CN114795606A - 一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于假肢技术领域，具体涉及一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体及其制备方法，包括种植体基座、种植体锁套和种植体基桩，所述植体基座置入骨髓腔并固位，所述种植体基桩用于连接外部假肢部分，所述植体基座和种植体基桩通过种植体锁套实现连接；所述种植体基座包括置入骨髓腔的植入部、连接在植入部后端的六方定位部以及连接在六方定位部后端的六方连接部，所述植入部靠摩擦固位，在所述植入部内部设置有螺纹孔。由种植体基座、种植体锁槽和种植体基桩相互配合的阶梯包容型种植体，通过种植体锁槽来对外加冲击载荷进行缓冲，通过种植体基桩增粗了种植体与外部的连接杆部分，有效地减少在承重过程中发生折断造成周围感染等情况的发生。

Description

一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体及制备方法
技术领域
本发明属于假肢技术领域，具体涉及一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体及其制备方法。
背景技术
目前由于事故或疾病导致的大部分截肢患者依靠的是插座式假肢以支持日常正常活动，但是这种假肢对于患者的行为传递以及功能支配十分不便。目前，瑞典和英国的临床实验表明，植入式骨整合假肢具有传统插座式假肢不可比拟的优越性。
植入式骨整合假肢技术取消了传统的假肢接受腔，借鉴种植牙技术，一端插入残端骨腔内，其另一端经皮肤伸出体外与假肢联接。植入式骨整合假肢从根本上解决了传统假肢因接受腔与假肢界面透气性差，产生恶臭，因摩擦引起的残肢感染问题，还大大改善了使用的功能和感觉。
但是多年的应用与观察，发现在长久的实体应用中，会出现种植体边缘骨质发生吸收，部分的外部连接装置会有折断的风险。其原因一方面是由于没有接受腔，就缺少了一个缓冲外界冲击载荷的重要环节，另一方面是以往所采用植入体是纯钛金属采用一段式结构容易产生应力集中或屏蔽从而导致骨吸收和骨质疏松，最终导致植入体失效。就目前报道的所研究的骨整合假肢的共同设计原则就有：在髓腔内形成骨整合，试图尽量保存骨组织，减小应力遮挡带来的骨吸收。
另外，经皮密封也是植入式种植体的一大重难点问题。植入式骨整合假肢在穿透皮肤时将接触皮肤、疏松的皮下结缔组织等，上皮移行、细菌感染以及机械破坏就成为其失效的主要原因。
综上，现有的假肢种植体存在问题有：种植体植入在在骨髓腔内，整块的金属种植体影响骨髓腔内的营养和血供。与此同时金属材料与其所接触的骨松质之间的应力遮蔽，使之长久使用后导致骨吸收溶解，在炎症的作用下，最终导致种植体的松动与脱落。医用钛及其合金以其优越的力学性能和骨整合能力而被应用于经皮器件。但是由于金属材料是生物惰性材料不具有生物活性，植入体内虽然能够进行骨结合，却不能与软组织形成有机结合，即不能与皮肤形成生物密封。此外，已有的植入式种植体与外部的连接杆较细，在承重的使用过程中容易发生弯曲折断。在发生装置损坏的情况之后，无法实现相应的部件更换操作，大大缩短了种植体的使用寿命。
发明内容
本发明针对上述问题提供了一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体及其制备方法。
为达到上述目的本发明采用了以下技术方案：
一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，包括种植体基座、种植体锁套和种植体基桩，所述植体基座置入骨髓腔并固位，所述种植体基桩用于连接外部假肢部分，所述植体基座和种植体基桩通过种植体锁套实现连接。
进一步，所述种植体基座包括置入骨髓腔的植入部、连接在植入部后端的定位部以及连接在定位部后端的六方连接部，所述植入部靠摩擦固位，在所述植入部内部设置有螺纹孔，在所述植入部的前端设置有圆孔，形成空心化腔体，所述空心化腔体与螺纹孔连通，在所述植入部的圆周面上开设有连通孔，用于与空心化腔体连通，在所述定位部上对称设置有圆孔。
再进一步，所述植入部的前端设置有圆台，以减小应力集中作用。
更进一步，所述植入部的外表面以及定位部的前端面均涂覆有介孔 HA/CS-VCM复合材料涂层。
更进一步，所述种植体基座和种植体锁套外表面的粗糙度为1.59-2.94μm。
更进一步，所述种植体基座和种植体锁套均采用医用PEEK材料制备，3D打印时设置其孔径尺寸为300-800μm，孔隙率为60％-80％。
更进一步，所述种植体锁套包括定位连接部以及体外连接部，所述定位连接部为圆柱形，其前端面开设有与六方连接部相对应的连接孔槽，所述连接孔槽与六方连接部采用过盈配合的方式连接，并留有有纵向间隙，所述体外连接部连接在定位连接部的后端，所述体外连接部的圆周面上设置有拆卸咬合部，以便于种植体锁套的拆卸，在所述体外连接部的后端面设置有与种植体基桩相配合的定位孔面，所述定位孔面与连接孔槽连通。
更进一步，在所述定位连接部的外表面及体外连接部的前端面涂覆有高结晶化的HA材料涂层。
更进一步，所述种植体基桩采用金属钛或钛合金制备而成，所述种植体基桩的前部与植入部采用螺纹连接，所述种植体锁套通过种植体基桩与种植体锁套定位孔面的配合纵向锁紧于种植体基桩与骨端面之间。
一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、通过3D打印技术，采用医用PEEK材料对种植体基座和种植体锁套进行打印，设置打印孔径尺寸为300-800μm，孔隙率为60％-80％；
步骤2、对定位连接部的外表面及体外连接部的前端面涂覆高结晶化的HA 材料涂层；
步骤3、将冷冻干燥制备的HA/CS-VCM的乳浊液涂抹在植入部的外表面以及定位部的前端面，随后在-30℃冰箱静置6h后真空干燥，得到介孔HA/CS-VCM 复合材料涂层，完成种植体基座的制备；
步骤4、采用金属钛或钛合金制备种植体基桩。
与现有技术相比本发明具有以下优点：
由种植体基座、种植体锁槽和种植体基桩相互配合的阶梯包容型种植体，通过种植体锁槽来对外加冲击载荷进行缓冲，通过种植体基桩增粗了种植体与外部的连接杆部分，有效地减少在承重过程中发生折断造成周围感染等情况的发生；
本发明种植体基座和种植体锁槽均采用3D打印技术制备，具有很高的稳定性及适配性，医用PEEK材料作为其打印的原材料，使其的拉伸强度、抗压能力、抗弯能力均处于较高水平，其拉伸强度与皮质骨接近，压缩强度与皮质骨基本一致，抗弯强度则明显高于皮质骨；此外传统的利用钛等金属生物材料的弹性模量很高，容易引发应力遮蔽作用，导致种植体边缘骨质流失而出现松动与脱落，并为细菌的侵入提供了路径；相较而言，医用PEEK材料的弹性模量与骨组织更为接近，其对骨组织和植入体之间骨结合的牢固性和稳定性更为有益；
本发明植入部的前端设置有圆台，进一步防止产生应力集中或屏蔽，同时避免了种植体基座边缘骨质发生吸收，导致种植体松动脱落的风险；
本发明种植体基座采用3D打印技术制备，设置其孔隙率为60％-80％，均匀分布，形成密布的通道，使骨髓腔与骨外体液进行流通，保证了骨髓腔内的营养与血供。
本发明创新性地在植入部的外表面以及定位部的前端面设置介孔HA/CS-VCM复合材料涂层，介孔HA/CS-VCM复合材料层具有良好的多孔结构，能满足细胞生长的条件并具有良好的促进骨生长和骨分化的能力，该材料可以提供适宜的生物学环境，为细胞生长和增殖提供条件，具有良好的生物相容性，此外，其还具有良好的抑菌杀菌能力，为骨整合提供了良好的环境，加上医用 PEEK材料本身优秀的骨整合能力，实现快速骨整合，减少术后恢复时间。
本发明种植体基座定位部后端设有六方连接部，与连接孔槽过盈配合；种植体锁套所设连接孔槽的深度在要求范围内比六方连接部的厚度大，保证了种植体锁套的抗压性能，以及缩短了种植体从骨截面到皮肤外层的距离，有利于创口的恢复。
本发明种植体基座与种植体锁套间采用过盈配合，使种植体基座与种植体锁套连为一体，而又不发生相对扭转，且在使用过程中若种植体锁套发生破坏，则可单独更换种植体锁套，不影响种植体基座的使用；进一步，若在使用过程中种植体基座需要进行更换，可以用设在定位部的两个圆周孔取出。
本发明体外连接部的圆周面上设置有拆卸咬合部，其作用在于，在使用过程中若种植体基桩发生损坏需要更换时，利用夹具夹住体外连接部，由于种植体基座与种植体锁套无法发生相对转动运动，故可以对种植体基桩进行螺纹反向扭转取出。
本发明创新性的在定位连接部的外表面及体外连接部前端面设高结晶化的 HA材料涂层，高结晶化的HA材料涂层可以对植入体骨整合与生物密封起到良好的促进作用。
本发明种植体基桩采用金属钛或钛合金制备而成，与骨的相容性良好，能有效促进骨折愈合和骨重建，与传统不锈钢和钴基合金相比具有合适的力学性能和耐蚀性。
附图说明
图1为本发明的结构示意图；
图2为本发明种植体基座的结构示意图；
图3为本发明的剖视图；
图4为本发明种植体基座的正视图；
图5为本发明种植体锁套的结构示意图；
图6为本发明种植体锁套的结构示意图；
图7为本发明种植体基桩的结构示意图；
图8为本发明的植入方式模式图；
图中，种植体基座—1、种植体锁套—2、种植体基桩—3、骨髓腔—4、皮肤—5、植入部—101、圆台—102、连通孔—103、定位部—104、六方连接部— 105、圆孔—106、介孔HA/CS-VCM复合材料涂层—107、空心化腔体—108、定位连接部—201、连接孔槽—202、拆卸咬合部—203、体外连接部—204、高结晶化的HA材料涂层—205。
具体实施方式
为了进一步阐述本发明的技术方案，下面通过实施例对本发明进行进一步说明。
如图1-图7所示，一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，包括种植体基座1、种植体锁套2和种植体基桩3，所述种植体基座1和种植体锁套2外表面的粗糙度为1.59-2.94μm，所述种植体基座1和种植体锁套2均采用医用PEEK 材料制备，3D打印时设置其孔径尺寸为300-800μm，孔隙率为60％-80％，所述植体基座1置入骨髓腔并固位，所述种植体基桩3用于连接外部假肢部分，所述植体基座1和种植体基桩3通过种植体锁套2实现连接。
所述种植体基座1包括置入骨髓腔的植入部101、连接在植入部101后端的定位部104以及连接在定位部104后端的六方连接部105，所述植入部101靠摩擦固位，在所述植入部101内部设置有螺纹孔，在所述植入部101的前端设置有圆孔，形成空心化腔体108，所述空心化腔体108与螺纹孔连通，在所述植入部101的圆周面上开设有连通孔103，用于与空心化腔体108连通，所述植入部 101的前端设置有圆台102，以减小应力集中作用，在所述定位部104上对称设置有圆孔106，所述植入部101的外表面以及定位部104的前端面均涂覆有介孔 HA/CS-VCM复合材料涂层107。
所述种植体锁套2包括定位连接部201以及体外连接部204，所述定位连接部201为圆柱形，其前端面开设有与六方连接部105相对应的连接孔槽202，所述连接孔槽202与六方连接部105采用过盈配合的方式连接，并留有有纵向间隙，所述体外连接部204连接在定位连接部201的后端，在所述定位连接部201 的外表面及体外连接部204的前端面涂覆有高结晶化的HA材料涂层205，所述体外连接部204的圆周面上设置有拆卸咬合部203，以便于种植体锁套2的拆卸，在所述体外连接部204的后端面设置有与种植体基桩3相配合的定位孔面，所述定位孔面与连接孔槽202连通。
更进一步，所述种植体基桩3采用金属钛或钛合金制备而成，所述种植体基桩3的前部与植入部101采用螺纹连接，所述种植体锁套2通过种植体基桩3 与种植体锁套2定位孔面的配合纵向锁紧于种植体基桩3与骨端面之间。
一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、通过3D打印技术，采用医用PEEK材料对种植体基座1和种植体锁套2进行打印，设置打印孔径尺寸为300-800μm，孔隙率为60％-80％；
步骤2、对定位连接部201的外表面及体外连接部204的前端面涂覆高结晶化的HA材料涂层205；
步骤3、将冷冻干燥制备的HA/CS-VCM的乳浊液涂抹在植入部101的外表面以及定位部104的前端面，随后在-30℃冰箱静置6h后真空干燥，得到介孔 HA/CS-VCM复合材料涂层107，完成种植体基座1的制备；
步骤4、采用金属钛或钛合金制备种植体基桩3。
图8是本实施例提供的阶梯包容型植入式假肢种植体的植入方式模式图。
在本实施例中，种植体锁套2所用医用PEEK材料其力学性能测试结果为：单轴拉伸性能检测显示拉伸模量为(3762.60±275.72)MPa，拉伸强度为 (96.42±1.61)MPa；单轴压缩性能检测显示压缩模量和压缩强度分别为 (2792.30±127.25)MPa和(143.08±7.16)MPa；三点弯曲性能检测结果显示弯曲模量和弯曲强度分别为(3576.71±132.63)MPa和(139.46±2.09)MPa。其拉伸强度与皮质骨接近，压缩强度与皮质骨基本一致，抗弯强度则明显高于皮质骨。
应力遮挡(Stress Shielding Effect)，是指当两种或者多种具有不同刚度的材料共同承载外力时，具有刚度较高的材料将会承担较多的载荷，而刚度较低的材料则只承载较低的载荷。在以往的假肢种植体中采用钛(弹性模量约 180GP)实现骨整合(皮质骨弹性模量约18GP)，在康复的后期，骨组织会因为得不到足够的力学刺激而发生骨质疏松等症状。在接骨板拆除后往往容易再次发生骨折。往往固定的时间越长，骨的力学性能越差。与钛相比较，PEEK材料的弹性模量(3-4GP)与皮质骨更为接近，能够有效地防止应力遮挡的产生。
以上显示和描述了本发明的主要特征和优点,对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：包括种植体基座(1)、种植体锁套(2)和种植体基桩(3)，所述植体基座(1)置入骨髓腔并固位，所述种植体基桩(3)用于连接外部假肢部分，所述植体基座(1)和种植体基桩(3)通过种植体锁套(2)实现连接。
2.根据权利要求1所述的一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：所述种植体基座(1)包括置入骨髓腔的植入部(101)、连接在植入部(101)后端的定位部(104)以及连接在定位部(104)后端的六方连接部(105)，所述植入部(101)靠摩擦固位，在所述植入部(101)内部设置有螺纹孔，在所述植入部(101)的前端设置有圆孔，形成空心化腔体(108)，所述空心化腔体(108)与螺纹孔连通，在所述植入部(101)的圆周面上开设有连通孔(103)，用于与空心化腔体(108)连通，在所述定位部(104)上对称设置有圆孔(106)。
3.根据权利要求2所述的一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：所述植入部(101)的前端设置有圆台(102)，以减小应力集中作用。
4.根据权利要求2所述的一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：所述植入部(101)的外表面以及定位部(104)的前端面均涂覆有介孔HA/CS-VCM复合材料涂层(107)。
5.根据权利要求1所述的一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：所述种植体基座(1)和种植体锁套(2)外表面的粗糙度为1.59-2.94μm。
6.根据权利要求1所述的一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：所述种植体基座(1)和种植体锁套(2)均采用医用PEEK材料制备，3D打印时设置其孔径尺寸为300-800μm，孔隙率为60％-80％。
7.根据权利要求2所述的一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：所述种植体锁套(2)包括定位连接部(201)以及体外连接部(204)，所述定位连接部(201)为圆柱形，其前端面开设有与六方连接部(105)相对应的连接孔槽(202)，所述连接孔槽(202)与六方连接部(105)采用过盈配合的方式连接，并留有有纵向间隙，所述体外连接部(204)连接在定位连接部(201)的后端，所述体外连接部(204)的圆周面上设置有拆卸咬合部(203)，以便于种植体锁套(2)的拆卸，在所述体外连接部(204)的后端面设置有与种植体基桩(3)相配合的定位孔面，所述定位孔面与连接孔槽(202)连通。
8.根据权利要求7所述的一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：在所述定位连接部(201)的外表面及体外连接部(204)的前端面涂覆有高结晶化的HA材料涂层(205)。
9.根据权利要求7所述的一种阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体，其特征在于：所述种植体基桩(3)采用金属钛或钛合金制备而成，所述种植体基桩(3)的前部与植入部(101)采用螺纹连接，所述种植体锁套(2)通过种植体基桩(3)与种植体锁套(2)定位孔面的配合纵向锁紧于种植体基桩(3)与骨端面之间。
10.权利要求9所述阶梯包容型假肢安装用骨整合种植体的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1、通过3D打印技术，采用医用PEEK材料对种植体基座(1)和种植体锁套(2)进行打印，设置打印孔径尺寸为300-800μm，孔隙率为60％-80％；
步骤2、对定位连接部(201)的外表面及体外连接部(204)的前端面涂覆高结晶化的HA材料涂层(205)；
步骤3、将冷冻干燥制备的HA/CS-VCM的乳浊液涂抹在植入部(101)的外表面以及定位部(104)的前端面，随后在-30℃冰箱静置6h后真空干燥，得到介孔HA/CS-VCM复合材料涂层(107)，完成种植体基座(1)的制备；
步骤4、采用金属钛或钛合金制备种植体基桩(3)。
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