CN114778416B - 医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，属于医疗器械领域，用于解决透气包装材料微生物屏障测试试验没有严格把控试验数据和环境数据的问题，包括数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块，所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，本发明严格把控试验的环境数据和实验数据，从而有效保证了医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试试验的成功率和准确性。

Description

医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及包装材料屏障测试技术，具体是医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统。

背景技术

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。因此，医疗器械的透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。简而言之，如果包装材料本身没有足够的微生物屏障能力，将被认为不适宜作为医疗器械包装。

现有技术中，微生物屏障试验大致为在试验箱内使透气材料样品经受萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶的穿透，并用滤膜收集穿透透气材料样品的芽孢并对其计数，用挑战芽孢数的对数值与穿透透气材料芽孢数的对数值之差计算对数降低值来定量测定透气包装材料的微生物屏障性能，但是微生物屏障试验需要严格把控试验数据和环境数据，细小的环境偏差和数据偏差也非常容易导致透气包装材料微生物屏障测试试验的失败，为此，我们提出医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明目的是提供医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统。

本发明所要解决的技术问题为：

如何严格把控试验的环境数据和实验数据以保证医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试试验的成功率和准确性。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，包括气溶胶室、气溶胶发生器、真空抽吸组件和排雾组件，所述气溶胶室一侧设置有气溶胶发生器，所述气溶胶室的另一侧设置有排雾组件，所述气溶胶室的下侧设置有真空抽吸组件；

所述气溶胶室设置有处理器，所述处理器通信连接有数据采集模块、信号终端和服务器，所述服务器连接有用户终端、数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块，所述用户终端用于试验人员输入包装材料微生物屏障测试试验的测试标准数据并发送至服务器；所述数据采集模块用于采集透气包装材料微生物屏障测试试验的测试数据和测试时的环境数据并发送至服务器；

所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，得到试验偏差等级和对应的数据偏差系数发送至测试判定模块；所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，监测得到环境偏差等级和对应的环境偏差系数或环境偏差信号发送至服务器，若服务器接收到环境偏差信号，则生成试验失败信号发送至用户终端，反之服务器则将环境偏差等级和对应的环境偏差系数反馈至测试判定模块，所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，生成试验失败信号、试验核验信号或试验成功信号反馈至服务器；

所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，生成核验通过信号或核验否决信号反馈至服务器，所述服务器将核验通过信号或核验否决信号发送至用户终端，用户终端依据核验通过信号或核验否决信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过。

进一步地，所述排雾组件包括排雾抽吸机和第三空气过滤器，所述气溶胶室一侧连接有第三空气过滤器，所述第三空气过滤器远离气溶胶室的一侧连接有排雾抽吸机；

所述气溶胶发生器包括喷雾器、第一流量计、第一空气过滤器、空气压缩机和诱捕瓶，所述气溶胶室的另一侧连接有喷雾器，所述喷雾器远离气溶胶室的一侧连接有第一流量计，所述第一流量计远离喷雾器的一侧连接有第一空气过滤器，所述第一空气过滤器远离第一流量计的一侧连接有空气压缩机，所述气溶胶室与喷雾器之间的管路连接有诱捕瓶；

所述气溶胶室内部装配有排风扇，所述气溶胶室内部安装有底板，所述底板上安装有过滤器；

所述真空抽吸组件包括过滤杯、第二流量计、多路管、真空泵、第二空气过滤器、压力表以及第三流量计，所述过滤器下侧安装有过滤杯，所述过滤杯的下侧连接有第二流量计，所述第二流量计的下侧连接有多路管，所述多路管连接有第三流量计，所述第三流量计远离多路管的一端连接有第二空气过滤器，所述第三流量计与第二空气过滤器之间的管路上安装有压力表，所述第二空气过滤器远离第三流量计的一侧连接有真空泵；

所述过滤器与过滤杯的连接处放置有样品和滤膜，所述滤膜处于样品的下侧；

所述诱捕瓶通过橡胶塞与气溶胶室与喷雾器之间的管路密封连接；

所述气溶胶室由HQJ-223型丙烯酸制成；

所述样品为医疗器械用透气包装材料。

进一步地，测试标准数据包括测试初始标准量、测试粒径标准范围、测试标准时长、测试标准流量、测试标准压力值、流量变化标准速率和压力变化标准速率；

测试数据为透气包装材料微生物屏障测试试验中萎缩芽孢杆菌的测试初始量、测试透过量、测试粒径范围；

环境数据为透气包装材料微生物屏障测试试验的测试时长、测试流量以及透气包装材料微生物屏障测试试验中气溶胶室内的压力值。

进一步地，所述数据分析模块的分析过程具体如下：

步骤一：将透气包装材料微生物屏障测试试验标记为u，u=1，2，……，z，z为正整数，u为测试试验的编号；

步骤二：在测试试验前后，分别获取测试试验的测试初始量和测试透过量；

步骤三：获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试初始标准量，计算测试初始量与测试初始标准量的差值得到测试初始量差CLCu，同时将测试透过量标定为测试透过量差TLCu；

步骤四：获取测试试验的测试粒径范围以及测试试验对应的测试标准粒径范围，计算测试粒径范围的范围下限值与测试标准粒径范围的范围下限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径下限差值；

同理，计算测试粒径范围的范围上限值与测试标准粒径范围的范围上限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径上限差值；

步骤五：粒径下限差值与粒径上限差值相加求和后，取其平均值得到测试测验的粒径差值LJCu；

步骤六：通过公式SPu=CLCu×a1+TLCu×a2+LJCu×a3计算得到测试试验的试验偏差值SPu；式中，a1、a2和a3均为固定数值的权重系数，且a1、a2和a3的取值均大于零；

步骤七：若SPu＜X1，则将测试试验的试验偏差等级为第一数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；

若X1≤SPu＜X2，则将测试试验的试验偏差等级为第二数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；

若X2≤SPu，则将测试试验的试验偏差等级为第三数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；其中，X1和X2均为固定数值的试验偏差阈值，且X1＜X2。

进一步地，第三数据偏差等级的数据偏差系数的取值大于第二数据偏差等级的数据偏差系数的取值，第二数据偏差等级的数据偏差系数的取值大于第一数据偏差等级的数据偏差系数的取值。

进一步地，所述环境监测模块监测过程具体如下：

步骤S1：获取测试试验的测试时长，在测试时长设定若干个监测时间点Tui，并将若干个检测时间点对应的时间记为监测时间TTui，i=1，2，……，x，x为正整数，i代表监测时间点的编号；

步骤S2：获取在检测时间点时对应的测试流量CLTui和测试压力值CYTui；而后获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试试验的测试标准流量和测试标准压力值；

步骤S3：若测试流量与测试标准流量的流量差值以及测试压力值与测试标准压力值的压力差值均为误差范围内，则进入下一步骤；

若测试流量与测试标准流量的流量差值或测试压力值与测试标准压力值的压力差值任一项不在误差范围内，则生成环境偏差信号；

步骤S4：通过公式计算得到测试试验在测试时长的流量变化速率LBSu，公式具体如下：

；

同理，通过公式计算得到测试试验在测试时长的压力变化速率YBSu；

步骤S5：获取测试试验的流量变化标准速率和压力变化标准速率，分别计算流量变化标准速率与流量变化速率的流量变化速率差LBSCu、压力变化标准速率与压力变化速率的压力变化速率差YBSCu；

步骤S6：通过公式HPu=LBSCu×b1+YBSCu×b2计算得到测试试验的环境偏差值HPu；式中，b1和b2均为固定数值的权重系数，且b1和b2的取值均大于零；

步骤S7：若HPu＜Y1，则将测试试验的环境偏差等级为第一环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；

若Y1≤HPu＜Y2，则将测试试验的环境偏差等级为第二环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；

若Y2≤HPu，则将测试试验的环境偏差等级为第三环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；其中，Y1和Y2均为固定数值的环境偏差阈值，且Y1＜Y2。

进一步地，第三环境偏差等级的环境偏差系数的取值大于第二环境偏差等级的环境偏差系数的取值，第二环境偏差等级的环境偏差系数的取值大于第一环境偏差等级的环境偏差系数的取值。

进一步地，所述测试判定模块的测试判定过程具体如下：

步骤SS1：获取测试试验的数据偏差系数和环境偏差系数；

步骤SS2：获取服务器中存储的预设数据偏差系数和预设环境偏差系数；

步骤SS3：若数据偏差系数均大于等于预设数据偏差系数，且环境偏差系数大于等于预设环境偏差系数，则生成试验失败信号；

步骤SS4：若数据偏差系数均大于等于预设数据偏差系数且环境偏差系数小于预设环境偏差系数，或者数据偏差系数均小于预设数据偏差系数且环境偏差系数大于等于预设环境偏差系数，则生成试验核验信号；

步骤SS5：若数据偏差系数均小于预设数据偏差系数，且环境偏差系数小于预设环境偏差系数，则生成试验成功信号。

进一步地，若服务器接收到试验失败信号，则将试验失败信号发送至用户终端；

若服务器接收到试验成功信号，则将试验成功信号发送至用户终端；

用户终端依据试验失败信号或试验成功信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过；

若服务器接收到试验核验信号，则将试验核验信号发送至测试核验模块。

进一步地，所述测试核验模块的核验过程具体如下：

获取上次测试试验的测试时长，设定相同的测试时长；

在相同的测试时长下多次进行测试试验，并获取测试试验的测试数据和环境数据；

多次测试试验的试验偏差值和环境偏差值相加求和取平均值，得到试验偏差均值和环境偏差均值；

若试验偏差均值与上次测试试验的试验偏差值之间的差值、环境偏差均值与上次测试试验的环境偏差值之间的差值均在误差范围内，则生成核验通过信号；

若试验偏差均值与上次测试试验的试验偏差值之间的差值或环境偏差均值与上次测试试验的环境偏差值之间的差值任一项不在误差范围内，则生成核验否决信号。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明通过数据分析模块对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，得到测试试验的试验偏差等级和对应的数据偏差系数，再通过环境监测模块对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，得到环境偏差等级和对应的环境偏差系数或环境偏差信号，测试判定模块结合数据偏差系数和环境偏差系数对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，生成试验失败信号、试验核验信号或试验成功信号，若生成试验核验信号，则再通过测试核验模块对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，得到核验通过信号或核验否决信号，用户终端通过信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过，并在信号的基础上通过比较试验结果来定量透气包装材料的微生物屏障性能，本发明严格把控试验的环境数据和实验数据，从而有效保证了医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试试验的成功率和准确性。

附图说明

为了便于本领域技术人员理解，下面结合附图对本发明作进一步的说明。

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明中过滤杯的结构爆炸图；

图3为本发明的系统框图。

图中：1、气溶胶室；2、排风扇；3、喷雾器；4、第一流量计；5、第一空气过滤器；6、空气压缩机；7、橡胶塞；8、诱捕瓶；9、底板；10、过滤杯；11、第二流量计；12、多路管；13、真空泵；14、第二空气过滤器；15、压力表；16、第三流量计；17、排雾抽吸机；18、第三空气过滤器；19、样品；20、滤膜；21、过滤器。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-图3所示，医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，包括气溶胶室1、排风扇2、气溶胶发生器、底板9、真空抽吸组件、排雾组件、样品19、滤膜20和过滤器21，所述气溶胶室1一侧设置有气溶胶发生器，所述气溶胶室1的另一侧设置有排雾组件，所述气溶胶室1的下侧设置有真空抽吸组件。

所述排雾组件包括排雾抽吸机17和第三空气过滤器18，所述气溶胶室1一侧连接有第三空气过滤器18，所述第三空气过滤器18远离气溶胶室1的一侧连接有排雾抽吸机17；喷雾器3产生的喷雾进入气溶胶室1，排雾组件中的排雾抽吸机17启动进行工作，进入气溶胶室1中的喷雾经管路流出气溶胶室1，第三空气过滤器18对流出的喷雾进行过滤。

所述气溶胶发生器包括喷雾器3、第一流量计4、第一空气过滤器5、空气压缩机6和诱捕瓶8，所述气溶胶室1的另一侧连接有喷雾器3，所述喷雾器3远离气溶胶室1的一侧连接有第一流量计4，所述第一流量计4远离喷雾器3的一侧连接有第一空气过滤器5，所述第一空气过滤器5远离第一流量计4的一侧连接有空气压缩机6，所述气溶胶室1与喷雾器3之间的管路连接有诱捕瓶8。

在具体实施时，所述诱捕瓶8通过橡胶塞7与气溶胶室1与喷雾器3之间的管路密封连接，增加气密性。

其中，所述气溶胶室1由HQJ-223型丙烯酸制成。

所述气溶胶室1内部装配有排风扇2，所述气溶胶室1内部安装有底板9，所述底板9上安装有过滤器21。

所述真空抽吸组件包括过滤杯10、第二流量计11、多路管12、真空泵13、第二空气过滤器14、压力表15以及第三流量计16，所述过滤器21下侧安装有过滤杯10，所述过滤杯10的下侧连接有第二流量计11，所述第二流量计11的下侧连接有多路管12，所述多路管12连接有第三流量计16，所述第三流量计16远离多路管12的一端连接有第二空气过滤器14，所述第三流量计16与第二空气过滤器14之间的管路上安装有压力表15，所述第二空气过滤器14远离第三流量计16的一侧连接有真空泵13。

所述过滤器21与过滤杯10的连接处放置有样品19和滤膜20，所述滤膜20处于样品19的下侧，在具体实施时，所述样品19具体为医疗器械用透气包装材料。

请参阅图3所示，所述气溶胶室1设置有处理器，所述处理器通信连接有数据采集模块、信号终端和服务器，所述服务器连接有用户终端、数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块。

所述数据采集模块未做特别的限定，只要能够采集得到相应的测试数据和环境数据即可；作为其中的一个实施例，数据采集模块可以为设置在气溶胶室1的压力传感器、微量计数器、显微镜，以及计时器等相关设备。

在测试试验过程中，通过数据采集模块采集透气包装材料微生物屏障测试试验的测试数据和测试时的环境数据，并将测试数据和环境数据发送至处理器，处理器将测试数据和环境数据发送至服务器，服务器将测试数据发送至数据分析模块、将环境数据发送至环境监测模块；数据采集过程如下：

在喷雾器3内存储有规定数量和粒径范围的萎缩芽孢杆菌，空气压缩机6通电工作，将喷雾器3内萎缩芽孢杆菌通过管道送入气溶胶室1内形成芽孢气溶胶测试物；未进入气溶胶室1内的萎缩芽孢杆菌通过诱捕瓶8进行收集、暂存；此过程，由第一空气过滤器5对流入的空气进行空气过滤，第一流量计4对流入的空气进行计量。

由安装在气溶胶室1中的微量计数器、显微镜等设备采集进入气溶胶室1中的萎缩芽孢杆菌的测试数据，即气溶胶室1内萎缩芽孢杆菌的测试初始量和测试粒径范围。

而后真空泵13通电工作，由于压力因素，芽孢气溶胶测试物经滤装置21后穿过样品19并收集在滤膜20，微量计数器、显微镜等设备采集滤膜20上芽孢气溶胶测试物的测试透过量和测试粒径范围；第二流量计11采集芽孢气溶胶测试物的流量。

通过计时器对测试试验的测试时长进行记录，并通过第一流量计4、第二流量计11、第三流量计16分别获取测试时长中各个时间点时空气压缩机6、真空泵13、多路管12的测试流量，最后利用设置在气溶胶室1中的压力传感器采集对透气包装材料微生物屏障测试试验中整体的压力值。

上述过程即为在规定的时间内、规定的流量对规定面积的透气包装材料进行穿透挑战实验的数据采集过程。

所述用户终端用于试验人员输入个人信息后注册登录服务器，并将个人信息发送至服务器内存储；

其中，个人信息包括试验人员的姓名、实名认证的手机号码等。

注册登录成功，所述用户终端用于试验人员输入包装材料微生物屏障测试试验的测试标准数据，并将测试标准数据发送至服务器内存储。

需要具体说明的是，测试标准数据包括测试初始标准量、测试粒径标准范围、测试标准时长、测试标准流量、测试标准压力值、流量变化标准速率、压力变化标准速率等。

所述数据采集模块用于采集透气包装材料微生物屏障测试试验的测试数据和测试时的环境数据，并将测试数据和环境数据发送至处理器，所述处理器将测试数据和环境数据发送至服务器。

需要具体说明的是，测试数据为透气包装材料微生物屏障测试试验中萎缩芽孢杆菌的测试初始量、测试透过量、测试粒径范围等；环境数据为透气包装材料微生物屏障测试试验的测试时长、测试流量以及透气包装材料微生物屏障测试试验中气溶胶室1内的压力值等。

所述服务器将测试数据发送至数据分析模块，所述服务器将环境数据发送至环境监测模块。

所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，分析过程具体如下：

步骤一：将透气包装材料微生物屏障测试试验（后续简称测试试验）标记为u，u=1，2，……，z，z为正整数，u为测试试验的编号；

步骤二：在测试试验前后，分别获取测试试验的测试初始量和测试透过量；

步骤三：获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试初始标准量，计算测试初始量与测试初始标准量的差值得到测试初始量差CLCu，同时将测试透过量标定为测试透过量差TLCu；

需要具体说明的是，在透气包装材料实际使用过程中，最好的情况肯定是透气包装材料的生物透过量为零，因此此处可以将透气包装材料微生物屏障测试试验中的测试透过量看作为测试透过量差。

步骤四：获取测试试验的测试粒径范围以及测试试验对应的测试标准粒径范围，计算测试粒径范围的范围下限值与测试标准粒径范围的范围下限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径下限差值；

同理，计算测试粒径范围的范围上限值与测试标准粒径范围的范围上限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径上限差值。

步骤五：粒径下限差值与粒径上限差值相加求和后，取其平均值得到测试测验的粒径差值LJCu；

步骤六：通过公式SPu=CLCu×a1+TLCu×a2+LJCu×a3计算得到测试试验的试验偏差值SPu；式中，a1、a2和a3均为固定数值的权重系数，且a1、a2和a3的取值均大于零，在具体实施时，只要权重系数的取值不影响参数与结果值的正反比关系即可；

步骤七：若SPu＜X1，则将测试试验的试验偏差等级为第一数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；

若X1≤SPu＜X2，则将测试试验的试验偏差等级为第二数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；

若X2≤SPu，则将测试试验的试验偏差等级为第三数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；其中，X1和X2均为固定数值的试验偏差阈值，且X1＜X2；

需要具体说明的是，第三数据偏差等级的数据偏差系数的取值大于第二数据偏差等级的数据偏差系数的取值，第二数据偏差等级的数据偏差系数的取值大于第一数据偏差等级的数据偏差系数的取值。

所述数据分析模块将测试试验的试验偏差等级和对应的数据偏差系数反馈至服务器，所述服务器将测试试验的试验偏差等级和对应的数据偏差系数发送至测试判定模块。

所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，监测过程具体如下：

步骤S1：获取测试试验的测试时长，在测试时长设定若干个监测时间点Tui，并将若干个检测时间点对应的时间记为监测时间TTui，i=1，2，……，x，x为正整数，i代表监测时间点的编号；

步骤S2：获取在检测时间点时对应的测试流量CLTui和测试压力值CYTui；而后获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试试验的测试标准流量和测试标准压力值；

步骤S3：若测试流量与测试标准流量的流量差值以及测试压力值与测试标准压力值的压力差值均为误差范围内，则进入下一步骤；

若测试流量与测试标准流量的流量差值或测试压力值与测试标准压力值的压力差值任一项不在误差范围内，则生成环境偏差信号；

步骤S4：通过公式计算得到测试试验在测试时长的流量变化速率LBSu，公式具体如下：

；

同理，通过公式计算得到测试试验在测试时长的压力变化速率YBSu；

步骤S5：获取测试试验的流量变化标准速率和压力变化标准速率，分别计算流量变化标准速率与流量变化速率的流量变化速率差LBSCu、压力变化标准速率与压力变化速率的压力变化速率差YBSCu；

步骤S6：通过公式HPu=LBSCu×b1+YBSCu×b2计算得到测试试验的环境偏差值HPu；式中，b1和b2均为固定数值的权重系数，且b1和b2的取值均大于零，在具体实施时，只要权重系数的取值不影响参数与结果值的正反比关系即可；

步骤S7：若HPu＜Y1，则将测试试验的环境偏差等级为第一环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；

若Y1≤HPu＜Y2，则将测试试验的环境偏差等级为第二环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；

若Y2≤HPu，则将测试试验的环境偏差等级为第三环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；其中，Y1和Y2均为固定数值的环境偏差阈值，且Y1＜Y2；

需要具体说明的是，第三环境偏差等级的环境偏差系数的取值大于第二环境偏差等级的环境偏差系数的取值，第二环境偏差等级的环境偏差系数的取值大于第一环境偏差等级的环境偏差系数的取值。

所述环境监测模块将测试试验的环境偏差等级和对应的环境偏差系数或环境偏差信号发送至服务器，若服务器接收到环境偏差信号，则生成试验失败信号发送至用户终端，反之服务器则将测试试验的环境偏差等级和对应的环境偏差系数反馈至测试判定模块。

所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，测试判定过程具体如下：

步骤SS1：获取上述计算得到的测试试验的数据偏差系数和环境偏差系数；

步骤SS2：获取服务器中存储的预设数据偏差系数和预设环境偏差系数；

步骤SS3：若数据偏差系数均大于等于预设数据偏差系数，且环境偏差系数大于等于预设环境偏差系数，则生成试验失败信号；

步骤SS4：若数据偏差系数均大于等于预设数据偏差系数且环境偏差系数小于预设环境偏差系数，或者数据偏差系数均小于预设数据偏差系数且环境偏差系数大于等于预设环境偏差系数，则生成试验核验信号；

步骤SS5：若数据偏差系数均小于预设数据偏差系数，且环境偏差系数小于预设环境偏差系数，则生成试验成功信号；

所述测试判定模块将试验失败信号、试验核验信号或试验成功信号反馈至服务器。

若服务器接收到试验失败信号，则将试验失败信号发送至用户终端。

若服务器接收到试验成功信号，则将试验成功信号发送至用户终端。

用户终端依据试验失败信号或试验成功信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过。

若服务器接收到试验核验信号，则将试验核验信号发送至测试核验模块，所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，核验过程具体如下：

获取上次测试试验的测试时长，设定相同的测试时长。

在相同的测试时长下多次进行测试试验，并获取测试试验的测试数据和环境数据。

多次测试试验的试验偏差值和环境偏差值相加求和取平均值，得到试验偏差均值和环境偏差均值。

若试验偏差均值与上次测试试验的试验偏差值之间的差值、环境偏差均值与上次测试试验的环境偏差值之间的差值均在误差范围内，则生成核验通过信号。

若试验偏差均值与上次测试试验的试验偏差值之间的差值或环境偏差均值与上次测试试验的环境偏差值之间的差值任一项不在误差范围内，则生成核验否决信号。

所述测试核验模块将核验通过信号或核验否决信号反馈至服务器，所述服务器将核验通过信号或核验否决信号发送至用户终端，用户终端依据核验通过信号或核验否决信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过。

医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，工作时，在测试试验前，试验人员通过用户终端输入包装材料微生物屏障测试试验的测试标准数据，并将测试标准数据发送至服务器内存储，并对每个样品19进行细菌挑战确认，确认至少进行三次，确认每个样品19在多少时间内多少流量经受多少浓度的细菌芽孢的挑战后方可进行试验。

通过数据分析模块对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，将透气包装材料微生物屏障测试试验标记为u，在测试试验前后，分别获取测试试验的测试初始量和测试透过量，而后测试试验对应的测试标准数据，得到测试初始标准量，计算测试初始量与测试初始标准量的差值得到测试初始量差CLCu，同时将测试透过量标定为测试透过量差TLCu，再获取测试试验的测试粒径范围以及测试试验对应的测试标准粒径范围，计算测试粒径范围的范围下限值与测试标准粒径范围的范围下限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径下限差值，同理，计算测试粒径范围的范围上限值与测试标准粒径范围的范围上限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径上限差值，粒径下限差值与粒径上限差值相加求和后，取其平均值得到测试测验的粒径差值LJCu，通过公式SPu=CLCu×a1+TLCu×a2+LJCu×a3计算得到测试试验的试验偏差值SPu，若SPu＜X1，则将测试试验的试验偏差等级为第一数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数，若X1≤SPu＜X2，则将测试试验的试验偏差等级为第二数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数，若X2≤SPu，则将测试试验的试验偏差等级为第三数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数，数据分析模块将测试试验的试验偏差等级和对应的数据偏差系数反馈至服务器，服务器将测试试验的试验偏差等级和对应的数据偏差系数发送至测试判定模块。

通过环境监测模块对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，获取测 试试验的测试时长，在测试时长设定若干个监测时间点Tui，并将若干个检测时间点对应的 时间记为监测时间TTui，获取在检测时间点时对应的测试流量CLTui和测试压力值CYTui， 而后获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试试验的测试标准流量和测试标准压力 值，若测试流量与测试标准流量的流量差值或测试压力值与测试标准压力值的压力差值任 一项不在误差范围内，则生成环境偏差信号，若测试流量与测试标准流量的流量差值以及 测试压力值与测试标准压力值的压力差值均为误差范围内，则通过公式

计算得到测试试验在 测试时长的流量变化速率LBSu，同理，通过公式计算得到测试试验在测试时长的压力变化 速率YBSu，最后获取测试试验的流量变化标准速率和压力变化标准速率，分别计算流量变 化标准速率与流量变化速率的流量变化速率差LBSCu、压力变化标准速率与压力变化速率 的压力变化速率差YBSCu，通过公式HPu=LBSCu×b1+YBSCu×b2计算得到测试试验的环境偏 差值HPu，若HPu＜Y1，则将测试试验的环境偏差等级为第一环境偏差等级，并设定相应的环 境偏差系数，若Y1≤HPu＜Y2，则将测试试验的环境偏差等级为第二环境偏差等级，并设定 相应的环境偏差系数，若Y2≤HPu，则将测试试验的环境偏差等级为第三环境偏差等级，并 设定相应的环境偏差系数，环境监测模块将测试试验的环境偏差等级和对应的环境偏差系 数或环境偏差信号发送至服务器，若服务器接收到环境偏差信号，则生成试验失败信号发 送至用户终端，反之服务器则将测试试验的环境偏差等级和对应的环境偏差系数反馈至测 试判定模块。

通过测试判定模块对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，获取测试试验的数据偏差系数和环境偏差系数，获取服务器中存储的预设数据偏差系数和预设环境偏差系数，若数据偏差系数均大于等于预设数据偏差系数，且环境偏差系数大于等于预设环境偏差系数，则生成试验失败信号，若数据偏差系数均大于等于预设数据偏差系数且环境偏差系数小于预设环境偏差系数，或者数据偏差系数均小于预设数据偏差系数且环境偏差系数大于等于预设环境偏差系数，则生成试验核验信号，若数据偏差系数均小于预设数据偏差系数，且环境偏差系数小于预设环境偏差系数，则生成试验成功信号，测试判定模块将试验失败信号、试验核验信号或试验成功信号反馈至服务器，若服务器接收到试验失败信号，则将试验失败信号发送至用户终端，若服务器接收到试验成功信号，则将试验成功信号发送至用户终端，用户终端依据试验失败信号或试验成功信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过，若服务器接收到试验核验信号，则将试验核验信号发送至测试核验模块。

通过测试核验模块对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，获取上次测试试验的测试时长，设定相同的测试时长，在相同的测试时长下多次进行测试试验，并获取测试试验的测试数据和环境数据，多次测试试验的试验偏差值和环境偏差值相加求和取平均值，得到试验偏差均值和环境偏差均值，若试验偏差均值与上次测试试验的试验偏差值之间的差值、环境偏差均值与上次测试试验的环境偏差值之间的差值均在误差范围内，则生成核验通过信号，若试验偏差均值与上次测试试验的试验偏差值之间的差值或环境偏差均值与上次测试试验的环境偏差值之间的差值任一项不在误差范围内，则生成核验否决信号，测试核验模块将核验通过信号或核验否决信号反馈至服务器，所述服务器将核验通过信号或核验否决信号发送至用户终端，用户终端依据核验通过信号或核验否决信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过。

最后，在得到试验成功信号或核验通过信号后，通过比较芽孢的测试初始量和测试透过量，来定量透气包装材料的微生物屏障性能。

上述公式均是去量纲取其数值计算，公式是由采集大量数据进行软件模拟得到最近真实情况的一个公式，公式中的预设参数由本领域的技术人员根据实际情况进行设置，权重系数和比例系数的大小是为了将各个参数进行量化得到的一个具体的数值，便于后续比较，关于权重系数和比例系数的大小，只要不影响参数与量化后数值的比例关系即可。

以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (7)

1.医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，包括气溶胶室（1）、气溶胶发生器、真空抽吸组件和排雾组件，所述气溶胶室（1）一侧设置有所述气溶胶发生器，所述气溶胶室（1）的另一侧设置有所述排雾组件，所述气溶胶室（1）的下侧设置有所述真空抽吸组件；

所述气溶胶室（1）设置有处理器，处理器通信连接有数据采集模块、信号终端和服务器，所述服务器连接有用户终端、数据分析模块、测试判定模块、环境监测模块以及测试核验模块，所述用户终端用于试验人员输入包装材料微生物屏障测试试验的测试标准数据并发送至服务器；所述数据采集模块用于采集透气包装材料微生物屏障测试试验的测试数据和测试时的环境数据并发送至服务器；

所述数据分析模块用于对透气包装材料微生物屏障测试前后的数据进行分析，得到试验偏差等级和对应的数据偏差系数发送至测试判定模块；所述环境监测模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的测试环境进行监测，监测得到环境偏差等级和对应的环境偏差系数或环境偏差信号发送至服务器；若服务器接收到环境偏差信号，则生成试验失败信号发送至用户终端，反之服务器则将环境偏差等级和对应的环境偏差系数反馈至测试判定模块；所述测试判定模块用于对透气包装材料微生物屏障测试进行测试判定，生成试验失败信号、试验核验信号或试验成功信号反馈至服务器；

所述测试核验模块用于对透气包装材料微生物屏障测试的试验结果进行核验，生成核验通过信号或核验否决信号反馈至服务器，所述服务器将核验通过信号或核验否决信号发送至用户终端，用户终端依据核验通过信号或核验否决信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过；

测试标准数据包括测试初始标准量、测试粒径标准范围、测试标准时长、测试标准流量、测试标准压力值、流量变化标准速率和压力变化标准速率；

测试数据为透气包装材料微生物屏障测试试验中萎缩芽孢杆菌的测试初始量、测试透过量和测试粒径范围；

环境数据为透气包装材料微生物屏障测试试验的测试时长、测试流量以及透气包装材料微生物屏障测试试验中气溶胶室（1）内的压力值；

所述数据分析模块的分析过程具体如下：

步骤一：将透气包装材料微生物屏障测试试验标记为u，u=1，2，……，z，z为正整数，u为测试试验的编号；

步骤二：在测试试验前后，分别获取测试试验的测试初始量和测试透过量；

步骤三：获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试初始标准量，计算测试初始量与测试初始标准量的差值得到测试初始量差CLCu，同时将测试透过量标定为测试透过量差TLCu；

步骤四：获取测试试验的测试粒径范围以及测试试验对应的测试标准粒径范围，计算测试粒径范围的范围下限值与测试标准粒径范围的范围下限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径下限差值；

同理，计算测试粒径范围的范围上限值与测试标准粒径范围的范围上限值之间的差值，并取绝对值以得到测试试验的粒径上限差值；

步骤五：粒径下限差值与粒径上限差值相加求和后，取其平均值得到测试测验的粒径差值LJCu；

步骤六：通过公式SPu=CLCu×a1+TLCu×a2+LJCu×a3计算得到测试试验的试验偏差值SPu；式中，a1、a2和a3均为固定数值的权重系数，且a1、a2和a3的取值均大于零；

步骤七：若SPu＜X1，则将测试试验的试验偏差等级为第一数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；

若X1≤SPu＜X2，则将测试试验的试验偏差等级为第二数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；

若X2≤SPu，则将测试试验的试验偏差等级为第三数据偏差等级，并设定相应的数据偏差系数；其中，X1和X2均为固定数值的试验偏差阈值，且X1＜X2；

所述环境监测模块的监测过程具体如下：

步骤S1：获取测试试验的测试时长，在测试时长设定若干个监测时间点Tui，并将若干个检测时间点对应的时间记为监测时间TTui，i=1，2，……，x；x为正整数，i代表监测时间点的编号；

步骤S2：获取在检测时间点时对应的测试流量CLTui和测试压力值CYTui；而后获取测试试验对应的测试标准数据，得到测试试验的测试标准流量和测试标准压力值；

步骤S3：若测试流量与测试标准流量的流量差值以及测试压力值与测试标准压力值的压力差值均为误差范围内，则进入下一步骤；

若测试流量与测试标准流量的流量差值或测试压力值与测试标准压力值的压力差值任一项不在误差范围内，则生成环境偏差信号；

步骤S4：通过公式计算得到测试试验在测试时长的流量变化速率LBSu，公式具体如下：

；

同理，通过公式计算得到测试试验在测试时长的压力变化速率YBSu；

步骤S5：获取测试试验的流量变化标准速率和压力变化标准速率，分别计算流量变化标准速率与流量变化速率的流量变化速率差LBSCu、压力变化标准速率与压力变化速率的压力变化速率差YBSCu；

步骤S6：通过公式HPu=LBSCu×b1+YBSCu×b2计算得到测试试验的环境偏差值HPu；式中，b1和b2均为固定数值的权重系数，且b1和b2的取值均大于零；

步骤S7：若HPu＜Y1，则将测试试验的环境偏差等级为第一环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；

若Y1≤HPu＜Y2，则将测试试验的环境偏差等级为第二环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；

若Y2≤HPu，则将测试试验的环境偏差等级为第三环境偏差等级，并设定相应的环境偏差系数；其中，Y1和Y2均为固定数值的环境偏差阈值，且Y1＜Y2。

2.根据权利要求1所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，所述排雾组件包括排雾抽吸机（17）和第三空气过滤器（18），所述气溶胶室（1）一侧连接有第三空气过滤器（18），所述第三空气过滤器（18）远离气溶胶室（1）的一侧连接有排雾抽吸机（17）；

所述气溶胶发生器包括喷雾器（3）、第一流量计（4）、第一空气过滤器（5）、空气压缩机（6）和诱捕瓶（8），所述气溶胶室（1）的另一侧连接有喷雾器（3），所述喷雾器（3）远离气溶胶室（1）的一侧连接有第一流量计（4），所述第一流量计（4）远离喷雾器（3）的一侧连接有第一空气过滤器（5），所述第一空气过滤器（5）远离第一流量计（4）的一侧连接有空气压缩机（6），所述气溶胶室（1）与喷雾器（3）之间的管路连接有诱捕瓶（8）；

所述气溶胶室（1）内部装配有排风扇（2），所述气溶胶室（1）内部安装有底板（9），所述底板（9）上安装有过滤器（21）；

所述真空抽吸组件包括过滤杯（10）、第二流量计（11）、多路管（12）、真空泵（13）、第二空气过滤器（14）、压力表（15）以及第三流量计（16），所述过滤器（21）下侧安装有过滤杯（10），所述过滤杯（10）的下侧连接有第二流量计（11），所述第二流量计（11）的下侧连接有多路管（12），所述多路管（12）连接有第三流量计（16），所述第三流量计（16）远离多路管（12）的一端连接有第二空气过滤器（14），所述第三流量计（16）与第二空气过滤器（14）之间的管路上安装有压力表（15），所述第二空气过滤器（14）远离第三流量计（16）的一侧连接有真空泵（13）；

所述过滤器（21）与过滤杯（10）的连接处放置有样品（19）和滤膜（20），所述滤膜（20）处于样品（19）的下侧；

所述诱捕瓶（8）通过橡胶塞（7）与气溶胶室（1）与喷雾器（3）之间的管路密封连接；

所述样品（19）为医疗器械用透气包装材料。

3.根据权利要求1所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，第三数据偏差等级的数据偏差系数的取值大于第二数据偏差等级的数据偏差系数的取值，第二数据偏差等级的数据偏差系数的取值大于第一数据偏差等级的数据偏差系数的取值。

4.根据权利要求1所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，第三环境偏差等级的环境偏差系数的取值大于第二环境偏差等级的环境偏差系数的取值，第二环境偏差等级的环境偏差系数的取值大于第一环境偏差等级的环境偏差系数的取值。

5.根据权利要求1所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，所述测试判定模块的测试判定过程具体如下：

步骤SS1：获取测试试验的数据偏差系数和环境偏差系数；

步骤SS2：获取服务器中存储的预设数据偏差系数和预设环境偏差系数；

步骤SS3：若数据偏差系数均大于等于预设数据偏差系数，且环境偏差系数大于等于预设环境偏差系数，则生成试验失败信号；

步骤SS4：若数据偏差系数均大于等于预设数据偏差系数且环境偏差系数小于预设环境偏差系数，或者数据偏差系数均小于预设数据偏差系数且环境偏差系数大于等于预设环境偏差系数，则生成试验核验信号；

步骤SS5：若数据偏差系数均小于预设数据偏差系数，且环境偏差系数小于预设环境偏差系数，则生成试验成功信号。

6.根据权利要求5所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，若服务器接收到试验失败信号，则将试验失败信号发送至用户终端；

若服务器接收到试验成功信号，则将试验成功信号发送至用户终端；

用户终端依据试验失败信号或试验成功信号判定透气包装材料微生物屏障测试试验是否通过；

若服务器接收到试验核验信号，则将试验核验信号发送至测试核验模块。

7.根据权利要求6所述的医疗器械用透气包装材料微生物屏障测试系统，其特征在于，所述测试核验模块的核验过程具体如下：

获取上次测试试验的测试时长，设定相同的测试时长；

在相同的测试时长下多次进行测试试验，并获取测试试验的测试数据和环境数据；

多次测试试验的试验偏差值和环境偏差值相加求和取平均值，得到试验偏差均值和环境偏差均值；

若试验偏差均值与上次测试试验的试验偏差值之间的差值、环境偏差均值与上次测试试验的环境偏差值之间的差值均在误差范围内，则生成核验通过信号；

若试验偏差均值与上次测试试验的试验偏差值之间的差值或环境偏差均值与上次测试试验的环境偏差值之间的差值任一项不在误差范围内，则生成核验否决信号。

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