CN1151771C - 抗酸成膜牙用组合物及其使用方法 - Google Patents

抗酸成膜牙用组合物及其使用方法 Download PDF

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Abstract

一种利用99%的二水合草酸钾盐和牙本质流体反应形成不溶的白色草酸钙沉淀的方法，该草酸钙堵塞了牙本质小管，使牙本质的敏感度、渗透性和酸渗入性降低。一种99%的二水合草酸钾盐的液体组合物，包含约1.5%到约10%重量的99%的二水合草酸钾盐，该99%的二水合草酸钾盐通过100倍显微镜观察具有约1到约10微米的粒度。该液体组合物具有约2.0到4.0的pH。本发明还公开了制备液体组合物的方法。

Description

抗酸成膜牙用组合物及其使用方法
                       发明背景
1.发明领域
有人经常报道，对单个牙或一组牙进行突然的极端热刺激，牙本质术后过敏或疼痛立即增加。这种情形或者发生在由于以前布置修补部位的下面、有汞齐合金或牙齿有色树脂复合材料修补的原始部位的复发龋齿损伤而进行的修补替换之后，或者发生在用牙齿漂白系统的能量(光、热或其它)辅助形式漂白牙齿之后。牙医可能简单地提醒患者注意对快速空气气流、冷饮，对牙齿咬合咀嚼力，或对诸如酸性食物等其它因素导致的痛感的立即增加。已经表明，在修补凹面缝隙的刺激，如冷水、冷空气、渗透梯度变化或者甜或酸溶液会引起在牙本质疼痛反应的直接增加。牙医可能简单地称这种现象为患者牙本质痛(术后过敏性反应/DPH)或简单的牙不适。患者经常被牙医告知，仅仅等待几天或几个星期，不适的疼痛将逐渐减轻，最终应消除。
许多近期在活的牙本质中已接受了汞齐合金或树脂复合材料修补的患者常常抱怨急剧、强烈、刺痛感的牙本质痛，该活的牙本质已用常规牙本质洞衬剂治疗过，该牙齿洞衬剂如氢氧化钙Ca(OH)2材料，如Dycal(r)或Life(r)。牙本质术后过敏反应通常伴随由达到酸性pH2.7到中性pH 6.0的口腔流体引起的涂层(smear layer)在凹面空隙处的正常生理性剥落或脱落而发生。
如果牙医使用任何类型的工具，如带有锥或钻的旋转工具涂擦，或者用任何类型的手工工具抛光，将在称为涂层的牙齿表面留下一层碎屑。由生理性作用或由牙医引起的涂层的剥落，将牙本质小管复合体打开并暴露于来自牙髓的流体的双向流动下(Pashley，1981 Arch.Oral.Biol.26：703-706)。正是这种增加的双向流体流动造成了患者对冷或快速气流的牙本质术后过敏反应。
许多患者在有汞齐合金或树脂修补，并且在其下面的Dycal(r)或Life(r)的Ca(OH)2基底被冲洗或被去除以及牙本质失去其生物性密封时都体验过牙本质术后过敏反应，或仅仅感到由于过早的咬合接触或者热或冷的极端状态带来的不适而引发的疼痛。
布置汞齐合金或树脂复合材料修补后的牙本质疼痛的生理学机理已解释为由于涂层的剥落或丧失而引起，该涂层的剥落或丧失随后导致通过牙本质微管复合体(micro channel complex)的牙髓流体的流量的直接增加(Pashley，et al.1984 Arch.Oral.Biol.29：65-68)。这种流量的增加可能比通过正常牙本质基体的流体的正常生理学流量大94％。
本发明涉及一种抗酸成膜衬层材料的使用，该衬层材料可以堵塞牙本质小管，从而降低牙本质的敏感性、酸渗入性和不适。
2.相关技术的概述
上述Pashley等人的文章公开了各种条件下牙本质小管内容物的流动和替换的流体动力学理论。通过牙本质内小管中的流体流动力，疼痛刺激被传递给神经结构。现有技术中，在牙齿修补过程中缓解疼痛的方法包括在牙齿中制备一个洞，以用洞衬剂或洞涂剂来接受修补材料。在这种修补过程中，洞衬剂或窝洞涂剂被认为降低了牙本质对置于洞中的其它材料的渗透性，万一修补材料允许在其边缘与牙齿的微渗漏的话，还防止来自于试图渗入牙洞的口腔流体的污染物的任何微渗漏的出现。现有技术的牙齿窝洞涂剂通常包含溶于有机溶剂的有机胶。有机溶剂蒸发，在牙本质上留下一层有机胶薄膜。
这些牙齿洞衬剂主要由水和可溶性有机物质组成，该洞衬剂通常置于覆盖牙本质的表面的液体层上而不粘合。这会减弱牙齿窝洞涂剂对牙齿表面的任何粘合力，并导致渗漏。
天然的牙齿洞衬剂是在牙本质表面发现的微晶碎屑，该牙本质表面被切断并被称为涂层。该涂层堵塞牙本质小管的小孔，使得细菌不能进入牙本质小管。然而，该涂层经常被口腔内的酸性环境和在与牙齿窝洞涂剂接触的填充物质周围存在的微渗漏破坏。
现有技术还包括使用草酸盐来脱敏过敏性牙本质或牙上的牙骨质表面，如在美国专利第4,057,621号中公开的那样。美国专利第4,538,990号中公开了使用不同的草酸盐来降低制得的牙洞的渗透性以接受修补材料的二步式方法。该方法包括将草酸盐顺序涂敷到涂层上。首先，涂敷1-30％重量/体积的中性草酸盐溶液，例如氧化二钾，然后，在1或2分钟内，涂敷0.5-3％重量/体积的酸性草酸盐的溶液，如草酸氢钾。该中性草酸盐在牙本质表面形成大量草酸钙晶体，并且酸性草酸盐在以前沉淀的较大晶体的周围形成较小的晶体，从而形成均匀的晶体层。
美国专利第2,746,905号中公开了使用脱氢乙酸和可溶性盐，将口腔内的pH维持在约5.2，以防止无机牙釉质物质的溶解，该专利包括使用以组合物的形式存在的草酸盐作为牙釉质保护剂，来增强牙齿对酸破坏的抵抗性。
不同于上述的文献和专利，本发明使用特定的草酸盐：草酸钾盐的99％的二水合物，当将其涂敷在牙齿表面时，其渗透到牙本质层的牙本质小管和牙纤维中。草酸钾盐二水合物，或简单地称之为二水合草酸钾，消除流体在牙本质小管中的流动，因此限制牙本质，使其不能以流体流动的形式传递疼痛刺激，从而使患者长时间感觉不到疼痛或不适。
                        发明概述
本发明涉及利用99％的二水合草酸钾盐溶液(下文中称为二水合草酸钾)和牙本质流体中的离子化钙反应形成一种不溶性的白色草酸钙沉淀的方法，该草酸钙沉淀堵塞牙本质小管。这种反应导致牙本质渗透性的降低、降低了牙本质的酸渗入性，并降低了牙本质敏感度。二水合草酸钾溶液包含约1.5-10％重量的二水草酸盐钾，并且pH值在约2.0到约4.0范围内。
本发明的一个目的在于提供一种使用二水合草酸钾盐溶液来降低牙本质渗透性的方法。
本发明的另一个目的在于提供一种使用二水合草酸钾盐溶液来降低牙本质敏感度的方法。
本发明的另一个目的在于提供一种使用二水合草酸钾盐溶液来降低牙本质酸渗入性的方法。
本发明的又一个目的在于提供一种简单的诊断测试，来确定牙痛或不适是否是可逆的或不可逆的。
本发明的另一个目的在于提供一种方法将二水合草酸钾盐溶于水中使其能够以药剂的形式用作脱敏剂。
                     本发明的详细描述
Pashley等人已经在文献中报道了草酸钾的反应机理以及它在降低牙敏感度中的有效性，参见Pashley，D.H.等人(1983)：牙本质渗透性-体外Dentrifices脱敏效果(Dentin Permeability-Effects ofDesensitizing Dentrifices In Vitro)，J.Periodontol.55：522-525；Pashley，D.H.和Galloway(1985)：对磨碎的人牙本质表面涂层的草酸盐处理效果(The Effects of Oxalate Treatment on the Smear Layer of GroundSurfaces of Human Dentine)Arch Oral，Biol.30：731-737；Pashley，D.H.(1989)：牙本质：动力基体(Dentin：A Dynamic Substrate)-A Review.Scanning Micros 3：16-176；Pashley，E.L.等人(1989)不同表面处理后的牙本质渗透性和粘合强度(Dentin Permeability and Bond Strengthsafter Various Surface Treatments)，Dent.Mater 5：375-378。
Pashley等人公开了利用草酸钾在暴露的牙本质表面形成不溶性草酸钙保护层，该保护层堵塞了开放的牙本质小管。该堵塞引起了水传导性和牙本质小管渗透性的降低并降低了酸的渗入，最终降低牙敏感度。美国专利第4,057,621号公开了本发明使用的草酸钾化合物，包括脱敏过敏性牙本质和牙骨质的方法。在该方法中，将一种选自单和双取代的碱金属和铵的草酸盐的水溶液以有效量涂敷到牙本质和牙骨质上，从而脱敏该区域。该专利中公开的化合物包括以下化合物，并显示其水溶解度。在第54版和第76版《化学和物理手册》(Handbook ofChemistry and Physics)(1973-74和1995-96)中描述了这些化合物。
草酸二钾(K2C2O4·H2O)       热水溶解度33.0
草酸氢钾(KHC2O4)               热水溶解度16.7
草酸钠(Na2C2O4)               热水溶解度6.33
草酸氢钠(NaHC2O4·H2O)        热水溶解度21.0
草酸锂(Li2C2O4)               冷水溶解度8.0
草酸氢锂(LiHC2O4·H2O)        无数据
草酸铵[(NH4)2C2O4·H2O]    热水溶解度11.8
草酸氢铵(NH4HC2O4·H2O)     无数据
本发明的活性组分是99％的二水合草酸钾盐，其分子量为254.19，分子式为C4H3KO8.2H2O。该99％的二水合草酸钾盐(此处称之为二水合草酸钾)是微溶于水的白色晶体粉末，溶解度为29克/升。优选使用水溶液形式的二水合草酸钾。在常规实践中将二水合草酸钾溶于水可能很困难，但是，本发明的产品经超音频处理，将大晶体草酸钾分散在水中，从而将其溶解在水中。这种处理使得钾的二水合物具有足以满足本发明目的的粒度。任何将二水合草酸钾溶解到水中的处理方法都满足要求，但是，优选使用可变高频声波。
为了制备本发明的产品，根据美国国家标准学会(AmericanNational Standards Institute)的标准测试，使用纯度为1,000,000到5,000,000欧姆电阻的双重蒸馏去离子水。高电阻相当于高纯度。可以使用其它形式的纯化的水，但是，优选双重蒸馏去离子水。将足够的99％的二水合草酸钾盐晶体加入到水中，使最终溶液的量为1.5％-4.0％重量/体积。优选地，最终产品的量为约2.9％重量/体积。然后将水和晶体经过可变的超高频机械波作用，从而将晶体分离为非常小的颗粒，形成溶液。这通常利用超声槽分裂器来完成，但是，可以使用任何装置来溶解二水合草酸钾盐。优选地，可使用超声槽分裂器如Branson索尼法伊厄超声波分裂器(Sonifier)或等同物。该超声分裂器将由动力转化为电能供给机械振动。在该装置中，将水和二水合草酸钾晶体放置在混合容器中，并连接到泵系统。该泵以大约每分钟1/2升的连续流量开始循环水。水和晶体在工作室中循环约30分钟。该方法使用可变超高频波于小室中直接聚焦水中的晶体上。该机械振动可达20,000Hz。在使用中，优选的振动是在超声喇叭口的顶端频率为约16,000Hz到20,000Hz的超声离解，其将晶体分裂和分离到非常小的颗粒，以便这些颗粒进入溶液。水和晶体的混合物多次经过超声喇叭口，每次经过时都将晶体连续分解为更小的颗粒。优选地，1升最终产物的粒度在100倍显微镜下观察时为约1到4微米。大约有60％的颗粒为这个尺寸。其余的颗粒在约5到约10微米范围内。溶解后，24小时后用肉眼看不到沉淀。可接受较大的颗粒，但是，优选约1微米到10微米的粒度，最优选地，粒度为约1到4微米。
酸性溶液的pH为约2.0到4.0，优选范围为约2.7到约3.0。最优选地，pH为3.0。酸性溶液的pH值是由用于配方的草酸钾二水合物的量控制。二水合草酸钾的量越大pH值越小。
在操作中，二水合草酸钾的使用是立即停止对冷和空气敏感性的一步操作。它还用作诊断助剂，来帮助牙医区分可逆的牙本质内流体流动和非牙髓炎症以及导致牙髓炎症的不可逆流体流动。可用吸管钳将约3到6滴二水合草酸钾放在干净的Dappen盘中，这样可用二水合草酸钾将小的、消毒棉球饱和，然后用棉球轻轻地涂或搽在感染的牙齿区域至少30秒。可将该溶液轻轻地涂抹在对冷或空气刺激敏感的牙冠骨质或暴露的牙根表面的空隙周围或牙冠骨质上面，以及暴露的牙根上面。不需要并且应当不将产品刷在牙表面。不需要清洗。涂敷后，可向表面施加温和的空气驱散，将溶液从该区域蒸发出去，留下霜状白色表面，该表面是抗酸矿物层，可终止流体流动或牙本质对冷和空气刺激的过敏反应。不必向牙齿表面吹风，因为它会除去该溶液。
在用于预防的清洗和除垢的口腔卫生治疗之前或之后，可将本发明的产品涂敷在制备的牙齿结构的这种活的牙本质上。在用贴面(veneer)制备所有牙冠和镶嵌物时可将该产品用作一步替换。该产品可用在用于汞齐合金和树脂复合材料修补的所有洞制备的牙本质。该抗酸成膜的洞衬材料可以具有直接涂敷于其表面的粘结材料以用于粘结修补材料。也可在漂白程序之后将本发明的产品涂敷在牙表面，无论该漂白程序是在牙医的诊所完成还是患者使用家庭漂白试剂盒完成。另外，该二水合草酸钾溶液可用作诊断工具来区分急性牙本质痛和慢性牙髓痛。急性牙本质痛通常称为可逆牙痛。对于牙医和患者来说，这意味有一缺陷位于牙本质材料内而不在牙髓中的神经内。这个问题是可逆的而不需要任何侵害性的牙髓病学治疗。相反，慢性牙痛是不可逆的刺激，表明牙髓的神经发炎，必须通过一些生物力学的牙髓病学手段来根除。本发明的二水合草酸钾提供了一种简单的一步诊断疗法，可使牙医鉴别可逆和不可逆牙痛。当患者抱怨对冷和空气刺激产生的牙痛并且没有根尖周的X射线存在的X射线照片的诊断特征、断裂的牙根或其它明显的临床症状时，牙医可以简单地将本发明的二水合草酸钾搽在牙齿修补界面的边缘和周围或凹面空隙。如果患者称牙痛立即停止，那么牙医可以作出诊断，即问题在于牙本质中的流体流动或微渗漏。这可以确认可逆的牙髓发炎，可以通过替换该修补而不是将牙髓除去。
为了解释本发明的反应机理，下面描述用于本发明的反应模式，例如修补程序。但是该反应模式对所有的应用来说都是相似的。本发明的二水合草酸钾酸性溶液开始用来剥落涂层和打开牙本质基体以及牙釉质和牙骨质。缓冲作用对应二水合草酸钾的pH值产生，并且随着反应的进行，溶液的pH值向中性移动。同时，钙粒状颗粒在整个洞表面和任何正常存在于牙根表面的成熟牙釉质和/或牙骨质的小裂纹上沉淀。干燥时，这种粒状沉淀作为抗酸衬层，该衬层可以化学粘结于表面和洞的牙本质小管中。一旦形成粒状晶体，患者可以立即感觉到阻碍效果。在洞和牙齿的表面可用肉眼看到一层微白的薄膜。
                        实施例1
                       溶液的制备
将29克99％的二水合草酸钾盐(白色结晶物质)加入到混合容器中的1升双重蒸馏去离子水中。该容器被盖住并固定在由Danbury，CT的Branson Ultrasonic Corporation制造的Branson索尼法伊厄超声波分裂器上。容器和超声分裂器中之间连接进料和返回软管。索尼法伊厄超声波分裂器上的泵以每分钟1/2升的设定值开始再循环水。超声分裂器以设定的恒定工作循环开始工作，保持一定的时间，输出频率控制在9或18,000Hz。
将水经过超声离解或振动30分钟。将水静置30分钟，取出样品，在100倍显微镜下观察。晶体的尺寸约为10微米。
                       实施例2
                     用热水制备溶液
在容器中将1升的二次蒸馏水加热并用搅拌棒混合直到温度达到85°F到100°F(29.4-37.8℃)。用一热板来加热水。将29克99％的二水合草酸钾盐加入容器中，并用搅拌棒混合使得白色不透明的99％的二水合草酸钾盐变成对肉眼来说透明或相对透明。当溶液变得相对透明时，钾盐处于悬浮状态。然后将溶液加入到如实施例1所述的索尼法伊厄超声波分裂器中对99％的二水合草酸钾盐进行超声离解。在18,000Hz下超声分散约40分钟，生成透明的溶液。
                        实施例3
                         临床评估
为了表明本发明的二水合草酸钾的脱敏性能，在布置汞齐之前，用通常使用的可商购的窝洞涂剂或本发明的产品治疗汞齐修补患者。在用于预治疗评估的麻醉之前和第一周治疗过程中，患者完成疼痛调查表。还在术后的1、3和6周评估患者。研究结果表明，用本发明的二水合草酸钾治疗过的患者术后过敏反应减轻，尤其是对冷刺激的过敏。
材料和方法
选择总共65颗的患有活动性龋损伤且为了预防急性或慢性牙本质术后过敏症的牙齿，用市售汞齐合金Tytin(r)修补。只有那些已经选择在UAB的汞齐修补程序的病人用于此研究。为了使用热测试的冷刺激和空气气流来评估牙本质术后过敏反应，每个牙齿接受麻醉前的评估。对于冷-冰测试，将塑料针状盖装满水并在冰箱内冷冻以用于标准冷刺激。
对于空气刺激，用来自吹干器的标定原始空气喷射流在刺激牙齿和有缺陷修补的位置直接吹风。采用随机数据表来选择用Copalite(r)窝洞涂剂对照物或用本发明的产品，二水合草酸钾处理的牙齿。
汞齐制备
根据术前的数据采集和麻醉，每个牙齿接受常规的牙冠内组I或组II洞制备。
65颗牙中，35颗在牙冠内用Copalite对照处理，30颗用本发明的产品二水合草酸钾处理，所有的65颗牙都接受组I或组II洞制备-用新型#245或#330碳化物钻在超高速水喷射和高速挖洞下制备。洞制备完成之后，清洗并用微风干燥，用Copalite窝洞涂剂处理整个制成的表面而不改变或去除涂层。每个对照洞都用三层Copalite窝洞涂剂处理，每层在涂敷下一Copalite涂层之前使用吹干器以微风驱散。将金属基体布置于所有的组II洞上，用分散相球形汞齐合金Tyti将牙齿修补至解剖学外形。
所有的其它临床制备、程序、测试标准和记录都和那些用本发明的产品处理的30颗牙齿相同。另外的30颗牙用本发明的产品二水合草酸钾处理。用于除去龋的牙冠内组I或组II洞制备完成后，用消毒水清洗该洞，用微风驱散，并用二水合草酸钾处理两次制得的洞表面。将二水合草酸钾溶液分配到干净的Dappen盘中，然后吸入消毒棉球。将制得的牙釉质和牙本质表面的洞的整个表面区域机械擦抹大约2分钟，如上述那样驱散空气和再处理。用微风将表面吹干，放置基体并用Tytin修补洞。
在术前评估的麻醉之前和治疗的第一周中，提醒患者临床填写关于他们对不同的包括冷、热、甜、咀嚼和刷牙在内的刺激的自我“感觉”或反应的表。还在术后的1、3和6周评估患者的术后过敏。主观理解，患者数据通过让患者画10cm线推断出，用该10cm线显示他们感觉痛的范围。在每个时间间隔记录McGill视觉模拟标尺(VisualAnalog Scale)。进行针对冰和空气气流的热测试，如以前的测试那样记录数据。
对于基线数据，在该研究中对患者治疗之前，评估每个患者对冷和空气刺激的疼痛或敏感度。在对照组的Copalite组中治疗总共35个患者，在二水合草酸钾组中治疗30个患者-研究组中总共的患者N＝65。
根据我们治疗与反应的关系的可能性表中的室(cell)的尺寸，在0.05水平通过一种方式方差分析(ANOVA)来分析所有的数据。利用Student T实验(p＜0.050)比较ANOVA内不同组间的差异。
结果
反应调查表
将每个患者的反应记录在单独的纸页上，然后根据相同的标准在主页列表。从McGill视觉模拟标尺(MVAS)评估页记录原始数据。基于患者在不同时间间隔(术前天0天和术后5、7、21和42天)的反应记录所有患者感受无痛感、有些痛感或严重痛感的术后过敏反应的数据。在每种情况下报道针对不同测试刺激(冷、热、甜、叩诊咀嚼和刷及使用牙缝拉线清除牙垢)的反应。完成评估表。
将用于每个McGill VA标尺的数据列表，并在单独纸页上记录患者的姓名和临床记录标号--以沿其轴线没有相同标记的10厘米直线。
对应有关痛感的问题，大约12％的患者体验过某些类型的术前过敏-大多数是对冷刺激。但是65％的患者在MVA标尺中声称某些类型的术前反应，其中，超过1/2的患者(52％)在10厘米术前标尺中标记0-1mm值。仅总人数的2％体验过在10厘米MVA标尺中大于5mm的术前疼痛。
在常规龋齿凿洞、涂敷二水合草酸钾或Copalite对照溶液以及布置汞齐修补之后，患者表现出术后敏感度降低。在那些接受对照的Copalite(r)治疗的人中，对直接询问的反馈中，有2.3％对各种刺激(尤其是冷)的敏感度降低。然而，在用本发明的二水合草酸钾治疗的患者当中，有总共80.3％的人报道疼痛减轻。
从MVA标尺中推断的数据表明，在那些牙齿用二水合草酸钾治疗的人中术后痛感急剧减轻，而只有68.7％的用Copalite(r)治疗的患者表示术后痛暂时减轻。
该数据表明，对于冷鉴别测定，使用超密封(Super Seal)的患者总体痛感减轻大于使用市售Copalite(r)的患者。另外，患者对MVA测定资料的反应表明，大多数使用了本发明的产品：二水合草酸钾的人没有感到术后痛。总体上，25.7％的用Copalite(r)治疗的患者和88.5％用二水合草酸钾治疗的患者，在第一程序之后没有感到疼痛。
在表1中显示了全部实验结果。在表中，本发明的产品被定义为超密封(Super Seal)。
应当理解，上述公开强调了本发明的某些具体的实施方案，所有的与之等同的修改或变更都落入此处所述的本发明的精神和范围内。

Claims (8)

1.一种形成二水合草酸钾盐的溶液的方法，包括：
在29-38℃的温度下，将pH值为2.0-4.0范围内的，在水中混有有效量的二水合草酸钾盐晶体的溶液加热，直到形成悬浮液；
以有效量的时间和频率超声振动所述悬浮液，以便在通过100倍显微镜观察溶液时，所述二水合草酸钾盐晶体的粒度减至1-10微米。
2.如权利要求1所述的方法，其中在超声振动前，将1升体积的所述二水合草酸钾盐悬浮液加热并混合40分钟。
3.如权利要求1所述的方法，其中终产品中所述二水合草酸钾盐的量是1.5-10.0重量％。
4.一种用权利要求1所述方法制备的二水合草酸钾盐晶体的溶液。
5.如权利要求4所述的溶液，其中在超声振动前，将1升体积的所述二水合草酸钾盐悬浮液加热并混合40分钟。
6.如权利要求4所述的溶液，其中终产品中所述二水合草酸钾盐的量是1.5-10.0重量％。
7.权利要求4所述的二水合草酸钾盐晶体的溶液在制备降低牙本质渗透的药物中的应用。
8.权利要求4所述的二水合草酸钾盐晶体的溶液在制备诊断有牙修补的患者的可逆和不可逆牙本质疼痛的药物中的应用。
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