CN114832213A - 一种球囊导管套件及操作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，公开一种球囊导管套件及操作方法。其中球囊导管套件包括穿刺鞘管和穿刺针芯，穿刺针芯能够穿设穿刺鞘管，穿刺针芯用于输送穿刺鞘管；钝头针能够穿设穿刺鞘管，钝头针用于穿刺阻隔膜；球囊导管能够穿设穿刺鞘管，球囊导管上设置有沿长度方向可移动的第一限位器，第一限位器能够抵接于穿刺鞘管的近端；注射器连接于球囊导管的近端，且注射器的出液口连通于球囊导管，用于向球囊导管输送液体。本发明能够精准控制球囊导管的输送深度，提高手术成功率，且不需要医生在充盈球囊时向后拽着球囊导管，操作简单，提高球囊导管在工作时的稳定性，进一步提高手术成功率。

Description

一种球囊导管套件及操作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种球囊导管套件及操作方法。

背景技术

目前三叉神经球囊压迫术大多数情况下是凭借医生的经验和感觉完成的，缺少细化的量化指标。例如，医生输送球囊导管时，依照显影技术直观的观察球囊导管的位置。但是，通过此方式导致球囊导管的输送精度较低，容易导致球囊导管的球囊位置过深或过浅，治疗效果差，而且在充盈球囊导管的球囊时，球囊导管产生向后颅窝方向移动的趋势，因此，医生在充盈球囊时需向后拽着球囊导管，操作不便，且依然容易导致球囊导管向后颅窝方向移动，导致损伤硬脑膜。

基于此，亟需一种球囊导管套件及操作方法，以解决上述存在的问题。

发明内容

基于以上所述，本发明的目的在于提供一种球囊导管套件及操作方法，能够精准控制球囊导管的输送深度，提高手术成功率，且不需要医生在充盈球囊时向后拽着球囊导管，操作简单，提高球囊导管在工作时的稳定性，进一步提高手术成功率。

为达上述目的，本发明采用以下技术方案：

一方面，提供一种球囊导管套件，包括：

穿刺针组件，包括穿刺鞘管和穿刺针芯，所述穿刺针芯能够穿设所述穿刺鞘管，所述穿刺针芯用于输送所述穿刺鞘管；

钝头针，能够穿设所述穿刺鞘管，所述钝头针用于穿刺阻隔膜；

球囊导管，能够穿设所述穿刺鞘管，所述球囊导管上设置有沿长度方向可移动的第一限位器，所述第一限位器能够抵接于所述穿刺鞘管的近端；

注射器，连接于所述球囊导管的近端，且所述注射器的出液口连通于所述球囊导管，用于向所述球囊导管输送液体。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述钝头针上设置有沿长度方向可移动的第二限位器，所述第二限位器能够抵接于所述穿刺鞘管的近端。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述穿刺鞘管的外壁设置有第一刻度；

所述钝头针的外壁设置有第二刻度；

所述球囊导管外壁设置有第三刻度。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述第一限位器设置有安装孔，所述安装孔内设置有橡胶圈，所述球囊导管穿设于所述橡胶圈。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述球囊导管包括管体和球囊囊体，所述管体的远端的外壁设置有注液孔，所述球囊囊体套设于所述管体的远端，且所述管体通过所述注液孔与所述球囊囊体连通。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述球囊囊体的材质为高分子材料，所述球囊囊体为顺应性球囊或半顺应性球囊，所述球囊囊体充盈后为球形、梨形或胶囊形，所述球囊囊体的两端与所述管体的外壁之间通过粘结或焊接连接。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述管体的远端设置有柔性显影端，所述柔性显影端为圆形或椭圆形，所述柔性显影端为显影材料和高分子材料的复合材料，所述柔性显影端的外径大于所述管体的外径。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述球囊囊体的近端设置有显影金属环。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述注射器设置有微型压力表，所述微型压力表能够检测所述注射器的所述出液口的液体压力。

作为一种球囊导管套件的优选技术方案，所述注射器设置有筒口，所述筒口与所述球囊导管的近端螺纹连接。

另一方面，提供一种操作方法，应用于以上任一项所述的球囊导管套件，包括以下步骤：

S1、使用穿刺针组件穿刺，将穿刺鞘管输送至第一预设位置，撤出穿刺针芯；

S2、将钝头针穿设所述穿刺鞘管，调节所述钝头针上的第二限位器位置，使所述第二限位器抵接于所述穿刺鞘管近端时，所述钝头针的远端超出所述穿刺鞘管10-15mm，所述钝头针刺破阻隔膜，撤出所述钝头针；

S3、将球囊导管穿设所述穿刺鞘管，调节所述球囊导管上的第一限位器位置，使所述第一限位器抵接于所述穿刺鞘管近端时，所述球囊导管的球囊囊体位于第二预设位置；

S4、使用注射器向所述球囊导管输送液体，以充盈所述球囊囊体；

S5、所述球囊囊体内压力达到预设压强时，且所述球囊囊体在三叉神经半月节中呈预设形状时，所述注射器停止充盈，压迫三叉神经半月节预设时间后，排空所述球囊导管内的液体，所述球囊导管和所述穿刺鞘管同时撤出。

本发明的有益效果为：

进行手术时，使用穿刺针组件穿刺，将穿刺鞘管输送至第一预设位置，撤出穿刺针芯；然后将钝头针穿设穿刺鞘管，钝头针的远端超出穿刺鞘管10-15mm，钝头针刺破阻隔膜，撤出钝头针；将球囊导管穿设穿刺鞘管，调节球囊导管上的第一限位器位置，使第一限位器抵接于穿刺鞘管近端时，球囊导管位于第二预设位置；最后使用注射器向球囊导管输送液体，以充盈球囊导管的球囊囊体。本发明通过在球囊导管上设置第一限位器，一方面，第一限位器能够精准控制球囊导管的输送深度，提高手术成功率，另一方面，防止充盈球囊导管的球囊囊体时，球囊导管向后颅窝方向移动损伤硬脑膜，不需要医生在充盈球囊时向后拽着球囊导管，操作简单，提高球囊导管在工作时的稳定性，进一步提高手术成功率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对本发明实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据本发明实施例的内容和这些附图获得其他的附图。

图1是本发明具体实施方式提供的球囊导管未充盈的结构示意图；

图2是本发明具体实施方式提供的球囊导管充盈的结构示意图；

图3是图2在A处的放大图；

图4是本发明具体实施方式提供的穿刺针组件的结构爆炸图；

图5是本发明具体实施方式提供的钝头针的结构示意图；

图6是本发明具体实施方式提供的注射器的结构示意图。

图中标记如下：

1、穿刺针组件；11、穿刺鞘管；111、第一刻度；12、穿刺针芯；

2、钝头针；21、第二限位器；22、第二刻度；

3、球囊导管；31、第一限位器；32、第三刻度；33、管体；331、注液孔；34、球囊囊体；35、柔性显影端；36、显影金属环；

4、注射器；41、注射器筒；411、筒口；42、活塞推杆；43、微型压力表。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本发明相关的部分而非全部结构。

在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“左”、“右”等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。

如图1-图6所示，本实施例提供一种球囊导管套件，该球囊导管套件包括穿刺针组件1、钝头针2、球囊导管3和注射器4。

具体地，穿刺针组件1包括穿刺鞘管11和穿刺针芯12，穿刺针芯12能够穿设穿刺鞘管11，穿刺针芯12用于输送穿刺鞘管11，本实施例中，穿刺鞘管11、穿刺针芯12为金属材质，具有显影性，穿刺针芯12用于穿刺，可在穿刺鞘管11内腔自由滑动，穿刺后撤出。穿刺鞘管11穿刺后留在人体中，为球囊导管3进入卵圆孔提供通路。钝头针2能够穿设穿刺鞘管11，钝头针2的远端呈圆弧形钝部，钝头针2用于穿刺阻隔膜，为球囊导管3开辟通路；球囊导管3能够穿设穿刺鞘管11，球囊导管3上设置有沿长度方向可移动的第一限位器31，第一限位器31能够抵接于穿刺鞘管11的近端；注射器4连接于球囊导管3的近端，且注射器4的出液口连通于球囊导管3，用于向球囊导管3输送液体。

进行手术时，使用穿刺针组件1穿刺，将穿刺鞘管11输送至第一预设位置，本实施例中，第一预设位置为卵圆孔附近，撤出穿刺针芯12；然后将钝头针2穿设穿刺鞘管11，钝头针2的远端超出穿刺鞘管11管口10-15mm，钝头针2刺破阻隔膜，撤出钝头针2；将球囊导管3穿设穿刺鞘管11，调节球囊导管3上的第一限位器31位置，使第一限位器31抵接于穿刺鞘管11近端时，球囊导管3位于第二预设位置，本实施例中第二预设位置为meckel's腔；最后使用注射器4向球囊导管3输送液体，以充盈球囊导管3的球囊囊体34。本实施例通过在球囊导管3上设置第一限位器31，一方面，第一限位器31能够精准控制球囊导管3的输送深度，提高手术成功率，另一方面，防止充盈球囊导管3的球囊囊体34时，球囊导管3向后颅窝方向移动损伤硬脑膜，不需要医生在充盈球囊时向后拽着球囊导管3，操作简单，提高球囊导管3在工作时的稳定性，进一步提高手术成功率。

进一步地，如图5所示，钝头针2上设置有沿长度方向可移动的第二限位器21，第二限位器21能够抵接于穿刺鞘管11的近端，第二限位器21能够精准控制钝头针2的输送深度，提高手术成功率。

本实施例中，如图1、图4和图5所示，穿刺鞘管11的外壁设置有第一刻度111，第一刻度111可显示出穿刺鞘管11进入人体的深度；钝头针2的外壁设置有第二刻度22，第二限位器21能够沿第二刻度22的方向移动；球囊导管3外壁设置有第三刻度32，第一限位器31能够沿第三刻度32的方向移动。本实施例通过第一刻度111、第二刻度22和第三刻度32作为参照，精准提高第一限位器31和第二限位器21的位置，进而精准调节钝头针2与穿刺鞘管11的相对位置，以及球囊导管3与穿刺鞘管11的相对位置。

优选地，第一限位器31设置有安装孔，安装孔内设置有橡胶圈，球囊导管3穿设于橡胶圈，橡胶圈与球囊导管3之间形成阻力。一方面，需要调节第一限位器31的位置时，人工克服该阻力，进行第一限位器31位置调节；另一方面，不需要调节第一限位器31位置时，阻力能够防止第一限位器31相对球囊导管3移动，防止充盈球囊囊体34时，球囊导管3向后颅窝方向移动损伤硬脑膜。

同理，第二限位器21与第一限位器31结构相同，第二限位器21也设置有安装孔，安装孔内设置有橡胶圈，钝头针2穿设于橡胶圈，橡胶圈与钝头针2之间形成阻力，阻力可以防止钝头针2探出穿刺鞘管11过深，从而精确控制球囊导管3进入麦氏囊的位置。

进一步地，如图1-图3所示，球囊导管3包括管体33和球囊囊体34，管体33的远端的外壁设置有注液孔331，球囊囊体34套设于管体33的远端，且管体33通过注液孔331与球囊囊体34连通。优选地，球囊囊体34的材质为高分子材料，球囊囊体34为顺应性球囊或半顺应性球囊，球囊囊体34充盈后为球形、梨形或胶囊形，能够充分压迫三叉神经半月节，球囊囊体34的两端与管体33的外壁之间通过粘结或焊接连接，实现球囊囊体34固定于管体33的外壁。

优选地，管体33的远端设置有柔性显影端35，柔性显影端35为圆形或椭圆形，柔性显影端35为显影材料和高分子材料的复合材料，柔性显影端35的外径大于管体33的外径，使球囊囊体34在穿过卵圆孔时不易被划破。柔性显影端35表面光滑、材质柔软，输送球囊导管3时，三叉神经门对导管尖端有约束作用，使柔性显影端35下压，头端朝向后颅窝方向，在球囊导管3输送至三叉神经麦氏囊附近时不会刺破硬脑膜，使球囊囊体34更容易进入meckel's腔内，从而最终形成理想的梨形。柔性显影端35有利于医生正确判断球囊导管3是否处于meckel's腔内，此时球囊囊体34在meckel's腔充盈会形成梨形。

作为优选地，球囊囊体34的近端设置有显影金属环36，通过显影金属环36和柔性显影端35能够判断球囊囊体34在体内的具体位置。

现有技术中，经皮三叉神经球囊压迫术是治疗三叉神经痛的有效方法，其原理是充盈球囊施加一定的压力压迫三叉神经半月节，从而有选择地破坏痛觉神经纤维，但是压力过大则会损害运动神经和触觉神经，影响患者术后的正常生活。球囊压迫压力是三叉神经球囊压迫术中一个至关重要的指标，影响治疗效果、术后麻木程度、复发率等。据国外文献报道，平均球囊压迫压力在1140至1215mmHg之间时，能够明显缓解患者的疼痛程度，并且可减少咬肌无力、感觉障碍和严重麻木的等并发症发生；当压力小于600mmHg时，则无法有效压迫三叉神经半月节。充盈球囊时仅凭借医生的手感控制球囊的充盈量，容易造成球囊压迫压力过大导致病人术后严重的麻木，或者压力不够导致疼痛无法缓解。

为解决上述问题，如图6所示，注射器4设置有微型压力表43，微型压力表43能够检测注射器4的出液口的液体压力，进而测量球囊囊体34的内部压力，便于对球囊囊体34施加压力的控制。注射器4设置有筒口411，筒口411与球囊导管3的近端螺纹连接。具体地，注射器4包括注射器筒41、活塞推杆42和微型压力表43，注射器筒41表面标有量程，与活塞推杆42末端配合，量化内芯移动位移及液体进入球囊导管3的量。注射器筒41的筒口411设有外螺纹，通过外螺纹与球囊导管3的近端锁紧或解锁，注射器筒41内液体通过筒口411注入球囊导管3。微型压力表43位于注射器4的前端，量程为2500-3000mmHg，用于测量球囊囊体34内液体的压力大小，精准控制球囊囊体34压力。注射器4带微型压力表43可显示球囊囊体34压迫三叉神经半月节的压力。

本实施例还提供一种操作方法，应用于上述的球囊导管套件，包括以下步骤：

S1、使用穿刺针组件1穿刺，将穿刺鞘管11输送至第一预设位置，撤出穿刺针芯12，将穿刺鞘管11留在体内；其中，第一预设位置为卵圆孔附近。

S2、将钝头针2穿设穿刺鞘管11，调节钝头针2上的第二限位器21位置，使第二限位器21抵接于穿刺鞘管11近端时，钝头针2的远端超出穿刺鞘管1110-15mm，钝头针2刺破阻隔膜且为球囊导管3开辟通路，撤出钝头针2；其中第二限位器21的位置可参照第一刻度111和第二刻度22进行调节。

S3、将球囊导管3穿设穿刺鞘管11，调节球囊导管3上的第一限位器31位置，使第一限位器31抵接于穿刺鞘管11近端时，球囊导管3的球囊囊体34位于第二预设位置；其中，第一限位器31的位置可参照第一刻度111和第三刻度32进行调节，第二预设位置为meckel's腔；

S4、使用注射器4向球囊导管3输送液体，以充盈球囊囊体34；

S5、球囊囊体34内压力达到预设压强时，且球囊囊体34在三叉神经半月节中呈预设形状时，注射器4停止充盈，压迫三叉神经半月节预设时间后，排空球囊导管3内的液体，球囊导管3和穿刺鞘管11同时撤出。本实施例中，预设形状为梨形，预设时间为1-5分钟。

注射器4注射的过程中，观察微型压力表43的示数以及球囊囊体34的形状，当压力到达合适范围并且球囊囊体34成为梨形，停止充盈，在压迫三叉神经半月节1-5分钟后排空球囊导管3进行卸压，并与穿刺鞘管11同时撤出，压迫穿刺点数分钟。

该操作方法提高了三叉神经球囊压迫术的手术成功率，降低了手术难度。

注意，上述仅为本发明的较佳实施例及所运用技术原理。本领域技术人员会理解，本发明不限于这里所述的特定实施例，对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本发明的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本发明进行了较为详细的说明，但是本发明不仅仅限于以上实施例，在不脱离本发明构思的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本发明的范围由所附的权利要求范围决定。

Claims (10)

1.一种球囊导管套件，其特征在于，包括：

穿刺针组件(1)，包括穿刺鞘管(11)和穿刺针芯(12)，所述穿刺针芯(12)能够穿设所述穿刺鞘管(11)，所述穿刺针芯(12)用于输送所述穿刺鞘管(11)；

钝头针(2)，能够穿设所述穿刺鞘管(11)，所述钝头针(2)用于穿刺阻隔膜；

球囊导管(3)，能够穿设所述穿刺鞘管(11)，所述球囊导管(3)上设置有沿长度方向可移动的第一限位器(31)，所述第一限位器(31)能够抵接于所述穿刺鞘管(11)的近端；

注射器(4)，连接于所述球囊导管(3)的近端，且所述注射器(4)的出液口连通于所述球囊导管(3)，用于向所述球囊导管(3)输送液体。

2.根据权利要求1所述的球囊导管套件，其特征在于，所述钝头针(2)上设置有沿长度方向可移动的第二限位器(21)，所述第二限位器(21)能够抵接于所述穿刺鞘管(11)的近端。

3.根据权利要求1所述的球囊导管套件，其特征在于，所述穿刺鞘管(11)的外壁设置有第一刻度(111)；

所述钝头针(2)的外壁设置有第二刻度(22)；

所述球囊导管(3)的外壁设置有第三刻度(32)。

4.根据权利要求1所述的球囊导管套件，其特征在于，所述第一限位器(31)设置有安装孔，所述安装孔内设置有橡胶圈，所述球囊导管(3)穿设于所述橡胶圈。

5.根据权利要求1所述的球囊导管套件，其特征在于，所述球囊导管(3)包括管体(33)和球囊囊体(34)，所述管体(33)的远端的外壁设置有注液孔(331)，所述球囊囊体(34)套设于所述管体(33)的远端，且所述管体(33)通过所述注液孔(331)与所述球囊囊体(34)连通。

6.根据权利要求5所述的球囊导管套件，其特征在于，所述球囊囊体(34)的材质为高分子材料，所述球囊囊体(34)为顺应性球囊或半顺应性球囊，所述球囊囊体(34)充盈后为球形、梨形或胶囊形，所述球囊囊体(34)的两端与所述管体(33)的外壁之间通过粘结或焊接连接。

7.根据权利要求5所述的球囊导管套件，其特征在于，所述管体(33)的远端设置有柔性显影端(35)，所述柔性显影端(35)为圆形或椭圆形，所述柔性显影端(35)为显影材料和高分子材料的复合材料，所述柔性显影端(35)的外径大于所述管体(33)的外径。

8.根据权利要求7所述的球囊导管套件，其特征在于，所述球囊囊体(34)的近端设置有显影金属环(36)。

9.根据权利要求1-8任一项所述的球囊导管套件，其特征在于，所述注射器(4)设置有微型压力表(43)，所述微型压力表(43)能够检测所述注射器(4)的所述出液口的液体压力。

10.一种操作方法，其特征在于，应用于权利要求1-9任一项所述的球囊导管套件，包括以下步骤：

S1、使用穿刺针组件(1)穿刺，将穿刺鞘管(11)输送至第一预设位置，撤出穿刺针芯(12)；

S2、将钝头针(2)穿设所述穿刺鞘管(11)，调节所述钝头针(2)上的第二限位器(21)位置，使所述第二限位器(21)抵接于所述穿刺鞘管(11)近端时，所述钝头针(2)的远端超出所述穿刺鞘管(11)10-15mm，所述钝头针(2)刺破阻隔膜，撤出所述钝头针(2)；

S3、将球囊导管(3)穿设所述穿刺鞘管(11)，调节所述球囊导管(3)上的第一限位器(31)位置，使所述第一限位器(31)抵接于所述穿刺鞘管(11)近端时，所述球囊导管(3)的球囊囊体(34)位于第二预设位置；

S4、使用注射器(4)向所述球囊导管(3)输送液体，以充盈所述球囊囊体(34)；

S5、所述球囊囊体(34)内压力达到预设压强时，且所述球囊囊体(34)在三叉神经半月节中呈预设形状时，所述注射器(4)停止充盈，压迫三叉神经半月节预设时间后，排空所述球囊导管(3)内的液体，所述球囊导管(3)和所述穿刺鞘管(11)同时撤出。

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