CN114980965A - 用于检测ecap的滞后补偿 - Google Patents

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C·普利亚姆
H·宾克
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Abstract

本发明描述了用于基于检测到的ECAP来调整电刺激的系统、装置和技术。在一个示例中，一种医疗装置包括处理电路系统和感测电路系统，该处理电路系统被配置为控制刺激电路系统递送第一电刺激脉冲，并且该感测电路系统在递送该第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号。该处理电路系统可被配置为确定该ECAP信号的特征值，确定指示该ECAP信号的该特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值，基于该ECAP差分值确定增益值，基于该增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值，以及控制该刺激电路系统根据该参数值递送该第二电刺激脉冲。

Description

用于检测ECAP的滞后补偿
技术领域
本公开总体上涉及电刺激，并且更具体地涉及电刺激的控制。
背景技术
医疗装置可以是外部的或植入的，并且可以用于将电刺激治疗经由各种组织部位递送至患者，以治疗多种症状或病症，诸如慢性疼痛、震颤、帕金森氏病、癫痫、尿失禁或大便失禁、性功能障碍、肥胖症或胃轻瘫。医疗装置可经由一条或多条引线递送电刺激治疗，该一条或多条引线包括位于与患者的脑、脊髓、骨盆神经、周围神经或胃肠道相关联的目标位置附近的电极。靠近脊髓、靠近骶神经、脑内和靠近外周神经的刺激通常分别被称为脊髓刺激(SCS)、骶神经调节(SNM)、深部脑刺激(DBS)和外周神经刺激(PNS)。
电刺激可以由医疗装置以电脉冲串的形式递送至患者，并且电脉冲的参数可以包括频率、振幅、脉冲宽度和脉冲形状。诱发复合动作电位(ECAP)是神经元群体的同步激发，其响应于由医疗装置施加的刺激(在一些情况下包括电刺激)而发生。ECAP可作为与刺激本身分开的事件而被检测到，并且ECAP可揭示刺激对神经纤维的影响的特征。
发明内容
总体上，描述了用于基于从患者感测到的诱发复合动作电位(ECAP)信号来管理电刺激的递送的系统、装置和技术。当患者移动时，植入的电极与目标神经之间的距离改变。例如，与站立姿势状态相比，当对象处于仰卧姿势状态时，沿着脊柱植入的电极更靠近脊髓。类似地，当对象咳嗽或打喷嚏时，植入的电极可移动得更靠近脊髓。电极与目标组织之间的这种改变的距离会影响给定强度的递送刺激的神经募集，并且可能会导致患者的感知和/或治疗益处也发生变化。因此，ECAP信号的特征值可以表示距离的变化，并且系统可以使用该特征值作为反馈来调节电刺激。
在一些示例中，系统可基于所选择的ECAP特征值(诸如阈值ECAP特征值的目标ECAP特征值)来调整至少部分地限定后续刺激脉冲的刺激参数值。刺激参数值可至少部分地确定刺激脉冲的刺激强度。例如，系统可响应于确定所确定的最近ECAP信号的特征值大于或小于目标ECAP特征或阈值ECAP特征而增加或减小后续脉冲的刺激参数值。
然而，患者对增加刺激强度的敏感性可能不同于对减小刺激强度的敏感性。这种敏感性可由表示刺激参数值与ECAP特征值之间的关系的不同生长曲线指示。在一个示例中，患者可能对增加刺激强度比对减小刺激强度更敏感。因此，系统可使用特定于增加参数值的增益值来增加刺激参数值，并且使用特定于减小参数值的不同增益值来减小刺激参数值。使用这些不同的增益值，系统可通过在参数值调整期间减少过度刺激和不足刺激的概率来更精确地调整刺激强度，以实现目标ECAP特征值和有效的刺激治疗。在一些示例中，患者可针对患者的相应姿势状态使用不同组的增益值。
在一个示例中，一种系统包括刺激电路系统、感测电路系统和处理电路系统，所述处理电路系统被配置为控制所述刺激电路系统递送第一电刺激脉冲，控制所述感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号，确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值，确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值，基于所述ECAP差分值确定增益值，基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值，以及控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
在另一个示例中，一种方法包括：由处理电路系统控制刺激电路系统递送第一电刺激脉冲，由所述处理电路系统控制感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号，由所述处理电路系统确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值，由所述处理电路系统确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值，由所述处理电路系统并且基于所述ECAP差分值确定增益值，由所述处理电路系统并且基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值；以及由所述处理电路系统控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
在另一个示例中，一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质包括指令，所述指令在由处理电路系统执行时使得所述处理电路系统控制所述刺激电路系统递送第一电刺激脉冲，控制感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号，确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值，确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值，基于所述ECAP差分值确定增益值，基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值，以及控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
发明内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概述。其并不旨在提供在附图和以下具体实施方式中详细描述的系统、装置和方法的排他性或穷举性解释。在附图和以下具体实施方式中阐述了本公开的一个或多个示例的进一步细节。根据说明书和附图以及权利要求书，这些技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是示出根据本公开的技术的包括医疗装置编程器和IMD的示例性系统的概念图。
图2是图1的示例性IMD的框图。
图3是图1的示例性外部编程器的框图。
图4是从刺激脉冲感测到的示例性ECAP信号的曲线图。
图5是示出根据本公开的一种或多种技术的电刺激脉冲和相应的感测到的ECAP的一个示例的时序图。
图6是在相应姿势状态期间从感测到的ECAP得出的示例性生长曲线的曲线图。
图7是示出根据本公开的一种或多种技术的用于确定一个或多个姿势状态的增益值的示例性技术的流程图。
图8是示出用于调整电刺激治疗的示例性技术的图。
图9是示出根据本公开的一种或多种技术的用于控制刺激的示例性操作的流程图。
图10是示出根据本公开的一种或多种技术的感测到的ECAP电压振幅与刺激电流振幅之间的关系的曲线图。
在说明书和附图中各处，类似的附图标记代表类似的元件。
具体实施方式
本公开描述了用于基于ECAP特征值来调整递送至患者的电刺激的医疗装置、系统和技术的示例。电刺激治疗通常经由两个或更多个电极被递送至患者的目标组织(例如，脊髓或肌肉的神经)。电刺激治疗的参数(例如，电极组合、电压或电流振幅、脉冲宽度、脉冲频率等)由临床医生和/或患者选择，以提供对各种症状(诸如疼痛、神经系统障碍、肌肉疾患等)的缓解。然而，当患者移动时，电极与目标组织之间的距离改变。由于神经处的神经募集是刺激强度(例如，振幅和/或脉冲频率)以及目标组织与电极之间的距离的函数，因此，电极移动得更靠近目标组织可以导致神经募集增加(例如，可能的疼痛感觉或不利的运动机能)，而电极移动得更远离目标组织可以导致对患者的治疗的功效下降。某些患者姿势(其可包括或可不包括患者活动)可表示电极与神经之间的相应距离(或距离变化)，因此是用于调节刺激治疗的信息反馈变量。
在一些示例中，患者可能经历由瞬时患者状况引起的不适或疼痛，这在本文中称为瞬时过度刺激。出于多种原因，包括咳嗽、打喷嚏、大笑、瓦尔萨尔瓦动作(valsalvamaneuver)、抬腿、颈部运动、深呼吸或其他瞬时患者运动，电极可以移动得更靠近目标组织。如果系统在这些运动期间递送刺激，则由于电极与靶组织之间的距离在短时间内减小，患者可能感知到刺激更强(并且可能不适)。尽管患者可能预料到此类运动并先行地降低刺激强度以试图避免这些不适的感觉，但这些患者动作会干扰正常活动并且可能不足以始终避免不适的刺激。
ECAP是神经募集的量度，因为每个ECAP信号表示响应于电刺激(例如，刺激脉冲)由轴突群体的激发而生成的电势的叠加。ECAP信号的特征(例如，信号的一部分的振幅或信号的曲线下面积)的变化作为已经被所递送的刺激脉冲激活的轴突的数量的函数而发生。对于限定刺激脉冲的一组给定参数值以及电极与目标神经之间的给定距离，所检测到的ECAP信号可具有特定特征值(例如，振幅或曲线下面积)。因此，系统可以响应于确定所测量的ECAP特征值已经增加或减小而确定电极与神经之间的距离已经增加或减小。例如，如果该组参数值保持相同并且振幅的ECAP特征值增加，则系统可以确定电极与神经之间的距离已经减小。
在一些示例中，有效的刺激治疗可依赖于目标神经处一定水平的神经募集(例如，等于目标ECAP特征值或低于阈值ECAP特征值)。这种有效的刺激治疗可缓解一种或多种病症(例如，患者感知到的疼痛)，而没有不可接受水平的副作用(例如，压倒性的刺激感知)。为了维持有效的刺激治疗，系统可使用ECAP信号的特征值作为反馈来调整刺激参数(例如，增加或减小刺激参数值)以将神经募集增加或减小回与有效刺激治疗相关联的神经募集。然而，患者可能对增加刺激强度和减小刺激强度具有不同的敏感性。例如，患者可能对增加刺激强度(例如，增加后续脉冲中的电流振幅值)比对减小刺激强度(例如，减小后续脉冲中的电流振幅值)更敏感。在不调整刺激参数值的变化以考虑增加或减小刺激脉冲的刺激强度的情况下，系统可能不能有效地实现所需的患者神经募集水平(例如，引起患者不适或降低治疗功效)。因此，系统可采用不同的增益值来增加刺激强度和减小刺激强度，如由目标ECAP特征值与所检测到的ECAP特征值之间的差值(例如，ECAP差分值)所确定的。
此外，如果患者改变姿势或以其他方式参与身体活动，则电极与神经之间的距离也改变。如果不调整限定刺激的参数值以补偿这种距离变化，则该距离变化可能会导致有效治疗损失和/或副作用。电极与目标神经之间的不同距离(例如，由从一种姿势状态到另一种姿势状态的转变引起)也可能导致对刺激强度的敏感性不同(例如，距离较小可能导致对刺激强度的变化的敏感性较大)。如果系统没有针对这些变化调整控制策略，则对刺激参数值的调整可能不足以维持有效治疗，或者可能提供在该姿势状态下太强的刺激。因此，可能有益的是通过调整在给定姿势状态内如何改变刺激强度和/或当患者的姿势状态已改变时改变目标ECAP特征值的系统来维持有效治疗。
如本文所述，系统、装置和技术通过使用不同的增益值来增加刺激强度和减小刺激脉冲的刺激强度，从而调整递送至患者的电刺激疗法，提供了针对一个或多个上述问题的解决方案。当患者移动时，植入的电极与目标神经之间的距离改变。系统可监测表示检测到的ECAP信号的一个或多个特征值，并且基于所选择的ECAP特征值调整刺激参数值，诸如试图达到目标ECAP特征值和/或避免阈值ECAP特征值。
当响应于确定检测到的ECAP信号的特征值低于或高于目标ECAP特征值而调整刺激参数值时，系统可采用表示施加到刺激参数的变化的振幅或速率的增益值，以便例如实现目标ECAP特征值。然而，如上所述，对于增加刺激强度和较小刺激强度，神经募集可能会发生不同的变化，这会改变患者对这些不同类型的强度变化的敏感性。因此，系统可采用与用于调整刺激参数以减小刺激强度的增益值不同的用于调整刺激参数以增加刺激强度的增益值。使用这些不同的增益值，系统然后可以根据所选择的增益值增加或减小刺激参数，以便维持目标ECAP特征值。
在一些示例中，增益值可以是应用于目标ECAP特征值与检测到的ECAP特征值之间的差值的乘数。如果增益值是恒定的，则结果是线性变化的刺激参数值。例如，系统可为小于目标ECAP特征值的任何检测到的ECAP特征值选择一个增益值，并且系统可为大于目标ECAP特征值的任何检测到的ECAP特征值选择不同的增益值。在其他示例中，可使用可以是线性或非线性的函数来计算增益值。换句话说，对于给定的输入或一组输入(例如，所检测到的ECAP特征值和/或姿势状态可以是影响所计算的增益值的输入)，系统可计算用于增加刺激强度和/或减小刺激强度的不同增益值。
在一个示例中，系统可确定针对不同的感测到的ECAP特征值或所感测到的ECAP特征值与目标ECAP特征值之间的不同差值而改变的增益值。改变增益值(经由线性或非线性函数)将产生确定经调整的刺激参数(例如，非线性函数的输出)的非线性函数。例如，系统可根据所感测到的ECAP特征值与阈值ECAP振幅之间的差值来以指数方式或以对数方式调整刺激参数值。在一个示例中，通过将所感测到的ECAP特征值与阈值ECAP振幅之间的差值乘以乘数(例如，线性函数)来计算增益值，使得增益值根据所感测到的ECAP特征值与阈值ECAP振幅之间的该差值而改变。在一些示例中，增益值可表示从存储所感测到的ECAP特征值与阈值ECAP振幅之间的相应差值的增益值的表中选择的值。该表可产生用于确定下一个刺激参数值的线性或非线性函数。
例如，较大的增益值将使系统对同一刺激脉冲的刺激参数进行比由较小增益值产生的调整更大的调整。对于非线性函数，可以相对于所感测到的ECAP特征值与阈值ECAP振幅之间的差值的相同值(例如，表示增益函数的输入值的值差)进行增益值的这种比较。因此，对于增益函数的给定输入值(或一组输入值)，对应的增益值(或一组增益值)改变。为了便于讨论，各种示例讨论了增益值相对于线性函数的变化。应当理解，在此类实施方案中也可使用非线性函数，其中增益值的相对变化因此相对于所感测到的ECAP特征值与阈值ECAP振幅之间的差值的相同值。通常，当减小电流振幅值时可采用较大的增益值，因为患者对刺激强度的减小不太敏感。相反，较小的增益值将使系统对下一个刺激脉冲的刺激参数进行比较大增益值更小的调整。当增加电流振幅值时可采用该较小的增益值，因为患者可能对刺激强度的增加更敏感。在对于刺激强度的不同变化没有不同增益值的情况下，系统可能会因调整刺激参数值而响应过慢或过快。如果增益值太大，则系统可能过度校正刺激参数值(例如，引起不适感觉或降低治疗功效)。如果增益值太小，则系统可能需要在提供适当的刺激强度之前对刺激参数进行多次迭代调整(例如，还引起延长的不适感觉或延长的无效治疗时段)。以这种方式，针对增加和减小刺激强度两者所采用的单个增益值对于闭环刺激可能不如针对刺激强度的特定变化所选择的不同增益值有效。
系统可存储或以其他方式获得增益值、生长曲线、目标ECAP特征值或影响与相应姿势状态相关联的刺激的调节的其他因素。例如，增益值可与用于增加和减小刺激强度的相应生长曲线成反比。电刺激可由医疗装置以一系列刺激脉冲递送至患者，并且限定刺激脉冲的参数可包括脉冲振幅(电流和/或电压)、脉冲频率、脉冲宽度、脉冲形状和/或电极组合。系统可随时间修改、调整、改变或以其他方式调节刺激脉冲的一个或多个参数，以便为患者维持期望水平的刺激功效。
另外，对于用于对刺激强度进行不同调整的不同增益值，系统还可选择特定于相应姿势状态的增益值。例如，与当对象采取站立姿势状态时远离脊髓的位置相比，当对象处于仰卧姿势状态时，沿着脊柱植入的电极移动到更靠近脊髓的位置。由于姿势状态会影响电极与目标神经之间的距离，因此系统可检测或以其他方式获得患者的当前姿势状态，并且调整系统所采用的控制策略的一个或多个方面以响应于检测到的ECAP信号调节刺激治疗。姿势状态可指患者姿势、活动水平或患者姿势和活动水平的组合。在一些示例中，系统可根据所检测到的患者的姿势状态来选择治疗程序或刺激参数值的集合。
例如，较大的增益值将使系统对下一个刺激脉冲的刺激参数进行比较小增益值更大的调整。在对于不同姿势状态没有不同增益值的情况下，系统可能会因调整刺激参数值而响应过慢或过快。如果增益值对于姿势状态太大，则系统可能过度校正刺激参数值(例如，引起不适感觉或降低治疗功效)。如果增益值对于姿势状态太小，则系统可能需要在提供适当的刺激强度之前对刺激参数进行多次迭代调整(例如，还引起延长的不适感觉或延长的无效治疗时段)。一般来讲，与电极与目标神经之间的较远距离相关联的姿势状态通常可具有比与电极与目标神经之间的较近距离相关联的姿势状态更大的增益值。以这种方式，较小的增益值可与电极与目标神经之间的较小距离(例如，对刺激强度的变化更敏感的姿势状态，诸如仰卧姿势状态)相关联。相反，较大的增益值可与电极与目标神经之间的较大距离(例如，对刺激强度的变化不那么敏感的姿势状态，诸如俯卧姿势状态)相关联。增益值可与特定姿势状态的生长曲线成反比，其中生长曲线可以是给定刺激参数值(例如，引发相应ECAP信号的相应脉冲的电流振幅)的ECAP特征值(例如，电压振幅)的最佳拟合曲线或线。由于刺激强度的不同变化和不同姿势状态可与不同增益值相关联，因此系统可针对每个姿势状态采用一组不同增益值(例如，针对每个姿势状态采用用于增加刺激强度和减小刺激强度的增益值)。在一些示例中，目标ECAP特征值对于一些或所有姿势状态可以是相同的，但是在其他示例中，目标ECAP特征值在姿势状态之间可以是不同的。
在控制策略的另一种类型(例如，闭环反馈方案的类型)中，系统可采用阈值ECAP特征值而不是目标ECAP特征值。系统可监测感测到的ECAP信号的特征值，并且仅响应于特征值超过阈值ECAP特征值而从预定值减小一个或多个刺激参数值。换句话讲，系统可被配置为尝试将感测到的ECAP信号的特征值保持在阈值ECAP特征值以下，并且仅响应于特征值降回到阈值ECAP特征值以下而将刺激参数增加回预定值。在一些示例中，系统可根据系统需要增加还是减小刺激强度和/或患者的当前姿势状态来选择用于调整刺激参数的增益值。另外，或另选地，系统可根据所检测到的患者的姿势状态来选择阈值ECAP特征值。
在一些示例中，刺激参数值可由系统基于ECAP信号的特征值、系统需要增加还是减小刺激强度、姿势状态和其他类型的反馈来预先确定和/或自动调整。IMD的外部编程器可提供多种特征以支持刺激参数值和/或ECAP信号的特征值与不同姿势状态的关联。作为一个示例，编程器可接收指示患者正占用的姿势状态的用户输入以及与该姿势状态相关联的ECAP信号和/或对应的特征值。作为另一个示例，当患者处于限定的姿势状态或转换到该姿势状态时，患者可针对该姿势状态指示先前未限定的刺激参数值的值。可针对该姿势状态限定所指示的值。作为另一个示例，用户可链接多个姿势状态，并且为所链接的姿势状态中的每一个姿势状态选择用于递送治疗的一组刺激参数值。以这种方式，可能不需要为每个单独的姿势状态指定单独的刺激参数值集合。
在一些示例中，递送电刺激的医疗装置(例如，植入式医疗装置(IMD))还可采用检测患者姿势状态的姿势状态检测器(例如，一个或多个传感器)。在其他示例中，IMD可从感测患者的姿势状态的一个或多个单独装置接收数据。IMD然后可响应于如由姿势状态检测器指示的不同姿势状态而调整一个或多个刺激参数。
用户可限定用于向患者递送治疗的刺激参数值，并且例如同时基于用户输入将刺激参数值与多个姿势状态相关联。作为另一个示例，在存储用于递送姿势状态响应治疗的一组预先建立的姿势状态定义时，装置可允许患者经由患者编程器提交更新该组预先建立的姿势状态定义的请求。例如，编程器可被配置为接收改变一个或多个姿势状态的定义的用户输入。另外，可基于用户治疗调整和/或姿势状态信息来修改姿势状态定义。在一些情况下，可扩展和拆分姿势状态。在其他情况下，可基于姿势状态信息来减小姿势状态的大小。因此，使用本公开中描述的一个或多个特征，可为各种姿势状态(包括预先确定的姿势状态和患者创建的姿势状态)灵活、方便且有效地指定刺激参数值。
尽管电刺激在本文中通常以电刺激脉冲的形式来描述，但是在其他示例中能够以非脉冲的形式来递送电刺激。例如，电刺激可以作为具有各种波形形状、频率和振幅的信号来递送。因此，非脉冲信号形式的电刺激可以是可具有正弦波形或其他连续波形的连续信号。
图1是示出示例性系统100的概念图，该示例性系统包括将电刺激治疗递送至患者102的植入式医疗装置(IMD)110。尽管本公开中描述的技术通常可应用于包括外部装置和IMD在内的多种医疗装置，但是出于说明的目的，将描述将此类技术应用于IMD，并且更具体地，应用于植入式电刺激器(例如，神经刺激器)。更具体地，出于说明的目的，本公开将涉及植入式SCS系统，但又不限于此，还涉及其他类型的医疗装置或医疗装置的其他治疗应用。
如图1所示，系统100包括结合患者102(通常是人类患者)示出的IMD 110、引线108A和108B以及外部编程器104。在图1的示例中，IMD 110是植入式电刺激器，该植入式电刺激器被配置为经由引线108A和/或108B(统称为“引线108”)的电极中的一个或多个电极生成电刺激治疗并将其递送至患者102，例如以缓解慢性疼痛或其他症状。在其他示例中，IMD 110可以耦合到承载多个电极的单条引线，或者各自承载多个电极的多于两条引线。在一些示例中，刺激信号或脉冲可被配置为引发IMD 110可用来确定患者102所占用的姿势状态和/或确定如何调整限定刺激治疗的一个或多个参数的可检测ECAP信号。IMD 110可以是植入患者102体内数周、数月甚至数年的慢性电刺激器。在其他示例中，IMD 110可以是用于筛选或评估电刺激对长期治疗的功效的临时性或试验性刺激器。在一个示例中，IMD 110植入患者102体内，而在另一个示例中，IMD 110是耦合到经皮植入的引线的外部装置。在一些示例中，IMD 110使用一条或多条引线，而在其他示例中，IMD 110是无引线的。
IMD 110可由足以将IMD 110的部件(例如，图2所示的部件)容纳在患者102体内的任何聚合物、金属或复合材料构造而成。在该示例中，IMD 110可被构造为具有生物相容性壳体诸如钛或不锈钢或者聚合物材料诸如硅树脂、聚氨酯或液晶聚合物，并且通过外科手术植入患者102的骨盆、腹部或臀部附近的部位。在其他示例中，IMD 110可植入患者102体内的其他合适的部位，这可取决于例如患者102体内用于递送电刺激治疗的目标部位。IMD110的外部壳体可以被构造为对诸如可再充电或不可再充电的功率源之类的部件提供气密密封。此外，在一些示例中，IMD 110的外部壳体选自有利于接收能量以对可再充电的功率源充电的材料。
电刺激能量(其可以是例如基于恒定电流或恒定电压的脉冲)经由植入式引线108的一个或多个电极(未示出)从IMD 110递送至患者102的一个或多个目标组织部位。在图1的示例中，引线108承载与脊髓106的目标组织相邻放置的电极。这些电极中的一个或多个电极可设置在引线108的远侧末端和/或沿该引线的中间点处的其他位置。引线108可植入并耦合到IMD 110。电极可将IMD 110中的电刺激发生器生成的电刺激传递到患者102的组织。尽管引线108可各自是单条引线，但引线108可包括引线延伸部或可有助于引线108的植入或定位的其他区段。在一些其他示例中，IMD 110可以是无引线刺激器，其具有布置在该刺激器的壳体上的一个或多个电极阵列，而不是从壳体延伸的引线。此外，在一些其他示例中，系统100可以包括一条引线或多于两条引线，每条引线耦合到IMD 110并且指向相似或不同的目标组织部位。
引线108的电极可以是桨状引线上的电极垫、包围引线主体的圆形(例如，环形)电极、适形电极、袖带电极、分段电极(例如，围绕引线设置在不同的周向位置处的电极，而不是连续的环形电极)、它们的任何组合(例如，环形电极和分段电极)，或者能够形成用于治疗的单极、双极或多极电极组合的任何其他类型的电极。出于说明的目的将描述布置在引线108的远侧端部的不同轴向位置处的环形电极。
出于说明的目的描述了电极经由引线108的部署，但是电极阵列可以不同的方式部署。例如，与无引线刺激器相关联的壳体可以承载电极阵列，例如行和/或列(或其他图案)，可以对这些电极阵列应用移位操作。此类电极可以被布置为表面电极、环形电极或突起部。作为另一种替代方案，电极阵列可以由一条或多条桨状引线上的电极的行和/或列形成。在一些示例中，电极阵列包括电极区段，这些电极区段被布置在围绕引线周边的相应位置处，例如，被布置为围绕圆柱形引线的圆周的一个或多个分段环的形式。在其他示例中，引线108中的一条或多条引线是沿该引线的轴向长度具有8个环形电极的线性引线。在另一个示例中，电极是沿引线的轴向长度以线性方式布置在引线的周边处的分段环。
限定IMD 110通过引线108的电极进行的电刺激治疗的刺激脉冲的治疗刺激程序的刺激参数集可包括识别已根据刺激程序选择哪些电极来递送刺激的信息、所选择电极(即，用于该程序的电极组合)的极性，以及由电极递送的刺激的电压或电流振幅、脉冲频率、脉冲宽度、脉冲形状。构成限定脉冲的刺激参数集的这些刺激参数值可以是由用户限定的和/或由系统100基于一个或多个因素或用户输入自动确定的预定参数值。
尽管图1涉及SCS治疗，例如用于治疗疼痛，但是在其他示例中，系统100可以被配置为治疗可以受益于电刺激治疗的任何其他病症。例如，系统100可以用于治疗震颤、帕金森氏病、癫痫、骨盆底异常(例如，尿失禁或其他膀胱功能障碍、大便失禁、骨盆疼痛、肠道功能障碍或性功能障碍)、肥胖症、胃轻瘫或精神障碍(例如，抑郁症、躁狂症、强迫症、焦虑症等)。以这种方式，系统100可被配置为提供采取深部脑刺激(DBS)、外周神经刺激(PNS)、外周神经场刺激(PNFS)、皮质刺激(CS)、骨盆底刺激、胃肠道刺激或能够治疗患者102的病症的任何其他刺激治疗的形式的治疗。
在一些示例中，引线108包括一个或多个传感器，这些传感器被配置为允许IMD110监测患者102的一个或多个参数，诸如患者活动、压力、温度或其他特征。可提供一个或多个传感器来补充或代替由引线108进行的治疗递送。
IMD 110通常被配置为经由引线108中的一条或两条引线所承载的电极的选定组合单独地或与由IMD 110的外部壳体承载或限定的电极组合地将电刺激治疗递送至患者102。用于电刺激治疗的目标组织可以是受电刺激影响的任何组织，该电刺激可以是电刺激脉冲或连续波形的形式。在一些示例中，目标组织包括神经、平滑肌或骨骼肌。在图1所示的示例中，目标组织是靠近脊髓106(诸如在脊髓106的鞘内空间或硬膜外空间内)的组织，或者在一些示例中，是从脊髓106分支的相邻神经。引线108可经由任何合适的区域(诸如胸部、颈部或腰部区域)引入脊髓106。例如，刺激脊髓106可防止疼痛信号行进通过脊髓106并到达患者102的脑。患者102可将疼痛信号的中断感知为疼痛的减轻，因此感知为有效的治疗结果。在其他示例中，刺激脊髓106可产生感觉异常，这可减少患者102对疼痛的感知，因此提供有效的治疗结果。
IMD 110被配置为根据一个或多个治疗刺激程序生成电刺激治疗并经由通往患者102的引线108的电极将其递送至患者102体内的目标刺激部位。治疗刺激程序限定一个或多个限定由IMD 110根据该程序递送的治疗的一个方面的参数(例如，参数集)的值。例如，控制IMD 110以脉冲形式递送刺激的治疗刺激程序可限定由IMD 110根据该程序递送的刺激脉冲的电压或电流脉冲振幅、脉冲宽度和脉冲速率(例如，脉冲频率)、电极组合、脉冲形状等的值。
用户(诸如临床医生或患者102)可与外部编程器104的用户界面交互以对IMD 110进行编程。IMD 110的编程通常可以指命令、程序或其他信息的生成和转移，以控制IMD 110的操作。以这种方式，IMD 110可从外部编程器104接收所传送的命令和程序，以控制刺激，诸如提供电刺激治疗的刺激脉冲。例如，外部编程器104可传输治疗刺激程序、刺激参数调整、治疗刺激程序选择、姿势状态、用户输入或其他信息，以例如通过无线遥测或有线连接来控制IMD 110的操作。
在一些情况下，如果外部编程器104主要旨在由医师或临床医生使用，则其可被表征为医师或临床医生编程器。在其他情况下，如果外部编程器104主要旨在由患者使用，则其可被表征为患者编程器。患者编程器通常可以是患者102能够访问的，并且在许多情况下，可以是可在患者的整个日常生活中伴随患者102的便携式装置。例如，当患者希望终止或改变电刺激治疗时，或者当患者感知到正在递送的刺激时，患者编程器可接收来自患者102的输入。一般来讲，医师或临床医生编程器可以支持由临床医生来选择和生成程序，以供IMD 110使用，而患者编程器可以在常规使用期间支持由患者来调整和选择此类程序。在其他示例中，外部编程器104可包括对IMD 110的功率源进行再充电的外部充电装置或可以是该外部充电装置的一部分。以此方式，用户可以使用一个装置或多个装置来对IMD 110进行编程和充电。
如本文所述，信息可在外部编程器104与IMD 110之间传输。因此，IMD 110和外部编程器104可使用本领域已知的任何技术经由无线通信进行通信。通信技术的示例可以包括例如射频(RF)遥测和感应耦合，但是还可以想到其他技术。在一些示例中，外部编程器104包括通信头，该通信头可邻近患者身体放置在IMD 110植入部位附近，以提高IMD 110与外部编程器104之间的通信质量或安全性。外部编程器104与IMD 110之间的通信可在功率传输期间发生或与功率传输分开发生。
在一些示例中，IMD 110响应于来自外部编程器104的命令根据多个治疗刺激程序经由引线108上的电极(未示出)将电刺激治疗递送至患者102的脊髓106的目标组织部位。在一些示例中，随着患者102的治疗需要随时间推移而演变，IMD 110对治疗刺激程序进行修改。例如，治疗刺激程序的修改可引起多个刺激脉冲的至少一个参数的调整。当患者102长时间接受相同的治疗时，治疗的功效可能降低。在一些情况下，可自动更新多个刺激脉冲的参数。
如本文所述，IMD 110可被配置为检测表示由递送的刺激信号(例如，递送的脉冲)激活的神经纤维的数量的ECAP信号。由于电极与目标神经之间的距离针对不同的姿势状态(例如，静态姿势和/或活动分量)而改变，因此一个或多个ECAP信号的特征值可以指示当IMD 110检测到一个或多个ECAP信号时当前占用的姿势状态。在一个示例中，IMD 110可递送由不同参数值限定的多个脉冲并检测由每个脉冲引发的相应ECAP信号。IMD 110可确定来自每个ECAP信号的特征值与脉冲的不同参数值之间的关系，并且该关系对于每个不同的姿势状态可能是不同的。另外，该关系对于由从以增加刺激强度递送的刺激脉冲和以减小刺激强度递送的那些刺激脉冲引发的ECAP信号确定的特征值可能是不同的。在一个示例中，每个关系可以是ECAP的特征值(例如，ECAP信号的振幅)与引发从中得出特征值的每个ECAP信号的刺激参数(例如，相应脉冲的电流振幅)的值的生长曲线。在一些示例中，一条生长曲线可指示用增加刺激强度递送的刺激脉冲的关系，而另一条生长曲线可指示用减小刺激强度递送的刺激脉冲的关系。另外，每个姿势状态可具有一组相应的生长曲线，这些生长曲线的斜率和/或截距对于用增加和减小刺激强度递送的脉冲是不同的。在一些示例中，可从每条生长曲线的斜率确定增益值，其中增益值可与生长曲线的斜率成反比。
在本公开中，电刺激治疗(例如，神经募集)的功效可通过由IMD 110递送的刺激脉冲诱发的动作电位的一个或多个特征(例如，一个或多个峰值的振幅或者在一个或多个峰值之间的振幅，或者一个或多个峰值的曲线下面积)(即，ECAP信号的特征)来指示。由IMD110的引线108递送的电刺激治疗可引起目标组织内的神经元诱发复合动作电位，该复合动作电位沿目标组织上下行进，最终到达IMD 110的感测电极。此外，刺激还可引发至少一个ECAP信号，并且响应于刺激的ECAP也可以是治疗效果的替代物。被诱发的动作电位的量(例如，神经元传播的动作电位信号的数量)可基于电刺激脉冲的各种参数，诸如振幅、脉冲宽度、频率、脉冲形状(例如，脉冲开始和/或结束时的转换速率)等。另外，被诱发的动作电位的量可根据刺激脉冲的强度是从连续脉冲增加还是减小而变化。转换速率可定义在每个脉冲或脉冲内的每个相的开始和/或结束时脉冲的电压和/或电流振幅的变化率。例如，非常高的摆率指示脉冲的陡沿或甚至接近垂直的边沿，而低的摆率指示脉冲振幅的较长斜升(或斜降)。在一些示例中，这些参数对电刺激的强度有贡献。另外，ECAP信号的特征(例如，振幅)可基于刺激电极与受到由所递送的刺激脉冲产生的电场影响的神经之间的距离而变化。
用于调整刺激脉冲(例如，可对患者的治疗有贡献或没有贡献的脉冲)的刺激参数值的一些示例技术基于将测量的ECAP信号的特征值与目标ECAP特征值进行比较。响应于递送由一组刺激参数值限定的刺激脉冲，IMD 110经由插置在引线108上的两个或更多个电极感测患者102的脊髓106的组织的电位，以测量组织的电活动。IMD 110例如利用一条或多条引线108上的电极和相关联的感测电路系统来感测来自患者102的目标组织的ECAP。在一些示例中，IMD 110从患者102内部或外部的一个或多个传感器(例如，一个或多个电极和电路系统)接收指示ECAP的信号。这种示例性信号可包括指示患者102的组织的ECAP的信号。一个或多个传感器的示例包括被配置为测量患者102的复合动作电位或者指示复合动作电位的生理效应的一个或多个传感器。例如，为了测量复合动作电位的生理效应，一个或多个传感器可以是加速度计、压力传感器、弯曲传感器、被配置为检测患者102的姿势的传感器，或者被配置为检测患者102的呼吸功能的传感器。然而，在其他示例中，外部编程器104接收指示患者102的目标组织中的复合动作电位的信号，并且向IMD 110发送通知。
在图1的示例中，IMD 110被描述为执行多种处理和计算功能。然而，外部编程器104可替代地执行这些功能中的一种、几种或全部。在该另选示例中，IMD 110用于将所感测到的信号中继到外部编程器104以供分析，并且外部编程器104向IMD 110发送指令，以基于对所感测到的信号的分析来调整限定电刺激治疗的一个或多个参数。例如，IMD 110可将指示ECAP的所感测到的信号中继到外部编程器104。外部编程器104可将ECAP的参数值与目标ECAP特征值进行比较，并且响应于该比较，外部编程器104可指示IMD 110调整一个或多个刺激参数，所述刺激参数限定递送至患者102的电刺激通知脉冲，并且在一些示例中，限定递送至该患者的控制脉冲。
在一些示例中，系统诸如根据刺激阈值(例如，对患者特定的感知阈值或检测阈值)的变化在一段时间内改变目标ECAP特征值和/或生长速率。该系统可以被编程为改变目标ECAP特征，以便调整通知脉冲的强度，从而向患者提供变化的感觉(例如，增加或减少神经激活体积)。尽管系统可以改变目标ECAP特征值，但是系统仍然可以使用所接收的ECAP信号来调整通知脉冲和/或控制脉冲的一个或多个参数值，以便满足目标ECAP特征值。
系统100内的一个或多个装置(诸如IMD 110和/或外部编程器104)可执行如本文所述的各种功能。例如，IMD 110可包括被配置为递送电刺激的刺激电路系统、被配置为感测多个ECAP信号的感测电路系统以及处理电路系统。处理电路系统可被配置为控制刺激电路系统递送具有不同振幅值的多个电刺激脉冲，并且控制感测电路系统在递送多个电刺激脉冲中的每个电刺激脉冲之后检测多个ECAP信号中的相应ECAP信号。IMD 110的处理电路系统然后可基于多个ECAP信号来确定患者的姿势状态。
如本文所述，IMD 110可调节或调整至少部分地限定电刺激的一个或多个刺激参数，并且IMD 110可基于是否要增加或减小刺激强度(以及在一些示例中，还基于检测到的患者102的姿势状态)来调整一个或多个刺激参数。例如，IMD 110可根据IMD 110是否需要根据所检测到的ECAP特征值来增加或减小刺激强度来选择增益值(例如，指示所检测到的ECAP特征值与目标ECAP特征值之间的正关系或负关系的ECAP差分值)。IMD 110还可使用所检测到的姿势状态来确定如何在闭环反馈系统中采用ECAP信号来调整刺激参数。在一个示例中，IMD 110包括刺激生成电路系统，该刺激生成电路系统被配置为根据至少部分地限定电刺激的脉冲的一组或多组刺激参数来生成电刺激并将其递送至患者102。每组刺激参数可包括振幅、脉冲宽度、脉冲频率或脉冲形状中的至少一者。
IMD 110可包括感测电路系统，该感测电路系统被配置为感测由递送的电刺激(诸如刺激脉冲)引发的ECAP信号。IMD 110还可包括处理电路系统，该处理电路系统被配置为控制刺激电路系统根据刺激参数的第一值来控制第一电刺激脉冲向患者102的递送，并且确定从电刺激引发的ECAP信号的特征值。IMD 110然后可确定指示由第一电刺激脉冲引发的ECAP信号的特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值。例如，IMD 110可将ECAP信号的特征值与所选择的ECAP特征值进行比较，并且该比较可指示IMD 110是否需要增加或减小刺激脉冲的刺激强度以便实现所选择的ECAP特征值(例如，目标ECAP特征值)。
基于ECAP差分值，IMD 110可确定用于调整后续刺激脉冲的刺激参数值的增益值。例如，IMD 110可选择用于调整刺激参数值以增加刺激强度的一个增益值，或者选择用于调整刺激参数值以减小刺激强度的不同增益值。使用该增益值，IMD 110然后可确定将至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值，并且控制刺激电路系统根据该参数值递送第二电刺激脉冲。以这种方式，IMD 110可使用所选择的增益值来确定要递送至患者102的下一个刺激脉冲的一个或多个刺激参数值。在一些示例中，IMD 110可基于所选择的增益值来调整先前刺激参数值以实现新参数值。
如上所述，IMD 110可使用不同的增益值来调整刺激参数值，其中IMD 110可选择特定的增益值来调整刺激参数值以增加或减小刺激强度。由于增加刺激强度或减小刺激强度时神经募集和患者敏感性可能不同，IMD 110可采用不同的增益值来更精确地调节刺激参数值。例如，增加刺激强度可引起以比减小刺激强度时神经募集变化速率更快的速率增加神经募集。在一个示例中，IMD可通过确定特征值的正ECAP差分值小于所选择的ECAP特征值来确定ECAP差分值。以这种方式，正ECAP差分值指示神经募集小于目标，并且IMD 110应增加后续脉冲的刺激强度以增加神经募集。响应于确定正ECAP差分值，IMD 110可从多个增益值中选择第一增益值，其中第一增益值与正ECAP差分值相关联。该第一增益值可小于与负ECAP差分值相关联的第二增益值。由于第一增益值低于第二增益值，因此IMD 110将对后续刺激脉冲的刺激参数值做出较小的改变。相反，IMD 110可通过确定特征值的负ECAP差分值大于所选择的ECAP特征值来确定ECAP差分值。以这种方式，负ECAP差分值指示神经募集大于目标，并且IMD 110应减小后续脉冲的刺激强度以减少神经募集。响应于确定负ECAP差分值，IMD 110可从多个增益值中选择第二增益值，其中第一增益值与负ECAP差分值相关联。由于第二增益值高于第一增益值，因此IMD 110将对后续刺激脉冲的刺激参数值做出较大的改变。
在一些示例中，IMD 110可基于ECAP差分值从多条生长曲线中选择生长曲线。每条生长曲线可表示ECAP特征值与刺激参数的多个不同值的关系。由于神经募集可根据增加还是减小刺激强度而变化，因此多条生长曲线可包括用于当刺激参数值增加时ECAP特征值的关系和用于当刺激参数值减小时ECAP特征值的关系的单独生长曲线。IMD 110可将每条生长曲线的增益值确定为与生长曲线的斜率成反比。
IMD 110可确定患者102的生长曲线。例如，IMD 110可使用刺激脉冲的相应扫描来执行生长曲线的初始校准或后续校准。IMD 110可控制刺激电路系统递送多个电刺激脉冲作为脉冲扫描，该脉冲扫描包括迭代地增加和减小刺激参数值，诸如迭代地增加振幅值和迭代地减小振幅值。IMD 110可增加振幅值，然后减小振幅值，反之亦然。通常，增加和/或减小振幅值可由不适阈值或限制刺激强度的其他阈值来限定。IMD 110可确定与增加振幅值相关联的第一生长曲线，并且确定与减小振幅值相关联的第二生长曲线。IMD 110还可由第一生长曲线和第二生长曲线中的每一者确定相应的增益值。在一些示例中，IMD 110可针对患者的任何姿势状态使用这两条生长曲线和/或增益值。在其他示例中，IMD 110可针对多个姿势状态中的每个姿势状态执行该扫描，以便IMD 110可选择与增加或减小刺激强度相关联的增益值和患者的当前姿势状态。
因此，IMD 110可被配置为基于ECAP差分值和感测电路系统检测到ECAP信号时患者的姿势状态从多个增益值中选择增益值。多个姿态状态中的每个姿态状态可与多个增益值中的两个增益值相关联，其中两个增益值中的每个增益值与相应的正ECAP差分值或负ECAP差分值相关联。因此，IMD 110可从传感器接收表示患者的姿势状态的姿势状态信号。IMD 110然后可基于姿势状态信号来确定根据是要增加还是减小刺激强度而选择的刺激参数的增益值，并且基于ECAP信号的特征值和增益值来将刺激参数的第一值调整为刺激参数的第二值。IMD 110然后可根据刺激参数的第二值来控制电刺激的后续递送。
在一些示例中，IMD 110的处理电路系统可被配置为通过基于与患者的姿势状态相关联的生长曲线来增加或减小电刺激的刺激参数中的一种方式来调整刺激参数。如本文所讨论，生长曲线可表示递送的刺激脉冲的一个或多个参数与ECAP信号的特征之间的关系。例如，该特征可以是ECAP信号的振幅(例如，ECAP信号的N1峰值与P2峰值之间的振幅)、ECAP信号的一个或多个峰下面积或者指示产生ECAP信号的神经激活的一些其他度量。在一些示例中，增益值可与生长曲线的斜率成反比。
当IMD 110被配置为调节刺激脉冲以便维持一致的神经激活(诸如增加和减小刺激参数以维持目标ECAP特征值)时，IMD 110可执行示例性过程。例如，IMD 110可监测作为所检测到的ECAP信号的特征值的振幅。IMD 110可通过从患者的目标ECAP振幅值中减去振幅以生成差分振幅(例如，ECAP差分值)来将刺激参数的第一值调整为第二值。差分振幅是所检测到的振幅与目标ECAP振幅值之间的差值。IMD 110然后可将差分振幅乘以至少部分地限定电刺激的增益值以生成差分值。增益值可以是基于ECAP差分值是正还是负(以及在一些示例中，所检测到的姿态状态)而选择的乘数或分数。较大的增益值可与电极与目标神经之间的距离较大的姿势状态相关联，因为该距离导致对刺激脉冲强度变化的敏感性降低。IMD 110然后可将差分值加到先前的振幅值(例如，被递送或引发ECAP信号的最后一个刺激脉冲的振幅值)，以生成至少部分地限定要递送至患者102的下一个刺激脉冲的第二值。
在其他示例中，IMD 110可不尝试通过调节刺激脉冲以实现目标ECAP特征值来维持一致的神经激活。相反，IMD 110可监测ECAP信号的特征值，只有当特征值超过阈值ECAP特征值时才采取行动。超过阈值ECAP特征值的特征值可指示增加的刺激感知，其可高于患者的不适阈值或疼痛阈值。因此，当特征值超过该刺激水平时减小刺激脉冲强度可降低患者102经历可能由于姿势状态改变或任何瞬时运动而出现的任何不适感觉的可能性。例如，IMD 110可被配置为将ECAP信号的特征值与阈值ECAP特征值进行比较，并且确定ECAP信号的特征值大于阈值ECAP特征值(例如，是正ECAP差分值)。响应于确定ECAP信号的特征值大于阈值ECAP特征值，IMD 110可被配置为将后续刺激脉冲的刺激参数的第一值减小到第二值。如上所述，IMD 110可应用与正ECAP差分值或负ECAP差分值相关联的增益值。
只要ECAP特征值继续超过阈值ECAP特征值，IMD 110就可继续减小刺激参数值。一旦已经减小刺激参数，IMD 110就可尝试将刺激参数值再次增加回刺激脉冲的预定第一值。IMD 110可被配置为确定从在感测到第一ECAP信号之后递送的电刺激脉冲引发的后续ECAP信号的其他特征值。响应于确定后续ECAP信号的另一特征值减小到阈值ECAP特征值以下，IMD 110然后可将刺激参数的值增加回被限制为小于或等于第一值的值(例如，增加回可由一组刺激参数或治疗程序确定的刺激脉冲的预定值)。同样，IMD 110可使用与用于减小刺激参数的增益值不同的增益值来增加刺激参数。在一些示例中，IMD 110可迭代地增加刺激参数值，直到在ECAP信号的特征值保持低于阈值ECAP特征值之后再次达到第一值或原始值。IMD 110可以比减小刺激参数值更慢的速率增加刺激参数值，但在其他示例中，IMD 110可以相同的速率增加和减小刺激参数。
所检测到的姿势状态可以是多个姿势状态中的一个姿势状态。在一些示例中，每个姿势状态可与表示当患者占用该特定姿势状态时ECAP值与刺激参数值之间的关系的相应生长曲线相关联。在一些示例中，IMD 110可基于姿势状态信号从与相应姿势状态相关联的多个增益值中选择增益值。增益值可表示至少部分地限定电刺激脉冲的刺激参数的递增速率(例如，IMD 110应多快地增加刺激参数值)或递减速率(例如，IMD 110应多慢地减小刺激参数值)中的至少一者。在其他示例中，增益值可表示每次IMD 110增加或减小参数值时IMD 110应递增或递减先前的参数值的特定幅度。该特定幅度可有效地产生IMD 110可以调整刺激参数值的变化率。另外，或另选地，IMD 110可根据所检测到的姿势状态来选择目标ECAP特征值或阈值ECAP特征值。患者可或可不受益于姿势状态特定目标或阈值ECAP特征值。
IMD 110可以预定间隔或在预定时间段内感测患者102的姿势状态。在一些示例中，IMD 110可响应于触发事件(诸如刺激治疗中患者请求的改变、表示患者状况的感测事件诸如疼痛或者任何其他触发)而感测姿势状态。在一些示例中，IMD 110可基于是否检测到姿势状态改变来调节姿势状态感测频率。例如，IMD 110可至少从表示患者的姿势状态的信号确定患者的姿势状态已改变。响应于确定姿势状态已改变，IMD 110可改变ECAP感测频率中的至少一个。IMD 110可在预期更多姿势状态改变时增加姿势状态感测频率，并且在预期更少姿势状态改变时降低姿势状态感测频率。感测频率可指传感器采样频率和/或处理电路系统分析从一个或多个传感器获得的数据的频率。以这种方式，IMD 110可调节感测频率以节省功率消耗或以其他方式减少处理任务。
如本文所讨论，用于调整电刺激信号的刺激参数值的一些示例性技术是基于将测量的ECAP信号的特征值与目标ECAP特征值进行比较，或者使用确定的目标ECAP特征处的刺激参数值来通知对一个或多个参数值的调整，以根据参数之间的已知关系来维持目标ECAP。例如，在电刺激信号的递送期间，IMD 110经由插置在引线108上的两个或更多个电极感测患者102的脊髓106的组织的电位，以测量组织的电活动。IMD 110例如利用一条或多条引线108上的电极和相关联的感测电路系统来感测来自患者102的目标组织的ECAP。在一些示例中，IMD 110从患者102内部或外部的一个或多个传感器(例如，一个或多个电极和电路系统)接收指示ECAP的信号。这种示例性信号可包括指示患者102的组织的ECAP的信号。一个或多个传感器的示例包括可以测量患者102的复合动作电位或者指示复合动作电位的生理效应的一个或多个传感器。例如，为了测量复合动作电位的生理效应，一个或多个传感器可以是加速度计、压力传感器、弯曲传感器、可以检测患者102的姿势的传感器，或者可以检测患者102的呼吸功能的传感器。然而，在其他示例中，外部编程器104接收指示患者102的目标组织中的复合动作电位的信号，并且向IMD 110发送通知。
在图1的该示例中，IMD 110被描述为执行多种处理和计算功能。然而，外部编程器104可替代地执行这些功能中的一种、几种或全部。在该另选示例中，IMD 110用于将所感测到的信号中继到外部编程器104以供分析，并且外部编程器104向IMD 110发送指令，以基于对所感测到的信号的分析来调整限定电刺激信号的一个或多个参数。例如，IMD 110可将指示ECAP的所感测到的信号中继到外部编程器104。外部编程器104可将ECAP的参数值与目标ECAP特征值进行比较，并且响应于该比较，外部编程器104可指示IMD 110调整一个或多个限定电刺激信号的刺激参数。
在本文所述的示例性技术中，刺激参数值、生长曲线、姿势状态和目标ECAP特征值(例如，指示目标刺激强度的ECAP的值)可最初在诊所设置，但可由患者102在家中设置和/或调整。一旦设置目标ECAP特征值，示例性技术就允许自动调整刺激参数，以在电极到神经元的距离改变时针对患者维持一致的神经激活体积和一致的治疗感知。能够改变刺激参数值还可以允许治疗具有长期功效，且能够通过将测量的ECAP值与目标ECAP特征值进行比较来保持刺激强度(例如，如ECAP所指示)一致。IMD 110可在没有医师或患者102干预的情况下执行这些改变。
在一些示例中，系统可在一段时间内改变目标ECAP特征值(例如，基于感测到的姿势状态或患者状况的变化)。系统可被编程为改变目标ECAP特征，以便调整电刺激信号的强度，从而向患者提供变化的感觉(例如，增加或减少神经激活体积)。在一个示例中，系统可以被编程为使目标ECAP特征值以预定频率在最大目标ECAP特征值与最小目标ECAP特征值之间摆动，以向患者提供感觉，该感觉可以被感知为波或者其他可以为患者提供治疗缓解的感觉。最大目标ECAP特征值、最小目标ECAP特征值和预定频率可存储在IMD 110的存储器中，并且可响应于来自外部编程器104的信号(例如，改变存储在IMD 110的存储器中的值的用户请求)而更新。在其他示例中，目标ECAP特征值可以被编程为在一段时间内稳定地增加或稳定地减小到基线目标ECAP特征值。在其他示例中，外部编程器104可对目标ECAP特征值进行编程，以使其根据其他预定功能或模式随时间推移而自动变化。换句话讲，目标ECAP特征值可以被编程为以预定量或预定百分比递增地变化，该预定量或预定百分比根据预定函数(例如，正弦函数、斜坡函数、指数函数、对数函数等)来选择。目标ECAP特征值改变的增量可以针对每特定数量的脉冲或特定单位的时间而改变。尽管系统可改变目标ECAP特征值，但是系统仍然可使用所接收的ECAP信号来调整电刺激信号的一个或多个参数值，以便满足目标ECAP特征值。
在一些示例中，IMD 110可能不能从具有某些脉冲宽度和/或脉冲频率的刺激测量ECAP。例如，较长的脉冲宽度和较高的脉冲频率可能导致递送的刺激脉冲与ECAP重叠。因为ECAP振幅可以是比刺激脉冲低得多的振幅，因此刺激脉冲可以覆盖信号的任何ECAP特征值。然而，IMD 110可使用在短脉冲宽度和/或较低脉冲频率下测量的ECAP来识别产生表示有效治疗的ECAP特征值(例如，强度)的刺激参数值的组合。IMD 110然后可根据脉冲宽度与脉冲频率之间的关系来选择较长的脉冲宽度和/或较高的脉冲频率，这些脉冲宽度和脉冲频率被估计为产生可获得有效治疗的相似ECAP特征值。
尽管在一个示例中，IMD 110采取SCS装置的形式，但是在其他示例中，IMD 110采取以下装置的任何组合的形式：例如深部脑刺激(DBS)装置、植入式心律转复除颤器(ICD)、起搏器、心脏再同步治疗装置(CRT-D)、左心室辅助装置(LVAD)、植入式传感器、矫形装置或药物泵。
图2是IMD 200的框图。IMD 200可以是图1的IMD 110的示例。在图2所示的示例中，IMD 200包括开关电路系统202、刺激生成电路系统204、感测电路系统206、处理电路系统208、传感器210、遥测电路系统212、功率源214和存储器216。这些电路中的每一个可以是或包括可以执行归于相应电路系统的功能的可编程或固定功能电路系统。例如，处理电路系统208可包括固定功能或可编程电路系统，刺激生成电路系统204可包括可以在一个或多个通道上生成电刺激信号(诸如脉冲或连续波形)的电路系统，感测电路系统206可包括用于感测信号的感测电路系统，并且遥测电路系统212可包括用于发送和接收信号的遥测电路系统。存储器216可存储计算机可读指令，这些计算机可读指令在由处理电路系统208执行时使得IMD 200执行本文所述的各种功能。存储器216可以是存储装置或其他非暂态介质。
在图2所示的示例中，存储器216存储患者姿势状态数据218，该数据可包括一个或多个患者姿势、活动水平或患者姿势和活动水平的组合。患者的一组预先建立的姿势状态定义可存储在患者姿势状态数据218中。可基于用户治疗调整和/或姿势状态信息来修改姿势状态定义。在一些情况下，可扩展和拆分姿势状态，或替代地，可基于姿势状态信息来减小姿势状态的大小。姿势状态定义可以自动更新或由患者更新，包括创建新的姿势状态。姿势状态可包括例如仰卧姿势、俯卧姿势、左侧卧和/或右侧卧、坐立姿势、斜躺姿势、站立姿势和/或诸如跑步或乘坐汽车的活动。
存储器216可将刺激参数设置220存储在存储器216内或存储在存储器216内的单独区域。每个存储的刺激参数设置220限定一组电刺激参数(例如，刺激参数集或治疗程序)的值，诸如脉冲振幅、脉冲宽度、脉冲频率、电极组合、脉冲突发率、脉冲突发持续时间和/或波形形状。刺激参数设置220还可包括附加信息，诸如关于基于刺激参数关系数据(其可以包括基于来自递送至患者102的电刺激信号的数据或从外部编程器104传输的数据的两个或更多个刺激参数之间的关系)递送电刺激信号的指令。刺激参数关系数据可包括与刺激相关联的可测量方面，诸如ECAP特征值。刺激参数设置220还可包括针对患者确定的目标ECAP特征和/或阈值ECAP特征值和/或针对患者测量的ECAP特征值的历史。
存储器216还存储患者校准指令特征222，这些指令可包括关于校准生长曲线(诸如限定刺激脉冲扫描以便生成ECAP特征值与一个或多个刺激参数之间的关系)的指令。存储器216还可将生长曲线数据224存储在与患者刺激参数设置分开的区域中或作为患者刺激参数设置的一部分。代替生长曲线数据224或除了该生长曲线数据之外，存储器216可包括处理电路系统208可用来调节如本文所述的刺激脉冲的增益值。在其他示例中，生长曲线数据224可包括关于一个或多个姿势状态的ECAP特征与刺激参数之间的关系的信息。
因此，在一些示例中，刺激生成电路系统204根据上述电刺激参数来生成电刺激信号(例如，脉冲)。刺激参数值的其他范围也可以是有用的，并且可取决于患者102体内的目标刺激部位。虽然描述了刺激脉冲，但刺激信号可为任何形式，诸如连续时间信号(例如，正弦波)等。开关电路系统202可包括一个或多个开关阵列、一个或多个多路复用器、一个或多个开关(例如，开关矩阵或开关的其他集合)或者被配置为将刺激信号从刺激生成电路系统204引导至电极232、234中的一个或多个电极或将所感测到的信号从电极232、234中的一个或多个电极引导至感测电路系统206的其他电路系统。在其他示例中，刺激生成电路系统204和/或感测电路系统206可包括感测电路系统以将信号引导至电极232、234中的一个或多个和/或从电极232、234中的一个或多个引导信号，该感测电路系统可包括或可不包括开关电路系统202。
感测电路系统206可被配置为监测来自电极232、234的任何组合的信号。在一些示例中，感测电路系统206包括一个或多个放大器、滤波器和模数转换器。感测电路系统206可用于感测生理信号，诸如ECAP。在一些示例中，感测电路系统206从电极232、234的特定组合检测ECAP。在一些情况下，用于感测ECAP的电极的特定组合包括与用于递送刺激脉冲的一组电极232、234不同的电极。另选地，在其他情况下，用于感测ECAP的电极的特定组合包括与用于向患者102递送刺激脉冲的一组电极相同的电极中的至少一个电极。感测电路系统206可向模数转换器提供信号，用于转换成数字信号，以供处理电路系统208处理、分析、存储或输出。
处理电路系统208可包括以下中的一者或多者：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、离散逻辑电路系统，或者可以提供归于处理电路系统208的功能的任何其他处理电路系统，该处理电路系统在本文中可体现为固件、硬件、软件或它们的任何组合。处理电路系统208控制刺激生成电路系统204根据存储在存储器216中的刺激参数设置220生成电刺激信号，以应用刺激参数值，诸如每个电刺激信号的脉冲振幅、脉冲宽度、脉冲频率和波形形状。
在图2所示的示例中，该组电极232包括电极232A、232B、232C和232D，并且该组电极234包括电极234A、234B、234C和234D。在其他示例中，单条引线可以包括沿该引线的单个轴向长度的所有八个电极232和234。处理电路系统208还控制刺激生成电路系统204生成电刺激信号并将这些电刺激信号施加到电极232、234的所选择组合。在一些示例中，刺激生成电路系统204包括开关电路(代替开关电路系统202，或作为对该开关电路系统的补充)，该开关电路可将刺激信号耦合到引线230内的所选择导体，所述引线进而将刺激信号递送穿过所选择电极232、234。这样的开关电路可以是开关阵列、开关矩阵、多路复用器或者可以选择性地将刺激能量耦合到所选择电极232、234并且利用所选择电极232、234选择性地感测患者(图2中未示出)的脊髓的生物电神经信号的任何其他类型的开关电路系统。
然而，在其他示例中，刺激生成电路系统204不包括开关电路，并且开关电路系统202不连接在刺激生成电路系统204与电极232、234之间。在这些示例中，刺激生成电路系统204包括连接到电极232、234中的每个电极的多对电压源、电流源、电压吸收器或电流吸收器，使得每对电极具有独特的信号电路。换句话讲，在这些示例中，电极232、234中的每个电极经由其自身的信号电路(例如，经由稳压电压源与吸收器或稳流电流源与吸收器的组合)独立地控制，这与电极232、234之间的开关信号相反。
相应引线230上的电极232、234可以由多种不同的设计构造而成。例如，引线230中的一条或两条引线可在沿引线长度的每个纵向位置处包括一个或多个电极，诸如在位置A、B、C和D中的每一者处围绕引线周边的不同周边位置处包括一个电极。在一个示例中，电极可例如经由开关电路系统202和/或刺激生成电路系统204的开关电路系统、经由引线壳体内直的或盘绕的并且延伸至引线近侧端部处的连接器的相应导线电耦合到刺激生成电路系统204。在另一个示例中，引线的电极中的每个电极可以是沉积在薄膜上的电极。该薄膜可包括用于每个电极的导电迹线，该导电迹线沿该薄膜的长度延伸到近侧端部连接器。然后可将该薄膜包裹(例如，螺旋式包裹)在内部构件周围以形成引线230。这些和其他构造可用于形成具有复杂电极几何形状的引线。
尽管感测电路系统206在图2中与刺激生成电路系统204和处理电路系统208一起结合到公共壳体中，但在其他示例中，感测电路系统206可位于与IMD 200分开的壳体中，并且可经由有线或无线通信技术与处理电路系统208通信。
在一些示例中，电极232和234中的一个或多个电极可适用于感测ECAP。例如，电极232和234可以感测ECAP信号的一部分的电压振幅，其中所感测到的电压振幅是ECAP信号的特征。
存储器216可被配置为在操作期间将信息存储在IMD 200内。存储器216可包括计算机可读存储介质或计算机可读存储装置。在一些示例中，存储器216包括短期存储器或长期存储器中的一种或多种。存储器216可包括例如随机存取存储器(RAM)、动态随机存取存储器(DRAM)、静态随机存取存储器(SRAM)、磁盘、光盘、闪存存储器，或者电可编程存储器(EPROM)或电可擦除可编程存储器(EEPROM)的形式。在一些示例中，存储器216用于存储指示由处理电路系统208执行的指令的数据。如本文所讨论，存储器216可以存储患者姿势状态数据218、刺激参数设置220、校准指令222和生长曲线数据224。
传感器210可包括感测相应患者参数的值的一个或多个感测元件。如上所述，电极232和234可以是经由感测电路系统206感测ECAP的值的电极，所述ECAP的值指示至少部分地由一组刺激参数值引起的目标刺激强度。传感器210可包括一个或多个加速度计、光学传感器、化学传感器、温度传感器、压力传感器或任何其他类型的传感器。传感器210可输出可用作控制电刺激信号的递送的反馈的患者参数值。IMD 200可包括IMD 200的壳体内和/或经由引线108中的一条引线或其他引线耦合的附加传感器。另外，例如，IMD 200可经由遥测电路系统212从远程传感器无线地接收传感器信号。在一些示例中，这些远程传感器中的一个或多个远程传感器可位于患者体外(例如，承载在皮肤的外表面上、附接到衣服或以其他方式定位在患者体外)。在一些示例中，来自传感器210的信号可指示姿势状态(例如，睡眠、清醒、坐立、站立等)，并且处理电路系统208可根据所指示的姿势状态来选择目标和/或阈值ECAP特征值。以这种方式，处理电路系统208可被配置为确定患者102当前占用的姿势状态。
在处理电路系统208的控制下，遥测电路系统212支持IMD 200与外部编程器(图2中未示出)或另一个计算装置之间的无线通信。作为对程序的更新，IMD 200的处理电路系统208可经由遥测电路系统212从外部编程器接收各种刺激参数(诸如振幅和电极组合)的值。对刺激参数设置220和输入功效阈值设置226的更新可存储在存储器216内。IMD 200中的遥测电路系统212以及本文所述的其他装置和系统(诸如，外部编程器)中的遥测电路可通过射频(RF)通信技术来实现通信。此外，遥测电路系统212可经由IMD 200与外部编程器的近侧感应交互作用与外部医疗装置编程器(图2中未示出)进行通信。外部编程器可以是图1的外部编程器104的一个示例。因此，遥测电路系统212可连续地、以周期性间隔或者根据来自IMD 110或外部编程器的请求将信息发送至外部编程器。
功率源214将操作功率递送至IMD 200的各种部件。功率源214可包括可再充电或不可再充电电池和发电电路，以产生操作功率。再充电可通过外部充电器与IMD 200内的感应充电线圈之间的近侧感应交互来实现。在其他示例中，可使用传统的原电池。在一些示例中，处理电路系统208可监测功率源214的剩余电荷(例如，电压)并且选择刺激参数值，当需要延长功率源214的操作时间时，这些刺激参数值可以较低的功率消耗水平递送类似的有效治疗。例如，功率源214可基于可提供类似ECAP特征值的参数的关系切换到较低的脉冲频率。
根据本公开的技术，IMD 200的刺激生成电路系统204经由遥测电路系统212接收指令以经由引线230的电极232、234的多个电极组合和/或IMD 200的壳体根据刺激参数设置220将电刺激递送至患者的脊髓的目标组织部位。每个电刺激信号可引发由感测电路系统206经由电极232和234感测到的ECAP。处理电路系统208可经由由感测电路系统206感测到的电信号接收指示响应于电刺激信号而产生的ECAP信号(例如，指示以电单位诸如电压或功率表示的ECAP的特征的数值)的信息。刺激参数设置220可根据以下技术根据在感测电路系统206处记录的ECAP来更新。
在一个示例中，多个脉冲各自具有大于大约300μs且小于大约2000μs(例如，2毫秒)的脉冲宽度。在一些示例中，脉冲宽度大于大约300μs且小于大约900μs。在另一个示例中，脉冲宽度大于大约300μs且小于大约500μs。然而，在其他示例中，脉冲可具有小于300μs的脉冲宽度。在一个示例中，脉冲具有大约450μs的脉冲宽度和大约60Hz的脉冲频率。脉冲的振幅(电流和/或电压)可介于大约0.5mA(或伏特)与大约10mA(或伏特)之间，但在其他示例中振幅可更低或更大。
在一个示例中，多个脉冲的预定脉冲频率可小于大约400Hz。在一些示例中，多个脉冲的预定脉冲频率可介于大约50Hz与70Hz之间。在一个示例中，多个脉冲的预定脉冲频率可以是大约60Hz。然而，在其他示例中，脉冲可具有大于400Hz或小于50Hz的频率。另外，脉冲可以脉冲串的形式递送，其中脉冲的串间频率足够低，使得所感测到的ECAP仍然可以配合在脉冲串内递送的连续脉冲之间的窗口内。在任何示例中，处理电路系统208可被配置为检测从相应刺激脉冲引发的ECAP。
处理电路系统208可被配置为将由感测电路系统206感测到的ECAP的一个或多个特征与存储在存储器216中的目标ECAP特征(例如，患者ECAP特征222)进行比较。例如，处理电路系统208可以确定在感测电路系统206处接收的每个ECAP信号的振幅，并且处理电路系统208可以确定至少一个相应ECAP信号的代表性振幅，并且将一系列ECAP信号的代表性振幅与目标ECAP进行比较。
在其他示例中，处理电路系统208可使用至少一个相应ECAP的代表性振幅来改变要递送的刺激脉冲的其他参数，诸如脉冲宽度、脉冲频率和脉冲形状。所有这些参数都可对刺激脉冲的强度有贡献，并且改变这些参数值中的一个或多个可有效地调整刺激脉冲强度，以补偿刺激电极与由ECAP信号的特征(例如，代表性振幅)指示的神经之间的改变距离。
在一些示例中，引线230可以是线性8电极引线(未示出)；可使用一组不同的电极来执行感测和刺激递送。在线性8电极引线中，每个电极可从0至7连续编号。例如，可使用电极1作为阴极以及电极0和2作为阳极(例如，受保护的阴极)来生成脉冲，并且可使用位于电极阵列的相对端处的电极6和7来感测相应的ECAP信号。该策略可最小化刺激脉冲对相应ECAP的感测的干扰。可实施其他电极组合，并且可使用患者编程器经由遥测电路系统212改变电极组合。例如，刺激电极和感测电极可更靠近地定位在一起。用于非治疗性脉冲的较短脉冲宽度可允许感测电极更靠近刺激电极。
在一个示例中，传感器210可检测患者的姿势状态，包括活动变化或姿势变化。处理电路系统208可从传感器210接收患者的活动水平或姿势改变的指示，并且处理电路系统208可以根据刺激参数设置220启动或改变多个脉冲的递送。例如，处理电路系统208可响应于接收到患者活动已经增加的指示(这可指示电极与神经之间的距离可能会改变)而增加脉冲递送的频率和相应的ECAP感测。另选地，处理电路系统208可响应于接收到患者活动已经减少的指示而降低脉冲递送的频率和相应的ECAP感测。在一些示例中，可响应于接收到患者姿势状态已经改变的指示而调整(例如，增加或减小)一个或多个治疗参数(例如，频率、振幅、转换速率、脉冲宽度等)。处理电路系统208可以根据从传感器210接收的信号来更新患者姿势状态数据218和生长曲线数据224。
图3是示例性外部编程器300的框图。外部编程器300可以是图1的外部编程器104的示例。尽管编程器300通常可被描述为手持装置，但外部编程器300可以是更大的便携式装置或更固定的装置。另外，在一些示例中，外部编程器300可被包括作为外部充电装置的一部分或者包括外部充电装置的功能。如图3所示，外部编程器300可包括处理电路系统302、存储器304、用户界面306、遥测电路系统308和功率源310。存储装置304可存储指令，这些指令在由处理电路系统302执行时使得处理电路系统302和外部编程器300提供在本公开通篇中归于外部编程器300的功能。这些部件、电路系统或模块中的每一者可包括可以执行本文所述功能中的一些或全部功能的电路系统。例如，处理电路系统302可包括执行关于处理电路系统302所讨论的过程的处理电路系统。
一般来讲，编程器300包括单独的或与软件和/或固件组合的任何合适的硬件布置，以执行归于编程器300以及编程器300的处理电路系统302、用户界面306和遥测电路系统308的技术。在各种示例中，编程器300可包括一个或多个处理器，诸如一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA，或者任何其他等效的集成或离散逻辑电路系统，以及此类部件的任何组合。在各种示例中，编程器300还可包括存储器304(诸如，RAM、ROM、PROM、EPROM、EEPROM、闪存存储器、硬盘、CD-ROM)，该存储器包括用于使一个或多个处理器执行归于它们的动作的可执行指令。此外，尽管处理电路系统302和遥测电路系统308被描述为单独的，但是在一些示例中，处理电路系统302和遥测电路系统308在功能上集成。在一些示例中，处理电路系统302和遥测电路系统308对应于各个硬件单元，诸如ASIC、DSP、FPGA或其他硬件单元。
存储器304(例如，存储装置)可存储指令，这些指令在由处理电路系统302执行时，使处理电路系统302和编程器300提供在本公开通篇中归于编程器300的功能。例如，存储器304可包括使处理电路系统302从存储器获得刺激参数设置、选择空间电极运动模式或接收用户输入并将对应命令发送到编程器300的指令，或者用于任何其他功能的指令。另外，存储器304可包括多个刺激参数设置，其中每个设置包括限定电刺激的参数集。存储器304还可存储从医疗装置(例如，IMD 110)接收的数据。例如，存储器304可存储在医疗装置的感测电路系统处记录的ECAP相关数据，并且存储器304还可存储来自医疗装置的一个或多个传感器的数据。
用户界面306可包括按钮或小键盘、灯、用于语音命令的扬声器、显示器，诸如液晶(LCD)、发光二极管(LED)或有机发光二极管(OLED)。在一些示例中，显示器可以是触摸屏。用户界面306可以显示与电刺激的递送、所识别的患者行为、所感测到的患者参数值、患者行为标准相关的任何信息，或者任何其他此类信息。外部编程器300可经由用户界面306接收用户输入(例如，患者何时改变姿势状态的指示)。输入可以是例如按下小键盘上的按钮或从触摸屏选择图标的形式。输入可以请求开始或停止电刺激，输入可以请求新的空间电极移动模式或对现有的空间电极移动模式做出改变，或者输入可以请求对电刺激的递送做出另外一些改变。在其他示例中，用户界面306可从患者和/或临床医生接收关于治疗功效的输入，诸如二进制反馈、数字评级、文本输入等。在一些示例中，处理电路系统302可将患者改变治疗的请求解释为关于用于限定治疗的当前参数值的负面反馈。
在处理电路系统302的控制下，遥测电路系统308可支持医疗装置与编程器300之间的无线通信。遥测电路系统308可以经由无线通信技术与另一个计算装置通信，或者通过有线连接直接通信。在一些示例中，遥测电路系统308经由RF或近侧感应介质提供无线通信。在一些示例中，遥测电路系统308包括天线，该天线可采取多种形式，诸如内部天线或外部天线。
可用于有利于编程器300与IMD 110之间的通信的本地无线通信技术的示例包括根据902.11或蓝牙规范集或其他标准或专有遥测协议的RF通信。以这种方式，其他外部装置可能够与编程器300通信，而无需建立安全无线连接。如本文所述，遥测电路系统308可以将空间电极移动模式或其他刺激参数值传输到IMD 110以递送电刺激。
在一些示例中，可将刺激参数设置的选择传输到医疗装置以递送至患者。在其他示例中，刺激参数设置可包括药物、活动，或者患者必须自己执行或护理者为患者102执行的其他指令。在一些示例中，外部编程器300可提供指示存在新指令的视觉、听觉和/或触觉通知。在一些示例中，外部编程器300可能需要接收确认指令已经完成的用户输入。
根据本公开的技术，外部编程器300的用户界面306从临床医生接收指示医疗装置的处理器更新一个或多个患者姿势状态设置、增益值、生长曲线设置或刺激参数设置的指示。更新姿势状态设置、增益值、生长曲线设置也可使刺激参数设置更新，包括根据设置改变由医疗装置递送的电刺激信号的一个或多个参数值，诸如脉冲振幅、脉冲宽度、脉冲频率、电极组合和/或波形形状。在一些示例中，增益值和/或生长曲线设置可基于所感测到的ECAP信号、姿势状态数据和刺激参数数据。用户界面306还可从临床医生接收命令任何电刺激的指令。
功率源310可以向编程器300的各个部件递送操作功率。功率源310可与功率源214相同或基本相似。功率源310可包括用于产生操作功率的电池和发电电路。在一些示例中，电池是可再充电的，以允许长期操作。再充电可通过将功率源310电耦合到与交流电(AC)插座连接的支架或插头来实现。此外，再充电可以通过外部充电器与外部编程器300内的感应充电线圈之间的近侧感应交互作用来实现。在其他示例中，可使用传统的电池(例如，镍镉或锂离子电池)。此外，外部编程器300可以直接耦合到交流电插座以进行操作。
图3中展示的外部编程器300的架构作为示例示出。本公开中阐述的技术可以在图3的示例性外部编程器300以及本文未具体描述的其他类型的系统中实施。本公开中的任何内容都不应当被解释为将本公开的技术限于图3展示的示例性架构。
图4是针对相应电刺激脉冲感测到的示例性ECAP信号的曲线图400。如图3所示，曲线图400示出了示例性ECAP信号402(虚线)和ECAP信号404(实线)。ECAP信号402和404中的每一者可从从受保护的阴极递送的脉冲和在脉冲的每个正相与负相之间包括相间间隔的双相脉冲感测。刺激电极中的受保护的阴极位于8电极引线的一端，而两个感测电极设置在8电极引线的另一端。ECAP信号402示出了作为亚阈值刺激脉冲的结果而感测到的电压振幅。检测到ECAP信号402的峰值406，其表示所递送的脉冲的伪像。然而，在ECAP信号404中的伪像之后没有检测到传播信号，因为脉冲是亚阈值。
与ECAP信号402相比，ECAP信号404表示从超阈值刺激脉冲检测到的电压振幅。检测到ECAP信号404的峰值406，其表示所递送的脉冲的伪像。在峰值406之后，ECAP信号404还包括峰值P1、N1和P2，它们是表示来自ECAP的传播动作电位的三个峰值。伪像与峰值P1、N1和P2的示例性持续时间为约1毫秒(ms)。当检测到ECAP信号404的ECAP时，可识别不同的特征。例如，ECAP的特征可以是介于N1与P2之间的振幅。即使伪像投射到相对较大的信号P1上，也可以检测到该N1-P2振幅，并且N1-P2振幅可最低限度地受到信号中的电子漂移的影响。在其他示例中，用于控制脉冲的ECAP的特征可以是P1、N1或P2相对于中线电压或零电压的振幅。在一些示例中，用于控制脉冲的ECAP的特征可以是峰值P1、N1或P2中的两者或更多者的总和。在其他示例中，ECAP信号404的特征可以是峰值P1、N1和/或P2中的一者或多者下的面积。在其他示例中，ECAP的特征可以是峰值P1、N1或P2中的一者与这些峰值中的另一者的比率。在一些示例中，ECAP的特征可以是ECAP信号中的两个点之间的斜率，诸如N1与P2之间的斜率。在其他示例中，ECAP的特征可以是ECAP的两个点之间的时间，诸如N1与P2之间的时间。ECAP信号中的两个点之间的时间可被称为ECAP的延迟，并且可指示由脉冲捕获的纤维的类型。具有较低延迟(即，较小的延迟值)的ECAP信号指示具有较快信号传播的神经纤维具有较高百分比，而具有较高延迟(即，较大的延迟值)的ECAP信号指示具有较慢信号传播的神经纤维具有较高百分比。在其他示例中，可以使用ECAP信号的其他特征。
只要脉冲振幅大于阈值，ECAP信号的振幅就随着脉冲振幅的增加而增加，使得神经去极化并且传播信号。当确定脉冲向患者递送有效治疗时，可根据从脉冲检测到的ECAP信号来确定目标ECAP特征(例如，目标ECAP振幅)。因此，ECAP信号表示刺激电极与神经之间的适合于当时递送的脉冲的刺激参数值的距离。因此，IMD 110可尝试使用所测量的ECAP特征值的检测到的变化来改变刺激脉冲参数值，并且在刺激脉冲递送期间维持目标ECAP特征值。另选地，IMD 110可尝试通过响应于ECAP特征值超过阈值ECAP特征值而减小刺激脉冲强度来防止不期望的刺激强度。
图5是示出根据本公开的一种或多种技术的电刺激脉冲和相应的感测到的ECAP的一个示例的时序图500。为方便起见，参考图2的IMD 200对图5进行描述。如图所示，时序图500包括第一通道502、多个控制脉冲504A–504N(统称为“控制脉冲504”)、第二通道506、多个相应的ECAP 508A–508N(统称为“ECAP 508”)和多个刺激干扰信号509A–509N(统称为“刺激干扰信号509”)。在图5的示例中，刺激脉冲504可对患者的治疗有贡献或没有贡献。在任何情况下，刺激脉冲504可引发相应的ECAP 508以便确定由于刺激脉冲504引起的相对神经募集，这可反映为特定于所采取的患者姿势状态与所感测到的ECAP 508的生长曲线。
第一通道502是时间/电压(和/或电流)曲线图，其指示电极232、234中的至少一个电极的电压(或电流)。在一个示例中，第一通道502的刺激电极可以位于引线上与第二通道506的感测电极相对的一侧上。刺激脉冲504可以是通过电极232、234中的至少一个电极递送至患者脊髓的电脉冲，并且刺激脉冲504可以是具有相间间隔的平衡双相方形脉冲。换句话讲，控制脉冲504中的每个控制脉冲被示出具有由相位间间隔分开的负相和正相。例如，控制脉冲504可以具有负电压，其时间和振幅的量与其具有正电压时的时间和振幅的量相同。需注意，负电压相位可以在正电压相位之前或之后。刺激脉冲504可根据存储在IMD 200的存储装置212中的指令来递送。
在一些示例中，刺激脉冲504中的每个刺激脉冲可以是脉冲扫描的一部分，该脉冲扫描被配置为确定脉冲的刺激参数值与所得的相应ECAP 508的特征值之间的关系。例如，该关系可以是ECAP电压振幅与脉冲电流振幅的生长曲线。以这种方式，刺激脉冲504中的每个刺激脉冲可彼此相差参数值，诸如迭代增加的电流振幅。在一些示例中，扫描还可包括迭代地减小电流振幅，或者可执行迭代地减小电流振幅的单独扫描。可由相应的增加和减小电流振幅生成单独的生长曲线。在一些示例中，可对多个姿势状态中的每个姿势状态执行这种扫描，以便确定该姿势状态的生长曲线、增益值或与ECAP相关的一些特征。在一个示例中，刺激脉冲504可具有小于大约300微秒的脉冲宽度(例如，正相、负相和相间间隔的总时间小于300微秒)。在另一个示例中，对于双相脉冲的每个相，控制脉冲504可具有大约100微秒的脉冲宽度。在一些示例中，刺激脉冲504的脉冲宽度可长于300微秒，只要该脉冲宽度不干扰所引发的ECAP 508的期望的一个或多个特征的检测。如图5A所示，刺激脉冲504可经由通道502递送。刺激脉冲504的递送可通过受保护的阴极电极组合中的引线230来递送。例如，如果引线230是线性8电极引线，则受保护的阴极组合是中心阴极电极和紧邻该阴极电极的阳极电极。
第二通道506是时间/电压(和/或电流)曲线图，其指示电极232、234中的至少一个电极的电压(或电流)。在一个示例中，第二通道506的电极可位于引线上与第一通道502的电极相对的一侧上。响应于刺激脉冲504，可在电极232、234处从患者的脊髓感测ECAP 508。ECAP 508是可沿神经远离刺激脉冲504的起源传播的电信号。在一个示例中，ECAP 508由与用于递送刺激脉冲504的电极不同的电极感测。如图5所示，ECAP 508可记录在第二通道506上。在一些示例中，在每个刺激脉冲504之后可不感测ECAP 508。
刺激干扰信号509A、509B和509N(例如，刺激脉冲的伪像)可由引线230感测，并且可在与刺激脉冲504的递送相同的时间段内感测。由于这些干扰信号可具有比ECAP 508更大的振幅和强度，因此在刺激干扰信号509发生期间到达IMD 200的任何ECAP可能不会被IMD 200的感测电路系统206充分地感测到。然而，ECAP 508可被感测电路系统206充分地感测到，因为每个ECAP 508或者包括用于检测姿势状态和/或作为刺激脉冲504的反馈的ECAP508的一个或多个期望特征的ECAP 508的至少一部分在每个刺激脉冲504完成之后下降。如图5所示，刺激干扰信号509和ECAP 508可记录在通道506上。
在一些示例中，例如，IMD 200可连续地递送整个刺激脉冲组504(例如，扫描)而无需任何其他干预脉冲，以便检测从中确定相应特征值的ECAP 508。IMD 200然后可确定来自ECAP 508的特征值与刺激脉冲504的不同参数值之间的关系。在一个示例中，脉冲504的扫描可由IMD 200在其他类型的刺激脉冲的递送中断期间递送。
图6是来自相应姿势状态的相应刺激脉冲振幅的感测ECAP的示例性生长曲线604A、604B、606A、606B、608A和608B的曲线图600。生长曲线604A和604B(统称为“生长曲线604”)可与一个姿势状态相关联，生长曲线606A和606B(统称为“生长曲线606”)可与第二姿势状态相关联，并且生长曲线608A和608B(统称为“生长曲线608”)可与第三姿势状态相关联。曲线图600示出了针对刺激脉冲的各个不同电流振幅被示为点(生长曲线604)、正方形(生长曲线606)和三角形(生长曲线608)的示例性ECAP。直到刺激脉冲振幅达到阈值，在图6的示例中大约在4.5mA电流时，有时才会产生ECAP。然后，随着电流振幅增加，ECAP振幅也近似线性地增加。该线性关系由生长曲线604、606、608示出。除了基于患者的姿势状态变化的生长曲线外，斜率还可基于植入电极的类型、植入电极的位置、患者神经元对刺激的敏感性、神经功能障碍或其他因素而针对每名患者发生变化。另外，如本文所讨论，生长曲线可根据连续脉冲的刺激参数是迭代地增加还是迭代地减小而变化。结果是相同姿势状态的不同生长曲线，诸如生长曲线604A和604B。
当患者处于给定的姿势状态时，可针对具有不同电流振幅的刺激脉冲检测所感测到的ECAP。例如，生长曲线602、604和606中的每条生长曲线可针对单个姿势状态，例如仰卧、俯卧、坐立、站立或者右侧躺或左侧躺。如果患者改变姿势状态，则生长曲线也可以改变。当患者改变姿势状态，例如仰卧到站立和站立到跑步时，对应生长曲线也可以改变。例如，生长曲线602可与仰卧姿势状态相关联，生长曲线604可与坐立姿势状态相关联，并且生长曲线606可与俯卧姿势状态相关联。在一些示例中，患者可改变姿势状态，但是相同的生长曲线或增益值可应用于不同的姿势状态。
线性增加的生长曲线602、604和606的斜率可指示感测到的ECAP振幅与脉冲振幅之间的关系。然而，由于迭代地增加或迭代地减小电流振幅，生成来自每对生长曲线602、604和606的不同生长曲线。例如，生长曲线604A可表示ECAP电压振幅的ECAP特征值与增加连续脉冲的电流振幅之间的关系。相反，生长曲线604B可表示ECAP电压振幅的ECAP特征值与减小连续脉冲的电流振幅之间的关系。当与生长曲线604B相比时，生长曲线604A的较陡斜率指示增加脉冲之间的电流振幅会使神经募集速率比减小脉冲之间的电流振幅时更快。因此，当增加电流振幅时，系统可能需要以比用于减小电流振幅的速率更慢的速率(例如，更小的递增电流振幅增加)增加电流振幅。以这种方式，生长曲线604A、606A和608A中的每一条生长曲线可表示ECAP特征值与迭代地增加的电流振幅之间的关系，并且生长曲线604B、606B和608B中的每一条生长曲线可表示ECAP特征值与迭代地减小的电流振幅之间的关系。
在一些示例中，用于增加或减小刺激参数值的增益值可与从递送至患者并且至少部分地由刺激参数(例如，电流振幅、电压振幅或脉冲宽度)的不同值限定的相应刺激脉冲引发的ECAP信号的特征值(例如振幅，诸如N1-P2振幅或ECAP信号的任何峰值的振幅)的生长曲线的斜率成反比。例如，患者的增益值可用于基于所感测到的ECAP振幅来动态地调整脉冲振幅。在一些示例中，可基于类似患者的历史数据来估计患者的增益。在其他示例中，系统可在开始使用系统的治疗之前生成特定于患者的定制生长曲线和增益，诸如使用包括本文所述的不同脉冲的扫描的校准例程。
图7是示出根据本公开的一种或多种技术的用于确定患者的姿势状态并且基于该姿势状态控制治疗的示例性技术的流程图。为方便起见，相对于图2的IMD 200对图7进行描述。然而，图7的技术可以由IMD 200的不同部件或者由附加的或替代的医疗装置来执行。图7将使用引发可检测的ECAP信号的刺激脉冲来描述，其中脉冲可对患者的治疗效果有贡献或没有贡献。例如，IMD 200可使用检测到的ECAP信号来确定生长曲线，根据该生长曲线可使用增益值来调整刺激参数。IMD 200还可或可另选地确定不引发ECAP的一组脉冲的一个或多个参数或者它们的任何组合。尽管处理电路系统210将被描述为执行图7的大部分技术，但在其他示例中，IMD 200和/或其他装置的其他部件可执行一些或全部技术。
在图7的示例性操作中，处理电路系统210控制刺激电路系统202校准姿势状态信息，诸如确定患者的生长曲线(702)。处理电路系统210然后可确定是否需要确定或校准生长曲线(704)。如果处理电路系统210没有校准生长曲线的指令(框704的“否”分支)，则处理电路系统210可根据姿势状态和ECAP信号继续递送刺激(706)。如果处理电路系统210确实具有确定生长曲线的指令(框704的“是”分支)，则处理电路系统210控制刺激电路系统202递送第一刺激脉冲作为具有不同参数值的脉冲扫描的一部分(708)。处理电路系统210控制感测电路系统206检测由刺激脉冲引发的ECAP信号(710)。如果扫描未完成(例如，有更多的扫描脉冲要递送)(框712的“否”分支)，则处理电路系统210选择扫描的下一个刺激脉冲的下一个刺激参数值(例如，下一个振幅)(714)并且控制刺激电路系统202递送扫描的下一个刺激脉冲(708)。刺激脉冲的扫描可包括至少两个脉冲、四个或更多个脉冲或者六个或更多个脉冲。另外，扫描可仅增加刺激参数值，仅减小刺激参数值，或者执行刺激参数值的迭代增加和刺激参数值的迭代减小。尽管更多的脉冲可实现更精确的关系，但是可使用尽可能少的脉冲来减少递送扫描脉冲和感测所得ECAP信号所需的时间量。处理电路系统210可针对患者的一些或全部姿势状态完成这些扫描。
如果扫描完成并且没有更多的扫描刺激脉冲要递送(框712的“是”分支)，则处理电路系统210分析所检测到的来自扫描的ECAP信号并且确定这些检测到的ECAP信号的一条或多条生长曲线(716)。对所检测到的ECAP信号的分析可包括确定每个ECAP信号的至少一个特征值(例如，N1-P2峰值之间的振幅、N1和/或P2峰值下的面积或者其他度量)，然后将该特征值与限定引发该特征值的刺激脉冲的至少一个参数值(例如，脉冲电流振幅)相关联。可以绘制所有特征值和相关联的参数值，并且处理电路系统210可为特定生长曲线确定到这些点的最佳拟合线并确定该最佳拟合线的斜率。在其他示例中，处理电路系统210可确定ECAP特征值与相应参数值之间的不同于生长曲线的关系。同样，处理电路系统210可确定用于增加刺激参数值的一条生长曲线和用于减小刺激参数值的另一条生长曲线。
处理电路系统210然后可确定增加和减小参数值的相应生长曲线的增益值(718)。增益值可与相应生长曲线的斜率成反比。处理电路系统210可将这些增益值存储在存储器216中。处理电路系统210然后可根据患者的相应增益值和姿势状态使用所确定的增益值来递送治疗(706)。处理电路系统210可在IMD 200的初始设置和编程期间(以及在一些示例中，在治疗期间周期性地)执行图7的校准过程，因为患者对刺激脉冲的敏感性可随时间改变。
图8是示出用于调整刺激治疗的示例技术800的图。如图8的示例所示，系统(诸如IMD 200或本文所述的任何其他装置或系统)可基于表示患者对刺激的敏感性的增益值来动态地调整脉冲振幅(或其他参数)。IMD 200的处理电路系统208可控制刺激生成电路系统204将刺激脉冲递送至患者。处理电路系统208然后可控制感测电路系统206感测由脉冲引发的ECAP信号，然后识别ECAP信号的特征(例如，ECAP信号的振幅)。处理电路系统208然后可基于ECAP信号的特征来确定用于调整至少部分地限定下一个刺激脉冲的刺激参数值(例如，振幅、脉冲宽度值、脉冲频率值和/或转换速率值)的增益值。处理电路系统208然后可控制刺激生成电路系统204根据所确定的刺激脉冲递送刺激脉冲。
如图8所示，经由电极组合814(被示为三个电极中的受保护的阴极)将脉冲812递送至患者。所得的ECAP由馈送至差分放大器818的电极组合816的引线的相对端处的两个电极感测。对于每个感测到的ECAP，处理电路系统208可测量ECAP信号的一部分的振幅，诸如来自ECAP信号的该部分的N1-P2电压振幅。处理电路系统208可计算最近测量的ECAP振幅的平均值，诸如计算最近且连续的2、3、4、5、6个或更多个ECAP振幅的平均值。在一些示例中，平均值可以是均值或中值。在一些示例中，如果振幅值被确定为错误，则可从计算中忽略一个或多个ECAP振幅。然后从所选择的目标ECAP振幅802中减去测量振幅820(或平均测量振幅)，以生成差分振幅(例如，ECAP差分值)。可根据当医师或患者最初从刺激脉冲发现有效治疗时感测到的ECAP来确定所选择的目标ECAP振幅802。该目标ECAP振幅802可基本上表示刺激电极与目标神经元(例如，对于SCS情况为脊髓)之间的参考距离。目标ECAP振幅802还可表示患者的目标神经募集。
差分振幅可表示下一个刺激脉冲的刺激强度应增加还是减小，以便实现目标ECAP振幅802。例如，正差分振幅指示所测量的振幅(例如，所确定的最后一个或多个ECAP信号的特征值)小于目标ECAP振幅802，并且刺激强度需要增加以便增加神经募集以实现更接近ECAP振幅802的神经募集。相反地，负差分振幅指示所测量的振幅(例如，所确定的最后一个或多个ECAP信号的特征值)大于目标ECAP振幅802，并且刺激强度需要减小以便减少神经募集以实现更接近ECAP振幅802的神经募集。因此，门807确定差分振幅是大于零(例如，正差分振幅)还是小于零(例如，负差分值)，并且使处理电路系统208确定该正差分振幅或负差分振幅的适当增益值。
然后将差分振幅乘以患者的适当增益值，以生成差分值808A或808B。处理电路系统208可响应于一个或多个触发事件或连续地在技术800的某些步骤以变化的间隔(包括例如周期性时间间隔)检测患者姿势状态804。例如，处理电路系统208可连续地检测患者的姿势状态804，以便为姿势状态选择适当的生长曲线806。如上所述，每个姿势状态可与用于增加刺激强度或减小刺激强度的相应生长曲线相关联。如果差分振幅为正，则处理电路系统208选择与增加刺激强度相关联的增益值。然后将所选择的用于增加刺激强度的增益值乘以差分振幅以计算差分值808A。相反，如果差分振幅为负，则处理电路系统208选择与减小刺激强度相关联的增益值。然后将所选择的用于减小刺激强度的增益值乘以差分振幅以计算差分值808B。在其他示例中，处理电路系统208可直接从所检测到的姿势状态选择增益值，而不是首先选择相关联的生长曲线。在一些示例中，用于增加刺激强度的一个增益值和用于减小刺激强度的另一个增益值可用于所有姿势状态。处理电路系统208可将差分值808A或808B加到电流脉冲振幅810，以生成至少部分地限定下一个脉冲812的新的或经调整的脉冲振幅。
以下公式可表示用于计算下一个脉冲812的脉冲振幅的函数。以下等式1表示使用线性函数计算新的电流振幅的等式，其中AC是电流脉冲振幅，D是通过从目标ECAP振幅中减去所测量的振幅得到的差分振幅，G是增益值的实数，并且AN是新的脉冲振幅：
AN＝AC+(D×G) (1)
在一些示例中，增益值G是用于增加刺激强度或减小刺激强度的常数。以这种方式，对于给定的输入，增益值G可能不会改变。需注意，可采用与减小刺激不同的增益值来增加刺激，如本文所讨论。另选地，处理电路系统208可计算增益值G，使得增益值根据一个或多个输入或因素而变化。以这种方式，对于给定的输入或一组输入，处理电路系统208可改变增益值G。以下等式2表示用于计算增益值的示例性线性函数，其中M是乘数，D是通过从目标ECAP中减去所测量的振幅得到的差分振幅，并且G是增益值：
G＝M×D (2)
处理电路系统208可在等式1中使用在等式2中计算的增益值G。这将使得等式1是用于确定新的电流振幅的非线性函数。根据以上等式2，对于所测量的振幅与目标ECAP振幅之间的较大差值，增益值G可能较大。因此，增益值G将引起电流振幅的非线性变化。以这种方式，对于所测量的振幅与目标ECAP振幅之间的较大差值，电流振幅的变化率将较高，而对于所测量的振幅与目标ECAP振幅之间的较小差值，电流振幅的变化率将较低。在其他示例中，可使用非线性函数来计算增益值G。
刺激脉冲的脉冲宽度可小于大约300μs且小于大约1000μs。在其他示例中，刺激脉冲的脉冲宽度可小于大约300μs或大于1000μs。刺激脉冲可以是随后是被动再充电阶段的单相脉冲。然而，在其他示例中，脉冲可以是包括正相和负相的双相脉冲。在一些示例中，脉冲可小于300μs，但是(双相脉冲的)随后被动再充电阶段或甚至主动再充电阶段仍然可使来自该脉冲的可检测ECAP信号模糊。在其他示例中，刺激脉冲的脉冲宽度可大于300μs，但是一些ECAP信号可能被刺激脉冲模糊。
在一些示例中，至少部分地取决于刺激脉冲的脉冲宽度，IMD 110可能不会充分检测到ECAP信号，因为刺激脉冲也被检测为使ECAP信号模糊的伪像。如果ECAP未被充分记录，则到达IMD 110的ECAP不能用于确定刺激参数设置的功效，并且电刺激信号不能根据响应性ECAP而改变。在一些示例中，脉冲宽度可小于大约300μs，这可增加可检测的每个ECAP信号的量。类似地，高脉冲频率可能会干扰IMD 110充分检测ECAP信号。例如，以在可以检测到来自先前的脉冲的ECAP之前使IMD 110递送另一个脉冲的脉冲频率值(例如，大于1kHz)下，IMD 110可能不能够检测到ECAP。
图9是用于选择刺激参数值的示例性技术的流程图。将用IMD 200的处理电路系统208来描述图9，但其他装置诸如IMD 110或外部编程器300可执行类似的功能。除了IMD 200之外，外部编程器(例如外部编程器104)还可单独使用或与一个或多个其他医疗装置(例如IMD 110或IMD 200)结合使用，以确定和设置刺激参数。
更具体地，图9示出了方法900，其中处理电路系统208选择电刺激的第一组参数(902)。电刺激、生长曲线、姿势状态和目标ECAP特征的参数的值(例如，指示目标刺激强度的ECAP的值)可最初在诊所设置/预测，但可由患者102在家中设置/预测和/或调整。一旦设置初始值，示例性技术就允许自动调整。
处理电路系统208可以用于控制刺激发生器根据电刺激的第一组参数来递送电刺激(904)。感测电路系统206可以感测ECAP信号(906)，然后处理电路系统208可以接收ECAP信号。处理电路系统208然后可以确定指示ECAP信号的值并将其存储在存储器216中。处理电路系统208可以确定患者的当前姿势状态(908)。处理电路系统208可响应于触发事件(诸如更多运动的患者指示)或连续地在某些预定任务中以变化的间隔(包括例如周期性的时间间隔)确定当前患者姿势状态。在其他示例中，如果生长曲线或增益值不随姿势状态改变，则姿势状态可能不是必需的。处理电路系统208还可确定通过从目标ECAP特征值中减去所感测到的ECAP特征值计算的ECAP差分值(910)。
如果ECAP差分值为正且大于零(框910的“是”分支)，则处理电路系统208选择与增加神经募集相关联的递增生长曲线(912)。相反，如果ECAP差分值为负且小于零(框910的“否”分支)，则处理电路系统208选择与减少神经募集相关联的递减生长曲线(914)。根据所选择的生长曲线，处理电路系统208可以选择与所选择的生长曲线相关联的增益值(916)。如本文所讨论，生长曲线可与生长曲线的斜率成反比。在其他示例中，处理电路系统208可获得与正或负ECAP差分值和/或相应姿势状态直接相关的增益值，而无需首先选择或获得生长曲线。
处理电路系统208然后将先前确定的所感测到的ECAP特征值与目标ECAP特征值之间的差值(例如，ECAP差分值)乘以所选择的增益值(918)以确定新的电刺激振幅。处理电路系统208然后可以用新的刺激振幅更新电刺激的参数(920)以控制电刺激的递送(904)。在递送电刺激(904)之后，感测电路系统206可以再次感测ECAP信号(906)。
图10示出了根据本公开的一种或多种技术的曲线图1000，包括作为时间的函数的脉冲电流振幅1002、阈值ECAP振幅1004(例如，阈值ECAP特征值的类型)和感测到的ECAP电压振幅1006。为方便起见，相对于图2的IMD 200对图10进行描述。然而，图10的技术可由与如本文所述不同的IMD 200的部件或者由附加的或替代的医疗装置来执行。
曲线图1000示出了感测到的ECAP电压振幅与刺激脉冲电流振幅之间的关系。例如，脉冲电流振幅1002与ECAP电压振幅1006一起绘制为时间的函数，示出了处理电路系统208可以如何相对于ECAP电压振幅改变刺激电流振幅。在一些示例中，IMD 200以脉冲电流振幅1002递送多个脉冲。最初，IMD 200可以电流振幅I递送第一组刺激脉冲。第一组刺激脉冲可在时间T1之前递送。在一些示例中，电流振幅I小于25毫安(mA)并且可以介于约2mA与约18mA之间。然而，电流振幅I可以是IMD 200可以向患者递送并且适合于患者的有效刺激治疗的任何电流振幅。
在递送第一组脉冲时，IMD 200可记录来自从相应脉冲引发的ECAP的ECAP电压振幅1006。在瞬时患者运动期间，如果脉冲电流振幅1002保持恒定并且电极与目标神经之间的距离减小，则ECAP电压振幅1006可增加。例如，如图10所展示，ECAP电压振幅1006可以在时间T1之前增加，而刺激电流振幅保持恒定。增加的ECAP电压振幅1006可指示患者102由于IMD 200递送的脉冲而处于经历瞬时过度刺激的风险中。为了防止患者102经历瞬时过度刺激，IMD 200可响应于ECAP电压振幅1006超过阈值ECAP振幅1004而减小脉冲电流振幅1002。例如，如果IMD 200在时间T1如图10所示感测到具有满足或超过阈值ECAP振幅1004的ECAP电压振幅1006的ECAP，则IMD 200可进入其中脉冲电流振幅1002减小的递减模式。如本文所讨论，IMD 200可使用为递减模式选择的增益值，使得刺激参数的减小幅度适合于降低下一个刺激脉冲的刺激强度。在一些示例中，阈值ECAP振幅1004大于10微伏(μV)且小于100μV。例如，阈值ECAP振幅1004可以为30μV。在其他示例中，阈值ECAP振幅1004小于或等于10μV或者大于或等于100μV。阈值ECAP振幅1004的精确值可取决于患者对所递送的刺激的感知，以及感测/刺激电极与神经组织之间的间距、增加还是减小刺激强度或其他因素。
在一些情况下，可将具有多个递减速率设置的递减模式作为刺激参数设置220的一部分存储在IMD 200的存储器216中。在图10所示的示例中，递减模式由IMD 200在时间T1与时间T2之间出现的第二组脉冲上执行。在一些示例中，可基于用于减小当前振幅(以及在一些示例中，基于当前检测到的姿势状态)的增益值或生长曲线来确定当前振幅1002中的每个减量。在一些示例中，为了执行递减模式，IMD 200根据相对于时间的第一线性函数来减小第二组脉冲中的每个脉冲的脉冲电流振幅1002。在IMD 200以递减模式操作的时间段(例如，时间间隔T2-T1)期间，由IMD 200感测到的ECAP的ECAP电压振幅1006可大于或等于阈值ECAP振幅1004。
在图2所展示的示例中，IMD 200可以在时间T2感测ECAP，其中ECAP具有小于阈值ECAP振幅1004的ECAP电压振幅1006。在一些情况下，在时间T2感测到的ECAP可以是自IMD200在时间T1开始递减模式以来，由IMD 200感测到的具有低于阈值振幅的第一ECAP。基于在时间T2感测到ECAP，IMD 200可以停用递减模式并激活递增模式。如本文所讨论，IMD 200可使用为递增模式选择的增益值，使得刺激参数的增加幅度适合于增加下一个刺激脉冲的刺激强度。在一些情况下，可将具有多个递增速率设置的递增模式作为刺激参数设置220的一部分存储在IMD 200的存储器216中。IMD 200可在时间T2与时间T3之间发生的第三组脉冲上执行递增模式。在一些示例中，为了执行递增模式，IMD 200根据相对于时间的第二线性函数来将第三组脉冲中的每个脉冲的脉冲电流振幅1002增加回可预定用于治疗的初始电流振幅I。换句话讲，IMD 200与自先前的脉冲以来经过的时间量成比例地增加第三组脉冲中的每个连续脉冲。尽管在一些示例中IMD 200可通过线性函数来增加和减小振幅，但在其他示例中IMD 200可采用非线性函数。例如，增益值可表示非线性函数，其中增量或减量根据所感测到的ECAP特征值与阈值ECAP振幅1004之间的差值以指数方式或以对数方式改变。
当脉冲电流振幅1002返回到电流振幅I(例如，刺激脉冲的预定值)时，IMD 200可停用递增模式并以恒定的电流振幅递送刺激脉冲。通过响应于ECAP振幅超过阈值ECAP特征值而减小刺激以及随后响应于ECAP振幅下降到阈值以下而增加刺激，IMD 200可防止患者102经历瞬时过度刺激或者降低患者102所经历的瞬时过度刺激的严重程度和/或减少其持续时间。在一些示例中，阈值ECAP振幅1004可包括上限阈值和下限阈值，使得当超过上限阈值时IMD 200进入递减模式，当超过下限阈值时IMD 200进入递增模式，并且当ECAP电压振幅1006介于上限阈值与下限阈值之间时IMD 200保持刺激参数值。
本文描述了以下实施例。实施例1：一种系统，包括：刺激电路系统；感测电路系统；以及处理电路系统，所述处理电路系统被配置为：控制所述刺激电路系统递送第一电刺激脉冲；控制所述感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号；确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值；确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值；基于所述ECAP差分值确定增益值；基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值；以及控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
实施例2：根据实施例1所述的系统，其中所述参数值是新参数值，并且其中所述处理电路系统被配置为通过将先前参数值调整为所述新参数值来确定所述新参数值。
实施例3：根据实施例1和2中任一项所述的系统，其中所述增益值是第一增益值，并且其中所述处理电路系统被配置为：通过确定所述特征值的正ECAP差分值小于所选择的ECAP特征值来确定所述ECAP差分值；以及响应于确定所述正ECAP差分值，从多个增益值中选择所述第一增益值，其中所述第一增益值与所述正ECAP差分值相关联，并且其中所述第一增益值小于与负ECAP差分值相关联的第二增益值。
实施例4：根据实施例1至3中任一项所述的系统，其中所述增益值是第一增益值，并且其中所述处理电路系统被配置为：通过确定所述特征值的负ECAP差分值大于所选择的ECAP特征值来确定所述ECAP差分值；以及响应于确定所述负ECAP差分值，从多个增益值中选择所述第一增益值，其中所述第一增益值与所述负ECAP差分值相关联，并且其中所述第一增益值大于与正ECAP差分值相关联的第二增益值。
实施例5：根据实施例1至4中任一项所述的系统，其中所述处理电路系统被配置为基于所述ECAP差分值从多条生长曲线中选择生长曲线，并且其中所述增益值与由ECAP值与所述患者的刺激参数值的关系限定的所述生长曲线的斜率成反比。
实施例6：根据实施例1至5中任一项所述的系统，其中所述处理电路系统被配置为基于所述ECAP差分值和所述感测电路系统检测到所述ECAP信号时所述患者的姿势状态从多个增益值中选择所述增益值，其中多个姿势状态中的每个姿势状态与所述多个增益值中的两个增益值相关联，所述两个增益值中的每个增益值与相应的正ECAP差分值或负ECAP差分值相关联。
实施例7：根据实施例6所述的系统，还包括姿势状态传感器，其中所述处理电路系统被配置为从所述姿势状态传感器接收表示所述患者的所述姿势状态的信号。
实施例8：根据实施例1至7中任一项所述的系统，其中所述处理电路系统被配置为：控制所述刺激电路系统递送多个电刺激脉冲作为脉冲的扫描，所述脉冲的扫描包括迭代地增加振幅值和迭代地减小振幅值；确定与所述增加振幅值相关联的第一生长曲线；以及确定与所述减小振幅值相关联的第二生长曲线，其中所述增益值是从所述第一生长曲线或所述第二生长曲线中的一者得出的。
实施例9：根据实施例1至8中任一项所述的系统，其中植入式医疗装置包括所述刺激电路系统、所述感测电路系统和所述处理电路系统。
实施例10：一种方法，包括：由处理电路系统控制刺激电路系统递送第一电刺激脉冲；由所述处理电路系统控制感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号；由所述处理电路系统确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值；由所述处理电路系统确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值；由所述处理电路系统并且基于所述ECAP差分值确定增益值；由所述处理电路系统并且基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值；以及由所述处理电路系统控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
实施例11：根据实施例10所述的方法，其中所述参数值是新参数值，并且其中确定所述新参数值包括将先前参数值调整为所述新参数值。
实施例12：根据实施例10和11中任一项所述的方法，其中所述增益值是第一增益值，其中确定所述ECAP差分值包括确定所述特征值的正ECAP差分值小于所选择的ECAP特征值，并且其中所述方法还包括：响应于确定所述正ECAP差分值，从多个增益值中选择所述第一增益值，其中所述第一增益值与所述正ECAP差分值相关联，并且其中所述第一增益值小于与负ECAP差分值相关联的第二增益值。
实施例13：根据实施例10至12中任一项所述的方法，其中所述增益值是第一增益值，其中确定所述ECAP差分值包括确定所述特征值的负ECAP差分值大于所选择的ECAP特征值，并且其中所述方法还包括：响应于确定所述负ECAP差分值，从多个增益值中选择所述第一增益值，其中所述第一增益值与所述负ECAP差分值相关联，并且其中所述第一增益值大于与正ECAP差分值相关联的第二增益值。
实施例14：根据实施例10至13中任一项所述的方法，还包括基于所述ECAP差分值从多条生长曲线中选择生长曲线，并且其中所述增益值与由ECAP值与所述患者的刺激参数值的关系限定的所述生长曲线的斜率成反比。
实施例15：根据实施例10至14中任一项所述的方法，还包括基于所述ECAP差分值和所述感测电路系统检测到所述ECAP信号时所述患者的姿势状态从多个增益值中选择所述增益值，其中多个姿势状态中的每个姿势状态与所述多个增益值中的两个增益值相关联，所述两个增益值中的每个增益值与相应的正ECAP差分值或负ECAP差分值相关联。
实施例16：根据实施例15所述的方法，还包括从姿势状态传感器接收表示所述患者的所述姿势状态的信号。
实施例17：根据实施例10至16中任一项所述的方法，还包括：控制所述刺激电路系统递送多个电刺激脉冲作为脉冲的扫描，所述脉冲的扫描包括迭代地增加振幅值和迭代地减小振幅值；确定与所述增加振幅值相关联的第一生长曲线；以及确定与所述减小振幅值相关联的第二生长曲线，其中所述增益值是从所述第一生长曲线或所述第二生长曲线中的一者得出的。
实施例18：根据实施例10至17中任一项所述的方法，其中植入式医疗装置包括所述刺激电路系统、所述感测电路系统和所述处理电路系统。
实施例19：一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质包括指令，所述指令在由处理电路系统执行时使得所述处理电路系统：控制所述刺激电路系统递送第一电刺激脉冲；控制所述感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号；确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值；确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值；基于所述ECAP差分值确定增益值；基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值；以及控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
实施例20：根据实施例19所述的计算机可读存储介质，还包括指令，所述指令使得所述处理电路系统基于所述ECAP差分值和所述感测电路系统检测到所述ECAP信号时所述患者的姿势状态从多个增益值中选择所述增益值，其中多个姿势状态中的每个姿势状态与所述多个增益值中的两个增益值相关联，所述两个增益值中的每个增益值与相应的正ECAP差分值或负ECAP差分值相关联。
本公开中描述的技术可至少部分地在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实施。例如，所述技术的各个方面可以在一个或多个处理器或者处理电路系统内实施，所述一个或多个处理器或者处理电路系统包括一个或多个微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)，或者任何其他等效的集成或离散的逻辑电路系统，以及此类部件的任何组合。术语“处理器”或“处理电路系统”通常可指单独的或与其他逻辑电路系统组合的任何前述逻辑电路系统或任何其他等效电路系统。包括硬件的控制单元还可以执行本公开的技术中的一种或多种技术。
此类硬件、软件和固件可在相同装置内或在单独装置内实施，以支持本公开中描述的各种操作和功能。此外，任何所描述的单元、电路或部件可以一起实施，或者单独地实施为离散但可互操作的逻辑装置。将不同特征描述为电路或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类电路或单元必须由单独的硬件部件或软件部件来实现。相反，与一个或多个电路或单元相关联的功能可以由单独的硬件部件或软件部件执行，或者集成在公共的或单独的硬件部件或软件部件内。
本公开中所描述的技术还可以体现或编码于包含指令的计算机可读介质(诸如计算机可读存储介质)中，该计算机可读介质可以被描述为非暂态介质。嵌入或编码在计算机可读存储介质中的指令可使得可编程处理器或其他处理器例如在执行这些指令时执行该方法。计算机可读存储介质可包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、闪存存储器、硬盘、CD-ROM、软盘、盒式磁带、磁性介质、光学介质或其他计算机可读介质。

Claims (20)

1.一种系统，包括：
刺激电路系统；
感测电路系统；以及
处理电路系统，所述处理电路系统被配置为：
控制所述刺激电路系统递送第一电刺激脉冲；
控制所述感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号；
确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值；
确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值；
基于所述ECAP差分值确定增益值；
基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值；以及
控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述参数值是新参数值，并且其中所述处理电路系统被配置为通过将先前参数值调整为所述新参数值来确定所述新参数值。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述增益值是第一增益值，并且其中所述处理电路系统被配置为：
通过确定所述特征值的正ECAP差分值小于所选择的ECAP特征值来确定所述ECAP差分值；以及
响应于确定所述正ECAP差分值，从多个增益值中选择所述第一增益值，其中所述第一增益值与所述正ECAP差分值相关联，并且其中所述第一增益值小于与负ECAP差分值相关联的第二增益值。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述增益值是第一增益值，并且其中所述处理电路系统被配置为：
通过确定所述特征值的负ECAP差分值大于所选择的ECAP特征值来确定所述ECAP差分值；以及
响应于确定所述负ECAP差分值，从多个增益值中选择所述第一增益值，其中所述第一增益值与所述负ECAP差分值相关联，并且其中所述第一增益值大于与正ECAP差分值相关联的第二增益值。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理电路系统被配置为基于所述ECAP差分值从多条生长曲线中选择生长曲线，并且其中所述增益值与由ECAP值与所述患者的刺激参数值的关系限定的所述生长曲线的斜率成反比。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理电路系统被配置为基于所述ECAP差分值和所述感测电路系统检测到所述ECAP信号时所述患者的姿势状态从多个增益值中选择所述增益值，其中多个姿势状态中的每个姿势状态与所述多个增益值中的两个增益值相关联，所述两个增益值中的每个增益值与相应的正ECAP差分值或负ECAP差分值相关联。
7.根据权利要求6所述的系统，还包括姿势状态传感器，其中所述处理电路系统被配置为从所述姿势状态传感器接收表示所述患者的所述姿势状态的信号。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理电路系统被配置为：
控制所述刺激电路系统递送多个电刺激脉冲作为脉冲的扫描，所述脉冲的扫描包括迭代地增加振幅值和迭代地减小振幅值；
确定与所述增加振幅值相关联的第一生长曲线；以及
确定与所述减小振幅值相关联的第二生长曲线，其中所述增益值是从所述第一生长曲线或所述第二生长曲线中的一者得出的。
9.根据权利要求1所述的系统，其中植入式医疗装置包括所述刺激电路系统、所述感测电路系统和所述处理电路系统。
10.一种方法，包括：
由处理电路系统控制刺激电路系统递送第一电刺激脉冲；
由所述处理电路系统控制感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号；
由所述处理电路系统确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值；
由所述处理电路系统确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值；
由所述处理电路系统并且基于所述ECAP差分值确定增益值；
由所述处理电路系统并且基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值；以及
由所述处理电路系统控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述参数值是新参数值，并且其中确定所述新参数值包括将先前参数值调整为所述新参数值。
12.根据权利要求10所述的方法，其中所述增益值是第一增益值，其中确定所述ECAP差分值包括确定所述特征值的正ECAP差分值小于所选择的ECAP特征值，并且其中所述方法还包括：
响应于确定所述正ECAP差分值，从多个增益值中选择所述第一增益值，其中所述第一增益值与所述正ECAP差分值相关联，并且其中所述第一增益值小于与负ECAP差分值相关联的第二增益值。
13.根据权利要求10所述的方法，其中所述增益值是第一增益值，其中确定所述ECAP差分值包括确定所述特征值的负ECAP差分值大于所选择的ECAP特征值，并且其中所述方法还包括：
响应于确定所述负ECAP差分值，从多个增益值中选择所述第一增益值，其中所述第一增益值与所述负ECAP差分值相关联，并且其中所述第一增益值大于与正ECAP差分值相关联的第二增益值。
14.根据权利要求10所述的方法，还包括基于所述ECAP差分值从多条生长曲线中选择生长曲线，并且其中所述增益值与由ECAP值与所述患者的刺激参数值的关系限定的所述生长曲线的斜率成反比。
15.根据权利要求10所述的方法，还包括基于所述ECAP差分值和所述感测电路系统检测到所述ECAP信号时所述患者的姿势状态从多个增益值中选择所述增益值，其中多个姿势状态中的每个姿势状态与所述多个增益值中的两个增益值相关联，所述两个增益值中的每个增益值与相应的正ECAP差分值或负ECAP差分值相关联。
16.根据权利要求15所述的方法，还包括从姿势状态传感器接收表示所述患者的所述姿势状态的信号。
17.根据权利要求10所述的方法，还包括：
控制所述刺激电路系统递送多个电刺激脉冲作为脉冲的扫描，所述脉冲的扫描包括迭代地增加振幅值和迭代地减小振幅值；
确定与所述增加振幅值相关联的第一生长曲线；以及
确定与所述减小振幅值相关联的第二生长曲线，其中所述增益值是从所述第一生长曲线或所述第二生长曲线中的一者得出的。
18.根据权利要求10所述的方法，其中植入式医疗装置包括所述刺激电路系统、所述感测电路系统和所述处理电路系统。
19.一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质包括指令，所述指令在由处理电路系统执行时使得所述处理电路系统：
控制所述刺激电路系统递送第一电刺激脉冲；
控制所述感测电路系统在递送所述第一电刺激脉冲之后检测ECAP信号；
确定由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的特征值；
确定指示由所述第一电刺激脉冲引发的所述ECAP信号的所述特征值是大于所选择的ECAP特征值还是小于所选择的ECAP特征值中的一种情况的ECAP差分值；
基于所述ECAP差分值确定增益值；
基于所述增益值确定至少部分地限定第二电刺激脉冲的参数值；以及
控制所述刺激电路系统根据所述参数值递送所述第二电刺激脉冲。
20.根据权利要求19所述的计算机可读存储介质，还包括指令，所述指令使得所述处理电路系统基于所述ECAP差分值和所述感测电路系统检测到所述ECAP信号时所述患者的姿势状态从多个增益值中选择所述增益值，其中多个姿势状态中的每个姿势状态与所述多个增益值中的两个增益值相关联，所述两个增益值中的每个增益值与相应的正ECAP差分值或负ECAP差分值相关联。
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