CN114796326A - 一种治疗皮肤病的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗皮肤病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物包括马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶和甘草作为原料药，将原料药经过纯化水或有机溶剂提取工艺制成水提液或有机溶剂提取物，按照常规工艺，加入常规辅料制成各种外用制剂。本发明中药组合物具有清热燥湿、解毒止痒等功能；疗效确切，质量稳定可靠，特别适合于湿疹类皮肤病。

Description

一种治疗皮肤病的中药组合物
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种中药组合物，特别是涉及一种治疗皮肤病的中药组合物。
背景技术
湿疹是皮肤科最常见的疾病之一，其病因目前尚不明确。机体内因包括免疫功能异常(如免疫失衡、免疫缺陷等)和系统性疾病(如内分泌疾病、营养障碍、慢性感染、肿瘤等)以及遗传性或获得性皮肤屏障功能障碍。外因如环境或食品中的过敏原、刺激原、微生物、环境温度或气候干燥、日晒等均可以引发或加重湿疹。社会心理因素如紧张焦虑也可诱发或加重本病。湿疹根据临床表现可分为急性、亚急性及慢性三期。急性期表现为红斑、水肿基础上粟粒大丘疹、丘疱疹、水疱、糜烂及渗出，病变中心往往较重，而逐渐向周围蔓延，外围又有散在丘疹、丘疱疹，故边界不清。亚急性期红肿和渗出减轻，糜烂面结痂、脱屑。慢性湿疹主要表现为粗糙肥厚、苔藓样变，可伴有色素改变，手足部湿疹可伴发甲改变。中医认为湿疹主要与湿邪有关，湿可蕴热，发为湿热之证，久之湿则伤脾，热则伤阴血，而致虚实夹杂之证。急性湿疹多见湿热之证，慢性湿疹多为虚实夹杂之证。中医在湿疹治疗方面积累了非常丰富的经验，在临床应用中通过辨证分型、辨病复方、单验方、内外兼治等各家独到经验进行治疗，效果显著，具有明显的优势。
近年来湿疹类皮肤病的发病率呈上升趋势，这可能与气候环境变化、大量化学制品在生活中的应用、精神紧张、生活节奏加快、饮食结构改变均有关系。而且因其复发性、顽固性、瘙痒明显及病程的长时间缠绵而影响患者的生活质量，给患者带来极大困扰。
清代外治大师吴师机在其《理瀹骈文》中所言：“外治之理，即内治之理；外治之药，即内治之药。”现代研究也证实，外用药物直接作用于患处，不受胃肠道酶、消化液、pH值等诸多因素的影响；还具有起效快、副作用小等优势。外用药是中医治疗皮肤病的一大特色和优势，其历史悠久，内容丰富，疗效确切，值得我们去挖掘、发展和提高。
目前治疗湿疹类皮肤病的外用药物主要为糖皮质激素、免疫抑制剂和一些中成药制剂。糖皮质激素因具有抗炎和抗增生的作用，治疗前期可能会取得较好效果，但随之引发的激素依赖和停药后复发，则影响了治疗效果，有些情况下还会加重皮损。长期应用还可能会出现如皮肤变薄、毛囊萎缩、痤疮甚至激素依赖性皮炎等副作用。根据《中国湿疹诊疗指南》要求，强效糖皮质激素(如哈西奈德、卤米松乳膏)连续应用一般不超过2周。此外，外用免疫抑制剂逐步应用于临床，虽然其疗效显著，无糖皮质类激素类似的副作用，但也有一定的毒副作用和副反应，如开始使用可能导致局部产生轻、中度的灼烧感、瘙痒，后期可能形成红斑、毛囊炎、过度色素沉着等。此外，然而其价格较高，长期使用患者经济负担较重。但很多湿疹患者病情容易反复，需要长期、频繁的用药。目前让许多皮肤科医生工作难以开展的原因之一是很难找到一种高效低毒、价格合理的药物满足患者病情和经济能力的需要。中医药治疗湿疹存在很多优势，尤其是中药复方的运用，临床和实验均证明中医药治疗具有抗炎、抑菌、止痒等作用，且价格相对低廉，这使我们在寻求治疗湿疹的中药方面受到巨大鼓舞。但是根据调研，我们发现相对于激素类产品，用于治疗湿疹的中药外用制剂品种非常有限，所以积极寻找和开发一种治疗湿疹疗效好、副作用小且价格适宜的中药复方外用制剂具有极大的临床价值，对于解决患者需求具有重大的现实意义。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种治疗皮肤病的中药组合物，本发明的另一个目的在于提供该组合物的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
本发明中药组合物(中药复方)的原料药重量配比的组成为：
马齿苋5-40份、黄连3-15份、荔枝草5-30份、木芙蓉叶5-30份、甘草3-15份。
本发明中药组合物的原料药重量配比的组成优选为：
马齿苋5-30(例如5、8、10、15、20、25、30)份、黄连3-10(例如3、4、5、6、7、8、9、10)份、荔枝草5-20(例如5、10、15、20)份、木芙蓉叶5-20(例如5、10、15、20)份、甘草5-12(例如5、6、7、8、9、10、11、12)份。
本发明中药组合物的原料药重量配比的组成更优选为：
马齿苋20份、黄连6份、荔枝草15份、木芙蓉叶15份、甘草10份。
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺制成乳膏剂、软膏剂、喷雾剂或凝胶剂等外用制剂。
本发明中药组合物外用制剂的制备方法为：
配料：取中药饮片马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶、甘草备用；
水煮提取：将称取的马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶、甘草置于提取罐中，用适量纯净水煎煮，滤过，收集提取液，备用；
将上述提取液按照常规工艺，加入常规辅料制成乳膏剂、软膏剂、喷雾剂或凝胶剂等外用制剂。
本发明的提取液也可以采用有机溶剂(例如醇，更优选乙醇)提取。
本发明的中药提取步骤可以重复进行1-5次。每次提取的时间为0.5-24小时，优选0.5-6小时。每次提取的提取溶剂(水或有机溶剂)的用量为原料药重量的1-30倍，优选2-15倍。
将上述提取液按照常规工艺，加入常规辅料制成乳膏剂、软膏剂、喷雾剂或凝胶剂等外用制剂。
本发明所述制剂含中药生药量比例(％)是指：中药材饮片质量/制剂质量。
本发明所述制剂为上述中药复方配以辅料制成的乳膏剂，所含中药生药量比例为：5-20％。
本发明所述中药乳膏剂型处方为十六十八醇1-10重量份；白凡士林0.5-5重量份；液体石蜡5-20重量份；橄榄油1-7重量份；司盘80 1-5重量份；甘油2-15重量份；吐温60 1-5重量份；黄原胶0.5-2重量份；依地酸二钠(EDTA二钠)0.02-0.15重量份；水提中药液20-50重量份；防腐剂适量；pH调节剂适量；补足余量纯化水至100重量份。
本发明所述制剂为上述中药复方配以辅料制成的软膏剂，所含中药生药量比例为(按重量计)：5-20％。
本发明所述中药软膏剂型处方为司盘80 2.5-10重量份；白凡士林5-30重量份；吐温60 1-5重量份；依地酸二钠0.02-0.15重量份；卡波姆聚合物0.1-1.5重量份；黄原胶0.25-2.5重量份；甘油1-15重量份；水提中药液15-35重量份；防腐剂适量；pH调节剂适量；补足余量纯化水至100重量份。
本发明所述制剂为上述中药复方配以辅料制成的凝胶剂，所含中药生药量比例为(按重量计)：5-20％。
本发明所述中药凝胶剂型处方为甘油2-20重量份；依地酸二钠0.02-0.15重量份；卡波姆聚合物0.3-2.5重量份；水提中药液20-60重量份；防腐剂适量；pH调节剂适量；补足余量纯化水至100重量份。
本发明所述制剂为上述中药复方配以辅料制成的喷雾剂，所含中药生药量比例为(按重量计)：5-20％。
本发明所述中药喷雾剂型处方为水提中药液20-60重量份；甘油2-15重量份；防腐剂适量；pH调节剂适量；补足余量纯化水至100重量份。
其中，上述重量份的关系是g/g的关系。
本发明的中药外用剂型包括但不限于乳膏剂、软膏剂、凝胶剂和喷雾剂，其配方非限制性地受制于上述剂型处方，在不违背本发明精神的情况下，可对处方做出许多修改，这样的修改也落入本发明的范围。
本发明使用的中草药符合《中华人民共和国药品管理法》的规定，利用中药复方配方的综合作用治疗湿疹，具有清热燥湿、解毒止痒的功能，疗效确切，无刺激性，质量稳定，适合治疗亚急性和慢性湿疹。
因此，本发明还提供上述中药组合物在制备治疗皮肤病的药物中的应用。
优选所述药物是外用剂型形式，优选为凝胶剂、乳膏剂、软膏剂或喷雾剂。
优选所述皮肤病是湿疹、皮肤瘙痒或皮炎，优选亚急性或慢性湿疹。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，本方以马齿苋清热解毒止痒为君，黄连燥湿清热收涩为臣，佐以荔枝草、木芙蓉叶，清热凉血，解毒止痒，以助清热解毒止痒之功效，甘草调和诸药。全方共奏清热燥湿、解毒止痒之功效。
附图说明
图1本发明的中药组合物对小鼠慢性湿疹皮肤表皮厚度的影响(实验例1)
Figure BDA0002910524380000041
(备注：皮肤组织切片用HE染色，图片在×100倍光学显微镜下观察所得；中药凝胶组小鼠背部表皮厚度明显变薄，与模型组、凝胶基质组比较具有显著性差异)；
图2本发明的中药组合物对小鼠亚急性湿疹皮肤表皮厚度的影响(实验例4)
Figure BDA0002910524380000042
(备注：皮肤组织切片用HE染色，图片在×100倍光学显微镜下观察所得；中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组小鼠背部表皮厚度明显变薄，与模型组、凝胶基质组、乳膏基质组比较，具有显著性差异)。
具体实施方式
下面将通过下述非限制性实施例进一步说明本发明，本领域技术人员公知，在不背离本发明精神的情况下，可以对本发明做出许多修改，这样的修改也落入本发明的范围。
下述实验方法如无特别说明，均为常规方法，所使用的实验材料如无特别说明，均可容易地从商业公司获取，中药材采购来源为成都荷花池中药材专业批发市场宝芝中药行。
制备实施例
实施例1：中药乳膏剂的制备
配料：称取的中药饮片马齿苋170g、黄连50g、荔枝草130g、木芙蓉叶130g、甘草85g备用
水煮提取：将称取的马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶、甘草置于提取罐中共同提取，用纯化水2300ml煎煮70分钟，滤过，收集滤液1085g，备用；
油相准备：取十六十八醇225g、白凡士林90g、液体石蜡450g、橄榄油45g、司盘80123.75g，搅拌状态下加热至75～85℃使其溶解混匀，备用，作为油相；
水相准备：取吐温60 101.25g、甘油450g、黄原胶31.5g、EDTA-2Na(乙二胺四乙酸二钠)4.5g、苯氧乙醇13.5g、山梨酸钾9g、水提中药液1080g、纯化水1802.25g，搅拌状态下加热至75～85℃使其溶解混匀，备用，作为水相；
乳化：在搅拌下将油相缓慢地加入水相，待油相加入完毕后，继续搅拌至常温，加入三乙醇胺74.25g调节pH至5.5～7.5，搅拌均匀，制成临床或药学上可接受的成乳膏剂4500g,该乳膏剂含生药量比例为12.5％(w/w)。
实施例2：中药凝胶剂的制备
配料：称取的中药饮片马齿苋100g、黄连30g、荔枝草75g、木芙蓉叶75g、甘草50g备用；
水煮提取：将称取的马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶、甘草置于提取罐中，用纯化水2600ml煎煮80分钟，滤过，收集滤液，备用；
将上述部分水提中药液1926g、甘油600g、纯化水1340g、EDTA-2Na(乙二胺四乙酸二钠)2g搅拌均匀，剪切分散状态下加入卡波姆均聚物(C型)(路博润管理(上海)有限公司，卡波姆980NF)60g，持续搅拌、剪切、分散直至卡波姆均聚物溶胀完全，加入三乙醇胺52g调节pH至5.5～7.5，然后加入防腐剂山梨酸钾20g，搅拌均匀，分装，制成临床或药学上可接受的凝胶剂，该凝胶剂含生药量比例为8％(w/w)。
实施例3：中药喷雾剂的制备
配料：称取的中药饮片马齿苋16g、黄连5g、荔枝草13g、木芙蓉叶13g、甘草5g备用；
水煮提取：将称取的马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶、甘草置于提取罐中，用纯化水800ml，煎煮65分钟，滤过，收集滤液，备用；
将上述部分水提中药液240g，加入甘油100g、纯化水655g、山梨酸钾5g，溶解，混合均匀制成临床或药学上可接受的喷雾剂，该喷雾剂含生药量比例为5％(w/w)。
实施例4：中药凝胶剂的制备
配料：称取的中药饮片马齿苋80g、黄连24g、荔枝草60g、木芙蓉叶60g、甘草40g备用；
水煮提取：将称取的马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶、甘草置于提取罐中，用纯化水2200ml煎煮70分钟，滤过，收集滤液，备用；
将上述部分水提中药液1030g、甘油600g、纯化水2236g、EDTA-2Na(乙二胺四乙酸二钠)2g搅拌均匀，剪切分散状态下加入卡波姆均聚物(C型)(路博润管理(上海)有限公司，卡波姆980NF)60g，持续搅拌、剪切、分散直至卡波姆均聚物溶胀完全，加入三乙醇胺52g，调节pH至5.5～7.5，然后加入防腐剂山梨酸钾20g，搅拌均匀，分装，制成临床或药学上可接受的凝胶剂，该凝胶剂含生药量比例为6.5％(w/w)。
实施例5：中药软膏剂的制备
配料：称取的中药饮片马齿苋40g、黄连12g、荔枝草30g、木芙蓉叶30g、甘草20g备用；
水煮提取：将称取的马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶、甘草置于提取罐中，用纯化水1100ml煎煮75分钟，滤过，收集滤液，备用；
油相准备：取司盘80 5.84g凡士林25g，搅拌状态下加热至75～85℃使其溶解混匀，备用，作为油相；
水相准备：取吐温60 2g、EDTA-2Na(乙二胺四乙酸二钠)0.1g、卡波姆980 0.3g、黄原胶0.7g、甘油10g、水提中药液24.6g、纯化水30.76g，搅拌状态下加热至75～85℃使其溶解混匀，备用，作为水相；
乳化：在搅拌下将油相缓慢地加入水相，待油相加入完毕后，继续搅拌至常温，加入防腐剂山梨酸钾0.5g，用三乙醇胺0.2g调节pH至5.5～7.5，搅拌均匀，制成临床或药学上可接受的成软膏剂，该软膏剂含生药量比例为13％(w/w)。
实施例6：中药凝胶剂的制备
配料：称取的中药饮片马齿苋190g、黄连58g、荔枝草145g、木芙蓉叶145g、甘草95g备用；
水煮提取：将称取的马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶、甘草置于提取罐中，用纯化水2400ml煎煮75分钟，滤过，收集滤液1246g，备用；
其中，取部分水提中药液150g，用适量纯化水稀释，制得中药液制剂，含生药量比例为12.5％(w/w)；
另取水提中药液984g、甘油400g、纯化水2482g、EDTA-2Na(乙二胺四乙酸二钠)2g搅拌均匀，剪切分散状态下加入卡波姆均聚物(C型)(路博润管理(上海)有限公司，卡波姆980NF)60g，持续搅拌、剪切、分散直至卡波姆均聚物溶胀完全，加入适量三乙醇胺调剂pH至5.5～7.5，然后加入防腐剂山梨酸钾20g，搅拌均匀，分装，制成临床或药学上可接受的凝胶剂4000g，该凝胶剂含生药量比例为12.5％(w/w)。
效果实施例
实验材料：中药乳膏和中药凝胶分别按照上述实施例中列举的方法制备；2.4-二硝基氟苯(DNFB)(成都麦卡希化工有限公司)：实验前用丙酮-橄榄油(1∶1)溶液配制成所需浓度备用；2.4-二硝基氯苯(DNCB)(成都麦卡希化工有限公司)：实验前用丙酮-橄榄油(3∶1)液配制成所需浓度备用。
实验动物：昆明种小鼠，SPF级动物，由成都达硕实验动物有限公司提供。
实验环境：SPF动物实验环境，华西医院动物实验中心。
统计学分析：所有结果用均数±标准差(X±S)表示，组间方差分析进行数据分析。病理评分INHAND标准参考文献：吕建军,范玉明等.毒性病理学大鼠和小鼠病变术语和诊断标准国际统一项目简介[J].中国新药杂志,2013,22(15):1749-1753。
实验例7：中药组合物对小鼠背部慢性湿疹模型的影响
取体重20±2g、27只雄性小鼠，于实验前一天在腹部脱毛，脱毛面积约2×2cm2，在脱毛24小时后将动物随机分为3组，即模型组、凝胶基质组(不含药)、中药凝胶组(实施例2方法制得，中药凝胶含生药量比例为8％)，每组9只。各组动物于脱毛24小时后在其腹部脱毛区均匀涂布1％DNFB 100ul/只致敏，次日加强一次；并于首次致敏后第7天、第12天及第16天用0.1％DNFB 50ul/只小鼠背部脱毛区域(面积约为2×2cm2)涂抹激发。各给药组每日小鼠背部给中药凝胶或凝胶基质0.1g/每10g小鼠体重，每日2次，连续给药14天。末次给药24h后，小鼠眼球取血清处死，剪下小鼠背部皮肤组织，用10％福尔马林缓冲溶液固定以作病理组织学检查，苏木精-伊红(HE)染色，用图像分析软件Image-Pro Plus(MediaCybernetics,Inc.,Rockville,MD,USA)测量表皮厚度，在100倍视野下对每张切片随机挑选5处视野分别测量表皮厚度(μm)，计算表皮厚度平均值。采用INHAND标准，对HE染色切片中角化不全及颗粒层棘层肥厚病理特征进行评分。
表皮厚度结果见下表：
表1
Figure BDA0002910524380000081
统计分析显示：中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，存在显著差异，结果**P＜0.01。
从上表中可以看出：DNFB能使正常小鼠背部表皮增厚；中药凝胶干预小鼠造模背部后，背部表皮厚度明显变薄，与模型组、凝胶基质组比较统计学具有显著性差异(见图1)。
在实验过程中观察，给与小鼠背部激发液后，因产生瘙痒刺激，小鼠会频繁回头舔舐抓挠。为防止舔舐抓挠行为影响用药量及扩大皮损面积，采取佩戴自制小鼠脖套，在不影响正常活动和进食的情况下，阻止小鼠接触皮损部位，但小鼠回头试图舔舐抓挠趋势仍在。观察发现，模型组在涂抹激发液后，回头试图舔舐抓挠次数频繁，中药凝胶组在涂抹激发液后给与中药凝胶剂，小鼠回头试图舔舐抓挠次数明显降低。表明中药凝胶剂能改善小鼠慢性湿疹引起的瘙痒症状。
病理切片评分结果见下表：
表2
Figure BDA0002910524380000091
中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，结果*P＜0.05。
从上表中可以看出：中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，具有统计学差异，中药凝胶能缓解由DNFB引起的小鼠皮肤角化不全和颗粒层棘层肥厚的症状。
实验例8：中药组合物对小鼠背部亚急性湿疹模型的影响
取体重20±2g、45只雄性小鼠，于实验前一天在腹部脱毛，脱毛面积约2×2cm2，在脱毛24小时后将动物随机分为3组，即模型组、凝胶基质组(不含药)、中药凝胶组(实施例2方法制得，中药凝胶含生药量比例为8％)，每组15只。各组动物于脱毛24小时后在其腹部脱毛区均匀涂布1％DNFB 100ul/只致敏，次日加强一次；并于首次致敏后第7天、第12天及第16天用0.5％DNFB 50ul/只小鼠背部脱毛区域(面积约为2×2cm2)涂抹激发。各给药组每日小鼠背部给中药凝胶或凝胶基质0.1g/每10g小鼠体重，每日2次，连续给药14天。末次给药24h后，小鼠眼球取血清处死，剪下小鼠背部组织，用外径千分尺测量皮层厚度，皮肤组织用10％福尔马林缓冲溶液固定以作病理组织学检查，苏木精-伊红(HE)染色。采用INHAND标准，对HE染色切片中角化不全及颗粒层棘层肥厚病理特征进行评分。
皮层厚度结果见下表：
表3
Figure BDA0002910524380000092
统计分析显示：中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，结果*P＜0.05。
从上表中可以看出：DNFB能使正常小鼠背部皮层增厚；中药凝胶干预小鼠造模背部后，背部皮层厚度明显变薄，与模型组、凝胶基质组比较具有统计学差异。
在实验过程中观察，给与小鼠背部激发液后，因产生瘙痒刺激，小鼠会频繁回头舔舐抓挠。为防止舔舐抓挠行为影响用药量及扩大皮损面积，采取佩戴自制小鼠脖套，在不影响正常活动和进食的情况下，阻止小鼠接触皮损部位，但小鼠回头试图舔舐抓挠趋势仍在。观察发现，模型组在涂抹激发液后，回头试图舔舐抓挠次数频繁，中药凝胶组在涂抹激发液后给与中药凝胶剂，小鼠回头试图舔舐抓挠次数明显降低。表明中药凝胶剂能改善小鼠亚急性湿疹引起的瘙痒症状。
病理切片评分结果见下表：
表4
Figure BDA0002910524380000101
统计分析显示：中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，结果*P＜0.05。
从上表中可以看出：中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，具有统计学差异，中药凝胶组能缓解由DNFB引起的小鼠皮肤角化不全和颗粒层棘层肥厚的症状。
实验例9：中药组合物对小鼠耳部亚急性湿疹模型的影响
取体重20±2g、27只雄性小鼠，于实验前一天在背部脱毛，面积约为2×2cm2，在脱毛24小时后将动物随机分为3组，即模型组、凝胶基质组(不含药)、中药凝胶组(实施例2方法制得，中药凝胶含生药量比例为8％)，每组9只。各组动物于脱毛24小时后在其背部脱毛区均匀涂布5％DNCB 25ul/只致敏，次日加强一次；并于首次致敏后第7天、第10天、第13天及第16天用1％DNCB 10ul/只小鼠左耳内侧涂抹激发。各给药组每日小鼠耳部给药0.05g/只，每日2次，连续给药12天。末次给药24h后，小鼠眼球取血清处死，打孔器剪下小鼠耳部组织，用外径千分尺测量皮层厚度，耳部组织用10％福尔马林缓冲溶液固定以作病理组织学检查，苏木精-伊红(HE)染色。采用INHAND标准，对HE染色切片中角化不全及颗粒层棘层肥厚病理特征进行评分。
耳部厚度结果见下表：
表5
Figure BDA0002910524380000111
统计分析显示：中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，结果*P＜0.05。
从上表中可以看出：DNCB能使小鼠耳部皮层增厚；中药凝胶干预小鼠耳部造模部位后，耳部皮层厚度明显变薄，与模型组、凝胶基质组比较具有统计学差异。
在实验过程中观察，给与小鼠耳部激发液后，因产生瘙痒刺激，小鼠会频繁抓挠耳部。为防止抓挠行为影响用药量及扩大皮损面积，采取佩戴自制小鼠脖套，在不影响正常活动和进食的情况下，阻止小鼠接触皮损部位，但小鼠抓挠趋势仍在。观察发现，模型组在涂抹激发液后，试图抓挠耳部次数频繁，中药凝胶组在耳部涂抹激发液后给与中药凝胶剂，小鼠试图抓挠次数明显降低，标明中药凝胶剂能改善小鼠因亚急性湿疹引起的耳部瘙痒症状。
病理切片评分结果见下表：
表6
Figure BDA0002910524380000112
统计分析显示：中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，结果*P＜0.05。
从上表中可以看出：中药凝胶组与模型组、凝胶基质组比较，具有统计学差异，中药凝胶组能缓解由DNCB引起的小鼠耳部皮肤角化不全和颗粒层棘层肥厚的症状。
实验例10：中药组合物对小鼠背部亚急性湿疹模型的影响
取体重20±2g、89只雄性小鼠，于实验前一天在腹部脱毛，脱毛面积约2×2cm2，在脱毛24小时后将动物随机分为7组，即空白对照组、模型组、凝胶基质组(不含药)、中药凝胶组(实施例6方法制得，中药凝胶含生药量比例为12.5％)、乳膏基质组(不含药)、中药乳膏组(实施例1方法制得，中药凝胶含生药量比例为12.5％)、中药液组(按实施例6中药水提制得，纯化水稀释后含生药量比例为12.5％)，其中空白对照组5只，其余各组每组14只。除空白对照组外，其余各组动物于脱毛24小时后在其腹部脱毛区均匀涂布1％DNFB 100ul/只致敏，次日加强一次；并于首次致敏后第7天、第12天及第16天用0.5％DNFB 50ul/只小鼠背部涂作激发。各给药组每日小鼠背部给中药制剂或基质0.1g/每10g小鼠体重，每日2次，连续给药14天。末次给药24h后，小鼠眼球取血清处死，剪下小鼠背部皮肤组织，用外径千分尺测量皮层厚度，皮肤组织用10％福尔马林缓冲溶液固定以作病理组织学检查，苏木精-伊红(HE)染色。用图像分析软件Image-Pro Plus测量表皮厚度，在100倍视野下对每张切片随机挑选5处视野分别测量表皮厚度(μm)，计算表皮厚度平均值。采用INHAND标准，对HE染色切片中角化不全及颗粒层棘层肥厚病理特征进行评分。
皮层厚度及表皮厚度结果见下表：
表7
Figure BDA0002910524380000121
统计分析显示：中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组三组与模型组比较，结果**P＜0.01。中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组三组与凝胶基质组、乳膏基质组比较，结果*P＜0.05。
从上表中可以看出：DNFB能使小鼠背部皮层和表皮增厚；中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组干预造模背部后，背部皮层和表皮厚度明显变薄，与模型组比较具有显著性统计学差异。并且中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组三组与凝胶基质组、乳膏基质组比较也具有统计学差异。(见图2)
在实验过程中观察，给与小鼠背部激发液后，因产生瘙痒刺激，小鼠会频繁回头舔舐抓挠。为防止舔舐抓挠行为影响用药量及扩大皮损面积，采取佩戴自制小鼠脖套，在不影响正常活动和进食的情况下，阻止小鼠接触皮损部位，但小鼠回头趋势仍在。观察发现，模型组在涂抹激发液后，回头试图舔舐抓挠次数频繁，中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组在涂抹激发液后分别给与中药凝胶剂、中药乳膏剂、中药液，小鼠回头试图舔舐抓挠次数明显降低。表明中药凝胶组、中药乳膏组、中药原液组能改善小鼠亚急性湿疹引起的背部瘙痒症状。
病理切片评分结果见下表：
表8
Figure BDA0002910524380000131
统计分析显示：中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组三组与模型组比较，结果*P＜0.05。中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组三组与凝胶基质组、乳膏基质组比较，结果*P＜0.05。
从上表中可以看出：中药凝胶组、中药乳膏组、中药液组三组与模型组、凝胶基质组、乳膏基质组比较，均存在统计学差异，各含中药组均能缓解由DNFB引起的小鼠皮肤角化不全和颗粒层棘层肥厚的症状。
实验结果证明：中药组合物对小鼠慢性、亚急性湿疹模型具有良好的预防治疗作用，能缓解因DNFB、DNCB引起的瘙痒症状，小鼠抓挠次数明显降低。病理切片观察中药组合物能缓解由DNFB、DNCB引起的小鼠皮肤角化不全和颗粒层棘层肥厚的症状。
实验例11：中药组合物治疗湿疹的临床疗效。
实验材料
实验药物：实施例4方法制备所得的中药凝胶(中药凝胶含生药量6.5％)
患者资料：选取2018年11月至2020年11月锦江抚南堂中医诊所(原金牛抚南诊所)诊治的亚急性湿疹和慢性湿疹病例共60例。其中，亚急性湿疹病例24例，慢性湿疹36例，共计60例。年龄平均40.4±8.5岁，最大年龄83岁，最小年龄2岁。慢性湿疹患者病程5-6年，平均(5.36±1.74)年；亚急性湿疹患者病程3-4月，平均(3.7±1.6)月。
实验方法
诊断标准：
西医诊断标准：参照《中国湿疹诊疗指南》(2011年)中亚急性湿疹、慢性湿疹诊断标准。亚急性湿疹由急性湿疹迁延而来或慢性湿疹亚急性发作，红肿和渗出减轻、糜烂面结痴、脱屑。慢性湿疹可由急性、亚急性湿疹反复不愈而成，也可一开始即为慢性湿疹：皮损粗糙肥厚、苔鲜样变，可伴有色素改变。
中医诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》(中华人民共和国中医药行业标准,ZY/T001.8-94)和《湿疹(湿疮)中医诊疗专家共识》(2016版)中的相关内容，亚急性湿疹辨证主要临床症状为：瘙痒，皮损以丘疹或丘疱疹为主，皮肤色暗红，或有鳞屑，少许渗出；慢性湿疹辨证主要临床症状为：瘙痒，皮损干燥、粗糙、肥厚，苔藓样变，常反复发作。
纳入标准：符合以上中西医诊断标准，无心、脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；女性排除妊娠期、哺乳期；近一个月内未接受糖皮质激素及其他免疫抑制剂治疗，按规定用药，定期复诊或接受电话跟踪调查者；知情同意，能坚持治疗者。
排除标准：合并细菌、真菌及病毒感染引起的皮肤病者；存在自身免疫性缺陷、全身感染性疾病、严重器质性疾病及先天性疾病者；急性湿疹患者；治疗前一月内接受过受糖皮质激素及其他免疫抑制剂者；哺乳期或妊娠期；依从性差，不配合治疗，中途退出者；不同意参与本试验者。
疗效判断
观察患者皮损面积、形态(红斑、丘疱疹或水疱、肥厚、苔藓样变等)及瘙痒程度的改善情况，参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中《中药新药治疗湿疮的临床研究指导原则》的方法，使用湿疹面积及严重程度评分(Eczema area and severity index，EASI)评分系统计分。
采用尼莫地平法：N＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分*100％计算总分，评价综合疗效。
痊愈：皮损形态计分和减少率等于或大于95％；
显效：皮损形态计分和减少率在60-94％之间；
有效：皮损形态计分和减少率30-59％；
无效：皮损形态计分和减少率等于或小于30％。
给药方法：按临方调配原则，取适量中药凝胶涂于皮损处，通常以一个指尖单位(FTU)，用量约为0.5g，用于成人双手掌面积的皮损；每日早晚各一次，每1-2周复诊一次，2-4周为一个疗程，统计疗效。
综合疗效评价
24例亚急性湿疹患者中，综合疗效总显效率为83.3％，总有效率为95.8％。
36例慢性湿疹患者中，综合疗效总显效率为72.2％，总有效率为91.7％。
从治疗前后的病例症状改变评估来看，本发明药物组合对治疗亚急性湿疹、慢性湿疹有一定的效果，能较好的改善湿疹皮损，缓解瘙痒，具有临床应用价值。
本领域技术人员应该理解，尽管参照上述实施例对本发明进行了具体的描述，但是本发明并不限于这些具体的实施例。基于本发明所教导的方法和技术方案，在不背离本发明的精神的前提下，本领域技术人员能够进行适当的修改或改进，由此所得的等价实施方案都在本发明的范围内。

Claims (14)

1.一种中药组合物，其是由下述重量配比的原料药制备而成：马齿苋5-40份、黄连3-15份、荔枝草5-30份、木芙蓉叶5-30份和甘草3-15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其是由下述重量配比的原料药制备而成：马齿苋8-30份、黄连3-10份、荔枝草5-20份、木芙蓉叶5-20份和甘草5-12份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其是由下述重量配比的原料药制备而成：马齿苋20份、黄连6份、荔枝草15份、木芙蓉叶15份和甘草10份。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的中药组合物，其包括：作为活性成分的所述原料药的药粉或所述原料药的水提取物或有机溶剂提取物为活性成分；和药学上可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其为外用剂型形式，优选为凝胶剂、乳膏剂、软膏剂或喷雾剂。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其通过包括以下步骤的制备方法制备：
将称取的马齿苋、黄连、荔枝草、木芙蓉叶和甘草置于提取罐中，用适量纯净水煎煮，滤过，收集水提中药液(即清膏)，备用；将上述清膏按照常规工艺，加入常规辅料制成外用剂型：凝胶剂、乳膏剂、软膏剂或喷雾剂。
7.根据权利要求5或6所述的中药组合物，其为乳膏剂形式，配方组成为：
十六十八醇1-10重量份；白凡士林0.5-5重量份；液体石蜡5-20重量份；橄榄油1-7重量份；司盘80 1-5重量份；甘油2-15重量份；吐温60 1-5重量份；黄原胶0.5-2重量份；依地酸二钠0.02-0.15重量份；水提中药液20-50重量份；防腐剂适量；pH调节剂适量；补足余量纯化水至100重量份。
8.根据权利要求5或6所述的中药组合物，其为凝胶剂形式，配方组成为：
甘油2-20重量份；依地酸二钠0.02-0.15重量份；卡波姆聚合物0.3-2.5重量份；水提中药液20-60重量份；防腐剂适量；pH调节剂适量；补足余量纯化水至100重量份。
9.根据权利要求5或6所述的中药组合物，其为软膏剂形式，配方组成为：
司盘80 2.5-10重量份；白凡士林5-30重量份；吐温60 1-5重量份；依地酸二钠0.02-0.15重量份；卡波姆聚合物0.1-1.5重量份；黄原胶0.25-2.5重量份；甘油1-15重量份；水提中药液15-35重量份；防腐剂适量；pH调节剂适量；补足余量纯化水至100重量份。
10.根据权利要求5或6所述的中药组合物，其为喷雾剂形式，配方组成为：
水提中药液20-60重量份；甘油2-15重量份；防腐剂适量；pH调节剂适量；补足余量纯化水至100重量份。
11.根据权利要求1-4中任一项所述的中药组合物在制备治疗皮肤病的药物中的应用。
12.根据权利要求11所述的应用，其中所述药物是外用剂型形式，优选为凝胶剂、乳膏剂、软膏剂或喷雾剂。
13.根据权利要求11或12所述的应用，其中所述皮肤病是湿疹、皮肤瘙痒或皮炎，优选亚急性或慢性湿疹。
14.一种中药组合物，其由下述重量配比的原料药组成：马齿苋5-40份、黄连3-15份、荔枝草5-30份、木芙蓉叶5-30份和甘草3-15份。
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CN108186752A (zh) * 2018-03-22 2018-06-22 山西福瑞沃农大生物技术工程有限公司 一种治疗畜禽细菌性腹泻的中兽药及其制备方法

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武智华等: "中药湿敷治疗婴儿湿疹疗效观察" *

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