CN115068037A - 单腔封堵球囊导管和球囊的充盈与卸压方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种单腔封堵球囊导管和球囊的充盈与卸压方法，要解决的技术问题是降低球囊卸压时间，降低手术风险。本发明的单腔封堵球囊导管，顺序连接有近端管、球囊和尖端，球囊内设置有切割金属内管，切割金属内管的管身开有切割间隙，切割金属内管的两端分别与近端管和尖端连接，尖端的远端与穿过尖端内、用于输送单腔封堵球囊导管的导丝远端形成可拆卸密封。本发明的方法，包括以下步骤：导丝远端与尖端形成可拆卸密封，用卡式注射器排出球囊内的空气，注射液体，液体充盈球囊，导丝向近端回撤出，液体经尖端的远端流出，使球囊卸压。本发明与现有技术相比，当将导丝从尖端往近端回撤，球囊内的液体从尖端远端流出，球囊迅速被卸压。

Description

单腔封堵球囊导管和球囊的充盈与卸压方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其手术方法，特别是一种介入治疗颅内动脉瘤用的导管及其球囊的充盈与卸压方法。

背景技术

颅内动脉瘤有亚洲人群患病率高，任何年龄均可发病的特点。颅内动脉瘤一旦破裂出血，致死致残率极高，其中，10～15％的患者来不及就医直接猝死，首次出血病死率高达35％，再次出血病死率则达60～80％，幸存者亦多留有残疾。

颅内动脉瘤的手术治疗主要有外科开颅手术和血管内介入治疗两种方法。其中，外科开颅手术又有颅内动脉瘤颈夹闭术和动脉瘤包裹术两种。颅内动脉瘤颈夹闭术是根据患者动脉瘤朝向、动脉瘤颈长短等选择合适的动脉瘤夹，夹闭动脉瘤，阻断血液对瘤体的冲击，保持载瘤动脉通畅，维持脑组织的正常供血状态。动脉瘤包裹术是在患者的瘤颈宽、梭形动脉瘤不宜夹闭、动脉瘤不规范情况下采用的手术。血管内介入治疗则主要有动脉瘤栓塞术、血管重建装置术和载瘤动脉栓塞术三种。国际蛛网膜下腔动脉瘤试验ISAT研究结果发现，血管内介入治疗与颅内动脉瘤颈夹闭术相比，能够降低致残率、致死率，改善临床预后，由此确立了血管内介入治疗在颅内动脉瘤治疗中的地位。

在血管内介入治疗方法中，动脉瘤栓塞术已成为颅内动脉瘤首选的治疗方法，可以降低早期出血率、致残率、致死率，其有效性已得到了业内公认。现有技术的动脉瘤栓塞术主要是通过微导管将弹簧圈从桡动脉或股动脉进入，经颅内血管送至动脉瘤，用以闭塞动脉瘤，但宽颈和不规则瘤颈动脉瘤的辅助栓塞的致密栓塞率低，复发率高，一直是动脉瘤栓塞术的难题。现有技术的球囊辅助弹簧圈栓塞是治疗宽颈和不规则瘤颈动脉瘤的重要手段，主要采用微导管、导丝、弹簧圈和球囊，在同一导引导管内，先用一导丝将球囊送至目标(动脉瘤)血管，再通过另一导丝送入微导管和弹簧圈。球囊内部设置有导丝通道与充卸压通道分开的双腔结构，远端密封采用球囊、尖端和内管焊接结构，将内管与尖端焊接后作为一个整体，在焊接区域再与球囊远端焊接而成，且球囊的材料属性使得其为低顺应性或半顺应性球囊，导致难以完成颅内宽颈和不规则瘤颈的血管瘤的辅助栓塞。球囊内的导丝通道与充卸压通道独立存在的“双腔结构”难以兼具柔顺性和推送到更远位置的推送性。虽然双腔结构的球囊可以起到封堵血管管腔血流的作用，但球囊顺应性不足会改变颅内迂曲细小的血管走向，从而可能引起血管夹层、血管痉挛的并发症；双腔结构的球囊卸压依靠充压泵回抽负压的方式，使得球囊卸压时间慢导致长时间阻断管腔血流，会引起患者术中缺血性血管痉挛、脑梗塞、心动过缓的并发症，增加手术风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种单腔封堵球囊导管和球囊的充盈与卸压方法，要解决的技术问题是提高介入治疗颅内动脉瘤用导管球囊的顺应性、柔顺性和推送性，降低球囊卸压时间，减少术中并发症，降低手术风险。

本发明采用以下技术方案：一种单腔封堵球囊导管，从近端至远端顺序连接有近端管、球囊和尖端，所述球囊内设置有切割金属内管，切割金属内管的管身开有切割间隙，切割金属内管的两端分别与近端管和尖端连接，所述尖端的远端与穿过尖端内、用于输送单腔封堵球囊导管的导丝远端形成可拆卸密封。

本发明的尖端的远端与导丝远端之间的间隙为0.01～0.02mm。

本发明的尖端为一段管状，管的内腔为与管的外缘同轴的四段台阶内管腔，近端的第一台阶内径最大，逐级变小，远端的第四台阶内径最小。

本发明的尖端的第四台阶与导丝远端之间的间隙为0.01～0.02mm。

本发明的切割间隙的宽度为0.02～0.1mm。

本发明的切割间隙沿切割金属内管轴向，间隔开有长槽，沿切割金属内管7径向，切割间隙呈120°分布。

本发明的切割间隙位于与切割金属内管的轴线垂直的同一截面，为两段不连通的圆环形状，呈180°均布，同一截面的切割间隙为一组，相邻两组的切割间隙沿周向相互错开90°。

本发明的切割间隙在与切割金属内管的轴线呈15～30°的同一截面，为四段不连通的圆弧形状，呈90°均布，同一截面的切割间隙为一组，相邻两组的切割间隙沿周向相互错开90°。

本发明的球囊采用硅胶、热塑性聚氨酯橡胶或热塑性橡胶弹性体，邵氏硬度A为10～50，充盈后形状为椭球形，外径为2～7mm，长度为10～30mm，球囊厚度为0.05～0.2mm。

本发明的球囊的充盈与卸压方法，包括以下步骤：

一、导丝从近端穿过尖端，当远端穿过尖端的远端时，导丝远端与尖端第四台阶形成可拆卸密封；

二、先用卡式注射器排出球囊内的空气，再用卡式注射器注射液体，液体为造影液与生理盐水按体积比1：1混合后的混合液，液体经切割金属内管的切割间隙充盈球囊；

三、导丝向近端回撤出，液体自球囊，从切割金属内管的切割间隙由其外向内流出，经尖端的远端流出到血管内，使球囊卸压。

本发明与现有技术相比，在球囊内设置切割金属内管，切割金属内管的管身开有切割间隙，尖端的远端与穿过尖端内、用于输送单腔封堵球囊导管的导丝远端形成可拆卸密封，当将导丝从尖端往近端回撤，球囊内的液体从尖端远端流出，实现球囊迅速被卸压，球囊采用高顺应性的材料，形状可以顺应血管的形状，不改变血管形状，更好地适应血管的迂曲走形，降低对血管夹层及血管痉挛伤害。

附图说明

图1是本发明的结构示意图。

图2是本发明实施例1的切割金属内管的结构示意图。

图3是图2的A-A截面图。

图4是图2的B-B截面图。

图5是本发明实施例2的切割金属内管的结构示意图。

图6是图5的C-C截面图。

图7是图5的D-D截面图。

图8是图5的E-E截面图。

图9是本发明实施例3的切割金属内管的结构示意图。

图10是图9的F-F截面图。

图11是本发明的球囊与近端管外层的连接示意图。

图12是图1的M-M截面图。

图13是本发明的球囊与尖端、切割金属内管的连接结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。

如图1所示，本发明的单腔封堵球囊导管，从近端至远端顺序连接有导管座1、去应力管2、近端管11、球囊8和尖端10。

球囊8内设置有切割金属内管7，切割金属内管7外同轴套置有显影环9。

在实施例1中，导管座1与去应力管2形成可拆卸连接，导管座1与去应力管2为空心回转体。近端管11的近端端部经去应力管2内与导管座1远端通过紫外线UV胶水粘接连接。尖端10的近端与球囊8的远端通过激光焊接、热风焊接或胶水粘接形成固定连接，尖端10近端与球囊8远端的连接处采用搭接或对接连接。球囊8的近端与近端管4远端端部通过热合固定连接。切割金属内管7近端与近端管11远端通过激光焊接固定连接。显影环9与切割金属内管7外缘采用旋锻、压握或UV胶水粘接连接。

球囊8采用高顺应性的材料：硅胶、热塑性聚氨酯橡胶或热塑性橡胶弹性体ChronoPrene，邵氏硬度A为10～50。球囊8充盈后形状为椭球形，在标称液体注射量下的球囊8外径为2～7mm，长度为10～30mm，球囊厚度为0.05～0.2mm。球囊8、尖端10近端外缘和近端管4远端端部外缘形成封闭空间。

本发明的球囊8的充盈成型与现有技术的球囊吹塑成型不同，成型无需吹塑，球囊8在液体充盈下，形成椭球型的形状。为了达到球囊8椭球形形状的使用尺寸，对球囊8充盈采用精密的注射器，通过注射不同体积的液体来实现不同的使用尺寸。本实施例中，采用1CC或3CC的卡式注射器，先用3CC卡式注射器排出导管座1至球囊8内的空气，再用1CC卡式注射器注射液体，液体为造影液与生理盐水按体积比1：1混合后的混合液，液体经导管座1、近端管11和切割金属内管7的切割间隙充盈球囊8。本发明实施例的实际操作中，每当向球囊8注射进入0.02mL液体，手握注射器推进杆会有阻力和听到响声。在临床上，术者可以精确控制液体剂量，从而精确控制手术所需的球囊外径，与现有技术球囊充盈采用充压泵进行充压的方法完全不同，本发明的充压方法可以消除现有技术的球囊在充压时，不可以精确控制充压气体体积和高压充盈球囊可能带来的近端管11或球囊8破裂的风险，降低破裂对手术产生的不利影响。

导管座1外形为回转体，其内为圆锥管状，圆锥的大端朝向近端，用作锁定接头，近端连接鲁尔接头与外部辅助器械，远端与近端管11的近端相连。

去应力管2外形为回转体管状，套置在近端管11的近端外，与导管座1远端连接。用于降低导管座1与近端管11连接处的弯曲强度，避免近端管11在近端发生弯折。

如图12所示，近端管11为管状，由外层的外管3，内部的内衬5，外管3与内衬5之间的编织丝4编织成的网状构成。编织丝4直接编织在内衬5上面，部分编织丝4嵌入在内衬5中，外管3包覆在编织丝4上，嵌入在编织丝缝隙内。这样的三层结构可以兼具近端管11的更小外径和整体性，从而提高近端管11的推送性。

内衬5提供摩擦力低、光滑的内腔环境，以降低导丝在输送和回撤过程的摩擦力。内衬5采用聚四氟乙烯PTFE、高密度聚乙烯HDPE或特氟龙TEFLON。

导丝为单腔封堵球囊导管以外的一个零件，用于输送单腔封堵球囊导管到目标血管(动脉瘤)位置。

为了提高近端管11近端的推送力与抗弯强度，编织丝4选择06Cr19Ni10不锈钢丝、06Cr17Ni12Mo2不锈钢丝或镍质量比50～60％的镍钛合金丝编织而成，编织的密度为每英寸20～40目。

为了提高近端管11近端的推送性且不易在推送过程中发生弯折，外管3为兼具硬度和抗弯强度的高分子材料，采用聚酰亚胺PI、尼龙Nylon、聚醚嵌段聚酰胺Pebax、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET或聚乙烯PE。

如图13所示，尖端10为一段管状，管状的内腔为与管状的外缘同轴的四段台阶内管腔，近端的第一台阶内径最大，逐级变小，远端的第四台阶内径最小。球囊8远端嵌入进第一台阶内，球囊8远端端面通过低密度聚乙烯12与第二台阶端面焊接相连。切割金属内管7远端嵌入进第二台阶内，切割金属内管7的内径与第三台阶内径相同。

切割金属内管7近端嵌入进近端管11的远端内，近端管11套置在切割金属内管7外，形成固定连接。

尖端10用于提供导丝的出口和远端密封。远端密封采用从尖端10的内腔近端置入与台阶内管腔形状相同的台阶型的芯轴，通过加热方式将尖端10第四台阶的内径定型为与芯轴远端的外径相同，芯轴远端的外径与导丝远端外径相同，使得导丝远端与尖端10第四台阶内腔形成可拆卸密封，导丝与尖端10第四台阶两内侧之间的间隙为0.01～0.02mm。导丝从导管座1、近端管11进入，穿过尖端10，当导丝远端穿过尖端10的远端时，导丝远端与尖端10第四台阶形成可拆卸密封，液体从卡式注射器注射液体，经导管座1、近端管11和切割金属内管7的切割间隙到达球囊8。液体将无法从尖端10远端流出，液体从切割金属内管7的切割间隙由内而外流入球囊8，使球囊8充盈。当导丝向近端回撤出，切割金属内管7的内压力小于球囊8，液体自球囊8，从切割金属内管7的切割间隙由其外向内流出，经尖端10的远端流出到血管内，使球囊8快速卸压。尖端10采用硅胶、热塑性聚氨酯橡胶或热塑性橡胶弹性体ChronoPrene。

如图2、图3和图4所示，实施例1的切割金属内管7为管状，内径为0.0160～0.0220inch，长度为10～40mm，沿切割金属内管7的外缘，间隔开有与切割金属内管7同轴、环状的凹槽，凹槽内嵌入有显影环9。凹槽的深度与显影环9的壁厚相适配，使得显影环9嵌入安装在切割金属内管7上，不会沿切割金属内管7外缘形成凸起，而引起划伤球囊8的风险，同时，凹槽也使得显影环9不会在切割金属内管7上发生滑动或脱落。

在切割金属内管7的管身，沿切割金属内管7轴向，间隔开有长槽，构成切割间隙。沿切割金属内管7径向，切割间隙均匀分布，在实施例1中，切割间隙呈120°分布。

切割金属内管7采用06Cr19Ni10不锈钢、06Cr17Ni12Mo2不锈钢或镍质量比50～60％的镍钛合金。

切割金属内管7的内腔为导丝和给球囊8充压的液体共用的腔道，故需在保证导丝能顺畅通过的情况下，液体能够从切割金属内管7的切割间隙流入到球囊8内,从而充盈球囊8。切割间隙为采用激光切割而成的长槽，为了保证液体可以从切割金属内管7管身的切割间隙流出到球囊8，且导丝在切割金属内管7内不会穿出切割间隙，切割间隙的宽度不大于导丝的外径。实施例1、2、和3中，切割间隙的宽度为0.02～0.1mm。

如图5、图6、图7和图8所示，实施例2的切割金属内管7管身的切割间隙，位于与切割金属内管7的轴线垂直的同一截面，为两段不连通的圆环形状，呈180°均布，同一截面的切割间隙为一组，相邻两组的切割间隙沿周向相互错开90°。

如图9和图10所示，实施例3的切割金属内管7管身的切割间隙，在与切割金属内管7的轴线呈15～30°的同一截面，为四段不连通的圆弧形状，呈90°均布，同一截面的切割间隙为一组，相邻两组的切割间隙沿周向相互错开90°。

如图11所示，由于球囊8的材料表面能低，难以与大部分的高分子材料实现直接连接，在球囊8与外管3的连接处外表面套置有一层过渡材料12，过渡材料12采用线性低密度聚乙烯LLDPE，过渡材料12分别与球囊8和外管3焊接连接。

采用本发明的单腔封堵球囊导管在血管内介入治疗颅内动脉瘤时，步骤如下：

1.将导引导管从桡动脉或股动脉进入，送至颈动脉，建立通道。

2.在导引导管内，用微导管输送弹簧圈。将一根微导管沿导引导管推送至远端，穿出远端后继续沿颈动脉推送至动脉瘤血管，插入动脉瘤腔内，然后用推杆将弹簧圈经微导管推入动脉瘤腔内。当弹簧圈在动脉瘤腔内稳定时，解除推杆与弹簧圈之间的连接，将推杆和微导管从导引导管内撤出。

3.将单腔封堵球囊导管与导丝一起从导引导管内送至目标(动脉瘤)血管位置，球囊8紧邻弹簧圈。

4.导丝从导管座1、近端管11进入，穿过尖端10，当导丝远端穿过尖端10的远端时，导丝远端与尖端10第四台阶形成可拆卸密封。

5.用卡式注射器排出球囊8内的空气，再用卡式注射器注射液体，液体从卡式注射器注射液体，经导管座1、近端管11和切割金属内管7的切割间隙到达球囊8，使球囊8充盈。

6.球囊8被充盈后，向外“挤压”在动脉瘤内的弹簧圈，增强弹簧圈成篮稳定性，使弹簧圈致密栓塞，降低动脉瘤局部血流量，增加栓塞安全性，达到更好的栓塞效果。

7.导丝向近端回撤出，液体自球囊8，从切割金属内管7的切割间隙由其外向内流出，经尖端10的远端流出到血管内，使球囊8卸压。

8.将导丝和单腔封堵球囊导管作为一个整体一起撤出体内。

9.撤出导引导管，结束介入栓塞颅内动脉瘤手术。

本发明的单腔封堵球囊导管，利用导丝密封尖端10，实现对单腔封堵球囊导管密封，导管座连接卡式注射器，用卡式注射器注射液体，对球囊8进行快速充盈，当导丝向近端回撤，解除对单腔封堵球囊导管的密封，液体自球囊8，从切割金属内管7的切割间隙由其外向内，再从尖端10向血管内流出，实现快速卸压。可以增加弹簧圈成篮稳定性，实现动脉瘤的致密栓塞。当发生动脉瘤破裂时，单腔封堵球囊导管的球囊8亦可以通过充盈迅速而有效阻断血流，降低患者的不良后果。

本发明的单腔封堵球囊导管，在导丝与尖端10远端第四台阶内径向之间有0.01～0.02mm的间隙，间隙可以使得导丝顺利通过尖端10远端，但导丝与尖端10的远端间隙在注射液体的压力下又不会发生液体泄露，因此可以使得球囊8保持充盈状态。尖端10选用弯曲强度高的高弹性的高分子材料，与导丝之间的0.01～0.02mm的间隙较好实现物理密封。尖端10选用硅胶、热塑性聚氨酯橡胶类或热塑性弹性体材料。当导丝远端经导管座1到达与尖端10端部平齐或导丝穿出尖端10端部，即可实现导管密封。当将导丝从尖端10往近端回撤，球囊8内的液体从尖端10远端流出，实现球囊8迅速被卸压。导丝丝径为0.010或0.014英寸。

本发明选用的球囊材料使得球囊形成高顺应性的柔软球囊，球囊形状可以顺应血管的形状，不会改变血管形状。尖端10为单腔结构，将导丝通道与导管充卸压通道共用，在降低尖端10外径的同时，可以提高单腔封堵球囊导管的推送性与跟踪性。相比现有技术的球囊的远端采用球囊-尖端-内管焊接密封结构，本发明采用尖端与导丝尺寸差密封(间歇密封)，导丝回撤出尖端10即可完成快速卸压，可大大缩短球囊的卸压时间，从而降低球囊阻断血流的时间，以减少患者并发症的发生。

本发明的近端管采用金属编织加强的结构，可增强近端推送性和抗扭性。球囊采用“高顺应性”材料，更好地适应血管的迂曲走形，降低血管夹层及血管痉挛的伤害。球囊充盈从现有技术的充压泵提供充盈压力替换成通常3CC或1CC注射器注射定量充盈液体的体积来实现，这种低压充盈方式将消除现有技术在充压可能带来的破列风险。球囊的卸压依靠导丝回撤尖端，可极大缩短卸压时间，减少患者的缺血性血管痉挛、脑梗塞、心动过缓等并发症的发生。切割金属内管为激光切割的切割间歇，同时提高拉伸强度和柔顺性。

Claims (10)

1.一种单腔封堵球囊导管，从近端至远端顺序连接有近端管(11)、球囊(8)和尖端(10)，其特征在于：所述球囊(8)内设置有切割金属内管(7)，切割金属内管(7)的管身开有切割间隙，切割金属内管(7)的两端分别与近端管(11)和尖端(10)连接，所述尖端(10)的远端与穿过尖端(10)内、用于输送单腔封堵球囊导管的导丝远端形成可拆卸密封。

2.根据权利要求1所述的单腔封堵球囊导管，其特征在于：所述尖端(10)的远端与导丝远端之间的间隙为0.01～0.02mm。

3.根据权利要求2所述的单腔封堵球囊导管，其特征在于：所述尖端(10)为一段管状，管的内腔为与管的外缘同轴的四段台阶内管腔，近端的第一台阶内径最大，逐级变小，远端的第四台阶内径最小。

4.根据权利要求3所述的单腔封堵球囊导管，其特征在于：所述尖端(10)的第四台阶与导丝远端之间的间隙为0.01～0.02mm。

5.根据权利要求1所述的单腔封堵球囊导管，其特征在于：所述切割间隙的宽度为0.02～0.1mm。

6.根据权利要求5所述的单腔封堵球囊导管，其特征在于：所述切割间隙沿切割金属内管(7)轴向，间隔开有长槽，沿切割金属内管7径向，切割间隙呈120°分布。

7.根据权利要求5所述的单腔封堵球囊导管，其特征在于：所述切割间隙位于与切割金属内管(7)的轴线垂直的同一截面，为两段不连通的圆环形状，呈180°均布，同一截面的切割间隙为一组，相邻两组的切割间隙沿周向相互错开90°。

8.根据权利要求5所述的单腔封堵球囊导管，其特征在于：所述切割间隙在与切割金属内管(7)的轴线呈15～30°的同一截面，为四段不连通的圆弧形状，呈90°均布，同一截面的切割间隙为一组，相邻两组的切割间隙沿周向相互错开90°。

9.根据权利要求1所述的单腔封堵球囊导管，其特征在于：所述球囊(8)采用硅胶、热塑性聚氨酯橡胶或热塑性橡胶弹性体，邵氏硬度A为10～50，充盈后形状为椭球形，外径为2～7mm，长度为10～30mm，球囊厚度为0.05～0.2mm。

10.一种球囊的充盈与卸压方法，包括以下步骤：

一、导丝从近端穿过尖端(10)，当远端穿过尖端(10)的远端时，导丝远端与尖端(10)第四台阶形成可拆卸密封；

二、先用卡式注射器排出球囊(8)内的空气，再用卡式注射器注射液体，液体为造影液与生理盐水按体积比1：1混合后的混合液，液体经切割金属内管(7)的切割间隙充盈球囊(8)；

三、导丝向近端回撤出，液体自球囊(8)，从切割金属内管(7)的切割间隙由其外向内流出，经尖端(10)的远端流出到血管内，使球囊(8)卸压。

Images