CN115190781A - 用于减少三尖瓣返流的经导管系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于三尖瓣返流的经导管治疗系统和方法。根据本发明的一个优选实施例，用于三尖瓣返流的经导管治疗系统包括：插入冠状窦的冠状窦管和横穿三尖瓣的三尖瓣管。其中冠状窦管和三尖瓣管在上侧在预定长度范围内彼此连通或相邻，并且在下侧彼此分离。在三尖瓣管的下部或者在冠状窦管和三尖瓣管之间设置用于阻塞由三尖瓣的不完全关闭产生的空间的阻挡部。

Description

用于减少三尖瓣返流的经导管系统和方法

技术领域

本发明涉及用于减少三尖瓣返流的经导管治疗的系统和方法，尤其涉及减少三尖瓣反流的经导管治疗的系统和方法，其中该系统和方法可以实施导管治疗以减少三尖瓣返流，三尖瓣反流是三尖瓣未完全关闭从而导致血液在心脏中倒流的心脏病。

背景技术

人体心脏分为四个腔室：两个心房和两个心室，与四条血管相连，如主动脉、主静脉、肺动脉和肺静脉，从而起到血液输送通道的作用。位于心脏中心的室间隔将心脏分成两侧：一侧为右心房和右心室，另一侧为左心房和左心室。三尖瓣位于右心房和右心室之间，二尖瓣位于左心房和左心室之间。

心脏通过反复收缩和舒张起到泵的作用，使血液沿着血管流动。在心脏收缩期，当心脏中的血液向前流向血管时，右心脏中的血液从右心室输送到肺动脉，左心脏中的血液从左心室输送到主动脉。

但是如果心房和心室之间的瓣膜不能正常工作，心室的血液在心脏收缩时向后流动，即向心房移动。如果右心房和右心室之间的三尖瓣不能正常工作，右心室的血液会回流到右心房，这被称为“三尖瓣返流”。如果左心房和左心室之间的二尖瓣不工作，左心室的血液向后流入左心房，这被称为“二尖瓣返流”。

在三尖瓣返流中，由于心脏收缩时三尖瓣不能正常工作，血液无法输送到肺动脉，从而导致血液回流到右心室。这被称为“三尖瓣关闭不全”。由于右心房和右心室之间的三尖瓣被拉伸或撕裂，或者用于固定二者之间的瓣膜的腱索断裂，三尖瓣在应该关闭时没有完全关闭，因此会导致三尖瓣返流的发生。

根据通常技术的三尖瓣反流的典型治疗方法，通过手术打开患者的胸部并切开心脏来治疗疾病，即环成形术方法和DeVega方法，已被广泛应用。但是，在这些外科方法中，作为一种高度侵入性的外科治疗方法，仅针对三尖瓣的外科方法尚未得到广泛应用，因为三尖瓣的重要性相对较低。即当患有三尖瓣返流的患者接受二尖瓣手术或冠状动脉的重要心脏病手术等时，上述三尖瓣反流的外科治疗会被同时进行。

因此，全球对三尖瓣返流治疗研究的期望越来越高，期望可以通过导管或简单装置来进行，而不是通过打开胸腔切开心脏的手术方法。

发明内容

环扎法(Cerclage Method)：在一个方面，本发明是治疗患者三尖瓣返流的方法。该方法使用：(i)环扎丝、和(ii)套管。套管包括主区段、冠状窦支部、三尖瓣支部和安装至三尖瓣支部的间隔体。该方法包括形成通入进入静脉的血管进入部位。进入静脉可以是患者身体的任何合适静脉，例如锁骨下静脉或股静脉。该方法还包括将环扎丝穿过血管进入部位和进入静脉并进一步插入患者心脏。

当完全插入时，环扎丝经由路径，进入右心房，通过冠状窦，通过心大静脉，进入右心室(此处使用的“右心室”包括右心室流出道)，通过三尖瓣，返回右心房，返回进入静脉，并从血管进入部位离开。右心室的进入可能需要从室间隔穿孔离开，特别是位于右心室流出道的膜状室间隔。环扎丝的该路径形成环扎环。环扎丝的路径还可以包括在离开隔膜(septum)并进入右心室之前进入中隔穿支静脉(septal perforator vein)。

该方法还包括将套管在环扎丝上滑动。由于环扎丝形成一个环，环扎丝可以被视为具有进入段(朝向心脏)和返回段(远离心脏)。在一些实施例中，将套管在环扎丝上滑动的步骤包括：(i)将冠状窦支部在环扎丝的进入段或返回段之一上进行滑动；(ii)将三尖瓣支部在环扎丝的进入段或返回段中的另一个上进行滑动。例如，环扎丝的进入段可以滑动到冠状窦支部，环扎丝的返回段可以滑动到三尖瓣支部。这将与环扎丝通过心脏的路径和方向一致。但是相反的配置也是可能的。

该方法还包括将套管朝向患者的右心房推进。套管可在进入右心房的途中穿过上腔静脉或下腔静脉。套管被推进，使得冠状窦支部进入患者右心房的冠状窦，三尖瓣支部穿过患者的三尖瓣。操纵套管或环扎丝以将间隔体定位在患者三尖瓣小叶之间。定位间隔体的这一步骤可以在用超声心动图监测的同时进行。间隔体的目的是为改善瓣叶的接合(coaptation)提供良好的表面。

通过已经形成环扎环，该方法还包括：通过将环扎丝的进入段的一部分紧固至环扎丝的反向的返回段来锁定环扎环。这种紧固可以形成在患者体内右心房外的任何合适位置。例如，在进入静脉为股静脉的情况下，这种固定可以形成在下腔静脉中的位置处，该位置高于患者一条或两条肾静脉。同样，在这种情况下，套管的近端可以终止于下腔静脉的位置，该位置高于一个或两个肾静脉。该方法还可以包括将环扎环锚固在患者体内的锚固部位。例如，在进入静脉为锁骨下静脉的情况下，该锚定可以形成在锁骨下静脉进入部位附近(10cm以内)的皮下袋(subcutaneous pocket)处。

在一些实施例中，套管还包括位于三尖瓣支部远端的阻挡部。在这种情况下，该方法还包括将阻挡部定位成抵靠患者右心室的室壁。阻挡部的目的是抵靠右心室的室壁，从这里环扎丝在此穿出。因此，阻挡部可防止套管的三尖瓣支部嵌入心室壁中。

环扎丝的路径可以使用引导线创建。在该实施例中，该方法包括：通过血管进入部位插入引导线，并使得引导线行进至患者的右心房。引导线可以通过其路径上的上腔静脉或下腔静脉进入患者右心房。引导线的远端插入冠状窦。引导线通过心脏行进，其远端设置成进入患者右心室。

在一些实施例中，导管鞘在引导线上滑动，造影剂通过导管鞘注射以进行冠状静脉造影。这样可以识别中隔穿支静脉并将引导线推进中隔穿支静脉。引导线沿着进入右心室的路径。这可以通过推进引导线以穿出室间隔，特别是位于右心室流出道的膜状室间隔来实现。捕获引导线(例如，在右心室中使用圈套导管)，并将其远端拉出进入静脉。

用环扎丝替换引导线，使得环扎丝采用该路径通过患者心脏。在一些实施例中，该引导线替换包括在引导线上插入导管鞘，然后取出引导线，并推进环扎丝穿过导管鞘。在一些实施例中，该引导线的替换包括将环扎丝的远端连接到引导线的近端并拉出引导线，使得环扎丝沿着引导线形成的路径行进。

在一些实施例中，环扎丝上可以具有拱形部(overpass arch)，该方法还包括：将拱形部定位在心脏大静脉内冠状动脉上方的位置。拱形部的目的是避免挤压通过下方的冠状动脉。因此，当环扎丝穿过心脏大静脉时，环扎丝所走的路径可以在冠状动脉上方形成拱形。本发明的方面的上述方法可以使用如下所述的心脏环扎组件或心脏环扎套件来执行。

心脏环扎组件：在另一方面，本发明提供的一种心脏环扎组件包括：(i)环扎丝、和(ii)供环扎丝穿过的套管。环扎丝可以为线、绳索、绳索、细绳或任何其他类型的细且高度柔软的线状线。环扎丝可以具有任何合适的厚度。在一些实施例中，环扎丝的厚度范围为0.3～1.0mm。环扎丝的一个示例可以是尼龙涂层编织的不锈钢丝。环扎丝具有各种不同的区段。在这些区段中，环扎丝具有进入段和返回段。

套管包括：(a)主区段；(b)冠状窦支部；(c)三尖瓣支部；和(d)安装在三尖瓣支部上的间隔体。套管可以由任何合适的材料或组合材料制成，例如金属或塑料材料。套管的各种部件可以由相同或不同的材料制成。套管的区段可以具有不同的长度。三尖瓣支部长于冠状窦支部。主区段长于三尖瓣支部且长于冠状窦支部。套管的两个支部从主区段分离的点定义为接合处。

在一些实施例中，套管的主区段的长度范围为25～65cm；并且在某些情况下该长度范围为30～55cm；在某些情况下约为45cm。这在进入静脉是锁骨下静脉并且如上所述定位环扎组件的情况下是有用的。在一些实施例中，套管的主区段的长度范围为6～20cm；在某些情况下该长度范围为8～18cm。这在进入静脉是股静脉并且如上所述定位环扎组件的情况下是有用的。在一些实施例中，三尖瓣支部的长度范围为4.0～11cm；在某些情况下该长度范围为5.5～9.0cm。在一些实施例中，冠状窦支部的长度范围为2.2～5.0cm；在某些情况下长度范围约为3.0cm。

心脏环扎组件被组装，使得环扎丝的进入段和返回段都穿过套管的主区段。此外，进入段或返回段中的一个通过套管的冠状窦支部。而进入段或返回段中的另一个通过套管的三尖瓣支部。例如，进入段可以通过冠状窦支部，返回段可以通过三尖瓣支部；或者反之亦然。

套管的主区段可以是单筒(管)结构或者具有两个结合筒(管)的双筒(管)结构。在单筒设计中，在两个支部处分离之前进入段和返回段都穿过主区段的单筒。在双筒设计中，进入段穿过两个筒中的一个筒，返回段穿过另一个筒。两个筒分别与三尖瓣支部和冠状窦支部邻接。

三尖瓣支部可以具有伸缩(telescoping)特征。在这些实施例中，三尖瓣支部可以伸展和缩回。因此，三尖瓣支部可以具有缩回长度和伸展长度。可以采用任何合适的机构来实现该伸缩特征。例如，三尖瓣支部可以包括能够相互滑动的内管和外管。

套管还包括安装在三尖瓣支部上的间隔体。间隔体可以具有任何合适的形状，例如圆柱形、月牙形、球形、椭圆形、卵形、翅形等。在一些实施例中，间隔体具有弯曲的牛角面包形状。间隔体可以具有任何合适的结构，如气囊(如泡沫式或充气式)、篮、网、支柱(例如支架)、框架、骨架、支架、阻挡装置等。如果需要，可以以任何合适的方式提供间隔体的表面，如皮肤、壳、罩或薄膜。间隔体可以由任何合适的材料制成，例如塑料、金属或其组合。

间隔体的尺寸适于为三尖瓣的小叶提供接合表面。在一些实施例中，间隔体的长度范围为20～60mm；在某些情况下，该长度范围为30～50mm。如本文所用，间隔体的“长度”是指沿管的三尖瓣支部所测量的长度。间隔体可以具有松弛且细长的结构。在这种情况下，上述间隔体的测量是在松弛结构下进行的。

间隔体的宽度可以在垂直于纵轴的截面上测量。在该截面上有一个宽轴和一个横轴，在该宽轴上间隔体具有最宽的宽度，该横轴垂直于该宽轴。在一些实施例中，间隔体在宽轴上的宽度的范围为7～30mm；并且在某些情况下，该宽度范围为10～25mm。在一些实施例中，间隔体在横轴上的宽度的范围为7～30mm；并且在某些情况下，该宽度范围为10～25mm。在一些实施例中，间隔体在宽轴上的宽度大于间隔体在横轴上的宽(即非圆形横截面)。间隔体可以具有松弛且细长的结构。在这种情况下，上述间隔体的测量是在松弛结构下进行的。

在一些实施例中，环扎组件还包括安装在环扎丝上的拱形部。拱形部可以是弯曲形状的窄管，环扎丝穿过该拱形部。拱形部可以由任何合适的刚性材料制成，如不锈钢或镍钛合金。拱形部可以具有用于保持环扎丝和提供冠状动脉通道的任何合适尺寸。例如，拱形部可以具有2～6mm的拱至底的高度和6～17mm的长度。在一些实施例中，套管还包括设置在三尖瓣支部远端的阻挡部。阻挡部比三尖瓣支部的远端更宽或直径更大。此外，阻挡部的宽度或直径在2～6mm的范围内。

在一些实施例中，环扎组件还包括锁定件，该锁定件将环扎丝的进入段固定至相对的返回段。该锁定件可位于套管的主区段的近端。本发明另一方面的心脏环扎组件可以通过如下所述的心脏环扎套件组装。

心脏环扎套件：在另一方面，本发明提供一种用于治疗患者三尖瓣返流的心脏环扎套件。该心脏环扎套件可用于制造如上所述的心脏环扎组件。所述心脏环扎套件包括：(i)环扎丝；及(ii)套管。套管包括：(a)主区段；(b)冠状窦支部；(c)三尖瓣支部；及(d)位于三尖瓣支部的间隔体。

该套件还可以包括引导线，该引导线用于形成环扎丝的路径。该套件还可以包括导管鞘，该导管鞘可以在引导线上滑动，或将引导线与环扎丝替换，或提供用于引入套管的通道路径。套件还可以包括扭矩施加工具，该扭矩施加工具用于将转动扭矩施加到引导线。这对于扭转引导线以刺穿隔膜壁特别有用。套件还可以包括锁定件，该锁定件用于将环扎丝的相对段紧固在一起，从而形成环扎环。

其他实施例：本文给出的描述和示例仅旨在说明本发明，并非限制本发明。可以单独地或结合本发明的其他方面、实施例和变型来考虑本发明的每个公开的方面和实施例。此外，除非另有规定，本发明方法的步骤不限于任何特定的性能顺序。本领域技术人员可以结合本发明精神和实质对公开实施例进行修改，并且此类修改落入本发明的范围。

除非上下文另有明确规定，否则本文中“或”的任何使用都是包容性的，等同于表达“和/或”。因此，例如，表达式“A或B”表示A或B，或A和B。类似地，例如表达式“A、B或C”表示A、B、或C，或三者的任何组合。

附图说明

结合附图进行以下描述，所要求保护的主题的特征和优点与其一致的实施例的以下描述中显而易见，其中：

图1A示出了根据本公开的经导管系统的实施例，其包括纵向茎部；

图1B示出了根据本公开的通过环扎丝插入的经导管系统；

图1C示出了根据本公开的当三尖瓣支部和冠状窦支部扩张时的经导管系统；

图2示出了根据本公开的包括铰链环的经导管系统；

图3示出了根据本公开的无茎部的经导管系统；

图4示出了根据本公开的包括铰链环的无茎部的经导管系统；

图5示出了根据本公开的单管茎部的经导管系统；

图6示出了根据本公开的具有铰链环的单管茎部的经导管系统；

图7示出了根据本公开的单管无茎部的经导管系统；

图8A示出了根据本公开的包括锚固环的经导管系统；

图8B示出了根据本公开的包括环体和锚固件的锚固环；

图9A示出了根据本公开的患病的三尖瓣；

图9B示出了根据本公开的通过患病三尖瓣放置的间隔体；

图10A示出了根据本公开的间隔件主体在扩张时的侧视图；

图10B示出了根据本公开的间隔体的截面图；

图10C示出了根据本公开的间隔体在收缩时的侧视图；

图11A示出了根据本公开的间隔体在扩张时的侧视图；

图11B示出了根据本公开的间隔体的截面图；

图11C示出了根据本公开的间隔体在收缩时的侧视图；

图12A示出了根据本公开的间隔体在扩张时的立体图；

图12B示出了根据本公开的间隔体在收缩时的立体图；

图13A示出了根据本公开的间隔体在扩张时的侧视图；

图13B示出了根据本公开的间隔体的截面图；

图13C示出了根据本公开的间隔体在收缩时的侧视图；

图13D示出了根据本公开的间隔体的实施例的立体图；

图14A示出了根据本公开的间隔体的实施例的立体图；

图14B示出了根据本公开的间隔体的实施例的侧视图；

图14C示出了根据本公开的间隔体的实施例的横截面图；

图15A示出了根据本公开的当三尖瓣支部扩张时的间隔体的实施例；

图15B示出了根据本公开的当三尖瓣支部收缩时的间隔体的实施例；

图16A示出了根据本公开的包括气囊的三尖瓣支部的实施例；

图16B示出了根据本公开的当气囊膨胀时的三尖瓣支部的实施例；

图17A示出了根据本公开的气囊间隔体在收缩时的实施例的立体图；

图17B示出了根据本公开的气囊间隔体在扩张时的实施例的立体图；

图18A示出了根据本公开的具有支架的气囊间隔体的实施例的立体图；

图18B示出了根据本公开的包括部分覆盖支架的膜的间隔体的实施例的立体图；

图19A示出了根据本公开的仅包括三尖瓣支部的经导管系统的实施例的立体图；

图19B示出了根据本公开的包括分离的冠状窦支部的经导管系统的实施例的立体图；

图20示出了根据本公开的放置在心脏内的经导管系统；

图21-图24示出了根据本公开的放置在心脏中的经导管系统的不同角度的立体图；

图25A示出了根据本公开的环扎丝的侧视图；

图25B示出了根据本公开的环扎丝的截面图；以及

图26A和图26B示出了本公开的示例性环扎组件。

具体实施方式

为了便于理解本发明，参照附图示出了本发明的具体实施方式。本文中的附图不一定按照比例或实际尺寸进行绘制。例如，可以调整组件的长度和宽度以适应页面大小。

用于治疗心脏三尖瓣(cardiac tricuspid valve)返流的环扎丝(cerclagefilament)18的经导管(transcatheter)系统10可以包括第一导管12，该第一导管12具有周向外表面和远端，并限定出轴线。第一导管12的尺寸可以设计成延伸穿过三尖瓣。经导管系统10还可以包括间隔体(spacer body)16，间隔体16设置第一导管12的远端附近且从周向外表面突出。间隔体16的尺寸可以设计成与三尖瓣中因其不完全闭合而产生的空间相交(intersect)。

间隔体16可以配置成相对于上述轴线以倾斜角度与三尖瓣中由其不完全闭合而产生的空间相交。间隔体16可以包括可膨胀支架(stent)和膜部分(membrane portion)，限定在第一导管12的外周边缘和周向外表面之间。间隔体16的尺寸或形状中的至少一个可以在体积上进行调节。

经导管系统10还可以包括限定在第一导管12上的阻挡部(stopper)15，该阻挡部配置为防止上述远端刺穿心脏的室间隔(intraventricular septum)。

用于治疗心脏三尖瓣返流的环扎丝18的经导管系统10的一个实施例可以包括第一导管12，该第一导管具有第一周向外表面和远端，并限定出轴线。第一导管12的尺寸可以设计成延伸穿过三尖瓣。经导管系统10还可以包括间隔体16，该间隔体16设置在第一导管12的远端附近，从周向外表面突出。间隔体16的尺寸设计成与三尖瓣中因其不完全闭合而产生的空间相交。

经导管系统10还可以包括第二导管11，该第二导管11具有第二周向外表面，该第二周向外表面设置成与在一段选择距离与第一周向外表面接触，并且在一个选择位置处与第一周向外表面分支，且远离的一个实施例可以包括第一导管12。

间隔体16可以配置成相对于上述轴线以倾斜角度与三尖瓣中由其不完全闭合而产生的空间相交。第二导管11可以配置成进入心脏的冠状窦(coronary sinus)。间隔体16的尺寸、形状或位置中的至少一个可以被调节。

经导管系统10还可以包括限定在第一导管12的阻挡部15，该阻挡部15配置成防止上述远端刺穿心脏的室间隔。经导管系统10还可以包括拱形部(overpass arch)18a，拱形部18a限定在第一导管12的远端和第二导管11的远端之间，该拱形部配置为跨过心脏的冠状动脉(coronary artery)。

图1A示出了经导管系统10的一个实施例。经导管系统10可以包括主区段(mainsegment)13、阻挡部15和间隔体16。主区段13可分离为冠状窦支部(coronary sinus leg)11和三尖瓣支部(tricuspid valve leg)12。接合处14可定义为主区段13分离成冠状窦支部11和三尖瓣支部12的位置。

如图1A和图20-24所示。冠状窦支部11可以配置为通过冠状窦(CS)环绕或围绕二尖瓣(mitral valve，MV)，三尖瓣支部12可以配置为横穿或延伸穿过三尖瓣小叶(tricuspid leaflets)的孔口(orifice)。阻挡部15可以设置在三尖瓣支部11的远端，使得阻挡部15防止远端进一步行进到室间隔(IVS)中，如图20-24所示。接合部14可以放置在冠状窦的孔口处或附近。三尖瓣支部11可以构造成通过三尖瓣小叶的孔口以反向C形自由悬垂。三尖瓣支部12可具有足够的刚度，以在环扎丝18或环扎丝19上施加张力时抵抗弯曲。间隔体16附接至接合部14和阻挡部15之间的三尖瓣支部12上。

如图1B和图1C所示，一旦环扎丝18就位，可以经由环扎丝19将经导管系统10插入并且定位在心脏内。环扎丝18可以包括拱形部18a。拱形部18a可以配置为在施加张力时跨过冠状动脉。

根据如图2所示的一个方面，经导管系统10还可以包括围绕接合部14的铰链环(hinge ring)17，铰链环17可以配置为加强接合部14，防止因张力分离。

图3示出了经导管系统10的一个实施例，在该实施例中，经导管系统10不包括茎部(stem portion)13。图4示出了为了加强而设置有铰链环17的无茎部的经导管系统10。

图5示出了单管茎部的经导管系统10的一个实施例，在该实施例中茎部13可以配置为一个主管。然后，经导管系统10可在铰链部分14处分离成两个管，即冠状窦支部11和三尖瓣支部12。图6示出了单管茎部的经导管系统的实施例，铰链环17设置在铰链部分14处。

图7示出了单管茎部的经导管系统10的实施例，该经导管系统10可以在接合部14处分离为冠状窦支部11和三尖瓣支部12。该单管茎部的经导管系统10还可以包括位于冠状窦支部11和/或三尖瓣支部12上的至少一个锚固环(anchor ring)20。一个或多个锚固环可以增加至本发明的经导管系统10的任何一个实施例中。

如图8A-B所示，经导管系统10具有放置在冠状窦支部11上的至少一个环形锚固部20。环形锚固部20可以包括环形主体20a和至少一个锚固件21b。锚固部20可以配置为稳定经导管系统10，并且在整个心脏收缩期间保持接合部14就位。

图9A示出了患病的三尖瓣，由于其三个瓣叶的不完全闭合而产生孔口，从而导致三尖瓣返流。图9B示出了通过患病的三尖瓣的孔口放置的间隔体16，并且诱导三尖瓣小叶与间隔体16的接合(coaptation)，由此减少不完全闭合及其反流。

图10A-10C示出了间隔体16的一个实施例，间隔体16可以包括支架16a和至少一个膜16b。支架16a可以是可膨胀的。膜16a可以配置为完全或部分地覆盖支架16a。支架16a可以配置为被膜16b覆盖在内部或外部或内部和外部。膜16b可以是柔性的并且由柔性材料制成，以使得根据支架16a的移动膜16b配置成扩张或收缩。

如图10A所示，间隔体16可以配置为沿三尖瓣支部12的纵轴同轴地附接至三尖瓣支部12。间隔体16的两端可以具有锥形形状。本领域技术人员应当理解，间隔体16可以具有除锥形之外的形状。图10B示出了间隔体16的截面图。图10C示出了处于收缩状态的间隔体16。间隔体16的远侧部分可以配置为在其扩张或收缩时滑动，而近侧部分可固定，反之亦然。间隔体16的两端(远侧部分和近端部分)也可以构造成随着间隔体16扩张和收缩而滑动。

根据一个方面，图11A-11B示出了呈牛角面包形(croissant)或月牙形(crescent)的间隔体16，其中间隔体16的上部可以比底部扩张得更多。图11B示出了扩张的间隔体16、三尖瓣支部12和环扎丝18的截面图。间隔体16可以配置为：如果三尖瓣支部以反向C形弯曲或变弯，间隔体16可以继续保持其牛角面包形或月牙形。本领域技术人员应当理解，间隔体16可以具有牛角面包形或月牙形以外的形状。例如间隔体16可以形成卵形或球形。图11C示出了处于收缩状态的间隔体16。

图12A-12B是牛角面包形或月牙形的间隔体16在其膨胀和收缩状态下的立体图。三尖瓣支部12可以配置为以如图所示的曲线工作。间隔体16的尺寸、形状和体积可根据心脏和三尖瓣的不同尺寸和形状而变化。

根据一个方面，图13A-13D示出了另一实施例，双管间隔体16连接到三尖瓣支部12的两个管段。如图所示，三尖瓣支部12可以包括近端三尖瓣管段12b和远端三尖瓣管段12a。间隔体的近端可以配置为附接到近端三尖瓣管段12b，并且间隔体16的远端可以被配置成附接到远端三尖瓣管段12a。在该配置中，环扎丝18可以配置为穿过近端三尖瓣管段12b和远端三尖瓣管段12a，然后通过阻挡部15离开。

图13C示出了具有近端三尖瓣管段12b和远端三尖瓣管段12a的处于收缩状态的双管间隔体16。图13D示出了具有近端三尖瓣管段12b和远端三尖瓣管段12a的扩张的双管间隔体16的立体图。

根据一个方面，间隔体16可以配置为附接在三尖瓣支部12的限定远端部分的表面上，如图14A-C所示。图14A是本实施例的立体图。图14B示出了本实施例的侧视图。图14C示出了间隔体16的截面图。

根据一个方面，图15A-15B的间隔体可以配置为布置在三尖瓣支部12的两个分离的管上。如图所示，三尖瓣支部12可以包括远端管段12a和近端管段12b。远端管段12a可以包括设置在其端部的阻挡部15。间隔体16的支架16a可设置在三尖瓣支部12的两件上。例如，支架16a的近端可以配置为紧固地连接到近端管段12b上，支架16a的远端可以配置为紧固地连接到远端管段12a，如图所示。因此，间隔体16可以配置为通过三尖瓣支部12的两个管段的移动而扩张或收缩。

根据一个方面，图16A-16B的三尖瓣支部12可以包括凹槽(groove)和凹槽内的气囊(balloon)。图16B示出了扩张为气囊间隔体的气囊12e。

根据一个方面，图17A-17B所示的三尖瓣支部12可以包括位于远端的阻挡部15、远端孔12c、近端孔12d和布置在其表面上的气囊12e。远端孔12c可以配置为连接到近端孔12d，使得当通过近端孔12供应气体时气囊12e扩张。

图18A示出了另一实施例的立体图，其中可以具有气囊12e和气囊12e内的支架16a。

根据一个方面，图18B的间隔体16的另一实施例可以包括膜16b，膜16b可以部分覆盖支架16a，以使得支架16a的近端和远端可以被暴露。

根据一个方面，图19A的经导管系统10的另一实施例可以包括三尖瓣支部12、阻挡部15、间隔体16和铰链环17。环扎丝18可以配置为穿过铰链环17、三尖瓣支部12、间隔体16和阻挡部15。

图19B示出了经导管系统10的另一实施例的立体图，该经导管系统10可以包括具有间隔体16的三尖瓣支部12、阻挡部15和冠状窦支部11。冠状窦支部11在其表面上具有孔11a。如图所示，环扎丝18可以配置为穿过冠状窦支部11的孔11a、三尖瓣支部12、间隔体16、阻挡部15，并返回到冠状窦支部11。

图20示出了放置在心脏内的经导管系统10。如图所示，经导管系统10的接合部14或铰链环17可以配置为位于冠状窦的孔口附近或孔口处。冠状窦支部11可以配置为延伸穿过冠状窦并环绕二尖瓣(MV)。如图所示，具有间隔体16的三尖瓣支部12可以配置为延伸通过或横穿通过三尖瓣(TV)的小叶，并且三尖瓣支部12的远端可以通过抵靠室间隔(IVS)的阻挡部15进行阻挡。从接合部分或铰链环至阻挡部15所限定的三尖瓣支部的部分可被构造成：当环扎丝18具有适当张力时，保持弯曲形状。因此，附接在三尖瓣支部12上的间隔体16可以配置为阻止患病三尖瓣的返流，如图9B所示。

如图20所示，环扎丝18可以配置为位于茎部13、三尖瓣支部12、阻挡部15和冠状窦支部11之内，以便在超声心动图的引导下使得环扎丝18可以形成通过冠状窦穿过室间隔(IVS)、冠状动脉、和三尖瓣的环，如图23-图24所示。

图21-图24示出了放置在心脏中的经导管系统10的不同角度的立体图。间隔体16的近端部分可定位在三尖瓣(TV)的心房侧，而间隔体16的远端部分可定位在三尖瓣的心室侧。间隔体16的位置、尺寸和体积可根据患者的情况而变化。图23示出了从心室侧观察的立体图。图24示出了从心房侧观察的立体图。

根据一个方面，如图25A所示，经导管系统10可以用环扎绳19完全替代环扎丝18和拱形部18a。环扎绳19可以包括其中的不锈钢金属丝19b和由生物相容性尼龙制成并覆盖金属丝的涂层19c。环扎绳19还可以包括弓形(arched)冠状动脉保护部19e。环扎绳19还可以包括涂层19d，涂层19d通过部分地覆盖冠状动脉保护部19d而与弓形冠状动脉保护部19e合在一起。图25B是环扎绳19的横截面图，示出了不锈钢金属丝19b和涂层19c。

图26A和26B示出了本发明的示例性环扎组件。图26A示出了环扎组件30，该环扎组件30包括套管46。套管46包括主区段32。在接合处38处，套管34分成三尖瓣支部34和冠状窦支部36。三尖瓣支部34安装有弯曲的牛角面包形间隔体40。三尖瓣支部34的远端有阻挡部42。在冠状窦支部34上还有防滑环44，以改善冠状窦内的锚固。

图26A还示出了如何测量间隔体40的长度和宽度的实施例。在此，牛角面包形间隔体40处于松弛形式，其长度测量为沿三尖瓣支部34的距离L1。L1还表示间隔体40的纵轴。为了测量目的，还存在一个平面X1，其中松弛形式的间隔体40具有最大宽度。平面X1与三尖瓣支部34的纵轴正交。图26B示出了间隔体40沿平面X1的横截面，以演示如何测量宽度。沿间隔体40的最大宽度的线47为宽度W1。沿与宽度W1的线正交的线48的宽度为W2。如图所示，宽度W1大于宽度W2。

根据另一个方面，本公开还提供了相对于心脏瓣膜导入经导管系统10的方法：通过左锁骨下静脉或右颈静脉或通过股静脉插入主鞘管的步骤；从右心房、冠状窦、中隔横断(有或没有中隔静脉)和RVOT中隔穿过引导线的步骤；捕获离开RVOT的引导线并使得捕获的引导线重新进入右心房的步骤；将引导线拉向右心房的步骤；将引导线与环扎丝18替换的步骤；将环扎丝的两端拉出主鞘管的步骤；在环扎丝18上插入或推动经导管系统10的步骤；将经导管系统10放置在心脏中的步骤；调节用于经导管系统10的环扎丝18上的适当张力并调节经导管系统的位置，同时用超声心动图监测；以及当经导管系统10按预期定位时锁定环扎丝18的步骤。

本文给出的描述和示例仅旨在说明本发明，并非限制本发明。可以单独地或结合本发明的其他方面、实施例和变型来考虑本发明的每个公开的方面和实施例。此外，除非另有规定，本发明方法的步骤不限于任何特定的性能顺序。本领域技术人员可以结合本发明精神和本质对公开实施例进行修改，并且此类修改落入本发明的范围内。

Claims (20)

1.一种治疗患者心脏的三尖瓣返流的方法，包括：

设置环扎丝；

设置套管，所述套管包括：

(a)主区段；

(b)冠状窦支部；

(c)三尖瓣支部；及

(d)间隔体，所述间隔体安装至三尖瓣支部，

其中，所述三尖瓣支部长于所述冠状窦支部；及

其中，所述主区段长于所述三尖瓣支部且长于所述冠状窦支部，

形成通入进入静脉的血管进入部位；

将所述环扎丝插入所述血管进入部位和所述进入静脉，并进一步插入患者心脏，使得其通过路径进入右心房、通过冠状窦、通过心脏大静脉、进入右心室、通过三尖瓣、返回右心房、返回所述进入静脉，并从所述血管进入部位离开；

将套管滑动套设在所述环扎丝上；

将所述套管朝向患者的右心房推进；

将所述间隔体定位在患者的三尖瓣的小叶之间；以及

通过将所述环扎丝的进入段和所述环扎丝的相反侧的返回段紧固在一起以形成锁定的环扎环，其中在右心房的外部的位置处形成所述紧固。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述环扎丝的路径还包括患者的中隔穿支静脉。

3.根据权利要求1所述的方法，还包括：

将引导线插入所述血管进入部位，并将所述引导线推进至患者的右心房；

将所述引导线的远端插入患者的冠状窦中；

推进所述引导线并将所述引导线的远端退出到患者的右心室中；

捕获所述引导线并将所述引导线的远端从所述进入静脉拉出；以及

将所述引导线与所述环扎丝替换，使得所述环扎丝通过所述路径通过患者的心脏。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，通过所述环扎丝替换所述引导线的步骤包括：将所述环扎丝的远端连接到所述引导线的近端并拉出所述引导线，使得所述环扎丝沿着所述引导线形成的路径行进。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述进入静脉是股静脉，并且所述环扎丝通过患者的下腔静脉。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述紧固形成在下腔静脉中位于患者的肾静脉上方的位置处。

7.根据权利要求5所述的方法，其中，所述套管的近端终止于下腔静脉中位于患者的肾静脉上方的位置。

8.根据权利要求1所述的方法，还包括：

将所述冠状窦支部在所述环扎丝的所述进入段或所述返回段之一上滑动；以及

将所述三尖瓣支部在所述环扎丝的所述进入段或所述返回段中的另一个上滑动。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，定位所述间隔体的步骤在超声心动图监测的同时进行。

10.根据权利要求1所述的方法，还包括：将所述环扎环锚固在患者体内的锚固部位处。

11.根据权利要求1所述的方法，其中，推进所述套管的步骤包括：将所述冠状窦支部插入右心房中患者的冠状窦，并通过患者的三尖瓣插入所述三尖瓣支部。

12.根据权利要求1所述的方法，其中，所述环扎丝还包括拱形部，所述方法进一步包括：将所述拱形部定位在心脏大静脉内冠状动脉上方的位置处。

13.根据权利要求1所述的方法，其中，所述间隔体为三尖瓣的小叶提供接合表面。

14.根据权利要求1所述的方法，其中，所述套管还包括位于所述三尖瓣支部的远端处的阻挡部，并且所述方法进一步包括：将所述阻挡部抵靠患者的右心室的室壁来定位。

15.一种心脏环扎组件，包括：

环扎丝，具有进入段和返回段；以及

套管，所述套管包括：

(a)主区段；

(b)冠状窦支部；

(c)三尖瓣支部；

(d)间隔体，所述间隔体安装至所述三尖瓣支部；及

(e)阻挡部，所述阻挡部位于所述三尖瓣支部的远端处；

其中，所述三尖瓣支部长于所述冠状窦支部；

其中，所述主区段长于所述三尖瓣支部且长于所述冠状窦支部；

其中，所述阻挡部比所述三尖瓣支部的远端更宽或具有更大的直径，并且其中所述阻挡部的宽度或直径的范围为2～6mm；

其中，所述进入段和所述返回段两者能够行进通过所述套管的所述主区段；

其中，所述进入段或所述返回段中的一个能够行进通过所述套管的所述冠状窦支部；以及

其中，所述进入段或所述返回段中的另一个能够行进通过所述套管的所述三尖瓣支部。

16.根据权利要求15所述的心脏环扎组件，其中，所述间隔体具有弯曲的牛角面包形状，且长度范围为20～60mm。

17.根据权利要求15所述的心脏环扎组件，其中，所述三尖瓣支部的长度范围为4.0～11cm。

18.根据权利要求15所述的心脏环扎组件，其中，所述冠状窦支部的长度范围为2.2～5.0cm。

19.根据权利要求15所述的心脏环扎组件，还包括锁定件，所述锁定件用于将所述环扎丝的所述进入段紧固至相对的所述返回段。

20.一种用于治疗三尖瓣返流的心脏环扎套件，包括：

环扎丝；以及

套管，所述套管包括：

(a)主区段；

(b)冠状窦支部；

(c)三尖瓣支部；及

(d)间隔体，所述间隔体安装至所述三尖瓣支部；

其中，所述三尖瓣支部长于所述冠状窦支部；

其中，所述主区段长于所述三尖瓣支部且长于所述冠状窦支部。

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