CN114305405A - 皮下植入式医疗单元、医疗装置及辐照灭菌屏蔽装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种皮下植入式医疗单元、医疗装置及辐照灭菌屏蔽装置，所述皮下植入式医疗单元包括：壳体、传感植入部以及电路组件；所述电路组件容置于所述壳体，所述壳体具有底孔，所述传感植入部的一端与所述电路组件连接，另一端穿出所述底孔；所述电路组件避让开所述底孔沿所述传感植入部的延伸方向的投影区域。如此配置，由于不耐辐照的电路组件避开了底孔范围，可采用局部精准辐照的方式沿传感植入部的延伸方向对底孔的范围进行辐照灭菌，实现需灭菌的传感植入部的辐照灭菌而不会损坏不耐辐照的电路组件，由此使得传感植入部与电路组件可一体化设置在壳体内。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种皮下植入式医疗单元、医疗装置及辐照灭菌屏蔽装置。
背景技术
生物传感器是一种对生物活性物质敏感并将感知的生物活性物质浓度转换为电信号进行检测的仪器，而感知的方式则一般是在生物体上开设创口。
其中，葡萄糖传感器就是较为常见的一类生物传感器。CGM(连续血糖监测)是通过葡萄糖传感器连续地监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，而间接反映血糖水平的一种技术手段。CGM产品测试血糖需要有穿刺针和传感器引脚刺破人体皮肤，通过传感器上的生物酶与皮下组织液产生电化学反应，转化成电信号，并通过转化为血糖数值提供给使用者。由于产品具有刺破人体皮肤的部分，因此产品出厂前需要对产品进行灭菌，避免产品上的致病菌引起使用者的感染风险。
目前常用的灭菌方式有高温高湿灭菌、环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌、紫外灭菌等。针对CGM产品，传感器组件以及发射器里的电池、线路板不耐高温高湿，紫外线只能杀灭产品表面的菌落，所以只剩下环氧乙烷和辐照灭菌可选。而传感器上的生物酶会与环氧乙烷产生化学反应，电池、线路板经过辐照灭菌后，会被静电击穿破坏，如果额外增加辐照屏蔽层，会增加产品的尺寸及重量，这对于需长时间佩戴在人体皮肤上的CGM来说是很不利的。针对这个情况，市面上的CGM产品普遍采用传感器与发射器分开封装的设计，但在用户使用时，先通过助针器将传感器组件植入人体皮肤，再把发射器跟传感器组件扣压连接起来，这就增加了一个用户使用步骤，如用户不熟练，扣压连接不成功，则将造成产品使用失败。
发明内容
本发明的目的在于提供一种皮下植入式医疗单元、医疗装置及辐照灭菌屏蔽装置，以解决现有的皮下植入式医疗装置因灭菌工艺而需分体设置的问题。
为解决上述技术问题，本发明的第一个方面提供一种皮下植入式医疗单元，包括：壳体、传感植入部以及电路组件；
所述电路组件容置于所述壳体内，所述壳体具有底孔，所述传感植入部的一端与所述电路组件连接，另一端穿出所述底孔；所述电路组件避让开所述底孔沿所述传感植入部的延伸方向的投影区域。
在一些实施例中，所述壳体包括下壳与上盖，所述底孔位于所述下壳；所述下壳与所述上盖适配连接，形成第一腔体；所述电路组件容置于所述第一腔体中；所述上盖具有顶孔，所述顶孔与所述底孔沿所述传感植入部的延伸方向对齐设置。
在一些实施例中，所述壳体包括隔离结构，所述隔离结构的两端分别与所述下壳和所述上盖连接；所述隔离结构具有第二腔体，所述第二腔体分别与所述顶孔与所述底孔连通，且所述第二腔体与所述第一腔体相隔离。
在一些实施例中，所述隔离结构的一端与所述下壳和所述上盖中的一者固定连接，所述隔离结构的另一端具有第三密封结构，所述下壳和所述上盖中的另一者具有与所述第三密封结构相适配的第四密封结构；所述上盖与所述下壳装配时，所述第三密封结构与所述第四密封结构密封连接。
在一些实施例中，所述传感植入部的延伸方向与所述下壳的夹角为45°-90°。
在一些实施例中，所述下壳具有第一密封结构，所述上盖具有与所述第一密封结构相适配的第二密封结构，所述上盖与所述下壳装配时，所述第一密封结构与所述第二密封结构密封连接。
为解决上述技术问题，本发明的第二个方面还提供一种皮下植入式医疗装置，其包括：基体、穿刺单元以及根据前述任一实施例所述的皮下植入式医疗单元；所述穿刺单元包括穿刺针；所述穿刺针沿所述传感植入部的延伸方向可活动地穿出所述底孔，以与所述传感植入部可分离的连接；
所述基体可分离地与所述壳体连接；所述基体具有沿所述传感植入部的延伸方向设置的容置结构，所述容置结构具有第三腔体，所述第三腔体的一端开放，供所述穿刺针以及所述传感植入部穿入；所述第三腔体的另一端封闭；
在所述基体与所述壳体连接后，所述壳体封闭所述第三腔体开放的一端，使所述第三腔体开放的一端仅与所述底孔连通。
在一些实施例中，所述皮下植入式医疗装置还包括围绕所述容置结构设置的第一密封件，所述基体通过所述第一密封件可分离地与所述壳体连接。
在一些实施例中，所述穿刺单元还包括与所述穿刺针连接的针座以及围绕所述穿刺针设置的第二密封件，所述针座通过所述第二密封件可分离地与所述壳体连接。
在一些实施例中，所述皮下植入式医疗装置还包括助针单元，所述助针单元与所述穿刺单元连接，用于驱动所述穿刺针沿所述传感植入部的延伸方向可活动地穿出所述底孔；所述助针单元可拆卸地与所述基体连接。
在一些实施例中，所述容置结构允许辐照射线进入所述第三腔体。
为解决上述技术问题，本发明的第三个方面还提供一种辐照灭菌屏蔽装置，用于在辐照灭菌时保护前述任一实施例所述的皮下植入式医疗装置；所述辐照灭菌屏蔽装置包括屏蔽体和透射结构；所述屏蔽体沿辐照射线的方向至少遮蔽所述电路组件；所述透射结构允许辐照射线通过，且所述透射结构与所述容置结构沿所述传感植入部的延伸方向对齐设置。
在一些实施例中，所述辐照灭菌屏蔽装置包括：定位体，所述定位体具有第四腔体，所述第四腔体用于容置所述皮下植入式医疗装置；所述定位体与所述屏蔽体可拆卸地连接，以限制所述皮下植入式医疗装置的位置。
综上所述，在本发明提供的皮下植入式医疗单元、医疗装置及辐照灭菌屏蔽装置中，所述皮下植入式医疗单元包括：壳体、传感植入部以及电路组件；所述电路组件容置于所述壳体，所述壳体具有底孔，所述传感植入部的一端与所述电路组件连接，另一端穿出所述底孔；所述电路组件避让开所述底孔沿所述传感植入部的延伸方向的投影区域。
如此配置，由于不耐辐照的电路组件避开了底孔范围，可采用局部精准辐照的方式沿传感植入部的延伸方向对底孔的范围进行辐照灭菌，实现需灭菌的传感植入部的辐照灭菌而不会损坏不耐辐照的电路组件，由此使得传感植入部与电路组件可一体化设置在壳体内，解决了现有皮下植入式医疗装置因灭菌工艺而需将传感植入部和电路组件分体设置的问题。
附图说明
本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
图1是本发明实施例的皮下植入式医疗单元的示意图；
图2是本发明实施例的皮下植入式医疗单元的分解示意图；
图3是本发明实施例的皮下植入式医疗单元的另一角度的分解示意图；
图4是本发明实施例的基体的示意图；
图5是本发明实施例的基体的另一角度的示意图；
图6是本发明实施例的穿刺单元的示意图；
图7是本发明实施例的穿刺单元、皮下植入式医疗单元及基体的组合示意图；
图8是本发明实施例的助针单元与基体组合前的示意图；
图9是本发明实施例的助针单元与基体组合后的示意图；
图10是本发明实施例的辐照灭菌屏蔽罩与皮下植入式医疗装置组合前的示意图；
图11是本发明实施例的辐照灭菌屏蔽罩与皮下植入式医疗装置组合后的示意图。
附图中：
1-皮下植入式医疗单元；10-壳体；11-下壳；111-定位柱；112-第一密封结构；113-第四密封结构；114-底孔；12-上盖；121-楞顶块；122-第二密封结构；123-隔离结构；124-顶孔；125-第三密封结构；13-电池；14-电路组件；140-主电路板；141-第二定位孔；142-第二触点；143-避让孔；15-弹性垫；2-胶贴；31-第一定位孔；32-第一触点；33-传感植入部；4-基体；41-容置结构；410-第三腔体；42-第一密封件；43-卡扣；5-穿刺单元；51-穿刺针；52-第二密封件；53-针座；6-助针单元；61-卡槽；7-定位体；71-第四腔体；8-屏蔽体；81-透射结构。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。
本发明的目的在于提供一种皮下植入式医疗单元、医疗装置及辐照灭菌屏蔽装置，以解决现有的皮下植入式医疗装置因灭菌工艺而需分体设置的问题。
以下参考附图进行描述。
图1至图3示出了一种皮下植入式医疗单元1，其包括：壳体10、传感植入部33以及电路组件14；所述电路组件14容置于所述壳体10，所述壳体10具有底孔114，所述传感植入部33的一端与所述电路组件14连接，另一端穿出所述底孔114；所述电路组件14沿所述传感植入部33的延伸方向避让开所述底孔114的投影区域。这里需要说明的，传感植入部33是指用于随穿刺组件5的穿刺针51(见图6及下文说明)一同植入人体皮肤下的部件，其一般呈直线形延伸，因此具有特定的延伸方向。电路组件14沿着该传感植入部33的延伸方向避让开底孔114的投影区域后，可采用局部精准辐照的方式沿传感植入部33的延伸方向对底孔114的范围进行辐照灭菌，实现需灭菌的传感植入部33的辐照灭菌而不会损坏不耐辐照的电路组件14，由此使得传感植入部33与电路组件14可整体设置在壳体10内，解决了现有皮下植入式医疗装置因灭菌工艺而需将传感植入部33和电路组件14分体设置的问题。
特别的，本文中所述的沿传感植入部33的延伸方向，应当广义地理解为大致沿传感植入部33的延伸方向而非限制必须狭义地严格平行于传感植入部33。具体的，若具有较小的夹角，例如在±15°的偏差范围内，其也应当被视为是沿传感植入部33的延伸方向。
本实施例对壳体10的形状不作限定，壳体10可以是开敞的、半封闭的或全封闭的。优选的，壳体10为封闭壳体，所述壳体10包括下壳11与上盖12，所述底孔114位于所述下壳11；所述下壳11与所述上盖12适配连接，形成第一腔体；所述电路组件14容置于所述第一腔体中；所述上盖12具有顶孔124，所述顶孔124与所述底孔114沿所述传感植入部33的延伸方向对齐设置。顶孔124和底孔114贯通对齐，其用于供穿刺组件5的穿刺针51穿过。
请参考图2和图3，在一个示范性的实施例中，电路组件14包括电池13、主电路板140以及传感器电路板3，其中传感器电路板3位于主电路板140的下方(指更靠近下壳11的一侧)，并与主电路板140电连接；主电路板140还与电池13电连接，传感器电路板3与传感植入部33电连接。可选的，主电路板140包括发射模块，其可用于向外界的接收装置发射信号。由此，经由传感植入部33植入人体所监测得到的信号可通过传感器电路板3传递至主电路板140，经主电路板140处理后可向外发射。使用者通过相应的接收装置，能够接收主电路板140所发射的信号，从而获知传感植入部33所监测得到的信号，例如血糖信号等。需要理解的，这里的血糖监测仅为皮下植入式医疗单元1的一种示范性应用，在其它的皮下植入式医疗领域上也可进行相应的应用。此外，主电路板140也不限于包括发射模块，也可以包括显示模块等，传感植入部33所监测得到的信号可不对外发射而通过显示模块直接进行显示。
优选的，传感器电路板3具有若干个第一定位孔31，相适配的，下壳11具有若干个凸起的定位柱111，主电路板140具有若干个第二定位孔141，定位柱111依次穿过第一定位孔31和第二定位孔141，实现对主电路板140与传感器电路板3进行定位。进一步的，传感器电路板3的上表面(指朝向上盖12的表面)具有若干个第一触点32，相适配的，主电路板140的下表面(指朝向下壳11的表面)具有若干个第二触点142，在传感器电路板3与主电路板140叠合装配后，第一触点32与第二触点142抵靠接触，实现电路的连通。可选的，在一个可替代的示范例中，主电路板140具有避让孔143，沿所述传感植入部33的延伸方向，避让孔143的范围不小于所述底孔114的投影区域。避让孔143的设置，有利于壳体10内空间的充分利用。当然在其它的一些实施例中，主电路板140也可通过设置成缺角的避让区，来避让底孔114的投影区域。
进一步，上盖12具有若干凸起的楞顶块121，楞顶块121用于压紧主电路板140。在下壳11与上盖12组装好后，楞顶块121能够与主电路板140抵靠，限制其向上(指朝向上盖12方向)的运动，确保传感器电路板3与主电路板140的固定以及压紧。更进一步的，在传感器电路板3的下方设置有弹性垫15，弹性垫15例如可由硅胶制成，其能在下壳11与上盖12组装好后将传感器电路板3与主电路板140紧密压合在一起，确保电气连接的可靠性。
可选的，下壳11具有第一密封结构112，上盖12具有与所述第一密封结构112相适配的第二密封结构122，上盖12与下壳11装配时，第一密封结构112与第二密封结构122密封连接。可选的，第一密封结构112与第二密封结构122中的一者为沟槽，另一者为凸起，凸起能够适配卡入沟槽中，从而实现密封。较佳的，第一密封结构112环绕下壳11一周连续布置，第二密封结构122环绕上盖12一周连续布置。优选的，在上盖12与下壳11装配时，第一密封结构112与第二密封结构122之间还填充胶水，提高第一密封结构112与第二密封结构122连接的密封性能。胶水固化后即可实现壳体10的密闭防漏的效果。可以理解的，第一密封结构112与第二密封结构122并不限于采用卡扣和胶水的连接方式，在其它的一些实施例中，第一密封结构112与第二密封结构122也可以使用超声焊接、激光焊接等方式熔接，或者使用弹性密封件如橡胶圈与卡扣、螺丝紧固的方式配合使用，其均可达到密闭防漏的效果。
优选的，所述壳体10包括隔离结构123，所述隔离结构123的两端分别与所述下壳11与所述上盖12连接；所述隔离结构123具有第二腔体，所述第二腔体分别与所述顶孔124与所述底孔114连通，且所述第二腔体与所述第一腔体相隔离。隔离结构123的第二腔体用于供穿刺针51穿过，因此第二腔体应被配置为无菌腔体，隔离结构123的设置将第二腔体与第一腔体隔离开，由此位于第一腔体中的电路组件14即不需要进行灭菌处理。
在一个可替代的示范例中，隔离结构123为一管状件，隔离结构123的一端与下壳11和上盖12中的一者固定连接，优选一体成型；隔离结构123的另一端具有第三密封结构125，下壳11和上盖12中的另一者具有与所述第三密封结构125相适配的第四密封结构113。上盖12与下壳11装配时，第三密封结构125与第四密封结构113密封连接。第三密封结构125与第四密封结构113的结构可参考上述第一密封结构112与第二密封结构122，如采用沟槽和凸起的卡扣连接方式，进一步还可用胶水加强密封，这里不再重复。可以理解的，在其它的一些实施例中，隔离结构123并非限制与下壳11和上盖12中的一者固定连接，而与另一者可分离地密闭连接，隔离结构123也可以在其两端分别与下壳11和上盖12可分离地密闭连接，亦即，隔离结构123可以是一个独立于上盖12与下壳11的部件，其两端均具有第三密封结构125，而上盖12与下壳11对应的部位均设置第四密封结构113。
较佳的，下壳11为一平面，所述传感植入部33的延伸方向与所述下壳11的夹角为45°-90°(即传感植入部33与底孔114所在平面的夹角)，从而能够广泛适用于需要配置为斜向置入传感植入部33的植入对象和需要配置为垂直置入传感植入部33的植入对象，相应的，无论传感植入部33的延伸方向与所述下壳11的夹角是何角度，所述透射结构81与所述容置结构41均沿所述传感植入部的延伸方向对齐设置，以实现精准灭菌。
可选的，所述电路组件14平行于所述下壳11。如此配置，有利于减小皮下植入式医疗单元1的体积。
进一步的，所述皮下植入式医疗单元1还包括胶贴2，胶贴2设置于下壳11远离上盖12的一面，用于贴附在皮肤上。胶贴2如可采用超声技术或者双面胶与下壳11连接。优选的，胶贴2的下表面(即远离与下壳体11连接的一面)还具有保护膜，使用前可撕去保护膜。可以理解的，胶贴2具有供穿刺针51和传感植入部33通过的孔，其不会覆盖底孔114而阻碍穿刺针51和传感植入部33的通过。
请参考图4至图7，基于如上所述的皮下植入式医疗单元1，本实施例还提供一种皮下植入式医疗装置，其包括：基体4、穿刺单元5以及如上所述的皮下植入式医疗单元1；所述穿刺单元5包括穿刺针51；所述穿刺针51沿所述传感植入部33的延伸方向可活动地穿出所述底孔114，以与所述传感植入部33可分离的连接；所述基体4可分离地与所述壳体10连接；所述基体4具有沿所述传感植入部33的延伸方向设置的容置结构41，所述容置结构41具有第三腔体410，所述第三腔体410的一端开放，供所述穿刺针51以及所述传感植入部33穿入；所述第三腔体410的另一端封闭；在所述基体4与所述壳体10连接后，所述壳体10封闭所述第三腔体410开放的一端，使所述第三腔体410开放的一端仅与所述底孔114连通。
在一个可替代的示范例中，穿刺针51的横截面呈U形，其是一个半包围结构，穿刺针51在穿过壳体10，从底孔114中穿出后，同样从底孔114中穿出的传感植入部33可贴附在穿刺针51的U形的凹陷区域内，使得穿刺针51与传感植入部33能够一同刺入皮肤。当然在其它的一些实施例中，穿刺针51与传感植入部33也可采用其它的形状，本发明对此不限。
基体4用于供皮下植入式医疗单元1放置于其上，穿出底孔114的穿刺针51与传感植入部33能够从第三腔体410开放的一端伸入第三腔体410中。由于第三腔体410的另一端封闭，壳体10能够封闭第三腔体410开放的一端，使得第三腔体410除与底孔114连通外，其余部分被配置为一个密闭腔体。而底孔114又在隔离结构123的限制下，仅通过第二腔体与顶孔124连通，在利用穿刺单元5封闭顶孔124后，第三腔体410与第二腔体即形成与外界环境分离隔绝的独立的密闭腔体。如能保证该封闭腔体内的洁净无菌性，则能保证产品的无菌安全性。
进一步的，容置结构41于第三腔体410封闭的一端的厚度较薄，其能够允许辐照射线通过；下壳11的厚度亦较薄，能够允许辐照射线通过。对容置结构41进行辐照灭菌时，辐照射线透过容置结构41的端部射入第三腔体410中，进而透过下壳11射入第二腔体中，对穿刺针51与传感植入部33进行辐照灭菌。由于第三腔体410与第二腔体被配置为一个密闭腔体，与外界环境分离隔绝，因此密闭腔体内为无菌环境，从而可保证穿刺针51与传感植入部33的无菌安全性。使用时将皮下植入式医疗单元1与基体4分离，将穿刺针51与传感植入部33从第三腔体410和第二腔体中取出，即可使用。
优选的，所述皮下植入式医疗装置还包括围绕所述容置结构41设置的第一密封件42，所述基体4通过所述第一密封件42可分离地与所述壳体10连接。第一密封件42的设置，提高了基体4与下壳11之间的密封性。请参考图5和图7，在一个示范例中，基体4的上表面上具有凹陷的密封件容置区，第一密封件42为弹性的环状体，其材料如可为橡胶、硅胶或聚四氟乙烯，第一密封件42能够卡在密封件容置区中。皮下植入式医疗单元1的下壳11能够与基体4的上表面接触(或者下壳11通过带有保护膜的胶贴2与基体4的上表面接触)。由此，下壳11能够压紧第一密封件42，从而使壳体10能够封闭第三腔体410开放的一端，使第三腔体410仅与底孔114连通。
请参考图6，并结合参考图7，进一步的，所述穿刺单元5还包括与所述穿刺针51连接的针座53，针座53如可通过注塑成型。穿刺针51与针座53可通过埋入注塑或者胶水粘接的方式连接，使两者形成密闭连接。针座53的径向轮廓能够覆盖顶孔124，在穿刺针51从顶孔124穿入隔离结构123，从底孔114穿出后，针座53能够与上盖12相抵靠而封闭顶孔124，从而封闭第二腔体。
优选的，所述穿刺单元5包括围绕所述穿刺针51设置的第二密封件52，所述针座53通过所述第二密封件52可分离地与所述壳体10连接。第二密封件52的设置，提高了针座53与上盖12之间的密封性。第二密封件52的形状、材料及设置原理可参考上述第一密封件42，此处不再重复。
请参考图8和图9，可选的，所述皮下植入式医疗装置还包括助针单元6，所述助针单元6与所述穿刺单元5连接，用于驱动所述穿刺单元5沿所述穿刺针51的延伸方向穿刺；所述助针单元6可拆卸地与所述基体4连接。由于皮下植入式医疗单元1的体积较小，形状扁平，使用者直接对其抓握操作具有一定的难度，因此优选地，可通过助针单元6来帮助对皮下植入式医疗单元1和穿刺单元5的抓握以及穿刺。在图8和图9示出的示范例中，助针单元6为一个筒状体，其一端具有开口，用于与基体4相连接。优选的，基体4具有若干卡扣43，相适配的，助针单元6上具有相对应的卡槽61。在助针单元6与基体4装配连接时，卡扣43可以卡入卡槽61中，形成卡合连接，从而限定了助针单元6与基体4的连接位置。优选的，穿刺单元5的针座53具有卡勾，例如图6中针座53上部的两分隔的弹性支脚，其能够与助针单元6中相对应的结构适配连接。当然，助针单元6内部的具体结构可参考现有技术，本发明对此不作限制。
装配时，可先将穿刺单元5、皮下植入式医疗单元1与助针单元6组装连接，使穿刺针51穿过壳体10，针座53通过第二密封件52与上盖12密闭连接。进而将助针单元6连带着穿刺单元5和皮下植入式医疗单元1一同扣合在基体4上，直至卡扣43可以卡入卡槽61中时，皮下植入式医疗单元1的下壳11能够压紧第一密封件42，从而使得第二腔体与第三腔体410可靠地被密闭。进而采用局部精准辐照的方式沿传感植入部33的延伸方向对第二腔体与第三腔体410的范围进行辐照灭菌，即完成了产品的生产装配过程。
在使用时，可将卡扣43从卡槽61中退出，解除助针单元6与基体4的连接限制，可将助针单元6连带着穿刺单元5和皮下植入式医疗单元1一同从基体4上拔出。撕除胶贴2上的保护膜，将助针单元6放置在人体皮肤上，按压助针单元6上的按钮，皮下植入式医疗单元1与穿刺单元5能够一同朝向人体弹射，胶贴2粘贴在皮肤上，穿刺针51和传感植入部33一同刺入皮肤，后续将穿刺单元5从皮下植入式医疗单元1中撤除，于是仅保留传感植入部33于皮肤中，完成植入。
请参考图10和图11，基于如上所述的皮下植入式医疗装置，本实施例还提供一种辐照灭菌屏蔽装置，其用于在辐照灭菌时保护如上所述的皮下植入式医疗装置；所述辐照灭菌屏蔽装置包括：屏蔽体8；所述屏蔽体8沿辐照射线的方向至少遮蔽所述电路组件14；所述屏蔽体8具有沿所述传感植入部33的延伸方向设置的透射结构81，所述透射结构81允许辐照射线通过；所述透射结构81与所述容置结构41沿所述传感植入部33的延伸方向对齐设置。可以理解的，本领域技术人员可根据现有技术和公知常识，选择辐照射线(或电子束)的种类及辐射强度，进而根据辐照射线的种类及辐射强度，选择屏蔽体8的材料和厚度，以及选择透射结构81的结构，使得屏蔽体8能够屏蔽辐照射线通过。透射结构81如可为透射孔，也可以为允许辐照射线通过的材料，本发明对此不作限制。
由于允许辐照射线通过的透射结构81沿传感植入部33的延伸方向与容置结构41对齐设置，因此辐照射线能够依次穿过透射结构81和容置结构41的端部进入第三腔体410，进而穿过下壳11进入第二腔体，对穿刺针51和传感植入部33进行辐照灭菌。另一方面由于屏蔽体8沿辐照射线的方向至少遮蔽所述电路组件14，保证了电路组件14不会被辐照射线照射而损坏。
可选的，装配好的皮下植入式医疗装置可沿所述穿刺针51迎向辐照射线的照射方向布置，例如在图10所示出的示范例中，辐照射线的照射方向为从上往下，则皮下植入式医疗装置沿着穿刺针51向上的方向布置，以使辐照射线能够直接射入第三腔体410和第二腔体。当然在其它的一些实施例中，若辐照射线足够强，且助针单元6与针座53的材料不足以屏蔽辐照射线时，也可以将皮下植入式医疗装置沿穿刺针51顺着辐照射线的照射方向布置，此时亦可实现辐照灭菌。
优选的，所述辐照灭菌屏蔽装置还包括：定位体7，所述定位体7具有第四腔体71，所述第四腔体71用于容置沿所述穿刺针51迎向辐照射线的方向布置的所述皮下植入式医疗装置；所述定位体7与所述屏蔽体8可拆卸地连接，以限制所述皮下植入式医疗装置的位置。在一个可替代的示范例中，屏蔽体8与定位体7可通过若干螺栓进行固定。进一步的，为了增加产能，定位体7具有多个第四腔体71，可同时容置多个皮下植入式医疗装置，相适配的，屏蔽体8上具有多个透射结构81。可实现同时对多个皮下植入式医疗装置进行辐照灭菌。
综上所述，在本发明提供的皮下植入式医疗单元、医疗装置及辐照灭菌屏蔽装置中，所述皮下植入式医疗单元包括：壳体、传感植入部以及电路组件；所述电路组件容置于所述壳体，所述壳体具有底孔，所述传感植入部的一端与所述电路组件连接，另一端穿出所述底孔；所述电路组件避让开所述底孔沿所述传感植入部的延伸方向的投影区域。如此配置，由于不耐辐照的电路组件避开了底孔范围，可采用局部精准辐照的方式沿传感植入部的延伸方向对底孔的范围进行辐照灭菌，实现需灭菌的传感植入部的辐照灭菌而不会损坏不耐辐照的电路组件，由此使得传感植入部与电路组件可一体化设置在壳体内，解决了现有皮下植入式医疗装置因灭菌工艺而需将传感植入部和电路组件分体设置的问题。
需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
Claims (13)
1.一种皮下植入式医疗单元，其特征在于，包括：壳体、传感植入部以及电路组件；
所述电路组件容置于所述壳体内，所述壳体具有底孔，所述传感植入部的一端与所述电路组件连接，另一端穿出所述底孔；所述电路组件避让开所述底孔沿所述传感植入部的延伸方向的投影区域。
2.根据权利要求1所述的皮下植入式医疗单元，其特征在于，所述壳体包括下壳与上盖，所述底孔位于所述下壳；所述下壳与所述上盖适配连接，形成第一腔体；所述电路组件容置于所述第一腔体中；所述上盖具有顶孔，所述顶孔与所述底孔沿所述传感植入部的延伸方向对齐设置。
3.根据权利要求2所述的皮下植入式医疗单元，其特征在于，所述壳体包括隔离结构，所述隔离结构的两端分别与所述下壳和所述上盖连接；所述隔离结构具有第二腔体，所述第二腔体分别与所述顶孔与所述底孔连通，且所述第二腔体与所述第一腔体相隔离。
4.根据权利要求3所述的皮下植入式医疗单元，其特征在于，所述隔离结构的一端与所述下壳和所述上盖中的一者固定连接，所述隔离结构的另一端具有第三密封结构，所述下壳和所述上盖中的另一者具有与所述第三密封结构相适配的第四密封结构；所述上盖与所述下壳装配时，所述第三密封结构与所述第四密封结构密封连接。
5.根据权利要求2所述的皮下植入式医疗单元，其特征在于，所述传感植入部的延伸方向与所述下壳的夹角为45°-90°。
6.根据权利要求2所述的皮下植入式医疗单元，其特征在于，所述下壳具有第一密封结构，所述上盖具有与所述第一密封结构相适配的第二密封结构，所述上盖与所述下壳装配时，所述第一密封结构与所述第二密封结构密封连接。
7.一种皮下植入式医疗装置，其特征在于，包括：基体、穿刺单元以及根据权利要求1～6中任一项所述的皮下植入式医疗单元；所述穿刺单元包括穿刺针；所述穿刺针沿所述传感植入部的延伸方向可活动地穿出所述底孔，以与所述传感植入部可分离的连接；
所述基体可分离地与所述壳体连接；所述基体具有沿所述传感植入部的延伸方向设置的容置结构，所述容置结构具有第三腔体，所述第三腔体的一端开放，供所述穿刺针以及所述传感植入部穿入；所述第三腔体的另一端封闭；
在所述基体与所述壳体连接后，所述壳体封闭所述第三腔体开放的一端，使所述第三腔体开放的一端仅与所述底孔连通。
8.根据权利要求7所述的皮下植入式医疗装置，其特征在于，所述皮下植入式医疗装置还包括围绕所述容置结构设置的第一密封件，所述基体通过所述第一密封件可分离地与所述壳体连接。
9.根据权利要求7所述的皮下植入式医疗装置，其特征在于，所述穿刺单元还包括与所述穿刺针连接的针座以及围绕所述穿刺针设置的第二密封件，所述针座通过所述第二密封件可分离地与所述壳体连接。
10.根据权利要求7所述的皮下植入式医疗装置，其特征在于，所述皮下植入式医疗装置还包括助针单元，所述助针单元与所述穿刺单元连接，用于驱动所述穿刺针沿所述传感植入部的延伸方向可活动地穿出所述底孔；所述助针单元可拆卸地与所述基体连接。
11.根据权利要求7所述的皮下植入式医疗装置，其特征在于，所述容置结构允许辐照射线进入所述第三腔体。
12.一种辐照灭菌屏蔽装置，其特征在于，用于在辐照灭菌时保护根据权利要求7～11中任一项所述的皮下植入式医疗装置；所述辐照灭菌屏蔽装置包括屏蔽体和透射结构；所述屏蔽体沿辐照射线的方向至少遮蔽所述电路组件；所述透射结构允许辐照射线通过，且所述透射结构与所述容置结构沿所述传感植入部的延伸方向对齐设置。
13.根据权利要求12所述的辐照灭菌屏蔽装置，其特征在于，所述辐照灭菌屏蔽装置包括：定位体，所述定位体具有第四腔体，所述第四腔体用于容置所述皮下植入式医疗装置；所述定位体与所述屏蔽体可拆卸地连接，以限制所述皮下植入式医疗装置的位置。
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