CN114667111A - 在引导式骨和组织再生中使用的建模装置 - Google Patents

Abstract

本公开描述了制造被构造成引导针对骨缺损的骨和组织再生的器件。一种方法可以包括：接收表示待修复解剖特征的三维数字模型或扫描件；使用三维模型来生成仿真膜，该仿真膜被构造成覆盖待修复解剖特征；生成仿真膜的数字二维展平版本；以及生成代码或指令，该代码或指令被配置成使三维打印机或轧模器生成修整导件，该修整导件包括与仿真膜的展平版本相对应的开口，并且还包括被构造成保持预制膜的切除部。该修整导件可以被操作为这样的导件，即，该导件用于在将预制膜保持在切除部中的同时，通过开口来标记或切割该预制膜。

Description

在引导式骨和组织再生中使用的建模装置

优先权

本申请要求2020年9月18日在美国专利局提交的序列号为17/026,151的美国专利申请的优先权和权益，以及2019年9月19日在美国专利局提交的序列号为62/902,898的美国临时专利申请的优先权和权益，这些申请的全部内容在其整体上并且出于所有适用的目的通过引用并入本文，就像下文完全阐述一样。

技术领域

本公开涉及被配置成来引导针对骨缺损的骨和组织再生的装置的制造、定制以及使用。

背景技术

众所周知，人类齿列(dentition)中出现的牙齿缺失(其可能是由于牙科疾病、高龄、遗传倾向、事故等而发生的)是许多功能和美学问题的原因。例如，如果咀嚼不够充分，那么整个消化系统可能受到影响，而且不够充分的咀嚼可能造成胃肠功能紊乱和身体不适。从美学的观点来看，正确地护理牙齿具有相当大的意义。

以前，失去的牙齿被替换成部分假牙或者永久附接的牙桥(部分由剩余的天然牙齿支承)。然而，牙桥是多件式非柔性系统，其形状和颜色并不总是符合预期，并且它们在咀嚼过程中的参与也常常是不完全的。现代的牙齿替换包括拔出受损或极差的牙齿并且植入由患者自身天然骨支承的钛植入物。如果骨不足以支承植入物，那么可以使用自体骨移植来重建该骨。这种昂贵的手术可能需要住院治疗并带来并发症的风险。骨重建的其它选项包括引导式组织再生(GTR)和骨再生(GBR)。这两种技术都涉及借助于屏障膜(membrane)对影响天然牙齿的骨缺损进行再生。GTR意味着天然牙齿的骨和附接器官(韧带、牙骨质)的再生，而GBR包括将膜植入到预期形成骨的位置。对于任一种技术，骨和/或骨替换材料通常是在膜的情况下使用的。

持续需要供在GTR和GBR手术中使用的改进的材料和技术。

发明内容

本公开的某些方面涉及制造被构造成引导针对骨缺损的骨和组织再生的膜。该膜可以包括加固聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene(PTFE))网状物。PTFE网状物在本文中可以被称为膜。膜可以包括第一层、第二层、一个或更多个穿孔、加固结合件(binder)和/或其它组件。可以将膜的第一层构造成接触骨。这并不旨在作为限制性的。在一些情形下，用户可以将膜的第一层放置成与软组织和/或其它非骨组织相接触。可以将第二层构造成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中。可以将加固结合件构造成放置在骨缺损上方并且与周围骨联接。加固结合件可以包括从接合部延伸的多个延长构件。本公开的某些方面涉及使用建模和/或仿真工具来设计、配置、打印和/或切割膜和/或被用于制造膜的材料来制造的膜。

在本公开的一个方面，提供了一种制造被构造成引导骨和组织再生的器件的方法，所述方法包括：接收表示待修复解剖特征的三维模型；使用三维模型来生成仿真膜，该仿真膜被构造成覆盖待修复解剖特征；制造所述器件以匹配仿真膜的物理结构；以及在所述器件中钻取一个或更多个孔，所述孔要被用于将所述器件固定至与待修复解剖特征相邻的骨。在一个示例中，制造所述器件的步骤包括：根据与仿真膜相对应的模板切割预制膜。在一个示例中，制造所述器件的步骤包括：使用从仿真膜得到的模板信息来打印至少一个材料层；以及将所述至少一个材料层接合至一个或更多个其它材料层以获得所述器件。

在本公开的一个方面，提供了一种被构造用于修复骨缺损的器件，所述器件包括：第一层，该第一层被构造成接触骨，该第一层包括膨胀的(expanded)聚四氟乙烯(ePTFE)；第二层，该第二层包括高密度细胞闭塞(cell occlusive)聚四氟乙烯(PTFE)，该第二层被构造成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中；以及一个或更多个孔，所述一个或更多个孔是贯穿所述器件钻取的，并且被构造成容纳紧固件，该紧固件用于将所述器件固定至与待修复解剖特征相邻的骨。所述器件可以使用根据表示待修复解剖特征的三维模型所生成的模板信息来制造。在一些示例中，所述器件可以通过根据模板信息切割预制膜来制造。在一些示例中，所述器件是由使用模板信息打印的一个或更多个材料层来制造的，其中，将所述一个或更多个材料层进行接合以获得所述器件。

当参照附图考虑下面的描述和所附权利要求时，在此公开的系统和/或方法的这些和其它目的、特征以及特性，和结构与组合部分的相关部件的操作与功能的方法以及制造的经济性将变得更清楚，附图全部形成了本说明书的一部分，其中，相同标号指定各个图中的对应部分。然而，应当清楚地理解，附图仅仅是出于例示和描述的目的，而非旨在作为对本发明的限制的解说。如在本说明书和权利要求中使用的，单数形式也包括多个指示物，除非上下文另外清楚地规定。

附图说明

图1例示了利用膜来治疗不连续缺损。

图2例示了可以根据本文所公开的某些方面调整调整或制造的装置。

图3例示了根据本文所公开的某些方面提供的装置的制造的示例。

图4例示了所述装置在骨缺损处的使用。

图5例示了成人上颌骨的模型，其包括要使用引导式骨和组织再生来治疗的缺损。

图6例示了被用于规划外科手术或者为与引导式骨和组织再生治疗相关的外科手术准备材料的模型。

图7例示了可以被用于创建根据本文所公开的某些方面的装置的材料示例。

图8例示了符合根据本文所公开的某些方面提供的仿真装置的设计的部分完成的装置的第一示例。

图9和图10例示了使用根据本文所公开的某些方面的三维模型生成的切割导件(cutting guide)的使用。

图11例示了符合根据本文所公开的某些方面提供的仿真装置的设计的部分完成的装置的第二示例。

图12例示了利用根据本文所公开的某些方面提供的装置来引导针对骨缺损的骨和组织再生的方法的第一示例。

图13例示了利用根据本文所公开的某些方面提供的装置来引导针对骨缺损的骨和组织再生的方法的第二示例。

图14是例示采用可以根据本文所公开的某些方面调整调整的处理电路的设备的示例。

具体实施方式

下面结合附图阐述的详细描述旨在作为对各种配置的描述，而非旨在表示可以实践本文所述概念的仅有的配置。该详细描述包括具体细节，其目的在于提供对各种构思的透彻理解。然而，本领域技术人员应当明白，可以在没有这些具体的细节的情况下来实践这些构思。在一些情况下，公知的结构和组件以框图形式示出，以便避免模糊这些构思。

图1例示了与使用器件116治疗骨108中的不连续缺损110相关的序列100，器件116可以包括膜或充当膜。该装置也可以被称为膜。在一个示例中，序列100可以涉及这样的手术，即，该手术通过在不连续缺损110的区域中诱导、辅助和/或增强骨再生118来校正或修复初始状况102，以获得期望的结果106。可以使用根据本公开的某些方面提供的器件116来加速骨再生118。在一些情况下，可以将器件116进行穿孔以增强成骨(ossification)。在一些实现中，该装置可以包括PTFE网。

器件116可以具有多个层，所述多个层包括第一层，该第一层面对不连续缺损110并且被紧固至面向外的第二层。第一层和/或第二层可以包括穿孔18，并且可以将加固结合件114以这样的方式附接至器件116，即，提供机械强度和/或使得所述器件能够被紧固至不连续缺损110周围的骨108的区域。在骨再生阶段104期间，可以将器件116跨不连续缺损110的位置、在不连续缺损的位置上方和/或围绕不连续缺损的位置放置，并且使器件116通过螺钉、大头钉(tack)、别针(pin)和/或其它紧固件在不连续缺损110的位置处紧固就位。

可以将器件116配置成引导针对多种类型骨缺损的骨和组织再生。器件116可以适合于引导式骨再生(GBR)、引导式组织再生(GTR)和/或其它疗法。器件116可以形成被用于引导骨和组织再生以用于牙和/或其它目的的屏障器件。可以在口腔外科手术、颌面外科手术、颅面外科手术中使用器件116，以治疗牙周病、用于牙植入物、治疗眶底骨缺损和/或用于其它应用。可以将器件116配置成：保持用于骨再生的空间、防止结缔组织纤维生长到骨组织中、使骨固定不动、排除可能妨碍骨生成的刺激和/或用于其它目的。器件116可以是适用于牙槽嵴缺损替换和/或器件116的尺寸适于覆盖的其它缺损的屏障器件。与先前已知的技术相比，器件116可以有助于减少和/或消除损伤，和/或有助于更高效的骨和组织再生过程。器件116可以包括穿孔18，该穿孔遍布器件116彼此以不同的距离进行定位。

器件116中的穿孔112可以被设成使得屏障膜在期望的骨和组织再生的位置处不构成连续表面。例如，当器件116包括大于器件116的表面中的微孔(pore)尺寸的穿孔时，可以呈现不连续的表面。当呈现不连续的表面时，特别是当与使用各种生物生长因子结合时，器件116可以诱导关于骨再生的积极效果。与没有穿孔的膜相比，经穿孔的膜显示出更好地有助于骨再生。本文所公开的穿孔设计有助于在应用期间对器件116进行处理、固定和/或成形，这是因为外科医生可以更容易地看到例如专门为固接膜固定螺钉、别针或大头钉而制成的导孔(pilot hole)。

包括穿孔膜或者作为穿孔膜操作的器件116可以有助于患者的骨膜与和GBR一起使用的生长因子之间的连通。生长因子可以包括RhPDGF(血小板衍生生长因子)、RhBMP(骨形态发生蛋白)和/或其它生长因子。穿孔112还可以有助于骨膜与未分化干细胞之间的连通，尤其是在存在刺激(simulative)生长因子的情况下。非穿孔胶原(例如)膜的应用可以降低PDGF的再生潜力。如果外科医生(和/或其他用户)利用磨碎的自体骨来生成骨(这使得膜的应用成为必要)，那么穿孔膜的“渗透性(permeability)”可以使得使用PDGF技术来开发与骨膜的膜的连接成为可能。

类似地，可以将器件116可以与RhBMP一起使用。例如，使用利用RhBMP的器件116可以允许外科医生(和/或其他用户)避免使用钛网/网状物(被用于其相对于非穿孔膜的渗透性)。钛网/网状物可能导致并发症，这是因为其锋利且难以处理。这种并发症例如可以包括损坏患者的牙龈或者难以移除(花费长达30分钟)。相反地，器件116在大约只不过在几分钟内就可以被移除，这减少手术的持续时间和可能出现的并发症。

继续上面的非限制性示例，与钛网/网状物相比，本发明在多个方面不同于钛网状物。这些方面包括机械顺应性、放置、移除、定制和/或其它差异。(1)机械顺应性：穿孔PTFE更具柔性，并且因此与钛网状物相比，改善了与软组织的顺应性。机械顺应性是重要的，这是因为与软组织相顺应的生物材料具有远远降低的软组织裂开(开口)和/或伤口愈合并发症的风险。(2)放置：由于其柔性和柔软度，因此，与钛网状物相比，器件116可以更容易调整、放置和/或固定。(3)移除：再生的骨趋于通过钛网状物支撑物和/或在钛网状物支撑物上方生长，使得钛网状物极难移除。在钛网状物移除期间，可能会对未发育完全的再生骨造成损伤，从而导致再生组织的体积小于期望的体积。与此相反，在器件116是柔性的情况下，该器件更容易移除，并且实际上能够拉伸，因此在移除该器件时存在较小的损坏新形成的骨组织的风险。(4)定制(customization)：与方法相关，在“量身定制(custom fit)”应用中，本发明更容易修整和切割，和/或外科医生可以容易地在手术时直接用简单的手动打孔器打孔，使得能够创建用于个体缺损的真正定制的外科用器件。外科医生可以将所述孔准确地放置在期望的位置，并且他们可以根据临床指征(clinical indication)制造更多的孔或更少的孔。例如，在期望膜暴露的情况下，使被暴露部分不穿孔并且在期望骨膜与移植床之间连通的区域中创建穿孔是有利的。利用钛片极难实现这种操纵。

图2例示了可以根据本文所公开的某些方面调整或制造的器件200。在一些实现中，器件200可以包括：第一层212、第二层214、一个或更多个穿孔204、206、208、加固结合件210和/或其它组件。在一些实现中，第一层212可以是非穿孔的，并且由轻质聚合物网状物、胶原或膨胀的PTFE的薄层组成。一些穿孔206可以仅通过器件200的单个层来完成，其中将轻质聚合物网状物、胶原或膨胀的PTFE的层粘合(例如)至该单个层。在一些示例中，器件200可以在层212、214之间包括或并入钛框架。在例示示例中，器件200包括加固结合件210。

在例示示例中，器件200可以是大体矩形的，并且具有长度216和宽度218。在一个示例中，长度216可以小于约50mm。长度216可以介于约30mm到约50mm之间。长度216可以是约40mm。在一些实现中，宽度218可以小于约40mm。宽度218可以介于约20mm到约40mm之间。宽度218可以是约30mm。在一些实现中，器件200可以具有从约0.125mm至约0.25mm的厚度。图2所示的器件200的大体矩形形状和近似尺寸并不作为限制性的。器件200可以采取任何形状并且具有允许其如本公开所描述地起作用的任何尺寸。

在一些实现中，器件200可以由胶原、PTFE和/或其它材料和/或材料的组合来形成。在一些实现中，器件200由膨胀的PTFE、未烧结PTFE、高密度PTFE和/或其它材料中的一种或更多种来形成。在一些实现中，器件200的一个或更多个层212、214可以由未烧结的、基本上未膨胀(unexpanded)的PTFE来形成。术语烧结是本领域公知的术语，并且在本文中是与该理解一致地使用的。术语未烧结在本文中用于描述未经受烧结工艺的PTFE聚合物。未烧结的PTFE可以是基本上未膨胀的，并且通常不包含基本上限定的节间(internodal)距离，这可以相对于膨胀的PTFE显著降低其孔隙度。未烧结的、基本上未膨胀的PTFE的有限孔隙度可以显著减少组织粘连(adhesion)至未膨胀的PTFE和/或组织迁移到未膨胀的PTFE中。然而，有限的孔隙度可以允许细胞营养和废物运输所需的离子和其它小分子通过。在一些实现中，器件200的一个或更多个层212、214的密度可以是约1.2gm/cc至约2.3gm/cc。在一些实现中，器件200的一个或更多个层212、214的密度可以是约1.45gm/cc至约1.55gm/cc。

还参照图1，可以将第一层212构造成接触骨108。(这并不旨在作为限制性的。在一些情形下，用户可以将器件200的第一层放置成与软组织和/或其它非骨组织接触。例如，外科医生可以选择将膨胀的PTFE层或致密的PTFE层朝着骨或软组织放置)。第一层212可以具有包括微孔或穿孔112的表面202，所述微孔或穿孔被构造成促进骨再生细胞向内生长到第一层212中。可以将第二层214固定地联接至第一层212和/或以其它方式联接至第一层212。可以将第二层214配置成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中。第二层214可以包括防止组织向内生长的致密结构。例如，第二层214可以比第一层212相对致密。第一层212和第二层214可以是器件200的单独的层(如上所述)，和/或第一层212和第二层214可以是器件200的相反两侧上的两个表面(例如，单个层的相反两侧)。

被用于构造第一层212和/或第二层214的材料中的微孔可以在材料的制造期间形成。由于在制造期间存在膨胀的气体、材料变形以及其它原因，因此可以形成微孔。例如，微孔可以在形成器件200的层212、214的材料中被形成为空腔。在制造期间，当材料中的气体膨胀以形成气泡时可以导致微孔。在一个示例中，微孔可以在膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)中形成，并且微孔的尺寸范围可以是30微米至500微米。在制造ePTFE材料中采用的工艺可以被调整成使得遍布ePTFE材料的至少一部分形成期望尺寸和分布的微孔。可以将ePTFE材料中的微孔配置成促进骨再生细胞向内生长到第一层中。其它层可以包括高密度细胞闭塞聚四氟乙烯(PTFE)，其被构造成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中。在一些情况下，细胞闭塞PTFE具有致密结构。可以将细胞闭塞PTFE固定地联接至ePTFE层。

图3是例示根据本文所公开的某些方面提供的器件300的制造和/或构造的某些方面的组装图。所例示的器件300具有被设在两个层304、306之间的加固结合件302。作为非限制性示例，第一层304可以由ePTFE构成或者可以包括ePTFE。第二层306可以由未烧结的高密度PTFE(d-PTFE)构成或者可以包括d-PTFE。在一个示例中，d-PTFE的密度为约1.2gm/cc至约2.3gm/cc。在一些实现中，d-PTFE的密度可以处于约1.45克/cc至约1.55克/cc的范围内。d-PTFE材料可以是未烧结且未膨胀的，其标称微孔通道尺寸小于约5微米。在一些实现中，未烧结的、未膨胀的d-PTFE可以具有小于约2微米的标称微孔通道尺寸。在一些实现中，未烧结的、未膨胀的d-PTFE可以具有小于约0.5微米的标称微孔通道尺寸。在一些实现中，未烧结的、未膨胀的d-PTFE可以具有小于约0.2微米的标称微孔通道尺寸。这种小的微孔通道尺寸可以允许采用d-PTFE的复合多层材料表现出优异的功能特性，从而在临床上导致宿主反应(炎症)降低、软组织向内生长、以及由此引起的粘连。(这些微孔通道尺寸可以小于由促进骨向内生长的ePTFE制成的第一层304中的微孔尺寸)。

加固结合件302可以包括多个延长构件308a至308e。在例示示例中，将主延长构件联接至从第一接合部310延伸的一对延长构件308b、308c，并且联接至从第二接合部312延伸的一对延长构件308d、308e。在一些实现中，加固结合件302可以由钛、不锈钢、铂、陶瓷、复合材料、碳纤维材料、基于定制的微米和/或纳米材料的材料、涂覆的(例如，具有无毒涂层)材料和/或其它材料来形成。加固结合件302可以是可弯曲的，并且可以包括延长构件308a至308e，使得加固结合件302可以以期望的形状(例如在制造时)形成，和/或可以由用户进行弯曲、变形和/或改造，以在围绕骨缺损放置之前获得期望的形状，使得在放置时保持所形成的形状。例如，加固结合件302的一个或更多个部分和/或全部可以根据需要进行弯曲、扭曲和/或拉伸以获得期望的形状。在一些实现中，加固结合件302可以是可延展的和/或柔性的，因为它是相对薄的。例如，薄钛片可以容易地被用户弯曲。

例如可以将加固结合件302放置在诸如牙槽腔之类的骨腔上方。延长构件308a至308e中的一个或更多个延长构件可以具有被形成在其中的至少一个预钻孔314。预钻孔314可以适合于在骨缺损部位容纳和/或定位诸如外科用别针或螺钉之类的紧固件。在例示示例中，将两个延长构件308d和308e设成Y形构型，两个延长构件308d和308e都具有用于容纳紧固件的预钻孔314。紧固件例如可以是外科用螺钉，其被配置成将对应的延长构件308d、308e紧固至骨区域(通常在手术部位)，包括颌的颊侧或上牙槽弓(例如在修复牙槽缺损和/或颌面缺损方面)。

两个层304、306可以通过将这些层和加固结合件302固定、附接和/或以其它方式接合在一起而与加固结合件302进行联接。两个层304、306和加固结合件302可以使用任何合适的手段进行联接，包括使用用于附接和/或粘合这两个层304、306和加固结合件302的粘合剂层。两个层304、306可以部分地覆盖加固结合件302。两个层304、306可以基本上包封加固结合件302。

可以基于应用(例如，基于待治疗的骨缺损)来选择加固结合件302的尺寸。类似地，可以根据应用来选择加固结合件302的物理和机械属性。将钛用作本文中的主要示例。可以使用手术级钛以提供延展性、强度以及低重量。应意识到，钛拥有强度和重量特性，其与金属的生物惰性性质一起，在许多应用中提供优势。可以设想，一些应用可以规定可以采用其它尺寸、尺寸比率和/或材料。例如，骨盆和/或髋部中骨材料的修复可以能需要使用钢和/或其它材料。

例如，可以选择加固结合件302的结构构型，以有助于便于放置和/或供在各种尺寸的骨缺损的重建修复、相关软组织修复和/或骨骼(skeletal)手术中使用。可以选择加固结合件302的结构构型，以提供一个或更多个附属器(appendage)和/或适合于围绕骨和/或周围组织放置的延长构件。可以选择加固结合件302的总体形状，以实现期望的强度、载荷分布、膜支承、紧固件的放置、舒适性、插入和/或移除的容易性和/或实现其它效果。

可以在层304、306中的一个或更多个层中形成纹理图案。该纹理图案可以包括在层304、306中形成的多个凹痕(indentation)。该凹痕可以具有允许膜如本文所述起作用的任何形状。在一些情况下，凹痕的形状为六边形，但是可以设想其它形状，并且这些其它形状落入本公开的范围内。凹痕的深度可以小于形成有该凹痕的层304、306的厚度。在一些实现中，这些凹痕例如可以高达约0.15mm深并且高达约0.5mm宽。可以基于膜的预期用途和/或其它因素来确定凹痕的尺寸。凹痕的分布可以在层304、306上基本均匀、可以跨层304、306系统地改变、可以跨层304、306随机分布和/或具有其它的分布。例如，在层304、306中的一个层上每平方厘米可以提供高达约150个凹痕。作为另一示例，在层304、306中的一个层上每平方厘米可以提供高达约250个凹痕。

纹理图案可以通过形成PTFE薄片，然后利用凹痕对该薄片进行压印来制成。PTFE树脂可以与润滑剂(例如，矿物油精)进行混合以形成膏剂(paste)。该膏剂可以在辊之间进行压延，以形成期望厚度(例如，处于约0.125mm至约0.25mm的范围内)的薄平片。可以执行压延以减小片的厚度并赋予片在所有方向上基本上均匀的强度。可以通过在略高于矿物油精润滑剂的沸点但远低于PTFE的烧结温度的温度下干燥片来去除润滑剂。在片已经干燥之后，可以将片进行压印以在其表面之一中形成凹痕。在一些实现中，压印步骤可以通过将图案化聚合物网状物的片放置在PTFE片的顶部上来执行。图案化聚合物网状物可以比PTFE材料更硬并且具有更大的压缩强度。

图4例示了器件300在骨缺损处的使用。第一横向截面图400涉及拔牙示出齿槽骨402之后的成人上颌骨。软组织牙龈406覆盖骨402。牙槽404提供了骨缺损的示例。缺损的正常愈合例如可以包括诸如成纤维细胞和牙龈上皮细胞的细胞迁移。当细胞增殖到缺损(这里是牙槽404)中时，它们可以抑制骨细胞再生，这可以导致骨质量的总体损失。在拔出的情况下，骨质量的损失可以能导致齿槽嵴轮廓的损失。

第二横向截面图410示出了利用骨408填塞并且利用器件300覆盖的槽404。槽404可以填塞有同种异体移植物、异种移植物和/或生物可吸收羟基磷灰石的粒状颗粒(例如作为骨的前体)和/或其它材料。可以将其它材料和/或物品(诸如骨内型牙植入物)放置在槽404中。经填塞的槽404可以利用器件300进行覆盖。在一个示例中，在将器件300放置在槽404和骨402上之后，可以将该器件300经由紧固件(未示出)固接就位。可以将牙龈瓣406缝合在器件300上。在愈合期间，器件300可以将羟磷灰石颗粒和/或其它材料在槽404中保持就位，并且可以防止细胞和/或结缔组织迁移到槽404中。结缔组织(例如，牙龈组织406)可以与器件300的纹理化表面形成弱附接，而不会生长穿过器件300。该附接可以足够弱，使得器件300可以在愈合后被移除而没有明显的创伤，但是可以足够强以防止裂开。

本公开的某些方面涉及被用于引导式骨和组织再生的器件或膜的设计、构型以及制造。在一些示例中，器件或膜包括加固的穿孔PTFE网状物。可以使用可视化或建模系统以为与引导式骨和组织再生治疗相关的外科手术作准备。成像技术可以生成物理结构和位置的高分辨率三维(3D)再现，该物理结构和位置可以是引导式骨和组织再生治疗的受治疗部、目标部或候选部。例如，锥形束计算机层析成像(CBCT)可以生成一系列高分辨率图像，以用于诊断目的和/或为牙植入物手术、整形外科手术以及其它医学和牙科领域作准备。在一个示例中，CBCT扫描仪可以生成从关注的位置或特征周围的不同视角拍摄的数百个图像。可以通过分析、组合和/或关联从由CBCT扫描仪生成的图像获得的信息来创建3D图像。可以将3D图像用于生成关注的特征或位置的模型。在一个示例中，模型可以组合图像和尺寸信息。

由3D建模系统生成的模型可以由仿真系统使用。某些3D建模系统可被配置为将模型用于包括仿真、动画、编辑、渲染以及其它功能的一个或更多个功能。该模型可以由本领域已知的任何合适的商用、专有或公共域3D建模系统来生成。可以将3D建模系统用于生成位置的模型，以为与引导式骨和组织再生治疗相关的外科手术作准备。图5是成人上颌骨的3D模型500的二维视图，其包括要使用引导式骨和组织再生来治疗的缺损502。所例示的3D模型500已经进行了修改，以仿真添加填塞材料504来实现缺损502的修复的效果。所仿真的填塞材料504例如可以模仿(mimic)同种异体移植物、异种移植物和/或生物可吸收羟基磷灰石的粒状颗粒的特性和属性。可以将由3D模型500表示的仿真用于计算待施加以修复缺损502的填塞材料的体积和形状。

本公开的某些方面涉及可以选择、配置和/或修改被用于促进和支持引导式骨和组织再生的膜或膜的组件的系统、设备以及方法。图6是被用于规划和/或准备用于与引导式骨和组织再生治疗相关的外科手术的材料的3D模型600的二维视图。3D模型600涉及成人上颌骨，并且已经进行了修改，以仿真添加填塞材料来实现缺损602的修复的效果。3D模型600已经进行了进一步的修改，以将仿真膜604以这样的方式定位在填塞材料上方，即，允许将仿真膜604紧固至上颌骨上的可标识位置。

仿真膜604的尺寸、位置、取向以及形状可以基于上颌骨的结构、缺损的性质和位置、填塞材料的类型和体积以及其它特性来进行优化，所述其它特性包括由仿真膜604表示的成品器件或成品器件的构成的机械属性。仿真膜604的尺寸、位置、取向以及形状可以使用曲线拟合算法来计算，例如包括平滑算法和/或插值算法。在一些情况下，可以将仿真膜604的特性用于调整或优化待使用的填塞材料的结构、形状和/或体积。可以将仿真膜604配置成符合仿真膜604的材料中的最大应力以及被施加在填塞材料上的最大压力和/或最小压力的设计目标。

仿真膜604的其它方面可以针对要执行的手术进行定制化。在一个示例中，仿真膜604的表面可以压印有基于填塞材料的类型、尺寸和成分选择的图案。可以基于待压印表面的面积、仿真膜604与填塞材料和/或骨或组织之间的接触面积、以及待执行的手术的其它方面来选择图案。在一些情况下，可以基于仿真膜604的物理结构和/或化学成分来选择图案。在另一示例中，将诸如外科用别针或螺钉之类的紧固件容纳至骨缺损部位的孔的位置可以被计算，以用于对加固结合件进行钻孔。

在一些实现中，仿真膜604(包括加固结合件)的设计可以表示成一个或更多个模板。模板可以由在制造系统的不同功能元件之间交换的信息来表示，这种功能部件包括：可视化器、建模器、3D打印机、切割器件、钻孔器件、粘合/焊接器件、以及其它器件。在一些情况下，可以将模板信息用于创建物理模板。

可以将模板或模板信息用于定制预制器件以拟合仿真膜604的形状。模板可以包括限定仿真膜604和/或加固结合件中的孔位置的钻孔模板。可以将建模系配置成：生成仿真膜604的3D模型，并且根据仿真膜604的展平版本生成模板。建模系统可以标识(identify)可以被修改以匹配仿真膜604的预制的和/或商业可用的膜。可以将模板用于将器件切割成一定尺寸和/或在器件和/或加固结合件中钻孔。基于由建模系统生成的拟合、结构、机械强度、形状以及位置信息，可以从可用膜目录或其它列表中选择预制的和/或商业可用的膜。

在一些实现中，可以将仿真膜604(包括加固结合件)的设计表示成这样的代码，即，该代码被用于控制可以生成与仿真膜604匹配的器件的制造机械。在一个示例中，可以将代码用于控制可以打印成品器件的一个或更多个层的3D打印机。在另一示例中，可以将代码用于控制切割机，该切割机可以修改预制的和/或商业可用的膜的形状。在另一示例中，可以将代码用于控制切割机，该切割机可以切割结合件材料以形成为仿真膜604设计的加固结合件。在一些情况下，可以使用激光器或水射流切割机。在另一示例中，可以将代码用于控制钻孔机，该钻孔机可以对器件进行钻孔，以匹配仿真膜604或加固结合件中限定的孔。

图7例示了可以被用于创建与图6所例示的仿真膜604相对应的器件的材料示例700。二维模板702可以由仿真膜604的3D再现生成。在一些情况下，建模系统可以标识可以被切割以拟合仿真膜604的形状的预制膜706，和/或可以被用于固接或加强成品器件的加固结合件704。可以将模板702用作轮廓以定制成品器件的形状。

图8例示了符合仿真膜604的设计的部分完成的膜800的第一示例。使用模板802切割第一层804，并且加固结合件808已经被钻孔并且定位在第一层804的表面上。加固结合件808可以是根据为仿真膜604限定的钻孔模板或程序进行了钻孔。可以在加固结合件808中设置一个或更多个孔810。在一些情况下，孔810可以补充预先存在的孔。在例示示例中，将模板802用于标记和/或引导第二层806的切割。

图9例示了根据本文所公开的某些方面生成的修整导件(trimming guide)910的示例。示出了修整导件910的顶侧900和底侧920。修整导件910可以使用以下部位的3D模型来生成：该部位作为与引导式骨和组织再生治疗相关的外科手术的受治疗部或目标部。可以生成修整导件910，以拟合由手术部位的3D模型设计或开发的仿真膜，和/或在外科手术的仿真期间基于手术部位的3D模型而设计或开发的仿真膜。在一个示例中，修整导件910可以由可杀菌丙烯酸树脂或者由某一其它合适的材料进行3D打印。在其它示例中，修整导件910可以使用数控设备来制造，该数控设备切割、挖空(rout)或侵蚀合适的材料块或材料片以形成修整导件910。在一些情况下，可以使用激光器或水射流切割机。

可以将建模系统配置成生成仿真膜604的3D模型。还可以将3D模型用于外科手术的仿真。在一些情况下，仿真膜604可以在外科手术期间进行进一步的开发或修改。修整导件910可以由仿真膜604的展平版本来生成、修改或开发。建模系统可以分析膜的3D模型或仿真，并且可以使经3D仿真或建模的膜展平，以生成经仿真或建模的膜的2维(2D)再现。在一些实现中，可以将仿真膜604的2D再现进行打印，以用作切割模板或修整导件910。被切割或修整以匹配仿真膜910的2D再现的膜在被放置在手术目标部位上时，可以采取经3D仿真或建模的膜的形状。在一个示例中，手术目标部位可以位于患者的颌上，并且被切割以匹配仿真膜910的2D再现的膜可以在颌上进行弯曲，从而基本上获取经3D仿真或建模的膜的形状。

在一个方面，可以将建模系统配置成选择提供与仿真膜604的展平版本的最佳拟合或最佳匹配的储备膜(stock membrane)。储备膜可以是未修整的、商业化生产的或商业可用的预制膜。可以基于由3D建模系统提供的尺寸、形状和/或取向信息来从预制膜目录或列表中选择储备膜。3D建模系统可以生成以下信息，该信息包括表征从手术部位的3D模型生成的仿真膜604的2D再现的尺寸和形状的代码和尺寸信息。可以将该信息用于创建经3D打印的修整导件910，该经3D打印的修整导件910在一个表面上包括与仿真膜604的2D再现的大小和形状相匹配的开口902。3D建模系统可以标识适当或最佳尺寸的商业化生产的预制膜，其可以被修整以拟合仿真膜604的2D再现的尺寸和形状。在一些实现中，3D建模系统可以配置有商业可用的预制膜的规格列表，并且可以选择一个或更多个候选者以用作要使用修整导件910进行切割或修整的基础或起始膜。在一些实现中，3D建模系统可以生成可以由其它设备使用的信息，以选择适当或最佳尺寸的商业化生产的预制膜和/或打印修整导件910。

在例示示例中，修整导件910的顶侧900可以包括切除部(cut-out)区段906，该切除部区段被配置成容纳和保持所选择的商业化生产的预制膜。修整导件910可以包括修整导件910的底侧920中的开口902，其中，开口902符合仿真膜604的2D再现的形状和大小。从业者或技术人员可以将商业化生产的预制膜的示例放置在切除部区段906中。从业者或技术人员可以通过修整导件910的底侧920中的开口902来切割、修整或标记商业化生产的预制膜，从而允许膜的精确成形。在一些情况下，预制膜可以在由修整导件910保持就位的同时进行切割或修整。在一些情况下，预制膜可以由修整导件910保持就位，同时使用手术标记器或解剖刀进行标记，并且可以将预制膜从修整导件910取出以用于最终修整。

如本文所公开的3D建模的使用可以生成经适当修整的膜，其例如拟合从锥形束扫描得到的经数字创建的模型。作为结果的修整过的膜可以被预期拟合手术部位，使得外科医生不需要在手术室中以徒手的方式进一步修整膜。常规的技术依赖于通过试错法来使膜成形，由此外科医生稍微修整预制膜、就地试用它、再修整一些膜、就地试用它，直到实现拟合。

图10例示了与仿真膜604在预制膜1002上方的2D再现相对应的形状1004的覆盖图1000。在一个示例中，覆盖图1000可以表示图9所例示的修整导件910中的开口902的布局。在另一示例中，形状1004可以表示预制膜1002的表面的以下区域：该区域是通过在将预制膜1002保持在修整导件910中时标记该预制膜1002而生成的。根据本公开操作的3D建模可以标识预制膜1002，并且可以限定形状1004在修整导件910内的形状、尺寸以及取向。

在一些情况下，外科医生可以选择将形状1004打印在纸或其它材料上，所述纸或其它材料可以被用作模板以选择膜或膜的一部分，所述膜或膜的一部分可以适应仿真膜604的尺寸、形状以及在一些情况下适应仿真膜604的取向。例如，外科医生可以从目录中标识的预修整膜当中选择具有理想化形状的最佳拟合。

图11例示了符合仿真膜604的设计的部分完成的膜1100的第二示例。已经将第一层804接合至加固结合件808。已经将第二层1102进行了切割并且可以接合或附接至第一层804。

图12例示了用于制造在通过骨和组织再生来修复骨缺损的手术中使用的器件的方法的第一示例的流程图1200。在一些实现中，器件可以包括由胶原、聚四氟乙烯和/或其它材料形成的层。下面呈现的方法的操作旨在作为例示性的。在一些实现中，该方法可以在具有未描述的一个或更多个附加操作的情况下和/或在不具有所讨论的操作中的一个或更多个操作的情况下来实现。另外，在图12中例示的并且在本文中描述的方法的操作的次序并不旨在作为限制性的。

在框1202处，可以在制造系统处接收表示待修复解剖特征的三维模型。可以使用测量系统、扫描系统、成像系统和/或处理系统来生成三维模型。在框1204处，制造系统或另一设备可以使用三维模型来生成仿真膜。可以将仿真膜配置成覆盖待修复解剖特征的仿真或模型。在框1206处，制造系统可以制造或定制所述器件以匹配仿真膜的物理结构。在框1208处，制造系统可以生成用于在所述器件中钻取一个或更多个孔的钻孔模板，所述孔要被用于将所述器件固定至与待修复解剖特征相邻的骨。在一些示例中，制造系统可以使用钻孔模板来钻孔。

在一个示例中，制造系统可以通过生成与仿真膜相对应的模板，然后根据模板切割预制膜以获得所述器件来制造所述器件。在另一示例中，制造系统可以通过使用从仿真膜导出的模板信息打印至少一个材料层并将所述至少一个材料层接合至一个或更多个其它材料层以获得所述器件来制造所述器件。在一些情况下，制造系统可以包括3D打印机，该3D打印机接收描述或表示仿真膜并打印与仿真膜相对应的物理膜的指令、数据或代码。

在一个示例中，制造系统可以生成仿真膜的数字或数字化二维展平版本；生成修整导件，该修整导件包括与仿真膜的展平版本相对应的开口；并且使用修整导件来对预制膜进行修整。修整导件可以由3D打印机或轧模机(mill)生成。可以将制造系统配置成基于与仿真膜的展平版本的尺寸和形状的拟合来从膜目录中选择预制膜；在修整导件中设置切除部；以及在将预制膜保持在切除部中的同时，通过开口标记或切割预制膜。可以将切除部配置成保持预制膜。在修整了预制膜之后，可以将该预制膜施加至待修复解剖特征。在将预制膜施加至待修复解剖特征时，该预制膜采用与仿真膜的形状相对应的三维形状。

在一些实现中，制造系统可以生成一种器件或者器件的构成组件，该器件包括：第一层，该第一层被构造成接触骨，该第一层包括ePTFE；以及第二层，该第二层包括高密度细胞闭塞PTFE，该第二层被构造成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中。所述器件可以包括具有胶原、生物可吸收聚合物、动物组织或人体组织的至少一个层。

在一个示例中，所述器件的尺寸、密度或间距是由仿真膜限定的，并且是由建模系统基于被包括在成品器件中的材料的一个或更多个特性、成品器件的厚度或成品器件的尺寸来计算的。

在某些实现中，将加固结合件配置成将所述器件附接至与待修复解剖特征相邻的骨。加固结合件可以包括从接合部延伸的多个延长构件，所述多个延长构件包括第一延长构件，该第一延长构件具有延伸远离接合部的自由端。加固结合件可以包括被形成在第一延长构件中的孔，所述孔被构造成容纳紧固件，该紧固件穿过所述器件的第一层和所述器件的第二层，并将所述器件在骨缺损处保持就位。紧固件可以包括别针、大头钉、缝线或螺钉。可以将加固结合件部署在所述器件的第一层与所述器件的第二层之间。加固结合件可以由钛构成。所述器件中的所述一个或更多个孔可以使用利用三维模型生成的钻孔模板来钻取。

在一些情况下，可以通过生成与仿真相对应的模板，并且根据模板切割预制膜以获得膜来制造所述膜。制造膜可以包括：使用从仿真得到的信息打印一个或更多个材料层；以及接合所述一个或更多个材料层以获得膜。

根据本公开的某些方面制造的并且被配置为修复骨缺损的器件包括：第一层，该第一层被构造成接触骨，该第一层包括ePTFE；第二层，该第二层包括高密度细胞闭塞PTFE，该第二层被构造成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中；以及一个或更多个孔，所述一个或更多个孔是贯穿所述器件钻取的，并且被构造成容纳紧固件，该紧固件用于将所述器件固定至与待修复解剖特征相邻的骨。所述器件可以使用根据表示待修复解剖特征的三维模型所生成的模板信息来制造。

在一个实现中，所述器件是通过根据模板信息切割预制膜来制造的。在某些实现中，所述器件是使用利用模板信息打印的一个或更多个材料层来制造的。可以使用3D打印机来打印各层。可以将包括所打印层的材料层进行接合以获得所述器件。

在一些示例中，所述器件包括具有胶原、生物可吸收聚合物、动物组织或人体组织的至少一个层。所述器件可以包括利用由模板信息限定的以下尺寸、密度或间距配置的材料组合，其中，该模板信息可以基于被包括在成品器件中的材料的一个或更多个特性、成品器件的厚度或成品器件的尺寸。

在一些示例中，所述器件可以包括加固结合件，该加固结合件被构造成联接所述器件和与待修复解剖特征相邻的骨。加固结合件可以包括：从接合部延伸的多个延长构件，所述多个延长构件包括第一延长构件，该第一延长构件具有延伸远离接合部的自由端；以及被形成在第一延长构件中的孔，所述孔被构造成容纳紧固件，该紧固件穿过所述器件的第一层和所述器件的第二层，并将所述器件在骨缺损处保持就位。在各种示例中，紧固件包括别针、大头钉、缝线、或螺钉。在一些示例中，所述加固结合件被部署在所述器件的所述第一层与所述器件的所述第二层之间。

图13例示了用于制造在通过骨和组织再生来修复骨缺损的手术中使用的器件的方法的第二示例的流程图1300。在该示例中，将修整导件进行打印并用于切割或修整预制膜。预制膜可以是商业可用的，并且可以选自目录或其它列表。在一些实现中，器件可以包括由胶原、聚四氟乙烯和/或其它材料形成的层。下面呈现的方法的操作旨在作为例示性的。在一些实现中，该方法可以在具有一个或更多个未描述的附加操作的情况下和/或在不具有所讨论的操作中的一个或更多个操作的情况下实现。另外，在图13中例示的并且在本文中描述的方法的操作的次序并不旨在作为限制性的。

在框1302处，接收3D数字模型或扫描件，其中，3D数字模型或扫描件尤其表示待修复解剖特征。在框1304处，可以使用三维模型来生成仿真膜，该仿真膜被构造成覆盖待修复解剖特征。在框1306处，可以生成仿真膜的数字二维展平版本。在框1308处，可以生成代码或指令，并且该代码或指令被配置成使3D打印机或轧模器生成修整导件，该修整导件包括与仿真膜的展平版本相对应的开口，并且还包括被构造成保持预制膜的切除部。该修整导件可以被操作为这样的导件，即，该导件用于在将预制膜保持在切除部中的同时，通过开口来标记或切割该预制膜。

在一些示例中，可以生成用于在修整后的预制膜中钻取一个或更多个孔的钻孔模板。可以将所述孔布置或配置成将所述器件固定至与待修复解剖特征相邻的骨。可以基于与仿真膜的展平版本的尺寸和形状的拟合来从膜目录中选择预制膜。建模系统可以包括可用膜和相关联规格的列表，并且可以基于拟合来选择用于修整的膜。最佳拟合可以基于膜的总体尺寸、加固结合件的尺寸、构成材料以及其它原因来确定。可以使用测量系统、扫描系统、成像系统和/或处理系统来生成三维模型。制造系统或另一设备可以使用三维模型来生成仿真膜，该仿真膜被构造成覆盖待修复解剖特征。

图14例示了采用处理电路1402的设备1400的硬件实现的简化示例的概念图，该处理电路可以被配置成执行本文所公开的一个或更多个功能。例如，设备1400可以包括制造系统或者被实现在制造系统中，并且可以将处理电路1402配置成控制与制造系统相关联的某些操作或过程。根据本公开的各个方面，可以使用处理电路1402来实现本文所公开的要素、或者要素的任何部分、或者要素的任何组合。处理电路1402可以包括由硬件和软件模块的某一组合控制的一个或更多个处理器1404。处理器1404的示例包括：微处理器、微控制器、数字信号处理器(DSP)、ASIC、现场可编程门阵列(FPGA)、可编程逻辑装置(PLD)、状态机、定序器(sequencer)、选通逻辑、离散硬件电路以及被配置成执行贯穿本公开所描述的各种功能的其它合适的硬件。所述一个或更多个处理器1404可以包括执行特定功能并且可以由软件模块1416之一进行配置、扩充或控制的专用处理器。所述一个或更多个处理器1404可以通过在初始化期间加载的软件模块1416的组合来进行配置，并且还通过在操作期间加载或卸载一个或更多个软件模块1416来进行配置。

在例示示例中，可以利用通常由总线1410表示的总线架构来实现处理电路1402。根据处理电路1402的具体应用以及总体设计约束，总线1410可以包括任何数量的互连总线和桥。总线1410将各种电路链接在一起，这些电路包括一个或更多个处理器1404以及存储介质1406。存储介质1406可以包括存储器装置和大容量存储装置，并且在本文中可以被称为计算机可读介质和/或处理器可读介质。总线1410还可以链接各种其它电路，诸如定时源、计时器、外围设备、电压调节器以及功率管理电路等。总线接口1408可以提供总线1410与一个或更多个线路接口电路1412之间的接口。线路接口电路1412可以为处理电路所支持的各种连网技术作准备。在一些情况下，多种连网技术可以共享在线路接口电路1412中找到的电路或处理模块中的一些或全部。各个线路接口电路1412皆提供了用于通过传输介质与各种其它设备进行通信的手段。根据设备1400的性质，还可以提供用户接口1418(例如，小键盘、显示器、扬声器、麦克风、操纵杆)，并且该用户接口可以直接或者通过总线接口1408以通信方式联接至总线1410。

处理器1404可以负责管理总线1410并且可以负责一般处理，该一般处理包括执行被存储在可以包括存储介质1406的计算机可读介质中的软件。在这方面，可以将包括处理器1404的处理电路1402用于实现本文所公开的方法、功能以及技术中的任一者。可以将存储介质1406用于存储在执行软件时由处理器1404操纵的数据，并且可以将该软件配置成实现本文所公开的方法中的任一方法。

处理电路1402中的一个或更多个处理器1404可以执行软件。无论是称为软件、固件、中间件、微代码、硬件描述语言还是其它形式，软件都应当被广泛地解释为意指指令、指令集、代码、代码段、程序代码、程序、子程序、软件模块、应用程序、软件应用、软件包、例程、子例程、对象、可执行文件、执行线程、过程、函数、算法等。软件可以以计算机可读形式驻留在存储介质1406中或者外部计算机可读存储介质中。外部计算机可读存储介质可以包括非暂时性计算机可读存储介质。举例来说，非暂时性计算机可读存储介质包括：磁存储装置(例如，硬盘、软盘、磁带)、光学存储盘(例如，光盘(CD)或数字通用盘(DVD))、智能卡、闪存装置(例如，“闪存驱动器”、卡型、棒型或钥匙型驱动器)、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可编程ROM(PROM)、可擦除PROM(EPROM)、电可擦除ROM(EEPROM)、寄存器、可去除盘以及用于存储可以由计算机存取和读取的软件和/或指令的任何其它合适的介质。作为示例，计算机可读存储介质和/或其它存储介质1406还可以包括：载波、传输线、以及用于传输可以由计算机访问和读取的软件和/或指令的任何其它合适的介质。计算机可读存储介质和/或存储介质1406可以驻留在处理电路1402中、处理器1404中、在处理电路1402外部、或者横跨包括处理电路1402的多个实体进行分布。可以采用计算机程序产品来具体实施计算机可读存储介质和/或其它存储介质1406。举例来说，计算机程序产品可以包括处于包装材料中的计算机可读介质。本领域技术人员应当认识到，如何最佳地实现贯穿本公开呈现的所描述的功能取决于特定的应用和施加于整个系统的总体设计约束。

存储介质1406可以保持在可加载代码段、模块、应用、程序等中保持和/或组织的软件，其在本文中可以被称为软件模块1416。软件模块1416中的各个软件模块皆可以包括指令和数据，该指令和数据当被安装或加载到处理电路1402上并由所述一个或更多个处理器1404执行时，贡献控制所述一个或更多个处理器1404的操作的运行时映像1414。在执行时，某些指令可以使处理电路1402根据本文所描述的某些方法、算法以及过程来执行功能。

这些软件模块1416中的一些软件模块可以在处理电路1402的初始化期间被加载，并且这些软件模块1416可以配置处理电路1402以使得能够执行本文所公开的各种功能。例如，一些软件模块1416可以配置处理器1404的内部装置和/或逻辑电路1422，并且可以管理对外部装置(诸如线路接口电路1412、总线接口1408、用户接口1418、计时器、数学协处理器等)的访问。软件模块1416可以包括控制程序和/或操作系统，该控制程序和/或操作系统与中断处理程序和装置驱动程序交互，并且控制对由处理电路1402提供的各种资源的访问。资源可以包括：存储器、处理时间、对线路接口电路1412的访问、用户接口1418等。

处理电路1402的一个或更多个处理器1404可以是多功能的，由此所述软件模块1416中的一些软件模块被加载并配置成执行不同的功能或相同功能的不同实例。所述一个或更多个处理器1404另外可以适于管理响应于例如来自用户接口1418、线路接口电路1412以及装置驱动程序的输入而发起的后台任务。为了支持多功能的执行，可以将所述一个或更多个处理器1404配置成提供多任务处理环境，由此多个功能中的各个功能皆被实现为由所述一个或更多个处理器1404根据需要或期望而服务的一组任务。在一个示例中，多任务处理环境可以使用分时(timesharing)程序1420来实现，该分时程序在不同任务之间传递处理器1404的控制，由此在完成任何未完成(outstanding)操作时和/或响应于诸如中断的输入，各个任务皆将所述一个或更多个处理器1404的控制返回给分时程序1420。当任务具有对所述一个或更多个处理器1404的控制时，处理电路被有效地专门用于由与控制任务相关联的功能所解决的目的。分时程序1420可以包括：操作系统、基于循环(round-robin)传递控制的主循环、根据功能的优先化来分配对所述一个或更多个处理器1404的控制的功能和/或通过向处理功能提供对所述一个或更多个处理器1404的控制来响应外部事件的中断驱动主循环。

在一个实现中，存储介质1406提供配置有代码的非暂时性处理器可读存储介质，该代码在被执行时使处理电路1402接收或生成可以在制造系统处接收表示待修复解剖特征的三维模型或扫描件。可以使用测量系统、扫描系统、成像系统和/或处理系统来生成三维模型。该代码可以使处理电路1402使用三维模型或扫描件来生成仿真膜，该仿真膜被构造成覆盖待修复解剖特征。该代码可以使处理电路1402制造所述器件以匹配仿真膜的物理结构。该代码可以使处理电路1402生成用于在所述器件中钻取一个或更多个孔的钻孔模板，所述孔要被用于将所述器件固定至与待修复解剖特征相邻的骨。在一些示例中，制造系统可以使用从三维模型生成的钻孔模板来钻孔。

该代码可以使处理电路1402生成仿真膜的数字二维展平版本；生成经3D打印或轧模的修整导件，该修整导件包括与仿真膜的展平版本相对应的开口。该代码可以使处理电路1402使用修整导件来对预制膜进行修整。该代码可以使处理电路1402基于与仿真膜的展平版本的尺寸和形状的拟合来从膜目录中选择预制膜；在修整导件中设置切除部，该切除部被构造成保持预制膜。可以在将预制膜保持在切除部中的同时，通过开口来标记或切割该预制膜。

在一个示例中，制造系统可以通过生成与仿真膜相对应的模板，然后根据模板切割预制膜以获得所述器件来制造所述器件。在另一示例中，制造系统可以通过使用从仿真膜导出的模板信息打印至少一个材料层并将所述至少一个材料层接合至一个或更多个其它材料层以获得所述器件来制造所述器件。在一些情况下，制造系统可以包括3D打印机。

在一个示例中，制造系统可以生成仿真膜的二维展平版本；生成修整导件，该修整导件包括与仿真膜的展平版本相对应的开口；以及使用修整导件来对预制膜进行修整。制造系统可以基于与仿真膜的展平版本的尺寸和形状的拟合来从膜目录中选择预制膜；在修整导件中设置切除部；并且在将预制膜保持在切除部中的同时，通过开口标记或切割预制膜。可以将切除部构造成保持预制膜。

在一些示例中，制造系统可以生成一种器件或者器件的构成组件，该器件包括：第一层，该第一层被构造成接触骨，该第一层包括ePTFE；以及第二层，该第二层包括高密度细胞闭塞PTFE，该第二层被构造成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中。所述器件可以包括具有胶原、生物可吸收聚合物、动物组织或人体组织的至少一个层。

在一个示例中，所述器件的尺寸、密度或间距是由仿真膜限定的，并且是由建模系统基于被包括在成品器件中的材料的一个或更多个特性、成品器件的厚度或成品器件的尺寸来计算的。

在某些示例中，将加固结合件配置成将所述器件附接至与待修复解剖特征相邻的骨。加固结合件可以包括从接合部延伸的多个延长构件，所述多个延长构件包括第一延长构件，该第一延长构件具有延伸远离接合部的自由端。加固结合件可以包括被形成在第一延长构件中的孔，所述孔被构造成容纳紧固件，该紧固件穿过所述器件的第一层和所述器件的第二层，并将所述器件在骨缺损处保持就位。紧固件可以包括别针、大头钉、缝线、或螺钉。可以将加固结合件部署在所述器件的第一层与所述器件的第二层之间。加固结合件可以由钛构成。所述器件中的所述一个或更多个孔可以使用利用三维模型生成的钻孔模板来钻取。

在一些情况下，可以通过生成与仿真相对应的模板，并且根据模板切割预制膜以获得膜来制造膜。制造膜可以包括：使用从仿真得到的信息打印一个或更多个材料层；以及接合所述一个或更多个材料层以获得膜。

在另一实现中，存储介质1406配置有代码，该代码在被执行时使处理电路1402接收仿真待修复解剖特征的三维表示；生成可以被用于控制或者使得能够制造膜以匹配仿真的物理结构的一个或更多个模板和/或控制代码；以及生成可以被用于控制在膜中钻取一个或更多个孔的机械以用于将所述膜固定至与待修复解剖特征相邻的骨的一个或更多个模板和/或控制代码。三维表示可以包括被配置成覆盖待修复解剖特征的膜的仿真。

该膜可以具有第一层，该第一层被构造成接触骨，该第一层包括ePTFE；以及第二层，该第二层包括高密度细胞闭塞PTFE，该第二层被构造成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中。该膜可以包括具有胶原、生物可吸收聚合物、动物组织或人体组织的至少一个层。由仿真限定的尺寸、密度或间距可以由建模系统基于被包括在膜中的材料的一个或更多个特性、膜的厚度或者膜的尺寸来计算。

该膜可以包括加固结合件，该加固结合件被构造成联接膜和与待修复解剖特征相邻的骨。加固结合件可以具有从接合部延伸的多个延长构件，所述多个延长构件包括第一延长构件，该第一延长构件具有延伸远离接合部的自由端。加固结合件可以具有孔，所述孔被形成在第一延长构件中，所述孔被构造成容纳紧固件，该紧固件穿过膜的第一层和膜的第二层，并将膜在骨缺损处保持就位。紧固件可以是别针、大头钉、缝线、或螺钉。可以将加固结合件部署在膜的第一层与第二层之间。加固结合件可以是钛加固结合件。

处理器可读存储介质可以配置有代码，该代码使处理电路1402生成与仿真膜相对应的模板；并且可以设有指令，该指令使切割机根据模板切割预制膜以获得膜。处理器可读存储介质可以配置有代码，该代码使处理电路1402使用从仿真得到的信息来打印一个或更多个材料层；以及使所述一个或更多个材料层进行接合，从而获得膜。

在另一实现中，存储介质1406配置有代码，该代码在被执行时使处理电路1402接收表示待修复解剖特征的三维数字模型或扫描件；使用3D模型来生成仿真膜；以及生成仿真膜的数字二维(2D)展平版本。可以将仿真膜配置成覆盖待修复解剖特征。处理器可读存储介质可以配置有代码，该代码使处理电路1402生成代码或指令，该代码或指令被配置成使3D打印机或轧模器生成修整导件，该修整导件包括与仿真膜的展平版本相对应的开口，并且还包括被构造成保持预制膜的切除部。可以将该修整导件用作这样的导件，即，该导件用于在将预制膜保持在切除部中的同时，通过开口来标记或切割该预制膜。处理器可读存储介质可以配置有代码，该代码使处理电路1402生成用于在修整后的预制膜中钻取一个或更多个孔的钻孔模板，所述孔被构造成将所述器件固定至与待修复解剖特征相邻的骨。处理器可读存储介质可以配置有代码，该代码使处理电路1402基于与仿真膜的展平版本的尺寸和形状的拟合来从膜目录中选择预制膜。处理器可读存储介质可以配置有代码，该代码使处理电路1402接收表示待修复解剖特征的三维数字模型或扫描件。

尽管已经出于例示的目的，基于当前被认为是最实际和优选的实现详细描述了本公开的系统和方法，但是要理解，这样的细节仅用于该目的，并且本公开不限于所公开的实现，而相反，旨在覆盖落入所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，要理解，本公开预期在可能的程度上，任何实现的一个或更多个特征可以与任何其它实现的一个或更多个特征进行组合。

Claims (25)

1.一种制造被构造成引导骨和组织再生的器件的方法，所述方法包括以下步骤：

接收表示待修复解剖特征的三维数字模型或扫描件；

使用所述三维模型或扫描件来生成仿真膜，所述仿真膜被构造成覆盖所述待修复解剖特征；

制造或定制所述器件以与所述仿真膜的物理结构相匹配；以及

生成用于在所述器件中钻取一个或更多个孔的钻孔模板，所述一个或更多个孔要被用于将所述器件固定至与所述待修复解剖特征相邻的骨。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，制造所述器件的步骤包括：

产生与所述仿真膜相对应的模板；以及

根据所述模板切割预制膜，以获得所述器件。

3.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括以下步骤：

生成所述仿真膜的数字二维展平版本；

产生经3D打印或轧模的修整导件，所述修整导件包括与所述仿真膜的展平版本相对应的开口；以及

使用所述修整导件对预制膜进行修整。

4.根据权利要求3所述的方法，所述方法还包括以下步骤：

基于与所述仿真膜的展平版本的尺寸和形状的拟合来从膜目录中选择所述预制膜；

在所述修整导件中设置切除部，其中，所述切除部被构造成保持所述预制膜；以及

在将所述预制膜保持在所述切除部中的同时，通过所述开口标记或切割所述预制膜。

5.根据权利要求3所述的方法，其中，制造所述器件的步骤包括：

在修整了所述预制膜之后，将所述预制膜施加至所述待修复解剖特征，

其中，将所述预制膜施加至所述待修复解剖特征使所述预制膜采用与所述仿真膜相对应的三维形状。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，制造所述器件的步骤包括：

使用从所述仿真膜得到的模板信息来打印或切割至少一个材料层；以及

将所述至少一个材料层接合至一个或更多个其它材料层以获得所述器件。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述器件包括：第一层，所述第一层被构造成接触骨，所述第一层包括膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)；以及第二层，所述第二层包括高密度细胞闭塞聚四氟乙烯(PTFE)，所述第二层被构造成基本上防止纤维结缔组织生长到骨缺损中。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述器件包括具有胶原、生物可吸收聚合物、动物组织或人体组织的至少一个层。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，由所述仿真膜限定的尺寸、密度或间距中的一者或更多者是由建模系统基于被包括在所述器件中的材料的一个或更多个特性、所述器件的厚度或所述器件的尺寸来计算的。

10.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括以下步骤：

使用加固结合件将所述器件附接至与所述待修复解剖特征相邻的所述骨。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述加固结合件包括：

从接合部延伸的多个延长构件，所述多个延长构件包括第一延长构件，所述第一延长构件具有延伸远离所述接合部的自由端；以及

孔，所述孔被形成在所述第一延长构件中，所述孔被构造成容纳紧固件，所述紧固件穿过所述器件的第一层和所述器件的第二层，并将所述器件在骨缺损处保持就位，其中，所述紧固件包括别针、大头钉、缝线或螺钉。

12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述加固结合件是钛加固结合件，并且被部署在所述器件的第一层与所述器件的第二层之间。

13.一种被构造用于修复骨缺损的器件，所述器件包括：

第一层，所述第一层被构造成接触骨，所述第一层包括膨胀的聚四氟乙烯(ePTFE)；

第二层，所述第二层包括高密度细胞闭塞聚四氟乙烯(PTFE)，所述第二层被构造成基本上防止纤维结缔组织生长到所述骨缺损中；以及

一个或更多个孔，所述一个或更多个孔是贯穿所述器件钻取的，并且被构造成容纳紧固件，所述紧固件用于将所述器件固定至与待修复解剖特征相邻的骨，

其中，所述器件是使用根据表示待修复解剖特征的三维模型所生成的模板信息来制造或定制的。

14.根据权利要求13所述的器件，其中，所述器件是通过根据所述模板信息切割预制膜来制造的。

15.根据权利要求13所述的器件，其中，所述器件是由使用所述模板信息打印的一个或更多个材料层来制造的，其中，将所述一个或更多个材料层进行接合以获得所述器件。

16.根据权利要求13所述的器件，其中，所述器件包括具有胶原、生物可吸收聚合物、动物组织或人体组织的至少一个层。

17.根据权利要求13所述的器件，其中，由所述模板信息限定的尺寸、密度或间距中的一者或更多者是基于被包括在所述器件中的材料的一个或更多个特性、所述器件的厚度或所述器件的尺寸的。

18.根据权利要求13所述的器件，所述器件还包括：

加固结合件，所述加固结合件被构造成联接所述器件和与所述待修复解剖特征相邻的所述骨，所述加固结合件具有从接合部延伸的多个延长构件，所述多个延长构件包括第一延长构件，所述第一延长构件具有延伸远离所述接合部的自由端。

19.根据权利要求18所述的器件，其中，所述加固结合件被部署在所述器件的所述第一层与所述器件的所述第二层之间。

20.一种处理器可读存储介质，所述处理器可读存储介质被配置有代码，所述代码在由处理器执行时使所述处理器：

接收表示待修复解剖特征的三维数字模型或扫描件；

使用所述三维模型来生成仿真膜，所述仿真膜被构造成覆盖所述待修复解剖特征；

生成所述仿真膜的数字二维展平版本；以及

生成代码或指令，所述代码或指令被配置成使三维打印机(3D打印机)或轧模器生成修整导件，所述修整导件包括与所述仿真膜的展平版本相对应的开口，并且还包括被构造成保持预制膜的切除部，

其中，所述修整导件能够作为这样的导件进行操作，即，所述导件用于在将所述预制膜保持在所述切除部中的同时，通过所述开口标记或切割所述预制膜。

21.根据权利要求20所述的处理器可读存储介质，所述处理器可读存储介质被配置有代码，所述代码使所述处理器：

生成用于在修整后的预制膜中钻取一个或更多个孔的钻孔模板，所述一个或更多个孔被构造成将所述器件固定至与所述待修复解剖特征相邻的骨。

22.根据权利要求20所述的处理器可读存储介质，所述处理器可读存储介质被配置有代码，所述代码使所述处理器：

基于与所述仿真膜的展平版本的尺寸和形状的拟合来从膜目录中选择所述预制膜。

23.一种方法，所述方法包括以下步骤：

接收表示待修复解剖特征的三维数字模型或扫描件；

使用所述三维模型来生成仿真膜，所述仿真膜被构造成覆盖所述待修复解剖特征；

生成所述仿真膜的数字二维展平版本；以及

生成代码或指令，所述代码或指令被配置成使三维打印机(3D打印机)或轧模器生成修整导件，所述修整导件包括与所述仿真膜的展平版本相对应的开口，并且还包括被构造成保持预制膜的切除部，

其中，所述修整导件能够作为这样的导件进行操作，即，所述导件用于在将所述预制膜保持在所述切除部中的同时，通过所述开口标记或切割所述预制膜。

24.根据权利要求23所述的方法，所述方法还包括以下步骤：

生成用于在修整后的预制膜中钻取一个或更多个孔的钻孔模板，所述一个或更多个孔被构造成将所述器件固定至与所述待修复解剖特征相邻的骨。

25.根据权利要求23所述的方法，所述方法还包括以下步骤：

基于与所述仿真膜的展平版本的尺寸和形状的拟合来从膜目录中选择所述预制膜。

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