CN115153956A - 支架植入物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种支架植入物及其制备方法，所述支架植入物包括覆膜支架和编织支架；所述覆膜支架轴向上的至少一端连接有所述编织支架；所述覆膜支架包括切割支架和覆膜；所述切割支架的金属覆盖率为10％～20％；所述切割支架中的支架杆的表面包覆有连接层，所述连接层用于增强所述覆膜与所述支架杆之间的结合力；所述覆膜包括两层第一膜材，外层的所述第一膜材包覆所述切割支架的外表面；内层的所述第一膜材包覆所述切割支架的内表面；外层的所述第一膜材的透气量小于内层的所述第一膜材的透气量。本发明在提高支架植入物的径向支撑力的同时，还兼顾了支架植入物的柔顺性，并降低了覆膜支架内腔狭窄或闭塞的风险。

Description

支架植入物及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种支架植入物及其制备方法。

背景技术

由于肝硬化或门静脉主干、肝静脉梗阻及其他不明原因造成门静脉压力持久增高，俗称门静脉高压。血流表现为：门静脉血不能顺利通过肝脏回流入下腔静脉，引起门静脉压力增高；同时使门-体静脉间交通支开放，大量门静脉血在未进入肝脏前就直接经交通支进入体循环。临床症状为，腹壁和食管静脉扩张、脾脏肿大和脾功能亢进、肝功能失代偿和腹水，门静脉高压性胃肠血管病等；严重时会出现食管胃底静脉曲张出血。

经颈静脉肝内门体分流术(Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt，TIPS)是在经颈静脉门脉造影，经皮经颈静脉肝穿技术日益成熟的基础上发展起来的。在临床应用中，用于治疗TIPS的覆膜支架植入在肝组织内，肝组织因为自身的愈合生长，会修复因手术而制造的分流道，因此会压缩覆膜支架，覆膜支架的非金属区域由于没有金属支撑，肝组织向覆膜支架内腔的生长更快，从而导致覆膜支架的内腔出现凹凸不平的表面，造成覆膜支架内腔供血流通过的有效截面积降低，同时也降低了覆膜支架内腔中血流速度，容易引起血栓，血栓会进一步造成支架内腔的狭窄或闭塞。此外，用于治疗TIPS的覆膜支架还存在柔顺性差的问题，使覆膜支架不能顺应血管或组织分流道的结构，容易拉直血管或分流道，尤其应用在弯曲度较大的血管或组织部位时，覆膜支架的一端容易造成盖帽现象，影响血流通过，更可能会损伤血管。

发明内容

本发明的目的在于提供一种支架植入物及其制备方法，在提高支架植入物的支撑力的同时，还兼顾了支架植入物的柔顺性，降低了支架植入物内腔狭窄或闭塞的风险，也降低了对血管的损伤。

为实现上述目的，本发明提供了一种支架植入物，其包括覆膜支架和编织支架；所述覆膜支架轴向上的至少一端连接有所述编织支架；所述覆膜支架包括切割支架和覆膜；所述切割支架的金属覆盖率为10％～20％；所述切割支架中的支架杆的表面包覆有连接层，所述连接层用于增强所述覆膜与所述支架杆之间的结合力；所述覆膜包括两层第一膜材，外层的所述第一膜材包覆所述切割支架的外表面；内层的所述第一膜材包覆切割支架的内表面；外层的所述第一膜材的透气量小于内层的所述第一膜材的透气量。

在一实施方式中，所述覆膜还包括第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度；所述第二膜材设置在所述切割支架近端的外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间，和/或，所述第二膜材设置在所述切割支架远端的外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间；所述第二膜材用于增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力。

在一实施方式中，所述第一膜材由ePTFE材料制成，所述第二膜材由FEP材料制成。

在一实施方式中，所述切割支架近端或远端的所述第二膜材沿覆膜支架轴向的宽度占覆膜支架的轴向总长度的3％～18％。

在一实施方式中，外层的所述第一膜材的透气时间为6.0s～20.0s，内层的所述第一膜材的透气时间为0.5s～6.0s，每一个所述第一膜材的厚度为20μm～180μm，所述第二膜材的厚度为10μm～30μm。

在一实施方式中，所述覆膜具有从所述切割支架轴向上的一端伸出的突伸部；所述第二膜材的所述突伸部设置在外层的所述第一膜材的所述突伸部和内层的所述第一膜材的所述突伸部之间，且所述第二膜材的所述突伸部包覆所述编织支架靠近所述切割支架一端的表面。

在一实施方式中，所述编织支架与所述覆膜热熔连接，和/或，所述支架植入物还包括多根连接带，每一根所述连接带在所述编织支架和所述切割支架的交界处穿过所述编织支架上对应的一个网孔并与所述覆膜热熔连接。

在一实施方式中，所述连接层由FEP材料或ePTFE材料制成。

在一实施方式中，所述切割支架整体浸渍或喷涂ePTFE溶液或FEP溶液后在所述支架杆的表面形成所述连接层。

在一实施方式中，所述编织支架由至少一根丝材编织而成，所述编织支架上设置有第一结构区和第二结构区，所述第一结构区为丝材相互搭接的状态，所述第二结构区为丝材相互套接的状态，且所有所述第一结构区在所述编织支架上沿轴向呈螺旋形分布。

在一实施方式中，所述支架杆包括横向支架杆和纵向支架杆，所述横向支架杆形成环形支架段，多个所述环形支架段沿所述切割支架的轴向依次设置，所述纵向支架杆连接所述环形支架段，任意相邻两个所述环形支架段之间通过多根所述纵向支架杆连接，且每一个所述环形支架段中的仅部分波峰或波谷连接有所述纵向支架杆。

为实现上述目的，本发明还提供了一种支架植入物的制备方法，用于制备任一项所述的支架植入物，所述制备方法包括：

将内层的第一膜材设置在模具上；

将切割支架以及编织支架按顺序套设在内层的所述第一膜材上，并使所述切割支架的整个内表面以及所述编织支架靠近所述切割支架一端的内表面被内层的所述第一膜材所覆盖；

将外层的第一膜材设置在所述切割支架上，并覆盖所述切割支架的整个外表面以及所述编织支架靠近所述切割支架一端的外表面；

由热缩管包覆外层的所述第一膜材，然后加热冷却，最后去除所述模具和所述热缩管。

在一实施方式中，将内层的所述第一膜材设置在所述模具上之后，将所述切割支架以及所述编织支架套设在内层的所述第一膜材上之前，还包括：

在所述切割支架轴向上至少一端的内层的所述第一膜材和所述切割支架的内表面之间设置一第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度，并通过所述第二膜材增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力；

设置所述切割支架以及所述编织支架之后，在所述切割支架与所述编织支架的交界处缠绕一圈远端显影标记带，设置所述远端显影标记带后，再将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上。

在一实施方式中，将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上之前，还包括：

在所述切割支架轴向上至少一端的所述切割支架的外表面和外层的所述第一膜材之间设置一第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度，并通过所述第二膜材增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力；

设置所述第二膜材之后，在所述切割支架与所述编织支架的交界处缠绕一圈远端显影标记带，设置所述远端显影标记带后，再将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上。

在一实施方式中，将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上之前，还包括：在所述切割支架轴向上的一端设置多根连接带，并将每一根连接带在所述编织支架和所述切割支架的交界处穿过所述编织支架上对应的一个网孔，且使所述编织支架上靠近所述切割支架一端上的部分所述网孔连接所述连接带。

在一实施方式中，所述制备方法还包括：在所述热缩管上包覆一层膜结构，并在包覆所述膜结构后执行热处理工艺。

在本发明提供的支架植入物及制备方法中，所述支架植入物包括：覆膜支架和编织支架；所述覆膜支架轴向上的至少一端连接有所述编织支架；所述覆膜支架包括切割支架和覆膜；所述切割支架的金属覆盖率为10％～20％；所述切割支架中的支架杆的表面包覆有连接层，所述连接层用于增强所述覆膜与所述支架杆之间的结合力；所述覆膜包括两层第一膜材；外层的所述第一膜材包覆所述切割支架的外表面；内层的所述第一膜材包覆切割支架的内表面；外层的所述第一膜材的透气量小于内层的所述第一膜材的透气量。

如此配置后时，使本发明的支架植入物具有良好的支撑性和柔顺性。以应用于TIPS为例，一方面可利用透气量小的外层第一膜材的致密性阻止胆汁的渗透，另一方面利用透气量不同的两层第一膜材提升了覆膜支架的柔顺性，降低了热熔覆膜工艺对覆膜支架柔顺性的影响，使得整个覆膜支架可以更好的支撑和维持血流通道，并且还能顺应血流通道的形态，降低对血管的损伤，再一方面，透气量不同的两层第一膜材有助于提高相互之间的熔合强度，增强外层第一膜材和内层第一膜材之间的结合力，避免出现分层现象，降低覆膜支架内腔狭窄或闭塞的风险，例如热熔处理覆膜时，由于第一膜材的孔径不同，使得熔融的两层第一膜材可以较好的相互渗透，随着渗透量的提高，可以提高两层第一膜材之间的结合强度。再者，切割支架中金属覆盖率达到了10％～20％，提高了覆膜支架的径向支撑力，而且还兼顾了覆膜支架的柔顺性。另外，支架杆表面的连接层还增强了覆膜与支架杆之间的结合力，降低了覆膜与支架杆分离的风险，由此进一步降低覆膜支架内腔狭窄或闭塞的风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明优选实施例提供的支架植入物的整体视图，其中编织支架与覆膜支架之间通过连接带连接，连接带一方面穿过编织支架的最近端上的网孔，另一方面与覆膜热熔连接；

图2为本发明优选实施例提供的支架植入物的整体视图，其中编织支架直接与覆膜支架中的覆膜热熔连接；

图3为本发明优选实施例提供的切割支架的局部视图；

图4为本发明优选实施例提供的编织支架具有第一结构区和第二结构区的平面展开视图；

图5为本发明优选实施例提供的编织支架上的第一结构区按照螺旋线分布的平面展开视图；

图6为本发明优选实施例提供的在编织支架和覆膜支架的交界处设置连接带的局部视图；

图7为本发明对比实施例提供的覆膜受肝组织挤压向覆膜支架内部凸起的示意图；

图8为本发明优选实施例提供的支架植入物的端面视图。

[附图标记说明如下]：

110-覆膜支架；111-切割支架；111a-覆膜支架的近端；111b-覆膜支架的远端；1111-横向支架杆；1112-纵向支架杆；112-覆膜；112a-第一膜材；112b-第二膜材；1121-突伸部；120-编织支架；120a-编织支架的近端；120b-编织支架的远端；130-丝头束缚结构；140-连接带；150-近端显影结构；160-远端显影结构；I-第一结构区；II-第二结构区；III-标注区域；10-肝组织。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本文中，所述的“远端”是从使用该支架植入物的医生的角度来看，相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管是非限制性的，但“远端”通常是指首先进入患者体内的一端，相对地，“近端”是指靠近医生的一端。本文中，“至少一端”需理解为，可以是一端或两端，如果是一端，则可以是近端或远端，如果是两端，则包括近端和远端。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

图1和图2为本申请优选实施例所提供的支架植入物的结构示意图。请参考图1～图2，所述支架植入物包括覆膜支架110和编织支架120。所述覆膜支架110包括切割支架111和覆膜112；所述覆膜112覆盖所述切割支架111的表面，通常整个所述切割支架111的表面被覆膜112所包裹。所述覆膜支架110轴向上的至少一端连接有所述编织支架120。可理解，所述切割支架111由管材切割后经热定型得到，所述编织支架120由丝材编织后经热定型得到。

所述支架植入物用于植入患者体内的预定位置处，例如在经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)时，所述支架植入物用于植入肝内并用于在肝静脉和门静脉之间构建血流通道，在此，所述编织支架120用于使部分血流流入肝组织，避免肝组织发生萎缩。所述编织支架120上除了自身近端约0.5个～1个的网格被覆膜112所覆盖外，其余部分不包含覆膜112。

本申请实施例所提供的支架植入物将切割支架111和编织支架120组合于一体，不仅具有良好的支撑性能，能够在肝内构建稳固的血液流道，而且还具有良好的柔顺性，使得所述支架植入物可被顺利地推送至预定位置处。需要说明的是，当所述支架植入物仅包括一个所述编织支架120时，此时，所述编织支架120位于所述覆膜支架110的远端111b，以使所述支架植入物在植入肝内后的所述编织支架120位于门静脉处，所述覆膜支架110位于肝静脉和肝脏组织的分流道内。

所述支架植入物优选为自膨式支架结构。所述切割支架111由支架杆组成，所述支架杆包括横向支架杆1111和纵向支架杆1112，所述横向支架杆1111形成环形支架段，多个所述环形支架段沿所述切割支架111的轴向依次设置，所述纵向支架杆1112连接环形支架段，每一个所述环形支架段由多根横向支架杆1111首尾依次连接形成。每一个所述环形支架段为波浪形结构，对其波形形状没有要求，如可以是正弦波形或三角波形。在支架植入物的周向上，每一个环形支架段可包括6个～8个波峰，相邻两个波峰之间为一个波谷。此外，任意相邻两个环形支架段之间通过多根纵向支架杆1112连接，以便有效地传递推送力，保证支架植入物的推送性能，并减少支架植入物在轴向上的回缩以确保定位精度。与相邻两个所述环形支架段相连接的多根纵向支架杆1112沿切割支架111的周向依次分布，优选沿周向均匀分布。需理解，相邻两个环形支架段中的波峰与波峰之间通过纵向支架杆1112连接，或者，相邻两个环形支架段中的波谷与波谷之间通过纵向支架杆1112连接。为保证切割支架111的柔顺性，每一个环形支架段中的仅部分波峰或波谷连接有纵向支架杆1112，如沿支架植入物的周向，间隔一个或多个波峰设置一根纵向支架杆1112，或者间隔一个或多个波谷设置一根纵向支架杆1112。如每一个环形支架段具有6个波峰或波谷时，可以间隔一个波峰或一个波谷设置一根纵向支架杆112，使相邻两个环形支架段仅通过三根纵向支架杆112连接。

用于编织所述编织支架120的丝材的丝径可以为0.15mm～0.25mm，优选为0.20mm～0.25mm，其材料为形状记忆合金材料，具体可为Au-Cd、Ag-Cd、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Zn-Sn、Cu-Zn-Si、Cu-Sn、Cu-Zn-Ga、Au-Cu-Zn、NiAl、Fe-Pt、Ti-Ni、Ti-Ni-Pd、Ti-Nb、U-Nb、Fe-Mn-Si中的至少一种，优选为Ti-Ni合金。所述编织支架120的轴向长度可以为15mm～45mm，优选为20mm～40mm。所述编织支架120的内径可以为6mm～12mm，与切割支架111的内径保持一致。所述编织支架120上的网孔形状通常为菱形，沿支架植入物的轴向，所述菱形网孔的数量可以为3个～9个，优选为3个～8个，更优选为4个～8个，沿所述支架植入物的周向，所述菱形网孔的数量为6个～8个，与切割支架111中的波峰或波谷数量一致。

所述支架植入物还包括丝头束缚结构130，所述丝头束缚结构130设置在编织支架120上，并用于束缚丝材的端头，以保持编织支架120的结构，避免散开。在一些实施例中，所述丝头束缚结构130为套管，其内径略大于丝材的外径，以使得丝材的端头可伸入套管内部并被套管束缚。根据丝材的直径，所述套管的内径可为0.0075inch～0.010inch，优选为0.0085inch～0.0095inch。此外，所述丝头束缚结构130的数量与编织支架120上的丝材的数量相等，如采用一根丝材编织形成编织支架120时，所述丝头束缚结构130的数量为一个，当所述丝材的数量为两根时，所述丝头束缚结构130的数量为两个，两个所述丝头束缚结构130束缚两个端头。进一步地，所述丝头束缚结构130的材料可以为金属弹性材料和不透射线材料中的至少一种。例如，所述丝头束缚结构130的材料可为铂铱合金、铂钨合金、不锈钢、黄金、钽、镍钛合金等中的至少一种，优选为镍钛合金。在一些实施例中，所述丝头束缚结构130为套管，所述套管的长度可以为2mm～4mm，优选为2.5mm～3.0mm。所述丝头束缚结构130与丝材的表面可进一步焊接连接，如激光焊接连接，使丝头束缚结构130与编织支架120的丝材牢固地连接在一起。

以编织支架120设置在切割支架111的远端为示意，如图2所示，所述覆膜112具有从切割支架111轴向上的远端111b伸出的突伸部1121，该突伸部1121需要覆盖编织支架120靠近切割支架111的近端表面(如覆盖编织支架120轴向上近端的0.5个～1个网孔)，并与编织支架120直接热熔连接。和/或，如图1所示，所述支架植入物还包括连接带140，所述连接带140在所述编织支架120和所述切割支架111的交界处穿过编织支架120上的网孔并与覆膜112热熔连接，且所述编织支架120上靠近切割支架111近端上的部分网孔连接有连接带140。由于连接带140与编织支架120之间的连接方式等同于铰链连接，因此，连接带140的设置可以增加编织支架120的柔顺性。所述连接带140的材料与覆膜112的材料相同或不相同，优选连接带140的材料与覆膜112的材料相同，如连接带140的材料与第一膜材的材料相同。

如图6所示，所述支架植入物在标注区域III设置有连接带140，所述标注区域III为编织支架120的近端120a和覆膜支架110的远端111b相连接的部位。所述连接带140的材料优选为PTFE。以编织支架120设置在切割支架111的远端为示意，每一根所述连接带140在编织支架120和切割支架111的交界处(标注区域III)穿过编织支架120上对应的一个网孔后两端设置在切割支架111上并与覆膜112热熔连接，使得连接带140与覆膜112之间的结合更为牢固。此时，由于连接带140具有一定轴向长度，即连接带140在覆膜支架110的轴向上具有一定的延伸长度，可减小覆膜支架110在轴向上的回缩，确保覆膜支架110的定位精度。还需理解，“对应的一个网孔”是指每一根连接带140仅穿过所选择的一个网孔，且不同的连接带140穿过不同网孔。

但是连接带140不宜在覆膜支架110上设置得过长，否则会降低覆膜支架110的柔顺性，为此，所述连接带140的长度优选为20mm～40mm，如连接带140从切割支架111的远端111b延伸至编织支架120的连接部位的长度为10mm～20mm，然后回折10mm～20mm，以此方式勾住编织支架120的网孔。连接带140的设置，不仅增加了编织支架120的柔顺性，而且也实现了两种不同工艺制作的编织支架120和切割支架111之间的有效连接，增强了连接强度。

返回参阅图1～图2，所述覆膜支架110上还可设置至少一个近端显影结构150，所述近端显影结构150设置在覆膜支架110轴向上的近端111a，以便根据近端显影结构150在X光下的显影确定覆膜支架110的近端位置。所述近端显影结构150一般设置为显影套管，所述显影套管套设在横向支架杆1111上。所述覆膜支架110上还可设置至少一个远端显影结构160，所述远端显影结构160设置在覆膜支架110的远端111b，以便根据远端显影结构160在X光下的显影确定覆膜支架110的远端位置。优选地，所述远端显影结构160为远端显影标记带，所述远端显影标记带套设在切割支架111和编织支架120的交界处。当所述支架植入物仅包括一个编织支架120时，此时，所述远端显影标记带更靠近所述编织支架120。所述近端显影结构150和/或所述远端显影结构160的材料没有要求，诸如采用：铂铱合金、铂钨合金、不锈钢、黄金、钽等，优先钽、黄金，更优选为黄金。

所述覆膜112的材料为医用高分子材料，其应当具有良好的延展性和渗透性能，可选的材料为PET(涤纶树脂)，或者ePTFE(聚四氟乙烯)，又或者为ePTFE和FEP(全氟乙烯丙烯共聚物)的组合。

参考图8，在本申请实施方式中，所述覆膜112包括两层第一膜材；外层的第一膜材112a包覆切割支架111的外表面；内层的第一膜材112a包覆切割支架111的内表面；外层的所述第一膜材112a的透气量小于内层的所述第一膜材112a的透气量。透气量与第一膜材112a上的透气孔的孔径有关，透气孔的孔径大，则透气量大，透气时间短，反之，透气孔的孔径小，则透气量小，透气时间长。本实施例中所说的透气时间指的是通过同样体积的气体需要的时间。如此设置时，使本发明提供的支架植入物具有良好的支撑性和柔软性。以应用于TIPS为例，设置两层第一膜材时，一方面可利用外层的透气量小的第一膜材112a的致密性阻止胆汁的渗透，另一方面利用透气量不同的两层第一膜材112a提升覆膜支架110的柔顺性，即内层的透气量大的第一膜材112a的孔径大，柔顺性较好，外层的透气量小的第一膜材112a的柔顺性不如内层的透气量大的第一膜材112a，通过内层的透气量大的第一膜材112a的柔顺性提升覆膜支架110整体的柔顺性；同时降低了热熔覆膜工艺对覆膜支架110的柔顺性的影响。需理解，透气量大的第一膜材112a的孔径大，因此柔顺性较好，可以改善覆膜支架110的柔顺性，使得整个覆膜支架110在更好的支撑和维持血流通道的同时，还能顺应血流通道的形态，降低对血管的损伤；再一方面，透气量不同的两层第一膜材112a有助于提高相互之间的熔合强度，增强外层第一膜材112a和内层第一膜材112a之间的结合力，避免出现分层现象，降低覆膜支架110内腔狭窄或闭塞的风险，例如在热熔处理覆膜112时，由于两层的第一膜材112a的孔径不同，使得熔融的两层第一膜材112a可以较好的相互渗透，随着渗透量的提高，可以提高两层的第一膜材112a之间的结合强度。

所述第一膜材112a较佳地由ePTFE材料制成，由ePTFE膜的延展性和渗透性好，诸如：外层的所述第一膜材的透气时间为6.0s～20.0s，内层的所述第一膜材的透气时间为0.5s～6.0s。当第一膜材112a的厚度较厚时，会使第一膜材112a的材质偏硬，会降低第一膜材112a的柔顺性。本实施例中，每一个所述第一膜材112a的厚度为20μm～180μm，优选为20μm～120μm，更优选为20μm～60μm。

优选地，所述覆膜112还包括第二膜材112b，所述第二膜材112b的玻璃化转变温度低于所述第一膜材112a的玻璃化转变温度。所述第二膜材112b设置在切割支架111近端(即一端)的外层的所述第一膜材112a与内层的所述第一膜材112a之间，和/或，所述第二膜材112b设置在切割支架111远端(即另一端)的外层的所述第一膜材112a与内层的第一膜材112a之间。可以理解，外层的第一膜材112a和内层的第一膜材112a在切割支架111远端和近端之间的中间部分未设置所述第二膜材112b。所述第二膜材112b用于增强外层的第一膜材112a和内层的第一膜材112a在切割支架111两端的结合力，避免血流的冲击导致端部的两层第一膜材112a的分层(分离)，由此进一步降低支架植入物内腔再狭窄或闭塞的风险。

进一步地，所述第二膜材112b可以设置在切割支架111轴向上近端的切割支架111的外表面和外层的所述第一膜材112a之间，或者，所述第二膜材112b设置在在切割支架111轴向上近端的切割支架111的内表面和内层的所述第一膜材112a之间。所述第二膜材112b可以设置在切割支架111轴向上远端的切割支架111的外表面与外层的所述第一膜材112a之间，或者，所述第二膜材112b设置在在切割支架111轴向上远端的切割支架111的内表面和内层的所述第一膜材112a之间。所述第二膜材112a较佳地由FEP材料制成，所述FEP材料的玻璃化转变温度(约220℃)低于所述ePTFE材料的玻璃化转变温(约320℃)，使得熔融的FEP膜材可以有效地提高两层ePTFE膜材在切割支架111两端的粘合力

所述第二膜材112a的厚度可以为10μm～30μm，优选为10μm～15μm。所述第二膜材112a可被裁剪成条状，环绕切割支架111的表面(如外表面或内表面)设置。所述第二膜材如果选用由FEP材料，由于由FEP材料相比于ePTFE材料更硬，因此，第二膜材112b沿覆膜支架110的轴向的宽度不宜过长，否则会降低覆膜支架110的柔顺性。优选地，近端或远端的所述第二膜材112a沿覆膜支架110轴向的宽度占覆膜支架110的轴向总长度的3％-18％。需知，当所述切割支架111轴向上远端的内表面或外表面设置有所述第二膜材112b时，一般，覆膜112具有从所述切割支架111的远端伸出的突伸部1121；其中，所述第二膜材112b的所述突伸部1121设置在外层的所述第一膜材112a的所述突伸部1121和内层的所述第一膜材112a的所述突伸部1121之间，且所述第二膜材112b的所述突伸部1121包覆所述编织支架121靠近切割支架111近端的表面(如内表面或外表面)。当所述第二膜材112b的所述突伸部1121包覆所述编织支架121对应近端的内表面时，此时，所述第二膜材112b的所述突伸部1121设置在所述编织支架121对应近端的内表面与内层的所述第一膜材112a的所述突伸部1121之间，外层的所述第一膜材112a的所述突伸部1121设置在所述编织支架121对应近端的外表面。当所述第二膜材112b的所述突伸部1121包覆所述编织支架121对应近端的外表面时，此时，所述第二膜材112b的所述突伸部1121设置在所述编织支架121对应近端的外表面与外层的所述第一膜材112a的所述突伸部1121之间，内层的所述第一膜材112a的所述突伸部1121设置在所述编织支架121对应近端的内表面。此外，外层的第一膜材112a和内层的第一膜材112a沿覆膜支架110轴向的两端均需要对齐。另外，所述第二膜材112b(如FEP膜)也实现了第一膜材112a(如ePTFE膜)与连接带140(如PTFE带材)之间的熔合，实现了切割支架111和编织支架120两种不同工艺的有效地连接。需了解，ePTFE膜材与PTFE带材具有相同的成分，当热处理支架植入物时，加热温度已超过FEP的玻璃化温度(220℃左右)，液态的FEP可以作为中间媒介实现ePTFE膜(玻璃化温度为320℃左右)与PTFE带材的连接。

进一步地，以图7所提供的对比实施例为示意进行说明，传统的TIPS覆膜支架植入肝内，肝组织10附着在覆膜支架的外表面上，肝组织10因为自身的愈合生长，会修复因手术而制造的血流通道，因此会压缩覆膜支架，覆膜支架的非金属区域(即没有支架支撑的覆膜区域)由于没有支架支撑，肝组织10向覆膜支架内腔的生长更快而挤压覆膜112，覆膜112受压而向覆膜支架的内腔凸起，导致覆膜支架的内腔出现凹凸不平的情况，使得覆膜支架的内腔中供血流通过的有效截面积降低，同时也会降低覆膜支架内腔中血流的速度(箭头所示为血流流动方向)，容易造成血栓的形成，血栓的存在会进一步造成支架植入物内腔的狭窄或闭塞。造成该问题的主要原因是编织支架的金属覆盖率低，支撑性不足。

为解决传统编织支架由于表面金属覆盖率低导致支撑性降低而容易发生再狭窄或闭塞的问题，本申请实施例中，所述切割支架111中的金属覆盖率可以达到10％～20％，更优选为11％～17％，该金属覆盖率不仅提高了覆膜支架的径向支撑力，而且还兼顾了覆膜支架110的柔顺性。因此，本申请实施例中的覆膜支架110可较好的抵抗肝组织10的挤压，防止覆膜支架110的内腔出现凹凸不平的情况，保证了覆膜支架110的内腔中供血流通过的有效截面积不会被降低，使得覆膜支架内腔中血流速度不会受到影响，降低了血栓形成风险，也降低了TIPS覆膜支架再狭窄或闭塞的风险。需理解，当金属材料的覆盖面积占比为10％～20％或11％～17％时，可以减小支架杆之间的间距，从而肝组织10引起的覆膜112凸起的高度会大大减低，也会使覆膜凸起在支架植入物整体上更平整一些，从而降低对血流动力学的影响，降低血栓发生的概率。还需理解，金属覆盖率为切割支架中的金属材料所占面积与切割支架整个外表面面积的比值。

在一些实施例中，所述切割支架111的材料为镍钛合金或其他的形状记忆合金材料；所述切割支架111的轴向长度可以为40mm～100mm，优选为40mm～80mm，更优选为50mm～80mm；所述切割支架111中的支架杆1111的宽度可以为0.09mm～0.25mm，更优选为0.09mm～0.18mm；所述切割支架111的壁厚可以为0.15mm～0.25mm，优选为0.18mm～0.24mm；所述切割支架111的内径可以为6mm～12mm。

所述切割支架111中的支架杆(包括横向支架杆1111和纵向支架杆1112)的表面较佳地包覆有增强覆膜112与支架杆之间结合力的连接层，所述连接层的材料与所述覆膜112的材料相同或不相同。例如，所述第一膜材112a由ePTFE材料制成时，所述连接层可以由ePTFE材料或FEP材料制成。在本申请的具体实施例中，所述连接层可由ePTFE溶液或FEP溶液喷涂或浸渍形成。以浸渍为示意，首先将整个切割支架111单独浸渍于制备连接层的溶液中，浸润完毕后取出切割支架111，之后，经过固化，便可在所有支架杆的表面上覆盖一层连接层。为了确保连接层覆盖的均匀性，在固化后，可重复浸涂多次，如2-5次，优选2-3次。应理解，所述支架杆与支架杆之间的间隙(缝隙)不含连接层，仅在支架杆上设置连接层。所述连接层可以作为中间层，一面与支架杆连接，另一面与覆膜112热熔连接，从而提高覆膜112与支架杆之间的结合力，降低切割支架111表面上的覆膜112与支架杆的分离而造成分层的概率，从而进一步降低覆膜支架内腔狭窄或闭塞的风险。制备所述连接层的原料溶液优选为ePTFE溶液或FEP溶液，任意一种溶液的质量百分比可以为2％～10％，优选质量百分比为2％～5％。其中固化方式可以选择自然晾干，也可以选择烘箱烘干。

参阅图4，所述编织支架120由至少一根丝材编织而成，其中所述编织支架上设置有第一结构区I和第二结构区II；所述第一结构区I为丝材相互搭接的状态，即一根丝材从另一根丝材的上方或下方穿过；所述第二结构区II为丝材相互套接的状态，即一根丝材勾住另一根丝材而无法分离。所述第一结构区I的设置使编织支架120的柔顺性存在方向性选择，而所述第二结构区II的设置可确保编织支架120的柔顺性。但是，如果所有第一结构区I沿编织支架120的轴向在同一条直线上分布，则会使编织支架120的弯曲方向受到限制，编织支架120不能随意弯曲，间接降低了柔顺性。为了解决柔顺性方向受到限制的问题，优选所有所述第一结构区I在编织支架120上沿轴向呈螺旋形分布，螺旋形分布能够使编织支架120实现360°自由弯曲，也即，弯曲方向不再受到限制，从而更好的顺应血管形态。

接下去以支架植入物应用于TIPS为例介绍其使用过程。

首先，施术者提前进行分流道的准备并进行术前评估。接着，施术者根据术前评估计算PPG(门静脉压力梯度)的数值，选择合适直径(内径、外径)和长度的支架植入物。接着，将支架系统(包括支架植入物和输送支架植入物的输送器)沿导丝和穿刺导管鞘送入到肝脏中。然后，后撤穿刺导管鞘，操作支架系统，先释放编织支架120和部分切割支架111，再后撤整个支架系统，带动支架系统向后撤，直至远端显影结构160带刚好处于PV(肝实质)/实质交界的远端。然后，操作支架系统，将切割支架111全部释放。全部释放后，撤出输送器。然后若有必要，可导入球囊，并利用所述球囊向支架植入物施加外力，以使切割支架继续扩张至所需内径即可。在后期，进行门静脉造影以记录支架位置和通畅情况；如果观察到尚有支架折叠、扭结、压缩或未完全展开，则后期，施术者可重新导入球囊，使支架植入物再一次扩张，以获得更大的分流。

进一步地，本发明实施例还提供一种支架植入物的制备方法，用于制备任一实施例所提供的支架植入物，该制备方法包括以下步骤：

将内层的第一膜材112a设置在模具上；

将切割支架111以及编织支架120按顺序套设在内层的所述第一膜材112a上，并使所述切割支架111的整个内表面以及所述编织支架120靠近切割支架111一端(如近端或远端)的内表面被内层的所述第一膜材112a所覆盖；

将外层的第一膜材112a设置在所述切割支架111上，并覆盖所述切割支架111的整个外表面以及所述编织支架120靠近切割支架111一端(如近端或远端)的外表面；

由热缩管包覆外层的所述第一膜材112a，然后加热冷却，最后去除所述模具和所述热缩管。

在一实施方式中，将内层的所述第一膜材112a设置在所述模具上之后，将所述切割支架111以及所述编织支架120套设在内层的所述第一膜材112a上之前，还包括：

在所述切割支架111轴向上至少一端的内层的所述第一膜材112a和所述切割支架111的内表面之间设置一个第二膜材112b；

设置所述切割支架111以及所述编织支架120之后，在所述切割支架111与所述编织支架120的交界处缠绕一圈远端显影标记带，设置所述远端显影标记带后，再将外层的所述第一膜材112a设置在所述切割支架111上。

在一实施方式中，将外层的第一膜材112a设置在所述切割支架111上之前，优选还包括：

在切割支架111轴向上至少一端的切割支架111的外表面和外层的所述第一膜材112a之间设置一个第二膜材112b；

设置所述第二膜材112b之后，在所述切割支架111与所述编织支架120的交界处缠绕一圈远端显影标记带，并使所述远端显影标记带与内层的所述第一膜材112a的对应端部(如远端端部)之间具有一定间距，设置所述远端显影标记带后，再将外层的所述第一膜材112a设置在所述切割支架111上。

在一实施方式中，将外层的所述第一膜材112a设置在切割支架111上之前，还包括：在所述切割支架111轴向上的一端(如远端)设置多根连接带140，并将每一根连接带140在所述编织支架120和所述切割支架111的交界处穿过所述编织支架120上对应的一个网孔，且使所述编织支架120上靠近切割支架111一端上的部分所述网孔连接所述连接带140。

优选地，所述制备方法还包括：

在所述热缩管上包覆一层膜结构，并在包覆所述膜结构后执行热处理工艺。

需理解，包覆热缩管的膜结构的设置，使得覆膜112和切割支架111之间的结合更为牢固。

接下去以第一膜材112a为ePTFE膜材，第二膜材112b为FEP膜材，连接带140为PTFE带材，以及切割支架111的远端设置一个编织支架120为示意进行更详细的说明。

在一非限制性的实施例中，所述支架植入物的制备过程可包括如下步骤：

步骤1：先将透气量大的ePTFE膜材包覆在大小合适的模具上作为内层ePTFE膜材，此步骤中，内层ePTFE膜材可以为片状结构包覆模具或以管状结构包覆模具；

步骤2：将切割支架111和编织支架120按照图1所示的顺序套设到内层ePTFE膜材上，然后，调节内层ePTFE膜材的长度，使内层ePTFE膜材覆盖切割支架111的整个内表面以及覆盖编织支架120靠近切割支架111近端的0.5～1个网孔，并使用多根PTFE带材(即连接带140)通过回折的方式连接切割支架111和编织支架120；

步骤3：在切割支架111沿轴向近端的外表面和远端的外表面上分别套设一根FEP条带作为第二膜材112b，并在切割支架111与编织支架120的交界处缠绕1圈不透射线的远端显影标记带，远端显影标记带到内层ePTFE膜材最远端端部的距离为2mm～3mm；

步骤4：然后将透气量小的另一ePTFE膜材包覆在切割支架111的外表面上作为外层ePTFE膜材，外层ePTFE膜材和内层ePTFE膜材的两端端部应对齐；该步骤中，外层ePTFE膜材可以为片状结构或管状结构；

步骤5：待以上准备工作完成后，再用合适内径的热缩管包覆外层ePTFE膜材(即上述处理后的覆膜区域)；

步骤6：最后使用另一个ePTFE膜材(即膜结构)紧紧包裹热缩管表面；

步骤7：将上述完全处理好的装置放入到热处理炉中处理，热处理温度高于ePTFE膜材的玻璃化温度，热处理时间在5-10分钟；

步骤8：热处理完成后，待冷却固化后去除包覆热缩管及包覆热缩管的ePTFE膜材，并从模具上取走整个支架植入物便可。

应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (16)

1.一种支架植入物，其特征在于，包括覆膜支架和编织支架；所述覆膜支架轴向上的至少一端连接有所述编织支架；所述覆膜支架包括切割支架和覆膜；所述切割支架的金属覆盖率为10％～20％；所述切割支架中的支架杆的表面包覆有连接层，所述连接层用于增强所述覆膜与所述支架杆之间的结合力；所述覆膜包括两层第一膜材；外层的所述第一膜材包覆所述切割支架的外表面；内层的所述第一膜材包覆切割支架的内表面；外层的所述第一膜材的透气量小于内层的所述第一膜材的透气量。

2.根据权利要求1所述的支架植入物，其特征在于，所述覆膜还包括第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度；所述第二膜材设置在所述切割支架近端的外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间，和/或，所述第二膜材设置在所述切割支架远端的外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间；所述第二膜材用于增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力。

3.根据权利要求2所述的支架植入物，其特征在于，所述第一膜材由ePTFE材料制成，所述第二膜材由FEP材料制成。

4.根据权利要求2或3所述的支架植入物，其特征在于，所述切割支架近端或远端的所述第二膜材沿覆膜支架轴向的宽度占覆膜支架的轴向总长度的3％～18％。

5.根据权利要求2或3所述的支架植入物，其特征在于，外层的所述第一膜材的透气时间为6.0s～20.0s，内层的所述第一膜材的透气时间为0.5s～6.0s，每一个所述第一膜材的厚度为20μm～180μm，所述第二膜材的厚度为10μm～30μm。

6.根据权利要求2或3所述的支架植入物，其特征在于，所述覆膜具有从所述切割支架轴向上的一端伸出的突伸部；所述第二膜材的所述突伸部设置在外层的所述第一膜材的所述突伸部和内层的所述第一膜材的所述突伸部之间，且所述第二膜材的所述突伸部包覆所述编织支架靠近所述切割支架一端的表面。

7.根据权利要求1-3中任一项所述的支架植入物，其特征在于，所述编织支架与所述覆膜热熔连接，和/或，所述支架植入物还包括多根连接带，每一根所述连接带在所述编织支架和所述切割支架的交界处穿过所述编织支架上对应的一个网孔并与所述覆膜热熔连接。

8.根据权利要求1-3中任一项所述的支架植入物，其特征在于，所述连接层由FEP材料或ePTFE材料制成。

9.根据权利要求8所述的支架植入物，其特征在于，所述切割支架整体浸渍或喷涂ePTFE溶液或FEP溶液后在所述支架杆的表面形成所述连接层。

10.根据权利要求1-3中任一项所述的支架植入物，其特征在于，所述编织支架由至少一根丝材编织而成，所述编织支架上设置有第一结构区和第二结构区，所述第一结构区为丝材相互搭接的状态，所述第二结构区为丝材相互套接的状态，且所有所述第一结构区在所述编织支架上沿轴向呈螺旋形分布。

11.根据权利要求1-3中任一项所述的支架植入物，其特征在于，所述支架杆包括横向支架杆和纵向支架杆，所述横向支架杆形成环形支架段，多个所述环形支架段沿所述切割支架的轴向依次设置，所述纵向支架杆连接所述环形支架段，任意相邻两个所述环形支架段之间通过多根所述纵向支架杆连接，且每一个所述环形支架段中的仅部分波峰或波谷连接有所述纵向支架杆。

12.一种支架植入物的制备方法，用于制备如权利要求1-11中任一项所述的支架植入物，其特征在于，所述制备方法包括：

将内层的第一膜材设置在模具上；

将切割支架以及编织支架按顺序套设在内层的所述第一膜材上，并使所述切割支架的整个内表面以及所述编织支架靠近所述切割支架一端的内表面被内层的所述第一膜材所覆盖；

将外层的第一膜材设置在所述切割支架上，并覆盖所述切割支架的整个外表面以及所述编织支架靠近所述切割支架一端的外表面；

由热缩管包覆外层的所述第一膜材，然后加热冷却，最后去除所述模具和所述热缩管。

13.根据权利要求12所述的支架植入物的制备方法，其特征在于，将内层的所述第一膜材设置在所述模具上之后，将所述切割支架以及所述编织支架套设在内层的所述第一膜材上之前，还包括：

在所述切割支架轴向上至少一端的内层的所述第一膜材和所述切割支架的内表面之间设置一第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度，并通过所述第二膜材增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力；

设置所述切割支架以及所述编织支架之后，在所述切割支架与所述编织支架的交界处缠绕一圈远端显影标记带，设置所述远端显影标记带后，再将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上。

14.根据权利要求12所述的支架植入物的制备方法，其特征在于，将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上之前，还包括：

在所述切割支架轴向上至少一端的所述切割支架的外表面和外层的所述第一膜材之间设置一第二膜材，所述第二膜材的玻璃化转变温度低于所述第一膜材的玻璃化转变温度，并通过所述第二膜材增强外层的所述第一膜材和内层的所述第一膜材之间的结合力；

设置所述第二膜材之后，在所述切割支架与所述编织支架的交界处缠绕一圈远端显影标记带，设置所述远端显影标记带后，再将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上。

15.根据权利要求12所述的支架植入物的制备方法，其特征在于，将外层的所述第一膜材设置在所述切割支架上之前，还包括：在所述切割支架轴向上的一端设置多根连接带，并将每一根连接带在所述编织支架和所述切割支架的交界处穿过所述编织支架上对应的一个网孔，且使所述编织支架上靠近所述切割支架一端上的部分所述网孔连接所述连接带。

16.根据权利要求12-15中任一项所述的支架植入物的制备方法，其特征在于，还包括：在所述热缩管上包覆一层膜结构，并在包覆所述膜结构后执行热处理工艺。

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