CN115152756B - 一种包合物消毒片剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种包合物消毒片剂及其制备方法，包合物消毒片剂组分：TCCA‑HP‑β‑CD包合物50%～70%、填充剂10%～15%、黏合剂8%～17%、崩解剂8%～17%、润滑剂0.5%～1%。本发明采用包合技术制备的消毒片剂，具有良好的杀菌活性，大大提高了主药三氯异氰尿酸的水溶性，解决了其在水中溶解度低、发挥消杀作用滞后的问题；使用时，在保障消毒灭菌的前提下发挥了缓释效果，降低了消杀频次、提高了消杀接触的作用时间及效果；该包合物消毒片提高了三氯异氰尿酸的热稳定性，运输和储藏过程中有效成分不易挥发，刺激性气味显著降低，大大降低了使用时对人的呼吸系统及皮肤的刺激作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种消毒片剂及其制备方法，特别是涉及一种包合物消毒片剂及其制备方法。
背景技术
消毒灭菌是切断传染病和感染性疾病传播途径的重要手段，其中化学消毒剂的使用是最简便、最普遍、也是最有效的方法之一。消毒剂用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂，一般应满足有效、供应量大、使用方便及毒性相对小等特点。按有效成分可分为醇类消毒剂、含氯消毒剂、含碘消毒剂等；按用途可分为物体表面消毒剂、医疗器械消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂、疫源地消毒剂等。其中含氯消毒剂适用于物体表面、织物等污染物品以及水、果蔬和食饮具等的消毒。含氯消毒剂除上述用途外，还可用于室内空气、二次供水设备设施表面、手、皮肤和黏膜的消毒，具有应用范围广、杀灭微生物能力高、价格低廉、毒性小的特点，是人们生活中经常使用的消毒剂类型。
三氯异氰尿酸（TCCA）是一种高效广谱含氯消毒剂，对细菌、病毒、真菌、芽孢等都有杀灭作用，广泛应用于游泳池水消毒、饮用水消毒、工业水循环处理、废水处理等。TCCA消毒作用，主要是水解生成的次氯酸和活性氧引起的，而其它含氯产品主要靠次氯酸根(ClO-)消毒，在有效氯浓度相同的情况下，次氯酸比ClO-杀菌能力强100倍；其使用后最终产物是氨、二氧化碳等, 对环境无害、对人体安全，无致畸、无致癌作用，美国食品药物管理局( FDA)确认，用它消毒的器具无需水洗即符合卫生标准，正式批准、允许用于食品及饮水的消毒与杀菌。
但TCCA具有含氯消毒剂共同的缺点具有强烈的刺激性气味，易挥发，粉末能强烈刺激眼睛、皮肤和呼吸系统。对热不稳定，受热能产生含氯或其他毒气浓厚烟雾。长期储存易潮解、氯味大、有效氯含量降低速度快。这些缺点限制TCCA的运输、储存及使用。
目前消毒剂市场主要以液体消毒剂为主。液体消毒剂质量不稳定、保质期短，易被水解、氧化，不利于携带，液体制剂易受污染，使得运输、存储都存在很大安全隐患；也有少部分泡腾片剂，但对包装要求严格很容易发生吸潮反应，造成产品有效期短、质量不稳定。稳定性好的消毒剂（保质期12月以上）但产品杀菌活性低，不能有效地杀灭细菌芽胞杀菌活性好的消毒剂，稳定性又不理想，由于有效期短，退货情况时有发生，造成大量资金和人力运输方面的浪费。市场急需一款杀菌效果好、保质期久、稳定性高、使用方便的新型消毒剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种包合物消毒片剂及其制备方法，解决目前含氯消毒剂有效杀菌活性成分不稳定、杀菌消毒功效不高的问题。此外，包合物消毒片剂在使用过程中的溶解度有显著提高，且具有一定缓释作用，降低了消杀频次、提高了消杀接触的作用时间及效果。含量可以准确计量，携带储藏方便，也是本发明的目的。
本发明的技术方案如下：
第一方面，本发明提供一种包合物消毒片剂，包括如下重量百分比的组分：
TCCA-HP-β-CD包合物50%～70%、填充剂10%～15%、黏合剂8%～17%、崩解剂8%～17%、润滑剂0.5%～1%。
进一步地，所述填充剂为硫酸钠。
进一步地，所述黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮。
进一步地，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素。
进一步地，所述润滑剂为硬脂酸镁。
第二方面，本发明提供一种包合物消毒片剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、称取TACC和HP-β-CD；将HP-β-CD加入蒸馏水制成HP-β-CD饱和溶液；将TCCA溶于丙酮，滴加至HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，包合1h，将溶液放入4℃环境下静置24h，旋蒸后洗涤干燥，得到TCCA-HP-β-CD包合物；
步骤二、称取TCCA-HP-β-CD包合物及填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂，混匀，过筛；将过筛混合物投入到压片机料斗中，进行压片，得到最终产物包合物消毒片。
进一步地，步骤一中，称取TACC和HP-β-CD摩尔比为1:2；将TCCA溶于丙酮，滴加至HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，采用超声方式包合1h。
进一步地，步骤一中，将HP-β-CD加入蒸馏水后，于60 ℃水浴中放置5 min，待HP-β-CD完全溶解后降至40 ℃，制成HP-β-CD饱和溶液。
进一步地，步骤一中，将溶液放入4 ℃环境下静置24h后，放入旋转蒸发器中40 ℃减压干燥，用丙酮洗涤所得包合物再次干燥，研磨后过80目筛，得到TCCA-HP-β-CD包合物粉末。
进一步地，步骤二中，称取TCCA-HP-β-CD包合物粉末和硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素以及硬脂酸镁，置于锥形混合机中，混匀，过80目筛网。
本发明的有益效果是：
本发明采用包合技术制备的消毒片剂，具有良好的杀菌活性，大大提高了主药三氯异氰尿酸的水溶性，解决了其在水中溶解度低、发挥消杀作用滞后的问题；使用时，在保障消毒灭菌的前提下发挥了缓释效果，降低了消杀频次、提高了消杀接触的作用时间及效果；该包合物消毒片提高了三氯异氰尿酸的热稳定性，运输和储藏过程中有效成分不易挥发，刺激性气味显著降低，与其他同类制剂相比大大降低了使用时对人的呼吸系统及皮肤的刺激作用。该发明可用于医疗、城镇居民生活环境、乡村畜产养殖环境等的消毒，具有良好的市场竞争优势及应用前景。
附图说明
图1为本发明的包合物消毒片剂的制备方法流程图。
具体实施方式
以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。本发明提供了以下优选的实施例。
本发明实施例提供一种包合物消毒片剂，包括如下重量百分比的组分：TCCA-HP-β-CD包合物50%～70%、填充剂10%～15%、黏合剂8%～17%、崩解剂8%～17%、润滑剂0.5%～1%。
在本实施例中，填充剂为硫酸钠。黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮。崩解剂为低取代羟丙纤维素。润滑剂为硬脂酸镁。
三氯异氰尿酸（TCCA）是一种高效广谱含氯消毒剂，对细菌、病毒、真菌、芽孢等都有杀灭作用。广泛应用于游泳池水消毒、饮用水消毒、工业水循环处理、废水处理等。三氯异氰尿酸有效氯含高，杀菌力强TCCA有效氯≥85 %，TCCA消毒主要依靠次氯酸(HClO) 和活性氧消毒，而其它含氯产品主要靠次氯酸根(ClO-)消毒，在有效氯浓度相同的情况下，HClO比ClO-杀菌能力强100倍。
羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）是一种环状化合物，具有亲水的外围及疏水的内腔，可与多种疏水性物质形成包合物。环糊精包合物因具有特殊性质而被广泛应用于医药、食品、环境等领域。环糊精包合物能够提高药物的溶出、提高药物的生物利用度、增强药物的稳定性以及降低药物毒副作用、掩盖不良气味。
其它助剂可包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂。其中，填充剂的为硫酸钠，硫酸钠易溶于水，投入水中溶解迅速；崩解剂为低取代羟丙基纤维素，快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解同时提高片剂硬度；粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮K30，其中K30具有粘合性好，水溶性优异，无毒无刺激性等优点；润滑剂选用硬脂酸镁。
本发明的具有除菌功效的消毒片采用发明中所要求的工艺步骤进行工艺制备，但不局限于该制备工艺，根据发明中的制备包合物和制粒方式，对包和过程、混料和压片工艺作出调整也是可以实现的。
请参阅图1，本发明提供一种包合物消毒片剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、称取TACC和HP-β-CD；将HP-β-CD加入蒸馏水制成HP-β-CD饱和溶液；将TCCA溶于丙酮，滴加至HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，包合1h，将溶液放入4℃环境下静置24h，旋蒸后洗涤干燥，得到TCCA-HP-β-CD包合物。
优选地，称取TACC和HP-β-CD摩尔比为1:2。将TCCA溶于丙酮，滴加至HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，采用超声方式包合1h。将HP-β-CD加入蒸馏水后，于60 ℃水浴中放置5min，待HP-β-CD完全溶解后降至40 ℃，制成HP-β-CD饱和溶液。将溶液放入4 ℃环境下静置24h后，放入旋转蒸发器中40 ℃减压干燥，用丙酮洗涤所得包合物再次干燥，研磨后过80目筛，得到TCCA-HP-β-CD包合物粉末。
包合物使用HP-β-CD制得，将三氯异氰尿酸与包合物进行混合实验，根据实验结果得出的最大包合率，确定消毒主药与包合物的比例，根据计算包合率，采用最大包合率的配比，提高包合物的溶解度。
步骤二、称取TCCA-HP-β-CD包合物及填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂，混匀，过筛；将过筛混合物投入到压片机料斗中，进行压片，得到最终产物包合物消毒片。
优选地，称取TCCA-HP-β-CD包合物粉末和硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素以及硬脂酸镁，置于锥形混合机中，混匀，过80目筛网。将过筛混合物投入到压片机料斗中，开启压片机，调整压片机速度和压片压力，进行压片，得到最终产物包合物消毒片。
以下结合几个具体实施例对该方法做详细说明。
实施例1：
步骤一、制备包合物：称取相应份数HP-β-CD，加入少量蒸馏水，于60 ℃水浴中放置5 min，待其完全溶解后降至40 ℃，制成HP-β-CD饱和溶液。将TCCA溶于适量丙酮，缓慢滴加至HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，超声1h，将溶液放入4 ℃环境下静置24h，放入旋转蒸发器中40 ℃减压干燥，用少量丙酮洗涤所得包合物再次干燥，研磨后过80目筛，即得到TCCA-HP-β-CD包合物粉末。
步骤二、制粒及压片：称取一定量的TCCA-HP-β-CD包合物粉末及辅料，置于锥形混合机中，混匀，过80目筛网。将过筛混合物投入到压片机料斗中，开启压片机，调整压片机速度和压片压力，进行压片，得到最终产物包合物消毒片。
对照例1：
步骤一、制备包合物：称取相应份数HP-β-CD，加入少量蒸馏水，于60 ℃水浴中放置5 min，待其完全溶解后降至40 ℃，制成HP-β-CD饱和溶液。将TCCA溶于适量丙酮，缓慢滴加至HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，水浴锅40 ℃包合1h，将溶液放入4℃环境下静置24h，放入旋转蒸发器中40 ℃减压干燥，用少量丙酮洗涤所得包合物再次干燥，研磨后过80目筛，即得到TCCA-HP-β-CD包合物粉末。称定包合物粉末重量，计算出最大提取物的包合量和百分比。
步骤二、制粒及压片：称取一定量的TCCA-HP-β-CD包合物粉末及辅料，置于锥形混合机中，混匀，过80目筛网。将过筛混合物投入到压片机料斗中，开启压片机，调整压片机速度和压片压力，进行压片，得到最终产物包合物消毒片。
表1包合物制备
由表1可以得出包合方法采用超声法得出的产率和包封率更高，因此本工艺选用超声法进行包合。
实施例2：
步骤一、制备包合物：按照TACC和HP-β-CD摩尔比为1：2称取药物，将相应摩尔比份数的HP-β-CD，加入少量蒸馏水，于60 ℃水浴中放置5 min，待其完全溶解后降至40 ℃，制成HP-β-CD饱和溶液。分别将相应摩尔比份数的TCCA溶于适量丙酮，缓慢滴加至对应摩尔比HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，超声1h，将溶液放入4℃环境下静置24h，放入旋转蒸发器中40 ℃减压干燥，用少量丙酮洗涤所得包合物再次干燥，研磨后过80目筛，即得到TCCA-HP-β-CD包合物粉末。称定包合物粉末重量，及可计算出最大提取物的包合量和百分比。
步骤二、制粒及压片：称取一定量的TCCA-HP-β-CD包合物粉末及辅料，置于锥形混合机中，混匀，过80目筛网。将过筛混合物投入到压片机料斗中，开启压片机，调整压片机速度和压片压力，进行压片，得到最终产物包合物消毒片。
对照例2、对照例3、对照例4分别按照TACC和HP-β-CD摩尔比为2：1，1：1，1：4称取药物。
表2包合物制备摩尔比
由表2可以得出TACC和HP-β-CD的包合比例为摩尔比1:2时最包封率最高，因此本工艺采用TACC和HP-β-CD的包合比例为摩尔比1:2进行包合。
本实施例涉及的TACC包合物消毒片使用时，首先将消毒片放入25℃的水中，根据不同消毒对象，将消毒片配制成一定浓度的药液，放入水中即可实现消毒片溶解完全，溶解后无杂质，整个溶解时过程稳定，无氯味，使用时对人体无任何伤害，将被消毒物品冲洗干净，采用浸泡、喷洒、冲洗、擦拭等方式进行消毒，用清水冲洗干净。具体实验:
（1）金属腐蚀测试:试验在20℃条件下，最大有效氯使用浓度在2000mg/L时，浸泡金属72小时后测量金属前后的质量减少，从而确定金属腐蚀程度，结果显示：不锈钢无腐蚀，碳钢基本无腐蚀，铜中度腐蚀，铝基本无腐蚀。
（2）制剂稳定性试验：54℃，持续14d，测定发明组合物样品组分中有效氯含量的下降百分率≤1.0%；恒温37℃，持续90d条件下；室温放置2年，测定组分中有效氯含量的下降百分率≤3.0%，结果符合有关国家卫生部消毒产品的要求，产品的保质期为二年。
（3）本发明对杀灭细菌芽孢试验：取本发明消毒片，制得有效氯含量为500mg/L的药液，对人工污染于餐具表面上或人工污染于织物表面上的大肠杆菌浸泡消毒10分钟，结果：平均杀灭对数值>3.00,符合国家消毒规范要求。
以上仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种包合物消毒片剂，其特征在于，所述消毒片剂包括如下重量百分比的组分：
TCCA-HP-β-CD包合物50%～70%、填充剂10%～15%、黏合剂8%～17%、崩解剂8%～17%、润滑剂0.5%～1%；
所述黏合剂为聚乙烯吡咯烷酮；
所述崩解剂为低取代羟丙纤维素；
所述润滑剂为硬脂酸镁。
2.根据权利要求1所述的一种包合物消毒片剂，其特征在于，所述填充剂为硫酸钠。
3.根据权利要求1所述的一种包合物消毒片剂，其特征在于，所述包合物消毒片剂的制备方法包括如下步骤：
步骤一、称取TACC和HP-β-CD；将HP-β-CD加入蒸馏水制成HP-β-CD饱和溶液；将TCCA溶于丙酮，滴加至HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，包合1h，将溶液放入4℃环境下静置24h，旋蒸后洗涤干燥，得到TCCA-HP-β-CD包合物；
步骤二、称取TCCA-HP-β-CD包合物及填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂，混匀，过筛；将过筛混合物投入到压片机料斗中，进行压片，得到最终产物包合物消毒片。
4.根据权利要求3所述的一种包合物消毒片剂的制备方法，其特征在于，步骤一中，称取TACC和HP-β-CD摩尔比为1:2；将TCCA溶于丙酮，滴加至HP-β-CD饱和溶液中，滴加完成后，采用超声方式包合1h。
5.根据权利要求3所述的一种包合物消毒片剂的制备方法，其特征在于，步骤一中，将HP-β-CD加入蒸馏水后，于60 ℃水浴中放置5 min，待HP-β-CD完全溶解后降至40 ℃，制成HP-β-CD饱和溶液。
6.根据权利要求3所述的一种包合物消毒片剂的制备方法，其特征在于，步骤一中，将溶液放入4 ℃环境下静置24h后，放入旋转蒸发器中40 ℃减压干燥，用丙酮洗涤所得包合物再次干燥，研磨后过80目筛，得到TCCA-HP-β-CD包合物粉末。
7.根据权利要求3所述的一种包合物消毒片剂的制备方法，其特征在于，步骤二中，称取TCCA-HP-β-CD包合物粉末和硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素以及硬脂酸镁，置于锥形混合机中，混匀，过80目筛网。
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