CN110841171A - 一种柔性加强型硬膜外麻醉导管 - Google Patents

一种柔性加强型硬膜外麻醉导管 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，包括管体，所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；所述管体包括外管和内管，所述外管为具有超滑抗感染功能的塑料材质，所述内管为钢丝材质；所述内管外壁与外管内壁通过胶黏剂均匀贴合；所述管体的一头设有柔性软头，所述柔性软头与外管一体成型。本发明公开的柔性加强型硬膜外麻醉导管综合性能更佳，防损伤效果更好，不易出现脱管、缩管或导管“打折”现象，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻，导管表面超级光滑，能有效减少医生置管推管的阻力及对血管组织的二次损伤。

Description

一种柔性加强型硬膜外麻醉导管
技术领域
本发明涉及医疗器械制造技术领域，尤其涉及一种柔性加强型硬膜外麻醉导管。
背景技术
现有技术中的硬膜外神经阻滞是临床广泛应用的一种麻醉方法，具有操作简单、成本低廉、术中易于管理、术后便于硬膜外镇痛等优点。采用这种方法麻醉时，必须有一根导管置入硬膜外间隙，这根导管就是麻醉导管。麻醉导管的性能直接直接影响麻醉效果，因此，开发一种性能优异的麻醉导管显得尤为重要。
传统的麻醉导管由透明导管和导管接头插接而成，由于导管为塑料材质，操作时容易被压扁或折成死角，造成通路被封闭，麻醉效果差；当导管材质的硬度高时，导管易于置入人体，但灵活度差容易戳伤组织血管、神经甚至捅破硬脊膜，血管出现损伤的现象尤为突出，安全性差；当导管材质的硬度低时，灵活度高，但导管不易于置入硬脊膜外腔，并且，置入后容易弯曲甚至打结，导致导管无法取出，操作费时费力；硬膜外麻醉导管最终置入的硬脊膜外腔内组织柔软而富含神经，传统导管置入后容易压迫硬脊膜外腔神经，导致患者的舒适度差。
柔性加强型硬膜外麻醉导管是近年来市场上人们普遍接受的一种新型麻醉导管，解决了传统麻醉导管在临床上容易刺破硬脊膜、误入蛛网膜下腔、打折等现象导致手术病人出现全脊麻、截瘫、硬膜外出血等安全隐患问题，临床实用性强。然而，现有技术中的柔性加强型硬膜外麻醉导管制备方法复杂，实施难度系数大，成品合格率低，精密度不高，产品在临床使用过程中时常发生导管断裂、内部支撑弹簧钢丝和外部导管熔合不牢固出现缩管、脱管而无法打药等安全隐患。除此之外，现有技术中的柔性加强型硬膜外麻醉导管内部支撑弹簧钢丝清洗不方便，易积尘污染，直接与药液接触，这些积尘最终随药液进入人体脊髓腔产生诸多后遗症；另外，弹簧钢丝表面粗糙，不利于药液流通，流量减小，药液进入弹簧钢丝夹缝中，残留量不便于控制。
因此，开发一种综合性能更佳，防损伤效果更好，不易出现脱管、缩管或导管“打折”现象，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻的柔性加强型硬膜外麻醉导管，符合市场需求，具有广泛的市场价值和应用前景。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，该导管综合性能更佳，防损伤效果更好，不易出现脱管、缩管或导管“打折”现象，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻，导管表面超级光滑，能有效减少医生置管推管的阻力及对血管组织的二次损伤。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，包括管体，所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；所述管体包括外管和内管，所述外管为具有超滑抗感染功能的塑料材质，所述内管为钢丝材质；所述内管外壁与外管内壁通过胶黏剂均匀贴合；所述管体的一头设有柔性软头，所述柔性软头与外管一体成型。
进一步地，所述管体的横截面呈圆形或椭圆形，且成透明或半透明状。
优选地，所述柔性软头的长度为4-8mm；所述外管直径为2-3mm；所述内管直径为0.5-1.5mm。
进一步地，所述外管外壁设置有刻度线。
进一步地，所述超滑抗感染功能的塑料的制备方法，包括如下步骤：
步骤S1共聚物的制备：将碳酸乙烯亚乙酯、甲基丙烯酸甲酯、单端乙烯基硅油、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑、D-纤维二糖烯、引发剂加入到高沸点溶剂中，在氮气或惰性气体氛围，65-75℃下搅拌反应6-8小时，后旋蒸除去溶剂，得到共聚物；
步骤S2、塑料成型：将经过步骤S1制成的共聚物、端羧基聚氨酯、海藻酸加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到超滑抗感染功能的塑料。
进一步地，步骤S1中所述碳酸乙烯亚乙酯、甲基丙烯酸甲酯、单端乙烯基硅油、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑、D-纤维二糖烯、引发剂、高沸点溶剂的质量比为1:0.5:0.2:0.5:0.2:(0.01-0.03):(7-10)。
优选地，所述引发剂选自偶氮二异丁腈、偶氮二异庚腈中的至少一种；所述惰性气体选自氦气、氖气、氩气中的一种；所述高沸点溶剂选自N,N-二甲基乙酰胺、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮中的至少一种。
进一步地，步骤S2中所述共聚物、端羧基聚氨酯、海藻酸的质量比为1:0.2:(0.1-0.2)。
优选地，所述挤出成型的工艺参数为：加热温度为215-225℃，机头挤出温度为225-235℃，挤出机主螺杆转速135-155r/min，加料转速190-200r/min。
进一步地，所述胶黏剂为硅橡胶胶黏剂、环氧树脂类胶黏剂、聚氨酯类胶粘剂中的至少一种。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：
(1)本发明提供的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，结构简单、成本低廉，适合规模化生产，临床实用性强，具有较高的社会价值、经济价值和生态价值。
(2)本发明提供的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，克服了现有技术中的柔性加强型硬膜外麻醉导管内部支撑弹簧钢丝清洗不方便，易积尘污染，直接与药液接触，这些积尘最终随药液进入人体脊髓腔产生诸多后遗症；另外，弹簧钢丝表面粗糙，不利于药液流通，流量减小，药液进入弹簧钢丝夹缝中，残留量不便于控制的缺陷，具有综合性能更佳，防损伤效果更好，不易出现脱管、缩管或导管“打折”现象，能保证临床输注麻醉药液时畅通无阻，导管表面超级光滑，能有效减少医生置管推管的阻力及对血管组织的二次损伤的优点。
(3)本发明提供的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，内管和外管之间通过胶黏剂粘结，使得内外管完全成为一体，抗断裂，抗拉扯能力强，有效避免了导管在使用过程中出现内外管脱离造成潜在医疗风险的发生；在管体一端设置有软木，使得该麻醉导管整体柔软而富有弹性，该麻醉导管在插入人体时，其软头遇阻力会自行改变方向，将导管引向低阻力间隙，导管能快速、顺利地进入人体，大大降低了刺透的风险，减少血管内膜的损伤，安全可靠，使用方便。
(4)本发明提供的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，外管材料采用超滑抗感染功能的塑料材质，使得其在插入人体后不会损伤人体软组织，不会由于生物膜的形成引起感染，且这种材料生物相容性好，不会发生排斥反应，材料透明性好，润滑性佳，引入的咪唑盐结构在成型阶段与端羧基聚氨酯和海藻酸发生离子交换反应形成三维网络结构，提高了材料的综合性能，包括改善了其弹性、亲水超滑性、抗菌抗感染性能和耐磨性。
具体实施方式
为了使本技术领域人员更好地理解本发明的技术方案，并使本发明的上述特征、目的以及优点更加清晰易懂，下面结合实施例对本发明做进一步的说明。实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例中所述原料均为商业购买。
实施例1
一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，包括管体，所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；所述管体包括外管和内管，所述外管为具有超滑抗感染功能的塑料材质，所述内管为钢丝材质；所述内管外壁与外管内壁通过胶黏剂均匀贴合；所述管体的一头设有柔性软头，所述柔性软头与外管一体成型；所述胶黏剂为硅橡胶胶黏剂。
所述管体的横截面呈圆形且成透明状；所述柔性软头的长度为4mm；所述外管直径为2mm；所述内管直径为0.5mm；述外管外壁设置有刻度线。
所述超滑抗感染功能的塑料的制备方法，包括如下步骤：
步骤S1共聚物的制备：将碳酸乙烯亚乙酯1kg、甲基丙烯酸甲酯0.5kg、单端乙烯基硅油0.2kg、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑0.5kg、D-纤维二糖烯0.2kg、偶氮二异丁腈0.01kg加入到N,N-二甲基乙酰胺7kg中，在氮气氛围，65℃下搅拌反应6小时，后旋蒸除去溶剂，得到共聚物；
步骤S2、塑料成型：将经过步骤S1制成的共聚物1kg、端羧基聚氨酯0.2kg、海藻酸0.1kg加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到超滑抗感染功能的塑料；所述挤出成型的工艺参数为：加热温度为215℃，机头挤出温度为225℃，挤出机主螺杆转速135r/min，加料转速190r/min。
实施例2
一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，包括管体，所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；所述管体包括外管和内管，所述外管为具有超滑抗感染功能的塑料材质，所述内管为钢丝材质；所述内管外壁与外管内壁通过胶黏剂均匀贴合；所述管体的一头设有柔性软头，所述柔性软头与外管一体成型；所述胶黏剂为环氧树脂类胶黏剂。
所述管体的横截面呈椭圆形，且成透明；所述柔性软头的长度为5mm；所述外管直径为2.3mm；所述内管直径为0.8mm；所述外管外壁设置有刻度线。
所述超滑抗感染功能的塑料的制备方法，包括如下步骤：
步骤S1共聚物的制备：将碳酸乙烯亚乙酯1kg、甲基丙烯酸甲酯0.5kg、单端乙烯基硅油0.2kg、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑0.5kg、D-纤维二糖烯0.2kg、偶氮二异庚腈0.015kg加入到N,N-二甲基甲酰胺8kg中，在氦气氛围，68℃下搅拌反应6.5小时，后旋蒸除去溶剂，得到共聚物；
步骤S2、塑料成型：将经过步骤S1制成的共聚物1kg、端羧基聚氨酯0.2kg、海藻酸0.13kg加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到超滑抗感染功能的塑料；所述挤出成型的工艺参数为：加热温度为218℃，机头挤出温度为229℃，挤出机主螺杆转速142r/min，加料转速193r/min。
实施例3
一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，包括管体，所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；所述管体包括外管和内管，所述外管为具有超滑抗感染功能的塑料材质，所述内管为钢丝材质；所述内管外壁与外管内壁通过胶黏剂均匀贴合；所述管体的一头设有柔性软头，所述柔性软头与外管一体成型；所述胶黏剂为聚氨酯类胶粘剂。
所述管体的横截面呈圆形，且成半透明状；所述柔性软头的长度为6mm；所述外管直径为2.5mm；所述内管直径为0.9mm；述外管外壁设置有刻度线。
所述超滑抗感染功能的塑料的制备方法，包括如下步骤：
步骤S1共聚物的制备：将碳酸乙烯亚乙酯1kg、甲基丙烯酸甲酯0.5kg、单端乙烯基硅油0.2kg、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑0.5kg、D-纤维二糖烯0.2kg、偶氮二异丁腈0.02kg加入到N-甲基吡咯烷酮8.5kg中，在氖气氛围，69℃下搅拌反应7小时，后旋蒸除去溶剂，得到共聚物；
步骤S2、塑料成型：将经过步骤S1制成的共聚物1kg、端羧基聚氨酯0.2kg、海藻酸0.15kg加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到超滑抗感染功能的塑料；所述挤出成型的工艺参数为：加热温度为221℃，机头挤出温度为230℃，挤出机主螺杆转速145r/min，加料转速195r/min。
实施例4
一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，包括管体，所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；所述管体包括外管和内管，所述外管为具有超滑抗感染功能的塑料材质，所述内管为钢丝材质；所述内管外壁与外管内壁通过胶黏剂均匀贴合；所述管体的一头设有柔性软头，所述柔性软头与外管一体成型；所述胶黏剂为硅橡胶胶黏剂、环氧树脂类胶黏剂、聚氨酯类胶粘剂按质量比1:2:4混合而成。
所述管体的横截面呈椭圆形，且成半透明状；所述柔性软头的长度为7mm；所述外管直径为2.9mm；所述内管直径为1.3mm；所述外管外壁设置有刻度线。
所述超滑抗感染功能的塑料的制备方法，包括如下步骤：
步骤S1共聚物的制备：将碳酸乙烯亚乙酯1kg、甲基丙烯酸甲酯0.5kg、单端乙烯基硅油0.2kg、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑0.5kg、D-纤维二糖烯0.2kg、引发剂0.028kg加入到高沸点溶剂9kg中，在氩气氛围，74℃下搅拌反应7.8小时，后旋蒸除去溶剂，得到共聚物；所述引发剂为偶氮二异丁腈、偶氮二异庚腈按质量比3:5混合而成；所述高沸点溶剂为N,N-二甲基乙酰胺、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮按质量比1:3:2混合而成；
步骤S2、塑料成型：将经过步骤S1制成的共聚物1kg、端羧基聚氨酯0.2kg、海藻酸0.18kg加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到超滑抗感染功能的塑料；所述挤出成型的工艺参数为：加热温度为224℃，机头挤出温度为234℃，挤出机主螺杆转速153r/min，加料转速199r/min。
实施例5
一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，包括管体，所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；所述管体包括外管和内管，所述外管为具有超滑抗感染功能的塑料材质，所述内管为钢丝材质；所述内管外壁与外管内壁通过胶黏剂均匀贴合；所述管体的一头设有柔性软头，所述柔性软头与外管一体成型；所述胶黏剂为硅橡胶胶黏剂。
所述管体的横截面呈圆形，且成透明；所述柔性软头的长度为8mm；所述外管直径为3mm；所述内管直径为1.5mm；所述外管外壁设置有刻度线。
所述超滑抗感染功能的塑料的制备方法，包括如下步骤：
步骤S1共聚物的制备：将碳酸乙烯亚乙酯1kg、甲基丙烯酸甲酯0.5kg、单端乙烯基硅油0.2kg、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑0.5kg、D-纤维二糖烯0.2kg、偶氮二异庚腈0.03kg加入到N,N-二甲基甲酰胺10kg中，在氮气氛围，75℃下搅拌反应8小时，后旋蒸除去溶剂，得到共聚物；
步骤S2、塑料成型：将经过步骤S1制成的共聚物1kg、端羧基聚氨酯0.2kg、海藻酸0.2kg加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到超滑抗感染功能的塑料；所述挤出成型的工艺参数为：加热温度为225℃，机头挤出温度为235℃，挤出机主螺杆转速155r/min，加料转速200r/min。
对比例1
本例提供一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其配方与实施例1基本相同，不同的是所述内管外壁与外管内壁均匀贴合过程中没有添加胶黏剂。
对比例2
本例提供一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其配方与实施例1基本相同，不同的是所述超滑抗感染功能的塑料的制备过程中没有添加碳酸乙烯亚乙酯。
对比例3
本例提供一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其配方与实施例1基本相同，不同的是所述超滑抗感染功能的塑料的制备过程中没有添加单端乙烯基硅油。
对比例4
本例提供一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其配方与实施例1基本相同，不同的是所述超滑抗感染功能的塑料的制备过程中没有添加1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑。
对比例5
本例提供一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其配方与实施例1基本相同，不同的是所述超滑抗感染功能的塑料的制备过程中没有添加D-纤维二糖烯。
对比例6
本例提供一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其配方及制法与中国发明专利CN106621005B实施例1相同。
为了进一步说明本发明实施例的有益技术效果，分别就本发明实施例1-5及对比例1-6的各柔性加强型硬膜外麻醉导管进行性能测试，测试方法和测试结果见表1。
表1
Figure BDA0002281499620000081
从表1可以看出，本发明实施例公开的柔性加强型硬膜外麻醉导管具有更加优异的抗菌性、机械力学性能和生物相容性。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (9)

1.一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，包括管体，所述管体两端分别设置有进药口和出药口，所述进药口和出药口通过管腔贯通连接；所述管体包括外管和内管，所述外管为具有超滑抗感染功能的塑料材质，所述内管为钢丝材质；所述内管外壁与外管内壁通过胶黏剂均匀贴合；所述管体的一头设有柔性软头，所述柔性软头与外管一体成型。
2.根据权利要求1所述的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述管体的横截面呈圆形或椭圆形，且成透明或半透明状。
3.根据权利要求1所述的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述柔性软头的长度为4-8mm；所述外管直径为2-3mm；所述内管直径为0.5-1.5mm；所述外管外壁设置有刻度线。
4.根据权利要求1所述的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述超滑抗感染功能的塑料的制备方法，包括如下步骤：
步骤S1共聚物的制备：将碳酸乙烯亚乙酯、甲基丙烯酸甲酯、单端乙烯基硅油、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑、D-纤维二糖烯、引发剂加入到高沸点溶剂中，在氮气或惰性气体氛围，65-75℃下搅拌反应6-8小时，后旋蒸除去溶剂，得到共聚物；
步骤S2、塑料成型：将经过步骤S1制成的共聚物、端羧基聚氨酯、海藻酸加入到双螺杆挤出机中挤出成型，得到超滑抗感染功能的塑料。
5.根据权利要求4所述的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，步骤S1中所述碳酸乙烯亚乙酯、甲基丙烯酸甲酯、单端乙烯基硅油、1-烯丙基-3-甲基氯化咪唑、D-纤维二糖烯、引发剂、高沸点溶剂的质量比为1:0.5:0.2:0.5:0.2:(0.01-0.03):(7-10)。
6.根据权利要求4所述的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述引发剂选自偶氮二异丁腈、偶氮二异庚腈中的至少一种；所述惰性气体选自氦气、氖气、氩气中的一种；所述高沸点溶剂选自N,N-二甲基乙酰胺、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮中的至少一种。
7.根据权利要求4所述的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，步骤S2中所述共聚物、端羧基聚氨酯、海藻酸的质量比为1:0.2:(0.1-0.2)。
8.根据权利要求4所述的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述挤出成型的工艺参数为：加热温度为215-225℃，机头挤出温度为225-235℃，挤出机主螺杆转速135-155r/min，加料转速190-200r/min。
9.根据权利要求1所述的一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述胶黏剂为硅橡胶胶黏剂、环氧树脂类胶黏剂、聚氨酯类胶粘剂中的至少一种。
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