CN114469446A - 瓣膜支架和瓣膜假体 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种瓣膜支架和瓣膜假体，所述瓣膜支架呈网管状，包括沿轴向依次连接的M层波杆单元组，第1层波杆单元组位于流入端，第M层波杆单元组位于流出端，所述波杆单元组包括周向连接的波杆单元，所述第M层波杆单元组的波杆单元的数量小于所述第M‑1层波杆单元组的波杆单元的数量。本发明可以解决现有的瓣膜支架在使用时挤压瓣叶从而使瓣叶阻挡冠脉通道的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜支架和瓣膜假体。
背景技术
介入主动脉瓣置换术是国际近年来研发的一种全新微创伤瓣膜置换技术，其原理是瓣膜假体被装载到输送系统内，通过经导管的方式输送到主动脉根部，释放瓣膜支架能够确保瓣膜被固定到主动脉瓣环处，替代功能退化的原瓣膜，使病人心脏功能得到改善。这项技术，可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗主动脉瓣瓣膜疾病，免去了以前外科开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。
介入主动脉瓣置换术，在治疗恢复主动脉瓣功能的前提下，需要保证的是，所置入的瓣膜假体对周边血管的影响最低，尤其不能对主动脉根部冠脉血管造成影响。现有技术背景下，如果瓣膜假体不能够给冠脉预留通道，那么只能缩小适应症范围，使部分患者的问题得不到解决。
然而，在现有的瓣膜假体中，瓣膜支架在植入主动脉瓣环处时容易推开原生瓣叶，使原生瓣叶贴上瓦式窦壁，从而产生原生瓣叶阻挡冠脉口的风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种瓣膜支架和瓣膜假体，以解决现有的瓣膜支架在使用时挤压瓣叶从而使瓣叶阻挡冠脉通道的问题。
为解决上述技术问题，本发明提供一种瓣膜支架，所述瓣膜支架呈网管状，包括沿轴向依次连接的M层波杆单元组，第1层波杆单元组位于流入端，第M层波杆单元组位于流出端，所述波杆单元组包括周向连接的波杆单元，所述第M层波杆单元组的波杆单元的数量小于所述第M-1层波杆单元组的波杆单元的数量。
可选的，在上述瓣膜支架中，在第1至M-1层波杆单元组中所述波杆单元的数量均相同，相邻两层波杆单元组形成一层周向连续分布的网格。
可选的，在上述瓣膜支架中，在第1至M-1层波杆单元组中的所述波杆单元的形状为V形或倒V形，相邻两层波杆单元中对应设置的两个波杆单元直接连接以形成菱形网格。
可选的，在上述瓣膜支架中，在第1至M-1层波杆单元组中的所述波杆单元的形状为V形或倒V形，相邻两层波杆单元中对应设置的两个波杆单元通过一轴向连接部相连接以形成六边形网格。
可选的，在上述瓣膜支架中，在第M层波杆单元组中的所述波杆单元的形状为倒V形，具有两个自由端，所述两个自由端分别与第M-1层波杆单元组中的两个目标波杆单元连接，其中，所述两个自由端之间间隔了第M-1层波杆单元组中的X个波杆单元。
可选的，在上述瓣膜支架中，1≤X≤3。
可选的，在上述瓣膜支架中，第M层波杆单元组中的波杆单元通过直杆件与第M-1层波杆单元组中的波杆单元连接。
可选的，在上述瓣膜支架中，所述直杆件的数量大于等于3。
可选的，在上述瓣膜支架中M≤5。
基于同一发明构思，本发明还提供一种瓣膜假体，包括瓣叶和如上文所述的瓣膜支架，所述瓣叶固定在所述瓣膜支架上。
与现有技术相比，本发明提供的一种瓣膜支架和瓣膜假体具有以下有益效果：
本发明的瓣膜支架，由于第M层中第二波杆单元的数量小于第M-1层中第一波杆单元的数量，因此能够在第M-1层和第M层之间形成多个大网格，在将所述瓣膜支架植入主动脉瓣环处时，所形成的大网格不会在径向上对原生瓣叶造成挤压，因此降低了原生瓣叶阻挡冠脉口的风险；同时，所形成的大网格可以为冠脉血流提供通道，还可以为后期PCI提供通道；
本发明的瓣膜假体由于具有上述的瓣膜支架，因此也具有上述瓣膜支架的所有优点。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明一实施例中的瓣膜支架的主视图；
图2为图1所示瓣膜支架的立体图；
图3a为第二波杆单元与第一波杆单元之间连接关系的一种简化示意图；
图3b为第二波杆单元与第一波杆单元之间连接关系的另一种简化示意图；
图4为对比例的瓣膜支架的结构图。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施方式对本发明提出的一种瓣膜支架和瓣膜假体作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施方式的目的。为了使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。
在本文中，“近端、下部或下端”以及“远端、上部或上端”是从心脏血液流过瓣膜支架的方向来看，尽管“近端”、“下部”或“下端”以及“远端”、“上部”或“上端”并非是限制性的，但是“近端”、“下部”或“下端”通常指接近血液流入瓣膜支架的一端，而“远端”、“上部”或“上端”通常是指接近血液流出瓣膜支架的一端。
本发明的核心思想在于提供一种瓣膜支架和瓣膜假体，以解决现有的瓣膜支架在使用时挤压瓣叶从而使瓣叶阻挡冠脉通道的问题。
本发明提供的瓣膜支架，其呈网管状(支架的主体轮廓可以是直轮廓，也可以设置有内凹或外凸的结构)，具有依次连接的流入端结构和流出端结构，流入端对应于血流流入的方向，流出端对应于血流流出的方向，流入端至流出端的方向为所述瓣膜支架的轴向方向。在植入所述瓣膜支架至主动脉瓣时，包括锚固区段和冠脉区段，锚固区段位于瓣膜流入端(即近端)、冠脉区段位于瓣膜流出端(即远端)。
具体的，所述瓣膜支架包括沿轴向依次连接的M层波杆单元组，其中，第1层位于流入端，第M层位于流出端。在第M层的第二波杆单元组中各个第二波杆单元依次沿周向连接，且所述第二波杆单元的数量小于第M-1层的第一波杆单元组中第一波杆单元的数量。这种结构，能够在第M-1层和第M层波杆单元组之间形成多个大网格，在将所述瓣膜支架植入主动脉瓣环处时，所形成的大网格在冠脉区段不会在径向上对原生瓣叶造成挤压，因此降低了原生瓣叶阻挡冠脉口的风险，同时，所形成的大网格可以为冠脉血流提供通道，还可以为后期PCI提供通道。可以理解的是，本文中所述的“波杆单元”指的是所述瓣膜支架中每一层结构中波杆所组成的最小结构单元，所述瓣膜支架中每一层结构为一个波杆单元组，该波杆单元组由多个波杆单元组成。为便于区分和描述，此处将第1～M-1层结构中的波杆单元组称之为第一波杆单元组，将第M层结构中的波杆单元组称之为第二波杆单元组。
请参考图1和图2，其示意性地给出了本发明一实施例提供的瓣膜支架的结构示意图。本实施例中，所述瓣膜支架包括4层波杆单元组，从流入端到流出端依次为第1～4层，第1-3层结构均包括第一波杆单元组，第4层结构包括第二波杆单元组。如图1、2所示，第4层第二波杆单元组中包含6个第二波杆单元20，各个第二波杆单元20依次沿周向连接，第3层第一波杆单元组中包含12个第一波杆单元10，第3层和第4层波杆单元组之间形成了6个大网格A。第2层和第1层第一波杆单元组中均包含12个第一波杆单元，第1层和第2层第一波杆单元组之间形成第一层菱形网格，第2层和第3层第一波杆单元组之间形成第二层菱形网格。冠脉区段和锚固区段以所述第2层第一波杆单元组与第3层第一波杆单元组相连的节点a为分界，因此，在植入时，所述节点a需低于冠脉口。
可以理解的是，本实施例中所述瓣膜支架的总体层数为4层，但本发明并不以此为限。本发明中，总体层数优选不超过5层，如此可使得所述瓣膜支架在轴向上的高度较低，较低的瓣膜支架可以降低对冠脉血流的影响。
然而瓣膜支架在轴向上波杆单元层数较少，又会造成径向支撑力不足的缺陷，于是在实际临床中，这是一组矛盾因素，既要求保证瓣膜支架的径向支撑力，又要求保证高度不能太高而影响冠脉血流。基于此，在本发明实施例中，每一层第一波杆单元组中各个第一波杆单元10依次沿周向连接，如此可形成多层完整的网格，网格沿周向连续分布，从而使瓣膜支架能够提供较大的径向支撑力。优选的，每一层第一波杆单元组中的第一波杆单元10的数量相同，如此可以使多层网格均匀分布，以进一步提高瓣膜支架的径向支撑力。
如图1、2所示，第1～3层第一波杆单元组中各个第一波杆单元10依次沿周向连接，每一层第一波杆单元组中的第一波杆单元10的数量都为12个，第1、2层第一波杆单元组形成第一层网格，第2、3层第一波杆单元组形成第二层网格，这两层网格均包含12个网格，如此形成了均匀、完整的网格，网格沿周向连续、均匀分布，提高了瓣膜支架的径向支撑力。
本实施例中，所述第2层第一波杆单元组与第3层第一波杆单元组相连的节点a的高度低于冠脉口，使得冠脉通道不至于被堵塞，在保证径向支撑力的前提下，能够使得所述瓣膜支架的高度大幅度降低，从而降低对冠脉的风险。
具体的，如图1、2所示，所述第一波杆单元10的形状可以为V形，例如所述第一波杆单元10的V形结构可以由两个波杆组合而成，也可以是一个V形杆一体成型，本发明对此不做限定。在同一层第一波杆单元组中，各个第一波杆单元10的自由端依次连接并构成环状的第一波杆单元组。对于相邻层第一波杆单元组，对应设置的两个第一波杆单元10直接连接以形成菱形网格(如图1中第2、3层第一波杆单元组中第一波杆单元10的连接方式)，或，对应设置的两个第一波杆单元10通过一轴向连接部30相连接以形成六边形网格(如图1中第1、2层第一波杆单元组中第一波杆单元10的连接方式)。
如图1、2所示，所述第二波杆单元20的形状可以为倒V形，例如所述第二波杆单元20的倒V形结构可以由两个波杆组合而成，也可以是一个倒V形杆一体成型，本发明对此不做限定。所述第二波杆单元20的两个自由端b1、b2间隔X个第一波杆单元10后分别与第3层第一波杆单元组中的两个第一波杆单元10连接。可以理解的是，所述第二波杆单元20为倒V形结构，两个自由端分别对应倒V形结构的两个顶点。间隔X个第一波杆单元10指的是，所述第二波杆单元20的两个自由端b1、b2之间存在X个第一波杆单元10。间隔的数目X可以根据实际情况进行设定，优选为1～3个，本发明对此不做限定。图3a示意性的示出了第二波杆单元20的两个自由端间隔1个第一波杆单元10后分别与上一层第一波杆单元组中的两个第一波杆单元10连接的简化示意图，这与图1所示的瓣膜支架的连接方式相同；图3b则示意性的示出了第二波杆单元20的两个自由端间隔2个第一波杆单元10后分别与上一层第一波杆单元组中的两个第一波杆单元10连接的简化示意图。
如前所述，由于第1～M-1层中的波杆单元组的层数不超过4层，为了避免瓣叶高度不足影响瓣叶正常工作的问题，可以将第M层第二波杆单元20通过直杆件40与第M-1层第一波杆单元组中第一波杆单元10连接。如图1、2所示，第4层第二波杆单元20的两个自由端分别通过一直杆件40与第3层第一波杆单元组的第一波杆单元10连接，可见在本实施例中，在所述第二波杆单元20与第一波杆单元10的各个连接点上，所述直杆件40是连续设置的，即设置6个直杆件40，可以理解的是，在其它实施例中，所述直杆件40也可以间隔设置，即直杆件40的数量小于6，同时，所述直杆件40的数量大于等于3，可以从中选择3个直杆件40作为瓣叶缝合杆，瓣叶缝合杆上可设有缝合孔，该缝合孔的形状可以为矩形。如图1所示，在上下相对设置的第二波杆单元20、第一波杆单元10以及二者之间连接的直杆件40，形成一封闭的大网格A，该大网格A内不再继续添加直杆件40以降低所述瓣膜支架装载后的压握直径。
本发明提供的瓣膜支架可应用于球扩式支架，也可应用于自膨式支架，当应用于自膨式支架时，可根据需求在所述瓣膜支架的两端设置相应结构，以实现与输送系统的连接，例如可添加挂耳、拉线孔等，在此不做赘述。
请参考图1和图4，下面根据图1所示的本发明的瓣膜支架与图4所示的现有的瓣膜支架进行对比，以分析两者的优劣势。
在图1中，本实施例的瓣膜支架，在第4层中，相邻两个直杆件之间仅一个V形波杆单元，在图4中，对比例的瓣膜支架，在第4层中，相邻两个直杆件之间有两个V形波杆单元，如图1和4所示，对比例的瓣膜支架与本实施例的瓣膜支架的其它部分结构相同。
首先，从图1和图4中可以看出，相比对比例，本实施例的瓣膜支架在大网格A处无网格支架阻挡，可以任瓣叶自由边在此区域活动。在图4所示的对比例瓣膜支架中，由于存在由流出端朝向流入端的自由端b(即相邻两个直杆件之间的两个V形波杆单元相连接的部位)，会在径向上对原生瓣叶造成挤压，从而加大了原生瓣叶贴壁并挡住冠脉口的风险。
其次，从装载性和可回收性能方面，本实施例的瓣膜支架中，每一第二波杆单元20的两个自由端均连接支架主体，有利于支架的装载；对于对比例的瓣膜支架，其流出端所在的波杆单元的自由端并非全部连接支架主体(即存在自由端b)，当该瓣膜支架顶点处受轴向拉力时，由于存在游离的自由端b，使该瓣膜支架发生严重的形变，影响支架的性能。因此，本实施例的瓣膜支架既可以应用于球扩式支架也可以应用于自膨式支架。
此外，从流出端附近区段的单边力来看，开环结构的单边力小于闭环结构的单边力，对比例的瓣膜支架之间由于存在所述自由端b，因此其是开环结构，而本实施例的瓣膜支架由于不存在上述的自由端b，故其是闭环结构，单边力大，更加适用于真实的主动脉根部工况。
综上所述，本发明提供的瓣膜支架，其整体高度较短，通过对流入端和流出端处支架网格的不同结构设计，使瓣膜支架上不同区段实现不同的结构功能，更好地实现临床效果，使流入端附近区段(即锚固区段)的高度有效降低(甚至可以实现至冠脉开口以下)，降低了阻塞冠脉的风险。
此外，相比对比例，本发明的瓣膜支架，其流出端附近区段(即冠脉区段)的大网格A面积更大，可以为冠脉血流提供通道，同时也可以为后期PCI提供通道；流出端附近区段中不存在网格向下的自由端，不会对瓣叶造成挤压，降低了自身瓣叶贴壁并挡住冠脉口的风险；锚固区段的径向支撑力更好，更有利于撑开原生瓣膜组织；可适用于自膨式支架和球扩式支架，扩大了支架的使用范围。
基于同样的发明构思，本发明还提供一种瓣膜假体，包括瓣叶和如上文所述的瓣膜支架，所述瓣叶固定在所述瓣膜支架上，具体固定方法可参见现有技术，在此不做赘述。
本发明的瓣膜假体由于具有上述的瓣膜支架，因此也具有上述瓣膜支架的所有优点，即，在冠脉区段形成多个大网格，在将所述瓣膜假体植入主动脉瓣环处时，所形成的大网格不会在径向上对原生瓣叶造成挤压，因此降低了原生瓣叶阻挡冠脉口的风险；同时，所形成的大网格可以为冠脉血流提供通道，还可以为后期PCI提供通道。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
上述描述仅是对本发明较佳实施方式的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。显然，本领域的技术人员可以对发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包括这些改动和变型在内。
Claims (10)
1.一种瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架呈网管状，包括沿轴向依次连接的M层波杆单元组，第1层波杆单元组位于流入端，第M层波杆单元组位于流出端，所述波杆单元组包括周向连接的波杆单元，所述第M层波杆单元组的波杆单元的数量小于所述第M-1层波杆单元组的波杆单元的数量。
2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，在第1至M-1层波杆单元组中所述波杆单元的数量均相同，相邻两层波杆单元组形成一层周向连续分布的网格。
3.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，在第1至M-1层波杆单元组中的所述波杆单元的形状为V形或倒V形，相邻两层波杆单元中对应设置的两个波杆单元直接连接以形成菱形网格。
4.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，在第1至M-1层波杆单元组中的所述波杆单元的形状为V形或倒V形，相邻两层波杆单元中对应设置的两个波杆单元通过一轴向连接部相连接以形成六边形网格。
5.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，在第M层波杆单元组中的所述波杆单元的形状为倒V形，具有两个自由端，所述两个自由端分别与第M-1层波杆单元组中的两个目标波杆单元连接，其中，所述两个自由端之间间隔了第M-1层波杆单元组中的X个波杆单元。
6.根据权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，1≤X≤3。
7.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，第M层波杆单元组中的波杆单元通过直杆件与第M-1层波杆单元组中的波杆单元连接。
8.根据权利要求7所述的瓣膜支架，其特征在于，所述直杆件的数量大于等于3。
9.根据权利要求1-8任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，M≤5。
10.一种瓣膜假体，其特征在于，包括瓣叶和如权利要求1-9任一项所述的瓣膜支架，所述瓣叶固定在所述瓣膜支架上。
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