CN114870043B - 含有监测治疗探针的灭菌模块、医疗器械和植入器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种含有监测治疗探针的灭菌模块、医疗器械和植入器。该医用器械主要包括灭菌模块，该灭菌模块还包括灭菌壳体，灭菌壳体的至少部分构成灭菌空腔，灭菌空腔至少一端设有开口，监测治疗探针的体内部分和引导植入物的部分放置于所述灭菌空腔内；引导植入物能够固定并遮盖灭菌空腔的开口，所述灭菌壳体与引导植入物之间形成密封。本发明灭菌模块体积小，方便灭菌作业，相同体积可以灭菌的数量增加，从而使得灭菌的成本降低。灭菌模块灭菌后搭配其他模块组成医疗器械，用户使用时直接是医疗器械整体，并且已经装载到植入器上，不需要用户额外组装；植入器为低成本设计，且具有防误触功能；总体使得用户安全、方便、低价地使用产品。

Description

含有监测治疗探针的灭菌模块、医疗器械和植入器

技术领域

本发明涉及一种含有监测治疗探针的灭菌模块、医疗器械和植入器。

背景技术

有些医疗器械，需要其监测治疗探针部分植入体内进行检测或治疗，然后相关信号需要与电子设备进行交流处理。比如监测类探针如血糖监测传感器，其植入体内的监测位上带有葡萄糖酶及其他辅助物质，与组织液中的葡萄糖发生化学反应时会产生电信号，测量电信号值就可以检测血糖值；而治疗类探针如神经方面治疗探针，治疗位可释放电信号，当其到达体内相应位置时，可治疗或改善神经相关的疾病，如癫痫、神经性疼痛等。但是植入体内的相关部分，必须灭菌并之后维持无菌状态；然后工作状态下监测治疗探针的信号，需要能与医疗器械内部的电路进行传输并处理；而为了扩展功能或方便使用，医疗器械本身还需要与手机等终端进行无线通信。

再以连续血糖监测CGM系统(Continues Glucose Monitoring)为例，其葡萄糖监测治疗探针包含体内部分和体外部分；体内部分植入皮下，检测体内体液的葡萄糖。通过监测部位的酶与葡萄糖反应，产生电信号，信号通过葡萄糖监测治疗探针本身内部导体电路传输到体外部分，同时在植入皮下的过程中，葡萄糖监测治疗探针的体内部分需要引导针辅助，由引导针包围着植入体内，而后引导针撤出，将葡萄糖监测治疗探针的体内部分留在皮下检测。葡萄糖监测治疗探针和引导针因为需要植入，所以都要进行严格灭菌。

CGM系统还包括电路模块，葡萄糖监测治疗探针的体外部分将信号传导到电路模块，电路模块进行处理后再进一步无线通信，将信号发送给手机或其它终端。电路模块为了能对信号进行复杂的处理，并能无线通信，需要带有芯片。

医疗器械灭菌一般有两种，一种为环氧乙烷灭菌，但是其会影响葡萄糖监测治疗探针的酶，从而造成性能影响；一种为辐照灭菌，如电子束灭菌，要求剂量足够大，但是CGM电路模块的芯片，非常精细而敏感，往往大剂量辐照会造成其受较大影响。

现有技术方案，为了防止CGM系统辐照灭菌中，其精细敏感器件被辐照影响到，往往采用的是将需要辐照部分和电路部分分离，辐照部分(带监测治疗探针的植入部分)被密封形成无菌屏障并经受辐照，而电路部分不受辐照影响。两者分开包装，发到消费者手中，消费者使用前或使用时，将两者结合，进行使用和检测。

现有技术方案，由于用户需要将植入灭菌部分和电路部分再结合，影响了用户的使用便利性；而且两部分结合需要额外的结构和电路，从而增加了复杂度和体积，也增加了包装成本和运输成本。

申请号201980038202.6的专利公开了用于分析物监测系统的聚焦灭菌和已灭菌的子组件，所述内腔室内设有保存流体，保存流体使监测治疗探针和尖锐物的远侧部分与气态化学灭菌隔离；在电子设备壳体内设有至少一个屏蔽件，以保护所述数据处理单元免受来自辐射灭菌过程的辐射的影响。此发明的技术方案将两部分组装后再灭菌，但内腔室内需设有保存流体，同时需要将在电子设备壳体内设置屏蔽件，使结构变复杂，生产成本有较大增加。

发明内容

有鉴于此，本发明提出一种含有监测治疗探针的灭菌模块、医疗器械和植入器，在监测治疗探针体内部分和引导针植入部分的外围布置其他部件进行密封，形成的灭菌模块体积小，方便灭菌，相同体积可以灭菌的数量增加，使得灭菌的成本降低，并更加方便用户使用。对应的包含灭菌模块等医疗器械还具有无线通信功能，并配套具有防误触功能的植入器。最终，让用户能用到既方便使用又功能强大还成本低廉的带有监测治疗探针的医疗器械。

本发明采用以下技术方案：一种含有监测治疗探针的灭菌模块，用于具有无线通信功能的医疗器械，所述灭菌模块包括：监测治疗探针，包括体内部分和体外部分；引导植入物，所述监测治疗探针至少部分放置于所述引导植入物内部；灭菌壳体，所述灭菌壳体，其至少部分构成灭菌空腔，所述灭菌空腔至少一端设有空腔开口，监测治疗探针的体内部分和引导植入物的部分放置于所述灭菌空腔内；所述引导植入物能够固定和遮盖所述灭菌空腔的空腔开口，并且引导植入物与所述灭菌壳体之间形成密封；所述灭菌模块用于接受无需屏障的辐照灭菌。

可选地，所述监测治疗探针的所述体内部分设有监测位或治疗位，所述体外部分设有电子连接位。

可选地，所述引导植入物包括引导针和固定座，其中：所述引导针的下段尖锐；所述引导针的中段为槽型，所述监测治疗探针的体内部分能够放置于中段内部；所述引导针的上段与所述固定座固定且密封连接；所述引导植入物还包括至少一个第一密封件，所述第一密封件设于所述引导植入物和所述灭菌壳体之间，从而使所述引导植入物和所述灭菌壳体之间形成密封。

可选地，所述灭菌壳体包括下壳和下鞘，其中，所述下壳的至少部分和所述下鞘的用于构成所述灭菌空腔；所述灭菌壳体还包括至少一个固定件，所述固定件能够固定监测治疗探针到所述下壳。

可选地，所述灭菌壳体还包括至少一个第二密封件，其中：所述第二密封件设置在所述下壳和所述下鞘之间，从而使所述下壳和所述下鞘之间形成密封。

可选地，所述第二密封件为弹性橡胶件，通过挤压实现密封。

可选地，所述下壳设有孔口，所述孔口周边一侧设有放置位和卡槽，其中，所述监测治疗探针的所述体外部分至少部分放置于所述放置位和卡槽；所述监测治疗探针的其他部分穿过所述孔口，并位于所述灭菌空腔。

可选地，所述固定件包括压块，所述压块至少部分放置于所述下壳的所述卡槽，并且所述监测治疗探针的体外部分固定于所述下壳的所述放置位和卡槽；所述固定件还包括环圈，所述环圈位于下壳的所述孔口上方，并压在所述压块上；所述灭菌空腔的空腔开口位于环圈的中心孔处。

可选地，所述下壳的孔口周边和所述压块上均设有密封槽，所述下壳的密封槽和所述压块的密封槽连接成为完整的环形分布的密封槽；所述环圈下部有密封筋，所述密封筋伸入到所述下壳和所述压块的密封槽，并通过粘胶或热熔连接，形成密封结构。

可选地，所述下壳和下鞘、压块、环圈、第二密封件和所述密封结构，相互连接形成灭菌空腔；所述监测治疗探针的体内部分和引导植入物的下段与中段位于灭菌空腔内；所述监测治疗探针的体外部分至少部分穿过所述密封结构，并被固定和密封。

可选地，所述固定座上设有卡钩，所述下鞘上设有旋扣，使所述下鞘旋紧到所述固定座时，所述下鞘的旋扣勾住并扣紧所述固定座的卡钩；所述引导植入物上的固定座和第一密封件被紧压在灭菌空腔的空腔开口处，从而覆盖密封住灭菌空腔以形成灭菌屏障。

可选地，所述引导植入物的固定座侧面有环形槽，第一密封件位于环形槽处，第一密封件外面挤压环圈内面，从而形成密封。

可选地，所述第一密封件为弹性橡胶件，通过挤压实现密封。

一种具有无线通信功能的医疗器械，包括上述的灭菌模块；所述医疗器械还包括：无线通信模块，用于信号处理和无线通信，所述无线通信模块或接受所述监测治疗探针的监测信号，或将电信号发给监测治疗探针以实施治疗；电源模块，用于向无线通信模块供电；绝缘壳体，所述绝缘壳体覆盖住所述无线通信模块和所述电源模块。

可选地，所述无线通信模块包括线路板和弹性导体，所述线路板包含有至少一颗芯片，用于无线通信；所述弹性导体位于所述监测治疗探针的电子连接位与所述线路板之间。

可选地，所述弹性导体为导电斑马条。

可选地，所述电源模块包括纽扣电池、正极弹片、以及负极弹片，其中：所述正极弹片与纽扣电池的正极抵接并导通至线路板；所述负极弹片与纽扣电池的负极抵接并导通至线路板。

可选地，所述正极弹片设有一个或多个第一弹性触脚，用于和纽扣电池弹性抵接，并且设有第一平片用以连接线路板；所述负极弹片设有一个或多个第二弹性触脚，用于和纽扣电池弹性抵接，并且设有第二平片用以抵接线路板；所述线路板上设有贴片弹片，用于抵接正极弹片和负极弹片。

可选地，所述下壳周圈有密封槽，所述环圈周圈有密封槽；所述绝缘壳体中部有圆孔，绝缘壳体周圈和圆孔周圈有密封筋；所述绝缘壳体周圈的密封筋伸入所述下壳周圈的密封槽，所述圆孔周圈的密封筋伸入所述环圈周圈的密封槽，并通过粘胶或热熔连接从而形成密封结构；所述无线通信模块和所述电源模块位于所述绝缘壳体和所述灭菌模块之间形成的密封空间内。

一种可防误触发的植入器，适配用于上述的医疗器械，所述植入器包括：内壳，所述内壳设有内壳开口，所述内壳开口用于医疗器械装入内部和植入释放；所述内壳的内壁还设有行程定位筋条，用于协助医疗器械的锁定和释放；按钮，用于接受触发从而植入医疗器械，所述按钮设有按压位和卡勾位；所述按钮与内壳能够在垂直于植入方向的方向相互运动，并能自动复位；外壳，包围在内壳外面，所述外壳至少有一个外壳开口，所述外壳开口用于所述内壳伸出；支架，用于锁定和释放医疗器械，所述支架设有两个或两个以上弹性卡臂，弹性卡臂用于锁定医疗器械，支架还设有至少一根固定柱，所述固定柱能够与按钮勾住；推进弹簧，用于植入时推动支架和医疗器械前进，所述推进弹簧一端顶住支架；所述内壳和外壳之间设有弹性支撑，以防止按钮误触发；当内壳和外壳不受外力时为保险状态，此时内壳受弹性支撑的弹力作用伸出外壳较多，且按钮被固定无法触发；当内壳的内壳开口接触皮肤，并在外壳开口对面外部施加力以克服弹性支撑的弹力，使外壳向着内壳开口移动直到抵住内壳时为待发状态，此时内壳伸出外壳较少，按钮脱离固定并可触发。

可选地，所述按钮是位于内壳和外壳之间的独立件，或者是集成在内壳上并与内壳弹性相连；所述按钮还设有定位槽，同时外壳上设有定位柱，用于在保险状态按钮与外壳锁定。

可选地，所述内壳和外壳之间的弹性支撑是集成在内壳上的弹性筋，或者是集成在外壳上的弹性筋。

可选地，所述医疗器械装入植入器后处于第一位置并且被支架的弹性卡臂锁定，同时支架的固定柱与按钮的卡勾位勾住；所述内壳的行程定位筋条抵接所述支架的弹性卡臂，用于协助弹性卡臂锁定医疗器械；当植入器位于待发状态时，并提前去掉医疗器械的下鞘，按压按钮的按压位使得按钮的卡勾位与支架的固定柱脱离，然后推进弹簧推动支架和医疗器械向皮肤运动，同时引导针带着监测治疗探针植入皮肤；当医疗器械的下壳到达皮肤时处于第二位置；此时所述内壳的行程定位筋条远离所述支架的弹性卡臂，弹性卡臂能张开并释放医疗器械。

根据本发明的技术方案，含有监测治疗探针的灭菌模块包括灭菌壳体，灭菌壳体其至少部分构成灭菌空腔，其灭菌空腔至少一端设有开口，监测治疗探针的体内部分和引导植入物的部分放置于所述灭菌空腔内；引导植入物能够固定并遮盖到所述灭菌空腔的开口，灭菌壳体与引导植入物之间形成密封隔离的灭菌模块；这样监测治疗探针体内部分和引导针植入部分的外围布置其他部件进行密封，形成的灭菌模块小，灭菌设备的相同体积可以容纳的灭菌模块的数量增加，从而使得灭菌的成本降低。

根据本发明的技术方案，灭菌模块灭菌后，通过组装外围模块，形成一个既经过灭菌、又与电路相连从而能无线通信的医疗器械；此步骤在工厂端完成，到用户手里的是医疗器械整体，并已装入低成本且具有防误触功能的植入器中，不需要用户后期组装，方便了用户使用，并且销售和运输过程中产品的体积也减小。

附图说明

为了说明而非限制的目的，现在将根据本发明的优选实施例、特别是参考附图来描述本发明，其中：

图1是灭菌模块的结构示意图；

图2是灭菌模块沿X向和Y向的截面剖视图；

图3是一种方式的监测治疗探针的结构示意图；

图4是监测治疗探针固定于下壳的结构示意图；

图5是固定座和环圈密封连接的结构示意图；

图6是下鞘连接到固定座上的结构示意图；

图7是另一种方式的监测治疗探针的结构示意图；

图8是本发明医疗器械的组成和原理示意图；

图9是本发明实施方式含有监测治疗探针的灭菌模块的医疗器械的剖视图；

图10是无线通信模块和监测治疗探针的信号传导结构示意图；

图11是无线通信模块和电源模块的安装示意图；

图12是无线通信模块和电源模块的组装后结构示意图；

图13是绝缘壳体的组装结构示意图；

图14是植入器的结构示意图；

图15是植入器的分解示意图；

图16是内壳的结构示意图；

图17是外壳的结构示意图；

图18是按钮的结构示意图；

图19是支架的结构示意图；

图20是植入器保险状态的剖视图；

图21是植入器保险状态另一视角的结构示意图；

图22是植入器移除下鞘在待发状态按下按钮的剖视图；

图23是植入器医疗器械处于第二位置的剖视图；

图24是植入器医疗器械处于第二位置另一视角的结构示意图。

附图标记说明：

1-灭菌模块、11-监测治疗探针、111-体内部分、112-体外部分、113-监测位或治疗位、114-电子连接位、12-引导植入物、13-灭菌壳体、14-灭菌空腔、15-引导针、16-固定座、161-卡钩、162-环形槽、17-第一密封件、18-第二密封件、19-下壳、191-孔口、192-放置位、193-卡槽；

2-医疗器械、20-下鞘、201-旋扣、21-压块、22-环圈、23-空腔开口、24-无线通信模块、25-电源模块、26-绝缘壳体、27-线路板、271-芯片、272-贴片弹片、28-弹性导体、29-纽扣电池；

3-植入器、30-正极弹片、31-负极弹片、301-第一弹性触脚、302-第一平片、311-第二弹性触脚、312-第二平片、32-内壳、321-内壳开口、322-行程定位筋条、33-按钮、331-按压位、332-卡勾位、333-定位槽、34-外壳、341-外壳开口、342-定位柱、35-支架、351-弹性卡臂、352-固定柱、36-推进弹簧、37-弹性支撑、38-弹簧座、39-撤回弹簧；

4-皮肤、5-手机或其他终端。

具体实施方式

本发明实施方式中，在监测治疗探针体内部分和引导针植入部分外围布置其他部件进行密封，灭菌成本低，方便用户，以下具体加以说明。

如图1-7所示，本发明实施方式公开了一种含有监测治疗探针的灭菌模块，包括：监测治疗探针11，其有体内部分111和体外部分112；监测治疗探针11的体内部分111设有监测位或治疗位113，用于体内监测或体内治疗，监测位或治疗位113可以设在单面也可以设在双面，本实例设为双面以扩大使用面积从而提高利用率；体外部分112设有电子连接位114，用于和外界交流传输信号。因为监测位或治疗位113设在双面，所以如图3所示，电子连接位114可以设在双面传输信号；也可以如图7所示，通过中间内部信号链路转换，将一面信号转接到另一面，则电子连接位114只需要设在一面传输信号，简化了其他结构。

引导植入物12用于辅助引导监测治疗探针11进行植入，其又包括引导针15和固定座16；引导针15的下段尖锐，可穿刺入皮肤植入皮下；引导针15的中段为U型槽，使监测治疗探针11的体内部分111可放置于引导针15的中段内部；引导针15的上段与固定座16刚性且密封连接，一般使用点胶连接或直接一体注塑。

灭菌模块还包括灭菌壳体13，灭菌壳体13的一部分构成灭菌空腔14，灭菌空腔14一端为其空腔开口23，监测治疗探针11的体内部分111和引导针15需要植入皮肤的部分，由于都需要灭菌，因此一并放置于灭菌空腔14内；而引导植入物12的固定座16能够固定并遮盖灭菌空腔14的空腔开口23，利用第一密封件17，引导植入物12与灭菌壳体13之间形成密封，此时灭菌模块1构造的灭菌空腔14包含着需要灭菌的监测治疗探针11的部分和引导植入物12的部分，灭菌空腔14本身密封而拥有无菌屏障。灭菌模块1组装完成后，可以进行无需屏障的直接辐照灭菌，包括γ射线辐照灭菌、X射线辐照灭菌、电子束辐照灭菌等，灭菌后其无菌屏障维持。

灭菌壳体13在组成部分方面再分解，其主要包括下壳19和下鞘20，此二者也是构成灭菌空腔14的主要部分，两者之间利用第二密封件18进行密封。灭菌壳体13还包括至少一个固定件，固定件用来固定监测治疗探针11到下壳19。

下壳19设有孔口191，孔口191周边一侧设有放置位192和卡槽193，监测治疗探针11的电子连接位114组装后放置于放置位192，而体外部分112的一部分穿过卡槽193和孔口191到灭菌空腔14与体内部分111相连。固定件之一的压块21刚好将监测治疗探针11穿过卡槽193的部分压在卡槽193上，并通过点胶进行固定和密封。固定件还包括环圈22，环圈22位于下壳19的孔口191上方，并压在压块21和监测治疗探针11上；而灭菌空腔14的空腔开口23位于环圈22的中心孔处。下壳19的孔口191周边和压块21上均设有密封槽，并在压块安装到位后，下壳19的密封槽和压块21的密封槽，连接为完整的环形密封槽；而环圈22下部有环形的密封筋，将环圈22装上后，环圈22的密封筋伸入到下壳19和压块21的密封槽，并通过粘胶或热熔连接，形成完整的密封结构。

下鞘20顾名思义，是包裹监测治疗探针11的体内部分111和引导针15的中下段的主要部分。同时下鞘20还与固定座16连接固定，其上设有旋扣201，而固定座16上设有卡钩161；当下鞘20旋紧到固定座16时，下鞘20的旋扣201勾住并扣紧固定座16的卡钩161，固定座16也因此覆盖压紧空腔开口23；固定座16侧面还有环形槽，第一密封件17位于环形槽，并被挤压在空腔开口23，从而密封住空腔开口23以形成灭菌屏障。

以下壳19和压块21、环圈22、下鞘20、第二密封件18和其他相关部件形成的密封结构，相互连接形成灭菌空腔14；监测治疗探针11的体内部分111位于灭菌空腔14内；而体外部分112一部分穿过下壳19、压块21、环圈22形成的密封结构，并被固定和密封。而引导植入物12覆盖空腔开口23并密封后，灭菌空腔14和引导植入物12就构成了带完整密封的灭菌空间，灭菌空间内为需要灭菌的监测治疗探针11的体内部分111和引导针15的部分，从而成为一个可以独立灭菌的灭菌模块。

第一密封件17和第二密封件18可以为独立的弹性橡胶件，或是二次注塑在塑料件的橡胶部分，本实例中均为弹性橡胶体，通过挤压密封。

通过前面所述，本技术方案及实例中，实现密封可分为两大类的方式：当既需要密封又需要固定连接时，则一般选用粘胶或热熔的方式，从而不需要额外密封件或连接结构，减少了部件和结构，也简化了安装工艺；如下壳19、压块21、环圈22之间的密封结构。当既需要密封又未来需要分离时，则一般选用弹性橡胶体挤压密封的方式；同时本实例虽然有第一密封件17和第二密封件18两处挤压密封，但只有固定座16和下鞘20一处固定连接，通过一处连接实现两处密封，简化了结构也减小了尺寸。

本发明含有监测治疗探针的灭菌模块，组装步骤如下：

如图4所示，监测治疗探针11放置于下壳19上，此时其电子连接位114落到下壳19的放置位192上；用压块21压住监测治疗探针11的体外部分112；压块21压住后，一方面定位住了监测治疗探针11，另一方面压块21和下壳19围成完整的密封点胶槽环。

如图5所示，压块21和下壳19形成的点胶槽环，点密封胶并装上环圈22后，当密封胶粘结密封后，形成一个密封的整体，将监测治疗探针11的体内部分111通过密封隔离在内。然后装上带引导针15的固定座16，固定座16和引导针15也为点胶密封连接。固定座16上有环形槽162，槽上套有弹性柔软的第一密封件17；在固定座16和环圈22间，第一密封件17的内外侧受到挤压，从而形成密封。同时此时引导针15的中段U型槽将监测治疗探针11的体内部分111包裹入内。

如图6所示，在形成上部密封后，下部的引导针15和监测治疗探针11的体内部分111在下方露在外面；先将第二密封件18套在下鞘20上，然后将下鞘20旋紧到固定座16上，第二密封件18被下鞘20紧压在下壳19，从而形成下部密封并包围了引导针15的中下段和监测治疗探针11的体内部分111。

完成后如图2，形成一个完整的灭菌模块1，此模块中间是需要灭菌后密封防护的监测治疗探针11体内部分和引导针15植入部分；其它将来无需分离或活动的部件则以密封胶密封粘结；下鞘20在植入前需要移除，固定座16植入后需要移除并带走引导针15。

如图8-13所示，本发明同时公开了一种无线通信功能的医疗器械2，包括上述含有监测治疗探针的灭菌模块，在完成灭菌并后续装配其他模块和部件后，成为完整的医疗器械，并带有无线通信功能。

该医疗器械2还包括：无线通信模块24，用于信号收发、处理和无线通信。无线通信模块24与监测治疗探针11的电子连接位114相连，用来收到并处理信号，同时又与手机或其他智能终端进行无线通信，使得手机或其他智能终端可以实时显示监测数据或实时控制治疗；无线通信模块24主要包括线路板27和弹性导体28。线路板27上有芯片271，主要是无线通信芯片，为了减小布板面积和整体功耗，可以直接利用无线通信芯片内部的CPU进行信号处理、利用其内部的ROM进行数据储存，减少了其他芯片的使用。弹性导体28位于监测治疗探针11的电子连接位114与线路板27之间，用来传输信号。本实例中选用导电斑马条，以实现一个导电斑马条实现互不干扰的多路连接。

电源模块25为无线通信模块24供电，包括纽扣电池29和电池弹片。电池弹片分为正极弹片30和负极弹片31；正极弹片30与纽扣电池29的正极抵接并导通至线路板27；负极弹片31与纽扣电池29的负极抵接并导通至线路板27。正极弹片30为金属弹片，为包装连接可靠，本实例中设有两个第一弹性触脚301，均和纽扣电池29的侧面正极弹性抵接，并且设有延伸的第一平片302用以连接线路板27；负极弹片31也为金属弹片，本实例中亦设有两个第二弹性触脚311，用以和纽扣电池29地面负极弹性抵接，也设有第二平片312用以连接线路板27；线路板27上设有贴片弹片272，用以抵接正极弹片30和负极弹片31，设为贴片式的标准弹片，更标准化也更易实现表面贴装SMT自动化。

绝缘壳体26覆盖住无线通信模块24和电源模块25，成为医疗器械2的外壳的一部分。具体来说，下壳19周圈有密封槽，环圈22周圈也有密封槽；绝缘壳体26中部有圆孔，其壳体周圈和圆孔周圈有密封筋，绝缘壳体26的壳体周圈的密封筋伸入下壳周圈的密封槽，绝缘壳体26的圆孔周圈的密封筋伸入环圈周圈的密封槽，并通过粘胶或热熔连接，形成密封结构。无线通信模块和电源模块在绝缘壳体26和灭菌模块1形成的密封结构内。

本发明具有无线通信功能的医疗器械的组装步骤如下：

如图10-12所示，在组装线路板27前，先将弹性导体28放置到监测治疗探针11的电子连接位114上；然后放置正极弹片30和和负极弹片31到下壳19上。

放置线路板27，其上的贴片弹片272与正极弹片30的第一平片302和负极弹片31的第二平片312连接导通；同时还通过弹性导体28与电子连接位114互相导通，可传输信号。

将纽扣电池29放置上，其负极朝下与负极弹片31的第二弹性触脚311传导连接；而正极的侧面与正极弹片30的第一弹性触脚301传导连接。由于与纽扣电池29连接都是带有弹性的弹性触脚而且每处都是两片，保证与纽扣电池29的连接可靠；部件的安装方式都是从下到上的依次放置，便于组装，也更容易实现自动化。

如图13所示，最后组装绝缘壳体26，安装后医疗器械成为一个整体。

如图14-19所示，本发明还同时公开一种可防误触的植入器，以适配于上述医疗器械，并用于其医疗器械的植入。本植入器包括内壳32、按钮33、外壳34、支架35、推进弹簧36，以下分别加以说明。

内壳32设有装入和释放医疗器械的内壳开口321，并有行程定位筋条322，用于协助医疗器械的锁定和释放。

按钮33用于触发并植入医疗器械2；按钮33设有用来按压的按压位331和用来进行卡住和释放的卡勾位332。按钮33一般是装在内壳32上，并且只能够在水平方向(按图中视角)运动；为了组装方便，按钮33还需要能自动复位，当手按下按钮33的按压位331，按钮后退，手松开后按钮又复位；可以用弹簧顶在按钮33和内壳32之间，使其能复位，而本实例中为了减少部件，取消了弹簧，利用设计在内壳32上的回弹臂顶住按钮实现按钮的自动复位。更进一步的，按钮33甚至可以设计集成到内壳32上，与内壳32的主体弹性连接。

外壳34包围在内壳32外面，外壳34有一个外壳开口341，用于内壳32伸出；外壳34上还有定位柱342，可与按钮33上的定位槽固定。

支架35用于锁定和释放医疗器械2；支架35设有两个或两个以上弹性卡臂351，来锁定医疗器械2，本实例中有四个弹性卡臂，保证锁定可靠牢固，支架还有两根固定柱352，能够与按钮33勾住。

推进弹簧36用于植入时推动支架35和医疗器械2前进，为此推进弹簧36的一端顶住支架35。

如图20所示，内壳32和外壳34可以上下相对运动，同时之间设有弹性支撑37。当内壳32和外壳34不受外力时，植入器为保险状态，此时内壳32受弹性支撑37的弹力作用伸出外壳34较多，按钮33也被压在外壳34上，按钮33的定位槽333刚好套在外壳34的定位柱342上，使得按钮无法后退而固定无法触发；同时在保险状态，按钮33的卡勾位332与支架35的固定柱352的口子勾住，使得支架35即使受到推进弹簧36的弹力亦不向前运动。弹性支撑37可以设内壳32外壳34之间的独立弹性件，也可以集成到现有部件上，本实例为了减少部件，弹性支撑37集成为内壳32的弹性筋或其他弹性结构。

如图21所示，医疗器械2被装载到支架35上，内壳32的四根行程定位筋条322抵住支架35的四根弹性卡臂351，从而可靠地锁定住医疗器械2。此时医疗器械2位于触发前的第一位置。

如图22所示，在用户使用时，提前去掉医疗器械2的下鞘20(甚至包括第二密封件18)，露出引导针15和监测治疗探针11的部分。然后将内壳开口321接触皮肤，并在对面的外壳外部施加力，当克服弹性支撑37的弹力时，外壳34相对移动到抵住内壳32，此时植入器为待触发状态，这个时候按钮33的定位槽333也脱离外壳34的定位柱342，按钮33的按压位331可以被按动。

如图23-24所示，在待触发状态下按动按钮33的按压位331，使得卡勾位332脱开支架35的固定柱352。支架35在推进弹簧36的推力下带着医疗器械2向皮肤前进并植入，引导针15的下段尖端部首先刺入皮肤，然后其中段包裹着监测治疗探针11的体内部分111植入；当医疗器械2的下壳19到达皮肤时，医疗器械2到位第二位置，此时内壳32的行程定位筋条322远离支架35的弹性卡臂351，弹性卡臂351能张开并释放医疗器械2；最后移除植入器，移除引导植入物12包括辅助植入的引导针15，使得只留监测治疗探针11的体内部分111在体内，而医疗器械2贴在皮肤上，完成植入。

补充的是，为了方便用户减少其操作和植入痛感，本实例中的引导植入物12利用回撤机构自动回撤移除。回撤机构大致原理为引导植入物12的固定座16尾端卡在弹簧座38上，并由回撤弹簧39顶着弹簧座38；而支架35上还设有两根及以上的变形固定筋，内壳32上还设有定位环圈；在第一位置时，支架35的变形固定筋伸入内壳32的定位环圈使得变形固定筋不能向外张开，而弹簧座38被卡在支架35的变形固定筋中间，即使受到回撤弹簧39的弹力也不能回撤；而当植入后处于第二位置时，由于支架35的变形，变形固定筋从内壳32的定位环圈中脱出而可变形张开，此时弹簧座38受回撤弹簧39的弹力从支架35中弹出，并带着引导植入物12自动回撤。

根据本发明实施方式的技术方案，使用时需要植入体内的监测治疗探针及其引导针被其他部件密封包围从而形成灭菌模块。灭菌模块没有敏感器件无需屏障，可直接进行辐照灭菌，辐照方式也没有限制；而且其体积小巧，相同体积可以灭菌的数量增加，使得灭菌的成本降低；灭菌模块经过辐照灭菌后，由于其密封性能能维持无菌状态。

本实施方式中，灭菌模块灭菌后，通过组装其他模块成完整的医疗器械，内部线路板可与监测治疗探针进行信号传输，还可处理数据并与手机等智能终端无线通信。此时医疗器械既带有无菌状态的植入部件，内部又有能信号处理和传输通信的电子部件。继续将医疗器械装入配套的低成本的植入器，然后再提供给用户使用。

根据本发明实施方式的技术方案，用户收到的是完整的携带医疗器械的植入器，植入器有防误触功能，自由状态下无法按下按钮。当需要植入时取下下鞘使得植入部分露出，用力按在皮肤上，植入器的外壳相对运动后按钮才可被按下触发。再按下按钮后，内部弹簧自动将医疗器械的监测治疗探针植入体内，医疗器械贴在皮肤上。

上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员应该明白的是，取决于设计要求和其他因素，可以发生各种各样的修改、组合、子组合和替代。任何在本发明的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明保护范围之内。

Claims (22)

1.一种含有监测治疗探针的灭菌模块，用于具有无线通信功能的医疗器械，所述灭菌模块包括：

监测治疗探针（11），包括体内部分（111）和体外部分（112）；

引导植入物（12），所述监测治疗探针（11）至少部分放置于所述引导植入物（12）内部；

其特征在于：所述灭菌模块还包括灭菌壳体（13），

所述灭菌壳体（13），其至少部分构成灭菌空腔（14），所述灭菌空腔（14）至少一端设有空腔开口（23），监测治疗探针（11）的体内部分（111）和引导植入物（12）的部分放置于所述灭菌空腔（14）内；

所述引导植入物（12）能够固定和遮盖所述灭菌空腔（14）的空腔开口（23），并且引导植入物（12）与所述灭菌壳体（13）之间形成密封；

所述灭菌模块用于接受无需屏障的辐照灭菌；

所述监测治疗探针（11）的所述体内部分（111）的双面设有监测位或治疗位（113），所述体外部分（112）设有电子连接位（114）。

2.根据权利要求1所述的灭菌模块，其特征在于，所述引导植入物（12）包括引导针（15）和固定座（16），其中：

所述引导针（15）的下段尖锐；

所述引导针（15）的中段为槽型，所述监测治疗探针（11）的体内部分（111）能够放置于中段内部；

所述引导针（15）的上段与所述固定座（16）固定且密封连接；

所述引导植入物（12）还包括至少一个第一密封件（17），所述第一密封件（17）设于所述引导植入物（12）和所述灭菌壳体（13）之间，从而使所述引导植入物（12）和所述灭菌壳体（13）之间形成密封。

3.根据权利要求2所述的灭菌模块，其特征在于，所述灭菌壳体（13）包括下壳（19）和下鞘（20），其中，所述下壳（19）的至少部分和所述下鞘（20）的用于构成所述灭菌空腔（14）；

所述灭菌壳体（13）还包括至少一个固定件，所述固定件能够固定监测治疗探针（11）到所述下壳（19）。

4.根据权利要求3所述的灭菌模块，其特征在于，所述灭菌壳体（13）还包括至少一个第二密封件（18），其中：

所述第二密封件（18）设置在所述下壳（19）和所述下鞘（20）之间，从而使所述下壳（19）和所述下鞘（20）之间形成密封。

5.根据权利要求4所述的灭菌模块，其特征在于，所述第二密封件（18）为弹性橡胶件，通过挤压实现密封。

6.根据权利要求3所述的灭菌模块，其特征在于，所述下壳（19）设有孔口（191），所述孔口（191）周边一侧设有放置位（192）和卡槽（193），

其中，所述监测治疗探针（11）的所述体外部分（112）至少部分放置于所述放置位（192）和卡槽（193）；所述监测治疗探针（11）的其他部分穿过所述孔口（191），并位于所述灭菌空腔（14）。

7.根据权利要求6所述的灭菌模块（1），其特征在于，所述固定件包括压块（21），所述压块（21）至少部分放置于所述下壳（19）的所述卡槽（193），并且所述监测治疗探针（11）的体外部分（112）固定于所述下壳（19）的所述放置位（192）和卡槽（193）；

所述固定件还包括环圈（22），所述环圈（22）位于下壳（19）的所述孔口（191）上方，并压在所述压块（21）上；

所述灭菌空腔（14）的空腔开口（23）位于环圈（22）的中心孔处。

8.根据权利要求7所述的灭菌模块，其特征在于，所述下壳（19）的孔口（191）周边和所述压块（21）上均设有密封槽，所述下壳（19）的密封槽和所述压块（21）的密封槽连接成为完整的环形分布的密封槽；

所述环圈（22）下部有密封筋，所述密封筋伸入到所述下壳（19）和所述压块（21）的密封槽，并通过粘胶或热熔连接，形成密封结构。

9.根据权利要求8所述的灭菌模块，其特征在于，所述下壳（19）和下鞘（20）、压块（21）、环圈（22）、第二密封件（18）和所述密封结构，相互连接形成灭菌空腔（14）；

所述监测治疗探针（11）的体内部分（111）和引导植入物（12）的下段与中段位于灭菌空腔（14）内；

所述监测治疗探针（11）的体外部分（112）至少部分穿过所述密封结构，并被固定和密封。

10.根据权利要求3所述的灭菌模块，其特征在于，所述固定座（16）上设有卡钩（161），所述下鞘（20）上设有旋扣（201），使所述下鞘（20）旋紧到所述固定座（16）时，所述下鞘（20）的旋扣（201）勾住并扣紧所述固定座（16）的卡钩（161）；

所述引导植入物（12）上的固定座（16）和第一密封件（17）被紧压在灭菌空腔（14）的空腔开口（23）处，从而覆盖密封住灭菌空腔（14）以形成灭菌屏障。

11.根据权利要求10所述的灭菌模块，其特征在于，所述引导植入物（12）的固定座（16）侧面有环形槽（162），第一密封件（17）位于环形槽（162）处，第一密封件（17）外面挤压环圈（22）内面，从而形成密封。

12.根据权利要求11所述的灭菌模块，其特征在于，所述第一密封件（17）为弹性橡胶件，通过挤压实现密封。

13.一种具有无线通信功能的医疗器械，其特征在于，包括权利要求1至12中任一项所述的灭菌模块；所述医疗器械还包括：

无线通信模块（24），用于信号处理和无线通信，所述无线通信模块（24）或接受所述监测治疗探针（11）的监测信号，或将电信号发给监测治疗探针（11）以实施治疗；

电源模块（25），用于向无线通信模块（24）供电；

绝缘壳体（26），所述绝缘壳体（26）覆盖住所述无线通信模块（24）和所述电源模块（25）。

14.根据权利要求13所述的医疗器械，其特征在于，所述无线通信模块包括线路板（27）和弹性导体（28），

所述线路板（27）包含有至少一颗芯片（271），用于无线通信；

所述弹性导体（28）位于所述监测治疗探针（11）的电子连接位（114）与所述线路板（27）之间。

15.根据权利要求14所述的医疗器械，其特征在于，所述弹性导体（28）为导电斑马条。

16.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述电源模块（25）包括纽扣电池（29）、正极弹片（30）、以及负极弹片，其中：

所述正极弹片（30）与纽扣电池（29）的正极抵接并导通至线路板（27）；

所述负极弹片（31）与纽扣电池（29）的负极抵接并导通至线路板（27）。

17.根据权利要求16所述的医疗器械，其特征在于，

所述正极弹片（30）设有一个或多个第一弹性触脚（301），用于和纽扣电池（29）弹性抵接，并且设有第一平片（302）用以连接线路板（27）；

所述负极弹片（31）设有一个或多个第二弹性触脚（311），用于和纽扣电池（29）弹性抵接，并且设有第二平片（312）用以抵接线路板（27）；

所述线路板（27）上设有贴片弹片（272），用于抵接正极弹片（30）和负极弹片（31）。

18.根据权利要求13所述的医疗器械，其特征在于，

所述灭菌壳体（13）的下壳（19）周圈有密封槽，所述灭菌壳体（13）还包括至少一个固定件，所述固定件能够固定监测治疗探针（11）到所述下壳（19）；

所述固定件包括压块（21），所述压块（21）至少部分放置于所述下壳（19）的卡槽（193），并且所述监测治疗探针（11）的体外部分（112）固定于所述下壳（19）的放置位（192）和卡槽（193）；

所述固定件还包括环圈（22），所述环圈（22）位于下壳（19）的孔口（191）上方，并压在所述压块（21）上；所述环圈（22）周圈有密封槽；

所述绝缘壳体（26）中部有圆孔，绝缘壳体（26）周圈和圆孔周圈有密封筋；

所述绝缘壳体（26）周圈的密封筋伸入所述下壳（19）周圈的密封槽，所述圆孔周圈的密封筋伸入所述环圈（22）周圈的密封槽，并通过粘胶或热熔连接从而形成密封结构；

所述无线通信模块（24）和所述电源模块（25）位于所述绝缘壳体（26）和所述灭菌模块之间形成的密封空间内。

19.一种可防误触发的植入器，适配用于权利要求13至18中任一项所述的医疗器械，其特征在于，所述植入器包括：

内壳（32），所述内壳（32）设有内壳开口（321），所述内壳开口（321）用于医疗器械装入内部和植入释放；所述内壳（32）的内壁还设有行程定位筋条（322），用于协助医疗器械的锁定和释放；

按钮（33），用于接受触发从而植入医疗器械，所述按钮（33）设有按压位（331）和卡勾位（332）；所述按钮（33）与内壳（32）能够在垂直于植入方向的方向相互运动，并能自动复位；

外壳（34），包围在内壳（32）外面，所述外壳（34）至少有一个外壳开口（341），所述外壳开口（341）用于所述内壳（32）伸出；

支架（35），用于锁定和释放医疗器械，所述支架（35）设有两个或两个以上弹性卡臂（351），弹性卡臂（351）用于锁定医疗器械，支架（35）还设有至少一根固定柱（352），所述固定柱（352）能够与按钮（33）勾住；

推进弹簧（36），用于植入时推动支架（35）和医疗器械前进，所述推进弹簧（36）一端顶住支架（35）；

所述内壳（32）和外壳（34）之间设有弹性支撑（37），以防止按钮（33）误触发；当内壳（32）和外壳（34）不受外力时为保险状态，此时内壳（32）受弹性支撑（37）的弹力作用伸出外壳（34）较多，且按钮（33）被固定无法触发；当内壳（32）的内壳开口（321）接触皮肤，并在外壳开口（341）对面外部施加力以克服弹性支撑（37）的弹力，使外壳（34）向着内壳开口（321）移动直到抵住内壳（32）时为待发状态，此时内壳（32）伸出外壳（34）较少，按钮（33）脱离固定并可触发。

20.根据权利要求19所述的植入器，其特征在于，

所述按钮（33）是位于内壳（32）和外壳（34）之间的独立件，或者是集成在内壳（32）上并与内壳（32）弹性相连；

所述按钮（33）还设有定位槽（333），同时外壳（34）上设有定位柱（342），用于在保险状态按钮（33）与外壳（34）锁定。

21.根据权利要求19所述的植入器，其特征在于，

所述内壳（32）和外壳（34）之间的弹性支撑（37）是集成在内壳（32）上的弹性筋，或者是集成在外壳（34）上的弹性筋。

22.根据权利要求19所述的植入器，其特征在于，

所述医疗器械装入植入器（3）后处于第一位置并且被支架（35）的弹性卡臂（351）锁定，同时支架（35）的固定柱（352）与按钮（33）的卡勾位（332）勾住；所述内壳（32）的行程定位筋条（322）抵接所述支架（35）的弹性卡臂（351），用于协助弹性卡臂（351）锁定医疗器械；

当植入器（3）位于待发状态时，并提前去掉医疗器械的下鞘（20），按压按钮（33）的按压位使得按钮（33）的卡勾位（332）与支架（35）的固定柱（352）脱离，然后推进弹簧（36）推动支架（35）和医疗器械（2）向皮肤运动，同时引导针（15）带着监测治疗探针（11）植入皮肤；当医疗器械的下壳（19）到达皮肤时处于第二位置；此时所述内壳（32）的行程定位筋条（322）远离所述支架（35）的弹性卡臂（351），弹性卡臂（351）能张开并释放医疗器械。

Images