CN115201308B - 一种持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗设备检测技术领域，本发明公开了一种持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统及方法，本发明利用葡萄糖溶液缓冲罐、循环管道和循环泵形成封闭的循环系统，并通过恒压模块控制葡萄糖溶液内的氧浓度以及通过恒温模块控制葡萄糖溶液的温度，用于模拟人体组织液环境，保证评价系统内的葡萄糖溶液环境的可控，避免了不确定因素对持续葡萄糖监测系统测量结果的影响，从而使对持续葡萄糖监测系统的稳定性进行评价的结果更加准确，更接近人体实际的使用状态，使测评出的持续葡萄糖监测系统更加安全可靠。
Description
技术领域
本发明属于医疗设备检测技术领域，尤其涉及一种持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统及方法。
背景技术
持续葡萄糖监测系统，通常称为动态葡萄糖监测系统，根据产品在使用过程中，是否需要使用者输入指尖测量血糖或其他血糖值进行校准，分为需校准持续葡萄糖监测系统和无校准持续葡萄糖监测系统。通常包括一次性使用葡萄糖传感器、发射器、接收器、软件、附件等，发射器为葡萄糖传感器供电，将传感器检测出来的电信号采集后转换为数字信号并经过过滤减少噪声和贮存，并通过有线和/或无线的方式发送至接收器，接收器通常带有信号处理软件组件，通过特殊的运算法则将收集到的电信号转化为葡萄糖数值，并以图表或图谱的形式显示给患者或专业医护人员，即接收器具有显示功能。
大量研究表明控制血糖可有效降低糖尿病并发症的发生风险，血糖监测作为糖尿病治疗的重要组成，而持续葡萄糖监测系统在血糖监测指南中被列为血糖监测方法之一，是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织液的葡萄糖浓度间接反映血糖水平的监测技术，其监测结果能够提供连续、全面、可靠的全天血糖波动的趋势，有助于糖尿病患者糖代谢的紊乱程度、降糖效果、血糖波动趋势及指导治疗方案的调整，发现不易被传统监测方法所检测到的高血糖和低血糖，是传统血糖监测方法的有效补充，持续葡萄糖监测系统的检测原理是将细针型葡萄糖传感器植入皮下，组织间液中葡萄糖会与传感器上葡萄糖氧化酶发生反应，产生电流信号，并经算法换算为数值，由于葡萄糖氧化酶存在变异风险以及人体组织液有温度变化、成分变化等干扰因素，因此不同类型持续葡萄糖监测系统内部的算法需要考虑各类因素的影响并对测量数值进行校正，以保证葡萄糖浓度测量数据的准确性，这就要求持续葡萄糖监测系统本身具有较好的稳定性，并且现有市面上的持续葡萄糖监测系统一次性使用传感器的佩戴时间在3天～14天不等，长时间的佩戴更凸显了其稳定性的重要，但目前我国尚无针对这类产品稳定性评估的国家标准或行业标准。
现有的持续葡萄糖监测系统稳定性评价是在实验室环境下，在一定浓度的葡萄糖溶液下进行的，通过持续测量容器中已知浓度葡萄糖的浓度值来评估持续葡萄糖监测系统的稳定性，但是由于实验室环境不确定因素太多，无法保证被测葡萄糖溶液环境的稳定可控，无法避免干扰因素对评估结果的影响，特别是葡萄糖溶液的温度、氧含量以及葡萄糖传感器探针处是否有气泡均会影响持续葡萄糖监测系统的测量结果的准确性，进而影响持续葡萄糖监测系统稳定性评价的结果的准确性。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统及方法，本发明利用葡萄糖溶液缓冲罐、循环管道和循环泵形成封闭的循环系统，并通过恒压模块控制葡萄糖溶液内的氧浓度以及通过恒温模块控制葡萄糖溶液的温度，用于模拟人体组织液环境，保证评价系统内的葡萄糖溶液环境的可控，保证了对持续葡萄糖监测系统的稳定性进行评价的结果更加准确，更接近人体实际使用状态，使测评出的持续葡萄糖监测系统更加安全可靠。
本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：一种持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统，包括葡萄糖溶液缓冲罐、循环管道、循环泵、恒压模块和恒温模块；
所述葡萄糖溶液缓冲罐用于容置葡萄糖溶液；
所述循环管道两端均与葡萄糖溶液缓冲罐内部相通，所述循环管道上设置有循环泵和与循环管道相连的持续葡萄糖监测系统插入部；循环泵能够将葡萄糖溶液在一个密闭情况下循环起来，避免在持续葡萄糖监测系统的葡萄糖传感器处出现气泡而影响葡萄糖浓度的测量值；
所述恒压模块用于控制葡萄糖溶液内的氧浓度；人体组织液为低氧环境，通过控制葡萄糖溶液的氧浓度，避免氧浓度含量影响持续葡萄糖监测系统稳定性评价的准确性；
所述恒温模块用于控制葡萄糖溶液的温度，通过恒温模块控制葡萄糖溶液的温度以模拟人体的体温。
本发明的技术方案还有，所述持续葡萄糖监测系统插入部为仿皮肤生物膜制备，所述持续葡萄糖监测系统插入部可拆卸的设置在循环管道上。采用仿皮肤生物膜制备持续葡萄糖监测系统插入部，能够避免葡萄糖溶液的水分蒸发而改变葡萄糖溶液的浓度，并且方便持续葡萄糖监测系统葡萄糖传感器的插入；持续葡萄糖监测系统插入部可拆卸的设置在循环管道上，方便对持续葡萄糖监测系统插入部进行更换，以便进行下次测试。
本发明的技术方案还有，还包括取样阀，所述取样阀设置在葡萄糖溶液缓冲罐上并与葡萄糖溶液缓冲罐相通，所述葡萄糖溶液缓冲罐上端设置有开口，所述葡萄糖溶液缓冲罐开口处螺纹连接有密封盖；
所述循环管道设置在葡萄糖溶液缓冲罐侧面并且与葡萄糖溶液缓冲罐的连接点位于葡萄糖溶液缓冲罐侧壁。通过在葡萄糖溶液缓冲罐上端设置开口并将循环管道设置在葡萄糖溶液缓冲罐侧面，向葡萄糖溶液缓冲罐内加满葡萄糖溶液后，能够保证循环管道内充满溶液，避免循环管道内存有气泡而影响持续葡萄糖监测系统的检测结果；通过设置取样阀，能够在不影响葡萄糖溶液缓冲罐内葡萄糖溶液环境的条件下，在评价过程中对葡萄糖溶液的浓度值进行抽取检测，避免有不确定因素导致葡萄糖溶液的浓度值变动而影响评价结果。
本发明的技术方案还有，所述恒压模块包括供氧管道、流量阀、制氧泵和压力控制模块；
所述葡萄糖溶液缓冲罐通过供氧管道与制氧泵相连，所述供氧管道上设置有流量阀；
所述压力控制模块用于监测葡萄糖溶液的氧浓度并根据测得的氧浓度值与氧浓度阈值的关系控制流量阀的开启程度，以保证葡萄糖溶液的氧浓度满足氧浓度阈值的要求，氧浓度阈值通过人为设定。
本发明的技术方案还有，所述恒温模块包括温度控制模块和加热器；
所述加热器用于对葡萄糖溶液缓冲罐内部葡萄糖溶液进行加热；
所述温度控制模块用于监测葡萄糖溶液缓冲罐内部葡萄糖溶液的温度并根据测得的温度值与温度阈值的关系控制加热器电路的通断，以保证葡萄糖溶液的温度满足温度阈值的要求，温度阈值通过人为设定。
本发明的技术方案还有，还包括显示设备和采集装置，所述显示设备分别与恒压模块、恒温模块电连接，所述显示设备用于显示葡萄糖溶液的氧浓度和葡萄糖溶液的温度；
所述采集装置用于记录持续葡萄糖监测系统测得的电流值和葡萄糖溶液的浓度值。
本发明还提供了一种利用上述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统进行持续葡萄糖监测系统稳定性评价的方法，所述持续葡萄糖监测系统包括葡萄糖传感器、信号发射器和接收器，所述信号发射器将葡萄糖传感器监测数据传输给接收器，所述接收器用于显示葡萄糖传感器测得的电流值以及葡萄糖浓度值，包括以下步骤：
S1：分别配置需要评价浓度的葡萄糖溶液，所述葡萄糖溶液以磷酸盐缓冲液或碳酸盐缓冲液为基础液，对葡萄糖溶液进行灭菌处理，通过对葡萄糖溶液进行灭菌处理，去除溶液中的干扰因子，设置N个葡萄糖溶液缓冲罐，在不同葡萄糖溶液缓冲罐内设置不同浓度的葡萄糖溶液；
利用恒压模块控制葡萄糖溶液内的氧浓度在人体血氧浓度正常范围内，设定葡萄糖溶液温度为正常体温温度，将持续葡萄糖监测系统的葡萄糖传感器插入持续葡萄糖监测系统插入部，启动循环泵使葡萄糖溶液在循环管道内循环流动并运行持续葡萄糖监测系统，利用同一持续葡萄糖监测系统分别监测不同葡萄糖溶液缓冲罐内葡萄糖溶液的葡萄糖浓度值，直到葡萄糖传感器达到预期寿命，采集持续葡萄糖监测系统测得的电流值和葡萄糖浓度值；
S2：设定葡萄糖溶液温度为高烧温度，重复步骤S1；
S3：将葡萄糖溶液设定为正常体温持续t1小时，高烧体温温度持续时间t2小时，循环运行n次后，运行葡萄糖传感器寿命的剩余时间，在剩余时间的葡萄糖溶液温度设定为正常体温温度，利用同一持续葡萄糖监测系统分别监测各时间段内不同葡萄糖溶液缓冲罐内葡萄糖溶液的葡萄糖浓度值，采集持续葡萄糖监测系统测得的电流值和葡萄糖浓度值；
S4：利用步骤S1-S3测得的电流值与对应葡萄糖溶液缓冲罐内葡萄糖溶液的实际葡萄糖浓度值计算相应的线性相关系数r，并拟合出葡萄糖传感器的线性回归方程：Y＝AX+b，其中Y为测得的电流值，单位为nA，X为被测葡萄糖溶液实际葡萄糖浓度，单位为mmol/L，其中线性回归方程的斜率A为葡萄糖传感器的灵敏度，单位为nA/mmol/L，b为截距参数，单位为nA；
当线性相关系数r＜r0时，则持续葡萄糖监测系统的稳定性不合格；
当线性相关系数r≥r0时，同时灵敏度A在灵敏度阈值范围c～d之外时，持续葡萄糖监测系统的稳定性不合格；
当线性相关系数r≥r0时，同时灵敏度A位于灵敏度阈值范围c～d内，则持续葡萄糖监测系统的稳定性合格；
其中，r0、c、d均为设定参数。
本发明的技术方案还有，还包括步骤S5：利用步骤S1-S3中其中一个葡萄糖溶液浓度进行稳定性评估时，读取任意时间段的稳定电流数据，记录电流值与对应葡萄糖溶液缓冲罐内葡萄糖溶液的实际葡萄糖浓度值的比值B，计算所有B值的平均值B’，当任一B值相对于B’值的变化范围在±T％之内时，则持续葡萄糖监测系统的稳定性满足要求；否则，持续葡萄糖监测系统的稳定性不合格，其中T为设定参数。葡萄糖传感器上有一系列的葡萄糖酶，葡萄糖分解的化学反应产生的电流，通过一系列的算法换算为被测葡萄糖溶液的浓度值，电流的大小葡萄糖浓度的大小成正比，电流值与葡萄糖浓度值的比值一定程度上反映了灵敏度的变化，这样进行的好处是操作比较方便，能够评估在单个稳定浓度下的葡糖糖溶液中持续葡萄糖监测系统的稳定性问题。
本发明的技术方案还有，步骤S4中，计算葡萄糖传感器(201)的线性相关系数，以被测葡萄糖溶液实际葡萄糖浓度为X轴，以测得的电流值为Y轴；
线性相关系数r的计算公式如式(1)所示：
式中，r为葡萄糖传感器的线性相关系数，Xi表示第i个葡萄糖溶液缓冲罐对应的实际配置的葡萄糖浓度，单位为mmol/L，Yi表示第i个葡萄糖溶液缓冲罐的对应的任一响应电流即测得的电流值，单位为nA；
表示所有葡萄糖溶液缓冲罐对应的实际配置的葡萄糖浓度的平均值，单位为mmol/L；/>表示从每个葡萄糖溶液缓冲罐响应电流中任选一值求取的平均值，单位为nA；N表示配置不同葡萄糖浓度的数量即葡萄糖溶液缓冲罐的数量，i＝1...N。
本发明的技术方案还有，步骤S1中，设置三个葡萄糖溶液缓冲罐，三个葡萄糖溶液缓冲罐中的葡萄糖溶液分别用于模拟：低血糖空腹血糖浓度：＜3.9mmol/L、正常空腹血糖：3.9-6.1mmol/L和高血糖空腹血糖浓度：＞7.0mmol/L。
本发明的核心思想是：在模拟人体组织液环境下进行评估持续葡萄糖监测系统的稳定性。在实验室会影响葡萄糖监测系统的性能的因素有：氧浓度、温度、气泡、以及溶液中的其他离子，因为葡萄糖监测系统的原理就是根据检测到电流转换为葡萄糖浓度，因此测得的电流与葡萄糖浓度之间的关系能够在一定程度上评价持续葡萄糖监测系统的稳定性。
通过将葡萄糖监测系统的葡萄糖传感器在本发明所提及的装置上启动后运行至葡萄糖传感器的寿命末期，在整个寿命过程中，葡萄糖传感器的灵敏度、线性偏差、线性相关系数等关键技术参数应在规定范围内，从而判定其稳定性合格。
本发明的有益效果：
(1)本发明持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统利用葡萄糖溶液缓冲罐、循环管道和循环泵形成封闭的循环系统，能够避免葡萄糖溶液水分蒸发或者外部环境干扰导致的葡萄糖浓度以及成分的变化，并通过恒压模块控制葡萄糖溶液内的氧浓度以及通过恒温模块控制葡萄糖溶液的温度，用于模拟人体组织液环境，保证评价系统内的葡萄糖溶液环境的可控，避免了不确定因素对持续葡萄糖监测系统测量结果的影响，使其用于对持续葡萄糖监测系统的稳定性进行评价的结果更加准确，更接近人体实际使用状态，保证测评出的持续葡萄糖监测系统更加安全可靠。
(2)本发明持续葡萄糖监测系统稳定性评价方法通过分别模拟在不同人体温度条件下的低血糖、正常血糖、高血糖组织液环境，在葡萄糖传感器寿命内，监测持续葡萄糖监测系统对应的葡萄糖浓度与电流，通过测得的电流值与实际葡萄糖浓度值的关系，用于评价持续葡萄糖监测系统的稳定性，更加直观可靠，并且模拟的持续葡萄糖监测系统使用环境全面，保证了评价结果的可靠性。
另外通过模拟体温的波动变化环境，进行持续葡萄糖监测系统稳定性的评估，能够测试出持续葡萄糖监测系统对监测环境变化的适应能力，使评估方法更加全面。
附图说明
图1为本发明所述持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统的结构示意图；
图2为本发明所述持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统使用状态参考图；
图3为本发明所述持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统使用状态剖视图；
图中，200持续葡萄糖监测系统、201葡萄糖传感器、202信号发射器；
101取样阀、102密封盖；
1葡萄糖溶液缓冲罐、2循环管道、21持续葡萄糖监测系统插入部；
3循环泵、4供氧管道、5流量阀、6制氧泵、7压力控制模块、8温度控制模块、9加热器、10显示设备、11采集装置。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施实例对本发明作进一步说明，但并不因此将本发明局限在实施实例描述的范围之内。本发明的装置均采用生物相容性的材料，避免与溶液发生化学反应而影响评估结果。
实施例1
如图1所示，一种持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统，包括葡萄糖溶液缓冲罐1、循环管道2、循环泵3、恒压模块和恒温模块。
所述葡萄糖溶液缓冲罐1为透明材质制备，通过将葡萄糖溶液缓冲罐1设置为透明状态，有助于观察罐内溶液是否有气泡生成，避免气泡影响评价结果。所述葡萄糖溶液缓冲罐1用于容置葡萄糖溶液。
持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统还设置有取样阀101，所述取样阀101设置在葡萄糖溶液缓冲罐1上并与葡萄糖溶液缓冲罐1相通，所述葡萄糖溶液缓冲罐1上端设置有开口，所述葡萄糖溶液缓冲罐1开口处螺纹连接有密封盖102。
所述循环管道2两端均与葡萄糖溶液缓冲罐1内部相通，所述循环管道2设置在葡萄糖溶液缓冲罐1侧面并且与葡萄糖溶液缓冲罐1的连接点位于葡萄糖溶液缓冲罐1侧壁，所述循环管道2上设置有循环泵3和与循环管道2相连的持续葡萄糖监测系统插入部21，所述持续葡萄糖监测系统插入部21为仿皮肤生物膜制备，所述持续葡萄糖监测系统插入部21可拆卸的设置在循环管道2上。
所述恒压模块用于控制葡萄糖溶液内的氧浓度。具体的，所述恒压模块包括供氧管道4、流量阀5、制氧泵6和压力控制模块7。
所述葡萄糖溶液缓冲罐1通过供氧管道4与制氧泵6相连，所述供氧管道4上设置有流量阀5。
所述压力控制模块7用于监测葡萄糖溶液的氧浓度并根据测得的氧浓度值与氧浓度阈值的关系控制流量阀5的开启程度，以保证葡萄糖溶液的氧浓度满足氧浓度阈值的要求，具体可利用氧浓度传感器直接检测葡萄糖溶液的氧浓度。
所述恒温模块用于控制葡萄糖溶液的温度。具体的，所述恒温模块包括温度控制模块8和加热器9。
所述加热器9用于对葡萄糖溶液缓冲罐1内部葡萄糖溶液进行加热。
所述温度控制模块8用于监测葡萄糖溶液缓冲罐1内部葡萄糖溶液的温度并根据测得的温度值与温度阈值的关系控制加热器9电路的通断，以保证葡萄糖溶液的温度满足温度阈值的要求，具体可通过温度传感器对葡萄糖溶液的温度进行检测。
持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统还包括显示设备10和采集装置11，所述显示设备10分别与恒压模块、恒温模块电连接，所述显示设备10用于显示恒压模块、恒温模块测试出的葡萄糖溶液的氧浓度和葡萄糖溶液的温度。
所述采集装置11用于记录持续葡萄糖监测系统200测得的电流值和葡萄糖溶液的浓度值，具体的，采集装置11包括摄像设备，利用摄像设备对持续葡萄糖监测系统200的接收器对应的显示屏进行录像，记录实时的数据变化，避免断电以及存储数据出现故障。
一种利用上述持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统进行持续葡萄糖监测系统稳定性评价的方法，用于检测持续葡萄糖监测系统200的稳定性，所述持续葡萄糖监测系统200包括葡萄糖传感器201、信号发射器202和接收器，所述信号发射器202将葡萄糖传感器201监测数据传输给接收器，所述接收器用于显示葡萄糖传感器201测得的电流值以及葡萄糖浓度值，所述信号发射器202用于将葡萄糖传感器201监测到的葡萄糖浓度信息上传到手机APP或者智能手表等接收器进行保存显示，不同型号的持续葡萄糖监测系统200具有不同的读取设备，所述评价方法包括以下步骤：
S1：分别配置需要评价浓度的葡萄糖溶液，所述葡萄糖溶液以磷酸盐缓冲液或碳酸盐缓冲液为基础液，对葡萄糖溶液进行灭菌处理，如图2所示，设置3个葡萄糖溶液缓冲罐1，在不同葡萄糖溶液缓冲罐1内设置不同浓度的葡萄糖溶液，三个葡萄糖溶液缓冲罐1中的葡萄糖溶液分别用于模拟：低血糖空腹血糖浓度：＜3.9mmol/L、正常空腹血糖：3.9-6.1mmol/L和高血糖空腹血糖浓度：＞7.0mmol/L。
利用恒压模块控制葡萄糖溶液内的氧浓度在人体血氧浓度正常范围内，设定葡萄糖溶液温度为正常体温温度，如图3所示，将持续葡萄糖监测系统200的葡萄糖传感器201插入持续葡萄糖监测系统插入部21，启动循环泵3使葡萄糖溶液在循环管道2内循环流动并运行持续葡萄糖监测系统200，利用同一持续葡萄糖监测系统200分别监测不同葡萄糖溶液缓冲罐1内葡萄糖溶液的葡萄糖浓度值，直到葡萄糖传感器201达到预期寿命，采集持续葡萄糖监测系统200测得的电流值和葡萄糖浓度值。
S2：设定葡萄糖溶液温度为高烧温度，具体为39℃，重复步骤S1。
S3：将葡萄糖溶液设定为正常体温具体为37℃，持续4小时，高烧体温温度具体为39℃，持续时间4小时，循环运行三次后，运行葡萄糖传感器201寿命的剩余时间，在剩余时间的葡萄糖溶液温度设定为正常体温温度具体为37℃，利用同一持续葡萄糖监测系统200分别监测各时间段内不同葡萄糖溶液缓冲罐1内葡萄糖溶液的葡萄糖浓度值，采集持续葡萄糖监测系统200测得的电流值和葡萄糖浓度值。
步骤S5：利用步骤S1-S3中其中一个葡萄糖溶液浓度进行稳定性评估时，读取任意时间段的稳定电流数据，记录电流值与对应葡萄糖溶液缓冲罐1内葡萄糖溶液的实际葡萄糖浓度值的比值B，计算所有B值的平均值B’，当任一B值相对于B’值的变化范围在±10％之内时，则持续葡萄糖监测系统200的稳定性满足要求；否则，持续葡萄糖监测系统200的稳定性不合格。
实施例2
利用实施例1中所述持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统进行持续葡萄糖监测系统稳定性评价的方法，所述持续葡萄糖监测系统200包括葡萄糖传感器201，包括以下步骤：
S1：分别配置需要评价浓度的葡萄糖溶液，所述葡萄糖溶液以磷酸盐缓冲液或碳酸盐缓冲液为基础液，对葡萄糖溶液进行灭菌处理，设置3个葡萄糖溶液缓冲罐1，在不同葡萄糖溶液缓冲罐1内设置不同浓度的葡萄糖溶液，三个葡萄糖溶液缓冲罐1中的葡萄糖溶液分别用于模拟：低血糖空腹血糖浓度：＜3.9mmol/L、正常空腹血糖：3.9-6.1mmol/L和高血糖空腹血糖浓度：＞7.0mmol/L。
利用恒压模块控制葡萄糖溶液内的氧浓度在人体血氧浓度正常范围内，设定葡萄糖溶液温度为正常体温温度，具体为37℃，将持续葡萄糖监测系统200的葡萄糖传感器201插入持续葡萄糖监测系统插入部21，启动循环泵3使葡萄糖溶液在循环管道2内循环流动并运行持续葡萄糖监测系统200，利用同一持续葡萄糖监测系统200分别监测不同葡萄糖溶液缓冲罐1内葡萄糖溶液的葡萄糖浓度值，直到葡萄糖传感器201达到预期寿命，采集持续葡萄糖监测系统200测得的电流值和葡萄糖浓度值。
S2：设定葡萄糖溶液温度为高烧温度，重复步骤S1。
S3：将葡萄糖溶液设定为正常体温具体为37℃，持续4小时，高烧体温温度具体为39℃，持续时间4小时，循环运行3次后，运行葡萄糖传感器201寿命的剩余时间，在剩余时间的葡萄糖溶液温度设定为正常体温温度，具体为37℃，利用同一持续葡萄糖监测系统200分别监测各时间段内不同葡萄糖溶液缓冲罐1内葡萄糖溶液的葡萄糖浓度值，采集持续葡萄糖监测系统200测得的电流值和葡萄糖浓度值。
S4：利用步骤S1-S3测得的电流值与对应葡萄糖溶液缓冲罐1内葡萄糖溶液的实际葡萄糖浓度值计算相应的线性相关系数r，并拟合出葡萄糖传感器201的线性回归方程：Y＝AX+b，其中Y为测得的电流值，单位为nA，X为被测葡萄糖溶液实际葡萄糖浓度，单位为mmol/L，其中线性回归方程的斜率A为葡萄糖传感器的灵敏度，单位为nA/mmol/L，b为截距参数，单位为nA。
步骤S4中，计算葡萄糖传感器201的线性相关系数，以被测葡萄糖溶液实际葡萄糖浓度为X轴，以测得的电流值为Y轴。
线性相关系数r的计算公式如式1所示：
式中，r为葡萄糖传感器的线性相关系数，Xi表示第i个葡萄糖溶液缓冲罐对应的实际配置的葡萄糖浓度，单位为mmol/L，Yi表示第i个葡萄糖溶液缓冲罐的对应的任一响应电流即测得的电流值，单位为nA。
表示所有葡萄糖溶液缓冲罐对应的实际配置的葡萄糖浓度的平均值，单位为mmol/L；/>表示从每个葡萄糖溶液缓冲罐响应电流中任选一值求取的平均值，单位为nA；N表示配置不同葡萄糖浓度的数量即葡萄糖溶液缓冲罐的数量，i＝1...N。
当线性相关系数r＜0.98时，则持续葡萄糖监测系统200的稳定性不合格。
当线性相关系数r≥0.98时，同时灵敏度A在灵敏度阈值范围18nA/mmol/L～23nA/mmol/L之外时，持续葡萄糖监测系统200的稳定性不合格。
当线性相关系数r≥0.98时，同时灵敏度A位于灵敏度阈值范围18nA/mmol/L～23nA/mmol/L内，则持续葡萄糖监测系统200的稳定性合格。
以上所述，以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然能够对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。
Claims (9)
1.一种持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统，其特征在于：包括葡萄糖溶液缓冲罐（1）、循环管道（2）、循环泵（3）、恒压模块和恒温模块；
所述葡萄糖溶液缓冲罐（1）用于容置葡萄糖溶液，葡萄糖溶液缓冲罐（1）内加满葡萄糖溶液以保证循环管道（2）内充满溶液，所述葡萄糖溶液缓冲罐（1）上端设置有开口，所述葡萄糖溶液缓冲罐（1）开口处螺纹连接有密封盖（102）；
所述循环管道（2）两端均与葡萄糖溶液缓冲罐（1）内部相通，所述循环管道（2）设置在葡萄糖溶液缓冲罐（1）侧面并且与葡萄糖溶液缓冲罐（1）的连接点位于葡萄糖溶液缓冲罐（1）侧壁以形成封闭的循环系统；
所述循环管道（2）上设置有循环泵（3）和与循环管道（2）相连的持续葡萄糖监测系统插入部（21），所述持续葡萄糖监测系统插入部（21）为仿皮肤生物膜制备，所述持续葡萄糖监测系统插入部（21）可拆卸的设置在循环管道（2）上；
所述恒压模块用于控制葡萄糖溶液的氧浓度；
所述恒温模块用于控制葡萄糖溶液的温度。
2.根据权利要求1所述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统，其特征在于：还包括取样阀（101），所述取样阀（101）设置在葡萄糖溶液缓冲罐（1）上并与葡萄糖溶液缓冲罐（1）相通。
3.根据权利要求1所述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统，其特征在于：所述恒压模块包括供氧管道（4）、流量阀（5）、制氧泵（6）和压力控制模块（7）；
所述葡萄糖溶液缓冲罐（1）通过供氧管道（4）与制氧泵（6）相连，所述供氧管道（4）上设置有流量阀（5）；
所述压力控制模块（7）用于监测葡萄糖溶液的氧浓度并根据测得的氧浓度值与氧浓度阈值的关系控制流量阀（5）的开启程度。
4.根据权利要求1所述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统，其特征在于：所述恒温模块包括温度控制模块（8）和加热器（9）；
所述加热器（9）用于对葡萄糖溶液缓冲罐（1）内部葡萄糖溶液进行加热；
所述温度控制模块（8）用于监测葡萄糖溶液缓冲罐（1）内部葡萄糖溶液的温度并根据测得的温度值与温度阈值的关系控制加热器（9）电路的通断。
5.根据权利要求1所述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统，其特征在于：还包括显示设备（10）和采集装置（11），所述显示设备（10）分别与恒压模块、恒温模块电连接，所述显示设备（10）用于显示葡萄糖溶液的氧浓度和葡萄糖溶液的温度；
所述采集装置（11）用于记录持续葡萄糖监测系统（200）测得的电流值和葡萄糖溶液的浓度值。
6.一种利用权利要求1-5任一所述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价系统进行持续葡萄糖监测系统稳定性评价的方法，所述持续葡萄糖监测系统（200）包括葡萄糖传感器（201），其特征在于，包括以下步骤：
S1：分别配置需要评价浓度的葡萄糖溶液，所述葡萄糖溶液以磷酸盐缓冲液或碳酸盐缓冲液为基础液，对葡萄糖溶液进行灭菌处理，设置N个葡萄糖溶液缓冲罐（1），在不同葡萄糖溶液缓冲罐（1）内设置不同浓度的葡萄糖溶液；
利用恒压模块控制葡萄糖溶液内的氧浓度在人体血氧浓度正常范围内，设定葡萄糖溶液温度为正常体温温度，将持续葡萄糖监测系统（200）的葡萄糖传感器（201）插入持续葡萄糖监测系统插入部（21），启动循环泵（3）使葡萄糖溶液在循环管道（2）内循环流动并运行持续葡萄糖监测系统（200），利用同一持续葡萄糖监测系统（200）分别监测不同葡萄糖溶液缓冲罐（1）内葡萄糖溶液的葡萄糖浓度值，直到葡萄糖传感器（201）达到预期寿命，采集持续葡萄糖监测系统（200）测得的电流值和葡萄糖浓度值；
S2：设定葡萄糖溶液温度为高烧温度，重复步骤S1；
S3：将葡萄糖溶液设定为正常体温持续t1小时，高烧体温温度持续时间t2小时，循环运行n次后，运行葡萄糖传感器（201）寿命的剩余时间，在剩余时间的葡萄糖溶液温度设定为正常体温温度，利用同一持续葡萄糖监测系统（200）分别监测各时间段内不同葡萄糖溶液缓冲罐（1）内葡萄糖溶液的葡萄糖浓度值，采集持续葡萄糖监测系统（200）测得的电流值和葡萄糖浓度值；
S4：利用步骤S1-S3测得的电流值与对应葡萄糖溶液缓冲罐（1）内葡萄糖溶液的实际葡萄糖浓度值计算相应的线性相关系数r，并拟合出葡萄糖传感器（201）的线性回归方程：Y=AX+b，其中Y为测得的电流值，单位为nA，X为被测葡萄糖溶液实际葡萄糖浓度，单位为mmol/L，其中线性回归方程的斜率A为葡萄糖传感器的灵敏度，单位为nA/mmol/L，b为截距参数，单位为nA；
当线性相关系数r＜r0时，则持续葡萄糖监测系统（200）的稳定性不合格；
当线性相关系数r≥r0时，同时灵敏度A在灵敏度阈值范围c~d之外时，持续葡萄糖监测系统（200）的稳定性不合格；
当线性相关系数r≥r0时，同时灵敏度A位于灵敏度阈值范围c~d内，则持续葡萄糖监测系统（200）的稳定性合格；
其中，r0、c、d均为设定参数。
7.根据权利要求6所述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价方法，其特征在于，还包括步骤S5：利用步骤S1-S3中其中一个葡萄糖溶液浓度进行稳定性评估时，读取任意时间段的稳定电流数据，记录电流值与对应葡萄糖溶液缓冲罐（1）内葡萄糖溶液的实际葡萄糖浓度值的比值B，计算所有B值的平均值B’，当任一B值相对于B’值的变化范围在±T%之内时，则持续葡萄糖监测系统（200）的稳定性满足要求；否则，持续葡萄糖监测系统（200）的稳定性不合格，其中T为设定参数。
8.根据权利要求6所述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价方法，其特征在于：步骤S4中，计算葡萄糖传感器（201）的线性相关系数，以被测葡萄糖溶液实际葡萄糖浓度为X轴，以测得的电流值为Y轴；
线性相关系数r的计算公式如式（1）所示：
（1）
式中，r为葡萄糖传感器的线性相关系数，Xi表示第i个葡萄糖溶液缓冲罐对应的实际配置的葡萄糖浓度，单位为mmol/L，Yi表示第i个葡萄糖溶液缓冲罐的对应的任一响应电流即测得的电流值，单位为nA；
表示所有葡萄糖溶液缓冲罐对应的实际配置的葡萄糖浓度的平均值，单位为mmol/L；/>表示从每个葡萄糖溶液缓冲罐响应电流中任选一值求取的平均值，单位为nA；N表示配置不同葡萄糖浓度的数量即葡萄糖溶液缓冲罐的数量，i=1...N。
9.根据权利要求6所述的持续葡萄糖监测系统稳定性评价方法，其特征在于：步骤S1中，设置三个葡萄糖溶液缓冲罐（1），三个葡萄糖溶液缓冲罐（1）中的葡萄糖溶液分别用于模拟：低血糖空腹血糖浓度：＜3.9mmol/L、正常空腹血糖：3.9-6.1mmol/L和高血糖空腹血糖浓度：＞7.0mmol/L。
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