CN114602034A - 一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管及其制作工艺 - Google Patents
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Abstract
一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管及其制作工艺，它包括管体，管体内置螺旋加强弹簧体；所述螺旋加强弹簧体的弹簧体线径为0.05mm至0.15mm；其外径为0.5至1.0mm；所述螺旋加强弹簧体具有疏松段；疏松段相邻螺旋弹簧圈的节距为0.10mm至0.6mm，疏松段的长度为10mm至100mm；所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；出药口前端结构为开口式结构；管体上设置有X光显影线。该导管综合性能更佳，防损伤效果更好，不易出现脱管、缩管或导管“打折”现象，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻，导管表面超级光滑，能有效减少医生置管推管的阻力及对血管组织的二次损伤。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械制造技术领域，尤其涉及一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管及其制作工艺。
背景技术
据市场调查和专利检索，现有技术中的硬膜外神经阻滞是临床广泛应用的一种麻醉方法，具有操作简单、成本低廉、术中易于管理、术后便于硬膜外镇痛等优点。采用这种方法麻醉时，必须有一根导管置入硬膜外间隙，这根导管就是麻醉导管。麻醉导管的性能直接直接影响麻醉效果，因此，开发一种性能优异的麻醉导管显得尤为重要。
目前市场上普遍使用的硬膜外导管大多是普通的PVC导管或者是尼龙材质导管不具备柔软性，在临床使用过程中容易出现断管、堵管、损伤血管及神经组织、X线下不显影等诸多弊端。当导管材质的硬度高时，导管易于置入人体，但灵活度差容易戳伤组织血管、神经甚至捅破硬脊膜，血管出现损伤的现象尤为突出，安全性差；当导管材质的硬度低时，灵活度高，但导管不易于置入硬脊膜外腔，并且置入后容易弯曲甚至打结，导致导管无法取出，操作费时费力；硬膜外麻醉导管最终置入的硬脊膜外腔内组织柔软而富含神经，传统导管置入后容易压迫硬脊膜外腔神经，导致患者的舒适度差。
由于钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造技术极其复杂且对精密度要求极高，稍有不慎或方法不恰当即会造成产品质量上的缺陷，进而导致产品临床使用过程中时常发生导管断裂、内部支撑弹簧钢丝和外部导管熔合不牢固出现缩管、脱管而无法打药等安全隐患。因此，开发一种综合性能更佳，防损伤效果更好，不易出现脱管、缩管或导管打折”现象，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管，符合市场需求，具有广泛的市场价值和应用前景。
为此，我们研发了一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管及其制造方法。
发明内容
本发明的目的所要解决的技术问题是要提供一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管及其制作工艺，该导管综合性能更佳，防损伤效果更好，不易出现脱管、缩管或导管“打折”现象，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻，导管表面超级光滑，能有效减少医生置管推管的阻力及对血管组织的二次损伤。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是提供一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管，它包括管体，管体内置螺旋加强弹簧体；
所述螺旋加强弹簧体；弹簧体线径为0.05mm至0.15mm；外径为0.5至1.0mm；所述螺旋加强弹簧体具有疏松段；疏松段相邻螺旋弹簧圈的节距为0.10mm至0.6mm，疏松段的长度为10mm至100mm；
所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；出药口前端结构为开口式结构；管体上设置有X光显影线。
于本发明的一个或多个实施例中，所述管体的横截面呈圆形或椭圆形，且呈透明或半透明状。
于本发明的一个或多个实施例中，所述管体靠近出药口处设有柔性软头，其长度为4至8mm；所述X光显影线宽度为0.2至1.0mm；所述导管管直径为0.5至1.5mm。
本发明还提供一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，所述方法包括以下步骤：
步骤一、制作支撑弹簧体；选用符合GBT15812.1-2005要求的金属钢线或镍钛合金线；将金属钢线或镍钛合金线经过微电脑弹簧机工艺制作成柔性螺旋弹簧体；
步骤二、支撑弹簧清洗、烘干；使用纯化水利用超声波清洗机将制作好的柔性弹簧体清洗其表面油污，清洗温度为40摄氏度-80摄氏度，清洗时间分钟10-30分钟，漂洗时间5-15分钟；再使用注射用水利用超声波清洗机将制作好的柔性弹簧体清洗其表面油污，清洗时间10-20分钟；将上述超声波清洗后的弹簧体置于烘干箱上烘烤1小时-2小时；
步骤三、支撑弹簧开透视窗；开前透视窗从0刻度拿住弹簧顶端间隔为30mm均速拉至215mm开得透视窗长度为70±5mm；开中透视窗从弹簧300mm位置距离间隔为300.5mm均速拉至275mm开得透视窗长度为70±5mm；开后透视窗从弹簧805mm位置均速拉至825mm开得透视窗长度为70±5mm；
步骤四、备料、烘料；选用医用级热塑性聚氨酯硬度为60-95SH；密度为0.9-1.3g/m3；拉伸强度为25-50Mpa；断裂延长率为300％-600％，使用除湿干燥机烘干；
步骤五、包覆挤出；将支撑弹簧管体通过挤出包裹在一起；
步骤六、导管印刷；将上述热熔成型好的导管用专业移印机进行刻度标记印刷；
步骤七、导管剪裁；将上述导管两端多余的部分进行裁剪，前端沿刻度剪平，末端按1.5-2.5mm剪平；
步骤八、导管打侧孔；将上述导管使用高频热打孔或冷冲打孔；
步骤九、导管性能检测；目测导管外观，导管应柔软、透明、光洁、无明显杂质，管前端无毛刺，表面光滑，即为成品。
于本发明的一个或多个实施例中，在步骤一中，所述弹簧体的线径设为0.05毫米-0.15毫米，弹簧体外径设为0.5毫米-0.9毫米，弹簧体的长度为600-1000毫米。
于本发明的一个或多个实施例中，在步骤四中，烘干温度为80-100摄氏度，烘干时间3-5小时；烘干后水分控制在0.02％-0.05％之间。
于本发明的一个或多个实施例中，在步骤五中，将弹簧包覆挤出，挤出螺杆使用双螺纹结构，长径比为25:1或28:1；挤出模具为T型结构共机机头，挤出口模尺寸设计为1.0至3.0mm；芯模为0.7至2.0mm；再把烘干的热塑性聚氨酯材料粒料熔化，调试好挤塑设备，将上述开具有前、中、后透视窗的柔性弹簧体穿进挤塑模具内腔，把弹簧体包覆于熔化后热塑性聚氨酯材料粒料，在具有前、中、后透视窗的柔性弹簧体的表面形成包覆，使得管体的管壁均匀的与弹簧体完外壁紧贴一起。
于本发明的一个或多个实施例中，在步骤六中，油墨与固化剂比例约按1.5-3.5％调配，油墨与稀释剂比例约按1:0.9调配；刻度从植入人体一端往后每1厘米一个标记，总共印刷长度为25厘米，刻度要360度圆整饱满，清晰，不能有缺角；最前端刻度线覆盖住弹簧0.3-0.6mm；
于本发明的一个或多个实施例中，在步骤六中，印刷好刻度标记的导管置于定制烘烤箱上烘烤，烘烤温度80摄氏度-150摄氏度之间，烘烤时间10分钟-20分钟；取出导管，风冷凉干，使用棉签蘸湿75％医用酒精在刻度擦拭5次以上不掉油墨即可。
于本发明的一个或多个实施例中，在步骤二中，烘烤温度设为120摄氏度-140摄氏度；在步骤八中，侧孔可根据实际需要开1到3个侧孔，每个孔径为0.20-0.80毫米，侧孔之间距离为0.30-0.90毫米，侧孔分布角度为120度；
本发明同背景技术相比存在的效果是：
由于本发明采用上述的方案，结构简单、成本低廉，便于实施规模化和标准化生产，临床实用性强，具有较高的社会价值、经济价值和生态价值；综合性能更佳，防损伤效果更好，不易出现脱管、缩管或导管“打折”现象，且在X光下可显影功能，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻，导管表面超级光滑，能有效减少医生置管推管的阻力及对血管组织的二次损伤的优点；塑胶层与弹性体双层加固结构，确保导管抗打折、抗堵管、抗断裂，药液畅通无阻；硬膜外管前、中、后透视窗设计，使得导管“刚柔并济”，穿刺时避免或减少人员伤硬膜外血管及软组织造成硬膜外出血、血肿、截瘫等临床并发症的发生，同寸便于医生观察血液回流。
附图说明
图1为本发明一个实施例中钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的剖面结构示意图；
图2为本发明一个实施例中一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法的步骤框图；
本领域的技术人员可以从附图中所示出形状、构造并理解得出的方案，附图的各种部件不一定是按比例的，并且附图的各种部件和元件的尺寸可以进行放大或缩小，从而更清楚地说明本文描述的本发明的实施方案。
具体实施方式
以下详细描述本发明的实施例，所述的实施例示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。
附图中所显示的方位不能理解为限制本发明的具体保护范围，仅供较佳实施例的参考理解，可以图中所示的产品部件进行位置的变化或数量增加或结构简化。
说明书中所述的“连接”及附图中所示出的部件相互“连接”关系，可以理解为固定地连接或可拆卸连接或形成一体的连接；可以是直接相连或通过中间媒介相连，本领域普通技术人员可以根据具体情况理解连接关系而可以得出螺接或铆接或焊接或卡接或嵌接等方式以适宜的方式进行不同实施方式替用。
说明书中所述的上、下、左、右、顶、底等方位词及附图中所示出方位，各部件可直接接触或通过它们之间的另外特征接触；如在上方可以为正上方和斜上方，或它仅表示高于其他物；其他方位也可作类推理解。下面结合说明书的附图，通过对本发明的具体实施方式作进一步的描述，使本发明的技术方案及其有益效果更加清楚、明确。
参考图1-2来描述具体的施例，然而，本领域的技术人员将容易地理解，本文相对于这些附图所给出的详细描述仅出于说明性目的，而不应被理解为是限制性的，本实施例提供一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管，它包括管体1，管体内置螺旋加强弹簧体2；所述螺旋加强弹簧体2的弹簧体线径A为0.05mm至0.15mm；螺旋加强弹簧体2的外径B为0.5至1.0mm；所述螺旋加强弹簧体2具有疏松段21；疏松段相邻螺旋弹簧圈的节距C为0.10mm至0.6mm，疏松段的长度为10mm至100mm,疏松段可以是一段或多段设置。
所述管体1两端分别设置有进药口11和出药口12，所述进药口11和出药口12通过管腔贯通连接；出药口12前端结构为开口式结构；管体上设置有X光显影线13。
所述管体1的横截面呈圆形或椭圆形，且呈透明或半透明状。；疏松段21的节距空间与透明或半透明状管体形成可透视窗。
在管体靠近出药口处设有柔性软头和侧孔14，其长度为4至8mm；所述X光显影线宽度为0.2至1.0mm；所述导管1管直径为0.5至1.5mm。
本发明还提供一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，所述方法包括以下步骤：
步骤一、制作支撑弹簧体；选用符合GBT15812.1-2005要求的金属钢线或镍钛合金线；将金属钢线或镍钛合金线经过微电脑弹簧机工艺制作成柔性螺旋弹簧体；
步骤二、支撑弹簧清洗、烘干；使用纯化水利用超声波清洗机将制作好的柔性弹簧体清洗其表面油污，清洗温度为40摄氏度-80摄氏度，清洗时间分钟10-30分钟，漂洗时间5-15分钟；再使用注射用水利用超声波清洗机将制作好的柔性弹簧体清洗其表面油污，清洗时间10-20分钟；将上述超声波清洗后的弹簧体置于烘干箱上烘烤1小时-2小时；
步骤三、支撑弹簧开透视窗；开前透视窗从0刻度拿住弹簧顶端间隔为30mm均速拉至215mm开得透视窗长度为70±5mm；开中透视窗从弹簧300mm位置距离间隔为300.5mm均速拉至275mm开得透视窗长度为70±5mm；开后透视窗从弹簧805mm位置均速拉至825mm开得透视窗长度为70±5mm；
步骤四、备料、烘料；选用医用级热塑性聚氨酯硬度为60-95SH；密度为0.9-1.3g/m3；拉伸强度为25-50Mpa；断裂延长率为300％-600％，使用除湿干燥机烘干；
步骤五、包覆挤出；将支撑弹簧管体通过挤出包裹在一起；
步骤六、导管印刷；将上述热熔成型好的导管用专业移印机进行刻度标记印刷；
步骤七、导管剪裁；将上述导管两端多余的部分进行裁剪，前端沿刻度剪平，末端按1.5-2.5mm剪平；
步骤八、导管打侧孔；将上述导管使用高频热打孔或冷冲打孔；
步骤九、导管性能检测；目测导管外观，导管应柔软、透明、光洁、无明显杂质，管前端无毛刺，表面光滑，即为成品。
其中，具体实施时在步骤一中，所述弹簧体的线径设为0.05毫米-0.15毫米，弹簧体外径设为0.5毫米-0.9毫米，弹簧体的长度为600-1000毫米。
在步骤四中，烘干温度为80-100摄氏度，烘干时间3-5小时；烘干后水分控制在0.02％-0.05％之间。
在步骤五中，将弹簧包覆挤出，挤出螺杆使用双螺纹结构，长径比为25:1或28:1；挤出模具为T型结构共机机头，挤出口模尺寸设计为1.0至3.0mm；芯模为0.7至2.0mm；再把烘干的热塑性聚氨酯材料粒料熔化，调试好挤塑设备，将上述开具有前、中、后透视窗的柔性弹簧体穿进挤塑模具内腔，把弹簧体包覆于熔化后热塑性聚氨酯材料粒料，在具有前、中、后透视窗的柔性弹簧体的表面形成包覆，使得管体的管壁均匀的与弹簧体完外壁紧贴一起。
挤出参数见下表：
S52、X显影线挤出参数见下表：
在步骤六中，油墨与固化剂比例约按1.5-3.5％调配，油墨与稀释剂比例约按1:0.9调配；刻度从植入人体一端往后每1厘米一个标记，总共印刷长度为25厘米，刻度要360度圆整饱满，清晰，不能有缺角；最前端刻度线覆盖住弹簧0.3-0.6mm；
进一步的在步骤六中，印刷好刻度标记的导管置于定制烘烤箱上烘烤，烘烤温度80摄氏度-150摄氏度之间，烘烤时间10分钟-20分钟；取出导管，风冷凉干，使用棉签蘸湿75％医用酒精在刻度擦拭5次以上不掉油墨即可。
在步骤二中，烘烤温度设为120摄氏度-140摄氏度。
进一步，在步骤二中，烘烤温度设为120摄氏度-140摄氏度。
在步骤八中侧孔可根据实际需要开1到3个侧孔，每个孔径为0.20-0.80毫米，侧孔之间距离为0.30-0.90毫米，侧孔分布角度为120度；
在步骤九中，导管尺寸符合符合下表：
S93、导管流量符合下表：
| 规格 | 流量mL/min |
| 0.7 | ≥4 |
| 0.8、0.9 | ≥6 |
| 1.0、1.1 | ≥10 |
S93、导管断裂力符合下表：
在使用时，X光显影线13在手术时X光透视显示了进给的长度提供可视化精准刻度，以及疏松段21的节距空间与透明或半透明状管体形成可透视窗，使得在手术时可以目测药液流动状态，螺旋加强弹簧体2不易出现脱管、缩管或导管“打折”现象，且在X光下可显影功能，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻，导管表面超级光滑，能有效减少医生置管推管的阻力及对血管组织的二次损伤的优点。螺旋加强弹簧体2和管体的塑胶层与弹性体双层加固结构，确保导管抗打折、抗堵管、抗断裂，药液畅通无阻；硬膜外管前、中、后透视窗设计，使得导管“刚柔并济”，穿刺时避免或减少员伤硬膜外血管及软组织造成硬膜外出血、血肿、截瘫等临床并发症的发生，同寸便于医生观察血液回流。
为了说明的目的，前述描述使用具体命名以提供对所述实施方案的彻底理解。然而，对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，不需要具体细节，以便实践所述实施方案。所属技术领域的技术人员应当理解，而本发明不局限于上述的具体实施方式，在本发明基础上采用本领域公知技术的改进和替代均落在本发明的保护范围，应由各权利要求限定之。
Claims (10)
1.一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于：它包括管体，管体内置螺旋加强弹簧体；所述螺旋加强弹簧体的弹簧体线径为0.05mm至0.15mm；螺旋加强弹簧体外径为0.5至1.0mm；所述螺旋加强弹簧体具有疏松段；疏松段相邻螺旋弹簧圈的节距为0.10mm至0.6mm，疏松段的长度为10mm至100mm；所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；出药口前端结构为开口式结构；管体上设置有X光显影线。
2.根据权利要求1所述的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于：所述管体的横截面呈圆形或椭圆形，且呈透明或半透明状。
3.根据权利要求2所述的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于：所述管体靠近出药口处设有柔性软头，其长度为4至8mm；所述X光显影线宽度为0.2至1.0mm；所述导管管直径为0.5至1.5mm。
4.一种钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：
步骤一、制作支撑弹簧体；选用符合GBT15812.1-2005要求的金属钢线或镍钛合金线；将金属钢线或镍钛合金线经过微电脑弹簧机工艺制作成柔性螺旋弹簧体；
步骤二、支撑弹簧清洗、烘干；使用纯化水利用超声波清洗机将制作好的柔性弹簧体清洗其表面油污，清洗温度为40摄氏度-80摄氏度，清洗时间分钟10-30分钟，漂洗时间5-15分钟；再使用注射用水利用超声波清洗机将制作好的柔性弹簧体清洗其表面油污，清洗时间10-20分钟；将上述超声波清洗后的弹簧体置于烘干箱上烘烤1小时-2 小时；
步骤三、支撑弹簧开透视窗；开前透视窗从0刻度拿住弹簧顶端间隔为30mm均速拉至215mm开得透视窗长度为70±5mm；开中透视窗从弹簧300mm位置距离间隔为300.5mm均速拉至275mm开得透视窗长度为70±5mm；开后透视窗从弹簧805mm位置均速拉至825mm开得透视窗长度为70±5mm；
步骤四、备料、烘料；选用医用级热塑性聚氨酯硬度为60-95SH；密度为0.9-1.3g/m3；拉伸强度为25-50Mpa；断裂延长率为300％-600％，使用除湿干燥机烘干；
步骤五、包覆挤出；将支撑弹簧管体通过挤出包裹在一起；
步骤六、导管印刷；将上述热熔成型好的导管用专业移印机进行刻度标记印刷；
步骤七、导管剪裁；将上述导管两端多余的部分进行裁剪，前端沿刻度剪平，末端按1.5-2.5mm剪平；
步骤八、导管打侧孔；将上述导管使用高频热打孔或冷冲打孔；
步骤九、导管性能检测；目测导管外观，导管应柔软、透明、光洁、无明显杂质，管前端无毛刺，表面光滑，即为成品。
5.根据权利要求4所述的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于：在步骤一中，所述弹簧体的线径设为0.05毫米-0.15毫米，弹簧体外径设为0.5毫米-0.9毫米，弹簧体的长度为600-1000毫米。
6.根据权利要求5所述的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于：在步骤四中，烘干温度为80-100摄氏度，烘干时间3-5小时；烘干后水分控制在0.02％-0.05％之间。
7.根据权利要求6所述的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于：在步骤五中，将弹簧包覆挤出，挤出螺杆使用双螺纹结构，长径比为25:1或28:1；挤出模具为T型结构共机机头，挤出口模尺寸设计为1.0至3.0mm；芯模为0.7至2.0mm；再把烘干的热塑性聚氨酯材料粒料熔化，调试好挤塑设备，将上述开具有前、中、后透视窗的柔性弹簧体穿进挤塑模具内腔，把弹簧体包覆于熔化后热塑性聚氨酯材料粒料，在具有前、中、后透视窗的柔性弹簧体的表面形成包覆，使得管体的管壁均匀的与弹簧体完外壁紧贴一起。
8.根据权利要求7所述的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于：在步骤六中，油墨与固化剂比例约按1.5-3.5％调配，油墨与稀释剂比例约按1:0.9调配；刻度从植入人体一端往后每1厘米一个标记，总共印刷长度为25厘米，刻度要360度圆整饱满，清晰，不能有缺角；最前端刻度线覆盖住弹簧0.3-0.6mm。
9.根据权利要求7所述的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于：在步骤六中，印刷好刻度标记的导管置于定制烘烤箱上烘烤，烘烤温度80摄氏度-150摄氏度之间，烘烤时间10分钟-20分钟；取出导管，风冷凉干，使用棉签蘸湿75％医用酒精在刻度擦拭5次以上不掉油墨即可。
10.根据权利要求9所述的钢丝型柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于：在步骤二中，烘烤温度设为120摄氏度-140摄氏度；在步骤八中，侧孔可根据实际需要开1到3个侧孔，每个孔径为0.20-0.80毫米，侧孔之间距离为0.30-0.90毫米，侧孔分布角度为120度。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2023244944A1 (en) * | 2022-06-14 | 2023-12-21 | Hollister Incorporated | Devices and methods for forming eyelets in urinary catheters |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN106621005A (zh) * | 2016-12-27 | 2017-05-10 | 珠海金导医疗科技有限公司 | 一种柔性加强型硬膜外麻醉导管及其制造方法 |
| CN110841171A (zh) * | 2019-11-20 | 2020-02-28 | 王秋平 | 一种柔性加强型硬膜外麻醉导管 |
| CN215135508U (zh) * | 2021-01-21 | 2021-12-14 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 一种抗拉伸麻醉导管 |
| CN114146285A (zh) * | 2020-12-02 | 2022-03-08 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 一种防损伤加强型麻醉导管的制作工艺 |
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2022
- 2022-03-10 CN CN202210240301.6A patent/CN114602034A/zh active Pending
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