

随后，将胫骨模型导入逆向工程软件，提取胫骨近端的前内关节面以及前内皮质表面数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板。具体地，通过逆向工程软件GeomagicStudio 2014导入以STL格式保存的胫骨模型，提取胫骨近端的前内关节面以及前内皮质表面数据(包括滑车沟)，并通过自然拟合方式将其转化为CAD参数化曲面数据，在CAD软件中将该曲面加厚，获得定位板结构。在本发明的一些实施例中，该定位板为加厚2-4mm制得，优选地加厚2mm。

随后，在步骤S202中，调用与胫骨近端切骨对应的标准化的导向板，该导向板具有导向面位于所需切骨平面的切骨槽。

该调用的胫骨近端切骨导向板可以预先通过CAD软件建立并以STL格式导出保存，在使用时只需将保存的导向板模型导入逆向工程软件如Geomagic Studio 2014即可。该导向板具有切骨槽。具体地，在CAD软件中建立导向板模型，导向板上带有沿厚度方向贯穿的长方形的切骨槽。导向板的厚度和宽度约为10mm，导向板最长长度不超过患者提取的胫骨皮质在冠状面的投影长度。切骨槽的导向面位于胫骨近端平面切骨所需的切骨平面上。该切骨槽通过将切骨工具例如电动摆锯限位在导向面上来实现精确切骨。切骨槽在长度方向上也可以为一端封闭，另一端开放，进而便于切骨工具进入该切骨槽内。将在CAD图建立的导向板模型以STL导出，在使用时导入Geomagic Studio 2014即可。

随后，在步骤S203中，将前述个性化的定位板和标准化的导向板在计算机中完成数字化组合得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置。其中，在数字化组合时需要使导向板与定位板外侧相交，并将导向板的切骨槽反向贯穿定位板。

具体地，在Geomagic Studio 2014中将导向板结构厚度方向与定位板结构前髁面相交1mm，并调整导向板空间位置方向，且使得导向板的切骨槽的导向面S1在胫骨近端冠状面上与胫骨机械轴L垂直，在胫骨近端矢状面上与胫骨机械轴L呈5-7度后倾角。并且切骨槽的中心平面S1与胫骨近端冠状面最前侧相距(包括软骨)相距9-11mm，优选为10mm。在相交之后，将导向板的切骨槽反向贯穿定位板，同时在定位板上设计3个垂直的固定钉通孔。然后，在Geomagic Studio 2014中完成导向板与定位板的布尔合并，得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置，完成3D建模，并以STL格式输出。

最后，在步骤S204中，采用增材制造方式制作出实体的全膝置换数字化切骨导板装置。例如，通过激光选区烧结打印可消毒塑料或者激光选区熔化打印不锈钢等金属材料。

本发明还相应提供了上述第二实施例的方法制得的全膝置换数字化切骨 导板装置，又可称为胫骨近端平面切骨导板装置，主要用于胫骨近端平面切骨。

请结合参阅图11至图13，分别为根据发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的主视图、左视图及俯视图。本发明提供的全膝置换胫骨近端切骨导板装置1又可简称为胫骨近端切骨导板装置，至少包括：定位板11和导向板12。

其中，定位板11的内表面与胫骨近端的前内关节面以及前内皮质表面贴合。为了获得与胫骨近端表面完全贴合的定位板11，本发明可以预先根据患者数字化三维重建数据，提取胫骨近端的前内关节面数据，以及胫骨近端的前内皮质表面数据，选取部分或者全部通过自然拟合方式分别拟合成曲面，再进行曲面加厚分别制成第一曲面板111以及第二曲面板112。第一曲面板111和第二曲面板112连接在一起构成定位板11。该定位板11的厚度为2-4mm，优选为2mm。

导向板12位于定位板11的前髁面且沿厚度方向与之相交。本发明提及的前髁面是指全膝置换数字化切骨导板装置1与胫骨固定时，胫骨的前髁所朝向的一侧。导向板12的厚度方向是图11中导向板12向内延伸的方向。该导向板12具有沿厚度方向贯通定位板11的切骨槽121。切骨槽121的导向面位于所需的胫骨近端切骨平面上，即在将定位板11与胫骨近端的前内关节面以及前内皮质表面贴合后，切骨槽121位于所需的切骨平面位置。该切骨槽121通过将切骨工具例如电动摆锯限位在导向面上来实现精确切骨。具体地，请再参阅图9a和9b，该切骨槽121的导向面S1即切骨槽121定位的切骨平面，在胫骨近端冠状面上与胫骨机械轴L垂直，在胫骨近端矢状面上与胫骨机械轴L呈5-7度后倾角，即与胫骨的横断面呈5-7度后倾角。优选地，该切骨槽的导向面S1与胫骨近端冠状面最前侧相距9-11mm。更加优选地，如图9a中该距离为10mm。该切骨槽121的高度优选为1mm。

在定位板11或者导向板12上还设有至少一个用于固定导板装置1与胫骨2的固定钉通孔。在本实施例中，在定位板11上设置了固定钉通孔13。但是在本发明的其它实施例中，也可以在导向板12上设置固定钉通孔，用于安装固定钉，进而将该导板装置1固定在胫骨2上。优选地，当设置在定位板11 上时，固定钉通孔13设置在导向板12的切骨槽121下方，且沿厚度方向贯通定位板11。在本发明的一个优选实施例中，还可以设置三个或三个以上的固定钉通孔13。如图11-13中，固定钉通孔13为三个，并且沿导向板12的切骨槽121下方等间隔设置，以实现更好地固定。该固定钉通孔113的直径为3mm，与切骨槽121的距离为3mm。

本发明第二实施例制作的全膝置换数字化切骨导板装置1可用于膝关节置换的胫骨近端切骨手术。请参阅图14和图15，分别为根据本发明第二实施例的全膝置换数字化切骨导板装置的使用状态主视图和俯视图。如图所示，首先将本发明制作的导板装置1置于待切骨部位2如胫骨的近端，随后通过定位板11与胫骨近端的前内关节面以及前内皮质表面进行贴合，在确定了安装位置后，将固定钉穿过固定钉通孔13固定在胫骨上。本实施例中设置了三个固定钉通孔13，因此可以通过三个大头钉很好地将导板装置1固定在胫骨上，使两者相对位置不变。随后，可以使用电动摆锯沿切骨槽121对胫骨进行切骨，保留切骨面下方的部分即可。如图16中所示，切骨完成后，取下固定钉，并移除导板装置1，即可完成全膝置换胫骨近端切骨。

本发明的全膝置换数字化切骨导板制作方法将全膝置换数字化切骨导板装置分为个性化的定位板和标准化的导向板两部分，通过个性化与标准化的拆分、计算机虚拟组合以及模型一体化制造方式完成全膝置换数字化切骨导板装置的设计与制造，打破了单一标准化导板装置定位不准确，手术操作难的弊端，也突破了单一个性化导板装置设计制造成本高的不足，无需专业人员即可完成手术导板的设计制造，无需经验丰富的医师即可凭借该导板装置完成全膝置换切骨过程。本发明将定制化的全膝置换导板设计简化，制造集约化，减少的导板设计制造成本，更重要地简化了手术辅助器械的复杂度，医生使用更轻松，定位更准确。

并且，本发明提供的全膝置换数字化切骨导板装置具有以下特点：

1、本发明提供了一种定制化的全膝置换数字化切骨导板装置，可以快速、方便对患者待切骨部位如股骨或胫骨切骨平面定位并对切骨进行导向。

2、采用本发明的全膝置换数字化切骨导板装置进行切骨，可以在术前进 行手术规划，实现了真正“私人定制”手术。

3、通过本发明的全膝置换数字化切骨导板装置进行切骨，在简化手术的同时，可以通过定位板11和固定钉通孔13定位在待切骨部位上，并通过切骨槽121确定切骨面位置，可以定量控制切骨厚度，实现了手术的可控制性及精确性。

4、本发明可以缩短外科医生的学习曲线，使年轻医生也能利用本发明提供的全膝置换数字化切骨导板装置快速掌握技术、实施手术。

本发明是根据特定实施例进行描述的，但本领域的技术人员应明白在不脱离本发明范围时，可进行各种变化和等同替换。此外，为适应本发明技术的特定场合或材料，可对本发明进行诸多修改而不脱离其保护范围。例如，本发明中所采用的软件也可以使用类似功能的软件代替，模型标本制造也可通过其他增材制造方法制造。在本发明制作方法中利用类似流程设计、制造的导板均属本发明保护的范围。因此，本发明并不限于在此公开的特定实施例，而包括所有落入到权利要求保护范围的实施例。

Claims (5)

1.一种全膝置换数字化切骨导板制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、基于当前患者胫骨的三维数字化模型，提取胫骨近端的的前内关节面以及前内皮质数据，拟合成曲面后加厚得到个性化的定位板；该步骤S1包括：

S1-1、预先获取患者膝关节CT或MRI断层扫描图像，随后通过解剖工程重建软件导入该CT或MRI断层扫描图像，根据骨与软组织具有不同灰度值的特征，进行图像分割和修补，计算获得三维数字化的胫骨模型，并存储备用；

S1-2、将胫骨模型导入逆向工程软件，提取胫骨近端的前内关节面以及前内皮质表面数据，并通过自然拟合方式将其转化为CAD参数化曲面数据，在CAD软件中将该曲面加厚制成第一曲面板以及第二曲面板，获得定位板结构，该定位板为加厚2-4mm制得；

S2、调用与胫骨近端切骨对应的标准化的导向板，该导向板具有导向面位于所需切骨平面的切骨槽；该步骤中调用的胫骨近端切骨导向板预先通过CAD软件建立并以STL格式导出保存，在使用时只需将保存的导向板模型导入逆向工程软件即可；并且该导向板上带有沿厚度方向贯穿的长方形的切骨槽，其导向板最长长度不超过患者提取的胫骨皮质在冠状面的投影长度；

S3、将所述个性化的定位板和标准化的导向板在计算机中完成数字化组合得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置；其中使所述导向板与定位板外侧相交，并将所述导向板的切骨槽反向贯穿定位板；该步骤S3包括：

S3-1、将导向板结构厚度方向与定位板结构前髁面相交1mm，并调整导向板空间位置方向，使得导向板的切骨槽的导向面S1在胫骨近端冠状面上与胫骨机械轴L垂直，在胫骨近端矢状面上与胫骨机械轴L呈5-7度后倾角；并且切骨槽的中心平面与胫骨近端冠状面最前侧相距9-11mm；

S3-2、在相交之后，将导向板的切骨槽反向贯穿定位板，同时在定位板上设计3个垂直的固定钉通孔；

S3-2、完成导向板与定位板的布尔合并，得到虚拟的全膝置换数字化切骨导板装置，完成3D建模，并以STL格式输出；

S4、采用增材制造方式制作出实体的全膝置换数字化切骨导板装置。

2.根据权利要求1所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法，其特征在于，所述导向板的切骨槽为长方形通孔，其长侧面法向方向与切骨面方向垂直，且位于所述导向板上的进刀导向通孔中心线与切骨面重合。

3.根据权利要求1所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法，其特征在于，所述固定钉通孔的延伸方向与切骨槽的进刀方向平行，并且间隔3mm以上。

4.根据权利要求1所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法，其特征在于，所述导向板为带有所述切骨槽和固定钉通孔的长方体。

5.一种全膝置换数字化切骨导板装置，其特征在于，采用权利要求1-4中任意一项所述的全膝置换数字化切骨导板制作方法制得。