CN114502070B - 与呼气收集相关的改进 - Google Patents

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Abstract

一种呼气样本容器(100)，包括：入口(102)，所述入口用于接收呼气样本；壁(104)，所述壁至少部分地限定用于容纳所述呼气样本的腔室(106)；以及阀(110)，所述阀在所述入口(102)与所述腔室(106)之间。所述阀(110)与所述入口(102)和所述腔室(106)流体连通，并且能够在至少第一打开配置(110a)与第二打开配置(110b)之间配置，所述第一打开配置用于使呼气样本以高达第一流速从所述入口(102)流动至所述腔室(106)，所述第二打开配置用于使呼气样本以大于所述第一流速的第二流速从所述入口(102)流动至所述腔室(106)。一旦所述阀(110)已经被配置在所述第二打开配置(110b)中，所述阀(110)然后便无法将自身重新配置为所述第一打开配置(110a)。

Description

与呼气收集相关的改进
背景技术
可将从受试者的肺呼出的呼气收集在呼气样本容器中以供稍后测试和分析。可从呼气样本容器提取所收集的呼气样本，并且通过检测指示(例如)呼气样本中的疾病的分析物的浓度来分析所收集的呼气样本。
需要改进用于收集呼气样本的设备。
附图说明
图1示意性地示出了根据示例的呼气样本容器的透视图。
图2A和图2B示意性地示出了在图1中示出的呼气样本容器的沿着平面A-A的横截面。
图3A至图3E示意性地示出了根据示例性方法的将呼气样本供应至呼气样本容器以及从呼气样本容器提取呼气样本的方法，所述呼气样本容器被示出为在图1中示出的呼气样本容器的沿着平面A-A的横截面。
图4A至图4E示意性地示出了图3A至图3E的方法，所述呼气样本容器被示出为在图1中示出的呼气样本容器的沿着平面B-B的横截面。
图5A至图5E示意性地示出了从呼气样本容器的入口沿着轴线C-C示出的图3A至图3E的方法中的阀位置。
图6A至图6F示意性地示出了根据示例性方法的将呼气样本供应至呼气样本容器以及从呼气样本容器提取呼气样本的另一方法。
图7A示意性地示出了根据示例的阀打开器；图7B示出了在图7A中示出的阀打开器与在图2B中示出的呼气样本容器的一部分的示意性比较。
图8示意性地示出了根据示例的呼气样本分析套件。
图9示意性地示出了示例性方法的流程图。
具体实施方式
用于分析呼气样本中的分析物的浓度的呼气样本分析仪是已知的。许多呼气样本分析仪通过以下方式操作：患者通过用他们的嘴唇在呼气样本分析仪的入口或管嘴周围产生密封并且向呼气样本分析仪中呼气而将呼气样本直接提供至呼气样本分析仪。然而，将呼气样本收集在呼气样本容器中以供呼气样本分析仪随后进行分析允许呼气样本收集方面的更大的自由度，例如，可远离呼气样本分析仪物理地收集呼气样本。
本文描述的示例涉及用于容纳呼气样本的呼气样本容器。一旦收集在呼气样本容器中，便可将呼气样本提供给呼气样本分析仪以分析呼气样本中的分析物的浓度。本文描述的示例允许在与呼气分析不同的物理和/或时间位置收集呼气样本，并且因此不一定需要患者在提供呼气样本时与呼气样本分析仪和/或其他人进行物理接触。
然而，尽管有与经由呼气样本容器收集呼气样本相关联的优势，可能会激励用户与供应商的使用说明相反地使用此类呼气样本容器以便降低所涉及的感知成本。例如，可激励临床医生跨多个呼气样本和/或跨多个患者再使用呼气样本容器。
再使用呼气样本容器来收集其他呼气样本(例如，将呼气样本收集在先前已经容纳呼气样本的呼气样本容器中)通常导致对其他呼气样本的污染，甚至在已经从呼气样本容器的腔室移除了第一呼气样本之后，来自所述呼气样本的至少一些分析物分子也通常留在所述腔室中，进而减小后续的呼气样本分析的准确度。发明人已经设计出不大合适和/或不大可用于收集一种以上呼气样本的呼气样本容器，进而降低对呼气样本的污染的风险，并且提高确定给定呼气样本中的分析物的量的准确度。
根据示例，提供一种呼气样本容器，所述呼气样本容器包括：入口，所述入口用于接收呼气样本；壁，所述壁至少部分地限定用于容纳所述呼气样本的腔室；以及阀，所述阀在所述入口与所述腔室之间。所述阀与所述入口和所述腔室流体连通。在这些示例中，所述阀能够在至少第一打开配置与第二打开配置之间配置，所述第一打开配置用于使呼气样本以高达第一流速从入口流动至腔室，所述第二打开配置用于使呼气样本以大于所述第一流速的第二流速从所述入口流动至所述腔室。一旦所述阀已经被配置在所述第二打开配置中，所述阀然后便无法将自身重新配置为第一打开配置。
通常，因为所述阀一旦已经被配置在第二打开配置中便无法将自身重新配置为第一打开配置，所以呼气样本容器一旦所述阀已经被配置在第二打开配置中便不大合适和/或不大可用于收集呼气样本。例如，一旦呼气样本容器已经被配置在第二打开配置中(例如，在从腔室提取呼气样本期间)，呼气样本容器便无法再次接收可接受的呼气样本，因为与可将自身重新配置在第一打开配置中的呼气样本容器相比，可由于用户呼气到呼气样本容器中而将更大比例的污染供应到腔室(例如，从气道的非所要的区域得到的唾液、微粒物质和/或分析物)。
在示例中，所述阀能够进一步配置为关闭配置。在一些示例中，所述阀能够通过从入口流动至腔室的呼气样本而从关闭配置配置为第一打开配置。在一些示例中，所述阀能够通过停止使呼气样本从入口流动至腔室而从第一打开配置重新配置为关闭配置。在一些示例中，一旦所述阀已经被配置在所述第二打开配置中，所述阀然后便无法将自身重新配置为关闭配置。
通常，因为所述阀一旦已经被配置在第二打开配置中便无法将自身重新配置为关闭配置，所以一旦所述阀已经被配置在第二打开配置中，呼气样本容器便不大合适和/或不大可用于再次收集呼气样本。例如，一旦呼气样本容器已经被配置在第二打开配置中(例如，在从腔室提取呼气样本期间)，所述阀便基本上无法阻止从腔室损失呼气样本或基本上阻止从大气进入腔室的污染物污染腔室中的呼气样本。
在一些示例中，所述阀能够通过所述阀的不可逆的变形而配置为第二打开配置。例如，所述不可逆的变形包括折断或破坏所述阀的一部分和/或拉伸所述阀的一部分。
在示例中，呼气样本容器的壁是一氧化氮(NO)、氢气(H2)和/或甲烷(CH4)基本上不能透过的。
在示例中，提供一种呼气样本套件，所述呼气样本套件包括呼气样本容器和阀打开器，所述阀打开器能够以基本上气密方式与呼气样本容器接合，用于使呼气样本从腔室流向呼气样本容器的入口。阀打开器的部分被配置为一旦阀打开器已经以基本上气密方式与呼气样本容器接合便将阀打开至第二打开配置。
现在详细参考图描述示例。
图1、图2A和图2B示意性地示出根据示例的呼气样本容器100。呼气样本容器100包括用于接收呼气样本的入口102，和至少部分地限定用于容纳呼气样本的腔室106的壁104(例如，壁104封围腔室106，所述腔室可另外被视为空隙)。可将呼气样本容器视为被配置为容纳或保持所收集的呼气样本的设备。在一些示例中，设想此类容器可用于收集除了呼气样本之外的其他气态或甚至液态样本。
入口102通常至少用作管嘴的部分。例如，为了将呼气样本供应至腔室106，人类受试者用他们的嘴唇在入口周围产生密封，并且然后呼气。所述入口可经由嘴的孔口延伸到受试者的口腔中，例如，适当地延伸到受试者的口腔中。
入口102是(例如)在壁104的一端处密封或朝向所述一端的导管或管道。另一端用于通过人类受试者的嘴的孔口插入，并且导管的外表面可形成为提供脊状物、边缘或其他结构以充当止挡件，因此人类受试者通过嘴的孔口插入导管或管道，直到他们的嘴唇与所述脊状物、边缘或其他结构接合为止，使得所述导管或所述管道适当地延伸到他们的口腔中达到用于收集呼气样本的期望量。所述脊状物、边缘或其他结构可被塑型成在与嘴唇接合时提供气密密封。
壁104包括气体基本上不能透过的材料，因此气体样本不从呼气样本容器100扩散或泄漏，并且大气气体在呼气样本被转移至呼气样本分析仪之前的合理期限(例如，7天或14天)期间进入不到容器100中。在示例中，所述材料是在合理期限(例如，7天或14天)期间特定分析物基本上不能透过的(例如，在统计上显著量的分析物不跨过壁从腔室106至大气，或反之亦然)，和/或是不利地影响对特定分析物的准确测量的大气的特定组分基本上不能透过的。例如，所述材料是一氧化氮(NO)、氢气(H2)和/或甲烷(CH4)基本上不能透过的。
在一些示例中，壁104是柔性的，使得可增加和减小腔室106的容积。在从患者收集呼气样本之前，例如至少部分地排空腔室106(例如，的气体)。
在一些示例中，呼气样本容器包括：折叠的材料片材；所述呼气样本容器的第一壁，其包括片材的第一部分；以及所述呼气样本容器的第二壁，其包括与所述片材的所述第一部分相对的所述片材的第二部分。例如，至少部分地限定腔室106的壁104是由折叠成具有两个重叠部分的单个材料片材制造。所述片材折叠成使得所述第一部分和所述第二部分重叠，并且所述片材的第一端处的片材的边缘的一部分接触所述片材的第二相对端处的片材的边缘，并且沿着片材的边缘密封第一壁和第二壁以封围腔室106，例如，沿着片材的边缘将所述部分热密封以封围腔室106。通过由折叠的材料片材形成壁104，密封的边缘的总范围小于由两个单独的相对的片材形成并且沿着边缘密封以封围腔室的相当的呼气样本容器，进而降低呼气样本通过呼气样本容器100的密封的边缘从腔室106泄漏至大气的风险。
在一些示例中，呼气样本容器包括用于封闭入口102的端部的盖子108，人类受试者在呼气之前用他们的嘴唇在所述端部周围产生密封。盖子108通过在呼气样本容器100的内部与大气之间提供物理屏障而至少部分地减少对在腔室106内容纳的呼气样本的污染或在腔室106内容纳的呼气样本的损失。在示例中，盖子108在盖子108的孔中接收入口102，例如，盖子108的壁包围入口102的外表面的一部分，使得所述壁的内表面接触所述入口的外表面。与包括插入到入口中的盖子(与入口的内壁存在较少的接触)的呼气样本容器相比，这些示例的盖子108可导致较低水平的呼气样本污染。此外，用户可发现这些示例的盖子108更容易操作，因为可将所述盖子拉离入口102的外表面，而不是仅依赖较小的拉动凸出部从入口移除盖子。
呼气样本容器100包括在入口102与腔室106之间的与入口102和腔室106流体连通的阀110。阀110是用于控制流体(例如，气体)从入口102传至腔室106的元件。在示例中，阀110包括第一部分，所述第一部分可相对于第二部分移动以控制流体通过阀110。例如，所述第一部分可相对于所述第二部分移动，以允许流体通过阀110；至少部分地约束流体通过阀110和/或基本上阻止流体通过阀110。阀110能够在至少第一打开配置110a与第二打开配置110b之间配置，如图3至图6中所示。
在第一打开配置110a中，入口110提供呼气样本可穿过其从入口102流动至腔室106的孔(参看图3A、图4A、图5A和图6A)。第一打开配置110a供呼气样本以高达第一流速从入口102流动至腔室106。所述第一流速(例如)是流体可在第一打开配置110a中从入口102通过阀110流动至腔室106的最大速率。在示例中，诸如于在入口102处接收的呼气的流量大于处于第一打开配置110a的阀110所允许的最大流速(例如，第一流速)的情况下，第一打开配置110a约束在入口102处接收的呼气至腔室106的流量。在其他示例中，诸如于在入口102处接收的呼气的流量等于或小于由第一打开配置110a允许的最大流速(例如，第一流速)的情况下，第一打开配置110a基本上不约束在入口102处接收的呼气至腔室106的流量。
在第一打开配置110a约束在入口102处接收的呼气至腔室106的流量的情况下，对由处于其第一打开配置110a的阀110提供的流速的约束例如提供对抗受试者的呼气112的反压。
当收集用于识别特定医疗条件的呼气样本时，在一些示例中，用于检测的分析物应从下气道和/或肺得到，而不应被从气道的鼻部分得到的分析物(例如，鼻分析物)污染。可通过在呼出呼气样本期间关闭受试者的软腭(软上颚)来减少呼气样本中的污染的鼻分析物的量。受试者可足以关闭软腭地对抗反压(例如，5mbar(毫巴)至20mbar或8mbar至15mbar的反压)进行呼气来关闭受试者的软腭。可通过限制受试者呼气的流速来生成此类反压。例如，通过阀110的与在样本离开受试者时的流量率相比减小所述样本的流量率的小孔进行呼气产生受试者呼气所对抗的反压。
例如，受试者可向入口102提供流速为50±5ml/s(毫升/秒)的呼气112(例如，标准受试者呼气条件)。阀110的第一打开配置110a例如将呼气样本的流速(在图3A、图4A和图6A中使用虚线指示)约束至第一流速。在示例中，第一流速是6L/min(升/分钟)或更小(例如，5L/min或4L/min或更小)。第一打开配置110a例如凭借与第一打开配置110a相关联的孔大小将呼气112约束至第一流速。在标准受试者呼气条件下，示例中的处于第一打开配置110a的阀110的孔具有35mm2(平方毫米)的最大横截面面积。
在示例中，呼气样本容器用于容纳将对其一氧化氮(NO)含量进行分析的呼气样本。对呼出的NO的检测用于识别肺和气道中的炎症，例如用于诊断哮喘和其他炎症条件。
当收集用于识别诸如哮喘的炎症状况的呼气样本时，所收集的NO应从下气道和/或肺得到，而不应被从气道的鼻部分得到的NO(例如，鼻NO)污染。可通过在呼出呼气样本期间关闭软腭来减少呼气样本中的污染的鼻NO的量。
在示例中，阀110还能够在关闭配置110c中进行配置。例如在呼气样本容器100经受大约1atm(大气)的外部压力的情况下，处于关闭配置110c的阀110基本上阻止呼气样本从腔室106流动至入口102(参看图3B、图4B、图5B和图6B)，所述关闭配置约束呼气样本从腔室106流动至入口102，以完全或基本上(在可接受的容限内)阻止呼气样本从腔室106流动至入口102。在示例中，至少在阀被配置在第二打开配置110b中之前，将阀110偏置向关闭配置110c，使得在受试者不向入口102供应呼气样本的情况下，阀110将自身配置在关闭配置110c中。例如，阀110通过停止呼气样本从入口流动至腔室而将自身从第一打开配置110a重新配置为关闭配置110c。在示例中，阀110作为单向阀(例如，止回阀)。当腔室106容纳了在从腔室106至入口102的方向上向阀110施加压力的呼气样本时，可增强阀110朝向其关闭配置110c的偏置。除了在向所述腔室供应来自受试者的呼气样本时之外，在阀110被配置在第二打开配置110b中之前将其偏置向关闭配置110c进一步基本上阻止气体从腔室106流动或流动到所述腔室中，进而减少了在分析之前来自大气的污染或样本的损失。另外，对阀110的偏置减少了对样本的污染，即使在提供样本之后盖子108(在一些示例中)未立即与入口102接合也如此，因为阀110在标准(大气)压力下将不会将自身重新配置为打开配置。因此，在示例中，不需要关闭呼气样本容器110的人工盖子。
阀110在呼气样本从入口流动至腔室之后从关闭配置110c配置为第一打开配置110a，例如，入口接收从受试者呼出的满足或超过压力阈值/呼气流速的呼气样本。例如，于在标准受试者呼气条件下(例如，受试者以50±5ml/s的流速呼气)从受试者向入口供应呼气样本的情况下，阀110能够被从入口流动至腔室的呼气样本从关闭配置110c配置为第一打开配置110a。
在第二打开配置110b中，入口110提供呼气样本可穿过其以第二流速从入口102流动至腔室106的孔(参看图3C和E、图4C和E、图5C和E以及图6F)。所述第二流速大于第一配置110a的第一流速。在一些示例中，第二打开配置110b将由入口接收的呼气112约束至第二流速，并且由第二打开配置提供的约束小于由第一打开配置提供的约束。在一些示例中，第二打开配置110b例如在阀110不减小通过阀的流体的流量(在可接受的容限内)的标准条件下基本上不向由入口102接收的呼气样本提供约束或不提供约束。
在入口110处于第二打开配置110b时呼气可穿过其流动的孔具有比第一打开配置110a中的最大横截面面积更大的横截面面积。在标准受试者呼气条件下(例如，受试者以50±5ml/s的流速呼气)，示例中的处于第二打开配置110b的阀110的孔具有大于35mm2(平方毫米)的最小横截面面积。
因为第二打开配置110b允许通过阀110的更大的流速(例如，第二打开配置110b与第一打开配置100a相比向呼气112提供更小的约束或基本上不向呼气112提供约束)，所以在一些示例中，处于第二打开配置110b的阀110未提供对抗受试者的呼气112的足够反压来在呼出到入口102中期间关闭受试者的软腭。也就是说，与受试者的呼气112相比未充分减小第二流速以在呼气期间提供足够的反压来关闭受试者的软腭。因此，在呼气样本容器用于收集不应被来自鼻区域的分析物污染的呼气样本的情况下(例如，当收集呼气样本进行NO浓度分析时)，处于第二打开配置110b的阀不适合于获得可接受的呼气样本。
例如，在阀110被配置在第二打开配置110b中之后，受试者可向入口110提供流速为50±5ml/s(毫升/秒)的呼气112。呼气样本以第二流速流过处于第二打开配置110b的阀110。所述第二流速与呼气112的流速相同或小于所述流速，并且大于第一流速(在图3E、图4E和图6F中使用虚线指示)。在示例中，所述第二流速是至少4升/分钟(例如，至少6升/分钟或7升/分钟)。
阀110能够配置为第二打开配置110b以用于从腔室106提取呼气样本。例如，从腔室106提取呼气样本的动作将阀110配置为第二打开配置110b。在示例中，第一打开配置110a不适合于从腔室106提取样本(例如，经由处于第一打开配置110a的阀110可实现的从腔室106至入口102的最大流速太低而无法供应到呼气样本分析仪进行准确分析)。在示例中，阀110被阀打开器(在下文论述)配置为第二打开配置110b，所述阀打开器可被视为(例如)将所述阀致动或配置为打开配置。
一旦所述阀110已经被配置在所述第二打开配置110b中，阀110然后无法将自身重新配置为第一打开配置110a。例如，通过阀110的不可逆的变形，例如折断或破坏阀的一部分或拉伸阀的一部分，而将阀110配置为第二打开配置110b。在示例中，阀110的不可逆的变形向用户提供以下可见指示：所述阀已经至少一次被配置在第二打开配置110a中。
在接收到呼气样本时将阀110配置为第二打开配置110b的过程中(例如，受试者在标准受试者呼气条件下将呼气样本供应至入口)，阀110经由第一打开配置110a位置被配置为第二打开配置位置110b，但于在标准受试者呼气条件下提供呼气样本的情况下，所述阀无法在呼气的显著持续时间内保持在第一打开配置110a，例如在以50±5ml/s的流速向入口102提供呼气样本的情况下，阀110无法在第一打开配置110a处保持多于1s(秒)或0.5s。
因为阀110在被配置在第二打开配置110b中之后无法将自身重新配置为第一打开配置110a(例如，在受试者在标准受试者呼气条件下向入口供应呼气样本的显著持续时间期间无法保持在第一打开配置中)，所以一旦阀110已经被配置在第二打开配置110b中(在图3E、图4E和图6F中指示)，呼气样本容器100可不再用于将受试者的呼气112约束为第一流速且进而在呼气期间关闭受试者的软腭。
因此，在从腔室106提取呼气样本涉及将阀110配置为第二打开配置110b的示例中，提取呼气样本使得呼气样本容器100不适合进一步用作用于容纳不应被鼻分析物污染的样本的呼气样本容器(例如，其中将要针对样本的NO含量来分析样本)。因此，在这些示例中，呼气样本容器100可被视为“一次性”呼气样本容器，所述呼气样本容器应在从腔室106提取一个呼气样本之后被丢弃，因为呼气样本容器100在呼气期间不再关闭受试者的软腭并且因此不再适合于接收可接受的呼气样本。因为“一次性”呼气样本容器100在提取第一呼气样本之后无法再用于收集其他呼气样本，所以避免了呼气样本之间的污染。类似地，因为无法跨多个患者使用“一次性”呼气样本容器100，所以避免了患者之间的交叉污染。
在示例中，在阀110在关闭配置110c中可配置的情况下，一旦阀110已经被配置在第二打开配置110b中，阀110便不再或更少地被偏置向关闭配置110c。一旦所述阀110已经被配置在第二打开配置110b中，阀110便无法将自身重新配置为关闭配置110c。在示例中，在阀110是单向阀的情况下，一旦阀110已经被配置在第二打开配置110b中，阀110便不再用作单向阀。因此，阀110无法重新配置自身以基本上阻止呼气样本从腔室106流动至入口102。因此，这些示例的呼气样本容器100还可被视为“一次性”呼气样本容器，因为在还未使盖子108与入口102接合的情况下不可能将呼气样本保留在腔室106中。在停止向呼气样本容器提供呼气样本与接合盖子108之间流逝了一段时间，因此允许存在于大气中的分析物污染呼气样本以及腔室106损失样本。
在一些示例(例如，在图3至图5中示出的示例)中，阀110在入口102与腔室106之间包括阀110的壁的第一部分114，所述第一部分包括狭缝116，所述狭缝在第一打开配置110a下能够通过阀的壁的至少第二部分118上的足够压力(例如，由受试者在标准受试者呼气条件下向入口102供应呼气样本而提供的压力)而打开。
如图3至图5中所示，第二部分118是导管的封闭端部，压力在呼气期间与所述封闭端部相抵地建立以打开狭缝116。在其他示例(未示出)中，壁的第一部分114和第二部分118一起形成导管的闭合侧或端部(例如，隔膜)，其中狭缝或孔口116定位在第一部分114与第二部分118之间(例如，在隔膜的中心)。在此类示例或其他示例中，第一部分和/或第二部分114、118各自用作狭缝116的一侧或两侧上的壁的挡板或可移位部分。
在图3至图5中，在阀110尚未被配置在第二打开配置110b中的情况下，于在标准受试者呼气条件下向入口102供应呼气样本时，压力在第二部分118(并且还可能第一部分114)上建立，使得第二部分118(且还可能第一部分114)朝向腔室106可逆地拉伸，进而打开狭缝116(进而提供呼气样本可流过的孔)。因此，阀110处于第一打开配置110a(参看图3A)。
在这些示例中，在停止向入口102供应呼气样本时(参看图3B)，第一部分114和第二部分118返回到他们的未拉伸状态，使得壁的第一部分114接触壁的第二部分118且因此狭缝116关闭，并且阀100处于关闭配置110c(例如，阀完全或基本上(在可接受的容限内)对从腔室106流动至入口102的气体关闭)。
狭缝116位于阀110的第一侧处。在一些示例中，在阀与第一侧相对和/或直接相邻的第二侧上，阀110包括能够通过阀的壁的第二部分118上的足够压力不可逆地变形的材料。在示例中，所述材料包括弹性体塑料。足以使第二部分118不可逆地变形的压力不同于在阀110被配置为第一打开配置的情况下足以可逆地拉伸第二部分118的压力(例如，更大)。壁的第二部分上的足以使阀不可逆地变形的压力大于例如可通过受试者向入口102中呼气而提供的压力。在图3C中示出的示例中，足以使第二部分118不可逆地变形的压力是通过使阀打开器120与入口102接合而提供，使得阀打开器120的一部分不可逆地拉伸阀110的壁的第二部分118。因此，阀110处于第二打开配置110b。
图6A至图6E示意性地示出了根据一些示例的呼气样本容器200。在呼气样本容器200的特征对应于在图3至图5中示出的呼气样本容器100的特征的情况下，用于图6A至图6E中的那个特征的参考数字增加100。
在一些示例中，诸如在图6A至图6E中示出的示例中，能够不可逆地变形的材料包括易坏(例如，脆弱)材料。在示例中，可在向阀110的第二部分118施加力250之后破坏所述阀的第二部分218。
在一些未示出的示例中，所述阀包括一起形成导管的封闭端部(例如，隔膜)的壁的第一部分和第二部分，其中狭缝或孔定位在所述第一部分和所述第二部分之间(例如，在所述隔膜的中心)。在阀尚未被配置在第二打开配置中的情况下，于在标准受试者呼气条件下向入口供应呼气样本时，压力在所述第一部分和所述第二部分两者上建立，使得所述第一部分和所述第二部分朝向腔室可逆地拉伸，进而打开狭缝(进而提供呼气样本可流过的孔)。因此，所述阀处于第一打开配置。在停止向入口供应呼气样本时，所述第一部分和所述第二部分返回到他们的未拉伸状态，使得壁的第一部分接触壁的第二部分，并且因此狭缝关闭，并且所述阀处于关闭配置。
具有与在图3A至图3E中示出的特征类似的至少一些特征的这些示例的阀包括能够通过阀的壁的所述第一部分和所述第二部分上的足够压力而不可逆地变形的材料。此阀能够使用在图3C中示出的相同阀打开器120配置为第二打开配置。
在其他示例(未示出)中，所述第二部分可替代地或另外用作壁在狭缝的任一侧的挡板或可移位部分。在这些示例中，所述阀能够通过以下操作而配置为第一打开配置：在向所述第一部分和/或第二部分供应呼气样本时由所述第一部分和/或第二部分可逆地拉伸而打开狭缝。可替代地或另外，所述阀能够通过以下操作而配置为第一打开配置：通过相对于第二部分移位第一部分(或反之亦然)而打开狭缝。
如上文提及，在示例中，阀110能够被阀打开器配置为第二打开配置110b。图3A至图3E以及图4A至图4E示意性地示出与阀打开器120组合的根据示例的呼气样本容器100。在这些示例中，阀110被示出为通过由阀打开器114拉伸阀110的一部分而不可逆地变形，然而，在其他示例中，阀打开器120通过任何其他手段(例如，折断/破坏阀的一部分)而使阀110不可逆地变形。
根据示例，提供了呼气样本套件300，所述呼气样本套件包括呼气样本容器100和阀打开器120。阀打开器能够以基本上气密方式与呼气样本容器100接合，以使呼气样本从腔室106流向呼气样本容器100的入口102。阀打开器120的部分122被配置为一旦阀打开器120已经以基本上气密方式与呼气样本容器100接合便将阀110打开至第二打开配置110b。图7A以透视图示意性地示出了根据一些示例的阀打开器120；图7B示意性地示出了呼气样本容器100和阀打开器120的一部分的比较。
阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合，以使呼气样本从腔室流向呼气样本容器的入口，使得例如可从腔室106提取呼气样本并且将呼气样本输送至呼气样本分析仪，而不会使样本被存在于大气中的分析物污染和/或不会失去实质量的呼气样本。
在示例中，阀打开器120能够以基本上气密方式与呼气样本容器100接合，例如，在呼气样本容器100经受大约1atm的外部压力并且阀打开器120与呼气样本容器100接合的情况下，气体无法经由呼气样本容器100与阀打开器120之间的接触区域在腔室106与大气之间流动(在可接受的容限内)。因此，在呼气样本容器与阀打开器120之间沿着呼气样本容器100与阀打开器120之间的接触区域的至少一部分形成气密密封。阀打开器120能够经由(例如)与入口102的摩擦配合而与呼气样本容器100接合，例如，入口102是其部分的管嘴包括弹性体塑料，使得入口102可与阀打开器120的形状适配(例如，入口102是其部分的管嘴能够可逆地拉伸)，进而提供气密摩擦配合。此外，在管嘴能够可逆地拉伸的情况下，所述管嘴在从入口102前移通过阀110时可适应阀打开器120。
阀打开器120的部分122被配置为一旦阀打开器120已经以基本上气密方式与呼气样本容器100接合便将阀110打开至第二打开配置110b。在示例中，阀打开器120的部分122是细长的。细长部分122沿着纵轴线充分延伸，使得在阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合的情况下，部分122至少部分地通过入口102延伸到腔室106中。在通过入口102延伸到腔室106中时，阀打开器120的部分122将阀110配置为第二打开配置。如图7B中所示，细长部分122具有大于在入口102与(当处于关闭配置110c时)阀110的部分118之间的距离126的纵向范围124，所述部分118在重新配置阀时相对于阀110的第一部分移动。
阀打开器120允许呼气样本从腔室106流向呼气样本容器100的入口102。在示例中，阀打开器120提供连接腔室106和呼气样本分析仪的入口的流体导管。在示例中，阀打开器包括在阀打开器120的至少一个入口130、132与至少一个出口134之间的内腔128。阀打开器120被配置为使得当阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合时，至少一个出口134位于腔室106的外部，并且在特定示例中，完全位于呼气样本容器100的外部。因此，阀打开器120可用作连接腔室106和呼气样本分析仪的入口的流体导管。至少一个入口130、132靠近阀打开器120的细长部分122而定位或定位在所述细长部分的纵向范围处，使得在阀打开器120已经将阀110打开至第二打开配置110b的情况下，阀打开器120的至少一个入口130、132位于腔室106中(例如，参看图3C和图4C)。在示例中，在阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合的情况下，阀打开器120包括内腔128，所述内腔使位于腔室106中的阀打开器120的至少一个入口130、132与在腔室106外部的阀打开器的出口流体地连通。
在示例中，阀打开器的至少一个出口134可以基本上气密方式与呼气样本分析仪的入口接合，并且阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合，使得至少一个入口130、132位于腔室106中，使得在腔室106中容纳的呼气样本可从腔室106经由阀打开器120的至少一个入口130、132、内腔128和出口134流动至呼气样本分析仪的入口。
在示例中，阀打开器120的部分122是锥形的，使得在阀打开器210以基本上气密方式与呼气样本容器100接合的情况下，阀打开器120的部分122朝向阀110逐渐变细。在这些示例中，阀打开器120能够在从关闭配置110c重新配置阀110之前以气密方式与呼气样本容器100接合，进而避免在提取呼气样本期间损失呼气样本，并且避免在提取期间呼气样本被存在于大气中的分析物污染。在其中阀打开器120朝向阀110逐渐变细的一些示例中，诸如在管嘴能够可逆地拉伸的示例中，阀打开器120的部分122在垂直于其纵轴线的平面中在其最宽点处的横截面面积大于在管嘴处于未拉伸状态时入口102在相同平面中的横截面面积。在这些示例中，阀打开器120可在阀打开器120的部分122的具有与在管嘴拉伸之前的入口102的横截面面积类似的横截面面积的一部分处以基本上气密方式与呼气样本容器100接合，并且然后管嘴可以在进一步朝向腔室106前移并且将阀110重新配置为其第二打开配置110b时可逆地拉伸以适应阀打开器120的更宽的部分。因此，阀打开器120在从关闭配置110c重新配置阀之前以基本上气密方式与呼气样本容器100接合，并且在将阀110重新配置为其第二打开配置110b时继续以基本上气密方式与呼气样本容器100接合。
在示例中，阀打开器120的部分122被塑型成使得在使阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合期间，阀打开器120的部分122使阀110的壁的一部分不可逆地变形以将阀110配置为第二打开配置110b。例如，如图3C和图4C中所示，阀打开器120的部分122被塑型成使阀110的壁的第二部分118不可逆地变形，以将阀110配置为第二打开配置110b。如上文描述，在示例中，阀打开器120的部分122被塑型成具有比在阀110处于关闭配置110c时在入口102与第二部分118之间的距离更大的纵向范围124，使得在使阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合期间，阀打开器120的部分122与壁的第二部分118接合以向壁的第二部分118施加足以不可逆地拉伸阀110的壁的第二部分118的压力，进而将阀110不可逆地配置为第二打开配置110b。
阀打开器120例如包括部分136，所述部分被配置为防止将阀打开器120过度插入到呼气样本容器100的入口102中。在图中示意性地示出的部分136防止将阀打开器120过度插入到入口102中，因为部分136在垂直于阀打开器120的纵轴线的平面中具有横截面区域，使得部分136在没有过高的力/破坏呼气样本容器100的管嘴的情况下无法进入入口102。在示例中，被配置为防止将阀打开器120过度插入到入口102中的部分136具有比被配置为将阀110打开至其第二打开配置110b的阀120的部分122的最大横截面面积更大的横截面面积。在一些示例中，部分136是沿着垂直于阀打开器120的纵轴线的平面延伸的肋状物。例如，当使阀打开器120以气密方式与呼气样本容器100接合时，部分136是沿着垂直于呼气样本容器100的轴线C-C的平面延伸的肋状物。
在示例中，与呼气样本分析仪(诸如标记为138的呼气样本分析仪)一起提供呼气样本套件，以提供如图8中示意性地示出的呼气样本分析套件400。呼气样本分析仪138包括用于检测呼气样本中的分析物的传感器140。例如，呼气样本分析仪138包括用于检测呼气样本中的分析物的量/浓度的传感器140。在示例中，传感器140是用于检测呼气样本中的NO的NO传感器(例如，能够从Membrapor,Birkenweg 2 8304Wallisellen,Switzerland得到)。
呼气样本分析仪138包括用于接收呼气样本的入口142，并且例如能够直接或经由诸如管子的管道与阀打开器120接合。在一些示例中，呼气样本分析仪138的入口142能够与阀打开器120的至少一个出口134接合。例如，阀打开器120的至少一个出口134可以基本上气密方式与呼气样本分析仪138的入口142接合，并且阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合，使得阀打开器120的至少一个入口130、132位于腔室106中，使得在腔室106中容纳的呼气样本可从呼气样本容器100的腔室106经由阀打开器120的至少一个入口130、132、内腔128和出口134流动至呼气样本分析仪138的入口142。
呼气样本分析仪138包括：管道144，所述管道在入口142与传感器140之间；至少一个处理器146；以及至少一个存储器148，换句话说，存储装置，所述至少一个存储器包括指令，所述指令在使用至少一个处理器146执行时致使呼气样本分析仪138至少基于由传感器140输出的信号而确定传感器140处的呼气样本的至少一部分中的分析物的量。如技术人员将理解，对传感器140进行校准以供使用，并且可将相关联的校准数据存储在至少一个存储器148中。
在示例中，呼气样本分析仪138包括用于使呼气样本从入口142移动至传感器140的泵150。此类泵150还可辅助将呼气样本从呼气样本容器100的腔室106传递至呼气样本分析仪138的入口142。在呼气样本分析仪138的入口142流体地连接到腔室106的情况下，泵150能够操作以将呼气样本从腔室106抽吸至呼气样本分析仪138。泵150能够操作以将呼气样本以用于分析物分析的合适流速传递至传感器140。
在示例中，提供了分析呼气样本中的分析物的浓度的方法500。参看图9，方法500包括提供510呼气样本容器。呼气样本容器是根据上文描述的示例的任何呼气样本容器。呼气样本容器容纳呼气样本。例如，受试者已经经由入口102和阀110向呼气样本容器100的腔室106供应呼气样本。在示例中，呼气样本容器100的阀110尚未被配置在第二打开配置110b中；阀110可将自身重新配置为第一打开配置110a。在这些示例中，在阀110能够配置为关闭配置110c的情况下，阀110可通过停止呼气样本从入口102流动至腔室106而将自身从第一打开配置110a重新配置为关闭配置110c。
方法500还包括使呼气样本分析仪138的入口142与腔室106流体地连接520。入口142和腔室106以基本上气密方式流体地连接。在示例中，流体地连接520入口142和腔室106包括在腔室106与呼气样本分析仪138的入口142之间提供管道(例如，阀打开器120)，使得大气中的分析物在将呼气样本从呼气样本容器100的腔室106传递至呼气样本分析仪138的入口142期间无法进入呼气样本。
在示例中，流体地连接520包括使阀打开器120以基本上气密方式与呼气样本容器100接合，使得适配器120的部分122通过使阀110不可逆地变形而将阀110配置为第二打开配置110b，并且使阀打开器120的出口134以基本上气密方式与呼气样本分析仪138的入口142流体地连接。阀打开器是根据上文描述的示例的任何合适的阀打开器。在示例中，在使阀打开器120与呼气样本容器100接合之前执行使阀打开器120的出口134与呼气样本分析仪138的入口142的流体连接。以此次序执行步骤可减小在分析之前被污染/损失的呼气样本的量，因为在阀打开器120已经以气密方式与呼气样本容器100的入口102接合之前阀110未被配置为用于提取呼气样本的第二打开配置110b。
方法500还包括在呼气样本分析仪138的分析物传感器140处接收530呼气样本的至少一部分。所述接收包括(例如)例如通过操作在呼气样本分析仪138中包括的泵150以将呼气样本从腔室106传递至传感器140而抽吸来自腔室106的呼气样本的至少一部分经过分析物传感器140。
方法500还包括分析物传感器150生成540指示呼气样本的至少部分中的分析物的量的信号。分析物传感器150将所述信号输出(例如)至呼气样本分析仪138的至少一个处理器146。
方法500还包括基于所述信号而例如使用存储在呼气样本分析仪138的至少一个存储器148中的数据来确定550呼气样本的至少部分中的分析物的量，所述数据使不同的信号电平与不同量的分析物相关。
在一些示例中，方法500还包括：确定指示分析物的量的值与预定值之间的差；以及将所述差归于临床指示，例如确定呼气样本中的分析物的量指示临床指示(例如，通过将分析物的量与存储在呼气样本分析仪138的存储器148中的作为指示临床指示的最小量的分析物的预定阈值进行比较)。在示例中，方法500包括呼气样本分析仪138在视觉上和/或可听地指示呼气样本中的分析物的量指示临床指示。
方法500例如是分析呼气样本中的NO的浓度的方法：分析物是NO，并且分析物传感器150是NO传感器。所述临床指示例如是哮喘或另一炎症状况，例如至少部分地呈现受试者提供了包括比不具有临床指示的受试者更大量的NO的呼气样本的临床指示。
以上示例是说明性的。预见其他示例。将理解，关于任何一个示例所描述的任何特征可单独地或与所描述的其他特征组合地使用，并且还可与任何其他示例或任何其他示例的任何组合的一个或多个特征组合地使用。此外，还可在不脱离所附权利要求书的范围的情况下采用未在上文描述的等同物和修改。

Claims (30)

1.一种呼气样本容器，所述呼气样本容器包括：
入口，所述入口用于接收呼气样本；
壁，所述壁至少部分地限定用于容纳所述呼气样本的腔室；以及
阀，所述阀在所述入口与所述腔室之间，所述阀与所述入口和所述腔室流体连通，所述阀能够在至少以下配置之间配置：
第一打开配置，所述第一打开配置用于使呼气样本以高达第一流速从所述入口流动至所述腔室；
第二打开配置，所述第二打开配置用于使呼气样本以大于所述第一流速的第二流速从所述入口流动至所述腔室；
其中一旦所述阀已经被配置在所述第二打开配置中，所述阀然后便无法将自身重新配置为所述第一打开配置。
2.根据权利要求1所述的呼气样本容器，所述阀还能够配置为关闭配置。
3.根据权利要求2所述的呼气样本容器，其中所述阀能够通过从所述入口流动至所述腔室的呼气样本而从所述关闭配置配置为所述第一打开配置。
4.根据权利要求2或3所述的呼气样本容器，其中所述阀能够通过停止使所述呼气样本从所述入口流动至所述腔室而从所述第一打开配置重新配置为所述关闭配置。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的呼气样本容器，其中一旦所述阀已经被配置在所述第二打开配置中，所述阀然后便无法将自身重新配置为所述关闭配置。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的呼气样本容器，其中所述阀能够配置为所述第二打开配置，用于从所述腔室提取呼气样本。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的呼气样本容器，其中所述阀能够通过所述阀的不可逆的变形而配置为所述第二打开配置。
8.根据权利要求7所述的呼气样本容器，其中所述不可逆的变形包括以下各项中的至少一者：
i)折断或破坏所述阀的一部分；或
ii)拉伸所述阀的一部分。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的呼气样本容器，其中所述阀能够通过破坏所述阀的一部分而配置为所述第二打开配置。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的呼气样本容器，其中所述阀在所述入口与所述腔室之间包括所述阀的壁的第一部分，所述第一部分包括狭缝，所述狭缝能够在所述第一打开配置下通过所述阀的所述壁的至少第二部分上的足够压力而打开。
11.根据权利要求10所述的呼气样本容器，所述狭缝位于所述阀的第一侧处，所述阀的与所述第一侧相对和/或直接相邻的第二侧包括能够通过所述阀的所述壁的所述第二部分上的足够压力而不可逆地变形的材料。
12.根据权利要求11所述的呼气样本容器，其中所述材料是弹性体塑料。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的呼气样本容器，所述阀被配置为使得在所述狭缝关闭的情况下，所述阀对在所述入口与所述腔室之间的气体流基本上关闭。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的呼气样本容器，其中所述呼气样本容器包括：折叠的材料片材；所述呼气样本容器的第一壁，所述第一壁包括所述片材的第一部分；以及所述呼气样本容器的第二壁，所述第二壁包括与所述片材的所述第一部分相对的所述片材的第二部分。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的呼气样本容器，其中所述壁是NO、H2和/或CH4基本上不能透过的。
16.一种呼气样本套件，所述呼气样本套件包括：
根据权利要求1至15中任一项所述的呼气样本容器；以及
阀打开器，所述阀打开器能够以基本上气密方式与所述呼气样本容器接合，用于使呼气样本从所述腔室流向所述呼气样本容器的所述入口，所述阀打开器的部分被配置为一旦所述阀打开器已经以所述基本上气密方式与所述呼气样本容器接合便将所述阀打开至所述第二打开配置。
17.根据权利要求16所述的呼气样本套件，其中所述阀打开器的所述部分是细长的，以在所述阀打开器以基本上气密方式与所述呼气样本容器接合的情况下至少部分地通过所述入口延伸到所述腔室中。
18.根据权利要求16或17所述的呼气样本套件，其中，在所述阀打开器已经将所述阀打开至所述第二打开配置的情况下，所述阀打开器的至少一个入口位于所述腔室中。
19.根据权利要求16至18中任一项所述的呼气样本套件，其中所述阀打开器的所述部分是锥形的，使得在所述阀打开器以基本上气密方式与所述呼气样本容器接合的情况下，所述阀打开器的所述部分朝向所述阀逐渐变细。
20.根据权利要求16至19中任一项所述的呼气样本套件，其中所述阀打开器的所述部分被塑型成使得在使所述阀打开器以基本上气密方式与所述呼气样本容器接合期间，所述阀打开器的所述部分使所述阀的壁的一部分不可逆地变形，以将所述阀配置为所述第二打开配置。
21.根据权利要求16至20中任一项所述的呼气样本套件，所述阀打开器包括内腔，使得在所述阀打开器以基本上气密方式与所述呼气样本容器接合的情况下，所述内腔使位于所述腔室中的所述阀打开器的入口与在所述腔室外部的所述阀打开器的出口流体地连通。
22.根据权利要求16至21中任一项所述的呼气样本套件，其中所述阀打开器包括被配置为防止将所述阀打开器过度插入到所述呼气样本容器的所述入口中的部分。
23.根据权利要求16至22中任一项所述的呼气样本套件，其中所述阀打开器能够经由与所述入口的摩擦配合来与所述呼气样本容器接合。
24.一种呼气样本分析套件，所述呼气样本分析套件包括根据权利要求16至23中任一项所述的呼气样本套件和呼气分析仪。
25.根据权利要求24所述的呼气样本分析套件，所述呼气分析仪包括用于检测所述呼气样本中的分析物的传感器。
26.根据权利要求25所述的呼气样本分析套件，其中所述传感器是用于检测所述呼气样本中的NO的NO传感器。
27.根据权利要求24至26中任一项所述的呼气样本分析套件，其中所述呼气分析仪包括泵，所述泵能够操作以在所述呼气分析仪的入口流体地连接到所述腔室的情况下将呼气样本从所述腔室抽吸至所述呼气分析仪。
28.一种分析呼气样本中的分析物的浓度的方法，所述方法包括：
提供呼气样本容器，所述呼气样本容器包括：
入口，所述入口用于接收呼气样本；
壁，所述壁至少部分地限定腔室，所述腔室容纳所述呼气样本；以及
阀，所述阀在所述入口与所述腔室之间，所述阀与所述入口和所述腔室流体连通，所述阀能够在至少以下配置之间配置：
第一打开配置，所述第一打开配置用于使呼气样本以高达第一流速从所述入口流动至所述腔室；
第二打开配置，所述第二打开配置用于使呼气样本以第二流速从所述入口流动至所述腔室，所述第二流速大于所述第一流速；
其中一旦所述阀已经被配置在所述第二打开配置中，所述阀然后便无法将自身重新配置为所述第一打开配置；并且
使呼气样本分析仪的入口与所述腔室流体地连接；
在所述呼气样本分析仪的分析物传感器处接收所述呼气样本的至少一部分；
所述分析物传感器生成指示所述呼气样本的所述至少部分中的分析物的量的信号；以及
基于所述信号而确定所述呼气样本的所述至少部分中的分析物的所述量。
29.根据权利要求28所述的方法，所述方法包括：
使阀打开器以基本上气密方式与所述呼气样本容器接合，使得所述阀打开器的部分通过使所述阀不可逆地变形而将所述阀改变为所述第二打开配置；以及
使所述阀打开器的出口与所述呼气样本分析仪的所述入口流体地连接。
30.根据权利要求28或29所述的方法，所述方法包括确定在指示分析物的所述量的值与预定值之间的差，并且将所述差归于临床指示。
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