CN110279489A

CN110279489A - 基于3d打印技术的全血管腔内支架开窗方法

Info

Publication number: CN110279489A
Application number: CN201910488688.5A
Authority: CN
Inventors: 周敏捷; 刘哲群; 刘昭; 李玉琨; 张庆斌
Original assignee: Yunzhiyu (nanjing) Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Yunzhiyu (nanjing) Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2019-08-07
Filing date: 2019-08-07
Publication date: 2019-09-27

Abstract

基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法。属于医疗辅助器械设计领域。现有的主动脉导板制作过程中，为分支支架开窗过程中存在套装和抽出操作不方便的问题。本发明包括：将带有血管的CT原始数据通过三维重构方法得到目标处的三维数据；目标处的三维数据得到非参数曲面片的CAD模型；进行植入导板后的血管应力形变的模拟；利用模拟结果在数据处理中心设计开窗位置参数，并根据临床开窗案例对设计开窗位置参数进行矫正，得到开窗导板的工业STL模型；将得到的工业STL模型进行纵向剖面处理并设计两端固定用的固定套换，通过3D打印机进行打印，得到树脂开窗导板，利用开窗导板为支架开窗。本发明方法设计的分支及开窗位置精确，且方便拆装。

Description

基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法

技术领域

本发明涉及一种基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法。

背景技术

主动脉病变，主要包括主动脉瘤(Aortic Aneurysm, AA)和主动脉夹层（AorticDissection, AD），是一种常见的严重危及生命的疾病。若不及时治疗，一旦发生动脉瘤或夹层动脉瘤破裂，病死率高达78％-94％。在上世纪后半页，传统开放手术是治疗各种主动脉疾病的标准方法，但是以主动脉夹层（Aortic Dissection, AD）的外科手术为例，其手术病死率高达21％～50％，而截瘫率则高达10％～36％。对于腹主动脉瘤（Abdominal AorticAneurysm，AAA）的开放手术效果较好，但仍存在手术创伤大、并发症多、术后恢复慢,特别是老年器官功能不全患者死亡率高等缺点。

随着近年血管外科手术技术和新型血管介入材料的飞速发展，低风险的血管腔内治疗技术已成为主动脉疾病治疗的发展方向。1991年Parodi使用血管腔内人工血管导板完成了首例腹主动脉瘤腔内手术（EVAR），1994年Dake 又将覆膜导板用于胸主动脉夹层的治疗(TEVAR)，血管腔内技术受到广泛关注并迅速得到普遍采用。

随着主动脉腔内治疗与传统开放手术比较的随机对照试验结果的公布，腔内治疗的创伤小、恢复快、术后并发症和病死率低等特点已得到广泛认可和应用。目前，TEVAR已经成为降主动脉瘤和B型主动脉夹层的治疗金标准，EVAR也已经成为治疗腹主动脉瘤（Abdominal Aortic Aneurysm，AAA）的首选方法。但是主动脉病变的血管腔内手术需要理想的解剖形态，如锚定区过短、累及重要分支、严重扭曲、血管通道不良等，即所谓“复杂性腹主动脉瘤”，特别是累及弓上三分支的主动脉弓病变（包括主动脉弓动脉瘤和累及主动脉弓的主动脉夹层）和累及腹部内脏动脉的胸腹主动脉病变（包括胸腹主动脉瘤和胸腹主动脉夹层）是TEVAR和EVAR手术相对禁区。有学者提出采用杂交手术、烟囱技术、开窗技术等来扩大TEVAR和EVAR的适应症，但是由于现有技术限制，手术效果并不十分理想。尤其是在分支开口的精确定位、扭曲主动脉导板植入后形变、分支导板的口径和长度选择等方面，仍是主动脉血管腔内治疗有待解决的难题。近年来，国外出现了订制开窗导板或分支导板，但多在探索阶段，少数临床应用产品，价格及其高昂，且仍制作时间过长、开窗不准确等各种缺陷，无法在国内广泛应用。

精准医疗，即在医疗资源共享的数字化时代，以患者为中心，在恰当的时间，给予精确、及时的治疗方案，从而达到个体化治疗的目标，可以用“私人定制”来形容，微创化、精准化是患者对医生的需求，现已成为医疗技术未来的发展使命。精准医疗涵盖多学科，包括传统的流行病学，预防医学到如今的医学信息学、分子生物学、基因组学等。要实现精准医疗，应做到多学科融合，信息整合，新技术的开发运用，还必须有可靠的医疗投入。

3D 打印技术出现在 20 世纪 90 年代中期，其被认为是近 20 年制造技术领域的一次重大突破，也有众多国内外媒体称其为“第三次工业革命”的代表性技术。

3D打印技术基于三维数字模型，通过材料逐层打印的方式构造物体的快成型。根据材料成型方式，大致可分为以下几种：选择性激光熔化（SLM）、选择性激光烧结（SLS）、熔融沉积成型（FDM）、光固化（SLA）、激光分层制造（LOM）。材料大体包括：树脂类（光敏树脂等)、塑料类（ABS 等）、金属类（钛合金等）陶瓷、尼龙、聚乙烯、碳纤维等，其中市场应用最为成熟的是树脂类材料。3D 打印技术适用于个性化需求。用于治疗个体的产品，基本上都是定制化的，不存在标准的量化生产。而 3D 打印技术的引入，降低了定制化生产的成本。其主要应用有：1）修复性医学中的人体移植器官制造，假牙、骨骼、肢体等； 2）辅助治疗中使用的医疗装置，如齿形矫正器和助听器等； 3）手术和其他治疗过程中使用的辅助装置。在心血管疾病领域中，大多研究选择合成树脂、水凝胶、聚碳酸酯等，进行3D生物打印，从而打印出所需要的组织和器官，最终应用于临床技术指导和治疗。

运用3D打印技术在手术前得到解剖模型并进行模拟手术，不仅清晰的观察到解剖结构及病变部位，而且模拟手术对术前提供巨大帮助，可见3D打印的独特优越性。心血管疾病种类繁多，因形成机制和病理表现不一，所以治疗方案具有明显个体差异性。3D打印在个性化治疗中为了患者达到治疗效果最优化、副作用最小化带来了很大的希望。

现有的主动脉导板制作过程中，存在的无法做到分支开口的精确定位，扭曲主动脉导板植入后形变、分支导板的口径和长度选择难以确定的问题；并且订制开窗导板或分支导板多在探索阶段，少数临床应用产品存在价格极其高昂、制作时间过长、开窗不准确的问题；且为分支支架开窗过程中存在套装和抽出操作不方便的问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有的主动脉导板制作过程中，存在的无法做到分支开口的精确定位，扭曲主动脉导板植入后形变、分支导板的口径和长度选择难以确定的问题；并且订制开窗导板或分支导板多在探索阶段，少数临床应用产品存在价格极其高昂、制作时间过长、开窗不准确的问题；且为分支支架开窗过程中存在套装和抽出操作不方便的问题，而提出一种基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法。

一种基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，所述方法通过以下步骤实现：

步骤一、将带有血管的CT原始数据通过三维重构方法进行预处理，得到目标处的三维数据；

步骤二、将上一步得到目标处的三维数据通过AI智能算法进行第二次处理，得到非参数曲面片的CAD模型；之后进行植入导板后的血管应力形变的模拟；

步骤三、将上一步模拟结果在数据处理中心通过逆向工程技术进行第三次处理，设计开窗位置参数，并根据临床开窗案例对设计开窗位置参数进行矫正，得到开窗导板的工业STL模型；其中，应用投影法在动脉瘤位置确定开窗导板上的开窗位置；

步骤四、将上一步得到的开窗导板的工业STL模型进行纵向的剖切处理，得到开窗导板的两个分体结构的工业STL模型；并在开窗导板的两个分体结构对扣后的两端分别设计使其固定的固定套环；

步骤五、将开窗导板的两个分体的工业STL模型以及两个固定套环的工业STL模型通过3D打印机进行打印，得到树脂开窗导板的两个分体结构和两个固定套环；

步骤六、将本装置套装在支架外并扣合在一起，将两个固定套环分别套装在扣合后组成的一体的开窗导板两端进行固定；

步骤七、在支架外部套装了开窗导板以后，用记号笔在支架上画出带颜色的开孔形状作为开窗轮廓，画好以后取下两个固定套环，再打开两个开窗导板的分体结构，然后再在支架上按着带颜色的开窗轮廓进行开窗即可。

本发明的有益效果为：

本发明方法设计的导板的分支及开窗位置精确。

本发明使用逆向工程软件Geomagic Studio软件对血管三维模型逆向重构，转换成CAD模型使用流体力学分析软件ABAQUS软件，加载血流速参数、血压参数、血管材料泊松比弹性模量以及导板材料泊松比弹性模量，通过软件进行力学模拟，以评估血管内下入导板后的形变情况，特别针对夹层病患者的假腔血管壁回落，以及主动脉上的分支动脉的回落进行预判，从而为导板设计提供设计依据。本发明的3D打印导板方法缩短了制作周期，且成品精度高。本发明将开窗导板的整体按纵向从中间刨开变成两半，方便安装支架时的拆分和扣合，由于支架为弹性结构，收缩量非常小，支架的使用过程是，在套管里，黑色是导丝导轨先沿着血管送到患病部位，然后把白色套管(内部有已经压缩的支架)沿着导丝送进去；所以，在将本装置套装在支架外并扣合在一起以后，将两个固定套环分别套装在扣合后组成的一体的开窗导板两端进行固定，保证开窗导板的两个分体结构不会散架；在支架外部套装了开窗导板以后，用记号笔在支架上画出带颜色的开孔形状作为开窗轮廓，画好以后取下两个固定套环，再打开两个开窗导板的分体结构，然后再在支架上按着带颜色的开窗轮廓进行开窗即可；这样改变了以往整个导板套装在支架上以后，由于支架的收缩量小难以取出的问题，经过本发明的改进优化，把整体的劈开两半，方便开窗操作，取板过程不会对支架造成损伤。

附图说明

图1为本发明涉及的以stl格式保存导出的血管三维模型；

图2为本发明涉及的删除杂值数据后的血管数据；

图3a为本发明涉及的将通过逆向重构设计的血管三维数据模型转换成非参数曲面片的CAD模型的一种图示；

图3b为本发明涉及的将通过逆向重构设计的血管三维数据模型转换成非参数曲面片的CAD模型的量一种图示；

图4a为本发明涉及的力学模拟仿真施放导板后，血管的形变状态以及血管分支位置的变化的图示；

图4b为本发明涉及的力学模拟仿真施放导板后，血管的形变状态以及血管分支位置的变化的曲线图；

图4c为本发明涉及的力学模拟仿真施放导板前后，血管的形变状态以及血管分支位置的变化对比图；

图5为本发明涉及的血管开窗位置示意图；

图6为本发明的流程图；

图7为本发明步骤五所示的剖切处理后得到的两个分体结构以及两个固定套环的设计效果图；

图8为图7所示的剖切处理后的两个分体结构以及两个固定套环组装后的效果图。

具体实施方式

具体实施方式一：

本实施方式的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，所述方法通过以下步骤实现：

步骤一、将带有血管的CT原始数据在数据处理中心通过三维重构方法进行预处理，得到目标处的三维数据；

步骤二、将上一步得到目标处的三维数据在数据处理中心通过AI智能算法进行第二次处理，得到非参数曲面片的CAD模型；之后进行植入导板后的血管应力形变的模拟；

步骤五、将开窗导板的两个分体的工业STL模型以及两个固定套环的工业STL模型通过3D打印机进行打印，得到树脂开窗导板的两个分体结构和两个固定套环，如图7所示。

本发明将开窗导板的整体按纵向从中间刨开变成两半，方便安装支架时的拆分和扣合，由于支架为弹性结构，收缩量非常小，支架的使用过程是，在套管里，黑色是导丝导轨先沿着血管送到患病部位，然后把白色套管(内部有已经压缩的支架)沿着导丝送进去；

步骤六、所以，在将本装置套装在支架外并扣合在一起以后，将两个固定套环分别套装在扣合后组成的一体的开窗导板两端进行固定，图8所示，保证开窗导板的两个分体结构不会散架；

步骤七、在支架外部套装了开窗导板以后，用记号笔在支架上画出带颜色的开孔形状作为开窗轮廓，画好以后取下两个固定套环，再打开两个开窗导板的分体结构，然后再在支架上按着带颜色的开窗轮廓进行开窗即可；这样改变了以往整个导板套装在支架上以后，由于支架的收缩量小难以取出的问题，经过本发明的改进优化，把整体的劈开两半，方便开窗操作，取板过程不会对支架造成损伤。

具体实施方式二：

与具体实施方式一不同的是，本实施方式的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，步骤一所述的将带有血管的CT原始数据在数据处理中心通过三维重构方法进行预处理，得到目标处的三维数据，具体过程为：

步骤一一、获得带有血管的CT原始数据，并保留包括：患者基础信息、病史信息、影像资料的数据信息，用于信息对应；

步骤一二、使用mimics对血管进行三维重建，使用Segmentation命令进行阈值调节，选中CT的血管，基于选中的图像进行三维重构，得到血管三维模型，以stl格式保存导出；附图1所示；

步骤一三、使用正向工业设计软件Geomagic design进行血管重塑，之后再使用软件内置的数据分析系统对重塑后的主血管与分支血管进行进一步的融合处理。

具体实施方式三：

与具体实施方式一或二不同的是，本实施方式的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，步骤二所述的将上一步得到目标处的三维数据在数据处理中心通过AI智能算法进行第二次处理，得到非参数曲面片的CAD模型；之后进行植入导板后的血管应力形变的模拟的过程，具体为：

步骤二一、将血管三维模型导入geomagic studio2014软件中，只保留血管数据，去除包括骨骼、内脏的其他杂值数据删除，如图2所示；

步骤二二、统计分析：

1）对采集的多个ct数据进行图像识别，在形态学上进行分类统计，构架初级知识库，基于工程力学进行模拟分析，提炼出包括患者年龄、性别、血压、血脂、血管分支与主干夹角、血管壁弹性模量的潜在影响因子，并以此作为深度学习的起始变量和参数；

2）将工程力学模拟分析的结果作为设计参考，并实施在设计制作中，验证模拟的结果，经过多次反复迭代，得到最优的求解器，以此作为大数据批量推理的总体参考，作为智能软件的设计参数；

步骤二三、基于上一步处理后的模型，通过逆向工程软件Geomagic Studio软件对血管三维模型逆向重构设计，数据模型转换成非参数曲面片的CAD模型，如图3a和图3b所示，以用于有限元分析；

步骤二四、流体分析：使用流体力学分析软件ABAQUS软件，加载血流速参数、血压参数、血管材料泊松比弹性模量，以及导板材料参数，进行力学模拟仿真，判断施放导板后血管的形变状态以及血管分支位置的变化；以此施放导板后血管的变形结果作为导板的设计参考，模拟分析结果图4；具体为：

1）通过血管导板的3D模型，导板的材料参数进行导板力学推算；其中，导板的材料参数包括弹性模量和泊松比；

2）通过血管的3D模型以及血管参数推算血管力学特性；其中，血管参数包括弹性模量和泊松比；

3）参考血管入口处血流速度、血压，ABAQUS分析模拟软件精确分析模拟推演血管内导入导板后的形变状态，打印精确导板开窗导板。

具体实施方式四：

与具体实施方式三不同的是，本实施方式的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，步骤三所述的将上一步模拟结果在数据处理中心通过逆向工程技术进行第三次处理，设计开窗位置参数，并根据临床开窗案例对设计开窗位置参数进行矫正，得到开窗导板的工业STL模型的过程，具体为：

步骤三一、基于步骤二的工程力学模拟分析的初步结果，测量变形后的相关参数，以此作为导板的设计参数，通过正向设计的方式重新设计模拟后的血管，并设计与之匹配的导板上血管分支的预开窗位置；

步骤三二、分析模拟为初步试验阶段，因为模拟的复杂性和非线性、材料参数的误差，最终模拟的结果误差仍然很大，需要以模拟结果和临床开窗案例数据结合来提供最终的导板设计参数；根据临床开窗案例制作导板使用过程中开窗位置数据库，并根据开窗数据库完成对设计的预开窗位置参数进行矫正，设计植入导板后血管形变的状态，并以此作为导板设计的依据；如图5中圈中部分为血管开窗位置；

步骤三三、导板输出：

1）生成符合标准化的导板；

2）向云端或打印工厂输出数据为导板STL3D模型数据。

具体实施方式五：

与具体实施方式四不同的是，本实施方式的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，所述的步骤四中，将上一步得到的开窗导板的工业STL模型进行纵向的剖切处理，得到开窗导板的两个分体结构的工业STL模型；并在开窗导板的两个分体结构对扣后的两端分别设计使其固定的固定套环的过程为，在Geomagic studio软件中，将血管导板三维数据进行处理，在导板外表面以矢状面为基准面绘制B-Spline 样条曲线，避开主要的脏器供血血管开孔位置，将血管导板均分为绘制曲面侧与非绘制曲面侧，并曲面侧拉伸双向拉伸为0.001mm厚度的曲面实体，使用布尔命令对等壁厚的血管模型和曲面实体模型进行布尔求差，制作曲面侧与非绘制曲面侧导板，根据原导板两端通孔尺寸，分别制作紧固在两端外壁上用的固定套环。

具体实施方式六：

与具体实施方式五不同的是，本实施方式的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，步骤五所述的打印处理得到开窗导板的过程中，所述的开窗导板的打印材料选为医用光敏树脂材料。

Claims

1.一种基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，其特征在于：所述方法通过以下步骤实现：

2.根据权利要求1所述的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，其特征在于：步骤一所述的将带有血管的CT原始数据通过三维重构方法进行预处理，得到目标处的三维数据，具体过程为：

步骤一二、对血管进行三维重建，使用Segmentation命令进行阈值调节，选中CT的血管，基于选中的图像进行三维重构，得到血管三维模型，以stl格式保存导出；

3.根据权利要求2所述的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，其特征在于：步骤二所述的将上一步得到目标处的三维数据在数据处理中心通过AI智能算法进行第二次处理，得到非参数曲面片的CAD模型；之后进行植入导板后的血管应力形变的模拟的过程，具体为：

步骤二一、将血管三维模型导入geomagic studio2014软件中，只保留血管数据；

步骤二二、统计分析：

1）对采集的多个ct数据进行图像识别，在形态学上进行分类统计，构架初级知识库，基于工程力学进行模拟分析，提炼出包括患者年龄、性别、血压、血脂、血管分支与主干夹角、血管壁弹性模量的影响因子，并以此作为深度学习的起始变量和参数；

步骤二三、基于上一步处理后的模型，通过逆向工程软件Geomagic Studio软件对血管三维模型逆向重构设计，数据模型转换成非参数曲面片的CAD模型，以用于有限元分析；

步骤二四、流体分析：使用流体力学分析软件ABAQUS软件，加载血流速参数、血压参数、血管材料泊松比弹性模量，以及导板材料参数，进行力学模拟仿真，判断施放导板后血管的形变状态以及血管分支位置的变化；具体为：

3）参考血管入口处血流速度、血压，分析模拟推演血管内导入导板后的形变状态，打印精确导板开窗导板。

4.根据权利要求3所述的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，其特征在于：步骤三所述的将上一步模拟结果通过逆向工程技术进行第三次处理，设计开窗位置参数，并根据临床开窗案例对设计开窗位置参数进行矫正，得到开窗导板的工业STL模型的过程，具体为：

步骤三二、分析模拟为初步试验阶段，因为模拟的复杂性和非线性、材料参数的误差，最终模拟的结果误差仍然很大，需要以模拟结果和临床开窗案例数据结合来提供最终的导板设计参数；根据临床开窗案例制作导板使用过程中开窗位置数据库，并根据开窗数据库完成对设计的预开窗位置参数进行矫正，设计植入导板后血管形变的状态，并以此作为导板设计的依据；

步骤三三、导板输出：

1）生成符合标准化的导板；

2）向云端或打印工厂输出数据为导板STL3D模型数据。

5.根据权利要求4所述的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，其特征在于：

所述的步骤四中，将上一步得到的开窗导板的工业STL模型进行纵向的剖切处理，得到开窗导板的两个分体结构的工业STL模型；并在开窗导板的两个分体结构对扣后的两端分别设计使其固定的固定套环的过程为，在Geomagic studio软件中，将血管导板三维数据进行处理，在导板外表面以矢状面为基准面绘制B-Spline 样条曲线，避开主要的脏器供血血管开孔位置，将血管导板均分为绘制曲面侧与非绘制曲面侧，并曲面侧拉伸双向拉伸为0.001mm厚度的曲面实体，使用布尔命令对等壁厚的血管模型和曲面实体模型进行布尔求差，制作曲面侧与非绘制曲面侧导板，根据原导板两端通孔尺寸，分别制作紧固在两端外壁上用的固定套环。

6.根据权利要求5所述的基于3D打印技术的全血管腔内支架开窗方法，其特征在于：

步骤五所述的打印处理得到开窗导板的过程中，所述的开窗导板的打印材料选为医用光敏树脂材料。