CN114708989B - 一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法，本发明通过对HIV感染者病毒载量水平的实验检测以及AIDS患者的外周血CD4+T淋巴细胞计数、与HIV耐药位点的基因检测结果进行分析，从而对比接受药学服务和未接受药学两组患者的病毒载量水平，CD4+T淋巴细胞计数的改变，产生耐药位点结果情况；本发明希望可以在实验数据的基础上证明临床药学服务治疗对艾滋病患者的服药依从性相关性做过相关的调查研究，并希望以此能在更大范围内开展艾滋病临床药学服务提供了证据支持，对艾滋病患者建立特殊化、规范化的药学服务模式流程进行探索。
Description
技术领域
本发明涉及艾滋病患者药学服务技术领域，具体涉及一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法。
背景技术
艾滋病即获得性免疫缺陷综合征(acquiredimmunodeficiencysyndrome,AIDS)，由人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)引起的慢性传染病。通过ART等治疗能够降低患者死亡率、改善生活质量及预防HIV感染，但单纯治疗并不能结束这一流行病，HIV的大流行不仅会增加卫生系统人力和财力成本，还可能造成社会不安定因素，影响社会秩序和稳定。目前人数最多的一代年轻人正进入青春期和成人期，而现有的手段还不足以应对，在可预见的未来，HIV大流行仍然是一个全球共同的重大挑战。
在发达国家，如在美国，经美国艾滋病毒医学学会认证的药师可以参与到AIDS治疗的启动、调整和停止中，药师可以监测药品消耗数量、评估患者依从性、改变药物包装外观、拨打提醒电话和送货服务，还可以为患者提供HIV和性传播疾病预防主题相关持续的教育和培训。也有研究表明，社区药师参与AIDS治疗，在HIV/AIDS患者个体化用药、提高弱势人群获得HIV检测的机会和认识方面具有价值。
而我国，此前从未有人通过对HIV感染者病毒载量水平的实验检测以及AIDS患者的外周血CD4+T淋巴细胞计数、与HIV耐药位点的基因检测结果进行分析，从而对比接受药学服务和未接受药学两组患者的病毒载量水平，CD4+T淋巴细胞计数的改变，产生耐药位点结果情况；本发明希望可以在实验数据的基础上证明临床药学服务治疗对艾滋病患者的服药依从性相关性做过相关的调查研究，并希望以此能在更大范围内开展艾滋病临床药学服务提供了证据支持，对艾滋病患者建立特殊化、规范化的药学服务模式流程进行探索。
发明内容
本发明的发明目的是提供一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法，包括如下步骤：
步骤1.确认样本量并进行分组；召集门诊就诊的未经过抗病毒治疗的并完成样本排除的初治HIV患者，按照被选入的时间先后顺序，依次计数，根据计数奇偶性，将患者分为观察组和对照组；
步骤2.对照组入院，给予高效抗反转录病毒治疗，无药学服务干预，并进行服药依从性判断；
步骤3.观察组入院，给予高效抗反转录病毒治疗、药学服务干预以及行艾滋病知识的宣教和心理辅导，并进行服药依从性判断；
步骤4.对观察组和对照组进行血样采集以及处理；记录并分析药学服务干预前后的观察组和对照组的免疫学指标分析、病毒学指标分析以及耐药基因突变位点分析；
步骤5.根据观察组和对照组的各患者的免疫学指标分析、病毒学指标分析以及耐药基因突变位点分析，分析艾滋病患者接收药学服务后的效果以及影响因素。
其中，步骤4中，血样采集以及处理步骤如下：患者在清晨空腹状态下，无菌操作用一次性真空采集管采集外周静脉血4ml，放入1个含EDTA的抗凝管中，充分混匀无凝血后，在20℃-25℃室温下保存，其中2ml全血用于T淋巴细胞亚群检测；10ml提取血浆用于PCR-HIV病毒载量以及HIV基因型耐药位点检测。
优选地，所述步骤1中样本量的估算公式为其中N为样本数，P代表预期现患率或感染率，/>为显著性检验统计量，d为样本的现患率P与总体的现患率P之间的允许误差。
优选地，所述步骤1中样本排除标准包括：妊娠期或哺乳期妇女、严重的并发症、精神病患者与认知障碍患者、正在参与其他研究的患者以及在治疗过程中出现放弃、失访、转诊及死亡情况的患者。
优选地，所述步骤2以及步骤3中的服药依从性判断依据包括每隔一周采用《Morisky服药依从性问卷(MMAS-8)》对所有HIV感染者进行调查并得出评分，评分判定依据为评分小于6表示低依从性，6至＜8表示中度依从性，＝8表示高依从性。
优选地，所述步骤2以及步骤3中的服药依从性判断依据还包括，实际用药数量/发放药物数量*100％来判断患者是否如实填写。
优选地，所述步骤4中的病毒学指标为通过流式细胞术直接获得CD4+T淋巴细胞数绝对值或者通过白细胞分类计数后换算为CD4+T淋巴细胞绝对数。
优选地，所述步骤4中的病毒载量指标的检测方法具体为高灵敏人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)HIV-RNA荧光定量PCR检测，具体步骤包括：①样本制备和核酸提取以分离HIV-1核糖核酸(RNA)；②RNA反转录生成互补脱氧核糖核酸(cDNA)；③对反转录cDNA产物进行目的基因PCR扩增以及靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。
优选地，所述步骤4中的耐药基因突变位的检测方法依据其对象不同可分为基因型检测和表型检测两种。
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
1、本发明通过对初治HIV患者的免疫学指标分析、病毒学指标分析以及耐药基因突变位点分析，在实验数据的基础上可以证明临床药学服务治疗对艾滋病患者的治疗效果；
2、本发明为大范围内开展艾滋病临床药学服务提供了治疗效果判断方法，便于对艾滋病患者建立特殊化、规范化的药学服务模式流程的探索。
附图说明
图1是本发明的步骤5的流程图；
图2是本发明药学服务的流程图。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：
参照图1，一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法，包括如下步骤：
步骤1.确认样本量并进行分组；召集门诊就诊的未经过抗病毒治疗的并完成样本排除的初治HIV患者，按照被选入的时间先后顺序，依次计数，根据计数奇偶性，将患者分为观察组和对照组。
其中，所述步骤1中样本排除标准包括：妊娠期或哺乳期妇女、严重的并发症、精神病患者与认知障碍患者、正在参与其他研究的患者以及在治疗过程中出现放弃、失访、转诊及死亡情况的患者。
其中，样本量的估算公式为其中N为样本数，P代表预期现患率或感染率，/>为显著性检验统计量，d为样本的现患率P与总体的现患率P之间的允许误差；
在本实施例中，α＝0.05时，d取值0.05。
国内外研究表明，HIV/AIDS接受HARRT治疗的平均服药依从性在50％-80％，按服药依从性达95％以上为服药依从性好，利用76.77％作为P值估算，样本量为274，并将计算得到的样本量扩大20-80％以确保研究结果不会受到研究对象脱落、死亡等的显著干扰。
步骤2.对照组入院，给予高效抗反转录病毒治疗，无药学服务干预，并进行服药依从性判断；
步骤3.观察组入院，给予高效抗反转录病毒治疗、药学服务干预以及行艾滋病知识的宣教和心理辅导，并进行服药依从性判断；
其中，所述步骤2以及步骤3中的服药依从性判断依据包括每隔一周采用《Morisky服药依从性问卷(MMAS-8)》对所有HIV感染者进行调查并得出评分，具体地包括8个问题：(1)您是否有时忘记服药？(2)在过去的2周内，是否有一天或几天您忘记服药？(3)治疗期间，当您觉得症状加重或者出现其他症状时，您是否未告知医生而自行减少药量或停止服药？(4)当您外出旅行或者长时间离家时，您是否有时忘记随身携带药物？(5)昨天您服药了吗？(6)当您觉得自己的病情已经得到控制时，您是否停止过服药？(7)您是否觉得要坚持治疗计划有困难？(8)您觉得要记住按时按量服药很难吗？
其中，评分判定依据为：评分小于6表示低依从性，6至＜8表示中度依从性，＝8表示高依从性；由于部分患者可能在医护人员的指导下填写，应当确认实际用药数量/发放药物数量*100％来判断患者是否如实填写。
请参照图2，上述药学服务根据各患者制定个案化药学服务计划，具体流程包括：
1、信息收集：成立与医生、护士、药师共同组成的艾滋病药物治疗管理门诊。每周有专职接受培训的药师出诊，药师采取传统线下门诊咨询台进行面对面访谈和线上视频、公众号、微信、电话等形式，每个月对患者进行随访和资料收集的工作，每次服务时间为在半小时以内，通过介绍服务、与患者及同伴家属讨论对如何看待AIDS、是否知道要如何获得治疗等信息，全方位了解患者，与患者建立良好的治疗关系并记录调查情况。
2、分析评估：分析评估影响患者服药依从性的原因，比如心理因素，药物副作用、治疗效果等，并对患者进行药物监测和耐药基因检测。
3、制定计划：针对具体的原因，制定相应的患者个案管理治疗计划，提高患者对治疗的信心，但也要避免患者产生过高的治疗期望。鼓励病人正确服药、坚持服药，并根据患者的耐药检测结果、患者CD4+淋巴细胞及病毒载量指标、发生药物的不良反应等情况，多次进行综合性权衡，判断是否需要更换抗逆转录药物治疗方案。
4、计划执行：严格按照制定的计划执行药学服务，从而提高患者治疗的连续性。
5、跟踪随访：在整个研究期间，患者可以随时打电话给专业药师进行免费的电话咨询，专业药师也会定期给患者授课，主要是以线下集中授课和线上直播课等方式进行，授课内容是艾滋病患者最关心的、最切合患者需求的治疗注意事项、不良反应发生后应急处理办法等，从药学的角度为患者提供科学、安全、有效的规范化指导。
步骤4.对观察组和对照组进行血样采集以及处理；记录并分析药学服务干预前后的观察组和对照组的免疫学指标分析、病毒学指标分析以及耐药基因突变位点分析；
所述步骤4中免疫学指标为通过流式细胞术直接获得CD4+T淋巴细胞数绝对值或者通过白细胞分类计数后换算为CD4+T淋巴细胞绝对数。
病毒学指标的检测方法为高灵敏人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)HIV-RNA荧光定量PCR检测，具体步骤包括：①样本制备和核酸提取以分离HIV-1核糖核酸(RNA)；②RNA反转录生成互补脱氧核糖核酸(cDNA)；③对反转录cDNA产物进行目的基因PCR扩增以及靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。
耐药基因突变位点的检测方法依据其对象不同可分为基因型检测和表型检测两种。
步骤5.根据观察组和对照组的各患者的免疫学指标分析、病毒学指标分析以及耐药基因突变位点分析，分析艾滋病患者接收药学服务后的效果以及影响因素。
免疫学角度来看，分析观察组和对照组初始治疗前的CD4+T淋巴细胞数个数和后期的CD4+T淋巴细胞数个数进行比较，增加则认定病情好转、降低或相等则认为病情未好转。计算用药后与用药前CD4+T淋巴细胞数个数之差，若为正数，即CD4+T淋巴细胞数细胞增加，表明治疗有效；若为负数或零，认为治疗无效。
病毒学角度来看，分析观察组和对照组初始治疗前的病毒载量对数值和病毒有效抑制率和后期病毒载量对数值和病毒有效抑制率，增加表明治疗有效；若为负数或零，认为治疗无效。
耐药性角度来看，由于干预前两组患者均存在一定的原发性耐药，两组患者的原发性耐药突变点位差异不显著，需进行长期观察，长期观察过程中若耐药突变点位减少了，表明治疗有效，增加或不变，认为治疗无效。
本发明提供了一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法，可以通过据观察组和对照组的各患者的免疫学指标分析、病毒学指标分析以及耐药基因突变位点分析，可以直观的看出艾滋病患者药学服务的临床效果评价。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对上述实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的上述实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (4)
1.一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1.确认样本量并进行分组；召集门诊就诊的未经过抗病毒治疗的并完成样本排除的初治HIV患者，按照被选入的时间先后顺序，依次计数，根据计数奇偶性，将患者分为观察组和对照组；
步骤2.对照组入院，给予高效抗反转录病毒治疗，无药学服务干预，并进行服药依从性判断；
步骤3.观察组入院，给予高效抗反转录病毒治疗、药学服务干预以及行艾滋病知识的宣教和心理辅导，并进行服药依从性判断；
步骤4.对观察组和对照组进行血样采集以及处理；记录并分析药学服务干预前后的观察组和对照组的免疫学指标分析、病毒学指标分析以及耐药基因突变位点分析；
步骤5.效果评价；根据观察组和对照组的各患者的免疫学指标分析、病毒学指标分析以及耐药基因突变位点分析，分析艾滋病患者接收药学服务后的效果以及影响因素；
所述步骤1中样本量的估算公式为其中N为样本数，P代表预期现患率或感染率，/>为显著性检验统计量，d为样本的现患率P与总体的现患率P之间的允许误差；
所述步骤2以及步骤3中的服药依从性判断依据包括每隔一周采用Morisky服药依从性问卷MMAS-8对所有HIV感染者进行调查并得出评分，评分判定依据为评分小于6表示低依从性，6至＜8表示中度依从性，＝8表示高依从性；
所述步骤4中的病毒学指标为通过流式细胞术直接获得CD4+T淋巴细胞数绝对值或者通过白细胞分类计数后换算为CD4+T淋巴细胞绝对数；
所述步骤4中的病毒载量指标的检测方法具体为高灵敏人类免疫缺陷病毒Ⅰ型HIV-RNA荧光定量PCR检测，具体步骤包括：①样本制备和核酸提取以分离HIV-1核糖核酸RNA；②RNA反转录生成互补脱氧核糖核酸cDNA；③对反转录cDNA产物进行目的基因PCR扩增以及靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。
2.如权利要求1所述的一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法，其特征在于，所述步骤1中样本排除标准包括：妊娠期或哺乳期妇女、严重的并发症、精神病患者与认知障碍患者、正在参与其他研究的患者以及在治疗过程中出现放弃、失访、转诊及死亡情况的患者。
3.如权利要求1所述的一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法，其特征在于，所述步骤2以及步骤3中的服药依从性判断依据还包括，实际用药数量/发放药物数量*100％来判断患者是否如实填写。
4.如权利要求1所述的一种基于艾滋病患者的药学服务效果的检测方法，其特征在于，所述步骤4中的耐药基因突变位的检测方法依据其对象不同可分为基因型检测和表型检测两种。
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