CN114886620A - 一种生物型钽金属膝关节假体 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种生物型钽金属膝关节假体，属于医疗器械制造领域。包括股骨髁假体、衬垫和胫骨假体；所述胫骨假体包括平台，平台上表面设有凹槽，平台下表面设有胫骨连接部，胫骨连接部与胫骨连接，平台下表面以及胫骨连接部均为多孔结构；所述衬垫下表面设有凸出部，凸出部与胫骨假体的凹槽相匹配，使衬垫和胫骨假体固定连接；所述衬垫上表面设有弧形凹槽，衬垫上表面中间部位设有股骨髁固定部；所述股骨髁假体与衬垫的弧形凹槽关节连接，所述股骨髁固定部使股骨髁假体与衬垫固定连接；所述股骨髁假体远离衬垫的一侧设有股骨连接部，股骨连接部与股骨连接，使股骨髁假体包裹在股骨上；股骨连接部以及与股骨接触的股骨髁假体的面均为多孔结构。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械制造领域，涉及一种生物型钽金属膝关节假体。
背景技术
膝关节置换是各种膝关节疾病进展到晚期唯一疗效明确的治疗手段。人工膝关节置换可以更好地缓解疼痛，改善关节功能，恢复关节的稳定和肢体的功能，已经得到广大患者的认同。但随着手术量的迅速增加以及人居寿命的延长，假体在体内存在的时间越来越长，并发症和不良反应的发生率也逐渐增加。人工关节假体无菌性松动是人工关节置换术后最常见的并发症之一，也是限制人工关节使用寿命的主要影响因素。假体一旦发生松动，会引起疼痛、关节功能障碍等问题，更甚者需要进行翻修术。这是因为传统的人工膝关节主体和表面均为无孔致密的结构，通常采用增大表面粗糙度，实现提高与骨骼之间的摩擦结合的目的。长期随访资料表明，约有10％的患者在初次人工关节置换术后15年内需要进行人工关节翻修术。
如何使得植入假体能尽快且长期的稳定固定，被认为是减少膝关节假体返修率的一个亟待解决的重要问题。骨水泥固定是膝关节假体固定的常用方式之一，骨水泥固定存在骨水泥疲劳方面的问题，使得骨水泥在维持人工关节的长期稳定性上的结果并不理想，常常出现“骨水泥病”，也即人工关节松动和骨溶解。生物学固定是膝关节假体假体与临近骨组织相结合的另外一种固定方式，这种固定方式通过人工关节假体的多孔表面与骨紧密接触，实现骨长入达到生物闭锁的一种固定方式。生物学固定被认为是防止假体松动，提高假体长期稳定性的一种很有发展前景的固定方式。
发明内容
本发明的目的在于提供一种与病人股骨骨质和胫骨骨质结合力强，有利于骨组织长入的人工生物型膝关节假体，可实现较优的生物学固定效果。生物学固定效果取决于骨组织在多孔界面层内的长入速度、深度以及骨组织和多孔金属之间的骨整合性能，与其他医用金属材料相比，多孔钽与骨组织之间的骨整合性能最好，同时骨组织可以在多孔钽内快速长入至更深的深度。
为了实现上述目的，本发明提供了一种生物型钽金属膝关节假体，包括股骨髁假体、衬垫和胫骨假体；所述胫骨假体包括平台，平台上表面设有凹槽，平台下表面设有胫骨连接部，胫骨连接部与胫骨连接，平台下表面以及胫骨连接部均为多孔结构；所述衬垫下表面设有凸出部，凸出部与胫骨假体的凹槽相匹配，使衬垫和胫骨假体固定连接；所述衬垫上表面设有弧形凹槽，衬垫上表面中间部位设有股骨髁固定部；所述股骨髁假体与衬垫的弧形凹槽关节连接，所述股骨髁固定部使股骨髁假体与衬垫固定连接；所述股骨髁假体远离衬垫的一侧设有股骨连接部，股骨连接部与股骨连接，使股骨髁假体包裹在股骨上；股骨连接部以及与股骨接触的股骨髁假体的面均为多孔结构。
进一步地，上述技术方案中，胫骨连接部上设有螺钉孔a，胫骨假体通过螺钉穿过螺钉孔a与胫骨固定。
进一步地，上述技术方案中，所述胫骨连接部的数量为大于1，位于平台中心部位的胫骨连接部的长度最长。
进一步地，上述技术方案中，所述股骨连接部上设有螺钉孔b，股骨髁假体通过螺钉穿过螺钉孔b与股骨固定。
进一步地，上述技术方案中，所述股骨连接部的数量为大于1，位于股骨髁假体中心部位的股骨连接部的长度最长。
进一步地，上述技术方案中，所述衬垫的材质为聚乙烯；所述股骨髁假体、胫骨假体和螺钉的材质均为钽。
进一步地，上述技术方案中，所述膝关节股骨髁假体的关节面为CoCrMo涂层。
进一步地，上述技术方案中，所述股骨髁假体上设有定位卡槽，所述定位卡槽在位置上与螺钉孔b相同。
进一步地，上述技术方案中，所述股骨髁假体和胫骨假体上多孔结构的孔隙率均为30～90％，孔隙尺寸为0.5mm～1.5mm。
所述胫骨假体和股骨髁假体均通过金属3D打印机一体打印成型。
所述股骨髁假体的关节面为光滑耐磨的CoCrMo涂层，CoCrMo涂层通过把3D打印钽金属股骨髁关节面浸入熔融液态CoCrMo合金，冷却后经过打磨抛光，从而在3D打印钽金属钽金属股骨髁关节面表面形成CoCrMo合金耐磨关节面。
本发明还提供了一种生物型钽金属膝关节假体的制造方法，包括如下步骤：
①基于患者CT或MRI影像数据，通过mimics建立数字化膝关节三维模型，进行数字化虚拟截骨；
②根据数字化虚拟截骨，对患者股骨远端截骨段进行特征提取，获得股骨假体特征和植入贴合面特征形态，从而保证股骨假体与患者剩余股骨的适配性；
③进一步对股骨假体添加固定装置以及对大块实体区域设计多孔结构体；
④根据数字化虚拟截骨，对患者胫骨平台截骨段进行特征提取，获得胫骨假体特征和植入贴合面特征形态，从而保证胫骨假体与患者剩余胫骨的适配性；
⑤进一步对胫骨假体添加固定装置以及对大块实体区域设计多孔结构体；
⑥在股骨假体和胫骨假体插入股骨髓腔部分设计固定螺孔；
⑦把胫骨平台假体模型和股骨远端假体模型导入至快速成型辅助软件中，先进行空间位置摆放、对垂悬结构添加支撑然后进行分层切片处理，得到3D打印路径信息数据，传送至金属3D打印机；
⑧设置工艺参数：激光功率230～280W，点间距45～60μm，曝光时间75～120μs，激光扫描线间距为60～70μm，成型假体，取出完成的金属膝关节假体试件，热处理：真空度为10-2～10-5Pa，热处理温度1100～1300℃，热处理时间为3～6小时、喷砂：喷砂压力为0.1～1MPa，喷砂时间为30～120s；喷砂材料为白刚玉，白刚玉的粒径为10～100μm、抛光、依次用丙酮、无水乙醇、蒸馏水分别超声清洗15～30分钟、消毒：首先在121℃高温消毒30分钟，然后环氧己烷消毒，获得膝关节假体金属组件成品；
⑨于真空冶炼炉内使CoCrMo合金完全熔化，在真空环境中将3D打印钽金属股骨假体关节面部分浸没于熔融态CoCrMo合金熔液中，使关节面部分完全被熔融态CoCrMo合金熔液所覆盖，静置3-5秒，取出，水冷凝固，打磨抛光处理至表面粗糙度Ra小于0.05μm。
进一步地，上述技术方案中，多孔结构体的具体制备步骤为：将需要进行多孔结构设计的实体部分单独提取出来，采用规则或者不规则的内部连通的多孔结构与其进行布尔交操作，获得多孔结构，并将该结构取代原来实体部分的位置。
进一步地，上述技术方案中，胫骨假体、股骨髁假体的制作工艺具体过程为：在成型密闭空间中通入惰性保护气体，将钽金属粉末平整地铺于基板上，然后以激光为能量源，在计算机控制下按照模型逐层打印，直到制造完成；或者在成型密闭空间中抽真空至10-3Pa以上，将钽金属粉末平整地铺于基板上，然后利用电子束作为能量源，在计算机控制下按照模型逐层打印，直到制造完成。
由于采用以上技术方案，本发明的有益效果为：
1.本发明提供的人工膝关节与骨组织接触部分均为多孔结构，可以形成生物型结合，从而降低了植入体发生松动的概率。
2.本发明中多孔金属具有和周围骨组织接近的弹性模量，避免了应力遮挡。
3.本发明中通过螺钉把假体和植入部位骨组织连接在一起，提供植入初期稳定性。
4.本发明中3D打印股骨髁通过浸润镀膜工艺在3D打印钽金属表面形成CoCrMo合金耐磨关节面，避免组配件之间松动风险。
附图说明
图1为本发明提供的组合式膝关节假体结构的示意图。。
图2为膝关节股骨髁多孔金属组件示意图。
图3为膝关节胫骨平台多孔金属组件示意图。
图中，1、股骨髁假体；2、衬垫；3、胫骨假体；11、股骨连接部；12、螺钉孔b；13、定位卡槽；21、凸出部；22、弧形凹槽；23、股骨髁固定部；31、平台；32、凹槽；33、胫骨连接部；34、螺钉孔a。
具体实施方式
下述非限定性实施例可以使本领域的普通技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。
实施例1
如图1-3所示，一种生物型钽金属膝关节假体，包括股骨髁假体1、衬垫2和胫骨假体3；所述胫骨假体3包括平台31，平台31上表面设有凹槽32，平台31下表面设有胫骨连接部33，胫骨连接部33与胫骨连接，平台31下表面以及胫骨连接部33均为多孔结构；所述衬垫2下表面设有凸出部21，凸出部21与胫骨假体3的凹槽32相匹配，使衬垫2和胫骨假体3固定连接；所述衬垫2上表面设有弧形凹槽22，衬垫2上表面中间部位设有股骨髁固定部23；所述股骨髁假体1与衬垫2的弧形凹槽22关节连接，所述股骨髁固定部23使股骨髁假体1与衬垫2固定连接；所述股骨髁假体1远离衬垫2的一侧设有股骨连接部11，股骨连接部11与股骨连接，使股骨髁假体1包裹在股骨上；股骨连接部11以及与股骨接触的股骨髁假体1的面均为多孔结构。
胫骨连接部33上设有螺钉孔a34，胫骨假体3通过螺钉穿过螺钉孔a34与胫骨固定。
所述胫骨连接部33的数量为大于1，位于平台中心部位的胫骨连接部33的长度最长。
所述股骨连接部11上设有螺钉孔b12，股骨髁假体1通过螺钉穿过螺钉孔b12与股骨固定。
所述股骨连接部11的数量为大于1，位于股骨髁假体1中心部位的股骨连接部11的长度最长。
所述衬垫2的材质为聚乙烯；所述股骨髁假体1、胫骨假体3和螺钉的材质均为钽。
所述膝关节股骨髁假体的关节面为CoCrMo涂层。
所述股骨髁假体1上设有定位卡槽13，所述定位卡槽13在位置上与螺钉孔b12相同。
所述股骨髁假体1和胫骨假体3上多孔结构的孔隙率均为30～90％，孔隙尺寸为0.5mm～1.5mm。
实施例2
图1示意性地显示了本发明一种生物型钽金属膝关节假体的整体结构。如图1所示，生物型钽金属膝关节假体包括钽金属股骨髁假体、高交联聚乙烯胫骨垫片和钽金属胫骨托假体，高交联聚乙烯胫骨垫片安装在钽金属胫骨托假体上，而钽金属股骨髁假体放置在高交联聚乙烯胫骨垫片上。其中，钽金属股骨髁假体和胫骨托假体通过增材制造技术制作。
图2显示了图1所示人工膝关节假体的股骨髁假体的结构，生物型钽金属股骨髁假体的股骨连接部为表面为多孔部分，中心为实体部分，实体部分用于承担来自人体的载荷；多孔部分用于诱导植入部位周围骨组织长入，使植入体和周围骨组织形成生物型结合，实现长期稳定，根据患者影像学数据对多孔部分形状进行设计，使多孔部分与股骨侧缺损体积相匹配，多孔部分和实体部分通过增材制造技术一体化打印；螺钉孔b用于通过螺钉把假体和股骨髁假体连接在一起，保证假体植入初期的稳定性；定位卡槽为把定位器置于卡槽部位，通过定位器在股骨上打孔安装固定螺钉；通过真空浸润镀膜在生物型钽金属股骨髁假体关节面制作的耐磨CoCrMo涂层，涂层和钽金属基体实现冶金结合，涂层厚度在10～50μm之间，该涂层直接和图1-2中的高交联聚乙烯衬垫接触，使股骨髁假体在耐磨性方面达到使用要求。
图3显示了图1所示人工膝关节假体的钽金属胫骨托假体的结构，生物型钽金属胫骨假体的胫骨连接部为表面为多孔部分，中心为实体部分，实体部分用于承担来自人体的载荷；多孔部分用于诱导植入部位周围骨组织长入，使植入体和周围骨组织形成生物型结合，实现长期稳定，根据患者影像学数据对多孔部分形状进行设计，使多孔部分与胫骨侧缺损体积相匹配，多孔部分和实体部分通过增材制造技术一体化打印。螺钉孔a用于通过螺钉把假体和股骨连接在一起，保证假体植入初期的稳定性。
基于患者膝关节的标准医学图像CT/MRI断层扫描数据，利用Mimics软件对医学图像进行分割、编辑、三维计算等处理，完成患者膝关节三维数字化模型的提取，其中膝关节三维数字化模型包括股骨、胫骨和髌骨的三维数字化模型；根据医生数字化虚拟截骨，对患者保留股骨远端截骨面进行特征提取，获得股骨假体植入贴合面特征形态，从而保证股骨假体与患者个体的适配性；对患者保留胫骨端截骨面进行特征提取，获得胫骨平台假体植入贴合面特征形态，从而保证胫骨假体与患者个体的适配性。进一步设计人员对股骨假体和保留股骨端实施布尔运算，获得与股骨远端截骨面适配的股骨髁假体初始模型，进一步设计人员对股骨髁假体初始模型添加固定装置以及对大块实体区域以股骨假体与保留骨贴合面为纵深设计多孔结构体(多孔部分孔隙率80％，孔径800μm)，其中固定装置起增大强度、增强稳定性的作用，多孔结构体诱导新骨长入，起到实现股骨髁假体和周围骨组织之间长期稳定性的作用。进一步设计人员对胫骨假体和保留胫骨端实施布尔运算，获得与胫骨端截骨面适配的胫骨假体初始模型，进一步设计人员对胫骨假体初始模型添加固定装置以及对大块实体区域以胫骨假体与保留骨贴合面为纵深设计多孔结构体(多孔部分孔隙率80％，孔径800μm)，其中固定装置起增大强度、增强稳定性的作用，多孔结构体诱导新骨长入，起到实现股骨髁假体和周围骨组织之间长期稳定性的作用。
所述生物型钽金属膝关节假体结构制造方法包括：
将上述模型文件导入选区激光熔融增材制造辅助软件Magics中，先进行空间位置摆放、对垂悬结构添加支撑然后进行分层切片处理；设置钽金属选取激光熔融打打印工艺参数(激光功率260W，激光点间距50μm，曝光时间100μs，激光扫描线间距65μm)，成型假体；所述的选区激光熔融增材制造，具体为：成型密闭空间中通入惰性气体高纯氩气(99.99％)，刮刀将球形钽粉平整地铺于钽金属基板上，然后激光在计算机控制下按照设定的扫描路径进行打印，钽粉熔化后凝固在下一层基体上，然后成型缸下降，铺粉系统再次送粉、铺粉，熔化粉末，重复此过程，直到制造完成；取出完成的膝关节假体试件，实施真空热处理(热处理温度1150℃，保温时间4小时，室温随炉冷，真空度10-3Pa)，通过线切割把膝关节假体试件从打印基板上切下，去除支撑后，实施后处理如喷砂(喷砂压力0.3MPa，时间120秒)、打磨等。
在真空冶炼炉内熔融CoCrMo合金，熔炼温度1500℃，待CoCrMo合金完全熔融后，在真空状态下，将股骨髁假体关节面在CoCrMo熔液中浸渍真空镀膜3秒，取出镀膜后的假体水冷。对股骨髁表面制作的CoCrMo层实施打磨剖光处理，使CoCrMo界面层粗糙度达到Ra小于0.05μm。膝关节假体经过清洗(在丙酮、无水乙醇和蒸馏水中分别清洗30分钟)、消毒(121℃，30分钟高温高压，结合环氧乙烷处理)后，真空包装，获得满足临床使用的生物型钽金属膝关节假体。
Claims (9)
1.一种生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：包括股骨髁假体(1)、衬垫(2)和胫骨假体(3)；所述胫骨假体(3)包括平台(31)，平台(31)上表面设有凹槽(32)，平台(31)下表面设有胫骨连接部(33)，胫骨连接部(33)与胫骨连接，平台(31)下表面以及胫骨连接部(33)均为多孔结构；所述衬垫(2)下表面设有凸出部(21)，凸出部(21)与胫骨假体(3)的凹槽(32)相匹配，使衬垫(2)和胫骨假体(3)固定连接；所述衬垫(2)上表面设有弧形凹槽(22)，衬垫(2)上表面中间部位设有股骨髁固定部(23)；所述股骨髁假体(1)与衬垫(2)的弧形凹槽(22)关节连接，所述股骨髁固定部(23)使股骨髁假体(1)与衬垫(2)固定连接；所述股骨髁假体(1)远离衬垫(2)的一侧设有股骨连接部(11)，股骨连接部(11)与股骨连接，使股骨髁假体(1)包裹在股骨上；股骨连接部(11)以及与股骨接触的股骨髁假体(1)的面均为多孔结构。
2.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：胫骨连接部(33)上设有螺钉孔a(34)，胫骨假体(3)通过螺钉穿过螺钉孔a(34)与胫骨固定。
3.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：所述胫骨连接部(33)的数量为大于1，位于平台中心部位的胫骨连接部(33)的长度最长。
4.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：所述股骨连接部(11)上设有螺钉孔b(12)，股骨髁假体(1)通过螺钉穿过螺钉孔b(12)与股骨固定。
5.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：所述股骨连接部(11)的数量为大于1，位于股骨髁假体(1)中心部位的股骨连接部(11)的长度最长。
6.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：所述衬垫(2)的材质为聚乙烯；所述股骨髁假体(1)、胫骨假体(3)和螺钉的材质均为钽。
7.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：所述膝关节股骨髁假体的关节面为CoCrMo涂层。
8.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：所述股骨髁假体(1)上设有定位卡槽(13)，所述定位卡槽(13)在位置上与螺钉孔b(12)相同。
9.根据权利要求1所述的生物型钽金属膝关节假体，其特征在于：所述股骨髁假体(1)和胫骨假体(3)上多孔结构的孔隙率均为30～90％，孔隙尺寸为0.5mm～1.5mm。
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