CN114858894A - 一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法 - Google Patents

一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了连续血糖监测技术领域中的一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，制备多个不同浓度的试验用葡萄糖溶液；连续多天将待测试传感器在试验用葡萄糖溶液中进行测试，并记录待测试传感器的每天的测试输出结果；计算得到待测试传感器每天的评估指标，判断每天评估指标是否均在相应的测试精密度、准确度要求范围内。本发明能够通过i‑t曲线及理论计算，快速、准确的获得植入式生物监测传感器的酶电极性能，进而简单、快速、有效的判断传感器的性能指标。

Description

一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法
技术领域
本发明涉及连续血糖监测技术领域，具体的说，是涉及一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法。
背景技术
糖尿病是一种全球范围内的严重危害人类健康的常见内分泌代谢疾病，近年来全球糖尿病患病率呈现明显上升趋势。对于糖尿病患者而言，血糖监测至关重要，其中连续血糖监测系统(CGMS，Glucose Continuous Monitor System)在近年来发展迅速，其包括植入式生物监测传感器和在体外与此相配的仪器，其中植入式生物监测传感器用于植入人体皮肤表面并实时监测人体血糖参数，其检测时间长，灵敏度、精度都会受到影响。因此为了保证植入式生物监测传感器在植入人体后能与人体皮下组织液保持良好接触，需要在植入式生物监测传感器进入市场前进行性能监测。
目前对植入式生物监测传感器的测试，一般采用电化学工作站进行。在电化学工作站上对传感器进行检测时，具体在配置模拟人体组织液的溶液，然后将传感器安装在工作站上，使传感器的植入部浸泡在溶液中，在测试过程中通过数据进行分析。但是，受限于工作站的模式影响，每次测试只能安装切割后的单根传感器，检测效率低，且此方法难以完全模拟人体实际温度，使得检测准确度差。
上述缺陷，值得解决。
发明内容
为了克服现有的技术的不足,本发明提供一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法。
本发明技术方案如下所述：
一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，制备多个不同浓度的试验用葡萄糖溶液；连续多天将待测试传感器在试验用葡萄糖溶液中进行测试，并记录待测试传感器的每天的测试输出结果；计算得到待测试传感器每天的评估指标，判断每天评估指标是否均在相应的测试精密度、准确度要求范围内。
根据上述方案的本发明，其特征在于，所述评估指标包括待测试传感器测试结果的线性相关系数、多次测试平均值、标准差、变异系数，以及测试结果平均值与生化分析仪测试结果的平均值的绝对偏差或相对偏差。
根据上述方案的本发明，其特征在于，在制备葡萄糖溶液的过程中，分别配置i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液，并将试验用葡萄糖溶液分为测试组和校准组，其中测试组用于对待测试传感器进行性能测试，校准组用于仪器的校准测试。
进一步的，取标准磷酸盐缓冲盐溶液，加入一定量的葡萄糖母液，配置成i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液。
根据上述方案的本发明，其特征在于，试验用葡萄糖溶液在进行测试前，先放置于恒温水浴锅中进行恒温静置。
根据上述方案的本发明，其特征在于，还包括生化分析仪的测量、校准的过程：将生化分析仪前后两次测试葡萄糖溶液的浓度，并记录测试结果；
计算前后两次测试结果的相对偏差，若该偏差不大于2％则认定该生化分析仪合格，否则认定其测试有误，将生化分析仪进行质控、校准后重新进行测试。
根据上述方案的本发明，其特征在于，以生化分析仪测得的试验用葡萄糖溶液的浓度值为自变量，以电化学工作站测得的电流响应值为因变量制作散点图，并进行直线拟合，得到相应传感器的线性相关系数。
根据上述方案的本发明，其特征在于，传感器电流测试结果精密度要求如下表所示：
判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否符合下表要求：
Figure BDA0003597733020000031
判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否均符合要求。
根据上述方案的本发明，其特征在于，传感器测试结果准确度要求如下表所示：
判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否符合下表要求：
测试范围 准确度偏差
≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L
>4.2mmol/L 不超过±20％
判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否均符合要求。
根据上述方案的本发明，其有益效果在于，本发明能够通过i-t曲线及理论计算，快速、准确的获得植入式生物监测传感器的酶电极各项性能数据，进而简单、快速、有效的判断传感器的性能优劣。
具体实施方式
下面结合实施方式对本发明进行进一步的描述：
为了能够快速、准确、有效的评估连续血糖监测系统用的植入式生物监测传感器的性能，本发明提供了一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其通过建立i-t曲线并配合理论计算得到植入式生物监测传感器的酶电极性能，进而有效判断传感器的性能指标。
该连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法包括：制备多个不同浓度的试验用葡萄糖溶液，并将多个不同的传感器在试验用葡萄糖溶液中进行测试；获取多个传感器的测试输出结果，并计算得到对应传感器的评估指标，判断评估指标是否在相应的测试精密度、准确度要求范围内。
该连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法具体包括以下详细过程。
一、样本配置
分别配置i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液，用以对不同的植入式传感器进行性能评估及测试。
具体的配置过程中，先取标准磷酸盐缓冲盐溶液(PBS，PH7.3～7.5，该溶液不含Ca2+、Mg2+)，在其中加入一定量的葡萄糖母液后配置成所需浓度范围的溶液。每个样本配置完成后混合均匀，并且配置后的溶液在恒温条件(优选为37℃±1℃)下静置平衡至少30min。
优选的，葡萄糖母液的浓度为1mol/L。
优选的，本发明中配置了7个不同浓度的样本溶液(即i＝7)也就是说，通过上述方式分别完成S1至S7的实验用葡萄糖溶液，并记录得到下表1。
表1：试验用的葡萄糖浓度范围
编号 样本浓度/[mmol/L]
S1 2.0～2.8
S2 2.9～4.3
S3 4.4～6.7
S4 6.8～11.1
S5 11.2～16.6
S6 16.7～22.2
S7 22.3～25.2
二、样本分样及初测
将制备的每份葡萄糖样本分为两部分，一部分用于传感器测试，另一部分作为仪器校准测试。
1、在待评估传感器进行测试之前，需要将其提前放置于恒温水浴锅中进行恒温保存。具体可以置于恒温水浴锅中并控制保温温度为37℃±1℃范围内，并静置30min后再使用。
取作为传感器测试的葡萄糖样本，按照待评估的传感器的生产者的常规测试程序进行初测：分别对同一批次的p个待评估传感器分别在不同浓度的葡萄糖样本下测试多次(此处优选为3次)，取测试平均值并记录结果。
可以分别测试q个不同批次的传感器，得到最终的结果。优选的p为10，q为3，即测试3个不同批次的、每个批次10个传感器，总共有30个不同的传感器待评估，以此来评价不同批次传感器的批间差与对照。
2、作为仪器校准测试的葡萄糖样本按照生化分析仪日常保养和测试操作标准流程进行血糖测量。
在用生化分析仪测量过程中，每个样本连续测试两次，计算YSI生化分析仪测试结果的平均值。在获得前后两次相对偏差≤2％时认定该YSI生化分析仪合格，否则认定该YSI生化分析仪测试有误，需要对其进行重新质控校准后再进行测试。
三、传感器性能测试
参照步骤二中初测的方式，分别在第2天、第3天……第n天对所选的待评估传感器进行后续测试，测试后记录数据结果(由于传感器的电流信号在不同浓度下均会随着时间而衰减，一般在第5天左右的时间趋于相对稳定(相对稳定指的是：下降幅度减小)，因此该数据结果为每个传感器测试多次后的平均值)，直至无信号输出。
将每天输出的测试结果中传感器测得的电流响应值Yij按照相应算法换算成相应的葡萄糖浓度Xij(后续计算结果均用换算的葡萄糖浓度)，将上述数据记录到传感器线性测试数据记录表(下表2)中。
具体的，i表示不同浓度葡萄糖溶液的序号，其中i＝1、2、3……7，j表示不同传感器的序号，其中j＝1、2、3……30。
由于该实施例中测试q＝3个批次、每个批次选择p＝10个传感器，因此共获得30个测试结果。
表2：传感器线性测试数据记录表
Figure BDA0003597733020000061
在上表中：
i1至i7表示7个不同浓度的葡萄糖溶液。
Xi为YSI生化分析仪测得的第i个浓度档位的葡萄糖的浓度值，其中i＝1、2、3……7。
Yij指的是第j个传感器在i个浓度档位下测得的电流响应值，其中i＝1、2、3……7，j＝1、2、3……30。
Xij指的是第j个传感器在第i个浓度档位下测得的电流响应值Yij代入线性回归方程y＝ax+b计算得出的回归葡萄糖浓度值，其中i＝1、2、3……7，j＝1、2、3……30。线性回归方程y＝ax+b由后续拟合方式得到。
rj指的是第j个传感器的线性相关系数，其中j＝1、2、3……30。
四、理论计算
依据上述测得的不同记录结果进行理论计算。具体的，以生化分析仪测得的不同浓度的葡萄糖样本下平均值为标准，计算得到各个传感器测试结果的线性相关系数R2、平均值(AVG)、标准差(SD)、变异系数(CV)以及测试结果的平均值(AVG)与YSI生化分析仪测试结果的平均值的绝对偏差或相对偏差。
具体的，在计算过程中，以生化分析仪测得的第i个浓度档位的葡萄糖的浓度值为自变量x，以电化学工作站的各个传感器测得的对应浓度的电流值为因变量y，分别制作所记录的测试结果的i-t散点图，并进行线性拟合，后计算每个编号的传感器的线性相关系数R2(rj)及对应的回归方程y＝ax+b，式中a、b均为常数。
1、线性相关系数rj的计算公式如下：
Figure BDA0003597733020000071
式中，rj表示第j个传感器的线性相关系数，Xi为YSI生化分析仪测得的第i个浓度档位的葡萄糖的浓度值，Yij指的是第j个传感器在i个浓度档位下测得的电流响应值，
Figure BDA0003597733020000072
表示葡萄糖浓度平均值，
Figure BDA0003597733020000073
表示电流响应平均值，其中i＝1、2、3……7，j＝1、2、3……30。
2、标准差(SD)的计算公式如下：
Figure BDA0003597733020000074
式中，Yijm表示第j个传感器在第i个档位的葡萄糖浓度下的第m批测试得到的电流响应值，
Figure BDA0003597733020000075
表示同一传感器在同一档位葡萄糖浓度下三次测试得到的电流响应值的平均值，m为同一传感器完成测试的次数，其中，i＝1、2、3……7，j＝1、2、3……30，m＝1、2、3。
3、变异系数(CV)的计算公式如下：
Figure BDA0003597733020000076
式中SD为上述计算得到的标准差SD。
4、准确度偏差的计算公式如下：
Figure BDA0003597733020000077
式中，dij表示第j个传感器在第i个浓度档位下的准确度偏差，Xi为YSI生化分析仪测得的第i个浓度档位的葡萄糖的浓度值，Xij表示将第j个传感器在第i个浓度档位下测得的电流响应值Yij代入线性回归方程y＝ax+b计算得出的回归葡萄糖浓度值，其中i＝1、2、3……7，j＝1、2、3……30。
五、数据处理
1、以YSI生化分析仪的平均值(即生化分析仪测得的葡萄糖浓度X)为标准，确定相同批次的传感器测试结果精密度是否符合下表3所示要求。
表3：传感器电流测试结果精密度要求
测试范围 精密度偏差
≤4.2mmol/L SD不超过±0.32mmol/L
>4.2mmol/L CV不超过±7.5％
由上表可知，当已知葡萄糖溶液的浓度在≤4.2mmol/L范围时，在相同测试环境下，同一批次的传感器测试并计算得到的葡萄糖浓度值的SD值不超过±0.32mmol/l，即可认为该批次的传感器的精密度符合要求；当已知葡萄糖溶液的浓度在>4.2mmol/L范围时，在相同测试环境下，同一批次的传感器测试并计算得到的葡萄糖浓度值的CV值不超过±7.5％，即可认为该批次的传感器的精密度符合要求。
同时，以YSI生化分析仪的标准值测试作为参考值和传感器测试结果分别为X轴和Y轴，要求在置信区间95％的测试结果的线性相关系数(R2)达到0.98以上。
2、以YSI生化分析仪的平均值为标准，确定每个传感器的测试结果准确度偏差的95％的计算结果是否符合下表4的要求。
表4：传感器测试结果准确度要求
测试范围 准确度偏差
≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L
>4.2mmol/L 不超过±20％
由上表可知，当已知葡萄糖溶液的浓度在≤4.2mmol/L范围时，在相同测试环境下，同一批次的传感器测试并计算得到的葡萄糖浓度值与生化分析仪测试得到的浓度值的差值不超过±0.83mmol/L，即可认为该批次的传感器的精密度符合要求；当已知葡萄糖溶液的浓度在>4.2mmol/L范围时，在相同测试环境下，同一批次的传感器测试并计算得到的葡萄糖浓度值与生化分析仪测试得到的浓度值的差值不超过±20％，即可认为该批次的传感器的精密度符合要求。
在传感器的性能评估与测试过程中，传感器的每天测试及计算结果需均满足上述第1、2点的条件要求，对于不满足置信区间95％的测试结果的线性相关系数(R2)在0.98以上测试数据，按照上述步骤二、步骤三重新测试，若重测后仍不满足的则判定该批传感器不合格。
经过大量试验数据得出，第一次测试数据符合上述条件要求的传感器，其中80％的传感器具有良好的稳定性、一致性和抗衰减性能。
本发明建立了标准化的传感器性能评估与测试方法，形成完整的测试体系，能够快速、准确的对批量化的植入式传感器进行性能评估与测试，进而简单、快速、有效的判断传感器的性能指标。
应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
上面对本发明专利进行了示例性的描述，显然本发明专利的实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明专利的方法构思和技术方案进行的各种改进，或未经改进将本发明专利的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.一种连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，制备多个不同浓度的试验用葡萄糖溶液；连续多天将待测试传感器在试验用葡萄糖溶液中进行测试，并记录待测试传感器的每天的测试输出结果；计算得到待测试传感器每天的评估指标，判断每天评估指标是否均在相应的测试精密度、准确度要求范围内。
2.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，所述评估指标包括待测试传感器测试结果的线性相关系数、多次测试平均值、标准差、变异系数，以及测试结果平均值与生化分析仪测试结果的平均值的绝对偏差或相对偏差。
3.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，在制备葡萄糖溶液的过程中，分别配置i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液，并将试验用葡萄糖溶液分为测试组和校准组，其中测试组用于对待测试传感器进行性能测试，校准组用于仪器的校准测试。
4.根据权利要求3所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，取标准磷酸盐缓冲盐溶液，加入一定量的葡萄糖母液，配置成i个不同浓度的试验用葡萄糖溶液。
5.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，试验用葡萄糖溶液在进行测试前，先放置于恒温水浴锅中进行恒温静置。
6.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，还包括生化分析仪的测量、校准的过程：将生化分析仪前后两次测试葡萄糖溶液的浓度，并记录测试结果；
计算前后两次测试结果的相对偏差，若该偏差不大于2％则认定该生化分析仪合格，否则认定其测试有误，将生化分析仪进行质控、校准后重新进行测试。
7.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，以生化分析仪测得的试验用葡萄糖溶液的浓度值为自变量，以电化学工作站测得的电流响应值为因变量制作散点图，并进行直线拟合，得到相应传感器的线性相关系数。
8.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，传感器电流测试结果精密度要求如下表所示：
判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否符合下表要求：
测试范围 精密度偏差 ≤4.2mmol/L 标准差不超过±0.32mmol/L >4.2mmol/L 不超过±7.5％
判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否均符合要求。
9.根据权利要求1所述的连续血糖监测系统的传感器性能评估与测试方法，其特征在于，传感器测试结果准确度要求如下表所示：
判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否符合下表要求：
测试范围 准确度偏差 ≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L >4.2mmol/L 不超过±20％
判断待测试传感器每天评估指标中传感器电流测试结果精密度是否均符合要求。
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