CN114886652B - 一种可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,涉及辅助医疗器械技术领域,包括第一支架、第二支架和形状记忆支架,所述第一支架、所述形状记忆支架和所述第二支架依次固定连接且相互连通以形成用于精子流动的轴向通道;所述形状记忆支架具有初始形状和临时形状,所述形状记忆支架包括管体和多个封堵件,多个所述封堵件设于所述管体内壁上且沿所述管体的径向均匀布置,所述形状记忆支架用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变以控制所述轴向通道闭合或打开。本发明通过形状记忆支架的双向形状记忆来实现输精管的堵塞与流通,进而起到绝育或者复育的作用,使得可以仅利用一个支架来满足患者的不同需求。
Description
技术领域
本发明涉及辅助医疗器械技术领域,具体而言,涉及一种可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架。
背景技术
目前避孕方法较少,大体上可分为三种:避孕套、输精管结扎以及药物干预。大多数用来干预避孕的药物都具有一定的毒副作用,因此,为了达到男性节育的目的,大部分男性均采用输精管结扎手术,但输精管结扎手术存在着一定的隐患,如术后易出血,易在切口处发生感染,可能造成男性附睾淤积、附睾炎等并发症等。而且结扎手术后若要恢复生育,需要做输精管吻合术。输精管吻合术是通过消除输精管上的阻塞处,并将两端切断的输精管重新接通的一种手术。采用最普遍的方法就是通过一个支架将两端切断的输精管连接,并将其与支架缝合起来,实现连通。但是该方法带来了很多隐患:1)、为了保持强度,该支架需采用硬质材料,存在与生物组织不匹配、易损伤生物组织的问题;2)、在切口处,易发生细胞瘢痕化,导致输精管狭窄或者发生再堵塞的可能性高,需要二次手术消除,这极大的增加了患者的痛苦;3)、该手术过程较为复杂,复通率低。因此,研制一种安全有效、可复性的输精管节育装置,是广大节育受术者的共同心愿。
发明内容
针对以上现有技术中的问题,本发明的目的在于提供一种可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架。
为实现上述目的,本发明具体通过以下技术实现:
本发明提供了一种可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,包括第一支架、形状记忆支架和第二支架,所述第一支架、所述形状记忆支架和所述第二支架依次固定连接且相互连通以形成用于精子流动的轴向通道;
所述形状记忆支架由包括形状记忆聚合物的原料制成且具有初始形状和临时形状,所述形状记忆支架包括管体和多个封堵件,多个所述封堵件设于所述管体内壁上且沿所述管体的径向均匀布置,所述形状记忆支架用于在外界刺激驱动下在所述初始形状和所述临时形状之间转变以控制所述轴向通道闭合或打开,在所述初始形状下,多个所述封堵件相互分离以打开所述轴向通道,在所述临时形状下,多个所述封堵件相互贴合以闭合所述轴向通道。
进一步地,在所述初始形状下,所述形状记忆支架呈圆柱状,在所述临时形状下,所述形状记忆支架呈哑铃状。
进一步地,所述管体沿其轴向包括第一圆台段、密封段和第二圆台段,所述第一圆台段和所述第二圆台段的小径端与所述密封段固定连接,所述第一圆台段和所述第二圆台段的大径端分别与所述第一支架和所述第二支架固定连接。
进一步地,所述封堵件和所述管体一体成型,且采用包括相同的形状记忆聚合物的原料制成。
进一步地,所述封堵件为2-6个。
进一步地,所述封堵件包括2个,其中一个所述封堵件上设有凹槽,另一个所述封堵件上设有与所述凹槽相适配的凸起。
进一步地,所述封堵件的表面设有多个倒刺。更进一步地,所述倒刺采用形状记忆聚合物制成,且所述倒刺与所述封堵件之间用于储存药物。
进一步地,所述倒刺的玻璃化转变温度大于或者等于所述封堵件的玻璃化转变温度。
进一步地,所述第一支架和所述第二支架的强度和断裂伸长率高于所述形状记忆支架;所述第一支架和所述第二支架的强度为20-40MPa,断裂伸长率为500%-700%;所述形状记忆支架的强度为10-30MPa,断裂伸长率大于或等于1000%。
本发明通过设置可双向变形的管体和封堵件,在绝育时,管体直径缩小,相邻封堵件相互挤压配合,彼此之间通过抵接形成过盈配合,保证了轴向通道的堵塞效率及堵塞强度;在复育时,通过施加外界刺激至形状记忆支架温度达到玻璃化转变温度以上即可自动使轴向通道恢复为打开状态,可复性强。通过形状记忆支架的双向形状记忆来实现输精管的堵塞与流通,进而起到绝育或者复育的作用,使得可以仅利用一个支架来满足患者的不同需求,既方便了医生的操作,也避免了患者反复进行手术对其造成多次伤害;而且由于形状记忆支架的形状记忆功能是双向的,经一次赋形后可在初始形状和临时形状之间进行多次可逆转变,能够根据患者需求实时转换状态,调控方便。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案,下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架的立体图;
图2为本发明实施例的形状记忆支架的立体图;其中,(a)为形状记忆支架处于初始形状,(b)为形状记忆支架处于临时形状;
图3为本发明实施例的形状记忆支架的横截面示意图;其中,(a)为形状记忆支架处于初始形状,(b)为形状记忆支架处于临时形状;
图4为本发明另一实施例的形状记忆支架的横截面示意图;其中,(a)为形状记忆支架处于初始形状,(b)为形状记忆支架处于临时形状;
图5为本发明实施例的封堵件与倒刺配合的结构示意图;其中,(a)为倒刺处于初始形状,(b)为倒刺处于临时形状;
附图标记说明:
1、第一支架;2、形状记忆支架;21、管体;211、第一圆台段;212、密封段;213、第二圆台段;22、封堵件;221、凹槽;222、凸起;3、第二支架;4、轴向通道;5、倒刺。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂,下面结合附图对本发明的具体实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然,所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
需要说明的是,本发明的说明书和权利要求书中使用的技术术语应当为本发明所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。说明书以及权利要求书中使用的“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现在“包括”或者“包含”前面的部件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的部件或者物件及其等同部件,并不排除其他部件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接,也不限于是直接的还是间接的连接。此外,术语“第一”、“第二”仅用于描述目的,而不能理解为指示或暗示相对重要性。
需要理解的是,本发明的说明书和权利要求书中使用的术语“上”、“下”、“内”、“外”、“径向”、“轴向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系,仅是为了方便描述本发明和简化描述,而不是指示或暗示所指的部件或者物件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作,因此不能理解为对本发明的限制。
为了方便进行绝育手术以及后续的复育手术,本发明实施例提供了一种可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,参见图1,该两用支架沿其轴向包括依次固定连接的第一支架1、形状记忆支架2和第二支架3,所述第一支架1、所述形状记忆支架2和所述第二支架3均为两端开口的中空结构,所述第一支架1、所述形状记忆支架2和所述第二支架3相互连通,且连通的内腔形成用于精子流动的轴向通道4。
所述第一支架1和所述第二支架3采用生物相容性好且不具有形状记忆效应的高分子材料,如聚己内酯、聚乙烯、聚丙烯中的一种或者几种,且所述第一支架1和所述第二支架3的强度和断裂伸长率高于所述形状记忆支架2,以适于与断裂的输精管连接,并将两端输精管重新接通,进而使精子能够顺利通过轴向通道4流动。
所述形状记忆支架2由包括形状记忆聚合物的原料制成,如由包括形状记忆聚乳酸、形状记忆聚氨酯或形状记忆聚己内酯的原料制成,前述原料用于制备形状记忆聚合物无毒无害,生物相容性好。所述形状记忆支架2具有初始形状和临时形状,所述形状记忆支架2包括管体21和多个封堵件22,多个所述封堵件22设于所述管体21内壁上且沿所述管体21的径向均匀布置,通过施加外界刺激可驱动所述形状记忆支架2在所述初始形状和所述临时形状之间转变以控制所述轴向通道4闭合或打开,继而控制精子的流动。具体而言,在所述初始形状下,所述管体21直径较大,多个所述封堵件22相互分离以打开所述轴向通道4,当所述轴向通道4打开时,精子正常流动,实现复育目的;在所述临时形状下,所述管体21直径较小,多个所述封堵件22相互贴合以闭合所述轴向通道4,当所述轴向通道4闭合时,精子流动被阻断,实现绝育目的。
图2-3分别示出了形状记忆支架2的变形过程,其中,(a)为形状记忆支架处于初始形状下的结构示意图,(b)为形状记忆支架处于临时形状下的结构示意图。在植入人体前,形状记忆支架2的初始形状参见图2-3中的(a)图,封堵件22直径R1小于管体21内径R2,此时形状记忆支架2的管体21内壁上的封堵件22互不接触,轴向通道4为打开状态,打开状态是指管体21中留有空隙使精子正常流动的状态。当需要进行绝育手术时,将形状记忆支架2加热至玻璃化转变温度(Tg)以上,变成类似于弹性体的形态,之后在外力挤压下(一般而言由医生采用镊子施力),使管体21直径沿径向缩小,变形至临时形状,参见图2-3中的(b)图,此时封堵件22随着管体21直径的缩小而相互接触,封堵件22直径R1等于管体21内径R2,封堵件22相互之间无缝贴合,进而使轴向通道4处于闭合状态,等待体系温度降低后撤去外力,即可固定该临时形状。闭合状态下具有密封面,该密封面与形状记忆支架2管体21的管口面积相同,能够完全截流管体21内精子流动。之后医生将患者输精管切断,在断口处植入已变形的两用支架,将其两端(即第一支架1和第二支架3)与切断的输精管缝合,即可起到堵塞输精管的作用、实现绝育目的。需要复育时,找到植入位置,将两用支架的温度升高至形状记忆支架2玻璃化转变温度以上,闭合状态的管体21在形状记忆回复力的作用下,径向膨胀变形,自动回复为初始形状,并带动封堵件22相互分离,打开轴向通道4,使输精管保持通畅。在绝育和复育过程中,通过判断形状记忆支架2挤压前后的直径变化,即可判断是否已完全闭合。
在本实施例中,设置可变形管体21和封堵件22,在管体21直径缩小之后,其内径R2随之减小,带动相邻封堵件22相互挤压,通过抵接形成过盈配合,保证了堵塞效率及堵塞强度,能更有效地阻断精子流动,提高绝育效果;复育时,通过施加外界刺激至形状记忆支架2温度达到玻璃化转变温度以上即可自动恢复为可使精子流动的状态,可复性强。本发明通过形状记忆支架2的双向形状记忆来实现输精管的堵塞与流通,起到绝育或者复育的作用,使得可以仅利用一个支架来满足患者的不同需求,既方便了医生的操作,也避免了患者反复进行手术对其造成多次伤害;而且由于形状记忆支架2的形状记忆功能是双向的,经一次赋形后可在初始形状和临时形状之间进行多次可逆转变,能够根据患者需求实时转换状态,调控方便。
在本发明的上下文中,术语“形状记忆聚合物”是具有双向记忆效应的智能材料,具有初始形状的制品在外界条件刺激下改变其初始形状并固定后形成临时形状,在响应外部刺激(如温度、光、电流、溶剂或离子强度)后又可从临时形状恢复至初始形状。引起形状变化的最常见刺激之一是温度,通过热诱导对形状记忆聚合物(SMPs)材料进行编程。热诱导SMPs的经典过程主要分为三个阶段:第一阶段是SMPs从初始形状(常规加工后获得的永久形状)变形为加热超过玻璃化转变温度(Tg)后的临时形状,通过冷却至低于Tg温度将制品固定在临时形状代表第二阶段,称为编程;恢复是SMPs制品在加热到Tg后自动恢复其原始形状的最后阶段。通过结合形状记忆聚合物的性质,控制挤压力大小,能够保证形状记忆支架2的闭合状态一直持续。形状记忆支架2在Tg下为硬质材料,只要温度不升至其Tg以上,便可一直保持该形状,进而避免失效。
在本发明的上下文中,径向和轴向指代第一支架1、形状记忆支架2和/或第二支架3的径向和轴向。
在所述初始形状下,所述形状记忆支架2呈圆柱状,在所述临时形状下,所述形状记忆支架2呈哑铃状。具体而言,所述管体21沿其轴向包括第一圆台段211、密封段212和第二圆台段213,所述第一圆台段211和所述第二圆台段213的小径端与所述密封段212固定连接,大径端分别与所述第一支架1和所述第二支架3固定连接。
在本实施例中,通过第一圆台段211、密封段212和第二圆台段213配合,形成两端大中间小的哑铃状结构,该结构类似于工字型,在轴向上具有较好的抗弯能力,在径向上,管体21内壁上的封堵件22相互贴合之后,彼此之间相互支承,使得形状记忆支架2强度较高,不易被过度弯折或发生大角度弯折,因此,哑铃状结构的形状记忆支架2稳定性高,闭合效果好。
优选地,所述封堵件22和所述管体21一体成型,采用相同的形状记忆聚合物制成,具体可通过4D打印技术成型得到形状记忆支架2,如此可保证封堵件22和管体21具有相同的玻璃化转变温度,加热一次,即可实现二者的同时变形,有利于提高闭合效率,而且便于通过外力挤压使封堵件22无缝相接,增强紧闭力。
示例性地,所述封堵件22的横截面呈扇形,其弧形边与管体21内壁固定连接,侧边(直线边)适于相互抵接。可以理解的是,多个封堵件22可以为2个、3个、4个、5个、6个,甚至更多。参见图3,图3为横截面示意图,示出了形状记忆支架2的变形过程,以4个封堵件22为例,4个封堵件22以相同的径向高度呈中心对称分布。当管体21和封堵件22处于初始形状时,管体21内壁互不接触,且相邻封堵件22之间存在间隙,如此,轴向通道4内的精子处于流通状态,之后施加外界刺激,使管体21和封堵件22的温度达到Tg以上,再施加外力挤压,使管体21直径减小,封堵件22相向挤压合拢,直至其直径R1等于管体21内径R2,此时关闭轴向通道4,并抵抗精液的重力压力,彻底阻断精子流动,闭合状态下的封堵件22呈直角扇形。
在一些优选的实施例中,所述封堵件22包括2个,参见图4,图4为横截面示意图,示出了形状记忆支架2的变形过程,其中一个所述封堵件22上设有凹槽221,另一个所述封堵件22上设有与所述凹槽221相适配的凸起222。所述凸起222或所述凹槽221的形状在此不做限定,可以为矩形、圆形或三角形。通过凸起222与凹槽221相配合,在挤压过程中可起到导向的作用,以便于相向设置的封堵件22相互抵接,避免径向滑动造成错配而留有微小间隙,极大保障了闭合效果。此闭合状态下的封堵件22的横截面呈半圆形。
由于该两用支架在人体内使用,为了便于医生检查以及再操作,优选所述形状记忆支架2的原料除包括形状记忆聚合物外,还包括显影材料,以赋予支架显影的功能。
具体地,可通过将显影材料如Fe3O4纳米颗粒与其它原料如形状记忆聚合物共混,得到具有良好形状固定和形状恢复性能的共混物,然后将共混物打印成型制得具有显影功能的形状记忆支架2。其制备方法为本领域现有技术,在此不再详细阐述。在需要进行相应手术时,通过Fe3O4纳米颗粒的显影功能,可快速找到支架所在位置。
需要理解的是,第一支架1和第二支架3起到固定和支撑输精管的作用,其在各种激励的刺激下不会发生变形,需要满足一定的刚度要求,一般而言,所述第一支架1和所述第二支架3的强度为20-40MPa,断裂伸长率为500%-700%;形状记忆支架2的强度低于前述第一支架1和第二支架3,以适于变形,一般而言,所述形状记忆支架2的强度为10-30MPa,断裂伸长率大于或等于1000%。在该强度下,可以满足体内输精管的复杂环境。此外,本领域技术人员可以理解的是,第一支架1、第二支架3和形状记忆支架2的尺寸如长度、内径和外径可以根据实际需要设计,以更好地满足不同个人的需求。
可选地,所述封堵件22的表面设有多个倒刺5。倒刺5可在封堵件22相互抵接之后,紧贴在封堵件22表面,并在相邻封堵件22表面形成若干个相互配合的凸点和微槽结构,进而可以限制相邻封堵件22在受到外力冲击后相向滑动,进一步提高闭合效果。
可选地,所述倒刺5采用形状记忆聚合物制成,且所述倒刺5与所述封堵件22之间用于储存药物,药物可以为杀菌剂或者消炎药。参见图5,图5为封堵件22的竖截面示意图,其中,(a)为倒刺处于初始形状下的结构示意图,(b)为倒刺处于临时形状下的结构示意图。在植入人体前,形状记忆支架2处于初始形状,倒刺5的自由端与封堵件22之间具有一定夹角,此时,将形状记忆支架2浸入到温度高于倒刺5和封堵件22的Tg温度以上的药物溶液中,使其变成弹性体,然后在外力挤压作用下封堵件22相向合拢,与此同时,倒刺5被压下去与封堵件22的表面紧密贴合,倒刺5与封堵件22贴合的位置就会储存药物,在植入人体内后,当需要释放药物时,施加外界刺激使倒刺5和封堵件22达到Tg温度以上,封堵件22相互分离,与此同时,倒刺5直立,释放药物,来给患者消炎,避免输精管分泌物或炎症分泌物聚集而形成并发症,降低了植入处发生病变的风险。
所述倒刺5的玻璃化转变温度大于或者等于所述封堵件22的玻璃化转变温度。即,倒刺5的原料和封堵件22的原料相同或者不同,当二者原料相同时,具有相同的Tg温度,可一起进行变形,当二者原料不同时,具有不同的Tg温度,将倒刺5的Tg温度设定高于封堵件22的温度,此时可以分开进行变形过程,如改性后的形状记忆聚乳酸的变形温度在60摄氏度,而改性后的形状记忆聚己内酯的变形温度在70摄氏度,分开进行变形过程的优势在于可以根据患者需求进行释药,即,在有需求时,才将倒刺5的温度加热至其Tg温度以上,以打开倒刺5结构,释放其内储存的药物。
虽然本发明公开披露如上,但本发明公开的保护范围并非仅限于此。本领域技术人员在不脱离本发明公开的精神和范围的前提下,可进行各种变更与修改,这些变更与修改均将落入本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,包括第一支架(1)、形状记忆支架(2)和第二支架(3),所述第一支架(1)、所述形状记忆支架(2)和所述第二支架(3)依次固定连接且相互连通以形成用于精子流动的轴向通道(4);
所述形状记忆支架(2)由包括形状记忆聚合物的原料制成且具有初始形状和临时形状,所述形状记忆支架(2)包括管体(21)和多个封堵件(22),多个所述封堵件(22)设于所述管体(21)内壁上且沿所述管体(21)的径向均匀布置,处于所述初始形状的所述管体(21)用于在外力刺激下沿径向缩小变形至所述临时形状,以驱动多个所述封堵件(22)相互贴合以闭合所述轴向通道(4),处于所述临时形状的所述管体(21)用于在外界刺激驱动下沿径向膨胀变形至所述初始形状,以驱动多个所述封堵件(22)相互分离以打开所述轴向通道(4)。
2.根据权利要求1所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,在所述初始形状下,所述形状记忆支架(2)呈圆柱状,在所述临时形状下,所述形状记忆支架(2)呈哑铃状。
3.根据权利要求2所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,所述管体(21)沿其轴向包括第一圆台段(211)、密封段(212)和第二圆台段(213),所述第一圆台段(211)和所述第二圆台段(213)的小径端与所述密封段(212)固定连接,所述第一圆台段(211)和所述第二圆台段(213)的大径端分别与所述第一支架(1)和所述第二支架(3)固定连接。
4.根据权利要求1所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,所述封堵件(22)和所述管体(21)一体成型,且采用包括相同的形状记忆聚合物的原料制成。
5.根据权利要求1-4任一项所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,所述封堵件(22)为2-6个。
6.根据权利要求5所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,所述封堵件(22)包括2个,其中一个所述封堵件(22)上设有凹槽(221),另一个所述封堵件(22)上设有与所述凹槽(221)相适配的凸起(222)。
7.根据权利要求1-4任一项所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,所述封堵件(22)的表面设有多个倒刺(5)。
8.根据权利要求7所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,所述倒刺(5)采用形状记忆聚合物制成,且所述倒刺(5)与所述封堵件(22)之间用于储存药物。
9.根据权利要求8所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,所述倒刺(5)的玻璃化转变温度大于或者等于所述封堵件(22)的玻璃化转变温度。
10.根据权利要求1-4任一项所述的可形状记忆的绝育及输精管吻合术两用支架,其特征在于,所述第一支架(1)和所述第二支架(3)的强度和断裂伸长率高于所述形状记忆支架(2);
所述第一支架(1)和所述第二支架(3)的强度为20-40 MPa,断裂伸长率为500%-700%;
所述形状记忆支架(2)的强度为10-30 MPa,断裂伸长率大于或等于1000%。
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