CN114786752A - 用于特别是在填充压力值周期性波动的情况下，对患者身体中的开口和空腔进行组织保护性低压密封的具有多层壁部结构的球囊 - Google Patents

Abstract

本发明描述一种多层球囊薄膜材料(1)，其将一或数个弹性变形的材料(2)的层，与一或数个塑性变形的非弹性材料(3)的层组合，其中所述非弹性层在球囊薄膜材料平面式折叠或弯曲的情况下对所述弹性层的矫直特性起反作用。特别是能够将通常在器官腔或身体空腔中在具有尺寸冗余的球囊薄膜的褶皱状内陷的区域内产生的孔眼状或通道状结构(6)的用以引导分泌物或液体的横截面积减小，并且特别是在球囊填充压力周期性变化的情况下将横截面积稳定化，借此在尽可能大的填充压力幅值范围内实现最佳的密封封闭或填塞结果。

Description

用于特别是在填充压力值周期性波动的情况下，对患者身体 中的开口和空腔进行组织保护性低压密封的具有多层壁部结 构的球囊

技术领域

本发明涉及一种球囊状结构，特别是作为导管的组成部分，用于以一定方式定位在人或动物的身体中的空腔内、例如管腔或者其他内腔内，使得述及的空腔被尽可能完全地、即以无剩余残留空间的方式填充，但空腔在此情形下大体维持其形状，或不因球囊体而变形。

背景技术

在许多情形下，在患者体内的导管应用需要球囊状组件，其将管腔或内腔以密封方式封闭或者以空间填充方式填塞，其中，即使在待密封的管腔的横截面积或待填塞的空间的体积因相应结构的生理功能，或者因身体的运动，而间歇式或例如周期式波动的情况下，也维持相应的球囊的密封功能和/或填塞功能。此外，就长期置于身体中的球囊组件而言，从球囊传递至邻近的组织和结构的力应处于维持灌注并且排除因压力引起的病变。

在EP 1 061 984 A1中已具体地就针对咽腔分泌物对气管(Trachea)所作的密封，提出了针对高效并且组织相容地将器官或空腔密封这一课题的基本解决途径。该案所描述的气管密封的特殊品质大体上是基于使用由聚氨酯(PUR)构成的壁部极薄的球囊薄膜。

其中，在制造过程中形成的球囊(Cuff)的周长超出待密封的气管段的周长，这导致在相对于球囊而言较小的气管内将具有尺寸冗余的球囊填充时，形成球囊套的典型的内陷样式(Einstülpungsmuster)。其中，残余的、即沿球囊圆周过剩的球囊材料，形成径向的、即遵循轮辐走向的内陷(Invagination)。这些内陷在其盲端、即朝向球囊中心的端部上构成特定的、遵循球囊纵轴线的通道状形态，其允许分泌物或液体自由流过。对于低压特性和维持邻近结构的灌注而言，形成此类内陷至关重要。基于具有尺寸冗余的球囊套的内陷原理，能够确保：为了将相应的管腔或空间封闭，护套无需进入力密集的膨胀状态，而是能够无应力地“折叠”进入患者的相应管腔或涉及的内腔，这在仅略微超出相应局部压力的球囊填充压力值下便已能够实现。这样一来，患者的管腔或其他空腔的形状和尺寸得以维持。

针对由PUR构成的具有尺寸冗余的球囊套，EP 1 061 984A1描述了特定的壁厚范围，即5至20μm，其中就原位(in situ)放置的球囊套而言实现通道状形态，其内直径阻碍分泌物的自由通流，或对分泌物产生停滞状毛细效应。根据EP 1 081 984A1的描述，小通道的直径小于0.11mm，优选小于0.05mm。

除了护套自身的材料特定的实施方案以外，在终端形成于Cuff套的内陷上的小通道随气管呼吸情况调节的直径大体上取决于球囊中当前的填充压力。如果填充压力减小，则通道状结构开始扩张，其中小通道从内陷的相应盲端起朝向内陷的气管侧基部或口部渐进式张开。在球囊中的填充压力进一步下降的情况下，内陷完全朝向气管粘膜靠拢，并且进入在径向上大致具有U形或W形走向的配置。根据内陷的开口的大小，或根据在此情形下实现的小通道的横截面积，造成Cuff的在特定时间点上起作用的密封能力。

在此类密封式或填塞式球囊技术的范围内，就内压发生周期性波动的气管或者空间的密封而言存在特殊的挑战，例如就气管(Trachea)或食道(esophagus)而言便是如此。两个结构均在胸部中承受因患者的自身呼吸而产生的连续的周期性压力波动。不论患者采用无辅助呼吸还是机械辅助呼吸，相应生成的胸部压力均与将气管密封的Cuff的填充压力对应。

如果在患者吸气(Inspiration)期间，胸腔中的胸部压力下降，则此暂时性的压力减小传递至气管壁和食道壁，这又导致定位于气管或食道中的对应球囊结构中的压力减小。在气管壁或食道壁松弛的时刻，终端的通道状形态的横截面积同步扩张，故在扩张阶段通过的分泌物和液体增多，这可能导致球囊完全失去密封，并且导致栓塞式吸入。

Badenhorst和其同事指出过气管导管Cuff与患者的胸部呼吸功的特殊关联[“Changes in cuff pressure during respiratory Support”，C.H,Badenhorst，Critical Care Mediane 1987，15；4，300-302]。Badenhorst描述了各患者的Cuff压力值，其从约20mbar起，直至进入亚大气压范围，进而大体遵循进行呼吸的患者的胸部中的胸内压力值。

在当前的针对具有尺寸冗余的气管导管Cuff的密封特性的文献中，为了确保对分泌物的有效密封，在静态观测模型上测定特定Cuff类型的能力。据此，例如在由Bassi和其同事实施的试验[“An in vitro study to assess determinant features associatedwith fluid sealing in the design of endotracheal tube cuffs and exertedtracheal pressures”；Bassi等人；Critical care Mediane，2013；41:518-526]中，为一个刚性管子插设不同的气管导管，随后，在被施加以填充压力的气管导管Cuff上方安装水柱。就传统的基于PVC的Cuff类型而言，在推荐的30mbar的填充压力下，在静态模型中确定的泄漏已处于每分钟数毫升的范围内。唯独基于PUR的壁部极薄的Cuff类型，在填充压力减小至15mbar的情况下仍能实现可靠的密封作用。然而，在低于15mbar的填充压力下，即使是壁厚小于20μm的PUR球囊，用以引导分泌物的通道状形态也开始扩张，其中，如同壁厚大得多的PVC-Cuff那样，小通道的从相应内陷的盲端至其基部的横截面呈滴状张开，并且最终能够通过的分泌物和液体增多。

总而言之，静态模型无法将述及的气管横截面积的周期性波动的变化作为可缩放的系数加以记录。因此，静态模型不适于反映在压力波动情况下，气管中的基于球囊的密封的临床有效质量。

发明内容

本发明的目的在于，为了在球囊填充压力与器官同步地周期性波动的条件下改善密封用球囊组件的效果，提供一种新型的Cuff结构类型，即使在球囊的填充压力连续地以从30至5mbar的压力幅度波动的情况下，所述Cuff结构类型也确保高效的密封特性。

在同类型的球囊状结构的范围内，本发明用以达成上述目的的解决方案为，所述球囊由多层球囊薄膜材料构成，其中至少一个层由可弹性变形的聚氨酯(PUR)构成，并且至少另一个层由诸如聚氯乙烯(PVC)的非弹性材料构成，其中所述至少一个PUR层由一个热塑性PUR类型构成，其具有依据DIN ISO 62的5％或更低的吸水率，优选具有依据DIN ISO 62的2％或更低的吸水率。

因此，本发明描述用以改善起密封和/或填塞作用的软膜状球囊体的密封特性的解决途径，所述球囊体被送入能够独立运动或能够被动运动的器官或者体腔，并且可以永久地定位在该处，并且即使在器官中的内压和/或空间的形状以间歇方式、以连续方式、或者特别是以周期性波动的方式变化的情况下也是如此。其中，本发明的球囊体的壁部具有特定的、由非弹性变形的材料层与弹性变形的材料层构成的多层组合式结构。

其中，所述球囊薄膜材料包括一或数个弹性变形的材料的层，包含一或数个塑性变形的非弹性材料的层，其中所述非弹性层在球囊薄膜材料平面式折叠或弯曲的情况下对所述弹性层的矫直特性(Aufrichtungseigenschaft)起反作用。

就在放置和施加填充压力时在原位形成残余球囊套的褶皱状内陷的具有对应多层结构的球囊组件而言，通过包含非弹性材料的材料复合体，减小横截面呈孔眼状或通道状的形态的矫直特性和张开特性，使得在球囊填充压力间歇性或者周期性波动的情况下，相对于由诸如PUR的弹性材料构成的壁厚相同的单层球囊套而言，在孔眼状和小通道状结构内，并且在填充压力波动的条件下，形成终端的引导分泌物的横截面的总体上有所减小、并且波动程度减小的横截面积。其中特别优选地，装入的PUR层的壁厚被减小至球囊套的总壁厚的尽可能小的比例。

如果以吹塑法用预先制造的多层原管材料形成球囊，则占据一定比例的PUR层在成型过程中起稳定化作用，并且即使在形成的球囊套的壁部极薄的情况下，也实现球囊体的良好的对称性，其中，待成型的原管通过均匀形成的主轴形状渐进式过渡至均匀形成的球形球囊形状，该球囊形状最终膨胀成气泡形状。基于PUR的弹性特性，除了均匀的对称性以外，能够品质稳定地成型加工出具有极小总壁厚(处于例如5至20微米的范围内)的球囊组件，并且还在应用中，在暂时以及永久超出相应工的工作填充压力的情况下，使得球囊组件具备高机械负荷能力、抗穿刺性以及通常极佳的形状稳定性。

此外，通过根据本发明将一或数个基于PVC的材料层与使球囊体机械稳定化的PUR层组合，还有助于减小对于PUR而言典型的水分子的渗透效应。如果将针对极性物质的阻隔特性远优于PUR的PVC层与透水的PUR层组合，则特别是能够减少水在球囊中的凝结和积聚。

为了尽可能减小本发明的具有多层结构的球囊薄膜的总壁厚，即保持在5至30微米的范围内，本发明提出，使用的PUR类型具有以下特征：球囊壁因吸收水分子而浸涨的倾向尽可能小。尤其是就非热塑性的聚氨酯而言，此类浸涨效应是已知的。因此，本发明优选使用热塑性PUR类型，其依据DIN ISO 62的在暴露的水环境中的吸水率小于4％，优选小于2％，例如Lubrizol inc.公司的“Pellethane 2363”产品系列或者BASF AG公司的“Elastollan 1100”产品系列。

附图说明

更多基于本发明的特征、特性、优点和作用参阅下文结合图式对本发明的若干优选实施方式进行的描述。其中：

图1为本发明的由两个材料层组合而成的球囊套的示意图；

图2a为就周长具有尺寸冗余的密封式和/或填塞式球囊体而言，在较之于球囊更小的管腔中产生的用以引导分泌物的通道状形态的横向截面图；

图2b示出对应的在填充压力减小的情况下呈滴状增大、并且在填充压力进一步减小的情况下呈U形张开的用以引导分泌物的通道状形态；

图3为气管导管Cuff的示意图，其中球囊体的通道状形态从一个端侧跨至另一个端侧；

图4示出球囊壁的2层实施方式，其中承载用PUR层与由PVDC构成的阻隔水蒸气的阻隔层组合；

图5示出球囊壁的3层实施方式，其中承载用PUR层与由PVDC和/或EVOH构成的中心阻隔层、并且与削弱PUR的弹性矫直特性的PVC层组合；以及

图6为两个由弹性PUR形成的球囊类型的定量对比，其中这些结构类型中的一个与将PUR的弹性特性改性的PVC层组合。

具体实施方式

图1以示意性实施方案示出球囊壁1的根据本发明的例示性2层结构，其中，面向相应管腔或空腔的外部材料层2由肖氏硬度为90A的热塑性PUR(Elastollan 1100)构成，并且具有占据一定比例的5至10微米的壁厚。优选地，面向球囊12的内腔的材料层3由肖氏硬度为70A的PVC构成，并且具有占据一定比例的15至20微米的壁厚。优选直接平面式连接地，即在无助粘中间层的情况下，通过共挤出过程，以固定附着于彼此上的方式制造这两个聚合物。厚度为15至20微米的PVC层一方面以减小矫直的速度和程度的方式抑制折叠呈孔眼状形态的占据一定比例的PUR层的弹性矫直。另一方面，占据一定比例的PVC层减小极性物质穿过所述PUR/PVC层组合或迁移的情况，进而减小液体、尤其是水在球囊内腔中的非期望的凝结和积聚效应。

在本发明中，也可以以PVC层处于球囊外侧的方式，将由PVC与PUR构成的壁层布置在层复合体内。

除了2层球囊壁以外，例如也可以采用3层实施方式，其中PUR层优选被夹层式包围在两个PVC层之间。在总壁厚为30微米的情况下，各层分布例如可为外侧12μm PVC、中心6μmPUR和外侧12μm PVC。这一实施方式特别有助于限制诸如水的极性物质的非期望的迁移效应。

图2a为就具有尺寸冗余、即具有过尺寸的密封式和/或填塞式球囊体而言，在放置于比具有冗余尺寸的球囊更小的管腔或空间中的情况下，因过剩的球囊壁的内陷而产生褶皱状结构时，用以引导分泌物的内陷4的横截面示意图。特别是在球囊内的填充压力值周期性改变的情况下，在应用过程中会出现这类内陷的典型的、从圆周指向中心的轮辐状布局。

其中，所述内陷具有接片状的、平面式闭合的部分5，而在每个内陷的指向球囊中心的盲端上则形成有孔眼状形态8。在形成的孔眼的区域内，球囊套的壁部翻折180度，其中，通过整合在壁部中的PUR层的弹性矫直特性，对孔眼状形态造成显著的张开作用。根据相应的孔眼状形态的横截面的尺寸，以及根据最大程度地避免或减小孔眼的周期性口径跃变，产生球囊的在特定时间点上有效的密封作用。基于毛细效应，孔眼的较小的横截面积对处于孔眼内的分泌物起抑制流动的作用，乃至使分泌物或孔眼内容物完全停滞。对分泌物的自由通流的抑制效应随着孔眼横截面积的逐渐扩张或增大而丧失。

除了用以将呈孔眼状翻折的球囊壁弹性矫直的特性以外，孔眼状形态6的与密封相关的横截面积由球囊中的当前填充压力决定，该填充压力特别是施加在内陷4的接片状部分5的两个壁层5a和5b上，并且以密封闭合的方式将这些壁层平面式压向彼此，其中，在这两个壁层的翻折区域内，即在相关内陷的盲端上，保留开放的管腔。

根据本发明实施的球囊的总壁厚优选应不超出30μm。在球囊的优选实施方案中，PUR层的占据一定比例的壁厚与PVC层的占据一定比例的壁厚的比例介于1:2und 1:4之间，优选为1:3。

例如就如图1所示的特定的层组合而言，如果球囊中的填充压力因患者的自身呼吸而发生介于30与5mbar之间的波动，则会导致决定球囊密封效果的孔眼横截面积的10％至25％的增大，但通常不会超过20％。在常见的30mbar的填充压力下，根据本发明制造的球囊的在相应的孔眼状形态内侧得的最大孔眼直径为约30至120μm，优选为约40至80μm。

在球囊填充压力例如以每分钟变化20次的方式周期性波动，并且压力极限值的压力幅值介于30与5mbar之间的情况下，例如在具体应用于器官分泌物密封时，本发明的球囊的密封特性最大程度地维持。在针对基于PVC的、壁厚为70至120微米的单层厚壁Cuff的医学文献中所描述的，同步遵循患者的自身呼吸的、周期性作用于孔眼状形态6或作用于由孔眼形成的通道的泵状效应，在根据本发明实施的气管导管Cuff中则大体上不复存在。

图2b示出与图2a对应的、处于与图2a相比有所减小的填充压力状态下的孔眼状形态6。如果填充压力低于一定的密封临界填充压力D1，则位于内陷4的基部上的进入区域7开始张开，以及，孔眼状形态6扩张，并且从内陷的内部盲端开始朝向内陷的外部基部渐进式延长。内陷的接片状的密封闭合的节段5相应地缩短。在填充压力进一步降低至值D2的情况下，接片状节段5完全张开，并且内陷过渡至平面式张开的U形U。

以例如用作将分泌物密封的气管导管Cuff的圆柱形密封球囊为例，图3示意性示出通道状形态8，其源自相应的内陷的盲端上的孔眼状翻折形态6。其中，所述通道状形态从球囊圆柱的一个端侧9延伸至相对的端侧，以连贯的方式延伸，或在许多情形下在承受周期性变化的填充压力的情况下采用大致平行于球囊的圆柱轴线的定向，借此，在起密封封闭作用或空间填充式填塞作用的球囊中，实现液体或分泌物从患者的管腔或内腔的一个端侧至另一端侧的泄漏。

图4示出一个特殊的采用2层实施方案的球囊壁，其中将球囊稳定化的PUR层2与由PVDC构成的阻隔水蒸气并且气密的阻隔层10组合。PVDC层10既可朝向球囊的外侧也可朝向球囊的内侧定向。PVDC在层厚极薄的情况下便已能起到非常高效的防水和气密作用。因此，提出的该组合为制造球囊的特别有利的处于10至15微米范围内的较小总壁厚奠定了基础，这有助于实现孔眼状形态6的尽可能小或尽可能恒定的、不交替变化的横截面积。其中，PUR层2的层厚例如为5微米，而PVDG层10的厚度则例如为5至10微米。

图5示出球囊壁的一个特殊的3层实施方式，其中弹性PUR层2与设于中心的气密并且阻隔水蒸气的阻隔层10(例如由PVDC构成或者替代性地由EVOH构成)，以及与根据本发明对PUR的弹性矫直特性进行抑制的、优选由PVC构成且肖氏硬度较低的层3组合。其中，在总壁厚例如为25微米的情况下，PUR层2的层厚例如为5微米，例如由PVDC构成的气密并且阻隔水蒸气的阻隔层10的厚度为5微米，且例如由PVC构成的抑制层3所占的层厚为15微米。

图6结合两个曲线图11、12，以定量方式示出球囊内腔中的填充压力对孔眼状形态6的与起密封或填塞作用的导管或设备应用的密封效果相关的横截面积的影响。在比较近似中，将根据曲线图11的、形成残余球囊套的径向内陷的、用PUR制造的具有尺寸冗余的单层球囊(壁厚15微米，由“Elastollan 1190A”材料制成)，与根据曲线图12的由双层材料(根据本发明由PUR层和PVC层的组合构成，总壁厚20微米，如在图1中针对工艺例示性描述的那样)具有冗余的球囊13进行对比。在每分钟发生约20个周期性波动，每个波动处于30mbar至15mbar的范围内的情况下，这两个球囊类型具有相当高效的密封效果，近乎于完全密封。然而，当压力波动的低值落入15至5mbar的范围内时，这两个两个曲线图分隔开，其中与方案12、13相比，方案11中的孔眼横截面积增大约10至25％。就根据曲线图11的单层球囊而言，在低于5mbar的压力范围内，密封效果完全丧失，而就根据本发明由PUR层与PVC层组合而成的多层球囊12、13而言，在低于约3mbar时才会出现此状况。

附图标记表

1 球囊壁

2 材料层

3 材料层

4 内陷

5 接片状部分

6 孔眼状形态

7 进入区域

8 通道状形态

9 端侧

10 阻隔层

11 曲线图

12 曲线图

13 球囊套

D1 压力值

D2 压力值

U U形

Claims (24)

1.一种球囊状结构(13)，特别是作为导管的组成部分，用于以一定方式定位在人或动物的身体中的空腔内，例如管腔或者其他内腔内，使得所述空腔被尽可能完全地、即以无剩余残留空间的方式填充，但空腔在此情形下大体维持其形状，或不因球囊体(13)而变形，其特征在于，所述球囊(13)由多层球囊薄膜材料构成，其中至少一个层(2)由可弹性变形的聚氨酯(PUR)构成，并且至少另一个层(3)由诸如聚氯乙烯(PVC)的非弹性材料构成，其中所述至少一个PUR层(2)由一种热塑性PUR类型构成，其具有依据DIN ISO 62的5％或更低的吸水率，优选具有依据DIN ISO 62的2％或更低的吸水率。

2.根据权利要求1所述的球囊状结构(13)，其特征在于，由弹性变形的PUR材料构成的层(2)与由塑性变形的材料、特别是由可塑性变形的PVC构成的层(3)组合。

3.根据权利要求1或2所述的球囊状结构(13)，其特征在于，在将残余的、即以沿球囊圆周过剩的球囊材料形成的球囊体原位放置的情况下，形成所述过剩的残余球囊套的通常陷入球囊内部的内陷(8)。

4.根据权利要求3所述的球囊状结构(13)，其特征在于，所述陷入球囊内部的内陷(8)具有横截面呈孔眼状的翻折形态(6)，所述翻折形态优选沿球囊(13)的纵向、即在球囊的远端侧与近端侧(9)之间作为通道状形态(9)延伸或延续。

5.根据权利要求4所述的球囊状结构(13)，其特征在于，在所述球囊(13)的填充压力为30mbar的情况下，所述优选沿球囊(13)的纵向作为通道状形态(9)延伸或延续的、横截面呈孔眼状的翻折形态(6)具有介于30μm与120μm之间的开口直径，优选具有介于40μm与80μm之间的开口直径。

6.根据权利要求5所述的球囊状结构(13)，其特征在于，由于与至少一个由非弹性材料、例如由PVC构成的层(3)组合，所述孔眼状或通道状形态(6、9)的开口直径与具有相同材料类型和相同层厚的纯PUR层(2)的孔眼状或通道状形态(6、9)的开口直径相比有所减小。

7.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，至少一个由非弹性材料、例如由PVC构成的层(3)具备塑性、非弹性特性，使得在球囊(13)的填充压力原位变化的情况下，该层的平面式变形、弯曲或者卷曲对孔眼状或通道状形态(8)的张开运动特性有抑制作用。

8.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，在所述球囊中发生暂时性的或周期波动的压力下降的情况下，所述孔眼或通道的取决于弹性的张开或扩张因将至少一个PUR层(2)与由诸如PVC的非弹性材料构成的至少一个层(3)组合而减缓。

9.根据权利要求3至6中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，由于将至少一个PUR层(2)与由诸如PVC的非弹性材料构成的至少一个层(3)组合，所述孔眼状或通道状翻折形态(6、9)的区域内的弹性矫直效应以一定方式减小，使得与仅由PUR构成的单层弹性球囊薄膜(2)相比，所述用以引导分泌物的孔眼状及通道状结构(6、9)的横截面积有所减小，并且在球囊填充压力周期性波动的情况下亦有所减小。

10.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，所述层(2)并非由吸水率依据DIN ISO 62为5％或更小、优选依据DIN ISO 62为2％或更小的热塑性PUR类型构成，而是取而代之地由具有相似弹性特性的材料构成，特别是由具有相似弹性特性的有机材料构成。

11.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，所述球囊套的总壁厚小于等于50μm、优选小于等于40μm、特别是小于等于30μm。

12.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，所述至少一个PUR层(2)的占据一定比例的壁厚与所述至少一个由诸如PVC的非弹性材料构成的层(3)的占据一定比例的壁厚之比介于1:1与1:5之间，优选介于1:2与1:4之间，特别是例如为1:3。

13.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，通过将至少一个PVC层(3)与至少一个PUR层(2)组合，流体、特别是极性液体穿过所述球囊套(13)的壁部(1)的迁移有所减小。

14.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，只要球囊填充压力和/或允许的球囊填充压力波动的下限值为5mbar或者高于此值，所述孔眼状或通道状翻折形态(6、9)便维持其针对流体、特别是针对液体的密封特性。

15.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，只要球囊填充压力和/或允许的球囊填充压力波动的下限值为5mbar或者高于此值，所述孔眼状或通道状翻折形态(6、9)的横截面积的增大程度便不超过25％，优选仅为20％或更低。

16.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，只要球囊填充压力的压力幅值和/或两个压力极限之差落在介于5mbar与30mbar之间的范围内，所述孔眼状或通道状翻折形态(6、9)的横截面积的增大程度便不超过25％，优选仅为20％或更低。

17.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，至少一个层(3)是用由聚偏二氯乙烯(PVDC)构成的非弹性材料制成。

18.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，至少一个层(3)是用由乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)构成的非弹性材料制成。

19.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于三层球囊套。

20.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，在所述可弹性变形的PUR层(2)与所述例如由PVC构成的不可弹性变形的层(3)之间，设有优选由PVDC或者EVOH构成的气密和/或阻隔水蒸气的阻隔层(10)。

21.根据权利要求21所述的球囊状结构(13)，其特征在于，所述例如由PVC构成的不可弹性变形的层(3)的占据一定比例的壁厚大于所述可弹性变形的PUR层(2)的占据一定比例的壁厚，和/或大于所述优选由PVDC或者EVOH构成的气密和/或阻隔水蒸气的阻隔层(10)的占据一定比例的壁厚。

22.根据权利要求20或21所述的球囊状结构(13)，其特征在于，所述优选由PVDC或者EVOH构成的气密和/或阻隔水蒸气的阻隔层(10)的占据一定比例的壁厚与所述例如由PVC构成的不可弹性变形的层(3)的占据一定比例的壁厚之比介于1:1与1:5之间，优选介于1:2与1:4之间，特别是例如为1:3。

23.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，所述球囊套(13)的数个层(2、3、10)的连接是通过将各层(2、3、10)共挤出而建立。

24.根据前述权利要求中任一项所述的球囊状结构(13)，其特征在于，所述球囊套(13)是通过对经多层挤出的软管坯件进行吹塑成型来制造。

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