CN114605932B - 一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶及其制备方法，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10‑30烷基丙烯酸酯交链共聚物5～15%；甘油10～25%；棕榈酸乙基己酯0.1～5%；羧甲基纤维素钠0.1～8%；电解质2～10%；聚乙烯醇0～10%；水溶性壳聚糖2～8%以及余量水，能够较佳的贴合皮肤，降低接触阻抗，同时具有抑菌性和高持水性率，可减少长期覆盖皮肤产生的不良反应。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶及其制备方法。
背景技术
目前，脑胶质瘤是源于神经上皮组织的恶性肿瘤，俗称“脑癌”，是最常见的颅内原发性肿瘤。目前最常用的治疗方法为手术加放化疗，由于脑胶质瘤呈浸润性生长，手术往往难以全切。又由于其为放射抗拒性肿瘤，且对大多化疗药耐受，总体疗效不佳，尤其是高分级胶质瘤，具有高度间变的生长特点，术后复发快，预后差，严重威胁人类健康。
肿瘤治疗电场（tumor treating fields）通过干扰破坏细胞的有丝分裂过程，对肿瘤治疗具有良好的效果。该肿瘤治疗电场的产生系统主要由多个传感器阵列、一个连接器电缆、一个磁场发生装置和一个电源（电池或电源插座）组成，其通过将两对正交定位的传感器阵列固定在剃发后的头皮上治疗脑胶质瘤。传感器阵列由绝缘陶瓷圆盘组成，陶瓷圆盘不直接与皮肤接触，通常通过一层凝胶与皮肤分开。凝胶的作用主要为两方面：其一为了使圆盘更好的贴合，避免产生缝隙；其二是提高导电性，降低陶瓷圆盘与皮肤之间的阻抗，确保通过肿瘤部位电场强度更高。
肿瘤治疗电场的产生系统通常需要连续佩戴3-4天，然后对头皮进行卫生护理后，再使用新的阵列。由于长时间接触凝胶和传感器阵列，患者头皮上会出现明显的不良症状，如发炎、糜烂、感染和溃疡等。
现有技术中使用的凝胶多由絮凝剂、盐类电解质、保水剂、成胶剂、防腐剂、水等组成，重点在于提高产品的导电性等，对于如何降低由于长期接触所产生的不良症状的发生的技术研究未见报道。
发明内容
本发明的目的在于解决现有技术中存在的问题，提供一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，一方面可以提高导电性，另一方面可以降低长期使用所产生的不良症状发生率，并同时提供其制备方法。
为实现上述目的，本发明所采取的技术方案是：
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括:
丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物5～15%；
甘油10～25%；
棕榈酸乙基己酯0.1～5%;
羧甲基纤维素钠0～8%；
电解质2～10%；
聚乙烯醇0～10%；
水溶性壳聚糖2～8%;
余量为水。
作为本发明的一些优选实施方案，所述水溶性壳聚糖的分子量≤5000Da。
作为本发明的一些优选实施方案，所述水溶性壳聚糖为壳寡糖和壳聚糖衍生物中的一种或两种的组合。
作为本发明的一些优选实施方案，所述壳聚糖衍生物为壳聚糖乳酸盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖柠檬酸盐和壳聚糖苹果酸盐中的一种或两种及以上的组合。
作为本发明的一些优选实施方案，所述电解质为硫酸钠和氯化钾的组合物。
作为本发明的一些优选实施方案，所述凝胶还包括有负载层。
作为本发明的一些优选实施方案，所述负载层为PET膜。
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶的制备方法，包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、水溶性壳聚糖、电解质、聚乙烯醇溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
作为本发明的一些优选实施方案，还包括如下步骤：通过涂布机将步骤（3）得到的水凝胶平铺在负载层上。本发明所述负载层为PET膜。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
本发明所提供的医用凝胶通过在丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物的溶胶中加入电解质、棕榈酸乙基己酯、甘油、羧甲基纤维素纳、聚乙烯醇和水溶性壳聚糖，形成均衡凝胶体系，保证了凝胶的导电性、贴合性、保水性、透气性以及抑菌性。
本发明所提供的医用凝胶能够较佳的贴合皮肤，且导电性能提高，持水率提高，可减少长期覆盖皮肤导致的不良反应。
本发明所提供的医用凝胶使用具有抑菌功能的水溶性壳聚糖替代常规防腐剂，可降低因长期接触防腐剂对皮肤产生的红肿、发痒等刺激反应。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1是凝胶阻抗测试过程示意图；
图2是凝胶阻抗测试结果图；
图3是凝胶抑菌实验结果图；
图4是凝胶持水率实验结果图。
具体实施方式
本发明公开了一种电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本发明的内容，结合凝胶化学的相关原理，适当改进工艺参数来实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明范围内。本发明的应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
为了更好地理解本发明而不是限制本发明的范围，在本申请中所用的表示用量、百分比的所有数字、以及其他数值，在所有情况下都应理解为以词语“大约”所修饰。各个数字参数至少应被看作是根据所报告的有效数字和通过常规的四舍五入方法而获得的。
本实施例部分提供了一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括:
丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物5～15%；
甘油10～25%；
棕榈酸乙基己酯0.1～5%;
羧甲基纤维素钠0.1～8%；
电解质2～10%；
聚乙烯醇0～10%；
水溶性壳聚糖2～8%;
余量为水。
在本实施例部分，一些实施例中丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物用量为5%、8%、10%和15%。
在本实施例部分，一些实施例中甘油的用量为10%、18%、20%和25%。
在本实施例部分，一些实施例中棕榈酸乙基己酯的用量为0.1%、2%和5%。
在本实施例部分，一些实施例中所用的羧甲基纤维素钠的用量为1%、3%、4%、5%和6%。
在本实施例部分，一些实施例中电解质用的是硫酸钠和氯化钾的组合，其中一种组合为硫酸钠2%和氯化钾8%，一种组合为硫酸钠2%和氯化钾5%，另一种组合为硫酸钠4%和氯化钾6%，另一种为氯化钾10%。
在本实施例部分，水溶性壳聚糖为壳寡糖和壳聚糖衍生物中的一种或两种的组合，一些实施例中水溶性壳聚糖以壳聚糖乳酸盐、壳聚糖乙酸盐等为例，分子量≤5000Da，其中一些实施例中加有壳寡糖。水溶性壳聚糖的用量分别如下：5.0%、8.0%、6%、2.0%、7.0%。
在一些实施例中，凝胶还包括有负载层，负载层选为PET膜。
本实施例部分的制备方法如下：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、水溶性壳聚糖、电解质、聚乙烯醇溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
作为本发明的一些优选实施方案，还包括如下步骤：通过涂布机将步骤（3）得到的水凝胶平铺在负载层上。
当负载层选为PET膜，通过涂布机将步骤（3）得到的水凝胶平铺在PET膜上。
以下通过实施例来进一步阐述本发明，但实施例不对本发明做任何限定。
实施例1
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物8%、甘油20%，棕榈酸乙基己酯5%，羧甲基纤维素钠5%，硫酸钠2%、氯化钾5%、聚乙烯醇8%、壳聚糖乳酸盐（分子量3571）5%，水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、壳聚糖乳酸盐、硫酸钠、氯化钾、聚乙烯醇溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
实施例2
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物15%、甘油25%，棕榈酸乙基己酯0.1%，羧甲基纤维素钠1%，氯化钾10%、壳聚糖盐酸盐（分子量23432）4%，壳寡糖1%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、壳聚糖盐酸盐、壳寡糖、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
实施例3
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物5%、甘油10%，棕榈酸乙基己酯0.1%，羧甲基纤维素钠4%，硫酸钠4%、氯化钾6%、壳聚糖乙酸盐（分子量2463）8%，聚乙烯醇10%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、壳聚糖乙酸盐、硫酸钠、氯化钾、聚乙烯醇溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
实施例4
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠3%，硫酸钠2%、氯化钾4%、壳聚糖乳酸盐（分子量4978）6%，聚乙烯醇7%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、壳聚糖乳酸盐、硫酸钠、氯化钾、聚乙烯醇溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
实施例5
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠6%，硫酸钠2%、氯化钾8%、壳聚糖柠檬酸盐（分子量49534）2%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、壳聚糖柠檬酸盐、硫酸钠、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
实施例6
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠6%，硫酸钠2%、氯化钾8%、壳聚糖苹果酸盐（分子量8425）7%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、壳聚糖苹果酸盐、硫酸钠、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
实施例7
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠6%，硫酸钠2%、氯化钾8%、壳聚糖乳酸盐（分子量33252）2%、壳寡糖4%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、壳聚糖乳酸盐、壳寡糖、硫酸钠、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
实施例8
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠6%，硫酸钠2%、氯化钾8%、壳聚糖乳酸盐（分子量12176）3%、壳寡糖3%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、水溶性壳聚糖、硫酸钠、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
对比例1
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠6%，硫酸钠2%、氯化钾8%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、硫酸钠、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
对比例2
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠6%，硫酸钠2%、氯化钾8%、壳聚糖乳酸盐（分子量116982）3%、壳寡糖3%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、壳聚糖乳酸盐、壳寡糖、硫酸钠、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
对比例3
一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠6%，硫酸钠2%、氯化钾8%、对羟基苯甲酸甲酯0.1%、水余量。
制备方法具体包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯和对羟基苯甲酸甲酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、硫酸钠、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
效果例1 凝胶阻抗测试
对实施例1-8，对比例1-3进行凝胶阻抗测试，测试方法如下：
取凝胶产品1片，裁剪出1.5cm×1.5cm正方形测试样件，用2cm×2cm铜板两张，将测试样件夹在正中，在信号发生器与凝胶之间串联一个10Ω电阻，按图1所示接线，将信号发生器输出电压峰峰值设定为20V，频率设定为200KHZ；启动信号发生器，用示波器测量凝胶两端电压及通过电流，计算阻抗Z=U/I，结果见图2。
效果例2 抑菌性考察试验
参照WS/T 650-2019抗菌和抑菌效果评价方法中“5.1.2 载体浸泡定量抑菌试验”测定各实施例和对比例凝胶的抑菌效果，试验过程如下：
分别取金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌24h新鲜斜面培养物用PBS洗下，用PBS稀释至约5.0× 106 CFU/mL～5.0× 107 CFU/mL制成菌悬液备用。用微量移液器滴染10 μl菌悬液于灭菌载体（10 mm× 10 mm脱脂白平纹布片）上，36℃±1℃烘干或室温晾干备用。
按5 g/片的量称取样品于无菌平皿内，置20℃±1℃水浴5min，用无菌镊子取染菌载体，使载体完全浸没于样品中，立即计时。待染菌载体与样品相互作用1h，分别取染菌载体加入5.0mLPBS试管中，混匀，振荡，将试验菌洗下，分别吸取1.0 mL样液，按活菌培养计数方法测定存活菌数，每管样液接种2个平皿。如平板上生长的菌落数较多时，可用PBS进行10倍系列稀释后，再进行活菌培养计数。
取10.0 g对比例1样品浸泡2片染菌载体进行平行试验，作为阳性对照。阳性对照回收菌量为1.0× 104 CFU/片～9.0× 104 CFU/片。取同批次PBS、培养基作阴性对照。所有试验样本和对照样本均在36℃±1℃培养，培养48h观察结果。试验重复3次，计算抑菌率。
X=（A0-A1）/A0
式中：
X—抑菌率，%；
A0—对照样品的平均菌落数，单位为 CFU/片；
A1—被试样品平均菌落数，单位为 CFU/片。
结果见图3。
从图3可知，本发明提供的医用凝胶对金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌具有较强的抑菌作用，对白色念珠菌也具有抑菌作用。
效果例3 持水率试验
将实施例和对比例凝胶于37℃恒温箱放置，分别于0天、1天、3天、5天取样，按《中国药典》2020年版四部通则0832“水分滴定法”第一法（费休氏法）检测其持水率，结果见图4。
从图4可知，加入小分子量的壳聚糖后，医用凝胶的持水率提高，且相对稳定。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。
Claims (3)
1.一种用于电场治疗脑胶质瘤的医用凝胶，按重量百分比计，包括：丙烯酸酯/C10-30烷基丙烯酸酯交联共聚物10%、甘油18%，棕榈酸乙基己酯2%，羧甲基纤维素钠6%，硫酸钠2%、氯化钾8%、壳聚糖乳酸盐3%、壳寡糖3%、水余量。
2.根据权利要求1所述医用凝胶，其特征在于，所述的壳聚糖乳酸盐的分子量为12176。
3.根据权利要求1所述医用凝胶的制备方法，包括如下步骤：
（1）将丙烯酸酯/C10- 30烷基丙烯酸酯交联共聚物与甘油混合；
（2）向步骤（1）中加入棕榈酸乙基己酯，用球磨机研磨均匀；
（3）将羧甲基纤维素钠、水溶性壳聚糖、硫酸钠、氯化钾溶于去离子水，然后加入步骤（2）中，用球磨机研磨均匀，即得。
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