CN115243599A - 用于器械附件的装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明在其各个方面涉及器械附件装置、实施方法以及相关的输送系统。包括如本文所述的根据本发明的实施例可以提高内窥镜手术，诸如ERCP的有效性和效率。在一个示例中，实施例包括一种具有可扩张构件的器械附件装置，所述装置被配置为通过器械腔接收器械，其中所述可扩张构件包括在内表面和外表面上的孔，并且所述外表面与所述内表面成流体连通。

Description

用于器械附件的装置、系统和方法

优先权

本申请是于2020年3月10日提交的美国临时申请序列号62/987,482的非临时申请并且根据35 USC§119要求其优先权的权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置。更具体地，本发明涉及器械附件装置以及相关的系统和方法，特别是可以提供内窥镜手术的有效性和效率。

背景技术

例如，内窥镜在医疗手术中用于检查和治疗消化道内的状况。内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)用于检查和治疗胆总管和胰管中的问题。在一些手术中，胆管的插管可能是困难的，这是因为十二指肠中的运动产生了难以实现的内窥镜的定位和稳定。十二指肠中的蠕动运动可能需要对患者进行药物治疗以抑制这种运动。此外，十二指肠乳头的紧密收缩的肌肉组织需要高水平的精度来操纵内窥镜通过乳头开口。因此，手术的有效性和效率可能会受到影响，并且无法插入胆总管可能会导致ERCP失败。

出于上述考虑，本发明的改进可能是有用的。

发明内容

本发明在其各个方面一般涉及器械附件装置、实施方法以及相关系统。的、根据本发明的实施例，包括如本文的那些实施例，可以特别地提高用于检查和治疗体内状况的手术，例如，在ERCP期间的胆管插管的有效性和效率。

在一个方面，器械附件装置可以包括可扩张构件，可扩张构件具有沿着纵向轴线延伸的近端和远端；内层，内层具有限定可扩张构件的内径的内表面；以及围绕内层设置并具有限定可扩张构件的外径的外表面的外层。内表面可以限定从近端朝向可扩张构件的远端延伸的器械腔。器械腔可以被配置为通过其接收器械。可扩张构件可以包括从器械腔径向向外延伸至超过外径的可扩张构件的外部的孔。器械腔可以经由孔与可扩张构件的外部进行流体连通。而且，孔可以在器械腔和可扩张构件的外部之间提供无阻碍的视野。

在此处描述的各种实施例或其他实施例中，器械腔可以被配置为接收器械。器械可以是内窥镜或十二指肠镜。器械腔可以被配置为当可扩张构件处于塌缩状态中时维持与器械摩擦接触。内层和外层可以限定可以加压的腔室的内壁和外壁。器械附件装置可以包括充胀腔，其延伸通过可扩张构件的外层并且进入腔室。内层可以包括被配置为维持与器械摩擦接触的材料。外层可以包括顺应性弹性材料。

在一个方面，内窥镜系统可以包括十二指肠镜。系统可以包括可围绕器械设置的内窥镜附件装置。内窥镜附件可以包括可扩张构件，其具有近端；远端；纵向轴线；内层，内层具有限定内径的内表面；以及外层，外层围绕内层设置并且具有限定外径的外表面。器械腔可以从近端朝向可扩张构件的远端延伸。器械腔可以被配置为在其中接收器械。可扩张构件可以包括从器械腔径向向外延伸至可扩张构件的外部的孔，使得器械腔经由孔与可扩张构件的外部进行流体连通。可扩张构件的器械腔可以被配置为可滑动地接收内十二指肠镜的至少远侧部分。

在此处描述的各种实施例或其他实施例中，可扩张构件可以被配置为维持与内窥镜摩擦接触。内表面可以包括主体(例如，限定的结构)。系统可以包括真空源。可扩张构件可以放置在扩张状态中，从而将器械稳定在患者体内。可扩张构件可以可气动地、电动地或机械地扩张。系统还可以包括注入可扩张构件中的流体。

在一个方面中，一种执行内窥镜检查的方法可以包括将器械附件装置连接至器械，器械附件装置包括可扩张构件和器械腔。可扩张构件可以包括从器械腔径向向外延伸至可扩张构件的外部的孔，使得器械腔经由孔与可扩张构件的外部进行流体连通。可以将器械和器械附件装置插入患者体内。可扩张构件可以在患者体内扩张至扩张状态。

在此处描述的各种实施例或其他实施例中，该方法还可以包括用器械施加真空。可扩张构件可以在患者体内扩张，从而扩张外径，使得可扩张构件接合患者的腔并且将器械稳定在患者体内。使可扩张构件扩张可以包括将气体或液体注入可扩张构件中。外表面可以是可扩张的，以适合于体腔。器械可以包括十二指肠镜。器械附件装置可以包括充胀腔，其从器械附件装置的近端延伸至可扩张构件的内部腔室。孔可以进行定位，使得器械与患者的体腔相互作用。可扩张构件可以在患者体内塌缩。

附图说明

本公开的非限制性示例参照附图以示例的方式描述，这些附图是示意性的并且不旨在按比例绘制。在附图中，所示的每个相同或几乎相同的组件通常由一个数字表示。为了清楚起见，不是每个组件，也不是所示的本发明的每个实施例的每个组件均在每个图中进行了标示，其中图示不是使本领域的技术人员理解本发明所必需的。在附图中：

图1示出了根据本发明的一个实施例所述的一种类型的示例性内窥镜。

图2A示出了根据本发明的一个实施例的具有在十二指肠内处于扩张形态中的器械附件装置以及延伸通过其的示例性内窥镜，诸如图1的内窥镜的内窥镜系统的部分横截面视图。

图2B示出了根据本发明的一个实施例的具有在体内处于塌缩形态中的器械附件装置，诸如图2A的装置以及延伸通过其的示例性内窥镜，诸如图1的内窥镜的内窥镜系统的部分横截面视图。

图3示出了根据本发明的一个实施例的处于扩张形态中的器械附件装置的侧视图。

图4A示出了具有插入的内窥镜的处于塌缩形态中的图3的器械附件装置的纵向部分横截面视图。

图4B示出了具有插入的内窥镜的处于扩张形态中的图3的器械附件装置的纵向部分横截面视图。

图5A示出了处于塌缩形态中的图4A的器械附件装置的纵向部分横截面视图。

图5B示出了处于扩张形态中的图4B的器械附件装置的纵向部分横截面视图。

图6A示出了处于塌缩形态中的器械附件装置的径向剖视图。

图6B示出了处于扩张形态中的器械附件装置的径向剖视图。

要注意的是，附图旨在描述本发明的典型的或示例性的实施例。因此，附图不应被认为是限制本发明的范围。现在将参考附图来更详细地描述本发明。

具体实施方式

下文描述根据本公开的各种实施例。如本文所使用的，“近端”是指在将装置引入患者体内时沿着装置位于最接近医疗专业人员的装置的一端，并且“远端”是指在植入、定位或输送期间沿着装置位于最远离医疗专业人员的装置或物体的一端。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用表示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定特征、结构和/或特性。另外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解的是，无论是否进行了明确描述，这种特征、结构和/或特性还可以结合其他实施例一起使用，除非明确表示与此相反。

详细描述应参考附图来阅读，附图不一定按比例绘制的，所述附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

本发明的实施例可以包括器械附件作为与器械一起使用的装置。器械可以是内窥镜、十二指肠镜、结肠镜、支气管镜、胃镜、输尿管镜、导管等。装置可以包括各种组件和配置。本发明的实施例可以包括医疗装置管系统。医疗装置系统可以包括器械、手柄、器械附件和/或充胀流体源等。在内窥镜手术期间，装置和系统的实施例可以用于填充器械周围的体腔，以使操作者能够将器械稳定在体内。本文所述的各种实施例包括器械附件装置，其具有围绕可滑动地接收器械的器械腔的可扩张构件。可扩张构件一旦在体腔内扩张就可以抑制内窥镜在体腔内的运动。在一些实施例中，充胀流体可以是气体或液体。在一些实施例中，体腔可以包括在例如消化系统等内的腔、器官、血管、通路等。

内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)用于检查和治疗胆总管和胰管中的问题。内窥镜经由口腔引入患者体内、通过胃并且推进通过小肠。内窥镜可以用于进入法特氏壶腹，以便到达胰管和胆管。内窥镜相对于十二指肠乳头的定位是手术成功的关键，并且可能由于十二指肠的运动而变得困难。

对于内窥镜或其他器械在各种体腔内和用于各种目的的各种用途，诸如上述的，本发明的器械附件装置、系统和方法的实施例可以用于使医师与不使用附件装置相比，以更高的精度、准确性和易用性执行手术。

器械附件装置可以包括可扩张构件。可扩张构件可以包括内层，内层具有内表面，内表面可以是非弹性材料，诸如尼龙、PET、PTFE、

可扩张构件可以包括外层，外层具有外表面，其可以是弹性材料，诸如顺应性球囊、网、支架、编织物等。可扩张构件可以是机械致动的、电致动的、气动致动的、充胀的等。可扩张构件可以从塌缩形态转换至扩张形态，以进行体腔的闭塞、拉伸、建立通畅性或维持通畅性。

器械附件装置可以具有流体入口，其延伸通过可扩张构件的外表面。流体入口可以供应和移除用于使可扩张构件充胀或扩张和未扩张或塌缩的充胀流体。

在一种执行内窥镜检查的方法中，内窥镜的远端可以经由患者的口腔推进通过小肠。一旦在患者体内，就可以对消化系统进行目视检查，并且可以从位于保留在身体外部的内窥镜的近端处的手柄使用通过工作通道的器械进入胰腺和胆管。

参考图1，示出了本发明所述类型的内窥镜的远端的实施例。内窥镜200是可以与本文进一步描述的器械附件装置一起使用的器械的一个示例。内窥镜200包括远端103和近端104，其中腔或工作通道延伸通过其中。近端104处的手柄105可以由医疗专业人员操作以操纵内窥镜200。内窥镜200可以包括沿着内窥镜200的插入部分的壁107的切口或通道106，以便例如，通过操作手柄105处的操纵旋钮来促进在患者体内的移动和灵活性。

参考图2A和图2B，示出了根据本发明的实施例的体内的内窥镜系统的视图，其包括可滑动地设置在内窥镜200(例如，图1的内窥镜200)周围的器械附件装置102。内窥镜200的远端103和器械附件装置102可以推进通过小肠100，其中内窥镜200的近端保留在身体的外部。当内窥镜200被推进通过身体时，器械、附件装置通过维持与内窥镜200摩擦接触而保持设置在内窥镜200的周围。一旦内窥镜200在适当位置中，器械附件装置102的可扩张构件202就可以扩张，并且导管108延伸通过孔210。当在扩张形态中时，装置的可扩张构件202可以基本上填充体腔109的横截面。可扩张构件202可以通过通过延伸通过可扩张构件202的外层的流体入口供应充胀流体而从塌缩形态转换至扩张形态。当可扩张构件202处于扩张状态中时，体腔109，例如，小肠、十二指肠等可以基本上被可扩张构件202闭塞。内窥镜200在器械腔207内可以是固定的。

参考图3，示出了根据本发明的实施例的器械附件装置102。器械附件装置102包括具有近端201、远端203和纵向轴线205的可扩张构件202。具有内表面的内层206限定了可扩张构件202的内径，其从近端201朝向远端203延伸。内层206限定器械腔207，该器械腔在近端201处具有一个入口221，并且器械腔207朝向远端203延伸。器械腔207被配置为接收器械，例如，图1的内窥镜，其可延伸通过器械腔207。流体入口214从可扩张构件202的近端201延伸。

具有限定可扩张构件202的外径的外表面的外层204沿着纵向轴线205在近端201和远端203之间延伸。器械腔207的纵向轴线205和可扩张构件202的纵向轴线205可以彼此共同延伸，如图所示，或者可以彼此径向偏移(未示出)。器械腔207和可扩张构件202可以各自具有作为纵向轴线205的中心轴线，其可以彼此共同延伸或彼此径向偏移。图3、图4A和图4B所示的附件装置包括流体入口214，其具有近端(未示出)、远端和通过其中的充胀腔。流体入口214的远端延伸至可扩张构件202的外层204。流体入口214的内腔与可扩张构件202的内部腔室进行流体连通。孔210定位在可扩张构件202的近端201和远端203之间，并且从器械腔207径向向外延伸至可扩张构件的外部。可扩张构件202的内层206的内表面维持与器械，诸如内窥镜200摩擦接触。内层206可以由尺寸基本不改变的材料，例如，硅树脂、乳胶等的管形成。内层206在可扩张构件202的近端201处粘附到外层204。内层206还粘附至孔210周围的外层204。在一些实施例中，内层206采用具有侧向开口的管的形式，其中外层204的材料延伸至孔210中并且形成孔210的侧壁。粘附的表面可以通过粘合剂、胶带、流动材料、焊接(例如，激光、超声波、热爪热等)、熔化/再熔化流动过程等实现。粘附层在可扩张构件202的内层206和外层204之间形成基本上紧密的流体密封，使得可以通过流体入口214的充胀腔来供应充胀流体以使可扩张构件在图4A、图5A和图6A的塌缩形态等和图4B、图5B和图6B的扩张形态等之间转换。内层206和外层204限定器械腔，其可以通过通过流体入口214供应流体来进行加压，以实现图4B、图5B和图6B的扩张形态。处于扩张形态中的可扩张构件202被示为总体上大致圆柱形的形状，但是可扩张构件202也可以是其他形状，诸如，例如，椭圆形、球形、其组合等。当内层206保持与器械摩擦接触时，延伸通过可扩张构件202的器械腔207使得内窥镜200的远端212与可扩张构件202的远端203接触的内窥镜200可以用于检查体腔。内窥镜200的工作通道208与可扩张构件202的孔210对齐。通过使可扩张构件202转变为具有朝向乳头定位的孔210的体腔中的扩张形态中，可扩张构件202可防止内窥镜200在进入乳头时的移动。

在图3中示出了器械附件装置202，使得其被配置为通过近端201朝向远端203接收内窥镜202。器械附件装置102的可扩张构件202被示为扩张的，其为其中器械腔207可以滑动接收内窥镜200的形态。

在各种实施例中，可扩张构件可以具有扩张形态和塌缩形态。可扩张构件可以包括形成外表面的外层和形成内表面的内层。外层可以包括多种顺应性、半顺应性或非顺应性材料。这些材料可以包括硅树脂、胶乳、聚氨酯、橡胶、异丁烯等。外层的壁的厚度可以随材料而变化，并且可能与处于塌缩形态和扩张形态中的外层的外径相关。内层可以包括多种半顺应性或非顺应性材料。这些材料可以包括硅树脂、胶乳等。内层的壁的厚度可以随材料而变化。内表面和外表面可能不会扩张至相同的程度。可扩张构件在用于患者体内之前可以扩张和塌缩或以其他方式拉伸一次或多次，以增加其弹性，这可以改善可扩张构件的对称扩张并且可以改善可扩张构件的定心力学。可扩张构件可以经由通过一个或多个流体入口供应充胀流体而扩张。相同的流体入口可以用于扩张和缩放可扩张构件。替代地，供应流体入口和返回流体入口可以间歇地或连续地用于使充胀流体通过可扩张构件循环。通过供应流体入口和返回流体入口的充胀流体的连续流动可以基本上维持充胀流体在可扩张构件内的所需压力，或者可以加热和循环充胀流体以维持与可扩张构件的所需温度。

在各种实施例中，可以由器械施加真空。真空可以将体腔的壁拉动至孔中。在孔围绕十二指肠乳头的情况下，真空可以拉开乳头。

在各种实施例中，器械的远端可以或可以未延伸超过器械附件装置的远端。如果器械的远端未延伸超过器械附件装置的远端，则可扩张构件可以围绕器械的远端。

在各种实施例中，内表面可以扩张至比外表面更小的程度。内表面和外表面可以包括聚合物材料。

在各种实施例中，器械附件装置可以是一次性的。在替代实施例中，器械附件装置可以是可重复使用的。

在各种实施例中，通过流体入口供应的充胀流体可以包括盐水、水、CO₂、稀释的造影剂等。

在各种实施例中，一种执行内窥镜检查方法可以包括将可扩张器械附件装置放置在器械上。可以将器械和器械附件装置一起插入患者体内。可扩张构件可在患者体内扩张，从而扩大患者的体腔，例如，十二指肠、肠等。当可扩张构件扩张时，器械附件装置的直径增加，从而抑制可扩张器械附件装置和器械在体腔内的移动。在使用器械来检查身体的其他区域时，扩张可扩张构件允许器械保持静止。这可能由于外径使体腔扩大而发生，从而防止装置的移动。器械可以是用于执行内窥镜检查，例如，ERCP等的任何装置。

除了本文描述的各种实施例之外，本发明的变化、修改和其他实施方式对于本领域的普通技术人员来说将是可以实现的。因此，本发明不是由前面的说明性描述限定的，而是由以下权利要求限定的。

Claims (15)

1.一种器械附件装置，其包括：

可扩张构件，所述可扩张构件具有沿着纵向轴线延伸的近端和远端；内层，所述内层具有限定所述可扩张构件的内径的内表面；以及外层，所述外层围绕所述内层设置并且具有限定所述可扩张构件的外径的外表面，所述内表面限定从所述近端朝向所述可扩张构件的所述远端延伸的器械腔，所述器械腔被配置为通过其接收器械；

其中所述可扩张构件包括从所述器械腔径向向外延伸至所述可扩张构件的外部的孔，使得所述器械腔经由所述孔与所述可扩张构件的所述外部进行流体连通。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述器械腔被配置为接收器械。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述器械是内窥镜或十二指肠镜。

4.根据权利要求2至3所述的装置，其中所述器械腔被配置为当所述可扩张构件处于塌缩状态中时维持与所述器械摩擦接触。

5.根据权利要求1至4所述的装置，其还包括延伸通过所述可扩张构件的所述外表面的充胀腔。

6.根据权利要求1至5所述的装置，其中所述内表面和外表面限定可以加压的腔室。

7.根据权利要求1至6所述的装置，其中所述内层包括被配置为维持与器械摩擦接触的材料。

8.根据权利要求1至7所述的装置，其中所述外层包括顺应性弹性材料。

9.一种内窥镜系统，其包括：

十二指肠镜；以及

能围绕所述十二指肠镜设置的内窥镜附件装置，所述内窥镜附件装置包括：

可扩张构件，所述可扩张构件具有近端；远端；纵向轴线；内层，所述内层具有限定所述可扩张构件的内径的内表面；以及外层，所述外层围绕所述内层设置并具有限定所述可扩张构件的外径的外表面，所述内表面限定从所述近端朝向所述可扩张构件的所述远端延伸的器械腔，所述器械腔被配置为通过其接收器械；

其中所述可扩张构件包括从所述器械腔径向向外延伸至所述可扩张构件的外部的孔，使得所述器械腔经由所述孔与所述可扩张构件的所述外部进行流体连通；

其中所述可扩张构件的所述器械腔被配置为可滑动地接收所述内窥镜的至少远侧部分。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述可扩张构件被配置为维持与所述内窥镜摩擦接触。

11.根据权利要求9至10所述的系统，其中所述系统还包括真空源。

12.根据权利要求9至11所述的系统，其中当所述可扩张构件处于扩张状态中时，所述内窥镜稳定在患者体内。

13.根据权利要求9至12所述的系统，其中所述可扩张构件能气动地、电动地或机械地扩张。

14.根据权利要求9至13所述的系统，其中所述内表面包括主体。

15.根据权利要求9至14所述的系统，其中所述系统还包括注入所述可扩张构件中的流体。

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