CN114869431A - 房间隔穿刺系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了房间隔穿刺系统，提供了能够安全且可预测地穿过房间隔的包含器械和设备的一整套系统，该系统采用可在右心房中表现出期望弯曲形状的可控弯导引鞘，配合X光显影和超声波成像迅速找到房间隔所在位置，并通过可朝向可控弯导引鞘远端外侧膨胀延长的扩张球囊将房间隔阔筋膜顶起绷紧，防止穿刺移位而且减小穿刺厚度，能够适应并找到不同患者的卵圆窝所在位置进行损伤极小的快速穿刺，提高了左心房介入治疗手术的安全性和有效性，还能根据手术需求切换射频和物理两种穿刺方式。

Description

房间隔穿刺系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及房间隔穿刺系统。
背景技术
房间隔位于左右心房之间，由2层心内膜及少量心肌和结缔组织构成，除卵圆窝以外的肌性部分厚度为3～4mm。卵圆窝的组织最薄，中央部位仅1mm左右，因此是进行房间隔穿刺的理想位置。卵圆窝在心脏中的位置存在很大的个体差异，横位心患者卵圆窝位置较正常低，而垂位心患者卵圆窝位置较正常高，左心房高右心房低的患者卵圆窝面积很小，房间隔膨出瘤、巨大主动脉窦、永存左上腔静脉、先天性心脏病、右位心、直背综合征等患者卵圆窝位置均与常规不同。
随着左心耳封堵术(LAAC)、经导管二尖瓣修复术(TEER)和心房颤动(AF)消融手术等左心房手术数量的增加，必须有一个左心房通路装置来帮助医生安全且可预测地穿过房间隔，此左心房通路装置不仅要能够顺利穿刺房间隔，而且还要能够适应并找到不同患者的卵圆窝所在位置进行损伤极小的快速穿刺，以提高手术的安全性和有效性。
发明内容
为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了房间隔穿刺系统，能够适应并找到不同患者的卵圆窝所在位置进行损伤极小的快速穿刺，提高了左心房介入治疗手术的安全性和有效性。
为达到上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是，房间隔穿刺系统，包括：
可控弯导引鞘，所述可控弯导引鞘内部设有穿刺腔、流体腔和至少一个牵引腔，其远端具有柔顺性，所述牵引腔中设有牵引丝，所述牵引丝远端连接固定于可控弯导引鞘远端中；
扩张球囊，所述扩张球囊设置于可控弯导引鞘远端并连通流体腔远端，其形态在内部无任何流体时的瘪缩状态和内部充满流体时的膨胀状态间转换，所述扩张球囊在由瘪缩状态转换至膨胀状态过程中，其远端伸出可控弯导引鞘远端外并逐渐远离，中部形成可供可控弯导引鞘远端延伸穿过的间隙；
穿刺管，所述穿刺管设置于穿刺腔中，其内部设有导丝腔，远端设有穿刺头，所述穿刺头隐没于穿刺腔中；
导丝，所述导丝设置于导丝腔中，其远端预先经由人体静脉送入右心房中；
流体泵，所述流体腔近端连通流体泵，所述流体泵用于控制扩张球囊中流体充注和抽离；
控弯手柄，所述可控弯导引鞘和牵引丝近端均连接固定于控弯手柄中，所述控弯手柄用于控制可控弯导引鞘远端形成期望的弯曲形状；
穿刺手柄，所述穿刺管近端连接固定于穿刺手柄中，所述穿刺手柄用于控制穿刺头伸出扩张球囊远端外和收回穿刺腔中。
作为优选，还包括：
X光显影材料，所述X光显影材料分布于可控弯导引鞘和扩张球囊上；
X光显影设备，所述X光显影设备用于显示可控弯导引鞘和扩张球囊在人体中的实时X光影像；
超声波收发器，所述超声波收发器设置于扩张球囊上；
超声波成像设备，所述超声波收发器和超声波成像设备电性连接，所述超声波成像设备用于显示超声波收发器在人体中的实时超声影像。
作为优选，所述牵引腔数量为1-4个，多个所述牵引腔围绕可控弯导引鞘周向均布。
作为优选，所述可控弯导引鞘远端中设有定位环，所述牵引丝远端连接固定于定位环上。
作为优选，所述扩张球囊由单个呈环形的异形球囊构成或由多个呈类球形的常规球囊周向均布而成。
作为优选，所述穿刺头为空心针。
作为优选，所述穿刺头为射频刀头，所述房间隔穿刺系统还包括电外科射频设备，所述射频刀头和电外科射频设备电性连接，所述电外科射频设备用于为射频刀头提供穿刺所需射频能量。
作为优选，所述可控弯导引鞘上X光显影材料表现为显影涂层和/或显影环。
作为优选，所述扩张球囊上X光显影材料表现为显影涂层和/或内部充注的显影液体。
由于上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有下列有益效果：
本发明提供了能够安全且可预测地穿过房间隔的包含器械和设备的一整套系统，该系统采用可在右心房中表现出期望弯曲形状的可控弯导引鞘，配合X光显影和超声波成像迅速找到房间隔所在位置，并通过可朝向可控弯导引鞘远端外侧膨胀延长的扩张球囊将房间隔阔筋膜顶起绷紧，防止穿刺移位而且减小穿刺厚度，能够适应并找到不同患者的卵圆窝所在位置进行损伤极小的快速穿刺，提高了左心房介入治疗手术的安全性和有效性，还能根据手术需求切换射频和物理两种穿刺方式。
附图说明
图1是本发明提出的房间隔穿刺系统的一种实施例的结构示意图。
图2是本发明提出的房间隔穿刺系统的一种实施例中可控弯导引鞘远端的结构示意图一。
图3是本发明提出的房间隔穿刺系统的一种实施例中可控弯导引鞘远端的结构示意图二。
图4是本发明提出的房间隔穿刺系统的一种实施例中可控弯导引鞘远端进入人体右心房于房间隔卵圆窝处进行穿刺的流程图。
图5是图4中B、C和D三处放大图按穿刺流程顺序排列的流程图。
图6是本发明提出的房间隔穿刺系统的另一种实施例中穿刺头的结构示意图。
图7是本发明提出的房间隔穿刺系统的又一种实施例中扩张球囊的结构示意图。
图中：1、可控弯导引鞘；2、穿刺腔；3、流体腔；4、牵引腔；5、牵引丝；6、扩张球囊；7、穿刺管；8、导丝腔；9、穿刺头；10、导丝；11、流体泵；12、控弯手柄；13、穿刺手柄；14、X光显影设备；15、超声波收发器；16、超声波成像设备；17、定位环；18、异形球囊；19、常规球囊；20、空心针；21、射频刀头；22、电外科射频设备。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明的内容做进一步的详细说明(在医疗器械领域中，远端指医疗器械上由手医生掌控或在人体外的一端，近端指医疗器械上发挥诊断/治疗作用或在人体中的另一端，由此延伸定义远近方向，并据此命名整体结构或单个零件的远端和近端以方便详细说明)：
图1至图3揭示了本发明提出的房间隔穿刺系统的一种实施例，包括：
可控弯导引鞘1，可控弯导引鞘1内部设有穿刺腔2、流体腔3和一对牵引腔4，其远端具有柔顺性，一对牵引腔4关于可控弯导引鞘1中轴对称，牵引腔4中设有牵引丝5，牵引丝5远端连接固定于可控弯导引鞘1远端中；
扩张球囊6，扩张球囊6由单个呈环形的异形球囊18构成，设置于可控弯导引鞘1远端并连通流体腔3远端，其形态在内部无任何流体时的瘪缩状态和内部充满流体时的膨胀状态间转换，扩张球囊6在由瘪缩状态转换至膨胀状态过程中，其远端伸出可控弯导引鞘1远端外并逐渐远离，中部形成可供可控弯导引鞘1远端延伸穿过的间隙；
穿刺管7，穿刺管7设置于穿刺腔2中，其内部设有导丝腔8，远端设有穿刺头9，穿刺头9隐没于穿刺腔2中，穿刺头9为射频刀头21；
电外科射频设备22，射频刀头21和电外科射频设备22电性连接，电外科射频设备22用于为射频刀头21提供穿刺所需射频能量；
导丝10，导丝10设置于导丝腔8中；
流体泵11，流体腔3近端连通流体泵11，流体泵11用于控制扩张球囊6中流体充注和抽离，使扩张球囊6形态在瘪缩状态和膨胀状态间转换；
控弯手柄12，可控弯导引鞘1和牵引丝5近端均连接固定于控弯手柄12中，控弯手柄12用于控制可控弯导引鞘1远端形成期望的弯曲形状；
穿刺手柄13，穿刺管7近端连接固定于穿刺手柄13中，穿刺手柄13用于控制穿刺头9伸出扩张球囊6远端外和收回穿刺腔2中；
超声波收发器15，超声波收发器15设置于扩张球囊6上；
超声波成像设备16，超声波收发器15和超声波成像设备16电性连接，超声波成像设备16用于显示超声波收发器15在人体中的实时超声影像。
在上述实施例以及本发明的其他实施例中：
还包括X光显影材料和X光显影设备14，X光显影材料分布于可控弯导引鞘1和扩张球囊6上，X光显影设备14用于显示可控弯导引鞘1和扩张球囊6在人体中的实时X光影像，其中，可控弯导引鞘1上X光显影材料表现为显影涂层和/或显影环，扩张球囊6上X光显影材料表现为显影涂层和/或内部充注的显影液体；
导丝10远端预先经由人体静脉送入右心房中，导丝10一般通过股静脉穿刺术跟随保护鞘管从下肢静脉进入右心房；
牵引腔4数量为1-4个，多个牵引腔4围绕可控弯导引鞘1周向均布，可控弯导引鞘1远端中设有定位环17，牵引丝5远端连接固定于定位环17上，控弯手柄12内部设有可使牵引丝5留在在牵引腔4中部分长度产生差异的牵引机构，术中医生控制控弯手柄12表面的调弯装置传动至内部的牵引机构使牵引丝5留在牵引腔4中部分长度产生差异，由于可控弯导引鞘1远端具有柔顺性，因此可控弯导引鞘1远端朝向留在在牵引腔4中部分长度较短的牵引丝5一侧弯曲，使可控弯导引鞘1远端形成期望的弯曲形状，牵引丝5和牵引腔4一一对应、数量一致，牵引腔4数量即为可控弯导引鞘1远端可控弯曲方向的数量，当然，在可控弯导引鞘1远端调弯过程中，医生也可以转动手柄带动可控弯导引鞘1远端转动。
如图6所示，穿刺头9也可以采用空心针20直接物理穿刺，无需射频；
如图7所示，扩张球囊6也可以是由多个呈类球形的常规球囊19周向均布而成，无论是单个异形球囊18或者多个常规球囊19，只要确保扩张球囊6在内部充注流体时能够朝向可控弯导引鞘1远端外延伸体积且中部形成可供穿刺头9穿过的间隙；
射频刀头21和电外科射频设备22、超声波收发器15和超声波成像设备16两两间均通过导线电性相连，两种导线分别在射频刀头21和超声波收发器15所在管腔中走线且表面具有绝缘层，其中超声波收发器15和超声波成像设备16也可以由经胸超声或经食道超声替代。
结合图1至图5，上述实施例的工作流程是：导丝10先通过股静脉穿刺术跟随保护鞘管从下肢静脉进入右心房，保护鞘管撤走后留下导丝10形成右心房通路，可控弯导引鞘1携带隐没其中的穿刺管7沿导丝10进入右心房，回拉导丝10使其隐没于穿刺管7中，控制流体泵11使扩张球囊6初步膨胀其远端伸出可控弯导引鞘1远端，避免可控弯导引鞘1远端在右心房中刮划损伤内壁组织，由于可控弯导引鞘1和扩张球囊6上X光显影材料、X光显影设备14、扩张球囊6上超声波收发器15和超声波成像设备16的应用，医生可以观察右心房内部的实时影像以及可控弯导引鞘1远端在右心房的实时位置，找到卵圆窝所在位置后，操控控弯手柄12使可控弯导引鞘1远端形成期望的弯曲形状将扩张球囊6送抵卵圆窝穿刺点，控制流体泵11使扩张球囊6进一步膨胀将卵圆窝阔筋膜顶起绷紧，控制穿刺手柄13和电外科射频设备22使射频刀头21穿刺头9依次穿过可控弯导引鞘1和扩张球囊6远端射频刺穿卵圆窝进入左心房，将导丝10送入左心房后回撤穿刺头9至可控弯导引鞘1中，并控制流体泵11使扩张球囊6瘪缩，将可控弯导引鞘1和穿刺管7撤出，为左心耳封堵术(LAAC)、经导管二尖瓣修复术(TEER)和心房颤动(AF)消融手术等左心房手术建立好通路。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.房间隔穿刺系统，其特征在于，包括：
可控弯导引鞘(1)，所述可控弯导引鞘(1)内部设有穿刺腔(2)、流体腔(3)和至少一个牵引腔(4)，其远端具有柔顺性，所述牵引腔(4)中设有牵引丝(5)，所述牵引丝(5)远端连接固定于可控弯导引鞘(1)远端中；
扩张球囊(6)，所述扩张球囊(6)设置于可控弯导引鞘(1)远端并连通流体腔(3)远端，其形态在内部无任何流体时的瘪缩状态和内部充满流体时的膨胀状态间转换，所述扩张球囊(6)在由瘪缩状态转换至膨胀状态过程中，其远端伸出可控弯导引鞘(1)远端外并逐渐远离，中部形成可供可控弯导引鞘(1)远端延伸穿过的间隙；
穿刺管(7)，所述穿刺管(7)设置于穿刺腔(2)中，其内部设有导丝腔(8)，远端设有穿刺头(9)，所述穿刺头(9)隐没于穿刺腔(2)中；
导丝(10)，所述导丝(10)设置于导丝腔(8)中，其远端预先经由人体静脉送入右心房中；
流体泵(11)，所述流体腔(3)近端连通流体泵(11)，所述流体泵(11)用于控制扩张球囊(6)中流体充注和抽离；
控弯手柄(12)，所述可控弯导引鞘(1)和牵引丝(5)近端均连接固定于控弯手柄(12)中，所述控弯手柄(12)用于控制可控弯导引鞘(1)远端形成期望的弯曲形状；
穿刺手柄(13)，所述穿刺管(7)近端连接固定于穿刺手柄(13)中，所述穿刺手柄(13)用于控制穿刺头(9)伸出扩张球囊(6)远端外和收回穿刺腔(2)中。
2.根据权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于，还包括：
X光显影材料，所述X光显影材料分布于可控弯导引鞘(1)和扩张球囊(6)上；
X光显影设备(14)，所述X光显影设备用于显示可控弯导引鞘(1)和扩张球囊(6)在人体中的实时X光影像；
超声波收发器(15)，所述超声波收发器(15)设置于扩张球囊(6)上；
超声波成像设备(16)，所述超声波收发器(15)和超声波成像设备(16)电性连接，所述超声波成像设备(16)用于显示超声波收发器(15)在人体中的实时超声影像。
3.根据权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于：所述牵引腔(4)数量为1-4个，多个所述牵引腔(4)围绕可控弯导引鞘(1)周向均布。
4.根据权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于：所述可控弯导引鞘(1)远端中设有定位环(17)，所述牵引丝(5)远端连接固定于定位环(17)上。
5.根据权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于：所述扩张球囊(6)由单个呈环形的异形球囊(18)构成或由多个呈类球形的常规球囊(19)周向均布而成。
6.根据权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于：所述穿刺头(9)为空心针(20)。
7.根据权利要求1所述的房间隔穿刺系统，其特征在于：所述穿刺头(9)为射频刀头(21)，所述房间隔穿刺系统还包括电外科射频设备(22)，所述射频刀头(21)和电外科射频设备(22)电性连接，所述电外科射频设备(22)用于为射频刀头(21)提供穿刺所需射频能量。
8.根据权利要求2所述的房间隔穿刺系统，其特征在于：所述可控弯导引鞘(1)上X光显影材料表现为显影涂层和/或显影环。
9.根据权利要求2所述的房间隔穿刺系统，其特征在于：所述扩张球囊(6)上X光显影材料表现为显影涂层和/或内部充注的显影液体。
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