CN115154533A - 一种用于治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法、用途 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域，具体公开一种治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法、用途。该中药组合物按重量份数计由以下原料制成：甘松13～17份、天花粉28～32份、绿豆28～32份、皂荚8～12份、珍珠粉8～12份、三七4～8份、白附子4～8份、蜂蜜80～100份。本发明提供的中药组合物，针对黄褐斑的病因病机，逐一针对性治疗，采用化瘀、润肤、美白、淡斑等治法，使瘀血得散、皮肤润泽、黑祛斑淡、肤色提亮，有效治疗黄褐斑。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体公开一种用于治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法、用途。
背景技术
黄褐斑是发生于颜面部的对称分布的局限性淡褐色至深褐色的皮肤色素沉着斑，平于皮肤表面，抚之不碍手，大小、形状不规则，但边界清晰。本病好发于中青年，女性较男性多见。妊娠期妇女多发，然其分娩后数月即可消退，此为生理现象，若半年至一年不可自然消退者则视为此病。
黄褐斑的病因病机较为复杂，一般认为与精神因素、内分泌、消化系统、避孕药、光敏化药物、紫外线照射、遗传、屏障功能障碍、化妆品、炎症过程及内脏某些慢性疾病有关。雌激素、血管生成及抗癫痫药物是主要影响因素。临床上治疗多采用口服维生素C、维生素E、氨甲环酸及谷胱甘肽并配合外用氢醌、曲酸、壬二酸、维A酸或激光射频治疗等，其疗效较好，但服药后易发生反弹，总体疗效不理想，且有较多毒副作用，不宜大范围推广使用。
对黄褐斑能起到治疗作用的中药众多，且现代药理研究表明，部分中药具有防辐射、清除体内过剩自由基等美容方面的功效，且疗效确切，作用温和，具有显著的美容护肤、治疗皮肤病的功效。因此根据黄褐斑治疗用药的需要，充分利用中药药物活性成分，开发成适合临床使用的中药制剂，是中医皮肤病学的重要研究方向。
现有的治疗黄褐斑的中西医方法或药物具有如下的缺点：其一，西医外用药膏长期应用或应用不当对皮肤具有刺激作用，易引起过敏等；其二，激光射频等治疗方法副作用较大，远期疗效差；其三，价格较高，黄褐斑属于发于面部皮肤的难治性慢性疾病，用药周期相对较长，目前治疗方法价格较贵，增加患者经济压力；其四，中药类治疗局限于内治，既往的中药配伍主要通过内服调理，疗效较为缓慢，影响患者依从性；其五，部分中医外治法作用局限，如针刺、刮痧等，但往往以点治面，效果一般，且存在对肌肤二次损伤的缺点。
因此，开发出一种更方便、安全、有效的且能够有效改善黄褐斑的各个症状的中药组合物具有重要的临床意义。
发明内容
鉴于以上技术问题，本发明提供以下技术方案：
本发明提供一种治疗黄褐斑的中药组合物，其按重量份数计由以下原料制成：甘松13～17份、天花粉28～32份、绿豆28～32份、皂荚8～12份、珍珠粉8～12份、三七4～8份、白附子4～8份、蜂蜜80～100份。
优选地，其按重量份数计由以下原料制成：甘松15份、天花粉30份、绿豆30份、皂荚10份、珍珠粉10份、三七6份、白附子6份、蜂蜜80份。
本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
按重量份数称取甘松、天花粉、绿豆、皂荚、珍珠粉、三七、白附子、蜂蜜；
将称取的甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七、白附子混合，加水煎煮后，收集煎煮液，加入珍珠粉及蜂蜜混合均匀，即得所述中药组合物。
优选地，所述加水煎煮是加入相当于甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七与白附子的混合物8～12倍量的水煎煮2～3次，每次1.5～2.5h。
本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗黄褐斑的药物中的用途。
本发明还提供一种用于治疗黄褐斑的药物，其包括所述中药组合物，及药学上可接受的辅料或载体。
优选地，所述药物的剂型为口服制剂或外用制剂。
优选地，所述药物的剂型为擦剂、软膏剂、喷雾剂、贴剂、洗剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂或糖浆剂。
本发明还提供一种用于治疗黄褐斑的中药散剂，其是将所述中药组合物中的甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七、白附子粉碎成细粉后与珍珠粉混合得到，且该中药散剂是与配方量的蜂蜜混合均匀后使用。
本发明提供的中药组合物由甘松、天花粉、绿豆、皂荚、珍珠粉、三七、白附子、蜂蜜组成。方中君药甘松、绿豆，其中甘松外用祛湿消肿，祛斑，能洁肤香身；绿豆外用增白润肤，洁净肌肤，二药配伍，洁净肌肤、消肿祛斑，具有消除面部斑疹、治疗粉刺等作用；臣以天花粉、珍珠粉、白附子，其中天花粉外用祛斑悦色；珍珠粉外用具有美白、控油、淡斑等功效；白附子美白祛斑，三药联用，美白祛斑，可良好的改善面部色斑、色素沉着等问题，使皮肤白皙透亮；佐以三七、皂荚，其中三七活血化瘀，祛瘢痕，驻颜；皂荚引药透络，祛风活血，二药主要针对黄褐斑面部血瘀生斑的病因病机，泽面消斑的同时也有一定提亮肤色的作用；使药为蜂蜜，能滋润皮肤、营养皮肤、促进组织再生可用于美容护肤。将甘松、天花粉、绿豆、皂荚、珍珠粉、三七、白附子研成细粉，以蜂蜜调和，既可以使中药散剂良好的贴合于面部，更充分的发挥药效，又可在活血祛瘀、美白祛斑的同时又可养肤润肤。
对比现有技术，本发明的有益效果为：
1、本发明提供的中药组合物，具有润泽皮肤、祛黑淡斑、提亮肤色的作用。其一，从主客观症状来看，既治疗黄褐斑的面部肤色暗沉、面部色素沉着性斑块等症状，又可增白和润泽肌肤，达到预防黄褐斑和美容护肤的作用；其二，从近远期疗效来看，既注重对现阶段皮损颜色暗沉、色素沉着斑块的治疗，同时远期疗效上保持了皮肤的滋润度、光泽感，并显著恢复黄褐斑患者面部皮肤屏障功能。
2、黄褐斑的发生是由内及外的，其中医学病机源于肝郁脾虚，反映于面部则主要以血瘀化燥为主。由此，本发明配伍甘松、天花粉、绿豆、皂荚、珍珠粉、三七、白附子、蜂蜜8味中药，针对黄褐斑的病因病机，逐一针对性治疗，采用化瘀、润肤、美白、淡斑等治法，使瘀血得散、皮肤润泽、黑祛斑淡、肤色提亮，有效治疗黄褐斑。
3、本发明将各味中药研成粉末，与蜂蜜调和并外用，具有良好的美白祛斑润肤之功效，针对于黄褐斑的临床表现如面部色素沉着斑、面部皮肤暗沉等症状具有良好的改善作用。全方用药主要归于肝、心、脾、肺之经和六腑之胃经，有机的将脏腑与面部皮肤相互联系，从而连接内外，沟通脏腑，脏腑安宁则诸病消，并缩短了治疗周期，患者使用8周左右即可明显见效。本发明将化瘀淡斑与润肤美白有效结合，可针对黄褐斑患者常有的面部皮肤干燥、肤色暗淡等症状，发生相应的美白润肤的作用，且配伍精当，各药物均较为温和无刺激，且药物原料价格低廉易得，大大节省了患者的治疗费用。
4、本发明提高的中药组合物精准配伍，其一，从临床表现角度，本病主要表现为面部肤色暗沉、色斑等，从而以甘松、天花粉、珍珠粉、绿豆、白附子祛斑美白、泽面去垢；其二，从病因病机的角度，针对于黄褐斑的病因病机，认识到本病由肝郁、脾虚两个主要内在因素导致气血凝滞于面，颜面失于濡养所致，表现于外在皮肤的病邪主要为“燥”、“瘀”，因此以三七活血化瘀，皂荚引药透络，祛风活血，蜂蜜润泽肌肤。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种治疗黄褐斑的中药组合物，其由以下原料制成：甘松15g、天花粉30g、绿豆30g、皂荚10g、珍珠粉10g、三七6g、白附子6g、蜂蜜80g。
实施例2
一种治疗黄褐斑的中药组合物，其由以下原料制成：甘松13g、天花粉28g、绿豆28g、皂荚8g、珍珠粉8g、三七4g、白附子4g、蜂蜜80g。
实施例3
一种治疗黄褐斑的中药组合物，其由以下原料制成：甘松17g、天花粉32g、绿豆32g、皂荚12g、珍珠粉12g、三七8g、白附子8g、蜂蜜100g。
实施例4
一种治疗黄褐斑的中药组合物，其由以下原料制成：甘松14g、天花粉30g、绿豆32g、皂荚10g、珍珠粉8g、三七5g、白附子5g、蜂蜜85g。
上述实施例1～4提供的中药组合物均是按照以下方法制备得到：
称取甘松、天花粉、绿豆、皂荚、珍珠粉、三七、白附子、蜂蜜，备用；
将称取的甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七、白附子混合，加入相当于甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七与白附子的混合物8倍量的水煎煮2次，每次1.5h，合并2次的煎煮液，过滤，滤液中加入珍珠粉及蜂蜜混合均匀，即得。
实施例5
一种治疗黄褐斑的中药组合物，与实施例1的不同仅在于制备方法不同，具体为：
称取甘松、天花粉、绿豆、皂荚、珍珠粉、三七、白附子、蜂蜜，备用；
将称取的甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七、白附子混合，加入相当于甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七与白附子的混合物12倍量的水煎煮3次，每次2.5h，合并3次的煎煮液，过滤，滤液中加入珍珠粉及蜂蜜混合均匀，即得。
上述实施例1～5提供的中药组合物可以进一步制备成药学上可接受的口服制剂或外用制剂，如擦剂、软膏剂、喷雾剂、贴剂、洗剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂或糖浆剂。以中药散剂为例，其是按照以下方法制备得到：将称取的甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七、白附子分别粉碎成细粉后再与珍珠粉混合均匀，即得用于治疗黄褐斑的外用散剂，该外用散剂是与配方量的蜂蜜混合调成糊状贴敷使用。
由于实施例1～5制备得到的中药组合物的治疗效果基本相同，故以下仅以实施例1制备的中药组合物为例进行效果说明。
实验例
1、一般资料
选取各型黄褐斑患者100例，随机的分为治疗组和对照组各50例，因各种原因在临床过程中脱落病例4例(治疗组1例，对照组3例)，最终完成实际病例数为治疗组49例，对照组47例，共96例。
2、诊断标准
参照2010年中国中西医结合学会制定的黄褐斑诊断标准：①面部皮损呈对称性分布，皮损表现为面部不突出皮肤的淡褐色或深褐色斑块，且斑块表面无鳞屑分布，无炎症的红肿表现，患者无明显的自觉症状；②本病以女性多发，发病时间在青春期后，以中年女性多见；③本病表现明显的季节性，春夏季常表现更为明显，而冬季减轻：④本病需要排除炎症后期的色素沉着病变、Riehl黑变病、颧部褐青色痣、色素性扁平苔藓皮肤病。
3、纳入标准
(1)确诊为黄褐斑的患者；
(2)符合中医分型的患者；
(3)年龄在到18～70周岁之间，男女患者不限；
(4)近个月未接受其他相关治疗方法的患者；
(5)知情同意参与本研究，并签署知情同意书的患者。
4、排除标准
(1)不符合诊断标准和纳入标准者。
(2)3个月内已接受其它与本研究措施相类似的治疗，可能影响本研究的疗效指标者。
(3)合并严重糖尿病、心脑血管病、肝肾及血液系统疾病、传染病、精神病等全身重大疾病者。
(4)妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女，功能性子宫出血妇女。
(5)男性乳腺增生患者。
(6)不愿接受本治疗者。
(7)由于外伤等引起局部色素沉着者。
5、治疗方法及疗法
(1)治疗组：给予本发明实施例1提供的中药组合物，由以下原料组成：甘松15g、天花粉30g、绿豆30g、皂荚10g、三七6g、白附子6g上述6味药物，用药物粉碎机研磨成细粉并与珍珠粉10g混合均匀，经120目网筛过滤后得到一种混合的药物散剂，在此基础上再加入蜂蜜80g，调成糊状，每日1次外敷。8周一个疗程，如遇顽固性色素沉着，可再外敷1个疗程。
(2)对照组：给予外用氢醌乳膏，商品名：千白。成分：2％的药用氢醌霜祛斑。规格：20g。生产企业：广东人人康药业有限公司。批准文号：H20040088。用法用量：每天早晚各一次，用适量氢醌霜外搽色素沉着处，用前先用温水洗面，在用千白氢醌乳膏搽后稍加摩擦。疗程：每8周为2支氢醌霜1个疗程用量；如遇顽固性色素沉着，可再外搽1个疗程。
6、观察指标
(1)皮损面积评分：0分：无皮损；1分：皮损面积＜2cm；2分：皮损面积2～4cm；3分：皮损面积＞4cm。
(2)皮损颜色评分：0分：无色素沉着斑；1分：轻度淡(淡黄色)；2分：中度(褐色)；3分：重度(深褐色)。
(3)皮肤屏障功能指标评价：于患者治疗前后采用多功能皮肤测试仪根据使用说明书测量患者面部皮肤的角质层含水量、经皮失水值以及黑色素量。
7、临床疗效
痊愈：黄褐斑患者皮损完全消退或消退面积超过90％；
显效：黄褐斑患者皮损面积消退60％～90％，患者面部黄褐斑颜色明显变淡；
有效：患者皮损面积消退30％～60％，患者面部黄褐斑颜色变淡；
无效：患者皮损面积消退＜30％，或黄褐斑颜色无明显变化。
总有效率＝(痊愈+显效)例数/总例数×100％。
8、生活质量指数(DLQI评分)
生活质量指数表共设有10个问题，每个问题均从0～3分计算，总分30分，分数越高，代表疾病对生活质量的影响越大。
9、结果
9.1、一般资料分析
9.1.1、两组患者性病分布情况
实际入组病例数共96例，男性2例，女性94例。其中治疗组男性患者1例，女性患者48例；对照组男性患者1例，女性患者46例。两组患者性别构成比经卡方检验，P＞0.05，具有可比性。具体见表1。
表1两组患者性别分布情况表(n)
注：两组患者性别构成比经卡方检验，P＞0.05，具有可比性。
9.1.2、两组患者年龄分布情况
治疗组患者年龄36～61岁，平均(48.61±6.33)岁；对照组患者年龄43～69岁，平均(47.75±5.83)岁。两组患者年龄经独立样本t检验，P＞0.05，具有可比性。具体见表2。
表2两组患者年龄分布情况表(岁)
注：两组患者年龄经独立样本t检验，P＞0.05，具有可比性。
9.1.3、两组患者病程分布情况
治疗组患者病程30天～19年，平均(20.31±3.75)月；对照组患者病程23天～21年，平均(19.03±4.99)月。两组患者病程经独立样本t检验，P＞0.05，具有可比性。具体见表3。
表3两组患者病程分布情况表(月)
注：两组患者病程经独立样本t检验，P＞0.05，具有可比性。
9.2、观察指标结果分析
9.2.1、两组患者治疗前后面部皮损面积评分
两组患者治疗前的黄褐斑面积比较，差异不具有统计学意义(P＞0.05)，治疗8周后，治疗组黄褐斑面积明显低于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表4。
表4治疗前后面部皮损面积评分比较表(
分)
注：与对照组相比较，#P＞0.05，*P＜0.05；与同组疗前相比较，☆P＜0.05。
9.2.2、治疗前后面部皮损颜色评分
两组患者治疗前黄褐斑颜色比较，差异不具有统计学意义(P＞0.05)，治疗8周后，治疗组黄褐斑颜色明显低于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表5。
表5治疗前后面部皮损颜色评分比较表(
分)
注：与对照组相比较，#P＞0.05，*P＜0.05；与同组疗前相比较，☆P＜0.05。
9.2.3、治疗前后皮肤屏障功能指标评价结果
比较两组患者治疗前皮肤屏障生理功能指标，差异不具有统计学意义(P＞0.05)，治疗后，治疗组患者角质层含水明显高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，治疗组患者经皮失水值以及皮肤黑色素明显低于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表6。
表6治疗前后面部皮肤屏障功能评价比较表(
分)
注：治疗前后相比，*P＜0.05；与对照组治疗后相比，#P＜0.05
9.2.4、疗效比较
治疗8周后，经过对两组黄褐斑患者的临床表现综合分析，发现治疗组患者总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表7。
表7治疗后黄褐斑患者临床疗效比较表(例，％)
注：与对照组相比较，*P＜0.05。
9.2.5、黄褐斑患者皮肤病生活质量指数(DLQI)评价结果
治疗8周后，治疗组患者的皮肤病生活质量指数评分(DLQI)明显低于对照组(P＜0.05)，具体见表8。
表8治疗前后黄褐斑患者DLQI比较表(
分)
注：与对照组相比较，#P＞0.05，*P＜0.05；与同组疗前相比较，☆P＜0.05。
综上，本发明提供的的中药组合物可以有效缓解黄褐斑患者面颊、额头等处的褐色斑片等症状，减小色斑面积，临床疗效显著；同时能够改善黄褐斑患者的皮肤病生活质量指数，提高患者的生活质量，且对患者面部皮肤无副作用的产生，药物成分安全，可长期应用。同时，患者在使用期间未见过敏等不适症状。
案例
病例1
女性，45岁，面部双颧淡褐色斑片1年余，无自觉症状，主要症状为患者剖宫产后1年面部出现淡褐色斑片，局部无自觉症状。诊断：黄褐斑。治疗：应用本发明药物外敷面部，每天1次，2周后面部皮肤细腻有光泽，患者色斑渐淡，4周后色斑面积减小，变淡皮肤白嫩，无脱屑，自觉不痒，6周后色斑已渐消退，仅见隐隐淡褐色斑片，8周后面部已无明显色斑，皮肤亮白有光泽。
病例2
女性，39岁，颜面额部、双颧、鼻部淡褐至深褐色斑片3月余，无自觉症状，主要症状为患者颜面额部、双颧、鼻部淡褐至深褐色斑片，无自觉症状。诊断：黄褐斑。治疗：应用本发明药物外敷面部，每天1次，4周后患者面部色斑较前淡化，8周后患者面部已无明显色斑，肤色润泽光亮。
病例3
女性，44岁，颜面额部、双颧暗褐色斑片6年余，无自觉症状，主要症状为患者颜面额部、双颧暗褐色斑片，皮肤晦暗，自觉面部皮肤干燥。诊断：黄褐斑。治疗：应用本发明药物外敷面部，每天1次，4周后患者自觉症状缓解，面部皮肤润泽，颜面额部、双颧仍有暗褐色斑片，8周后面部色斑成褐色，皮肤润泽，12周后双颧、额部斑片面积减小，颜色渐淡，面部色泽较前红润光泽，16周后患者双颧色斑已渐消退，额部仍可见小面积淡褐色斑片。
病例4
女性，48岁，双颧暗褐色斑片6月余，主要症状为两侧面颊黄褐色斑片，面色整体较暗。诊断：黄褐斑。治疗：应用本发明药物外敷面部，每天1次，1周后面皮肤润泽，色斑未见明显消退，2周后两颧斑片颜色渐淡，面积减小，面部肤色提亮，3周后两颧色斑已渐消退，但色斑部位仍隐隐可见，4周后面部已无明显色斑，皮肤润泽亮白。
病例5
女性，53岁，两太阳穴处淡褐色斑10余年，主要症状为面部皮肤较暗，自行应用多种药膏外擦后，斑片时轻时重，反复发作，自觉皮肤干燥。诊断：黄褐斑。治疗：应用本发明药物外敷面部，每天1次，4周后面部干燥感减轻，皮肤较为润泽，斑疹仍在，8周后，斑疹颜色渐淡，皮肤较前红润光泽，12周后斑疹面积减小，颜色淡，16周斑疹隐隐可见，面积持续减小，20周后太阳穴处已无明显色斑，皮肤润泽。
尽管已描述了本发明的优选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。
显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。
Claims (9)
1.一种用于治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于，其按重量份数计由以下原料制成：甘松13～17份、天花粉28～32份、绿豆28～32份、皂荚8～12份、珍珠粉8～12份、三七4～8份、白附子4～8份、蜂蜜80～100份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其按重量份数计由以下原料制成：甘松15份、天花粉30份、绿豆30份、皂荚10份、珍珠粉10份、三七6份、白附子6份、蜂蜜80份。
3.一种权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按重量份数称取甘松、天花粉、绿豆、皂荚、珍珠粉、三七、白附子、蜂蜜；
将称取的甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七、白附子混合，加水煎煮后，收集煎煮液，加入珍珠粉及蜂蜜混合均匀，即得所述中药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述加水煎煮是加入相当于甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七与白附子的混合物8～12倍量的水煎煮2～3次，每次1.5～2.5h。
5.一种权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗黄褐斑的药物中的用途。
6.一种用于治疗黄褐斑的药物，其特征在于，其包括权利要求1或2所述中药组合物，及药学上可接受的辅料或载体。
7.根据权利要求6所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为口服制剂或外用制剂。
8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为擦剂、软膏剂、喷雾剂、贴剂、洗剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂或糖浆剂。
9.一种用于治疗黄褐斑的中药散剂，其特征在于，其是将权利要求1或2中的甘松、天花粉、绿豆、皂荚、三七、白附子粉碎成细粉后与珍珠粉混合得到，且该中药散剂是与配方量的蜂蜜混合均匀后使用。
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| CN202211046518.XA CN115154533B (zh) | 2022-08-30 | 2022-08-30 | 一种用于治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法、用途 |
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|---|
| 李莉: "黄褐斑中医治疗概况", 山东中医学院学报, vol. 20, no. 02, pages 141 - 143 * |
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