CN115175721A - 血管处理系统 - Google Patents

Abstract

本文公开了用于处理血液流动通道的系统(1100)。在一个示例中，处理装置包括被构造成定位在该通道内的可膨胀元件(1104)和增强元件(1102)。可膨胀元件可以具有膨胀构型，在所述膨胀构型中可膨胀元件限定穿过其中的内腔(1108)。增强元件可以定位在可膨胀元件的内腔内。增强元件可以联接到可膨胀元件，使得可膨胀元件的膨胀致使增强元件径向膨胀，从而产生穿过装置的灌注内腔。

Description

血管处理系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年2月13日提交的美国专利No.62/976,342的优先权的权益，该专利通过引用以其全本并入本文。

以下各专利申请皆通过引用以其全文并入本申请：2019年8月9日提交的PCT申请No.PCT/US19/46070和2018年8月10日提交的美国临时申请No.62/717,752。

技术领域

本技术涉及用于治疗心脏疾病的处理装置、系统和方法。特别地，本技术涉及用于处理血管的装置和相关系统以及使用方法。

背景技术

在介入性血管手术中存在许多需要使血管中的球囊充胀同时维持通过该血管的灌注的情况。例如，当在冠状动脉中递送球囊可膨胀的支架时，优选地维持通过动脉的血液流动，以避免对由该动脉灌注的心肌造成缺血性损伤。一种常用于维持血液流动的装置是灌注球囊导管。这些导管通常具有相对大的中心导丝内腔，所述中心导丝内腔带有孔，所述孔紧接在球囊的近侧穿过导管侧壁进入内腔。这允许血液流动通过侧孔，进入导丝内腔，并从导管的远端流出，以在球囊充胀并且因此阻塞血管时维持灌注。

然而，这些灌注球囊通常仅在较小的血管中使用，在所述较小的血管处相对小的灌注内腔就足够了，并且导管可以制成具有固定尺寸的灌注内腔，例如直径小于2mm的内腔。在诸如主动脉的更大血管中，在不存在通过灌注内腔的高压力梯度的情况下维持足够的远侧灌注需要大得多的内腔。

利用球囊膨胀的两种常见介入性手术是(a)主动脉瓣膜的球囊瓣膜成形术和(b)球囊可膨胀置换主动脉瓣膜(通常称为“经导管主动脉瓣膜置换术”或“TAVR”)的基于导管的递送。图1示出了在常规球囊导管上的置换主动脉瓣膜的递送。常规做法是在非常高的压力下将球囊充胀至大直径(约20mm-30mm)，从而阻止流至体循环的所有流动。它还防止任何血液离开左心室，这可能导致危险的心室急性扩张。为了防止这种危险的心室扩张，将临时起搏导管放置在心脏中并且心脏通常以非常高的速率(约200次/分钟)起搏，这防止它在心跳之间充盈。如此快速的心室起搏可能导致心肌缺血、恶性心律失常、低输出、降低脑氧饱和度和/或增加手术时间以及提高中风风险。为了避免或减少这些危险的可能性，通常使瓣膜成形术或TAVR球囊充胀不到一分钟。

在典型的球囊导管中，球囊由单个挤出物形成，所述单个挤出物膨胀成期望的球囊形状并焊接或粘合到导管的轴。切割导管的侧壁以形成开口，以将穿过导管轴延伸的充胀内腔连接到球囊的内部。在扩张血管或瓣膜的大多数临床应用中，球囊的外表面是圆形的(即，具有功能上圆环状横截面形状)，以便抵靠相对的组织施加相对均匀的径向力。在维持这种圆形/圆环形状并提供均匀的径向向外力的同时，难以将灌注内腔定位在球囊的外圆周处。

针对在较大球囊导管中产生大灌注内腔的前述挑战的现有方法是

Flow瓣膜成形灌注导管(C.R.Bard/Becton Dickenson)。

Flow装置具有若干较小的球囊，所述若干较小的球囊围绕中心内腔的外围布置并被基于纤维的外壳包围。充胀时，球囊使中心内腔保持打开。然而，即使在这些较小的球囊充胀至更高的压力时，这种方法也限制了可以施加到球囊圆周的有效压力。更重要的是，使用多个球囊采用了大量材料，这增加了装置的缩小直径并且使通过递送护套递送装置更加困难。在具有人工瓣膜的额外体积的TAVR球囊的情况下尤为如此。

因此，仍然需要用于介入性手术的改进球囊，尤其是在介入性心脏病学领域内。

发明内容

例如，根据下文描述的各个方面(包括参照图2A至15)说明了主题技术。为方便起见，主题技术的方面的各个示例被描述为带编号的条款(1、2、3等)。这些条款作为示例提供并且不限制主题技术。

1.一种用于处理患者的血液流动通道的装置，所述装置包括：

可膨胀元件，所述可膨胀元件被构造成定位在所述通道内，所述可膨胀元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中所述可膨胀元件限定穿过其中的内腔；以及

增强元件，所述增强元件定位在所述可膨胀元件的所述内腔内，所述增强元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中所述增强元件限定穿过其中的内腔，其中，所述增强元件联接到所述可膨胀元件，使得所述可膨胀元件的膨胀致使所述增强元件径向膨胀，从而产生穿过所述装置的灌注内腔。

2.一种用于治疗心脏或心血管疾病的装置，所述装置包括：

可膨胀元件，所述可膨胀元件包括外壁和内壁，所述外壁和内壁在它们相应的纵向端部处相接，其中，所述可膨胀元件具有塌缩构型和膨胀构型，并且其中，所述内壁限定沿着所述可膨胀元件的纵向轴线延伸的内腔；以及

增强元件，所述增强元件定位在所述内腔内，其中，所述可膨胀元件从塌缩构型到膨胀构型的膨胀致使所述增强元件径向膨胀。

3.根据条款1或条款2所述的装置，其中，所述装置被构造成使得当所述装置定位在所述通道内时所述可膨胀元件的膨胀将所述增强元件推向其膨胀构型，从而在所述可膨胀元件处于所述膨胀构型时允许血液流动通过所述增强元件的内腔和所述可膨胀元件的内腔。

4.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造成使得在所述装置定位在所述通道内时所述可膨胀元件的膨胀将所述增强元件拉向其膨胀构型，从而在所述可膨胀元件处于所述膨胀构型时允许血液流动通过所述增强元件的内腔和所述可膨胀元件的内腔。

5.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件通过对所述增强元件施加纵向定向的力致使所述增强元件径向膨胀。

6.根据条款5所述的装置，其中，所述力是纵向拉张力。

7.根据条款5所述的装置，其中，所述力是纵向压缩力。

8.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件通过沿着所述增强元件施加径向定向的力致使所述增强元件径向膨胀。

9.根据条款8所述的装置，其中，所述力是径向拉张力。

10.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，在将所述装置通过护套递送至处理部位期间，所述增强元件机械联接到所述可膨胀元件。

11.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件始终机械联接到所述可膨胀元件。

12.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件的膨胀致使所述增强元件基本同时径向膨胀至其膨胀构型。

13.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件是可充胀元件，所述可充胀元件被构造成当充胀流体被递送到所述可充胀元件的内部区域时膨胀。

14.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件在第一纵向端部和第二纵向端部之间延伸，并且其中，所述可膨胀元件包括在所述第一纵向端部处的折痕和在所述第二纵向端部处的接缝。

15.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件限定单个连续的充胀腔。

16.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件限定单个连续的环形充胀腔。

17.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件是球囊。

18.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件在所述膨胀构型中具有环形形状。

19.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件在所述膨胀构型中具有细长的环形形状。

20.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件被构造成充胀至至少约30psi至约105psi(约2大气压至约7个大气压)的压力。

21.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件被构造成充胀至足以有效扩张狭窄的自体瓣膜和/或主动脉狭窄的内部压力。

22.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，当所述装置处于膨胀状态时，所述灌注内腔的直径足以减小流过所述灌注内腔的血液的任何压力梯度。

23.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，当所述装置处于膨胀状态时，所述灌注内腔的直径足以使流过所述灌注内腔的血液的任何压力梯度最小化。

24.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述灌注内腔的直径是所述血液流动通道的直径的至少三分之一。

25.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件的膨胀产生穿过所述可膨胀元件和所述增强元件的灌注内腔，并且其中，所述灌注内腔被构造成在所述可膨胀元件处于所述膨胀构型时保持打开。

26.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述装置被构造成使得所述可膨胀元件的缩短(foreshorten)促使所述增强元件径向膨胀，从而增加所述增强元件的所述内腔的直径。

27.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件是网。

28.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件是编织物。

29.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件是线圈。

30.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件是激光切割的支架。

31.根据前述条款中任一项所述的装置，所述装置还包括连接器，所述连接器具有：

第一部分，所述第一部分在第一位置处联接到所述增强元件；

第二部分，所述第二部分在第二位置处联接到所述增强元件；和

中间部分，所述中间部分位于所述第一部分和所述第二部分之间，其中，所述中间部分在所述可膨胀元件的径向外表面上延伸。

32.根据条款31所述的装置，其中，所述连接器的所述中间部分沿着所述可膨胀元件的所述径向外表面基本上纵向延伸。

33.根据条款31所述的装置，其中，所述连接器包括股线、缝合线、丝、线、系绳、纤维或细丝中的至少一种。

34.根据条款31所述的装置，其中，所述可膨胀元件的膨胀致使所述连接器将所述第一位置和所述第二位置拉向彼此，从而致使所述增强元件径向膨胀。

35.根据条款31所述的装置，其中，所述可膨胀元件的膨胀致使所述连接器将所述第一位置和所述第二位置拉离彼此，从而使所述增强元件径向膨胀。

36.根据条款31所述的装置，其中，所述第一位置包括所述增强元件的第一孔眼并且所述第二位置包括所述增强元件的第二孔眼。

37.根据条款36所述的装置，其中，所述第一孔眼和所述第二孔眼之间的纵向距离响应于所述可膨胀元件的膨胀而减小。

38.根据条款36所述的装置，其中，所述第一孔眼和所述第二孔眼之间的纵向距离响应于所述可膨胀元件的膨胀而增加。

39.根据条款36至38中任一项所述的装置，其中，所述第一孔眼和所述第二孔眼基本上周向对准。

40.根据条款36至38中任一项所述的装置，其中，所述第一孔眼和所述第二孔眼周向偏移。

41.根据条款36至40中任一项所述的装置，其中，所述第一孔眼和所述第二孔眼定位在所述增强元件的相对纵向端部处。

42.根据条款36至40中任一项所述的装置，其中，所述第一孔眼和所述第二孔眼两者都定位在所述增强元件的所述第一纵向端部和所述第二纵向端部之间。

43.根据条款31至37中任一项所述的装置，所述装置还包括多个连接器，每个所述连接器均具有联接到所述增强元件的第一部分和第二部分以及位于所述第一部分和所述第二部分之间的中间部分，所述中间部分在所述可膨胀元件的所述径向外表面上延伸。

44.根据条款40所述的装置，其中，所述连接器围绕所述可膨胀元件的所述径向外表面彼此间隔开。

45.根据前述条款中任一项所述的装置，所述增强元件在第一端部和第二端部之间纵向延伸并且具有第一位置和第二位置，所述第一位置定位在所述第一端部和所述第二位置之间的沿所述增强元件的纵向位置处，其中，所述装置还包括连接器，所述连接器从所述第二位置经过所述第一位置延伸到所述第一端部，然后反转并沿着所述可膨胀元件的外表面延伸到所述增强元件的所述第二端部，之后反转并沿着所述增强元件朝向所述第二端部延伸经过所述第二位置抵达所述第一位置。

46.根据前述条款中任一项所述的装置，所述装置还包括行程限制器，所述行程限制器被构造成响应于所述可膨胀元件的膨胀限制所述增强元件的纵向伸长和/或压缩。

47.根据条款46所述的装置，其中，所述行程限制器包括经由柔性连接器联接的一对或多对相对的孔眼。

48.根据条款47所述的装置，其中，相对的孔眼之间的纵向距离响应于所述可膨胀元件的膨胀而减小。

49.根据条款47或48所述的装置，其中，所述连接器防止所述孔眼纵向彼此重叠或移动越过彼此。

50.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件包括多个互连的支柱。

51.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件包括第一圆周部分和第二圆周部分，并且其中，(a)所述第一圆周部分的纵向长度随着所述可膨胀元件膨胀和收缩而改变，并且(b)所述第二圆周部分的纵向长度随着所述可膨胀元件膨胀和收缩保持恒定。

52.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件经由柔性连接器联接到所述可膨胀元件。

53.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件的外表面的至少一部分粘附到所述可膨胀元件的所述内壁的所述外表面的至少一部分。

54.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件的所述端部直接附接到所述可膨胀元件的所述端部，使得所述可膨胀元件的所述膨胀致使所述可膨胀元件延长或缩短，从而致使所述增强元件膨胀。

55.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件的长度小于所述可膨胀元件的长度。

56.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件的长度不同于所述可膨胀元件的长度。

57.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件的长度大于所述可膨胀元件的长度。

58.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件的整个长度定位在所述可膨胀元件的所述内腔内。

59.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述增强元件的所述长度的一部分向近侧延伸超过所述可膨胀元件的近端，向远侧延伸超过所述可膨胀元件的远端，或两者。

60.根据前述条款中任一项所述的装置，所述装置还包括联接到所述增强元件和/或所述可膨胀元件的阀，其中，所述阀被构造成控制通过所述增强元件的所述内腔的流体流动。

61.根据条款60所述的装置，其中，所述阀是单向阀。

62.根据条款60或61所述的装置，其中，所述阀是虹膜阀、多瓣叶阀、鸭嘴阀或风向袋阀中的一种。

63.根据前述条款中任一项所述的装置，所述装置还包括围绕所述可膨胀元件的外表面定位的可膨胀的可植入瓣膜设备。

64.根据条款63所述的装置，其中，所述可膨胀的可植入瓣膜设备包括激光切割的支架和人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜被构造用于植入自体瓣膜环处。

65.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述通道是自体瓣膜环。

66.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述通道是自体心脏瓣膜环。

67.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述通道是主动脉瓣膜环。

68.根据前述条款中任一项所述的装置，其中，所述通道是血管。

69.一种用于处理患者的血液流动通道的系统，所述系统包括：

处理元件，所述处理元件包括根据条款1-68所述的装置中的任一个；

第一细长构件，所述第一细长构件限定穿过其中的内腔，所述内腔与所述可膨胀元件的内部区域流体连通，其中，所述第一细长构件被构造成将流体递送到所述可膨胀元件的内部区域以使所述可膨胀元件膨胀；

第二细长构件，其中，所述第二细长构件的远侧部分联接到所述增强元件。

70.根据前述条款中任一项所述的系统，其中，所述第二细长构件限定延伸通过其中的内腔，并且其中，所述内腔被构造成可滑动地接收导丝。

71.根据前述条款中任一项所述的系统，其中，所述增强元件的仅仅一部分被固定到所述第二细长构件，使得所述增强元件在联接到所述第二细长构件时可以改变长度。

72.根据前述条款中任一项所述的系统，所述系统还包括第三细长构件，所述第三细长构件被构造成接收穿过其中的所述第一细长构件和所述第二细长构件。

73.根据条款72所述的系统，其中，所述第三细长构件向远侧终止于所述可膨胀元件的近侧的位置处。

74.根据前述条款中任一项所述的系统，所述系统还包括在所述第二细长构件的远端处的无创伤性的远侧末端。

75.一种使用前述条款所述的处理装置、处理系统或处理元件中的任一种处理患者的血液流动通道的方法。

76.一种用于处理患者的血液流动通道的方法，所述方法包括：

将处于塌缩构型中的处理元件递送到所述血液流动通道内的处理部位，所述处理元件包括可膨胀元件和至少部分地定位在所述可膨胀元件的内腔内的增强元件；以及

通过使所述可膨胀元件在所述处理部位处径向膨胀来产生灌注内腔，其中，在所述可膨胀元件处于膨胀构型中时，所述灌注内腔延伸通过所述处理元件。

77.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述可膨胀元件的径向膨胀致使所述增强元件径向膨胀。

78.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述可膨胀元件的径向膨胀在所述增强元件上施加纵向压缩力，从而致使所述增强元件在所述可膨胀元件的所述内腔内径向膨胀。

79.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述增强元件具有沿其纵向轴线间隔开的第一位置和第二位置，并且其中，所述可膨胀元件的径向膨胀沿着纵向相反的方向拉动所述第一位置和所述第二位置。

80.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述可膨胀元件的膨胀使所述增强元件径向膨胀，并且其中，所述灌注内腔延伸通过膨胀的所述增强元件的内腔。

81.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，使所述可膨胀元件膨胀包括将充胀流体递送到所述可膨胀元件的内部区域。

82.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述可膨胀元件是球囊。

83.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，当所述装置定位在所述血液流动通道内时，所述可膨胀元件的膨胀将所述增强元件拉向其膨胀构型。

84.根据前述条款中任一项所述的方法，所述方法还包括利用所述增强元件向所述可膨胀元件的径向内表面施加径向向外的力。

85.根据前述条款中任一项所述的方法，其中，所述处理元件是前述条款所述的处理装置和/或处理元件中的任意一个。

86.一种用于处理患者的血液流动通道的装置，所述装置包括：

可膨胀元件，所述可膨胀元件被构造成定位在所述通道内，所述可膨胀元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中所述可膨胀元件限定穿过其中的内腔；以及

增强元件，所述增强元件定位在所述可膨胀元件的所述内腔内，所述增强元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中所述增强元件限定穿过其中的内腔。

87.一种用于治疗心脏或心血管疾病的装置，所述装置包括：

可膨胀元件，所述可膨胀元件包括外壁和内壁，所述外壁和所述内壁在它们相应的纵向端部处相接以限定所述可膨胀元件的内部区域，其中，所述可膨胀元件具有塌缩构型和膨胀构型，并且其中，所述内壁限定沿所述可膨胀元件的纵向轴线延伸的内腔；以及

增强元件，所述增强元件定位在所述内腔内，其中，所述增强元件被构造成径向膨胀以限定穿过其中的内腔。

88.根据条款86或条款87所述的装置，其中，所述增强元件是编织的或织造的。

89.根据条款86至88中任一项所述的装置，其中，所述增强元件大体是管状的。

90.根据条款86至89中任一项所述的装置，其中，所述可膨胀元件的膨胀致使所述增强元件径向膨胀。

91.根据条款86至90中任一项所述的装置，其中，所述增强元件的膨胀致使所述可膨胀元件径向膨胀。

92.根据条款86至91中任一项所述的装置，其中，所述增强元件联接到所述可膨胀元件。

93.根据条款86至91中任一项所述的装置，其中，所述增强元件和所述可膨胀元件被构造成彼此独立地径向膨胀。

94.根据条款86至93中任一项所述的装置，所述装置还包括围绕所述可膨胀元件的外表面定位的可膨胀的可植入瓣膜设备。

95.一种用于处理患者的血液流动通道的系统，所述系统包括：

处理元件，所述处理元件包括根据条款86至94所述的装置中的任一装置；

推动元件，所述推动元件包括近端部分和远端部分，其中，所述远端部分被构造成接合所述增强元件的近端部分，使得所述推动元件的向远侧运动致使所述增强元件径向膨胀；

第一细长构件，所述第一细长构件限定穿过其中的第一内腔，所述内腔与所述可膨胀元件的内部区域流体连通，其中，所述第一细长构件被构造成将流体递送到所述可膨胀元件的内部区域以使所述可膨胀元件膨胀；

第二细长构件，所述第二细长构件限定穿过其中的第二内腔，其中，所述第二细长构件的远侧部分联接到所述增强元件的远侧部分；以及

第三细长构件，所述第三细长构件限定穿过其中的第三内腔，所述第三内腔被构造成在其中接收所述第一细长构件和第二细长构件以及所述推动元件。

96.根据条款95所述的系统，其中，所述推动元件的向远侧运动致使所述增强元件的所述近端部分的向远侧运动。

97.根据条款95或条款96所述的系统，其中，所述推动元件的所述远端部分被构造成基本上抵接所述增强元件的所述近端部分。

98.根据条款95至97中任一项所述的系统，其中，所述增强元件的所述近端部分的向远侧运动致使所述增强元件轴向压缩和径向膨胀。

99.根据条款95至98中任一项所述的系统，其中，所述推动元件被构造成向所述增强元件的所述近端部分施加向远侧指向的力。

100.根据条款95至99中任一项所述的系统，其中，所述推动元件的所述远端部分具有管状形状。

101.根据条款95至100中任一项所述的系统，其中，所述推动元件通过所述第三细长构件的侧壁中的开口离开所述第三内腔。

102.根据条款95至101中任一项所述的系统，其中，所述增强元件被构造成接触所述可膨胀元件的内壁。

103.根据条款95至102中任一项所述的系统，其中，所述第二细长构件的所述远侧部分经由联接器联接到所述增强元件的所述远侧部分。

104.根据条款95至103中任一项所述的系统，所述系统还包括止动件，所述止动件被构造成限制所述推动元件的轴向平移和/或所述增强元件的轴向压缩。

105.根据条款104所述的系统，其中，所述止动件定位在所述联接器的近侧。

106.根据条款105所述的系统，其中，所述止动件的远端部分固定到所述联接器。

107.根据条款104至106中任一项所述的系统，其中，所述止动件的近端部分固定到所述推动元件。

108.根据条款104至107中任一项所述的系统，其中，所述止动件固定到所述第二细长构件。

109.根据条款103至108中任一项所述的系统，其中，所述联接器具有大致管状形状。

110.根据条款103至109中任一项所述的系统，其中，所述增强元件的所述远侧部分定位在所述联接器和所述第二细长构件之间。

111.根据条款103至110中任一项所述的系统，其中，所述可膨胀元件通过系绳固定到所述联接器。

112.根据条款95至111中任一项所述的系统，其中，所述可膨胀元件通过系绳固定到所述第二细长构件和/或所述第三细长构件。

113.一种用于处理患者的血液流动通道的系统，所述系统包括：

处理元件，所述处理元件包括根据条款86至94所述的装置中的任一装置；

第一细长构件，所述第一细长构件限定穿过其中的第一内腔，所述第一内腔与所述可膨胀元件的内部区域流体连通，其中，所述第一细长构件被构造成将流体递送到所述可膨胀元件的内部区域以使所述可膨胀元件膨胀；和

第二细长构件，所述第二细长构件限定穿过其中的第二内腔，所述第二细长构件包括远侧肩部、近侧肩部以及位于所述远侧肩部和所述近侧肩部之间的中间部分，所述远侧肩部和所述近侧肩部中的每一个均限定延伸通过其中的内腔，其中，所述第二细长构件的所述远侧肩部联接到所述可膨胀元件的远侧部分，并且所述第二细长构件的所述近侧肩部联接到所述可膨胀元件的近侧部分。

114.根据条款113所述的系统，其中，当所述增强元件处于所述膨胀构型时，所述近侧肩部的内腔和/或所述远侧肩部的内腔至少部分地与由所述增强元件限定的内腔对准。

115.根据条款113或条款114所述的系统，其中，当所述增强元件处于所述膨胀构型时，所述近侧肩部和所述远侧肩部的内腔与所述增强元件的内腔流体联接。

116.根据条款113至115中任一项所述的系统，其中，所述远侧肩部和所述近侧肩部具有大于所述中间部分的径向尺寸的平均径向尺寸。

117.根据条款113至116中任一项所述的系统，其中，所述远侧肩部和所述近侧肩部具有大于所述中间部分的径向尺寸的最大径向尺寸。

118.根据条款113至117中任一项所述的系统，所述系统还包括定位在所述处理元件的近侧的单向阀。

119.一种用于处理患者的血液流动通道的装置，所述装置包括：

第一可膨胀元件，所述第一可膨胀元件被构造成定位在所述通道内，所述第一可膨胀元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中所述第一可膨胀元件限定穿过其中的内腔，其中，所述第一可膨胀元件包括内表面和外表面，所述内表面和所述外表面中的每一个都具有近端部分和远端部分，其中，所述内表面和所述外表面的所述近端部分联接以形成近侧接缝区域，所述内表面和所述外表面的所述远端部分联接以形成远侧接缝区域，并且其中，所述近侧接缝区域和远侧接缝区域中的每一个均包括延伸通过其中的开口；以及

定位在所述第一可膨胀元件的所述内腔内的第二可膨胀元件，所述第二可膨胀元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中所述第二可膨胀元件限定穿过其中的内腔。

120.根据条款119所述的装置，其中，所述开口延伸通过所述内表面和所述外表面。

121.根据条款119或条款120所述的装置，其中，所述第一可膨胀元件包括球囊。

122.根据条款119至121中任一项所述的装置，其中，所述第二可膨胀元件包括编织物、织造物、支架或线圈中的至少一种。

123.一种用于处理患者的血液流动通道的系统，所述系统包括：

处理元件，所述处理元件包括根据条款119至122所述的装置中的任一装置；

第一细长构件，所述第一细长构件限定穿过其中的内腔，所述内腔与所述可膨胀元件的内部区域流体连通，其中，所述第一细长构件被构造成将流体递送到所述第一可膨胀元件的内部区域以使所述第一可膨胀元件膨胀；

第二细长构件，其中，所述第二细长构件的第一部分联接到所述第一可膨胀元件的所述远侧接缝，并且所述第二细长构件的第二部分联接到所述第一可膨胀元件的所述近侧接缝。

124.根据条款123所述的系统，其中，所述第二部分位于所述第一部分的近侧。

附图说明

参照以下附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的部件不一定按比例绘制。相反，重点放在清楚地说明本公开的原理上。

图1描绘了在典型的TAVR手术期间定位在主动脉瓣膜处的常规球囊导管和置换瓣膜。

图2A是本技术的示出处于塌缩状态的处理系统的远侧部分的侧视图。

图2B和2C分别是本技术的示出处于膨胀状态的处理系统的远侧部分的前视等距视图和后视等距视图。

图2D是本技术的处于膨胀状态的处理系统的剖视侧视图。

图2E是沿图2D中的线2E-2E截取的本技术的处理系统的剖视端视图。

图3A和3B分别是根据本技术的用于形成可膨胀元件的模具的侧视图和等距视图。

图4A是本技术的处于卷起的塌缩状态的增强元件的侧视图。

图4B是本技术的处于平放构型的增强元件的俯视图。

图5是本技术的处理元件的等距视图。

图6A是在增强元件处于塌缩状态时图4A和4B的增强元件的一部分的放大的单独视图。

图6B是随着增强元件从图6A的塌缩状态移动到膨胀状态图6A中所示的增强元件的一部分的放大的单独视图。

图7是本技术的处于平放构型的增强元件的俯视图。

图8A是本技术的处理系统的远侧部分的侧视图。

图8B是本技术的处理系统的远侧部分的后视等距视图。

图9A是本技术的示出处于膨胀构型的后视系统的示意性侧视图。

图9B是沿图9A中的线9B-9B截取的剖视端视图。

图9C是沿图9A中的线9C-9C截取的剖视端视图。

图10A和10B示出了根据本技术的不同增强元件。

图11是本技术的示出处于膨胀构型的处理系统的示意性剖视侧视图。

图12A-12D描绘了响应于处理系统的细长构件的相对运动的增强元件的缩短。

图13A和13B是根据本技术构造的分别示出处于塌缩构型和膨胀构型的处理系统的远侧部分的示意性剖视侧视图。

图14A和14B是根据本技术构造的分别示出处于塌缩构型和膨胀构型的处理系统的远侧部分的示意性剖视侧视图。

图15是根据本技术构造的相应地示出处于膨胀构型的处理系统的远侧部分的示意性剖视侧视图。

具体实施方式

下面参照图2A-15描述本技术的几个实施例的具体细节。尽管下文针对用于经皮置换自体主动脉瓣膜的装置、系统以及方法描述了许多实施例，但除本文描述的那些之外的其他应用和其他实施例也在本技术的范围内，例如用于实施球囊瓣膜成形术、用于扩张循环系统中的主动脉狭窄或其他狭窄部的装置、系统和方法，以及用于经皮置换自体二尖瓣、自体三尖瓣和/或自体肺动脉瓣的装置、系统和方法。此外，所述技术的其他若干实施例可以具有与本文描述的那些不同的构造、部件或程序。因此，本领域中的普通技术人员将相应理解的是所述技术可以具有带有附加元件的其他实施例，或者所述技术可以具有不带有下文参照图2A-15所示和所述的多个特征的其他实施例。

关于本说明书中的术语“远侧”和“近侧”，除非另有说明，否则这些术语可以指代例如人工瓣膜装置和/或相关联的递送装置的介入性装置的部分相对于操作者和/或脉管系统或心脏中的位置的相对位置。例如，在提及包括本文所述的灌注装置的递送系统时，“近侧”可以指更靠近装置的操作者或通向脉管系统中的切口的位置，并且“远侧”可以指更远离装置的操作者或沿着脉管系统远离切口的位置(例如，导管的端部)。

图2A是本技术的处理系统100的远侧部分的侧视图，其示出了处于塌缩状态的处理元件101。图2B和2C分别是处理系统100的远侧部分的前视等距视图和后视等距视图，其中，处理元件101处于膨胀状态。如本文参照处理系统100所使用，“膨胀构型”和“塌缩构型”分别指当处理元件101膨胀或塌缩时处理系统100的构型。同样，关于处理元件101或处理系统100使用“部署”是指处理元件101处于完全或部分膨胀构型的构型。

处理系统100被构造成将处理元件101定位且部署在患者的血液流动通道内的处理部位处，以在介入性手术期间部署可膨胀元件104的同时提供灌注内腔。如本文所用，“血液流动通道”是指血液有规律地流动通过其中的任何解剖结构。血液流动通道的示例包括自体瓣环(在心脏中或脉管系统中的任何地方)、心室、血管和其他体腔。处理元件101可以在塌缩状态下通过引导导管被递送到血液流动通道内的处理部位。当处理心脏处或心脏内的血液流动通道时，处理系统100可经股动脉、经腔静脉、经主动脉、经静脉、经心房、经腋窝/锁骨下或经心尖的方式相对于血液流动方向顺行或逆行将处理元件100递送至心脏，并且可以包括从右心房到左心房的经中隔交叉。

本技术的处理系统100可以在在血液流动通道内采用球囊膨胀的任何医疗手术中使用，而不论球囊(或其他可膨胀元件)是直接膨胀成与周围的通道组织接触还是间接地与定位在球囊和通道组织之间的另一结构(例如支架、支架移植物或人工心脏瓣膜设备)接触。例如，本文所公开的处理系统100提供通过球囊的增强的灌注内腔，与此同时球囊在自体瓣膜环内膨胀以在瓣膜成形术期间加宽自体瓣膜开口或在TAVR手术期间定位人工瓣膜。本技术的处理系统100可以用于将修复装置或置换装置递送至四个主要的心脏瓣膜(主动脉、二尖瓣、三尖瓣、和肺动脉)中的任何一个以及使主动脉或任何大血管或其他血管中的狭窄或支架扩张，等等。它还可用于暂时密封主动脉破裂、不受控制的出血部位、主动脉夹层或期望在维持灌注的同时密封血管的其他区域。此外，本技术的处理系统100可以用于经中隔的应用以及有孔的(fenestrated)主动脉应用，其中，目标血管或病变通路需要导航通过弯曲的解剖结构。在这种的情况下，外部的大直径球囊(例如本技术的可膨胀元件)允许固定在目标病变部位或血管附近。在某些情况下，可以通过本技术的可膨胀元件的中心内腔递送用于附加的支架或球囊扩张的处理系统。

如图2A-2C所示以及如图2D和2E的剖视图所示，处理系统100可以包括处理元件101和一个或多个细长构件，所述一个或多个细长构件被构造成在血液流动通道内承载或以其他方式功能性支撑处理元件101。处理元件101包括内部增强元件102(例如，支架)和围绕增强元件102定位的外部可膨胀元件104(例如，球囊)。如下文更详细描述的那样，增强元件102联接到可膨胀元件104，使得可膨胀元件104的充胀致使增强元件102径向膨胀，从而在处理部位处产生穿过部署的处理元件101的灌注内腔108，在在介入性手术期间部署可膨胀元件104的同时，所述灌注内腔允许血液流动通过该通道。如果在未部署内部增强元件102的情况下使可膨胀元件104充胀(或用其他方式膨胀)，则可膨胀元件104中的压力可能使灌注内腔108塌缩。这样，增强元件102抵靠可膨胀元件104的内表面提供径向向外的力，以在可膨胀元件104充胀的同时维持穿过可膨胀元件104的灌注内腔。

在一些实施例中，可膨胀元件104包括可充胀元件，例如球囊。可膨胀元件104可以包括通常用于在介入性手术中所使用的球囊的一种或多种基本上不可渗透流体的材料，例如聚乙烯、聚烯烃、聚氨酯、尼龙(聚酰胺)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET或聚酯)和/或其他合适的聚合物。在本技术的几个示例中，可膨胀元件104可以包括由一种或多种聚合物和增强纤维(例如凯夫拉尔纤维、碳纤维、光谱(spectra)纤维或其他高分子量聚乙烯，或呈任何取向的其他纤维)形成的复合结构。

如图2E的剖视图最佳所示，可膨胀元件104可以包括细长的环形球囊，所述细长的环形球囊由一起包围内部区域106的外壁104c和内壁104d形成。内部区域106可以被构造成接收流体以使可膨胀元件104充胀或以其他方式膨胀。可膨胀元件104的外壁104c和内壁104d可以基本上不可渗透流体，使得当可膨胀元件104处于其塌缩构型时将流体递送到内部区域106会迫使外壁104c径向移动远离内壁104d，从而致使可膨胀元件104径向膨胀。随着径向膨胀，其也可以变得更长，或者其可以相对于细长构件缩短。如在比较可膨胀元件104的塌缩构型(图2A)与其膨胀构型(图2B-2E)时可以看出，可膨胀元件104在其塌缩构型中可以比在其膨胀构型中稍长。

在一些实施例中，诸如图2A-2E所示，可膨胀元件104可以由反转管形成，使得可膨胀元件104包括在近端或第一纵向端部104a(图2D)处的接缝和在远端或第二纵向端部104b(图2D)处的折痕(并且没有接缝)。在一些实施例中，可膨胀元件104包括在近端或第一纵向端部104a(图2D)处的折痕(并且没有接缝)和在远端或第二纵向端部104b(图2D)处的接缝。在任何情况下，折痕可以包括管的反转部分，并且接缝可以包括管的两个纵向端部相接的位置。取决于用于可膨胀元件104的材料(例如，如果使用聚氨酯)，可以焊接接缝，或者也可以使用柔性粘合剂(例如紫外线(UV)可固化聚氨酯甲基丙烯酸酯)粘合接缝。充胀轴(例如第一细长构件110，如下所述)可以由相同或相似的材料制成并焊接或粘合到接缝中。可优选地减少或以其他方式最小化可膨胀元件104中的任何接缝、接头或焊缝，以降低存在可膨胀元件104的承受高压能力较低的薄弱区段的可能性。

图3A和3B示出了用于形成本技术的可膨胀元件104的示例模具300。模具300可以沿其长度具有第一部分302、第二部分304、第三部分306和第四部分308，其产生所得球囊的类似区段。相邻部分可以在其间具有锥形过渡部分。在一些实施例中，第二部分304的直径可以小于第一部分302、第三部分306和第四部分308的各个直径，并且可以反映可膨胀元件104的内腔的内径。虚线示出管的示例，所述管已经被放置在模具上，被吹塑以适合模具的形状，然后翻折在自身上，使得所得到的结构在一端处具有折痕105而在另一端处具有接缝107。可以将管(例如，细长构件110)插入接缝107中以限定充胀内腔。应当理解的是，可膨胀元件104可以具有不同于图中所示的其他形状，并且模具300可以具有其他形状。当处于其膨胀构型时，可膨胀元件104的外壁可以具有由大致线性区段所组成的轮廓(如图所示)，或者可膨胀元件的外壁的所有或某些部分可以具有比图中所描绘的轮廓更圆的轮廓。

在一些实施例中，可膨胀元件104可以包括球囊，所述球囊在两个端部处外翻，使得两个端部沿球囊的内径重叠。在这种构型中，所得接缝可以设置在球囊的中间部分而不是设置在近端或远端处。例如，接缝可以沿着球囊的中心部分顺着径向向内表面设置。例如，可以使用粘合剂将两个重叠端部粘合在一起。充胀内腔可以插入在这两个重叠端部之间并在两个端部粘合在一起时被粘合到球囊中。

在本技术的一些方面中，可以使用两个分离的层构造可膨胀元件104：(a)用于内壁的第一材料或第一层，其可以接触增强元件102(即，面向内腔108)以及可选地导丝轴(例如，下文详述的第二细长构件114)；和(b)用于外壁的一个层。在处理元件101包括阀(例如关于图8A和8B所描述)的一些实施例中，外壁应该连接到阀，使得在可膨胀元件和阀之间没有泄漏路径。两种材料或层可以在远侧和近侧的两个接缝处粘合，其中，充胀内腔被焊接或粘合到其中一个接缝中。

在一些实施例中，本技术的可膨胀元件104可以具有以下特征中的一个或多个：非常低的缩小或塌缩轮廓以最小化引入和移除时的装置直径；相对大的充胀或膨胀轮廓(例如，约20mm至约30mm，例如以允许大瓣膜或血管(例如主动脉瓣或主动脉)扩张)；充胀或膨胀时的大灌注内腔以减小或最小化跨可膨胀元件104的任何压力梯度(例如，当处理元件101处于膨胀状态时，灌注内腔108的直径足以最小化流过灌注内腔的血液的任何压力梯度和/或灌注内腔的直径是血液流动通道的直径的至少三分之一)；以及承受高充胀压力的能力(例如，至少约30psi至约105psi(约2个大气压至约7大气压))以有效扩张狭窄瓣膜或主动脉狭窄部。

本技术的可膨胀元件104提供了优于常规球囊可膨胀系统的若干优点。例如，与常规装置不同，可膨胀元件104不是由粘合到固定直径导管轴的侧壁形成。相反，可膨胀元件104具有细长的圆环形或环形的形状，其外表面具有面向内腔的(例如，径向向内的)部分和径向面向外的部分。此外，本技术的细长的环形可膨胀元件104具有较短的长度，而不需要从大直径过渡的更陡峭的过渡角，这是因为大部分过渡通过外翻“翻转”。当在更弯曲的解剖结构中导航时，较短的可膨胀元件104改进了处理系统100的可推动性和可操纵性。

仍然参照图2A-2E，除了处理元件101之外，处理系统100还可以包括一个或多个细长构件。例如，处理系统100可以包括：第一细长构件110，所述第一细长构件限定穿过其中的第一内腔(在附图中不可见)；第二细长构件114，所述第二细长构件限定穿过其中的第二内腔115，所述第二内腔可以用于将导丝递送至系统其余部分的前面；以及第三细长构件112，所述第三细长构件限定穿过其中的第三内腔113。第一细长构件110可以在近端部分(未示出)和流体联接到可膨胀元件104的内部区域106的远端部分之间延伸。例如，第一细长构件110的远端部分可以在处理元件101的近端部分处经由外壁104c和内壁104d(图2E)之间的接缝插入可膨胀元件104的内部区域106中和/或放置成与其流体连通。第一细长构件110可以被构造成将流体(例如，水、盐水、不透射线的溶液、空气)递送到可膨胀元件104以使可膨胀元件104膨胀。

第二细长构件114可以在近端部分(未示出)和位于处理元件101处或附近的远端部分之间延伸。第二细长构件114可以是限定穿过其中的内腔115的大致管状轴。在一些实施例中，第二细长构件114被构造成可滑动地接收用于将导管无创伤性地引导至适当位置的导丝。第二细长构件114可以延伸通过灌注内腔108的整个长度并且终止于处理元件101、可膨胀元件104和/或增强元件102的远端的远侧。在一些实施例中，第二细长构件114可以终止于与处理元件101、可膨胀元件104和/或增强元件102的远端纵向对准或位于处理元件、可膨胀元件和/或增强元件的远端的近侧的位置处。在一些实施例中，第二细长构件114可以在其远端处具有无创伤性的远侧末端，如图2A-2D所示。

第二细长构件114可以联接到增强元件102，使得增强元件102自由地径向收缩和膨胀和/或纵向收缩和膨胀。例如，第二细长构件114可以在不阻碍增强元件的膨胀和收缩的单个纵向位置处联接到增强元件102。在一些实施例中，第二细长构件114可以沿着增强元件102在多个纵向位置处联接到增强元件102，所述多个纵向位置中的每一个都不会经历缩短(如下面更详细地描述)。

第三细长构件112可以包括大致管状轴，其限定穿过其中的内腔113。第三细长构件112可以从近侧部分(未示出)延伸到远侧部分，所述远侧部分终止于与处理元件101、可膨胀元件104和/或增强元件102纵向对准或位于处理元件、可膨胀元件和/或增强元件的近侧的位置处。在一些实施例中，第三细长构件112终止于与处理元件101、可膨胀元件104和/或增强元件102的近端纵向对准或位于处理元件、可膨胀元件和/或增强元件的近端的远侧的位置处。在一些实施例中，第三细长构件112延伸通过处理元件101、可膨胀元件104和/或增强元件102的整个长度。

第三细长构件112可以通过其内腔113接收一个或多个细长构件(包括管状轴)。例如，如图2A-2E所示，第一细长构件110和第二细长构件114延伸通过第三细长构件112的内腔113。第三细长构件112增加了处理系统100的柱强度，从而提高可推动性。

在一些实施例中，处理系统100可以具有比图2A-2E中描绘的细长构件或内腔更多或更少的细长构件或内腔。

图4A和4B描绘了用于与本技术的处理系统100一起使用的示例增强元件102，其中，分别以管状和平放构型示出所述增强元件。如图4A和4B所示，在一些实施例中，增强元件102可以包括具有大致管状结构的网(例如支架)，所述大致管状结构围绕在开放纵向端部之间延伸的内腔。增强元件102可以具有第一端部部分102a、第二端部部分102b和沿着增强元件102的纵向轴线L在所述第一端部部分和所述第二端部部分之间延伸的长度。

虽然为了便于解释和理解，本文提供的若干图中提供的视图示出平放的可膨胀装置，但这些装置可以形成为管状形状。此外，如本文所用，术语“纵向的”可以指在处于管状构造时沿着延伸通过装置的内腔的轴线的方向，并且术语“圆周的”可以指在处于管状构造时沿着正交于纵向轴线并且围绕所述装置的圆周延伸的轴线的方向。

根据一些实施例，例如如图4A和4B所示，网可以包括：在多个支柱区段202a-202d(统称为“支柱区段202”)内的多个支柱210；多个第一脊部212(分别标记为212a和212b)和多个第二脊部214(分别标记为214a、214b和214c)，所述脊部跨支柱区段202并且在所述支柱区段之间基本纵向延伸；多个第一外孔眼205；多个第二外孔眼204；多个相对的孔眼203；以及多个接合部230和232。第一脊部212和第二脊部214在本文中统称为“脊部216”。为了便于说明，已经在图4B中仅标记了支柱、脊部、孔眼和接合部中的选定一些。在一些实施例中，当增强元件102形成管状形状(即，其处理形状)时，所有支柱区段202和脊部216可以沿着增强元件102的圆周的一些或全部延伸。

在一些实施例中，例如如图4B所示，一个、一些或所有支柱210的每一个端部可以连接到脊部216。例如，所有支柱区段202中的所有支柱210的第一端部连接到第一脊部212并且所有支柱区段202中的所有支柱210的第二端部连接到第二脊部214。在一些实施例中，一个、一些或所有支柱区段202中的一个、一些或所有支柱210的第一端部连接到第一脊部212，一个、一些或所有支柱区段202中的一个、一些或所有支柱210的第二端部连接到第二脊部214。在一些实施例中，一个、一些或所有支柱区段202中的一个、一些或所有支柱210的第一端部和第二端部连接到第一脊部212。在一些实施例中，一个、一些或所有支柱区段202的一个、一些或所有支柱210的第一端部和第二端部连接到第二脊部214。支柱210可以在支柱-孔眼接合部230处或在支柱接合部232处(仅少数被标记)连接到第一脊部212和/或第二脊部214。如所描绘的那样，支柱210可以以蛇形图案布置，其中，支柱210在跨过脊部之后改变纵向方向。一些或所有接合部可以形成在支柱区段202的纵向端部处。

如前所述，增强元件102的网可以包括沿网纵向延伸的第一脊部212和第二脊部214。在一些实施例中，一个、一些或所有第一脊部212中的全部或一部分可以平行于一个、一些或所有第二脊部214中的全部或一部分。在一些实施例中，一个、一些或所有第一脊部212中的全部或一些可以平行于一个、一些或所有其他第一脊部212中的全部或一部分。在一些实施例中，一个、一些或所有第二脊部214中的全部或一些可以平行于一个、一些或所有其他第二脊部214中的全部或一部分。在一些实施例中，例如图4B所示，第一脊部212和第二脊部214围绕网的圆周交替。在一些实施例中，至少一个第一脊部212与至少一个其他第一脊部212直接径向毗邻，并且在一些实施例中，至少一个第二脊部214与至少一个其他第二脊部214直接径向毗邻。

如图4B所示，第一脊部212可以跨少于所有的支柱区段202延伸，并且第二脊部214可以跨所有支柱区段202延伸。网可以包括中间区域218，所述中间区域包括相对的孔眼203和第二脊部214的桥接部分214c。第一脊部212可以不延伸到中间区域218中并且因此可以形成沿网的纵向轴线间隔开的两个圆周区段212a和212b。在一些实施例中，一个、一些或所有第一脊部212可以仅跨越两个支柱区段202。在中间区域218内，相对的孔眼203中的每一个的外围和第二脊部212的桥接部分214c可以包围间隙206。相对的孔眼203的相对纵向端部可以隔着间隙206分开距离d₁。在一些情况中，一个、一些或所有第一脊部212在第二外孔眼204和相对的孔眼203中的相邻的一个之间延伸。一个、一些或所有第二脊部214的第一和第二纵向端部可以终止于第二外孔眼205处。

图5是处理元件101的一个示例的单独视图，所述处理元件示出为处于膨胀构型中，其中，处理元件101包括图4A和4B所示的增强元件102。为了便于说明，在图5中示意性示出了增强元件102。图6A是描绘为以塌缩状态定位在可膨胀元件104的内腔内的增强元件102的一部分的放大图。参照图5和6A，在一些实施例中，增强元件102可以经由一个或多个连接器500联接到可膨胀元件104。连接器500可以包括股线、缝合线、丝、线、系绳、纤维、细丝或其他适当连接构件中的至少一种。每个连接器500均可以具有：第一部分500a，所述第一部分在沿着增强元件102的第一位置处联接到增强元件102；第二部分500b，所述第二部分在沿着增强元件102的第二位置处联接到增强元件102；以及中间部分500c(图5)，所述中间部分在第一部分500a和第二部分500b之间延伸。在一些实施例中，第一位置是相对的孔眼对中的孔眼203a，并且第二位置是相对的孔眼对中的另一个孔眼203b。

连接器500的中间部分500c可以在可膨胀元件104的径向外表面上延伸，如图5所示。在一些实施例中，中间部分500c的全部或部分长度可以沿着可膨胀元件104基本上纵向地延伸。如图5所示，在一些实施例中，多个连接器500可以沿着可膨胀元件104的径向外表面间隔开。在一些实施例中，这样连接器500中的每一个均可以在单独的或重叠的位置处单独地联接到增强元件102。例如，每个连接器500均可以联接到增强元件102的单独的孔眼或其他结构，或者两个或更多个连接器500可以联接到增强元件102的同一孔眼或其他结构。

在一些实施例中，例如图4A-6B所示，第一位置定位在第一端部和第二位置之间的沿增强元件的纵向位置处，并且连接器从第二位置经过第一位置延伸到第一端部，然后反转并沿可膨胀元件的外表面延伸到增强元件的第二端部，之后反转并沿着增强元件朝向第二端部经过第二位置延伸到第一位置。

在使用中，随着可膨胀元件104充胀，可膨胀元件104的外壁被径向向外推动，这将一个或多个连接器500的中间部分500c径向向外或径向远离增强元件102推动。结果，连接器500的第一部分500a沿第一纵向方向拉动对应的孔眼(图6B中的203a)，并且连接器500的第二部分500b沿与第一纵向方向相反的第二纵向方向拉动对应的孔眼(图6B中的203b)，使得相对的孔眼203a和203b之间的距离d₁减小。在此期间，第一脊部212也被它们的对应的孔眼203纵向拉动，这在接合部230、232处施加应力，从而致使支柱210在它们的接头处弯曲并且成角度远离相邻的脊部。随着支柱210从脊部摆动开来，支柱210将径向相邻的脊部彼此推动远离，从而增加脊部之间的距离d₂(如图6B所示)并且增加增强元件102的直径。

随着连接器500在相反方向上拉动相对的孔眼203，第一脊部212的圆周区段212a、212b朝向彼此纵向移动，从而缩短在第二外孔眼204之间测量的网的长度。然而，第二脊部214的长度不变。因此，增强元件102沿其长度具有选择性的缩短。

使柔性连接器穿过孔眼会使孔眼充当滑轮并且因此减小实现膨胀所需的力。另外，将孔眼用作滑轮可以有利于增加为了使增强元件102膨胀而必须拉动的连接器的长度，这可以有利于在可膨胀元件104和增强元件102之间的相互作用中提供更大的灵活性。

在一些情况中，增强元件102可以包括行程限制元件，所述行程限制元件防止增强元件102径向膨胀超过预定直径和/或延长超过预定长度。例如，增强元件可以被设计成具有止动件或元件，一旦增强元件102已经打开至适当的直径，所述止动件或元件就会进行干涉。在图4A-6B所示的示例中，穿过相对的孔眼的连接器部分限制了增强元件102的径向膨胀。当相对的孔眼203被拉动在一起并碰到彼此时，已经达到膨胀极限。

在一些实施例中，第二外孔眼204可以用作导缆器，以在各个连接器500围绕可膨胀元件104缠绕时保持它们适当的取向和间隔。例如，特定连接器可以穿过增强元件102的一端处的孔眼，然后穿过更远的相对的孔眼，之后穿过另一个相对的孔眼，随后穿过增强元件102的相对端处的第二外孔眼204。另外或替代地，连接器500可以穿过两个相对的孔眼203形成多于一个的环，从而在相对的孔眼203被拉动在一起时产生额外的力并且使可膨胀元件104更容易地使增强元件102膨胀。图4A-6B中所示的示例性增强元件102还提供了不需要缩短的好处；如前所述，为了实现支架膨胀，只有选定的脊部需要缩短。这可以有助于制造并且粘合到相邻的导管和可膨胀元件104的结构。

本技术的处理元件101提供优于现有技术的若干优点。例如，因为处理元件101和/或可膨胀元件104在膨胀时具有灌注内腔，所以可膨胀元件104可以在处理部位处保持膨胀一段延长的时间(即，一分钟或更长)。结果，本技术的处理元件对狭窄的自体瓣膜和正在递送的人工支架瓣膜提供更有效的扩张，从而降低瓣周漏或支架滑脱的可能性。延长的膨胀时间还降低了可能导致瓣膜泄漏和/或增加的瓣膜恶化和早期瓣膜衰竭的不完全或非圆形的支架膨胀的可能性。此外，本技术的处理元件使得临床医生能够更缓慢地扩张瓣膜或使瓣膜部分扩张一段时间，这改善了人工瓣膜的最终定位，原因在于它改善了对瓣膜部署的位置和深度的靶向定位。

为了避免急性心室过度膨胀并为体循环提供有意义的血液流动，灌注内腔可以具有约0.5cm²至约0.8cm²的横截面面积。在常规装置中，具有这种尺寸的灌注内腔面临多个挑战。首先，对于具有如此大的固定内腔的导管而言，将不可能通过经皮护套将其引入。其次，除非高度地增强灌注内腔，否则穿过球囊中心延伸的如此大的灌注内腔也可能在球囊的高压力下塌缩。

当可膨胀元件104缩小时，可膨胀元件104内降低的流体压力将允许可膨胀元件104的外壁减小，从而允许可膨胀元件104的肩部随着增强元件102自然地恢复其伸长和低轮廓状态而伸长和变平。

图7描绘了用于与本技术的处理系统100一起使用的增强元件102的另一个示例。图7的增强元件102类似于图4A-6B的增强元件102，不同之处在于：(a)图7的增强元件102不具有带有相对的孔眼203的中间区域216，并且(b)脊部中的每一个均具有在一端处的第一外孔眼204以及在另一端处的第二外孔眼205。为了使增强元件102膨胀，一个或多个连接器500可以穿过或联接到第一外孔眼205中的一些或全部，使得一个或多个连接器从增强元件102的一端处的第一外孔眼205延伸并且跨过可膨胀元件104的外壁到达增强元件102的另一个纵向端部处的第一外孔眼205。随着可膨胀元件104膨胀，第一外孔眼被纵向拉动，从而致使增强元件102的径向膨胀。与图4A-6B的增强元件102相比，增强元件102可以随着其膨胀而改变其总长度。附加地或替代地，可以将压缩纵向力施加到第二外孔眼204以使增强元件102径向膨胀。

增强元件102可以在增强元件102的端部处附接到可膨胀元件104。例如，增强元件102可以具有从增强元件102的端部延伸的指状物(未示出)，所述指状物抵靠增强元件102的外侧往回折叠。这些指状物可以粘合到可膨胀元件104的端部，可能粘合在形成可膨胀元件的两个管之间。替代地，指状物在两端处可具有孔眼，并且增强连接器可以在可膨胀元件的外侧上在相对的端处的孔眼之间来回穿过。因此，可膨胀元件将被困在内侧上的支架和外侧上的连接器之间。为了避免损伤血管壁或心脏瓣膜(如果它被用于递送瓣膜)，可以将第二层可膨胀元件材料放置在这些增强连接器上，或者可以用粘合剂或聚合物将它们粘合到可膨胀元件的外部。

与图4A-6B的增强元件102的情况相同，图7的增强元件102可以包括防止增强元件102径向膨胀超过预定直径和/或延长超过预定长度的行程限制元件。例如，如图7所示，增强元件102可以包括柔性连接器(例如，纤维、缝合线等)，所述柔性连接器成环穿过第一外孔眼705，从而将第二外孔眼705联接在一起。在这种情况下，连接器的长度可以等于增强元件102的期望膨胀外径的圆周长度。当增强元件102膨胀到预设直径或长度时，连接器将防止额外膨胀。附加地或替代地，第一外孔眼205可以以限制缩短的方式联接到相邻的第一孔眼204和/或第二孔眼205，从而限制外径的膨胀。

在本技术的一些方面中，可膨胀元件104可以比增强元件102更长，并且增强元件102的膨胀经由增强元件102的伸长而发生。例如，可以以这种方式使用图7的增强元件102。可膨胀元件104可以附接到增强元件102的第一外孔眼205。该附接可以是通过将孔眼或其他特征与包括可膨胀元件104的壁或材料(例如聚合物)熔合的直接连接，或者再次地经由连接器500进行，所述连接器已经穿过增强元件102的孔眼并围绕可膨胀元件104被系紧到增强元件102的另一端处的孔眼。

即使增强元件102的膨胀在某种程度上减小了可膨胀元件104的体积，但是本文公开的许多实施例也利用可膨胀元件的膨胀来使增强元件102膨胀。例如，如果增强元件102长30mm并且具有4mm的松弛直径，并且如果接着使增强元件102膨胀到10mm的直径以产生灌注内腔，则增强元件102的体积将增加约2.0cm³。如果围绕增强元件102的可膨胀元件104最初以4mm的内径充胀并且内径膨胀到10mm，则可膨胀元件104的体积将减少相同的2cc的体积。因此，在一些实施例中，可能有利的是可膨胀元件104随着增强元件102膨胀而伸长以产生比它经由增强元件102的膨胀而损失的体积更大的体积，或者可膨胀元件104的压力可以保持增强元件102缩小。例如，在可膨胀元件104具有26mm的外径和10mm的内径的示例中，可膨胀元件104延长8mm将增加大约3.6cm³的额外体积。因此，如果增强元件102、可膨胀元件104和连接器500的布置被设计成使得可膨胀元件104随着增强元件104膨胀而伸长8mm，则系统应该优选地致使增强元件104随着可膨胀元件104被加压而膨胀。

在本技术的一些方面中，灌注内腔108可以具有定位在沿其长度的位置处的阀，例如单向阀。例如，图8A和8B示出了包括阀800的示例性处理系统100。在一些实施例中，将阀800定位在可膨胀元件104的近端处可能特别有益，如图8A和8B所示。在图8A所示的示例中，可膨胀元件104的围绕灌注内腔108的部分向近侧延伸以形成短风向袋阀，该短风向袋阀打开以允许血液由于血压差而从导管的远端流向近端。当近侧压力高于远侧压力时，阀抵靠细长构件112变平并阻碍流动。替代地，如果可膨胀元件104被放置成使得期望的流动方向是从近侧至远侧，则阀可以反向并被放置在可膨胀元件104的远端上，使得流动仅向远侧进行。

处理系统100可以附加地或替代地包括其他类型的阀，例如虹膜阀、多瓣叶阀、鸭嘴阀等。此外，阀800可以定位在可膨胀元件104的远端处或沿着可膨胀元件104的长度的任何位置处。

图9A-10B示出了根据本技术的处理系统900的附加实施例。图9A是处理系统100的远侧部分的剖视侧视图，图9B是沿线9B-9B截取的剖视图，而图9C是沿线9C-9C截取的剖视图。一起参照图9A-9C，处理系统100可以包括由细长载体轴910的远侧部分承载的可膨胀元件904(例如，球囊)。可膨胀元件904和载体轴910的远侧部分可以被构造成在血管内和/或经皮地定位在血液流动通道处或内的处理部位处。可膨胀元件904可以具有用于递送至处理部位的塌缩构型(未示出)和可膨胀元件904限定穿过其中的灌注内腔908的膨胀构型(如图9A所示)。因此，当可膨胀元件904在血液流动通道内膨胀时，可膨胀元件904允许血液流过其内腔908。增强元件902可以设置在可膨胀元件904的内腔908内并被构造成维持内腔908的通畅。

载体轴910可以具有延伸通过其长度的至少一部分的至少三个大体管状的细长构件912、914和916。例如，载体轴910可以包括：(a)第一细长构件912，所述第一细长构件限定穿过其中的第一内腔913(例如导丝内腔)，用于将导管无创伤性地引导至适当位置；(b)第二细长构件914，所述第二细长构件限定第二内腔915(例如充胀内腔)，用于利用盐水、造影剂或其他合适的流体使可膨胀元件904充胀和缩小；(c)第三细长构件916，所述第三细长构件限定穿过其中的第三内腔917，用于将增强元件902(下文更详细地讨论)递送到可膨胀元件904的内腔908。在一些实施例中，三个内腔913、915、917可以形成为整体式载体轴910内的内腔，而不是形成为由设置在载体轴910的公共内腔内的单独管状构件所限定的内腔。在一些实施例中，载体轴910可以具有更多或更少的轴或内腔(例如，一个轴、两个轴、四个轴、五个轴等，和/或一个内腔、二个内腔、四个内腔、五个内腔等)。

载体轴910可以延伸通过灌注内腔908的整个长度并终止于可膨胀元件904和/或增强元件102的远端的远侧。在一些实施例中，载体轴910可以终止于与处理元件101、可膨胀元件104和/或增强元件102的远端纵向对准或在处理元件、可膨胀元件和/或增强元件的远端的近侧的位置。在其他实施例中，载体轴910可以终止于更近侧的位置处，其中，一些或所有细长构件912、914、916向远侧延伸超过载体轴910的远端。

第一细长构件912可以基本上延伸载体轴910的整个长度并且被构造成通过第一内腔913可滑动地接收导丝。限定第二内腔915的第二细长构件914可以在近端部分(未示出)和流体联接到可膨胀元件904的内部区域906的远端部分之间延伸。例如，载体轴910可以在其侧壁中具有开口以将第二细长构件914的第二内腔915连接到可膨胀元件904的内部区域906(在第一管904a和第二管904b之间)。由第二细长构件914限定的第二内腔915可以被构造成将流体(例如，盐水、造影剂溶液)递送到可膨胀元件904以使可膨胀元件904膨胀。在一些实施例中，第二细长构件914的第二内腔915可以经由单独的管连接到可膨胀元件904的内部区域906。

限定第三内腔917的第三细长构件916可以在近端部分(未示出)和在可膨胀元件904的近端部分附近终止的远端部分之间延伸。在操作中，如在下文更详细描述的那样，可以将增强元件902(例如，丝)推进通过第三内腔917，离开载体轴910中的开口918，并进入可膨胀元件904的内腔908中。例如，第三内腔917可以终止于形成在载体轴910的侧壁中的开口918处。开口918可以在可膨胀元件904的近端部分处或附近面向可膨胀元件904的灌注内腔908。为了促进推进通过内腔917，增强元件918可以联接到细长的推动器元件920。在一些实施例中，推动器元件920可以是细长的轴或杆，所述细长的轴或杆延伸通过内腔917并且在其远端处联接到增强元件902的近端，使得向远侧推进推动器元件920致使增强元件902在内腔917内被向远侧推进。

在一些实施例中，可膨胀元件904可以由例如第一管904a和第二管904的两个挤压管制成，从而限定内部区域906。在这样的实施例中，第一管904a可以膨胀以形成可膨胀元件904的外表面并且第二管904b可以用于形成可膨胀元件904的内部内腔。第一管904a和第二管904b可以在它们相应的近端和远端处焊接在一起以形成可膨胀元件904。第一细长构件912可以在这两个可膨胀元件之间延伸并延伸进入内部区域906中。可以在可膨胀元件904的近端和远端处围绕载体轴910焊接可膨胀元件904的管。在一些实施例中，可膨胀元件可以由类似于上文关于可膨胀元件204所描述的反转管的反转管形成，其中，第一细长构件912延伸到由可膨胀元件限定的内部区域906中。

可膨胀元件904可以由通常用于在介入性手术中所使用的球囊的一种或多种材料制成，例如聚乙烯、聚烯烃、聚氨酯、尼龙(聚酰胺)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET或聚酯)和/或其他合适的聚合物。可膨胀元件也可以是复合结构，所述复合结构可以包含任何一种或多种聚合物加上增强纤维，例如凯夫拉尔、碳纤维、光谱纤维或其他高分子量聚乙烯或任何取向的其他纤维。

在本技术的一些方面中，灌注内腔908可以具有定位在沿其长度的位置处的阀，例如单向阀。例如，如图9A所示，处理系统900包括阀922。在一些实施例中，将阀922定位在可膨胀元件904的近端处可能特别有益。在一些实施例中，可膨胀元件904的围绕灌注内腔908的部分向近侧延伸以形成短风向袋阀，所述短风向袋阀打开，以允许血液由于血压差而从处理系统900的远端流向近端。当近侧压力高于远侧侧压力时，阀抵靠载体轴910变平并且阻碍流动。替代地，如果可膨胀元件904被放置成使得期望的流动方向是从近侧到远侧，则阀922可以反向并被放置在可膨胀元件904的远端上，使得流动仅向远侧进行。

在一些实施例中，增强元件902可以延伸通过灌注内腔908的至少一部分。例如，如图9A所示，增强元件902可以是丝，所述丝被预先成形以采取具有大约为灌注内腔908的尺寸的相对紧密缠绕的线圈的形状。将丝推进通过第三细长构件916的第三内腔917致使丝被部署到灌注内腔908中，在该处它恢复其盘绕形状(图9A中所示)并增强灌注内腔908。丝可以进一步向远侧推进到灌注内腔908中直到丝的远端处于可膨胀元件904的远侧部分处或附近。丝的横截面可以是圆形的(例如，图10A)或大体为方形(例如，图10B)或相对呈带状，这取决于第三内腔917的尺寸和形状以及期望部署以增强灌注内腔908的线圈的数量。丝可以是金属的、聚合物的或任何其他合适的材料。在一些实施例中，丝可以是形状记忆材料(例如，镍钛诺)。

在一些实施例中，为了收回系统900，可以使增强元件902(例如，盘绕的丝)向近侧缩回到第三细长构件916的内腔917中。一旦增强元件902已经缩回，就可以使可膨胀元件904缩小(例如，通过经由第二细长构件914的第二内腔915施加负压力)，并且可以使系统900缩回到导管中或以其他方式被从处理部位移除。

在一些实施例中，增强元件可以是编织物，该编织物被预成形为在其被部署到灌注内腔908中时恢复相对扁平的紧密缠绕的管。这样编织的增强元件902可以在远端处附接到载体轴910并且在近端部分处附接到推动器元件(未示出)。当推动器元件相对于载体轴910向远侧推进时，增强元件902缩短并且被推动成呈现膨胀状态。在这种膨胀状态下，编织物可以提供增加的向外径向力以维持灌注内腔908的通畅和/或使可膨胀元件904膨胀。这在其中优选地在与可膨胀元件904的膨胀分开的时间使增强元件92膨胀的实施例中可能是有利的。例如，在使用这样构型的情况下，可以使用推动器元件在可膨胀元件膨胀(例如，经由第二内腔915的充胀)之前、同时或之后使增强元件膨胀。

图11是以膨胀构型示出的本技术的处理系统1100的远侧部分的示意性剖视侧视图。如图11所示，处理系统1100可以包括处理元件1101，所述处理元件被构造成在血管内和/或经皮地定位在血液流动通道处或内的处理部位处。处理元件1101可以包括编织的增强元件1102和可膨胀元件1104(例如，球囊)。可膨胀元件1104可以具有用于递送到处理部位的塌缩构型(未示出)和可膨胀元件1104限定穿过其中的灌注内腔1108的膨胀构型(如图11所示)。结果，当可膨胀元件1104在血液流动通道内膨胀时，可膨胀元件1104允许血液流过其内腔1108。增强元件1102可以被设置在可膨胀元件1104的内腔1108内并且被构造成产生足以维持内腔1108通畅的径向力。如图11所示，增强元件1102可以是管状编织物或织造物。

处理系统1100还可以包括一个或多个细长构件。例如，处理系统1100可以包括：第一细长构件1110，所述第一细长构件限定穿过其中的第一内腔(在附图中不可见)；第二细长构件1114，所述第二细长构件限定穿过其中的第二内腔1115，所述第二内腔可以用于将导丝GW递送到系统其余部分的前面；以及第三细长构件1112，所述第三细长构件限定穿过其中的第三内腔1113。第一细长构件1110可以在近端部分(未示出)和流体联接到可膨胀元件1104的内部区域1106的远端部分之间延伸。例如，第一细长构件1110的远端部分可以经由处理元件1101的近端部分处的外壁和内壁之间的接缝插入可膨胀元件1104的内部区域1106中和/或放置成与其流体连通。第一细长构件1110可以被构造成将流体(例如，水、盐水、不透射线的溶液、空气)递送到可膨胀元件1104以使可膨胀元件1104膨胀。

第二细长构件1114可以在近端部分(未示出)和位于处理元件1101处或附近的远端部分之间延伸。第二细长构件1114可以是限定穿过其中的内腔1115的大致管状轴。在一些实施例中，第二细长构件1114被构造成可滑动地接收导丝GW，用于将导管无创伤性地引导至适当位置。第二细长构件1114可以延伸通过灌注内腔1108的整个长度并且终止于处理元件1101、可膨胀元件1104和/或增强元件1102的远端的远侧。在一些实施例中，第二细长构件1114可以终止于与处理元件1101、可膨胀元件1104和/或增强元件1102的远端纵向对准或位于处理元件、可膨胀元件和/或增强元件的远端的近侧的位置。在一些实施例中，第二细长构件1114可以在其远端处具有无创伤性的远侧末端(例如图2A-2D中所示)。

增强元件1102的远侧部分可以固定到第二细长构件1114，而增强元件1102的近侧部分可以被构造成相对于第二细长构件1114轴向移动。这样，增强元件1102的近侧部分向远侧和近侧运动分别致使增强元件膨胀和收缩。

第三细长构件1112可以包括大致管状轴，其限定穿过其中的内腔1113。第三细长构件1112可以从近侧部分(未示出)延伸到远侧部分，所述远侧部分终止于与处理元件1101、可膨胀元件1104和/或增强元件1102纵向对准或位于处理元件、可膨胀元件和/或增强元件的近侧的位置处。在一些实施例中，第三细长构件1112终止于与处理元件1101、可膨胀元件1104和/或增强元件1102的近端纵向对准或位于处理元件、可膨胀元件和/或增强元件的近端的远侧的位置处。在一些实施例中，第三细长构件1112延伸通过处理元件1101、可膨胀元件1104和/或增强元件1102的整个长度。

第三细长构件1112可以通过其内腔1113接收一个或多个细长构件(包括管状轴)。例如，如图11所示，第一细长构件1114可以延伸通过第三细长构件1112的内腔1113。在一些实施例中，第一细长构件1110也可以延伸通过第三细长构件1112的内腔1113。在一些实施例中，处理系统1100可以具有比图11中所描绘的细长构件或内腔更多或更少的细长构件或内腔。

在一些实施例中，第三细长构件1112可以具有穿过其侧壁的开口1131(例如，侧端口)，并且处理系统1100可以包括推动器1130，所述推动器从处理系统1100的近侧部分延伸到远侧部分，穿过开口1131，并终止于增强元件1102的近端处或附近。在一些实施例中，推动器1130的长度的至少一部分可以具有围绕细长开口1132的中空半球形形状，使得推动器1130的远侧部分可以在第二细长构件1114上滑动。推动器1130的远侧末端可以具有完整的管状形状(如图11所示)。在一些实施例中，侧端口1131可以设置在近侧毂(hub)处和在沿轴向更远侧直到与膨胀元件1104相邻的不同距离处。根据若干实施例，推动器1130不通过第三细长构件1112的侧壁离开内腔1113，而是保持在内腔1113内。

推动器1130的远端可以直接或经由联接器(未示出)间接抵接增强元件1102的近端。在任何情况下，推动器1130的向远侧运动将增强元件1102的近端向远侧推动，从而致使增强元件1102的更多长度离开第三细长构件1112的内腔1113进入可膨胀元件1104的内腔1108中。随着增强元件1102的近侧部分被向远侧推动(同时远侧部分保持静止)，增强元件1102的释放到内腔1108中的部分径向膨胀成与可膨胀元件1104的内表面并置。增强元件1102可以在可膨胀元件1104的内腔1108内膨胀，同时可膨胀元件1104缩小、部分充胀或完全充胀。

处理元件1101的远端部分可以包括围绕增强元件1102的远端部分的联接器1116。例如，联接器1116可以围绕增强元件1102定位以将增强元件1102的远端部分固定到第二细长构件1114。

在一些实施例中，可膨胀元件1104可以在其近端部分处联接到第三细长构件1112的远侧部分，并且可以在其远端部分处联接到联接器1116和/或第二细长构件1114。如图11所示，可膨胀元件1104可以直接或经由一个或多个联接器间接联接到处理元件1101的多个部分之一。在一些实施例中，可膨胀元件1104仅在其远侧部分或近侧部分之一处联接。在包括一个或多个联接器的那些实施例中，联接器可以包括刚性构件。在一些实施例中，联接器包括柔性构件。例如，联接器可以包括在可膨胀元件1104和联接器1116和/或第二细长构件1114之间延伸的一个或多个系绳1150。系绳1150可以包括缝合线、细丝、丝、线或其他柔性连接结构。在任何实施例中，联接器可以具有固定到可膨胀元件1104的第一端部(例如，仅固定到内管、仅固定到外管、固定到内管和外管、固定在内管和外管之间等)和固定在联接器1116和/或第二细长构件1114处的另一个端部。处理元件1104可以包括单个联接器或围绕可膨胀元件1104的圆周间隔开的多个联接器。在一些实施例中，联接器在可膨胀元件1104和/或增强元件1102处于低轮廓状态时松弛，而当可膨胀元件1104和/或增强元件1102处于膨胀状态时可以基本上拉紧。联接器可以具有足以使增强元件1102膨胀成与可膨胀元件内腔的内表面对置的长度。

根据一些实施例，处理元件1101包括止动件1134，所述止动件定位在联接器1116和推动器1130之间在增强元件1102的内腔内，使得止动件1134可以限制施加在增强元件1102上的轴向压缩量。在一些实施例中，止动件1134的远端可以固定到联接器1116或者止动件1134的近端可以固定到推动器1130。

图12A-12D描绘了增强元件1102的部署。已经在图12A-12D中移除可膨胀元件1104，使得可以更好地可视化推动器1130的轴向运动对增强元件1102的长度和横截面尺寸的影响。应当理解的是当增强元件1102定位在内腔1108内时，增强元件1102的径向膨胀的形状和/或程度将在一定程度上受到内腔1108的横截面尺寸的限制。

如图12A-12D所示，推动器1130可以相对于第二细长构件1114向远侧移动，从而致使增强元件1102的径向膨胀。在一些实施例中，相对于推动器1130向近侧拉动第二细长构件1114以使增强元件1102膨胀。随着推动器1130向远侧推动增强元件1102的近端部分，从第二细长构件1112释放增强元件1102的更大长度。增强元件1102的新引入材料轴向压缩增强元件1102的已经暴露的部分，从而增加增强元件1102的编织密度(以及因此径向向外的力)。推动器1130的推进也推进了止动件1134，如前所述，所述止动件可以限制施加在增强元件1102上的轴向压缩量。

图13A和13B示出了根据本技术构造的处理系统1300的远侧部分。处理系统1300包括处理元件1301，所述处理元件被构造成部署在处理部位处的血液流动通道内。处理元件1301可以具有塌缩状态(图13A)和膨胀状态(图13B)，并且可以包括围绕可膨胀元件1304(例如，球囊)定位的可膨胀的可植入瓣膜设备、支架或其他可植入装置1370。在一些实施例中，处理元件1301不包括可膨胀植入物1370。

处理系统1300可以包括具有一个或多个内腔的导管1340。处理元件1301可以由导管1340的远侧部分承载。导管1340可以包括被构造成可滑动地接收导丝GW的导丝内腔1342。导丝内腔1342可以与导管1340的主体形成一体或者可以由延伸通过导管1340的内腔或沿导管1340的外表面轴向延伸的单独轴限定。

可膨胀元件1304可以联接到导管1340的远侧部分。例如，可膨胀元件1304的第一径向内部部分可以联接到导管1340(例如，沿着本文所述的环形肩部1350a、1350b中的一个或两个)。在一些实施例中，导管1340包括流体联接到可膨胀元件1304的内部区域1306的充胀内腔1310。充胀内腔1310可以与导管1340的主体形成一体或者可以由延伸通过导管1340的内腔或沿着导管1340的外表面轴向延伸的单独轴限定。

在一些实施例中，例如如图13A和13B所示，导管1340包括用于引入一个或多个增强元件1302的内腔1354。增强元件1302可以包括一个或多个丝、编织物或较小的纵向管状球囊。在可膨胀元件1304充胀之前、期间或之后，增强元件1302可以膨胀以产生或维持通过环形可膨胀元件1304的中心的灌注内腔1308。如图14A和14B所示，在一些实施例中，处理系统1300和/或处理元件1301不包括增强元件1302。在这样的实施例中，导管1340将不包括内腔1342。

如图13A和13B所示，在一些实施例中，导管1340可以包括相应地由狭窄区域1344连接的近侧环形肩部1350a和远侧环形肩部1350b。导管1340在狭窄区域1344处的外径可以小于导管1340的近侧环形肩部1350a和远侧环形肩部1350b中的每一个处的外径。在一些实施例中，近侧肩部1350a、远侧肩部1350b和狭窄区域1344一起包括导管1340的远侧部分1351。可膨胀元件1304的内管和外管之一或两者可以附接到环形肩部1350a、1350b，肩部1350a、1350b可以分别具有穿过其中的一个或多个内腔1352a、1352b。内腔1352a、1352b也可以是环形的(如图所示)，或者可以围绕小于对应肩部1350a、1350b的整个圆周延伸。

例如，远侧环形肩部1350b可以具有一个或多个远侧内腔1352b，并且近侧环形肩部1350a可以具有一个或多个近侧内腔1352a。导管1340的沿着狭窄区域1344的直径可以小于导管1340的沿着肩部区域1350a、1350b中的每一个的平均直径。当可膨胀元件1304处于膨胀状态时(如图13B所示)，近侧导管内腔1352a和远侧导管内腔1352b可以完全或至少部分地与可膨胀元件1304的灌注内腔1308对准，使得在手术过程中血液可以流动通过灌注内腔1308。

图15是根据本技术构造的处理系统1500的远侧部分的示意性剖视侧视图。处理系统1500可以在其远侧部分处包括处理元件1501。如图15所示，在一些实施例中，处理元件1501可以包括一个或多个环形肩部1572，其形成为可膨胀元件1504的全部或部分。例如，可膨胀元件1504可以包括外管1504a和内管1504b，一个或两个管1504a、1504b的端部部分可以限定一个或两个肩部。例如，内管1504a和外管1504b的端部部分可以沿着端部区域1570(为了便于观察仅标记一个)固定在一起(例如，用联接器、粘合剂、熔合、焊接等)。组合的端部形成了更硬的区域，所述更硬的区域可以变形为弯曲的锥形形状。端部区域1570的第一部分1572可以联接到细长轴1514，并且端部区域1570的第二部分1574可以远离轴1514弯曲以分别在处理元件1501的近侧部分1501a和远侧部分1501b处形成面向近侧和面向远侧的表面1572。面向近侧和面向远侧的表面1572可以包括一个或多个开口1576以允许血液流过限定在可膨胀元件1504(和/或增强元件1502)和细长轴1514之间的流动内腔1508。尽管图15示出了包括在可膨胀元件1504和细长轴1514之间的增强元件1502的处理元件1501，但是在一些实施例中，处理元件1501不包括增强元件1502。在包括增强元件1502的那些实施例中，增强元件1502可以包括本文公开的任何增强元件(例如，激光切割的支架、编织物、线圈等)。在这些实施例中的任何一个中，增强元件1502可以经由处理系统1500的内腔(例如通过细长轴1514的内腔1513或通过单独的内腔(例如内腔1578))被递送到处理系统1500的远侧部分。

处理元件1501可以具有塌缩状态(未示出)和膨胀状态(图15)，并且可以包括围绕可膨胀元件1304(例如球囊)定位的可膨胀的可植入瓣膜设备、支架或其他可植入装置(未示出)。在一些实施例中，处理元件1501不包括可膨胀植入物。

在用于瓣膜置换手术(例如TAVR)的那些实施例中，本文公开的任何处理系统均可以被构造用于与可膨胀的可植入瓣膜设备(未示出)一起使用。在一些实施例中，瓣膜设备可以预装载在可膨胀元件的外表面周围，使得瓣膜设备和处理元件一起被递送到自体瓣膜环。当在处理部位处膨胀时，处理元件径向向外推抵在瓣膜设备的内表面上，从而迫使瓣膜设备径向膨胀成与环状组织并置。在一些实施例中，瓣膜设备已经在自体瓣膜环处膨胀并且处理元件可以被递送到瓣膜设备的内部区域并且膨胀以进一步使得瓣膜设备在瓣环处膨胀或固定。在一些实施例中，瓣膜设备仅包括激光切割的支架，并且在一些实施例中，瓣膜设备包括激光切割的支架和人工心脏瓣膜，其被构造用于植入自体瓣膜环处。

结论

尽管以上关于用于治疗心脏疾病的系统、装置和方法描述了许多实施例，但是该技术可应用于其他应用和/或其他方法，例如肺或脑应用。而且，除了本文所描述的那些实施例之外的其他实施例也在本技术的范围内。另外，所述技术的若干其他实施例可以具有与本文描述的那些不同的构造、部件或程序。因此，本领域的普通技术人员将相应地理解该技术可以具有带有附加元件的其他实施例，或者该技术可以具有不带有以上参照图2A-15所示出和描述的几个特征的其他实施例。

对本技术的实施例的以上详细描述并非旨在穷举或将本技术限制为以上公开的精确形式。在上下文允许的情况下，单数或复数术语也可以分别包括复数或单数术语。尽管以上出于说明性目的描述了本技术的特定实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本技术的范围内可以进行各种等效修改。例如，虽然以给定顺序呈现步骤，但替代实施例可以以不同顺序执行步骤。本文所述的各种实施例也可以组合以提供另外的实施例。

此外，除非“或”一词被明确限制为仅表示在提到两个或更多个项目的列表时排除其他项目的单个项目，否则在这样的列表中使用“或”将被解释为包括(a)列表中的任何单个项目，(b)列表中的所有项目，或(c)列表中项目的任何组合。另外，术语“包括”在全文中用于表示至少包括所列举的一个或多个特征，使得不排除任何更多数量的相同特征和/或其他类型的其他特征。还应当理解的是，在本文为了说明的目的已经描述了特定实施例，但是可以在不偏离本技术的情况下进行各种修改。此外，虽然已经在那些实施例的上下文中描述了与本技术的某些实施例相关联的优点，但其他实施例也可以呈现出这样的优点，并且并非所有实施例都必须呈现这些优点以落入本技术的范围内。因此，本公开和相关技术可以涵盖本文未明确示出或描述的其他实施例。

在提供值的范围的情况下，应该理解的是，除非上下文另有明确规定，否则还具体地公开至下限值的单位的十分之一、至该范围的上限值和下限值之间的每个中间值。规定范围内的任何规定值或中间值与该规定范围内的任何其他规定值或中间值之间的每个较小范围都包含在本公开内。在所述范围内可以独立地包含或排除这些较小的范围的上限值和下限值，并且在其中在所述较小的范围内包含任意一个限值、不包含任一个限值或包含两个限值的每一个范围也包含在本公开内，受规定范围内的任何明确排除的限值的影响。在规定范围包含一个或两个限值的情况下，排除那些所包含的限值之一或两个的范围也包含在本公开中。

Claims (20)

1.一种用于处理患者的血液流动通道的系统，所述系统包括：

处理元件，所述处理元件包括：

可膨胀元件，所述可膨胀元件被构造成定位在所述通道内，所述可膨胀元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中，所述可膨胀元件限定穿过其中的内腔，以及

增强元件，所述增强元件定位在所述可膨胀元件的所述内腔内，所述增强元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中，所述增强元件限定穿过其中的内腔；

推动元件，所述推动元件包括近端部分和远端部分，其中，所述远端部分被构造成接合所述增强元件的近端部分，使得所述推动元件的向远侧运动致使所述增强元件径向膨胀；

第一细长构件，所述第一细长构件限定穿过其中的第一内腔，所述第一内腔与所述可膨胀元件的内部区域流体连通，其中，所述第一细长构件被构造成将流体递送到所述可膨胀元件的所述内部区域以使所述可膨胀元件膨胀；

第二细长构件，所述第二细长构件限定穿过其中的第二内腔，其中，所述第二细长构件的远侧部分联接到所述增强元件的远侧部分；和

第三细长构件，所述第三细长构件限定穿过其中的第三内腔，所述第三内腔被构造成在其中接收所述第一细长构件和第二细长构件以及所述推动元件。

2.根据权利要求95所述的系统，其中，所述推动元件的向远侧运动致使所述增强元件的所述近端部分的向远侧运动。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述推动元件的所述远端部分被构造成基本上抵接所述增强元件的所述近端部分。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述增强元件的所述近端部分的向远侧运动致使所述增强元件轴向压缩和径向膨胀。

5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述推动元件被构造成向所述增强元件的所述近端部分施加向远侧指向的力。

6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述推动元件的所述远端部分具有管状形状。

7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述推动元件通过所述第三细长构件的侧壁中的开口离开所述第三内腔。

8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述增强元件被构造成接触所述可膨胀元件的内壁。

9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述第二细长构件的远端部分经由联接器联接到所述增强元件的远端部分。

10.根据权利要求1所述的系统，所述系统还包括止动件，所述止动件被构造成限制所述推动元件的轴向平移和/或所述增强元件的轴向压缩。

11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述止动件定位在所述联接器的近侧。

12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述止动件的远端部分固定到所述联接器。

13.根据权利要求10所述的系统，其中，所述止动件的近端部分固定到所述推动元件。

14.根据权利要求1所述的系统，其中，所述可膨胀元件通过系绳固定到所述第二细长构件和/或所述第三细长构件。

15.一种用于患者的血液流动通道的系统，所述系统包括：

处理元件，所述处理元件包括：

可膨胀元件，所述可膨胀元件被构造成定位在所述通道内，所述可膨胀元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中所述可膨胀元件限定穿过其中的内腔，以及

增强元件，所述增强元件定位在所述可膨胀元件的所述内腔内，所述增强元件具有塌缩构型和膨胀构型，在所述膨胀构型中所述增强元件限定穿过其中的内腔；

第一细长构件，所述第一细长构件限定穿过其中的第一内腔，所述第一内腔与所述可膨胀元件的内部区域流体连通，其中，所述第一细长构件被构造成将流体递送到所述可膨胀元件的内部区域以使所述可膨胀元件膨胀；和

第二细长构件，所述第二细长构件限定穿过其中的第二内腔，所述第二细长构件包括远侧肩部、近侧肩部以及所述远侧肩部和所述近侧肩部之间的中间部分，所述远侧肩部和所述近侧肩部中的每一个均限定延伸通过其中的内腔，其中，所述第二细长构件的所述远侧肩部联接到所述可膨胀元件的远侧部分，所述第二细长构件的所述近侧肩部联接到所述可膨胀元件的近侧部分。

16.根据权利要求15所述的系统，其中，当所述增强元件处于所述膨胀构型时，所述近侧肩部的所述内腔和/或所述远侧肩部的所述内腔至少部分地与由所述增强元件限定的所述内腔对准。

17.根据权利要求15所述的系统，其中，当所述增强元件处于所述膨胀构型时，所述近侧肩部和所述远侧肩部的所述内腔与所述增强元件的所述内腔流体联接。

18.根据权利要求15所述的系统，其中，所述远侧肩部和所述近侧肩部具有大于所述中间部分的径向尺寸的平均径向尺寸。

19.根据权利要求15所述的系统，其中，所述远侧肩部和所述近侧肩部具有大于所述中间部分的径向尺寸的最大径向尺寸。

20.根据权利要求15所述的系统，所述系统还包括定位在所述处理元件的近侧的单向阀。

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