CN114712091A - 模拟羊膜腔智能仿生敷料 - Google Patents

Abstract

一种模拟羊膜腔智能仿生敷料，其包括外层、夹层、内层、监测单元、加注单元、加热单元、控制单元、废液收集单元，外层用于隔绝创面外界空气，内层用于直接覆盖创面，夹层设置于内层和外层之间，夹层包括至少一套微流控系统、监测单元、加热单元，并与加注单元、控制单元、废液收集单元、电源电连或通连，人工羊水及其添加剂在微流控系统循环流动，为创面局部提供温暖、湿润、微酸、无菌、无压力、隔绝空气的修复微环境，达到减少换药次数、快速修复创面、减少瘢痕增生效果。

Description

模拟羊膜腔智能仿生敷料

技术领域

本申请涉及医用材料领域，具体涉及一种模拟羊膜腔智能仿生敷料及其制作工艺、使用方法。

背景技术

伤口愈合质量受到患者全身和局部多种因素影响，其中，选择合适的伤口敷料及合理的换药方法尤为重要。

负压敷料、水凝胶敷料、气凝胶敷料以及智能敷料等新型敷料相比传统纱布敷料明显提升了伤口愈合质量，但仍存在伤口愈合效果不稳定、伤口照护依赖医疗专家、需要多次换药以及不能预防瘢痕增生等诸多不足。

临床研究证实，湿润无氧微酸的环境最适宜人体伤口愈合，母体内胎儿其伤口愈合速度快且瘢痕不明显。

因此，构建一种具有羊膜腔功能的智能仿生敷料为人体伤口局部提供温暖、湿润、微酸、无菌、无压力、隔绝空气的微环境，模拟母体内胎儿发育的羊膜腔内环境，有望达到换药次数减少、伤口管理简单易行、创面修复快速、瘢痕增生不明显的临床效果。

发明内容

（一）要解决的技术问题。

提供一种具有模拟羊膜腔功能的智能仿生敷料，构建智能仿生敷料主体结构、人工羊水加注部件、内环境监测部件、智能控制部件，应用于伤口创面，在伤口局部形成温暖、湿润、微酸、无菌、无压力、隔绝空气的微环境，达到减少换药次数、简化伤口管理、快速修复创面、减轻瘢痕增生效果。

（二）技术方案。

一方面，本申请的一个实施例提供一种模拟羊膜腔智能仿生敷料，其包括：外层，为敷料外表面的透明薄膜结构，用于隔绝创面与外界空气；夹层，设置于外层和内层之间，用于提供温暖、湿润、微酸、无菌微环境，所述夹层包括至少一套微流控系统；内层，为敷料内表面的多孔透明薄膜结构，用于直接覆盖创面；监测单元，包括至少一个传感器，传感器设置于夹层，传感器与电源、控制单元电接，用于采集夹层微环境数据；加注单元，包括至少一个储液囊、至少一个第一微泵、至少一个微阀、至少一个连接管，设置于敷料一端，连接管与微流控系统通连，第一微泵与电源、控制单元电连，用于向微流控系统添加人工羊水，为夹层提供湿润、微酸的环境；加热单元，包括至少一套加热组件，设置于敷料夹层，加热组件与电源、控制单元电连，用于为夹层提供36.5℃-37.5℃恒温环境；控制单元，包括数据存储处理器，与智能终端、电源、传感器、微泵、智能阀门、加热组件电连，用于数据处理并按照程序算法或人工远程操控方式控制微泵、智能阀门、加热组件；废液收集单元，设置于敷料另外一端，包括至少一个连接管、至少一个智能阀门、至少一个第二微泵、至少一个废液囊，第二微泵、智能阀门与电源、控制单元电连，第二微泵、智能阀门通过连接管与微流控系统通连，用于收集夹层及创面人工羊水废液。

进一步地，所述外层采用透明且柔软医用高分子材料或医用硅胶制作，厚度为0.1毫米-1.0毫米，厚度优选为0.2毫米-0.5毫米，外层周缘超出夹层5毫米-25毫米，外层超出夹层部分涂粘合剂。

进一步地，所述微流控系统为单层或多层的平面结构或立体结构，微流控系统包括至少一个第一端口、毛细管网、多个第二端口、至少一个末端端口，第一端口穿出敷料外层通过连接管、微阀、微泵与储液囊通连，第一端口与毛细管网通连，第二端口散在设置于毛细管管壁，毛细管通过第二端口与敷料内层通连，末端端口穿出敷料外层通过连接管、智能阀门与废液囊通连。

进一步地，所述毛细管网的毛细管间距为间距0.2毫米-2.0毫米，优选为0.5毫米-1.0毫米，毛细管内径为0.1毫米-0.8毫米，优选为0.2毫米-0.5毫米，毛细管壁厚为0.01毫米-1.0毫米，优选为0.05毫米-0.25毫米，第二端口在毛细管上间距为0.5毫米-1.0毫米，第二端口孔径为0.02毫米-0.2毫米。

进一步地，所述毛细管采用透明且柔软医用高分子材料或医用硅胶制作，毛细管外壁包括涂层，涂层包括抑菌材料。

进一步地，所述传感器包括温度传感器、湿度传感器、血氧饱和度传感器、压力传感器、pH传感器、微生物传感器中至少一个或多个的组合。

进一步地，所述储液囊包括注射壶、囊体，注射壶用于连接注射器针头，囊体用于储放含有缓冲液人工羊水，缓冲液包括碳酸盐缓冲液或磷酸盐缓冲液，当pH传感器检测到夹层内微环境pH值高于6.0或低于4.0时，控制单元指令微泵启动，储液囊内碳酸盐缓冲液或磷酸盐缓冲液经连接管、第一端口、毛细管网、多个第二端口渗透进入敷料内层，使得创面环境pH值维持在6.0-4.0之间。

进一步地，所述储液囊还用于储放抗生素或止疼剂或溶解酶或生长因子或干细胞，接受指令后，微泵启动，储液囊内抗生素或止疼剂或溶解酶或生长因子或干细胞经连接管、第一端口、毛细管网、多个第二端口渗透进入敷料内层，用于创面治疗。

进一步地，所述夹层还包括至少一个灯管，灯管发射红外线和/或远红外线和/或紫外线，用于创面治疗。

优选地，所述内层为框架架空结构，框架架空结构置于创面周围，用于隔开夹层与创面直接接触，消除敷料自身压力对创面干扰。

进一步地，所述控制单元还包括无线通讯组件，用于传输敷料监测数据和接收指令，或向服务器或移动智能终端传输数据，建立无线通讯。

另一方面，本申请的一个实施例提供一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的制作方法，其包括如下至少一个步骤：规划并设计模拟羊膜腔智能仿生敷料；准备外层；准备夹层，包括设计并制作微流控系统、铺设监测单元、加热单元、灯管；准备内层；准备加注单元，包括设计并制作多个储液囊、多个微泵、多个微阀、多个连接管或延长管、多联通管；准备控制单元、电源；准备废液收集单元，包括设计并制作智能阀门、废液囊；组装模拟羊膜腔智能仿生敷料包括但不限于：（1）外层上铺设夹层、内层，（2）微流控系统与加注单元可插拔通连，（3）微流控系统与与废液收集单元可插拔通连，（4）加注单元、废液收集单元、加热单元、灯管、监测单元与电源、控制单元可插拔电连；模拟羊膜腔智能仿生敷料封装、灭菌。

另一方面，本申请的一个实施例提供一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的用法，其包括如下至少一个步骤：依据创面类型及尺寸选择模拟羊膜腔智能仿生敷料型号或个性化定制；准备创面；创面贴服模拟羊膜腔智能仿生敷料；配置人工羊水、缓冲液及添加剂并注入储液囊；设置智能控制程序或人工干预程序；启动，实时采集监测数据，为创面智能化提供温暖、湿润、微酸、隔离、无压力、无菌的修复微环境；创面愈合，去除模拟羊膜腔智能仿生敷料。

进一步地，本申请的一个实施例的模拟羊膜腔智能仿生敷料的用法还包括如下至少一个步骤：依据创面类型及尺寸，规划模拟羊膜腔智能仿生敷料型号、功能单元配置；现场裁剪外层；现场裁剪内层；现场选择一个或多个微流控系统，并粘接或嵌合传感器、加热组件、灯管，制作夹层；准备创面后，创面依次覆盖内层、夹层、外层，微流控系统与模块化加注单元、废液收集单元可插拔通连，可插拔电连电源、加注单元、监测单元、加热单元、灯管、控制单元、废液收集单元；配置人工羊水及添加剂，并注入储液囊；设置智能控制程序或人工干预程序；启动，实时采集监测数据，定期观察创面，必要时调整人工羊水配方；创面愈合，去除智能仿生敷料。

（三）有益效果。

（1）模拟羊膜腔智能仿生敷料轻薄、柔韧、透明，使得伤口愈合全过程始终处于温暖、湿润、微酸、无菌、无压力、隔绝空气的微环境，提供类似母体子宫内胎儿所处的微环境，获得加速伤口愈合、瘢痕不明显的临床效果。

（2）模拟羊膜腔智能仿生敷料夹层设置监测单元，实时智能感知伤口创面环境动态变化，比如温度、湿度、酸碱度、创面压力、创面微循环、细菌等，为智能决策或人工干预提供数字化临床证据。

（3）模拟羊膜腔智能仿生敷料设置控制单元，处理监测单元采集的数据，按照程序算法实时智能化控制加注单元、加热单元、灯管、废液收集单元运行，也可以接收远程人工指令，控制加注单元、加热单元、灯管、废液收集单元运行，优化伤口局部微环境。

（4）模拟羊膜腔智能仿生敷料使用的人工羊水可以依据伤口创面特点及愈合阶段灵活配置，比如伤口疼痛明显可以添加麻醉剂、慢性难愈合创面可以添加生长因子或干细胞、坏死组织残留创面可以添加溶解酶、可疑感染创面可以添加敏感抗感染剂，因敷料夹层厚度不足1毫米，添加成分需求量极少，可以减少浪费药品。

（5）模拟羊膜腔智能仿生敷料使用的加注单元、废液回收单元、加热单元的部件或传感器可以回收再利用，进而降低敷料成本。

（6）模拟羊膜腔智能仿生敷料的内层、夹层、外层在使用时可以适当塑形，以便敷贴人体创面，另外，内层、夹层、外层包括多种尺寸外形的规格型号，可以匹配人体不同部位的不同类型和尺寸创面，方便用户使用。甚至，内层仅包括框架，使得创面与敷料零接触，达到减轻干扰创面的效果。

（7）使用模拟羊膜腔智能仿生敷料后，因基本无需换药、伤口情况可以直接观察，并可以智能化或远程管理，简化了伤口照护流程，降低社会医疗负担。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简要地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域的技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他附图。

此外，附图仅为本申请的示意性图解，并非一定是按比例绘制。图中相同的附图标记表示相同或类似的部分，因而将省略对它们的重复描述。附图中所示的一些方框图是功能实体，不一定必须与物理或逻辑上独立的实体相对应，可以在一个或多个硬件模块或组件组合中实现这些功能实体。

图1是本申请实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料正面观结构示意图。

图2是本申请实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料背面观结构示意图。

图3是本申请实施例的另外一种模拟羊膜腔智能仿生敷料背面观结构示意图。

图4是本申请实施例的一种夹层正面观结构示意图。

图5是本申请实施例的一种智能仿生控制结构组合连接示意图。

图6是本申请实施例的一种包含两个内层、夹层、外层的模拟羊膜腔智能仿生敷料结构示意图。

图7A是本申请实施例的一种外层背面观结构示意图。

图7B是本申请实施例的第一种外层截面结构示意图。

图7C是本申请实施例的第二种外层截面结构示意图。

图7D是本申请实施例的第三种外层截面结构示意图。

图7E是本申请实施例的第四种外层截面结构示意图。

图7F是本申请实施例的第五种外层截面结构示意图。

图8A是本申请实施例的第一种内层结构示意图。

图8B是本申请实施例的第二种内层结构示意图。

图8C是本申请实施例的第三种内层结构示意图。

图8D是本申请实施例的第四种内层结构示意图。

图9A是本申请实施例的第一种微流控系统结构示意图。

图9B是本申请实施例的第二种微流控系统结构示意图。

图9C是本申请实施例的第三种微流控系统结构示意图。

图9D是本申请实施例的第四种微流控系统结构示意图。

图9E是本申请实施例的第五种微流控系统结构示意图。

图9F是本申请实施例的第六种微流控系统结构示意图。

图9G是本申请实施例的第七种微流控系统结构示意图。

图9H是本申请实施例的第八种微流控系统结构示意图。

图10是本申请实施例的一种夹层设置加热单元布局结构示意图。

图11是本申请实施例的一种夹层增设灯管结构示意图。

图12是本申请实施例的一种夹层增设温度传感器结构示意图。

图13是本申请实施例的一种夹层增设pH传感器结构示意图。

图14是本申请实施例的一种夹层增设湿度传感器结构示意图。

图15是本申请实施例的一种夹层增设微生物传感器结构示意图。

图16是本申请实施例的一种夹层增设血氧饱和度传感器结构示意图。

图17是本申请实施例的一种夹层增设压力传感器结构示意图。

图18是本申请实施例的一种夹层增设集成传感器结构示意图。

图19A是本申请实施例的一种加注单元结构示意图。

图19B是本申请实施例的另外一种加注单元结构示意图。

图20A是本申请实施例的一种废液收集单元结构示意图。

图20B是本申请实施例的另外一种废液收集单元结构示意图。

图21是本申请实施例的一种控制单元构成示意图。

图22是本申请实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料制作流程示意图。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本申请，并不是用于限制本申请。

需要说明的是，本实施例的上、下、左、右、远、近、前、后、正、背等方位语，仅是互为相对概念或是以产品的正常使用状态为参考的，而不应该认为是具有限制性的。

参见图1-图21，本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料可包括外层1、夹层2、内层3、加注单元4、监测单元5、加热单元6、灯管288、电源7、废液收集单元8、控制单元9、背贴膜10。

如图1、图2所示，本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料可包括外层1、夹层2、内层3、加注单元4、监测单元5、加热单元6、电源7、废液收集单元8、控制单元9。其中，外层1可设置于模拟羊膜腔智能仿生敷料外表面，外层1各个角度尺寸均超出夹层2和内层3尺寸，当外层1与创面周围健康皮肤粘贴时，可确保夹层2和内层3与外界空气完全隔绝，使得创面处于无氧或低氧状态。其中，内层3可设置于模拟羊膜腔智能仿生敷料内表面，用于直接覆盖创面。其中，夹层2可设置于外层1和内层3之间，夹层2主体结构可包括至少一套微流控系统，加注单元4执行控制单元9指令，加注单元4人工羊水可以经该微流控系统浸润创面，监测单元5和加热单元6可设置于夹层2微流控系统间隙22，监测单元5实时采集创面表面人工羊水温度、湿度、pH值、微生物等数据并传输到控制单元9，控制单元9处理数据并发出指令，加注单元4或加热单元6接收指令，实时调整加注单元4或加热单元6工作程序，改变创面表面人工羊水温度或湿度或pH值或清除微生物，使得创面表面始终保持温暖、湿润、微酸、无菌微环境。其中，加注单元4可外置，加注单元4可与夹层2微流控系统通连，用于向微流控系统输注人工羊水，加注单元4还可与电源7、控制单元9电连，当然，加注单元4或加注单元4部分组件也可设置于夹层2内部。其中，电源7可采用电池，也可以采用外源性供电装置，为加注单元4、监测单元5、加热单元6、废液收集单元8、控制单元9、灯管288提供能量，如果电源7为电池，可外置，也可设置于夹层2内部。其中，废液收集单元8可外置并设置于外层1端侧，可与夹层2微流控系统通连，与电源7、控制单元9电连，用于汇集创面及夹层2微流控系统废液。

另外，模拟羊膜腔智能仿生敷料外型及尺寸可根据需求设置为任意外型及尺寸，可以是平面二维结构，也可以是三维立体结构。另外，夹层2和内层3尺寸通常一致，夹层2尺寸也可略超出内层3。此外，加注单元4、电源7、控制单元9可分开设置，也可将加注单元4和/或电源7和/或控制单元9两者或三者组合为一体化结构。

如图3所示，本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料还可包括背贴膜10。背贴膜10可与外层1相对粘贴，保护夹层2和内层3。背贴膜10可采用医用塑料制作，其尺寸稍微超出外层1，可与外层1边缘粘合。另外，背贴膜10也可由吸塑成型封装盒替代，达到外层1、夹层2和内层3临时固定以及避免污染效果。

参见图4、图5，本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料可分割为相对独立两部分。如图4所示，本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的外层1、夹层2、内层3以及夹层2附设的监测单元5、加热单元6可以独立组合。如图5所示，本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的加注单元4、电源7、废液收集单元8、控制单元9可以独立组合。使用时，可通过夹层2微流控系统第一接口262和第二接口272分别与加注单元4第三接口41、废液收集单元8第四接口82可插拔通连，可通过监测单元5第五接口51和加热单元6第六接口61分别与电源7和控制单元9的第七接口91、第八接口92可插拔电连，组装为具备完整功能模拟羊膜腔智能仿生敷料。

如图4、图5所示的模拟羊膜腔智能仿生敷料的相对独立的两部分可组装为如图1-图3所示的具备完整功能模拟羊膜腔智能仿生敷料，也可如图6所示的由两套相对独立包含外层1、夹层2、内层3以及夹层2附设的监测单元5、加热单元6组合与一套包含加注单元4、电源7、废液收集单元8、控制单元9组合组装为具备完整功能模拟羊膜腔智能仿生敷料，还可根据需要，将三套或三套以上相对独立包含外层1、夹层2、内层3以及夹层2附设的监测单元5、加热单元6组合与一套包含加注单元4、电源7、废液收集单元8、控制单元9组合组装为具备完整功能模拟羊膜腔智能仿生敷料，用于多个独立创面治疗，使得多套包含外层1、夹层2、内层3以及夹层2附设的监测单元5、加热单元6组合共享一套包含加注单元4、电源7、废液收集单元8、控制单元9组合，降低成本。

图7A-图7F为本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的外层结构示意图。

如图7A所示，外层1可为透明薄膜结构，其可包括核心区11和边缘区12，核心区11尺寸与夹层2一致，边缘区12为外层1周缘超出夹层2部分，其中，外层1可采用透明且柔软医用高分子材料或医用硅胶制作，外层1厚度为0.1毫米-1.0毫米，优选为0.2毫米-0.5毫米，即可确保外层1具有足够抗牵拉韧性，又不至于臃肿。另外，边缘区12宽度为5毫米-25毫米，优选为10毫米-15毫米，边缘区12一侧为光滑面，另外一侧涂布粘合剂，用于粘贴于创面周围健康皮肤。

如图7B所示，外层1可包括核心区11、边缘区12、隔档部件13，核心区11尺寸与夹层2一致，边缘区12为外层1周缘超出夹层2部分，边缘区12一侧为光滑面，另外一侧隔档部件13，隔档部件13截面外观呈楔形，设置于外层1周缘，对应核心区11部位形成一个凹槽区，用于容纳夹层2主体结构，隔档部件13可独立制作后再与外层1粘结为一体，隔档部件13也可与外层1一体化制作，隔档部件13上缘为平面并与边缘区12下部融合，隔档部件13外缘为楔形窄部，隔档部件13内缘为楔形宽部，其中，隔档部件13高度略高于夹层2高度，隔档部件13下缘涂布粘合剂，用于粘贴于创面周围健康皮肤。

如图7C所示，外层1可包括核心区11、边缘区12、隔档部件13，核心区11尺寸与夹层2一致，边缘区12为外层1周缘超出夹层2部分，边缘区12一侧为光滑面，另外一侧隔档部件13，隔档部件13截面外观呈矩形，隔档部件13高度略高于夹层2高度，设置于外层1周缘，对应核心区11部位形成一个凹槽区，用于容纳夹层2主体结构，隔档部件13可独立制作后再与外层1粘结为一体，隔档部件13也可与外层1一体化制作，隔档部件13上缘与边缘区12下部融合，隔档部件13下缘涂布粘合剂，用于粘贴于创面周围健康皮肤。

如图7D所示，外层1可包括核心区11、边缘区12、隔档部件13，核心区11尺寸与夹层2一致，边缘区12为外层1周缘超出夹层2部分，边缘区12上侧为光滑面，边缘区12下侧涂布粘合剂，用于粘贴于创面周围健康皮肤。此外，在边缘区12下侧靠近核心区11处设置隔档部件13，隔档部件13截面外观呈矩形，设置于外层1周缘，隔档部件13高度略高于夹层2高度，隔档部件13宽度为0.5毫米-5毫米，在对应核心区11部位形成一个凹槽区，用于容纳夹层2主体结构，隔档部件13可独立制作后再与外层1粘结为一体，隔档部件13也可与外层1一体化制作。

如图7E所示，外层1可包括核心区11、气囊14、隔档部件13，核心区11尺寸与夹层2一致，气囊14为外层1上部结构，气囊14在使用时充气，可保护创面，隔档部件13为外层1下部周缘结构，隔档部件13截面外观呈矩形，隔档部件13高度略高于夹层2高度，对应核心区11部位形成一个凹槽区，隔档部件13宽度为5毫米-25毫米，隔档部件13下侧涂布粘合剂，用于粘贴于创面周围健康皮肤。

如图7F所示，外层1可包括核心区11、边缘区12、隔档部件13、保护膜16、立柱17、腔室18，核心区11尺寸与夹层2一致，边缘区12为外层1周缘超出夹层2部分，在边缘区12下侧为隔档部件13，隔档部件13截面外观呈矩形，设置于外层1周缘，隔档部件13高度略高于夹层2高度，在对应核心区11部位形成一个凹槽区，用于容纳夹层2主体结构，隔档部件13下侧涂布粘合剂，用于粘贴于创面周围健康皮肤，保护膜16、立柱17和腔室18为外层1上部结构，可保护创面。

图8A-图8D为本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的内层结构示意图。

如图8A所示，内层3可采用网状材料制作，可根据创面形状尺寸裁剪，内层3可包括网31、网眼32，网31厚度不超过0.5毫米，网眼32孔径不少于0.02毫米，通常选择不粘接伤口且低敏医用合成材料或医用硅胶材料，用于直接覆盖创面。如图8B所示，内层3可采用筛状材料制作，可以根据创面形状尺寸裁剪，内层3可包括筛架34、筛孔32，筛架34厚度不超过0.5毫米，筛孔32孔径不少于0.02毫米，通常选择不粘接伤口并且低敏医用合成材料或医用硅胶材料，用于直接覆盖创面。

如图8C所示，内层3可根据创面形状尺寸设置为框结构，用于架立于创面周围正常皮肤，然后在框结构上放置夹层2及外层1，避免创面受到额外异物刺激，进而保护创面。内层3可包括框架35、框口36，框架35厚度不超过0.5毫米，框架35宽度不超过5毫米，通常采用低敏医用合成材料或医用硅胶材料制作。另外，如图8D所示，内层3还可在框架35上设置多个插孔351，插孔351用于与夹层2稳固联结，在框架35接触皮肤一侧涂布粘合剂，用于粘贴于创面周围健康皮肤。

此外，参考图8C、图8D、图9A，内层3框架35可直接与夹层2微流控系统毛细管21或连接管261、连接管271融合为一体化结构，可以进一步简化模拟羊膜腔智能仿生敷料结构，降低成本。同样的，参考图7B-图7F、图9A，外层1隔档部件13可直接与夹层2微流控系统毛细管21或连接管261、连接管271融合为一体化结构，可进一步简化模拟羊膜腔智能仿生敷料结构，降低成本。

图9A-图9H为本申请实施例的一种作为夹层主体架构的微流控系统结构示意图。

如图9A所示，微流控系统外观可呈矩形结构，其可包括第一端口24、毛细管21、间隙22、近端第二端口231、远端第二端口232、末端端口25、第一连接管261、第一接口262、第二连接管271、第二接口272，第一端口24可穿出外层1通过第一连接管261、第一接口262与加注单元4通连，多条毛细管21可形成并联排列毛细管21网，毛细管21网之间空间为间隙22，第一端口24与毛细管21通连，近端第二端口231和远端第二端口232为散在设置于毛细管21管壁孔隙，近端第二端口231设置于临近第一端口24区域毛细管21，远端第二端口232设置于临近末端端口25区域毛细管21，末端端口25可穿出外层1通过第二连接管271、第二接口272与收集单元8通连。人工羊水可经加注单元4、第一接口262、第一连接管261、第一端口24进入毛细管21网，部分人工羊水可经近端第二端口231或远端第二端口232进入间隙22，并通过间隙22渗透到内层3，进而湿润创面，间隙22内部分人工羊水可以经远端第二端口232重新进入毛细管21，并可通过第二连接管271、第二接口272进入废液收集单元8，实现人工羊水在微流控系统内单向流动。

另外，毛细管21可采用透明且柔软医用高分子材料或医用硅胶制作，毛细管21外壁可设置具有抑菌效果涂层材料。

此外，毛细管21内径为0.1毫米-0.8毫米，优选为0.2毫米-0.5毫米，毛细管21壁厚为0.01毫米-1.0毫米，优选为0.05毫米-0.25毫米，毛细管21网毛细管21间距为0.2毫米-2.0毫米，优选为0.5毫米-1.0毫米，近端第二端口231和远端第二端口232在毛细管21上间距为0.5毫米-1.0毫米，近端第二端口231孔径设置为0.02毫米-0.1毫米，远端第二端口232孔径设置为0.1毫米-0.2毫米。

可以理解的是，微流控系统外观可为矩形结构，也可为方形或圆型或不规则形结构，微流控系统毛细管21网为平面结构，以便适应接近平面结构创面，比如平坦的躯干部位、手掌或手背部位，也可以塑形为立体结构，以便适应非平面结构创面，比如头部、面部、四肢。另外，微流控系统尺寸可接近或略小于夹层2，即可用于狭长手术切口创面，也可用于大面积不规则烧烫伤创面或慢性创面。

如图9B所示，微流控系统可包括第一端口24、毛细管21、间隙22、近端第二端口231、远端第二端口232、末端端口25、第一连接管261、第一接口262、第二连接管271、第二接口272，其中，第一端口24、第一连接管261、第一接口262可设置于微流控系统上端，末端端口25、第二连接管271、第二接口272设置于微流控系统下端。另外，末端端口25、第二连接管271、第二接口272还可设置于微流控系统左端或右端。

如图9C所示，微流控系统的毛细管21网还可以包括交通支毛细管21，利于加速人工羊水经加注单元4、第一接口262、第一连接管261、第一端口24进入毛细管21网，进而增强湿润创面效率。

如图9D所示，微流控系统毛细管21可以只有一条，该毛细管21弯曲形成毛细管21网，人工羊水经近端第二端口231和远端第二端口232渗透到间隙22，湿润创面，并可经近端第二端口231和远端第二端口232汇集到废液收集单元8。

如图9E所示，微流控系统可包括两套毛细管21平行设置毛细管21网，两套毛细管21网共用第一接口262、第一连接管261、第二连接管271、第二接口272。可以理解的是，微流控系统可包括三套或三套以上毛细管21网，并且每套毛细管21网形态、结构可相同也可不同。另外，如图9F所示，微流控系统还可包括两套微流控分支系统，每套微流控分支系统可包括独立第一端口241或第一端口242、毛细管211或毛细管212、间隙221或间隙222、近端第二端口231、远端第二端口232、末端端口251或末端端口252、第一连接管2611或第一连接管2612、第一接口2621或第一接口2622、第二连接管2711或第二连接管2712、第二接口2721或第二接口2722，两套微流控分支系统尺寸可以相同，也可不同，用于覆盖不规则创面。

如图9G所示，微流控系统可包括两套由一条毛细管21弯曲形成毛细管21网，两套毛细管21网共用第一接口262、第一连接管261、第二连接管271、第二接口272。可以理解的是，微流控系统可包括三套或三套以上由一条毛细管21弯曲形成毛细管21网，并且每套毛细管21网形态、结构可以相同也可不同。另外，如图9H所示，微流控系统还可包括两套微流控分支系统，每套微流控分支系统可包括独立的由一条毛细管21弯曲形成毛细管21网，每套微流控分支系统可包括第一端口241或第一端口242、毛细管211或毛细管212、间隙221或间隙222、近端第二端口231、远端第二端口232、末端端口251或末端端口252、第一连接管2611或第一连接管2612、第一接口2621或第一接口2622、第二连接管2711或第二连接管2712、第二接口2721或第二接口2722，两套微流控分支系统尺寸可以相同，也可不同。

图10为本申请实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料夹层设置加热单元布局结构示意图。如图1、图9A、图10所示，夹层2可以增加设置加热单元6，加热单元6可以包括多个加热组件281、第一电缆281-1、第一插头281-2，其中，加热组件281可散在分布在毛细管211网间隙22内，用于对间隙22内人工羊水加热，加热组件281可通过第一电缆281-1、第一插头281-2与控制单元9、电源7电连。控制单元9实时处理监测单元5采集的间隙22内人工羊水温度数据，指令加热组件281工作，使得间隙22内人工羊水维持36.5度-37.5度恒温状态。

图11为本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料夹层设置灯管布局结构示意图。如图1、图9A、图10、图11所示，夹层2间隙22可增加设置一组加热单元6、至少一个灯管288，灯管288可通过第九电缆288-1、第九插头288-2与控制单元9、电源7可插拔电连。多个灯管288可散在分布于毛细管21网之间间隙22内，灯管288可发射红外线、远红外线、紫外线等多种能量光线，用于为创面提供物理治疗、抗感染治疗。因灯管288及其产生能量光线或臭氧局限于微小空间，并且距离创面不足1毫米，灯管288仅需要少量能耗即可发挥安全有效治疗效果。

图12-18为本申请实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料夹层增设传感器结构示意图。如图1、图9A、图10、图12所示，夹层2间隙22可增设一组加热单元6、至少一个温度传感器282，温度传感器282可用于采集间隙22内人工羊水温度数据，并可通过第二电缆282-1、第二插头282-2与控制单元9、电源7电连。如图1、图9A、图10、图12、图13所示，夹层2间隙22可增设一组加热单元6、至少一个温度传感器282、至少一个pH传感器283，pH传感器283可用于采集间隙22内pH数据，并可通过第三电缆283-1、第三插头283-2与控制单元9、电源7电连。如图1、图9A、图10、图12-14所示，夹层2间隙22可增设一组加热单元6、至少一个温度传感器282、至少一个pH传感器283、至少一个湿度传感器284，湿度传感器284可用于采集间隙22内湿度数据，并可通过第四电缆284-1、第四插头284-2与控制单元9、电源7电连。如图1、图9A、图10、图12-15所示，夹层2间隙22可增设一组加热单元6、至少一个温度传感器282、至少一个pH传感器283、至少一个湿度传感器284、至少一个微生物传感器285，微生物传感器285可用于采集间隙22内微生物代谢ATP数据，并可通过第五电缆285-1、第五插头285-2与控制单元9、电源7电连。如图1、图9A、图10、图12-16所示，夹层2间隙22可增设一组加热单元6、至少一个温度传感器282、至少一个pH传感器283、至少一个湿度传感器284、至少一个微生物传感器285、至少一个血氧饱和度传感器286，血氧饱和度传感器286可用于透过内层3采集创面组织血管内血氧饱和度数据，并可通过第六电缆286-1、第六插头286-2与控制单元9、电源7电连。如图1、图9A、图10、图12-17所示，夹层2间隙22可增设一组加热单元6、至少一个温度传感器282、至少一个pH传感器283、至少一个湿度传感器284、至少一个微生物传感器285、至少一个血氧饱和度传感器286、至少一个压力传感器287，压力传感器287可用于采集创面组织表面承受压力数据，并可通过第七电缆287-1、第七插头287-2与控制单元9、电源7电连。如图1、图9A、图10、图18所示，夹层2可增设一组加热单元6、一组集成传感器29，集成传感器29可以包括温度传感器282、pH传感器283、湿度传感器284、微生物传感器285、血氧饱和度传感器286、压力传感器287中至少一个或多个的组合，用于采集温度或/和pH或/和湿度或/和血氧饱和度或/和压力数据，并可通过第八电缆29-1、第八插头29-2与控制单元9、电源7电连。

需要说明的是，夹层2间隙22传感器种类、数量及布局可根据需求设置，可增加或减少。温度传感器282、pH传感器283、湿度传感器284、微生物传感器285、血氧饱和度传感器286、压力传感器287传感器、集成传感器29及其电缆或插头可采用可回收再利用工程标准，在创面愈合后，夹层2传感器可得以回收，避免不必要浪费。另外，温度传感器282、pH传感器283、湿度传感器284、微生物传感器285、血氧饱和度传感器286、压力传感器287传感器、集成传感器29采集的数据除了传输至控制单元9用于模拟羊膜腔智能仿生敷料智能决策外，还可通过控制单元9发送到云服务器或用户或医疗护理专家的智能终端，用于为人工决策提供依据。

图19A、图19B为本申请实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的加注单元结构示意图。

如图4、图19A所示，加注单元4可包括第三接口41、第一智能泵43、多个第一智能阀门44、多个储液囊45、多个第一注射壶46，其中，第三接口41可用于与微流控系统第一接口262可插拔通连，注射器针头可经第一注射壶46向储液囊45注入人工羊水或添加剂，储液囊45内人工羊水或添加剂可经第一智能阀门44、第一智能泵43、第三接口41、第一接口262进入微流控系统。需要说明的是，图19A中加注单元4设置三个第一智能阀门44、三个储液囊45，实际上，可根据需求设置一个、两个或三个以上第一智能阀门44和储液囊45。另外，当加注单元4接收到控制单元9或人工控制启动指令，其中至少一个第一智能阀门44与第一智能泵43同时启动，使得储液囊45内人工羊水或添加剂注入微流控系统，当加注单元4接收到控制单元9或人工控制停止指令，处于工作状态的第一智能阀门44与第一智能泵43同时停止工作。此外，储液囊45可分别用于储存人工羊水、缓冲液、麻醉剂、生长因子或干细胞、溶解酶、抗感染剂等，为创面提供湿润、微酸环境，或用于减轻伤口疼痛、加速创面愈合、治疗创面感染。此外，储液囊45可设置容积测量装置，当储液囊45内液体接近设定最小容量时，发出提示，以便及时向储液囊45注入人工羊水、缓冲液或其他添加剂。

如图4、图19B所示，加注单元4可包括第三接口41、多个第一智能泵43、多个储液囊45、多个第一注射壶46，其中，第三接口41可用于与微流控系统第一接口262可插拔通连，注射器针头可经第一注射壶46向储液囊45注入人工羊水或添加剂，储液囊45人工羊水或添加剂可经第一智能泵43、第三接口41、第一接口262进入微流控系统。需要说明的是，图19B中加注单元4设置三个第一智能泵43、三个储液囊45，实际上，可根据需求以可插拔方设置一个、两个或三个以上第一智能泵43和储液囊45。另外，当加注单元4接收到控制单元9或人工控制启动指令，其中至少一个第一智能泵43启动，使得储液囊45内人工羊水或添加剂注入微流控系统，当加注单元4接收到控制单元9或人工控制停止指令，处于工作状态的第一智能泵43停止工作。

图20A、图20B为本申请实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的废液收集单元结构示意图。

如图1、图4、图9A、图20A所示，废液收集单元8可包括第四连接管88、第四接口82、第二智能泵84、第十电缆84-1、第十插头84-2、废液囊85、第二注射壶86，其中，第四连接管88用于通连第四接口82、第二智能泵84以及第二智能泵84、废液囊85，第四接口82可与微流控系统第二接口272可插拔通连，第二智能泵84与废液囊85可插拔通连，第二智能泵84通过第十电缆84-1、第十插头84-2可与控制单元9、电源7可插拔电连。当第二智能泵84接收到控制单元9或人工控制启动指令，毛细管21网内部、间隙22、内层3以及创面人工羊水或添加剂及组织代谢成分可进入废液囊85并临时储存，医疗专家可使用注射器经第二注射壶86抽取废液囊85内液体进行分析。另外，废液囊85可设置容积测量装置，当废液囊85内液体接近设定最大容量时，发出提示，以便及时抽吸出废液或更换废液囊85。

如图1、图4、图9A、图20B所示，废液收集单元8可包括第四连接管88、第四接口82、第二智能阀门87、第十一电缆87-1、第十一插头87-2、废液囊85、第二注射壶86，其中，第四连接管88用于通连第四接口82、第二智能阀门87以及第二智能阀门87、废液囊85，第四接口82可与微流控系统第二接口272可插拔通连，第二智能阀门87与废液囊85可插拔通连，第二智能阀门87可通过第十一电缆87-1、第十一插头87-2与控制单元9、电源7可插拔电连。当第二智能阀门87接收到控制单元9或人工控制开启指令，毛细管21网内部、间隙22、内层3以及创面的人工羊水或添加剂及组织代谢成分可进入废液囊85并临时储存，当第二智能阀门87接收到控制单元9或人工控制关闭指令，废液囊85内临时储存液不会返流入微流控系统。

图21为本申请实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的控制单元模块构成示意图。

如图1、图4、图5、图21所示，控制单元9至少包括数据存储模块95、数据处理模块96、数据传输模块97、无线通讯模块98，控制单元9以可插拔方与加注单元4、监测单元5、加热单元6、电源7、废液收集单元8电连，监测单元5采集的原始数据经数据传输模块97进入并存储于数据存储模块95，经数据处理模块96形成智能决策指令，数据传输模块97将数据处理模块96形成的智能决策指令发送到加注单元4、加热单元6、废液收集单元8，供加注单元4、加热单元6、废液收集单元8智能化运行，同时，监测单元5采集的原始数据、数据处理模块96形成智能决策指令数据可经无线通讯模块98上传到云服务器或医疗专家智能终端，供用户下载或为医疗专家实施人工干预提供依据。

参见图22，本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的制作流程100可以包括但不限于如下至少一个步骤。

110，按照需求规划模拟羊膜腔智能仿生敷料型号类别、功能单元组合配置。

参见图1-图3，模拟羊膜腔智能仿生敷料功能单元包括但不限于外层1、夹层2、内层3、加注单元4、监测单元5、加热单元6、电源7、废液收集单元8、控制单元9、背贴膜10。参照规划，详尽设计模拟羊膜腔智能仿生敷料的全部功能单元所需零部件、组件。

120，制作模拟羊膜腔智能仿生敷料外层。

参见图7A-图7F，按照步骤110设计的外层1型号类别分别制作出相应尺寸的外层1膜状结构并划分核心区11和边缘区12、隔档部件13、和/或气囊14和/或保护膜16和/或立柱17，将核心区11和边缘区12、隔档部件13和/或气囊14和/或保护膜16和/或立柱17粘接组装为模拟羊膜腔智能仿生敷料外层1，并在边缘区12或隔档部件13需要接触皮肤部位涂布粘合剂。外层1可采用透明且柔软医用高分子材料或医用硅胶制作，也可采用其他材料。

130，制作模拟羊膜腔智能仿生敷料夹层。其制作流程130包括但不限于如下至少一个步骤。

131，制作微流控系统单元。参见图9A-图9H，按照步骤110设计的夹层2型号分别制作出相应尺寸和形状的微流控系统，微流控系统包括但不限于第一端口24、毛细管21、间隙22、近端第二端口231、远端第二端口232、末端端口25、第一连接管261、第一接口262、第二连接管271、第二接口272。具体制造工艺可以包括但不限于注塑、焊接、3D打印。

另外，毛细管21可采用透明且柔软医用高分子材料或医用硅胶制作，毛细管21外壁可增加具有抑菌效果涂层。

此外，微流控系统包括但不限于两套或多套毛细管21网，多套毛细管21网可共用第一连接管261、第一接口262、第二连接管271、第二接口272，也可独立设置第一连接管261、第一接口262、第二连接管271、第二接口272；微流控系统可包括但不限于两套或多套微流控分支系统。

133，制作加热单元。参见图1、图9A、图10，夹层2可设置加热单元6，加热单元6可包括但不限于多个加热组件281、第一电缆281-1、第一插头281-2。多个加热组件281散在分布于毛细管21网间隙22，加热组件281粘接固定于毛细管21管外壁。

135，制作灯管单元。参见图1、图9A、图11，夹层2可设置至少一个灯管288、第九电缆288-1、第九插头288-2，多个灯管288可以散在分布在毛细管21网之间的间隙22内，灯管288可以发射包括但不限于红外线、远红外线、紫外线。

137，制作监测单元。参见图1、图9A、图12-图18，夹层2间隙22可设置至少一个温度传感器282、第二电缆282-1、第二插头282-2，至少一个pH传感器283、第三电缆283-1、第三插头283-2，至少一个湿度传感器284、第四电缆284-1、第四插头284-2，至少一个微生物传感器285、第五电缆285-1、第五插头285-2，至少一个血氧饱和度传感器286、第六电缆286-1、第六插头286-2，至少一个压力传感器287、第七电缆287-1、第七插头287-2。另外，夹层2间隙22传感器种类、数量及布局可根据需求设置，可包括但不限于前述传感器。此外，上述的包括但不限于前述传感器中至少一个或多个可以为集成传感器29，通过第八电缆29-1、第八插头29-2与控制单元9、电源7电连。

需要说明的是，根据设计目标，温度传感器282、pH传感器283、湿度传感器284、微生物传感器285、血氧饱和度传感器286、压力传感器287传感器、集成传感器29及其电缆或插头可采用可回收再利用工程标准，避免不必要的浪费。

139，微流控系统单元与加热单元和/或灯管单元和/或监测单元组件组合或组装。参见图1、图4、图9A、图11-图18，夹层2微流控系统毛细管21网及间隙22内设置的包括但不限于加热组件281、温度传感器282、pH传感器283、湿度传感器284、微生物传感器285、血氧饱和度传感器286、压力传感器287传感器、灯管288、集成传感器29及其电缆或插头粘接固定，构建为一体化夹层2。

另外，参见图1、图4、图9B-图9H、图11-图18，夹层2微流控系统的多个微流控分支系统或多个并联或串联的毛细管21网，其毛细管21网及间隙22内也可设置包括但不限于加热组件281、温度传感器282、pH传感器283、湿度传感器284、微生物传感器285、血氧饱和度传感器286、压力传感器287传感器、集成传感器29及其电缆或插头粘接固定，构建为一体化夹层2。

140，制作模拟羊膜腔智能仿生敷料内层。

参见图8A、图8B，内层3可采用网状材料制作，根据设计制作包括但不限于网31、网眼32的大张内层材料，也可以采用筛状材料制作，可根据设计制作包括但不限于筛架34、筛孔32的大张内层材料，再裁剪为相应尺寸内层3。

参见图8C、图8D，内层3可为包括但不限于框架35、框口36、多个插孔351框形结构，并在框架35接触皮肤一侧涂布粘合剂。另外，参见图8C、图8D、图9A及图7B-图7F，该框形结构可直接与夹层2微流控系统毛细管21或连接管261、连接管271融合为一体化结构，也可全部或部分替代外层1隔档部件13，简化模拟羊膜腔智能仿生敷料结构，降低制作成本。

150，制作模拟羊膜腔智能仿生敷料加注单元。

参见图19A、图19B，根据步骤110设计制作的加注单元4可包括但不限于第三接口41、第一智能泵43、多个第一智能阀门44、多个储液囊45、多个第一注射壶46，或包括但不限于第三接口41、多个第一智能泵43、多个储液囊45、多个第一注射壶46，其中，第三接口41、第一智能泵43、第一智能阀门44、储液囊45、第一注射壶46均为模块化部件，可根据需求将多个模块化部件组合或拆卸。另外，还制作通用连接管或延长管、多联通管，用于模块化部件可插拔拼接组合。

160，制作模拟羊膜腔智能仿生敷料控制单元。

参见图1、图4、图5、图21，控制单元9包括但不限于数据存储模块95、数据处理模块96、数据传输模块97、无线通讯模块98，控制单元9设置可插拔接口，用于与加注单元4、监测单元5、加热单元6、电源7、废液收集单元8电连。另外，为控制单元9编写操作代码、应用程序及算法。

170，制作模拟羊膜腔智能仿生敷料废液收集单元。

参见图4、图9A、图20A、图20B，根据步骤110设计制作的废液收集单元8可包括但不限于第四接口82、第二智能泵84、第二智能阀门87、废液囊85、第二注射壶86等模块化部件，其中，模块化部件设置可插拔接口。

180，组装制作模拟羊膜腔智能仿生敷料。组装制作流程包括但不限于如下至少一个步骤。

182，组合模拟羊膜腔智能仿生敷料核心模块。参见图1-图4，具体可包括但不限于：外层基础上依次铺设夹层、内层，外层、夹层、内层之间粘接或嵌合固定，如果内层采用框架结构，内层可与夹层预先粘接或嵌合固定为一体化结构，再与外层粘接。

184，连接管、电缆穿出外层。参见图4，具体可以包括但不限于：外层一端制作第一洞口，部分连接管、电缆穿过第一洞口，外层另外一端制作第二洞口，另外的连接管、电缆穿过第二洞口。

186，联结模拟羊膜腔智能仿生敷料外围模块。参见图5，具体可包括但不限于：加注单元4与控制单元9、电源7电连，加热单元6与控制单元9、电源7电连，废液收集单元8与控制单元9、电源7电连，控制单元9与电源4电连。

188，组装完整模拟羊膜腔智能仿生敷料。参见图1、图3、图4、图5，具体可包括但不限于：监测单元控制单元9与控制单元9、电源7电连，微流控系统与加注单元4、废液收集单元8通连，外层1超出夹层2及内层3部分涂布粘合剂，并粘贴背贴膜10。

190，模拟羊膜腔智能仿生敷料封装、灭菌。

本申请的一个实施例的一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的用法流程200可包括但不限于如下至少一个步骤。

210，选择模拟羊膜腔智能仿生敷料型号。具体包括但不限于：依据患者创面类型及尺寸选择羊膜腔智能仿生敷料型号，或依据患者创面类型及尺寸个性化定制型号。需要说明的是，模拟羊膜腔智能仿生敷料型号可以依据外层、夹层、内层的尺寸、材料、部件或组件或功能模块单元组合配置以及外形结构差异，设置为系列型号，以满足人体不同部位不同形状不同大小创面治疗需求。

220，准备创面。

230，创面使用模拟羊膜腔智能仿生敷料。具体包括但不限于：取出步骤210选择的模拟羊膜腔智能仿生敷料，内层覆盖步骤220准备的创面，连接加注单元、加热单元、监测单元、控制单元、废液收集单元、电源，配置人工羊水及添加剂并注入储液囊，设置智能控制程序或人工干预程序，启动，实时采集监测数据，为创面提供温暖、湿润、微酸、无氧、无菌、无压力微环境，必要时调整人工羊水或添加剂配方。患者或医疗专家可以透过透明的模拟羊膜腔智能仿生敷料直接观察创面情况，而无需更换敷料，仅需及时抽出废液囊废液或更换废液囊。另外，如果步骤220准备的创面渗血，可短时间内适当加压包扎，监测单元可检测创面压力。此外，加注单元通常放置于人体创面上端或高位，废液收集单元放置于人体创面下端或低位，利于微流控系统内液体重力，降低加注单元和废液收集单元能耗。可以理解的是，因模拟羊膜腔智能仿生敷料轻薄，对患者运动限制轻微，患者可以正常穿着衣物，利于创面保温，可以降低加热单元能耗。

240，创面愈合，去除模拟羊膜腔智能仿生敷料。

本申请的一个实施例的另外一种模拟羊膜腔智能仿生敷料的用法流程300可包括但不限于如下至少一个步骤。

310，规划模拟羊膜腔智能仿生敷料。具体包括但不限于：依据患者创面类型、形状及尺寸，确认模拟羊膜腔智能仿生敷料型号、功能单元组合配置。

320，现场制作模拟羊膜腔智能仿生敷料外层及内层。具体包括但不限于：大张无菌外层材料裁剪为超出患者创面边缘5毫米-20毫米尺寸，作为外层；裁剪内层，使得其尺寸等于或稍微超出患者创面尺寸，如果采用框架结构内层，则稍微超出患者创面周长裁剪框架结构内层，并塑形。

330，现场制作模拟羊膜腔智能仿生敷料夹层。具体包括但不限于：选择一个或多个无菌包装合适尺寸模块化的平面结构或立体结构的微流控系统、监测单元组件、加热单元组件、灯管，监测单元组件、加热单元组件或灯管设置于微流控系统间隙内，粘接或嵌合组合为模拟羊膜腔智能仿生敷料夹层。

340，准备创面。

350，模拟羊膜腔智能仿生敷料覆盖创面。具体包括但不限于：步骤340准备的创面上按照顺序依次覆盖步骤320制作的内层、步骤330制作的夹层、步骤320制作的外层，并在外层两端制作洞口，由连接管、电缆穿过洞口，连接微流控系统与加注单元、废液收集单元，连接电源、加注单元、监测单元、加热单元、控制单元、废液收集单元。另外，外层超出内层部分涂胶，将模拟羊膜腔智能仿生敷料与患者创面周围健康皮肤粘贴。

360，启用模拟羊膜腔智能仿生敷料。具体包括但不限于：配置人工羊水及添加剂并注入储液囊；设置智能控制程序或人工干预程序；启动，实时采集监测数据，为创面提供温暖、湿润、微酸、无氧、无菌、无压力微环境。

370，创面愈合，去除智能仿生敷料。

以上所述，仅是本申请实施例而已，并非对本申请的技术范围作任何限制，故凡是依据本申请的技术实质对以上实施例所作的任何细微修改、等同变化与修饰，均仍属于本申请技术方案的范围内。专业人员应该意识到，专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本申请的范围。

Claims (14)

1.一种模拟羊膜腔智能仿生敷料，为创面智能化提供温暖、湿润、隔离、微酸、无压力、无菌的修复微环境，其特征在于，包括：

外层，用于隔绝创面与外界空气；

夹层，设置于外层和内层之间，用于提供温暖、湿润、微酸、无菌微环境，夹层包括至少一套微流控系统；

内层，用于直接覆盖创面；

监测单元，包括至少一个传感器，传感器设置于夹层，传感器与电源、控制单元电连，用于采集创面微环境数据；

加注单元，包括至少一个储液囊、至少一个第一微泵、至少一个微阀、连接管，设置于敷料一端，连接管与微流控系统通连，第一微泵与电源、控制单元电连，用于向微流控系统添加人工羊水；

加热单元，包括至少一套加热组件，设置于夹层，加热组件与电源、控制单元电连，用于为夹层提供36.5℃-37.5℃温暖环境；

控制单元，包括数据存储处理器，与智能终端、电源、传感器、微泵、智能阀门、加热组件电连，用于数据处理并操控微泵、智能阀门、加热组件；

废液收集单元，设置于敷料另外一端，包括连接管、智能阀门、第二微泵、废液囊，其中，第二微泵、智能阀门与电源、控制单元电连，第二微泵、智能阀门通过连接管与微流控系统通连，用于汇集废液。

2.如权利要求1所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述外层采用透明且柔软医用高分子材料或医用硅胶制作，厚度0.1毫米-1.0毫米，优选为0.2毫米-0.5毫米，外层周缘超出夹层5毫米-25毫米，外层超出夹层部分涂布粘合剂。

3.如权利要求1所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述微流控系统包括至少一个第一端口、毛细管网、多个第二端口、至少一个末端端口，第一端口穿出敷料外层通过连接管、微阀、微泵与储液囊通连，第一端口与毛细管网通连，第二端口散在设置于毛细管网管壁，毛细管网通过第二端口与敷料内层通连，末端端口穿出敷料外层通过连接管、智能阀门与废液囊通连。

4.如权利要求3所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述毛细管网毛细管间距为0.2毫米-2.0毫米，优选为0.5毫米-1.0毫米，毛细管内径为0.1毫米-0.8毫米，优选为0.2毫米-0.5毫米，毛细管壁厚为0.01毫米-1.0毫米，优选为0.05毫米-0.25毫米，第二端口在毛细管上间距为0.5毫米-1.0毫米，第二端口孔径为0.02毫米-0.2毫米。

5.如权利要求4所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述毛细管采用透明且柔软医用高分子材料或医用硅胶制作，毛细管外壁包括涂层，涂层包括抑菌材料。

6.如权利要求1所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述传感器包括温度传感器、湿度传感器、血氧饱和度传感器、压力传感器、pH传感器、微生物传感器中至少一个或多个的组合。

7.如权利要求1所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述储液囊包括注射壶、囊体，注射壶用于连接注射器针头，囊体用于储放人工羊水，当pH传感器检测到创面微环境pH值高于6.0或低于4.0时，控制单元指令微泵启动，储液囊人工羊水经微流控系统进入敷料内层，使得创面环境pH值维持在6.0-4.0之间。

8.如权利要求7所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述储液囊还用于储存抗生素或止疼剂或溶解酶或生长因子或干细胞，接受控制单元指令后，微泵启动，储液囊内抗生素或止疼剂或溶解酶或生长因子或干细胞经微流控系统渗透进入敷料内层，用于创面治疗。

9.如权利要求1所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述夹层还包括至少一个灯管，灯管发射红外线和/或远红外线和/或紫外线，用于创面治疗。

10.如权利要求1所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，所述内层为框架架空结构，框架架空结构用于避免敷料夹层与创面直接接触。

11.如权利要求1所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料，其特征在于，还包括两套或两套以上包含外层、夹层、内层组合共享一套包含加注单元、电源、废液收集单元、控制单元组合，用于多个创面。

12.一种如权利要求1-11任一项所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料的制作方法，其特征在于，包括如下至少一个步骤：

规划并设计模拟羊膜腔智能仿生敷料；

准备外层；

准备夹层，包括设计并制作微流控系统、铺设监测单元、加热单元、灯管；

准备内层；

准备加注单元，包括设计并制作多个储液囊、多个微泵、多个微阀、多个连接管、多联通管；

准备控制单元、电源；

准备废液收集单元，包括设计并制作智能阀门、废液囊；

组装模拟羊膜腔智能仿生敷料，包括但不限于：（1）外层上铺设夹层、内层，（2）微流控系统与加注单元可插拔通连，（3）微流控系统与废液收集单元可插拔通连，（4）加注单元、废液收集单元、加热单元、灯管、监测单元与电源、控制单元可插拔电连；

模拟羊膜腔智能仿生敷料封装、灭菌。

13.一种如权利要求1-11任一项所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料的用法，其特征在于，包括如下至少一个步骤：

选择模拟羊膜腔智能仿生敷料型号或个性化定制；

准备创面；

创面贴服模拟羊膜腔智能仿生敷料；

配置人工羊水、缓冲液及添加剂并注入储液囊；

设置智能控制程序或人工干预程序；

启动，实时采集监测数据，为创面提供温暖、湿润、微酸、隔离、无压力、无菌的修复微环境；

创面愈合，去除模拟羊膜腔智能仿生敷料。

14.如权利要求13所述的模拟羊膜腔智能仿生敷料的用法，其特征在于，还包括如下至少一个步骤：

依据创面类型及尺寸，规划模拟羊膜腔智能仿生敷料型号、功能单元配置；

现场裁剪制作外层；

现场裁剪制作内层；

现场选择一个或多个微流控系统，并固连传感器、加热组件、灯管，制作夹层；

创面依次覆盖内层、夹层、外层，微流控系统与模块化的加注单元、废液收集单元可插拔通连，可插拔电连电源、加注单元、监测单元、加热单元、灯管、控制单元、废液收集单元；

配置人工羊水及添加剂，并注入储液囊；

设置智能控制程序或人工干预程序；

启动，实时采集监测数据，定期观察创面，必要时调整人工羊水配方；

创面愈合，去除智能仿生敷料。

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