CN115135257A - 具有球囊和提取构件的医疗器械 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械可以包括管、设置在所述管周围并且与所述管同轴的护套以及在所述护套的远端处的可充胀球囊。所述球囊可以接收来自所述护套的腔的流体，并且可以具有沿着其纵向轴线并且所述管延伸到其中的中心开口、近侧部分、与所述近侧部分相邻且在所述近侧部分远侧的中间部分以及与所述中间部分相邻且在所述中间部分近侧的远侧部分。当所述球囊用所述流体充胀时，所述中间部分的最大直径可以小于所述近侧部分的最大直径，并且小于所述远侧部分的最大直径。所述医疗器械还可以包括提取构件，所述提取构件设置在所述管的远端处，在所述球囊的远侧并且可相对于所述球囊轴向移动。

Description

具有球囊和提取构件的医疗器械

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年4月8日提交的美国临时申请号63/006,793的优先权的权益，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明总体涉及一种具有球囊和提取构件的医疗器械。在示例中，本发明涉及一种医疗器械和使用扩张球囊和提取构件从受试者去除物质的相关方法。

背景技术

在用于治疗胆结石症的内窥镜手术，诸如胆道内窥镜括约肌切开术(ES)手术期间，操作者在从受试者的胆管去除物质，诸如结石时可能会遇到问题。在这种手术期间，操作者通常需要使用许多不同类型的装置，特别是如果物质证明是难以去除的话。例如，当结石的尺寸超过壶腹的尺寸时，从胆管提取相对较大的结石可能是有问题的，这可能会阻止提取或在提取期间导致并发症。胆道ES手术可能涉及在选择性插管后，使用以插入乳头的特殊刀或括约肌切开刀施加的高频电流来切割受试者的胆管括约肌和胆总管的十二指肠内段。因此，ES手术可能需要多个装置并且在整个ES手术中交换多个装置。另外，在ES手术期间或作为其结果可能会出现并发症，包括对受试者括约肌机制的损伤。

发明内容

本发明的各方面除了其他之外涉及一种使用扩张球囊和提取构件从受试者去除物质的医疗器械以及相关方法。本文所公开的各方面中的每一个可以包括结合其他所公开方面中的任一个描述的特征中的一个或多个。

根据一个示例，一种医疗器械包括管、设置在管的周围并且与管同轴的护套以及设置在护套的远端的可充胀球囊。球囊被配置为接收来自护套的腔的流体，并且具有沿着其纵向轴线并且管延伸到其中的中心开口、近侧部分、与近侧部分相邻且在近侧部分远侧的中间部分以及与中间部分相邻且在中间部分远侧的远侧部分。响应于充胀，中间部分的最大直径小于或等于近侧部分的最大直径，并且小于远侧部分的最大直径。医疗器械还包括提取构件，提取构件设置在管的远端处，在球囊的远侧并且可相对于球囊轴向移动。

本文描述的医疗装置中的任一个还可以包括下列特征中的一个或多个。护套的远端可以定位在球囊的中心开口内。提取构件可以具有沿着其纵向轴线的中心开口，管延伸到中心开口中。提取构件可以是被配置为接收来自管的腔的流体的球囊和网中的一个。球囊的近侧部分可以包括近侧锥形部分。球囊的近侧部分可以包括球形远侧部分和近侧锥形部分。球囊的远侧部分相关于其纵向轴线可以是圆柱形的。球囊的远侧部分相关于其纵向轴线可以是球形的。近侧部分的最大直径可以等于球囊的中间部分的最大直径。近侧部分的最大直径可以小于球囊的远侧部分的最大直径。相关于球囊的纵向轴线，球囊的近侧部分的长度可以大于远侧部分的长度和球囊的中间部分的长度中的每一个，并且中间部分的长度可以小于或等于远侧部分的长度。管可以包括远侧开口，并且管的腔可以被配置为接收能够延伸超过管的远侧开口的导丝。球囊的远侧部分的面向远侧的表面可以是凹形的。球囊的远侧部分的面向远侧的表面可以限定径向向内且朝向球囊的中间部分向近侧延伸的凹部。凹部可以向近侧延伸至小于或等于球囊的远侧部分的纵向长度的一半的深度。

根据另一个示例，一种医疗器械包括管、设置在管的周围并且与管同轴的护套以及设置在护套的远端的球囊。球囊被配置为经由护套的腔充胀并且具有面向远侧的凹形表面。响应于充胀，球囊具有沙漏形状。医疗器械还包括提取构件，其设置在管的远端处，在球囊的远侧。

本文描述的医疗装置中的任一个还可以包括下列特征中的一个或多个。沙漏形状可以由近侧球茎部、中间颈部和远侧球茎部限定。球囊的远侧球茎部的远侧表面可以限定凹部，其径向向内且朝向球囊的近侧球茎部向近侧延伸，凹部被配置为容纳胆结石。

根据又一个示例，一种从受试者去除材料的方法包括将装置推进至受试者的腔中，装置包括管、设置在管的周围并且与管同轴的护套以及设置在装置的远端的扩张球囊。扩张球囊具有沿着其纵向轴线的中心开口，中心开口接收管；近侧部分；与近侧部分相邻且在近侧部分远侧的中间部分；以及与中间部分相邻且在中间部分远侧的远侧部分。装置还包括提取构件，其设置在管的远端处，且在扩张球囊的远侧。该方法还包括将提取构件定位在材料的远侧，将扩张球囊定位在材料的近侧，使扩张球囊充胀，使得扩张球囊的中间部分的最大直径小于或等于扩张球囊的近侧部分的最大直径，并且小于球囊的远侧部分的最大直径，以及至少向近侧拉动提取构件以向近侧拉动材料。

本文描述的方法中的任一种还可以包括下列特征中的一个或多个。提取构件可以包括提取球囊。另外，该方法还可以包括在充胀扩张球囊之前或之后充胀提取球囊。

可以理解的是，前面的一般性描述和下面的详细描述仅仅是如要求保护的本发明示例性和解释性的，而不是限制性的描述。

附图说明

并入并构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的示例，且与描述一起用于解释本发明的原理。

图1示出了延伸通过十二指肠并且进入受试者的胆管的医疗器械的一部分的示意图。

图2示出了延伸通过十二指肠并且进入受试者的胆管的根据本发明的医疗器械的一部分的示意图。

图3示出了根据本发明的医疗器械的示意图。

图4示出了根据本发明的图3的医疗器械的管和护套的横截面视图。

图5A至5D分别示出了根据本发明的一个实施例的扩张球囊的立体图、侧视图、横截面视图和详细的横截面视图。

图6A至6C分别示出了根据本发明的另一个实施例的扩张球囊的侧视图、横截面视图和详细的横截面视图。

图7A至7C分别示出了根据本发明的又一个实施例的扩张球囊的侧视图、横截面视图和详细的横截面视图。

图8示出了根据本发明的从受试者去除材料的方法。

图9示出了根据本发明的又一个实施例的扩张球囊的侧视图。

图10示出了根据本发明的另一个实施例的具有扩张球囊和网的医疗器械的侧视图。

图11A至11C示出了根据本发明的另一个实施例的具有带凹部的扩张球囊的医疗器械。

具体实施方式

可以理解的是，前面的一般性描述和下面的详细描述仅仅是如要求保护的本发明示例性和解释性的，而不是限制性的描述。如本文所使用的，术语“包括”、“包含”、“具有”或其任何其他的变型旨在涵盖非排他性的内容物，以使得包括一列要素的过程、方法、物品或设备不仅仅包括那些要素，而是可以包括未明确列出或不是这种过程、方法、物品或设备所固有的其他要素。术语“示例性”是按“示例”而非“典范”的意义使用的。如本文所用，术语“近侧”或“向近侧”表示更靠近操作者的方向，并且术语“远侧”或“向远侧”表示更远离操作者的方向。如本文所使用的，术语“大约”、“基本上”和“约”指示在所述值的+/-10％内的值范围。尽管本文参考了内窥镜和内窥镜手术，但是对内窥镜和内窥镜手术的参考不应被解释为限制所公开的医疗器械和其他方面的可能应用，并且所公开的医疗器械及其部分可以用作其他类型的医疗装置的部分，以及用于其他类型的内窥镜手术中。

作为上述ES手术的替代方案，可以执行内窥镜乳头球囊扩张(EPBD)术，这可以使并发症最小化并且保留括约肌机制。例如，如图1所示，诸如结石的材料10可以位于受试者的胆管12内，并且可以使用医疗器械14在EPBD术中去除。在手术期间，医疗器械14通过位于受试者的胃肠道内的十二指肠镜16(或其他镜、导管、护套或管)向远侧推进。更具体地，十二指肠镜16位于受试者的十二指肠18内，并且具有定位成面向乳头，这里是法特氏壶腹22的远侧开口20。升降器(未示出)可以在开口20内以将医疗器械提升和指引至十二指肠镜16的一侧。医疗器械14沿着导丝24从远侧开口20延伸，通过法特氏壶腹22并且进入胆管12。延伸至胆管12中的医疗器械14的一部分是治疗部分26。治疗部分26包括腔28和提取构件30。提取构件30朝向治疗部分26的远端设置。在内窥镜手术期间，提取构件30位于材料10的远侧，并且可通过腔28中的开口(未示出)用流体扩张和/或充胀。

为了从胆管12去除材料10，向近侧拉动提取构件30，即，拖曳通过胆管12。在该过程期间，在提取构件30是球囊的情况下，将材料10拉出胆管12所需的力可能导致提取球囊30破裂。另外，在受试者的胆管12是“乙状结肠”，例如，弯曲或新月形胆管的情况下，医疗器械14可能需要由执行手术的操作者进行扭转，这需要在操作者的部分上具有额外的力量和耐力，并且增加了对受试者胆管12和其他腔的恶化。

为了减少将材料10拉出胆管12所需的力，并且因此降低提取球囊30破裂的风险，可以扩张在材料10近侧的腔。为此，可能需要额外的器械，包括额外的腔或护套以及在其远端的扩张球囊。扩张球囊在胆管12内位于材料10的近侧。为了在保留括约肌机制的同时去除材料10，提取构件30和扩张球囊可以在向近侧的方向上同时移动。

然而，当需要多个装置或器械来拖曳胆管12和扩张法特氏壶腹22时，可能会出现问题。例如，器械在其插入或更换期间可能会缠结。进一步地，当器械相对于彼此交换或移动时，导丝24可能移动，并且因此操作者可能无法进入胆管12，从而需要重新插管。这个过程可能会导致受试者的法特氏壶腹的另外恶化。此外，多种器械的使用增加了内窥镜手术的成本，以及完成内窥镜手术所需的时间。完成内窥镜手术所需的时间增加继而可以增加手术的侵入性，对受试者的胃肠道的恶化以及受试者感染或受伤的风险。

图2示出了根据本发明的示例的医疗器械32的一部分的示意图。在内窥镜手术期间，医疗器械32位于十二指肠镜16(或其他镜、导管、护套或管)内，该十二指肠镜16位于受试者的十二指肠18内。医疗器械32延伸通过十二指肠镜16，从十二指肠镜16的远侧开口20出来，通过法特氏壶腹22并且进入受试者的胆管12。医疗器械32的治疗部分38延伸到胆管12中，到达要从胆管12提取的材料10周围或附近的位置。治疗部分38包括管40(图3中所示)和围绕管40同轴延伸并可相对于管40移动的护套42。治疗部分38还包括扩张球囊44和提取构件46，其中的每一个在图2中以扩张状态示出。在图1和2所示的实施例中，提取构件46是球囊。然而，提取构件46可以是用于捕获和移动物体以进行取回的任何合适的特征，诸如图10中所示的网。当扩张球囊44安装到护套并且提取构件46安装到管40时，扩张球囊44和提取构件46可以彼此独立地扩张和移动。扩张球囊44可以通过向远侧或向近侧移动护套42来进行移动，而提取构件46则可以通过向远侧或向近侧移动管40来进行移动。另外，扩张球囊44和提取构件46可以同时扩张和移动。如图2所示，扩张球囊44位于材料10的近侧，而抽取构件46位于材料10的远侧。治疗部分38可以在导丝48上推进以到达图2所示的位置。另外，治疗部分38的远侧顶端50可以形成无创伤顶端，并且包括远侧开口51，导丝48可以穿过该远侧开口51。

图3示出了根据本发明的示例的医疗器械32的示意图。在医疗器械32的近端52处，可以是三腔挤压管的管40连接到手柄54。手柄54包括多个端口，包括导丝端口56、造影剂端口58和提取构件扩张端口60。导丝端口56接收导丝48，造影剂端口58接收来自造影剂材料供应(未示出)的造影剂材料，诸如染料，或接收另一种所需流体，并且提取构件扩张端口60接收用于使提取构件46扩张的机构。例如，在提取构件46是球囊的情况下，提取构件扩张端口60可以从流体供应，诸如泵或注射器(未示出)接收流体，诸如空气或盐水。手柄54还提供扩张球囊44和提取构件46相对于彼此的同轴移动。

如图3所示，在手柄54的远侧，海波管61和适配器62，诸如Tuohy Borst适配器可以设置在管40的周围。护套42连接到适配器62，并且与管40同轴和围绕管40从适配器62朝向医疗器械32的治疗部分38延伸。适配器62包括扩张球囊充胀端口64。如图3所示，扩张球囊充胀端口64接收来自流体供应，诸如泵或注射器66的流体，诸如空气或盐水。适配器62提供手柄54和海波管61的同轴移动，并且防止流体通过手柄54泄漏回来。

参考图3，管40和护套42从近端52朝向医疗器械32的治疗部分38的远侧顶端50同轴延伸。护套42延伸通过扩张球囊44的近端68，通过扩张球囊44的中心开口70，并且终止于扩张球囊44的远端72处或附近。护套42具有位于扩张球囊44的近端68和远端72之间的圆周开口74。

例如，医疗器械32可以具有从近端52到远侧顶端50的约220cm的长度。然而，医疗器械32的长度不限于该值，并且可以在约200cm至240cm的范围内变化。医疗器械32的管40可以具有约220cm的长度和约3.0mm的直径。然而，管40的长度和直径不限于这些值，并且可以分别在约200cm至240cm的范围和约2.5mm至3.5mm的范围内变化。例如，管40可以由诸如PEBAX的材料形成。然而，形成管40的材料不限于PEBAX

，并且可以是低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚醚醚酮(PEEK)、尼龙、Cristamid、Grilamid

、聚四氟乙烯(PTFE)、Zytel

、Rilsan

或Vestamid

中的任一种。另外，可以使用半顺应性材料，包括例如，乙烯-醋酸乙烯酯、聚氯乙烯(PVC)、烯烃共聚物或均聚物、聚乙烯、聚氨酯、交联低密度聚乙烯(PETs)、高辐照线性低密度聚乙烯(LDPE)、丙烯腈聚合物和共聚物、丙烯腈共混物和离聚物树脂。非顺应性材料的示例包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯酰硫醚和共聚酯。更进一步地，该材料的其他示例包括聚(苯乙烯-异丁烯-苯乙烯)三嵌段聚合物(SIBS)、聚氨酯、弹性聚合物、机织织物、聚合物的多壁膜及其组合。

医疗器械32的护套42可以具有约165cm的长度和约3.0mm的直径。然而，护套42的长度和直径不限于这些值，并且可以分别在约145cm至185cm的范围和约2.5mm至3.5mm的范围内变化。护套42可以由诸如PEBAX

的材料形成。然而，形成护套42的材料不限于PEBAX

，并且可以是低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚醚醚酮(PEEK)、尼龙、Cristamid、Grilamid

、聚四氟乙烯(PTFE)、Zytel

、Rilsan

或Vestamid

中的任一种。另外，可以使用半顺应性材料，包括例如，乙烯-醋酸乙烯酯、聚氯乙烯(PVC)、烯烃共聚物或均聚物、聚乙烯、聚氨酯、交联低密度聚乙烯(PETs)、高辐照线性低密度聚乙烯(LDPE)、丙烯腈聚合物和共聚物、丙烯腈共混物和离聚物树脂。非顺应性材料的示例包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯酰硫醚和共聚酯。更进一步地，该材料的其他示例包括聚(苯乙烯-异丁烯-苯乙烯)三嵌段聚合物(SIBS)、聚氨酯、弹性聚合物、机织织物、聚合物的多壁膜及其组合。

在图3所示的实施例中，扩张球囊44具有沙漏形状，其允许胆管12和法特氏壶腹22在内窥镜手术期间受控扩张，如下面所讨论的。特别地，从近端68到远端72，扩张球囊44包括近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84。扩张球囊44具有例如，约0.050mm的壁厚，其可以是跨近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84恒定的。在图3所示的实施例中，近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84的形状和直径是不同的。扩张球囊44的这些部分的不同形状和直径将在下面相关于图5A至7C更详细地进行讨论。

扩张球囊的远侧部分82具有面向远侧的表面86，当医疗器械32在使用中时材料10可以移动至该面向远侧的表面86中。在图3所示的实施例中，面向远侧的表面86被示为凹形表面。面向远侧的表面86的凹面限定了空间，材料10可以被捕获或固定至该空间中以进行去除，如下面更详细讨论的。然而，面向远侧的表面86不限于是凹形表面，并且可以是平面的或凸形的，或者可以具有凹部，如下面关于图11A至11C所讨论的。扩张球囊44的中心开口70延伸通过扩张球囊44的整个长度。另外，可以在扩张球囊44上设置一个或多个标记带。在图3所示的实施例中，提供了两个标记带，其中的一个标记带88位于近侧部分78和中间部分80之间，并且另一个标记带90位于扩张球囊44的中间部分80和远侧部分82之间。

例如，扩张球囊44可以由尼龙形成。然而，形成扩张球囊44的材料不限于尼龙，并且可以是其他材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、PEBAX

或另一种合适的材料。如上所述，扩张球囊44可以在近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84之前具有不同的形状和直径，并且可以使用自由成形来形成。然而，其他技术可以用于形成扩张球囊44，诸如拉伸吹塑、挤压吹塑。扩张球囊44可以由顺应性材料或非顺应性材料形成。下面参考图5A至7C更详细地描述扩张球囊44的不同形状和直径的细节。

参考图3，在扩张球囊44的远侧，管40延伸通过近端92，通过中心开口94，并且进入提取构件46的远端96，其可以终止于治疗部分38的远侧顶端50处和形成治疗部分38的远侧顶端50。在提取构件46是球囊的情况下，如图3所示，提取构件46具有近侧颈部98、中间部分100和远侧颈部102。管40具有位于提取构件46的中间部分100内的圆周开口104。当在如图3所示的充胀状态中时，提取构件46的中间部分100具有有卵形轮廓。提取构件46的中间部分的直径D46可以是，例如约11mm，并且提取球囊46的长度L46可以是例如约11mm。然而，提取构件46的直径D46和长度L46不限于这些值，并且可以分别在约5mm至13mm和约5mm至13mm的范围内。

在提取构件46是球囊的情况下，提取构件46可以由例如，尼龙形成。然而，形成提取构件46的材料不限于尼龙，并且可以是其他材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、PEBAX

或另一种合适的材料。如上所述，作为球囊的提取构件46可以具有卵形形状，并且近侧颈部98、中间部分100和远侧颈部102的特定直径可以使用自由成形而形成。然而，其他技术可以用于形成提取构件46，诸如拉伸吹塑、挤压吹塑。作为球囊的提取构件46可以由顺应性材料或非顺应性材料形成。

图4是沿着图3的截面线4-4截取的管40和护套42的横截面视图。如图4所示，管40具有至少三个腔，包括导丝腔106、造影剂腔108和提取构件扩张腔110。导丝腔106接收导丝48，导丝48从手柄54的导丝端口56延伸并且可以延伸通过医疗器械32的治疗部分38的远侧顶端50。造影剂腔108经由手柄54中的造影剂端口58接收来自造影剂材料供应部的造影剂材料(或其他所需流体)。另外，在提取构件46是球囊的情况下，提取构件扩张腔110经由提取构件扩张端口60从流体供应接收用于使提取构件46充胀的流体。即，当流体通过提取构件扩张腔110和管40中的圆周开口104供应时，提取构件46被充胀。此外，扩张球囊充胀腔112形成在管40的外圆周表面与护套42的内周面之间，并且连接到扩张球囊充胀端口64。扩张球囊充胀腔112从注射器66接收用于使扩张球囊44充胀的流体，如图3所示。即，当流体通过扩张球囊充胀腔112和护套42中的圆周开口74被供应时，扩张球囊44被充胀。

参考图3，在提取构件46是球囊的情况下，提取构件46的近侧颈部98和远端颈部102围绕管40形成紧密配合，从而防止从提取构件扩张腔110接收的流体从提取构件46泄漏出来。类似地，在护套42终止于扩张球囊44的远端72之外的情况下，扩张球囊44的近侧颈部76和远侧颈部84围绕护套42形成紧密配合，从而防止从扩张球囊充胀腔112接收的流体从扩张球囊44泄漏出来。并且，在护套42终止于扩张球囊44的远端72近侧的情况下，扩张球囊44的远侧颈部84围绕管40形成紧密配合，从而防止从扩张球囊充胀腔112接收的流体从扩张球囊44泄漏出来。另外，提取构件46的近侧颈部98和扩张球囊44的远侧颈部84形成坚固的止动套管，以防止将提取构件46过度抽出至扩张球囊44中。

图5A至5D示出了根据本发明的实施例的扩张球囊44的附加细节。图5A示出了由近侧部分78、中间部分80和远侧部分82限定的具有沙漏形状的扩张球囊44的立体图。远侧部分82可以是球形或球茎状。图5A还示出了扩张球囊44的面向远侧的表面86。图5B是扩张球囊44的侧视图，并且示出了近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84的相应长度。即，近侧颈部76具有长度L76，近侧部分78具有长度L78，中间部分80具有长度L80，远侧部分82具有长度L82，并且远侧颈部84具有长度L84。在近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84的长度之间的关系可以如下所述：L76<L84<L80＝L82<L78。然而，在近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84的长度之间的关系不限于这些关系，并且可以变化。

图5C是沿着图5B的线5C-5C截取的扩张球囊44的横截面视图。在该实施例中，近侧颈部76和远侧颈部84分别具有大致恒定的直径D76和D84，而近侧部分78、中间部分80和远侧部分82可以具有跨其相应长度的变化的直径。即，例如，近侧部分78可以具有约20mm的近侧部分最大直径D78_MAX和约10mm的近侧部分最小直径D78_MIN，中间部分80可以具有约18mm的中间部分最大直径D80_MAX和约8mm的中间部分最小直径D80_MIN，并且远侧部分82可以具有约20mm的远侧部分最大直径D82_MAX和约10mm的远侧部分最小直径D82_MIN。然而，扩张球囊44的近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84的相应直径不限于这些相应值，并且可以变化。

如图5C所示，近侧部分78可以具有锥形轮廓，其中近侧部分最小直径D78_MIN在其最接近近侧颈部76的近端处，并且近侧部分最大直径D78_MAX在其最接近中间部分80的远端处。中间部分80可以具有弯曲的双凹形轮廓，从而形成扩张球囊44的颈部，其中中间部分最小直径D80_MIN位于其中心处，并且中间部分最大直径D80_MAX位于其近端和远端中的每一个处。另外，远侧部分82可以为球形或球茎状，具有弯曲的双凸形轮廓，其中远侧部分最小直径D82_MIN位于其近端处，并且远侧部分最大直径D82_MAX位于其中心处。扩张球囊44的外圆周表面跨近侧部分78、中间部分80和远侧部分82可以是连续和平滑的。

在图5C所示的实施例中，在近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84的直径之间的关系可以如下所述：D76＝D84＝D78_MIN<D80_MIN<D78_MAX＝D80_MAX＝D82_MIN<D82_MAX。即，当扩张球囊44充胀时，远侧部分最大直径D82_MAX大于中间部分最大直径D80_MAX，并且中间部分最大直径D80_MAX小于或等于近侧部分最大直径D78_MAX。然而，在近侧颈部76、近侧部分78、中间部分80、远侧部分82和远侧颈部84的直径之间的关系不限于这些关系，并且可以变化。在中间部分最大直径D80_MAX小于远侧部分最大直径D82_MAX和近侧部分最大直径D78_MAX的情况下，扩张球囊44的中间部分80形成锚固件，其使扩张球囊44在内窥镜手术期间滑入或滑出法特氏壶腹22的可能性降低。

图5D是扩张球囊44的面向远侧的表面86的详细视图。特别地，图5D示出了在扩张球囊44的远侧表面86和远侧颈部84之间的角度θ。例如，角度θ可以是锐角，并且更具体地，可以在约80°至85°之间。即，在图5A至5D所示的实施例中，远侧表面86相关于扩张球囊44的远侧部分82为凹形。然而，远侧表面86不限于是凹形表面，并且可以是平面的或凸形的，或者可以包括凹部，如下面参考图11A至11C所描述的。

图6A至6C示出了根据本发明的替代实施例的扩张球囊114。图6A是扩张球囊114的侧视图，其包括近侧颈部116、近侧部分118、中间部分120、远侧部分122和远侧颈部124。图6A还示出了近侧颈部116、近侧部分118、中间部分120、远侧部分122和远侧颈部124的相应长度。即，近侧颈部116具有长度L116，近侧部分118具有长度L118，中间部分120具有长度L120，远侧部分122具有长度L122，并且远侧颈部124具有长度L124。在近侧颈部116、近侧部分118、中间部分120、远侧部分122和远侧颈部124的长度之间的关系可以如下所述：L116<L124<L118＝L120＝L122。然而，在近侧颈部116、近侧部分118、中间部分120、远侧部分122和远侧颈部124的直径和长度之间的关系不限于这些关系，并且可以变化。

图6B是沿着图6A的线6B-6B截取的扩张球囊114的横截面视图。在该实施例中，近侧颈部116和远侧颈部124分别具有恒定的直径D116和D124，而近侧部分118、中间部分120和远侧部分122可以具有跨其相应长度的变化的直径。即，例如，近侧部分118可以具有约20mm的近侧部分最大直径D118_MAX和约20mm的近侧部分最小直径D118_MIN，中间部分120可以具有约18mm的中间部分最大直径D120_MAX和约8mm的中间部分最小直径D120_MIN，并且远侧部分122可以具有约20mm的远侧部分最大直径D122_MAX和约10mm的远侧部分最小直径D122_MIN。然而，扩张球囊114的近侧颈部116、近侧部分118、中间部分120、远侧部分122和远侧颈部124的相应直径不限于这些相应值，并且可以变化。

类似于图5A至5D所示的实施例的扩张球囊44，图6A至6C所示的扩张球囊114的近侧部分118可以具有锥形轮廓，其中近侧部分最小直径D118_MIN在其最接近近侧颈部116的近端处，并且近侧部分最大直径D118_MAX在其最接近中间部分120的远端处。中间部分120可以具有弯曲的双凹形轮廓，从而形成扩张球囊114的颈部，其中中间部分最小直径D120_MIN位于其中心处，并且中间部分最大直径D120_MAX位于其近端和远端中的每一个处。

与图5A至5D所示的实施例相反，图6A至6C所示的扩张球囊114的远侧部分122可以包括在其近端处具有弯曲轮廓的半球形部分126，和在其远端处具有笔直轮廓的圆柱形部分128。远侧部分最小直径D122_MIN位于远侧部分122的半球形部分126的近端，并且远侧部分最大直径D122_MAX沿着远侧部分122的圆柱形部分128是恒定的。远侧部分122还具有面向远侧的表面130，其在该实施例中是相关于远侧部分122的凹形表面。扩张球囊114的外圆周表面跨近侧部分118、中间部分120和远侧部分122可以是连续和平滑的。

在图6A至6C所示的实施例中，在近侧颈部116、近侧部分118、中间部分120、远侧部分122和远侧颈部124的直径之间的关系可以如下所述：D116＝D124＝D118_MIN<D120_MIN<D118_MAX＝D120_MAX＝D122_MIN<D122_MAX。然而，在近侧颈部116、近侧部分118、中间部分120、远侧部分122和远侧颈部124的直径之间的关系不限于这些关系，并且可以变化。

图6C是扩张球囊114的面向远侧的表面130的详细视图。特别地，图6C示出了在扩张球囊114的远侧表面130和远侧颈部124之间的角度Δ。例如，角度Δ可以是锐角，并且更具体地，可以在约80°至85°之间。即，在图6A至6C所示的实施例中，远侧表面130相关于扩张球囊114的远侧部分122为凹形。然而，远侧表面130不限于是凹形表面，并且可以是平面的或凸形的，或者可以包括凹部，如下面参考图11A至11C所描述的。

图7A至7C示出了根据本发明的又一个实施例的扩张球囊132。图7A是扩张球囊132的侧视图，其包括近侧颈部134、近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140、远侧部分142和远侧颈部144。近侧双凸形部分138可以是球形或球茎状，并且中间部分140可以形成扩张球囊132的弯曲颈部。另外，远侧部分142可以是球形或球茎状。图7A还示出了近侧颈部134、近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140、远侧部分142和远侧颈部144的相应长度。即，近侧颈部134具有长度L134，近侧锥形部分136具有长度L136，近侧双凸形部分138具有长度L138、中间部分140具有长度L140，远侧部分142具有长度L142，并且远侧颈部144具有长度L144。在近侧颈部134、近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140、远侧部分142和远侧颈部144的长度之间的关系可以如下所述：L134<L140<L144<L136<L142<L138。然而，在近侧颈部134、近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140、远侧部分142和远侧颈部144的长度之间的关系不限于这些关系，并且可以变化。

图7B是沿着图7A的线7B-7B截取的扩张球囊132的横截面视图。在该实施例中，近侧颈部134和远侧颈部144分别具有恒定的直径D134和D144，而近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140和远侧部分142可以具有跨其相应长度的变化的直径。即，例如，近侧锥形部分136可以具有约8mm的近侧锥形部分最大直径D136_MAX和约6mm的近侧锥形部分最小直径D136_MIN，近侧双凸形部分138可以具有约20mm的近侧双凸形部分最大直径D138_MAX和约10mm的近侧双凸形部分最小直径D138_MIN，中间部分140可以具有约18mm的中间部分最大直径D140_MAX和约8mm的中间部分最小直径D140_MIN，并且远侧部分142可以具有约20mm的远侧部分最大直径D142_MAX和约10mm的远侧部分最小直径D142_MIN。然而，扩张球囊132的近侧颈部134、近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140、远侧部分142和远侧颈部144的直径不限于这些相应值，并且可以变化。

分别类似于图5A至5D和图6A至6C所示的实施例的扩张球囊44和扩张球囊114，扩张球囊132的近侧锥形部分136可以具有锥形轮廓，其中近侧锥形部分最小直径D136_MIN在其最接近近侧颈部134的近端处，并且近侧锥形部分最大直径D136_MAX在其最接近近侧双凸形部分138的远端处。然而，与前述实施例的扩张球囊44和扩张球囊114相反，扩张球囊132具有在近侧锥形部分136和中间部分140之间的近侧双凸形部分138。近侧双凸形部分138可以具有球形，其具有双凸形轮廓。近侧双凸形部分138的近端和远端中的每一个可以具有近侧双凸形部分最小直径D138_MIN，并且近侧双凸形部分138的中心可以具有近侧双凸形部分最大直径D138_MAX，如图7B所示。中间部分140可以具有弯曲锥形轮廓，其中中间部分最大直径D140_MAX在其最接近近侧锥形部分136的近端处，并且中间部分最小直径D140_MIN在其最接近远侧部分142的远端处。

另外，类似于图5A至5D所示的实施例，扩张球囊132的远侧部分142可以具有弯曲的双凸形轮廓。如图7B所示，远侧部分最小直径D142_MIN位于其近端和远端中的每一个处，并且远侧部分最大直径D142_MAX位于其中心处，如图7B所示。远侧部分142还具有面向远侧的表面146，其在该实施例中是平面表面。扩张球囊132的外圆周表面跨近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140和远侧部分142可以是连续和平滑的。

在图7B所示的实施例中，在近侧颈部134、近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140、远侧部分142和远侧颈部144的直径之间的关系可以如下所述：D134＝D144＝D136_MIN<D136_MAX＝D138_MIN＝D140_MIN＝D142_MIN<D142_MAX<D138_MIN＝D140_MAX<D138_MAX。也就是说，与图5A至5D和图6A至6C中所示的实施例相反，扩张球囊132的具有最大直径的部分是近侧双凸形部分138，而不是远侧部分142。然而，在近侧颈部134、近侧锥形部分136、近侧双凸形部分138、中间部分140、远侧部分142和远侧颈部144直径之间的关系不限于这些关系，并且可以变化。

图7C是扩张球囊132的面向远侧的表面146的详细视图。特别地，图7C示出了在扩张球囊132的远侧表面146和远侧颈部144之间形成的直角。即，在图7A至7C所示的实施例中，面向远侧的表面146垂直于扩张球囊132的远侧颈部144的外圆周表面。尽管面向远侧的表面146被示为平面表面，但是面向远侧的表面146不限于此，并且可以是弯曲的，凹形的，或凸形的，并且可以包括凹部。

图8示出了在内窥镜手术期间使用医疗器械32的方法800。在步骤802中，医疗器械32被推进至受试者的腔，诸如十二指肠18中。在该步骤中，医疗器械32可以在十二指肠镜16内推进，定位在受试者的胃肠道的十二指肠18内。十二指肠镜16的远侧开口20可以定位成面向法特氏壶腹22。导丝48可以被推进通过医疗器械32、远侧开口20和法特氏壶腹22，并且进入胆管12。医疗器械32的治疗部分38(在缩放的收缩状态中)可以在导丝48上推进以定位在胆管12中，如图2所示。

随后，在步骤804中，在这里是球囊的提取构件46定位在超出材料10的远侧，如图2所示。在步骤806中，扩张球囊44定位在材料10的近侧上，如图2所示。在步骤808中，扩张球囊44充胀。在步骤810中，向近侧(即，向后朝向十二指肠18的方向)拉动提取构件46以从胆管12提取材料10。在该步骤中，材料10可以被夹在提取构件46和扩张球囊44的面向远侧的表面86之间。即，当向近侧拉动提取构件46时，扩张球囊44可以保持静止一段时间，其中材料10被压入由凹形的面向远侧的表面86限定的空间中，直到材料10被夹在和固定在提取构件46和扩张球囊44之间。由于扩张球囊44安装到护套42并且提取构件46安装在管40上，扩张球囊44和提取构件46可彼此分离地移动，其中护套42可相对于管40移动。另外，由于护套42的圆周开口74(流体通过其以使扩张球囊44充胀)和管40的圆周开口104(流体通过其以使提取构件46充胀)，扩张球囊44和提取构件46可彼此分离地充胀，。

然后，可以从胆管12抽出治疗部分38(包括提取构件46和扩张球囊44)。在一个实施例中，然后可以将十二指肠镜16和器械32一起从受试者移除。在另一个实施例中，器械32的全部或一部分可以通过远侧开口20被拉回至十二指肠镜16中，并且然后可以从受试者移除包括所去除的材料10的医疗器械32。

尽管方法800被描述为包括步骤802至810，但是方法800也可以包括额外步骤。例如，方法800在执行将提取构件46定位在材料10的远侧上的步骤804之前，可以包括对胆管12进行插管并且将导丝48定位在其中，将医疗器械32推进到十二指肠18中直到医疗器械32的远侧顶端50抵靠法特氏壶腹22定位，并且在导丝48上将治疗部分38推进至胆管中的步骤。

另外，在提取构件46是球囊的情况下，方法800还可以包括使提取构件46充胀的额外步骤。使提取构件46充胀的步骤可以在步骤804之后执行，其中在使扩张球囊44充胀的步骤808之前、同时或之后，提取构件46定位在超出材料的远侧。方法800还可以包括从胆管12抽出夹在充胀的提取构件46和充胀的扩张球囊44之间的材料并且抽至十二指肠18中的步骤。在将材料10抽至十二指肠18中之前，方法800还可以包括使提取构件46和扩张球囊44缩放的步骤。

另外，在材料10使用上述方法800的步骤特别难以移动的情况下，在替代实施例中，方法800还可以包括使扩张球囊44缩放的步骤，在胆管12内向近侧移动扩张球囊44的步骤，以及随后使扩张球囊44再次充胀的步骤。随后，可以向近侧拉动提取构件46以将材料10朝向扩张球囊44移动。可以重复这些步骤，直到材料10变得自由移动或已经从胆管12去除。

在替代实施例中，扩张球囊44和提取构件46可以同时扩张或充胀和移动。

在另一个替代实施例，方法800还包括经由造影剂端口58和造影剂腔108将造影剂注入胆管12中的步骤，以提供材料10的荧光透视图像以及管的尺寸和复杂性。在该替代实施例中，造影剂可以在步骤804之前或之后注入，其中提取构件46定位在材料10的远侧上。

在又一个替代实施例中，方法800可以包括使用标记带88和90确认扩张球囊44在胆管12内的位置的步骤。即，标记带88和90可以用于确认扩张球囊44的中间部分80至少位于法特氏壶腹22内，并且扩张球囊44的远侧部分82至少位于胆管12内。确认扩张球囊44的至少中间部分80和远侧部分82的位置的步骤可以在使扩张球囊44充胀的步骤808之前执行。

在又一个替代实施例中，在步骤808中使扩张球囊148充胀至第一或初始充胀直径D148_1之后，方法800可以包括使扩张球囊148充胀至第二或随后的充胀直径D148_2的额外步骤，如图9所示。在该替代实施例中，如果材料10，例如是位于胆管中的较大结石，则可能需要进一步扩张法特氏壶腹22，以便从胆管12提取结石。因此，扩张球囊148可以在步骤808中充胀至第一充胀直径D148_1，并且在其中向近侧拉动提取球囊46的步骤810之前，扩张球囊148可以进一步充胀至第二充胀直径D148_2。该实施例的扩张球囊148可以具有与图5A至5D所示的扩张球囊44、图6A至6C所示的扩张球囊114或图7A至7C所示的扩张球囊132相同的结构。扩张球囊148至少包括远侧部分150，其具有远侧部分最大直径D150_MAX。第一充胀直径D148_1和第二充胀直径D148_2可以相关于扩张球囊148的远侧部分最大直径D150_MAX定义，即，横跨远侧部分150的中心，如图9所示，相关于扩张球囊148的纵向轴线A-A进行。

另外，在另一个替代实施例中，提取构件46可以是提取网152，如图10所示。医疗器械32在其他情况下可以与图3所示的相同或相似。根据该替代实施例，在将提取网152定位在材料10的远侧上之后，方法800还可以包括部署提取网152的步骤。

在又一个替代实施例中，扩张球囊可以由海绵材料形成，即可以是扩张海绵。在该替代实施例中，扩张海绵可以包含在护套40内，直到医疗器械32定位在胆管12内。然后，扩张海绵可以在护套40的外部进行部署，即延伸，并且可以扩张和扩大胆管12。扩张海绵可以以与上述扩张球囊44相同的方式起作用，这是因为在从胆管12提取材料10期间，扩张海绵使胆管12和法特氏壶腹22扩张。

另外，在另一个替代实施例中，扩张球囊154可以在扩张球囊154的面向远侧的表面158中设有凹部156，如图11A至11C所示。凹部156可以在扩张球囊154的远侧部分160内从面向远侧的表面158向近侧延伸至小于或等于远侧部分160的长度的深度D156。更具体地，凹部可以具有小于或等于远侧部分160的长度的一半的深度D156。在该替代实施例中，提取构件46是球囊，并且定位在材料10的远侧且在胆管12内充胀，并且扩张球囊154定位在材料10的近侧且充胀，如图11A所示。当在步骤810中向近侧拉动提取构件46时，扩张球囊154保持静止，并且提取构件46将胆管12中的材料10移动到充胀的扩张球囊154的凹部156内，如图11B所示。随后，在随后的步骤中，提取构件46和扩张球囊154可以进行缩放，如图11C所示，从而将材料10捕获或封闭在凹部156内。然后，可以将治疗部分38从胆管12抽出，以安全可靠地从胆管12去除材料10。

在相关于图11A至11C所述的实施例的修改中，除了凹部156之外，扩张球囊154可以具有流体注入通道。流体注入通道可以连接到管50的流体注入腔。在该替代实施例中，在将提取构件46定位在材料10的远侧之后和在向近侧拉动提取构件46的步骤810之前，方法800可以包括分解材料10的步骤。分解材料10的步骤包括，例如，在高压下将流体(例如，水)供应至流体注入通道。当水离开水注入通道时，水瞄准材料，并且将材料10分解成具有相对较小尺寸的块。扩张的提取构件46防止材料10的小碎片在胆管内向远侧移动。随后，在步骤810中可以向近侧拉动提取构件46，从而将材料10块移动到扩张球囊154的凹部156中。在随后的步骤中，提取构件46和扩张球囊154可以进行缩放，从而将材料10捕获在凹部156内。然后，可以将治疗部分38从胆管12抽出，以安全可靠地从胆管12去除材料10。

尽管医疗器械32被描述为在内窥镜手术期间使用，但是医疗器械32也可以用于其他医疗手术，诸如用于去除例如，肾结石的手术中。

凭借本发明的医疗器械32，可以从受试者的胆管12安全且牢固地去除材料10，同时防止对胆管12的壁的损伤。提取构件46和扩张球囊44用于将材料10捕获在其之间，从而防止由材料10刮擦或撕裂胆管12的壁。

图5A至5C所示实施例的扩张球囊44提供了直接在材料10近侧的胆管12的加宽，这减少了由材料10对胆管12造成的潜在创伤，并且提高了医疗器械32的可操纵性。另外，扩张球囊44的锥形近侧部分78允许在至十二指肠18的入口处(即，胆管12和十二指肠18之间的开口处)逐渐扩张法特氏壶腹22。此外，如上所述，扩张球囊44的中间部分80用作“锚固件”，其减少了扩张球囊在内窥镜手术期间滑入或滑出法特氏壶腹22的可能性。

图6A至6C所示实施例的扩张球囊114类似地提供了直接在材料近侧的胆管12的加宽，这减少了由材料10对胆管12造成的潜在创伤，并且提高了医疗器械32的可操纵性。面向远侧的表面130的形状，包括其凹性提供了材料10在手术期间相对更牢固的截留。类似于扩张球囊44的锥形近侧部分78，扩张球囊114的锥形近侧部分118允许在至十二指肠18的入口处逐渐扩张法特氏壶腹22。另外，类似于扩张球囊44的中间部分80，扩张球囊114的中间部分120用作“锚固件”，其减少了扩张球囊在内窥镜手术期间滑入或滑出法特氏壶腹22的可能性。

另外，图7A至7C所示实施例的扩张球囊132类似地提供了直接在材料10近侧的胆管12的加宽，从而减少了由材料10对胆管12造成的潜在创伤，并且提高了医疗器械32的可操纵性。类似于扩张球囊44的锥形近侧部分78，扩张球囊132的锥形近侧部分136允许在至十二指肠的入口处逐渐扩张法特氏壶腹22。另外，类似于扩张球囊44的中间部分80，扩张球囊132的中间部分140用作“锚固件”，其减少了扩张球囊在内窥镜手术期间滑入或滑出法特氏壶腹22的可能性。该实施例的扩张球囊132，并且特别是扩张球囊132的近侧双凸形部分138考虑了在内窥镜手术期间在最接近十二指肠18的治疗部分38的近端上可能需要扩张球囊132的较大部分的解剖结构的变化。

另外，凭借定位和充胀医疗器械32的扩张球囊44，如本文所述，可以以受控方式增加或扩张材料10的近侧上的腔，从而减少将材料10拉出胆管12所需的力，并且继而降低在提取构件46是球囊的情况下提取构件46破裂的风险。扩张球囊44的沙漏形状在内窥镜手术期间，并且特别是在材料10的抽出期间，提供了胆管12和/或法特氏壶腹22的平滑拉伸。另外，在受试者的胆管12是“乙状”胆管，例如，弯曲或新月形的情况下，扩张球囊44使胆管12扩大，从而降低由执行手术的操作者进行扭转的需要。

此外，凭借本文所述的医疗器械32和相关方法800，提供了用于内窥镜手术，诸如EPBD期间的单个装置。因此，可以消除和/或减少与使用多个装置相关联的问题，包括在其插入或更换期间装置的缠结，导丝的定位丢失，与手术相关联的成本增加，完成手术所需的时间增加，受试者的胃肠道的侵入性和恶化增加，以及受试者感染或受伤的风险增加。

尽管本文参考了针对特定应用的说明性示例描述了本发明的原理，但是应当理解，本发明不限于此。本领域中具有普通技术并且访问本文所提供的教导的人员将认识到额外的修改、应用和等同物的替换都落在本文所述的示例的范围内。因此，本发明不应被认为受前述描述的限制。

Claims (15)

1.一种医疗器械，其包括：

管；

护套，所述护套设置在所述管的周围并且与所述管同轴；

设置在所述护套的远端处的可充胀球囊，所述球囊被配置为接收来自所述护套的腔的流体，并且所述球囊具有：

沿着所述球囊的纵向轴线并且所述管延伸到其中的中心开口；

近侧部分；

与所述近侧部分相邻且在所述近侧部分远侧的中间部分；以及

与所述中间部分相邻且在所述中间部分远侧的远侧部分，

其中，响应于充胀，所述中间部分的最大直径小于或等于所述近侧部分的最大直径，并且小于所述远侧部分的最大直径；以及

提取构件，所述提取构件设置在所述管的远端处，在所述球囊的远侧并且可相对于所述球囊轴向移动。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述护套的远端定位在所述球囊的所述中心开口内。

3.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述提取构件具有沿其纵向轴线的中心开口，所述管延伸到所述中心开口中。

4.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述提取构件是以下中的一个：

球囊，所述球囊被配置为接收来自所述管的腔的流体；以及

网。

5.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述球囊的近侧部分包括近侧锥形部分。

6.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述球囊的近侧部分包括球形远侧部分和近侧锥形部分。

7.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述球囊的远侧部分相关于其纵向轴线是圆柱形的。

8.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗器械，其中所述球囊的远侧部分相关于其所述纵向轴线是球形的。

9.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述近侧部分的最大直径等于所述球囊的所述中间部分的最大直径。

10.根据权利要求1至8中任一项所述的医疗器械，其中所述近侧部分的最大直径小于所述球囊的远侧部分的最大直径。

11.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中相关于所述球囊的纵向轴线，所述球囊的所述近侧部分的长度大于所述球囊的所述远侧部分的长度和所述中间部分的长度中的每一个，并且所述中间部分的所述长度小于或等于所述远侧部分的所述长度。

12.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述管包括远侧开口，并且所述管的腔被配置为接收能够延伸超过所述管的所述远侧开口的导丝。

13.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述球囊的所述远侧部分的面向远侧的表面是凹形的。

14.根据任何前述权利要求所述的医疗器械，其中所述球囊的所述远侧部分的面向远侧的表面限定径向向内且朝向所述球囊的所述中间部分向近侧延伸的凹部。

15.根据权利要求14所述的医疗器械，其中所述凹部向近侧延伸至小于或等于所述球囊的所述远侧部分的纵向长度的一半的深度。

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