CN114401684A - 用于骨折愈合的骨刺激器和骨刺激系统 - Google Patents

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郑永平
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Abstract

公开了能够加快愈合速度的骨刺激器(30、40、50、610、810、910)，骨刺激系统(200、600、800、900)和用于体内断骨(930、830、630、55)的骨折愈合的方法。相应地，该系统使用超声波(214)为植入的骨刺激器(30、40、50、610、810、910)供能以生成用于骨折愈合的流经断骨(930、830、630、55)中的断裂区域(931、831、631、56)的刺激电流。

Description

用于骨折愈合的骨刺激器和骨刺激系统
技术领域
本公开总体上涉及一种用于骨折愈合的骨刺激器和骨刺激系统。
背景技术
骨折，也称为断骨，是骨的形状被改变的状况。骨折对于人类来说是常见的并且可以由例如运动损伤和车祸的创伤以及骨质疏松症引起。由于骨骼提供支承人体的框架，因此尽快使骨骼愈合是必要的。一旦发生骨折，加装固定装置是普遍的方法。然而，骨愈合率由于患者年龄、骨折类型、损伤部位和一些生物过程而在人与人之间有所不同。另外，在严重骨折之后对骨骼的不充分治疗导致包括骨骼脆弱、非正常愈合和功能损失在内的许多合并症。因此，找到有效的方法来治疗骨折是必要的。
通过使用电流使折骨愈合已有报道。一些临床研究表明电刺激技术不仅对加速骨生长有效，而且具有减轻疼痛的能力。按照惯例，电刺激可以通过以下技术产生并且应用于骨骼：电容耦合刺激和直流电刺激。
电容耦合(CC)以其无创特性而知名，其中两个皮肤电极在部位的相反区域放置在皮肤上并产生电场。如图1A所示，一对电极在骨折部位附近彼此相反地放置并且使用外部电源产生电流。CC按如下机理发生作用，即激活钙电压门控通道造成钙易位以增加细胞增殖反应。钙的上调和生长因子引起骨形成。在CC刺激过程中，使用20-200kHz频率下的1-10V的电位在两个电容板之间的组织中产生1-100mV/cm的电场。然而，骨具有较高的阻抗造成经过目标区域的较低的电流，并且其需要很长的治疗期。另外，电容板的布置和肢体的尺寸也在很大程度上影响愈合率。电容板还导致其他问题，包括由于与外部电源的电线连接对患者日常行动的限制，并且如果电极极板放置得彼此太靠近，会造成对患者的皮肤刺激和过敏反应。
直流电刺激(DCS)是有效的有创性方法，其中一个或多个阴极被植入待修复部位附近的位置。如图1B所示，阴极被植入受伤部位的附近并且电极被放置在较远的部位。使用外部或内部电源产生电流。DCS的可能的机理包括在阴极处的感应电流的反应，其有助于增加在骨形成中起重要作用的骨诱导因子数。通常，在DCS中阴极被放置在损伤处从而覆盖骨折部位附近的最大刺激区域，并且阳极被放置在软组织附近以允许5-100μA的直流电。尽管可植入装置的优点在于由于整个系统被放置在皮肤以下因而不影响患者的日常行为，但仍存在一些缺点。装置连同电池一起使设备在尺寸上很大，使得植入更困难并且造成软组织不适。另外，电池更换手术是电池寿命有限和不存在无线充电的结果，对于二次手术来说存在更大的感染风险。该DC刺激的其他限制包括电极布置。由于使用典型的线电极作为阴极，因此在愈合过程中会发生一些电极位移。有时当植入多个阴极时会发生阳极短路。另外，由于在愈合过程中的骨增长，可能无法移除阴极，这也会造成感染。电极的不适当布置也影响骨形成。当阴极和阳极被布置地太近时，骨无法愈合。为了达到更好的结果，需要将阴极布置成距离阳极5cm。
因此，存在针对改进的用于骨折愈合的装置和方法的需要，其消除或至少减少上述缺点和问题。
发明内容
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激器，所述骨刺激器能够被植入体内并且包括：压电换能器，用于将超声波能转换为电能；信号调理电路，用于从所述电能生成刺激电流；第一刺激电极，用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置；和第二刺激电极，用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述第一刺激电极和所述第二刺激电极布置成使得断骨中的断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间，使得刺激电流流经所述断裂区域。
在一些实施方式中，所述第一刺激电极包括用于接触断骨并将断骨固定在适当位置的骨固定元件。
本公开的一些实施方式提供一种用于断骨的骨折愈合的骨刺激系统，包括上述骨刺激器；和骨固定元件，用于将断骨固定在适当位置，所述第一刺激电极用于附接至第一骨固定元件。
本公开的一些实施方式提供一种用于断骨的骨折愈合的骨刺激系统，包括上述骨刺激器；和骨固定结构，包括骨固定板和第一骨固定元件，所述骨固定板用于附接至断骨以将断骨固定在适当位置，所述第一骨固定元件用于将所述骨固定板连接至断骨，所述第一刺激电极用于附接至所述第一骨固定元件。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激器，将所述骨刺激器植入体内，使得所述第一刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述第二刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向所述压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经所述断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激器，将所述骨刺激器植入体内，使得所述第一刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述第二刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向断裂区域和所述压电换能器生成超声波，使得所述断裂区域被超声波刺激，并且生成刺激电流且刺激电流流经所述断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激器，将所述骨刺激器和所述骨固定元件植入体内，使得所述第一刺激电极接触断骨，所述第二刺激电极接触断骨或者与断骨相邻的组织，断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向所述压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经骨折的所述断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激系统，将所述骨刺激器和所述骨固定结构植入体内，使得所述第一刺激电极接触断骨，所述第二刺激电极接触断骨，断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经所述断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：生成超声波；将超声波能转换为电能；利用电能生成刺激电流；以及使刺激电流流经断骨中的断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激器，所述骨刺激器能够植入体内并且包括：压电换能器，用于将机械能转换成电能；信号调理电路，用于利用电能生成刺激电流；第一刺激电极，用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置；和第二刺激电极，用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述第一刺激电极和所述第二刺激电极布置成使得断骨的断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间，使得刺激电流流经断裂区域。
提供上述内容从而以简化方式介绍概念的选择，这将在下文具体实施方式中进一步描述。该内容不意在表明要求的主体的关键特征或必要特征，也不意在用作确定要求的主体的范围的辅助。本发明的其他方面按照下文具体实施方式所说明的公开。
附图说明
附图包括一些实施方式的图形以进一步说明和澄清本发明的上述和其他方面、优点和特征，附图中相同的附图标记表示相同的或功能上相似的元件。要理解的是这些附图示出本发明的实施方式而不意在限制其范围。本发明将通过使用附图更加特定且详细地说明和解释，其中：
图1A示出了现有技术的电容耦合刺激；
图1B示出了现有技术的直流电刺激；
图2示出了根据一些实施方式的用于骨折愈合的骨刺激系统；
图3示出了根据一些实施方式的骨刺激器；
图4示出了根据一些实施方式的螺杆型骨刺激器；
图5示出了根据一些实施方式的螺杆型骨刺激器；
图6示出了根据一些实施方式的具有非金属螺杆的骨刺激系统；
图7示出了根据一些实施方式的骨固定元件；
图8示出了根据一些实施方式的具有骨固定板、两个螺旋阴极和一个线缆阳极的骨刺激系统；
图9示出了根据一些实施方式的具有骨固定板和螺旋电极的骨刺激系统；
图10示出了根据一些实施方式的骨固定板；
图11示出了根据一些实施方式的声吸收器；
图12示出了根据一些实施方式的嵌入可穿戴保护装备中的超声波发生器；
图13A示出了根据一些实施方式的用于测量通过骨刺激器生成的刺激电流的实验设置；
图13B示出了根据一些实施方式的在不同超声波强度下骨刺激器的输出直流电。
图14是示出了根据一些实施方式的骨刺激方法的流程图；
图15是示出了根据一些实施方式的骨刺激方法的流程图；
图16是示出了根据一些实施方式的骨刺激的流程图；
图17是示出了根据一些实施方式的骨刺激方法的流程图。
本领域技术人员将理解附图中的元件出于简化和清楚的目的示出并且不一定等比例示出。
具体实施方式
本公开提出一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激器、骨刺激系统和方法，其能够加快愈合速度并且甚至能修复延迟愈合和不愈合。因此，本系统使用超声波来为植入的骨刺激器供能，以生成用于骨折愈合的流过断骨的断裂区域的刺激电流。另外，骨刺激器可以与骨固定元件结合，从而能够避免移除骨刺激器的额外手术。通过本方法还获得电骨刺激和超声波骨刺激的结合效果。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激器，该骨刺激器能够植入体内并且包括：用于将超声波能转换成电能的压电换能器；用于从电能生成刺激电流的信号调理电路；用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置的第一刺激电极；和用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置的第二刺激电极，第一刺激电极和第二刺激电极布置成使得断骨的断裂区域位于第一刺激电极与第二刺激电极之间，使得刺激电流流经断裂区域。
在一些实施方式中，压电换能器、信号调理电路、第一刺激电极和第二刺激电极是可生物相容的。
在一些实施方式中，压电换能器、信号调理电路、第一刺激电极和第二刺激电极是可生物降解的。
在一些实施方式中，压电换能器包括聚合压电材料或者无机压电材料。
在一些实施方式中，压电换能器包括锆钛酸铅(Pb[ZrxTi1-x]O3)、钛酸铅(PbTiO3)、氧化锌(ZnO)、钛酸钡(BaTiO3)或者聚偏氟乙烯(PVDF)。
在一些实施方式中，第一刺激电极和第二刺激电极中的每一个包括铜、钛、银或炭基材料。
在一些实施方式中，骨刺激器还包括用于保护压电换能器和信号调理电路的涂层或外壳。
在一些实施方式中，涂层和外壳是可生物相容的或可生物降解的。
在一些实施方式中，涂层和外壳包括硅、聚四氟乙烯、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、二甲基硅油或聚氨酯。
在一些实施方式中，第一刺激电极包括用于接触断骨并将断骨固定在适当位置的骨固定元件。
在一些实施方式中，骨固定元件用于通过断裂区域插入断骨。
在一些实施方式中，骨固定元件包括螺柱、销、钉、杆、镶板或板。
在一些实施方式中，骨固定元件包括金属材料、可生物降解的导电材料、聚合物导电材料或者陶瓷导电材料。
在一些实施方式中，骨固定元件包括孔位，压电换能器和信号调理电路容纳在孔位内。
在一些实施方式中，骨刺激器还包括封闭孔位的涂层。
在一些实施方式中，第一刺激电极还包括将骨固定元件连接至信号调理电路的连接部分。
在一些实施方式中，第一刺激电极包括用于将断骨固定在适当位置的第一骨固定元件；并且第二刺激电极包括用于将断骨固定在适当位置的第二骨固定元件。
在一些实施方式中，刺激电流是1μA至30mA范围内的直流电流。
在一些实施方式中，刺激电流的波形和强度通过外部的超声波发生器控制。
在一些实施方式中，波形是正弦波、脉冲、方波、三角波、不规则噪声或音乐。
本公开的一些实施方式提供一种用于断骨的骨折愈合的骨刺激系统，包括：上述骨刺激器；和用于将断骨固定在适当位置的骨固定元件，第一刺激电极用于附接至第一骨固定元件。
在一些实施方式中，骨固定元件不导电。
在一些实施方式中，骨固定元件包括聚乙交酯、聚乳酸或者聚乳酸-聚乙醇酸共聚物。
在一些实施方式中，第一刺激电极螺旋卷绕骨固定元件。
在一些实施方式中，骨刺激系统还包括用于向压电换能器或者向压电换能器和断裂区域生成超声波的超声波发生器。
在一些实施方式中，超声波发生器构造为生成具有0.5MHz至20MHz之间的频率且1mW/cm2至3W/cm2之间的超声波强度的超声波。
本公开的一些实施方式提供一种用于断骨的骨折愈合的骨刺激系统，包括：上述骨刺激器；和包括骨固定板和第一骨固定元件的骨固定结构，骨固定板用于附接至断骨以将断骨固定在适当位置，第一骨固定元件用于将骨固定板连接至断骨，第一刺激电极用于附接至第一骨固定元件。
在一些实施方式中，骨固定结构还包括用于将骨固定板连接至断骨的第二骨固定元件，第二刺激电极用于附接至第二骨固定元件。
在一些实施方式中，骨固定板包括孔位，压电换能器和信号调理电路被容纳在孔位中。
在一些实施方式中，骨刺激系统还包括封闭孔位的涂层。
在一些实施方式中，骨固定板包括不锈钢、纯钛或钛合金。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激器，将骨刺激器植入体内，使得第一刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，第二刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，断裂区域位于第一刺激电极与第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激器，将骨刺激器植入体内，使得第一刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，第二刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，断裂区域位于第一刺激电极与第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向断裂区域和压电换能器生成超声波，使得断裂区域被超声波刺激，并且生成刺激电流且刺激电流流经断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激器，将骨刺激器植入体内，使得骨固定元件接触断骨，第二刺激电极接触断骨或与断骨相邻的组织，骨区域位于骨固定元件与第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激系统，将骨刺激器和骨固定元件植入体内，使得第一刺激电极接触断骨，第二刺激电极接触断骨或者与断骨相邻的组织，断裂区域位于第一刺激电极与第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经骨折的断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：提供上述骨刺激系统，将骨刺激器和骨固定结构植入体内，使得第一刺激电极接触断骨，第二刺激电极接触断骨，断裂区域位于第一刺激电极与第二刺激电极之间；以及经由身体的皮肤向压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经断裂区域。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：生成超声波；将超声波能转换为电能；从电能生成刺激电流；以及使刺激电流流经断骨中的断裂区域。
在一些实施方式中，骨刺激方法还包括向断裂区域引导一部分超声波。
本公开的一些实施方式提供一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激器，该骨刺激器能够植入体内并且包括：用于将机械能转换成电能的压电换能器；用于从电能生成刺激电流的信号调理电路；用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置的第一刺激电极；和用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置的第二刺激电极，第一刺激电极和第二刺激电极布置成使得断骨的断裂区域位于第一刺激电极与第二刺激电极之间，使得刺激电流流经断裂区域。
在一些实施方式中，机械能是声能。
图2示出了用于断骨的骨折愈合的骨刺激系统200。骨刺激系统200包括外部模块210(即超声波发生器)和植入模块220(即骨刺激器)。外部模块210包括信号发生器211、功率放大器212和超声波探头213。信号发生器211产生处于0.5-20MHz范围内一个频率的正弦信号。该信号随后通过功率放大器212放大。放大的信号用作与功率放大器212连接的超声波探头213的驱动电压。超声波探头213的换能器以谐振频率产生超声波214作为外部模块220的一个信道输出。通过选择信号发生器的不同频率，超声波探头213中不同的换能器生成用于多信道刺激的不同频率的超声波信号。可以使用超声导电膏或其他耦合液将外部模块210的超声波探头213附接至皮肤以便于超声波214通过组织230。
植入模块220包括压电换能器221、信号调理电路222和刺激电极223。通过包含在骨固定元件中的压电换能器221接收的超声波214以其谐振频率生成电信号。该电信号随后通过信号调理电路222整流并放大，以生成适合的用于骨刺激的直流信号。信号发生器211可被控制以生成不同的用于骨刺激的电流振幅。刺激电极223连接至断骨231以提供骨刺激。
骨刺激系统200需要最少化侵入性操作，在于其植入模块可与骨折愈合所需的骨固定元件结合，从而能够避免植入和移除用于治疗的阴极所需的两次手术。
图3示出了基于一些实施方式的骨刺激器30。骨刺激器30包括压电换能器31、信号调理电路32、第一刺激电极33和第二刺激电极34。压电换能器31将超声波能转换成电能。信号调理电路32从电能生成刺激电流。第一刺激电极33将信号调理电路32的第一输出端连接至断骨，并且第二刺激电极34将信号调理电路32的第二输出端连接至断骨或者与断骨相邻的组织。第一刺激电极33和第二刺激电极34布置成使得断骨的断裂区域位于第一刺激电极33与第二刺激电极34之间，从而通过断裂区域使刺激电流流通。
骨刺激器可以作为独立的植入体或者与任何其他骨固定元件结合植入体内。在一些实施方式中，骨刺激器具有生物相容性，体型微小，从而能够永久地留在体内。在一些实施方式中，骨刺激器至少基本上由可生物降解材料制成，从而能够避免将其从体内移除的额外手术。
图4示出了基于一些实施方式的螺杆型骨刺激器40。螺杆型骨刺激器40包括压电换能器41、信号调理电路42、金属螺杆43和涂层44。金属螺杆43与信号调理电路42电连接并且用于插入断骨使得金属螺杆43为刺激电极的一部分。金属螺杆43具有顶孔位45，压电换能器41和信号调理电路42位于顶孔位45内，并且顶孔位45通过涂层44封闭以保护压电换能器41和信号调理电路42。压电换能器41位于涂层44与信号调理电路42之间，使得超声波可以仅通过涂层44容易地到达压电换能器41。
图5示出了基于一些实施方式的螺杆型骨刺激器50。螺杆型骨刺激器50包括压电换能器51、信号调理电路52、金属螺杆53(即刺激阴极)和线缆54(即刺激阳极)。压电换能器51位于信号调理电路52之上，信号调理电路52位于金属螺杆53的顶部。金属螺杆53和线缆54连接至信号调理电路52。金属螺杆53经由断裂区域56插入断骨55以连接断骨55并将断骨55固定在适当位置。线缆54附接至位于皮肤58下方的与断骨55相邻的组织57。由于断裂区域56位于金属螺杆53与线缆54之间，刺激电流能够在金属螺杆53与线缆54之间生成并且流过断裂区域56。由于压电换能器51位于皮肤58与断裂区域56之间，因此由位于皮肤58上方的超声波发生器生成的超声波也可以到达断裂区域56以实现超声波骨刺激。
图6示出了基于一些实施方式的骨刺激系统600。骨刺激器600包括骨刺激器610和非金属螺杆620。骨刺激器610包括压电换能器611、信号调理电路612、螺旋阴极613和线缆阳极614。非金属螺杆620经由骨折的断裂区域631插入断骨630。压电换能器611和信号调理电路612附接至非金属螺杆620的顶部。螺旋阴极613螺旋卷绕非金属螺杆620并且经过断裂区域631。线缆阳极614附接至与断骨630相邻的组织632，使得刺激电流可以流过断裂区域631。
图7示出了基于一些实施方式的骨固定元件700。骨固定元件700包括螺杆710和可拆卸帽720，可拆卸帽720可附接至螺杆710的顶部，用于通过螺丝刀将螺杆710置入骨中。骨刺激器可以嵌入在螺杆710内部。螺杆710包括附接至螺杆710的顶部的四个块711。可拆卸帽720包括位于可拆卸帽720内的四个凸部721，用于分别容纳四个块711。可拆卸帽720具有位于可拆卸帽720上的槽722，槽722与螺丝刀的端部相匹配。可拆卸帽720可以是磁性的以便于用螺丝刀旋拧。
图8示出了基于一些实施方式的骨刺激系统800。骨刺激系统800包括骨刺激器810和骨固定结构820。骨刺激器810包括压电换能器811、信号调理电路812、两个螺旋阴极8131、8132、线缆阳极814和涂层815。骨固定结构820包括固定板821、第一螺杆822和第二螺杆823。骨固定板821附接至断骨830以将断骨830固定在适当位置。第一螺杆822和第二螺杆823将骨固定板821连接至断骨830。压电换能器811和信号调理电路812嵌入骨固定板821中并且通过涂层815封闭。螺旋阴极8131具有连接部8131a和螺旋部8131b。连接部8131a嵌入骨固定板821中并且螺旋部8131b螺旋卷绕第一螺杆822。螺旋阴极8132具有连接部8132a和螺旋部8132b。连接部8132a嵌入骨固定板821中并且螺旋部8132b螺旋卷绕第一螺杆823。线缆阳极814连接与断骨830相邻的组织，使得断骨830的断裂区域831位于螺旋部8131a、8131b与线缆阳极814之间。
图9示出了基于一些实施方式的骨刺激系统900。骨刺激系统900包括骨刺激器910和骨固定结构920。骨刺激器910包括压电换能器911、信号调理电路912、螺旋阴极913、螺旋阳极914和涂层915。骨固定结构920包括固定板921、第一螺杆922和第二螺杆923。骨固定板921附接至断骨930以将断骨930固定在适当位置。第一螺杆922和第二螺杆923将骨固定板921连接至断骨930。断骨930的断裂区域931位于第一螺杆922与第二螺杆923之间。压电换能器911和信号调理电路912嵌入骨固定板921中并且通过涂层915封闭。螺旋阴极913具有连接部913a和螺旋部913b。连接部913a嵌入骨固定板921中并且螺旋部913b螺旋卷绕第一螺杆922。螺旋阳极914具有连接部914a和螺旋部914b，并且连接部914a嵌入骨固定板921中并且螺旋部914b螺旋卷绕第二螺杆923，使得断裂区域931位于螺旋部913b与螺旋部914b之间。
图10示出了基于一些实施方式的骨固定板100。骨固定板100包括用于容纳骨刺激器102的孔位101和用于容纳螺杆的多个通孔103。
在一些实施方式中，还可以使用图像引导方法(超声成像)监测骨刺激器在体内的位置。图11示出了声吸收器110，声吸收器110位于骨刺激器的超声波接收区域的顶部，使得骨刺激器能够容易地被超声成像检测到。
图12示出了超声波发生器，超声波发生器嵌入可穿戴保护装备121中，使得超声波发生器可以位于身体的不同位置。单个/多个换能器122通过连接器124与穿戴保护装备121中的功率放大器123连接。功率放大器123驱动单个/多个换能器122生成超声波。贴纸125用于将单个/多个换能器122固定在目标区域。
图13A示出了用于测量通过骨刺激器生成的刺激电流的实验设置。图13B示出了骨刺激器在不同超声波强度下的输出直流电。当电阻为10kΩ时，随着超声波强度从0mW/cm2增强到400mW/cm2，输出电流从0mA增大至0.6mA。当电阻为1kΩ时，随着超声波强度从0mW/cm2到400mW/cm2，输出电流从0mA增大至2.3mA。
图14是示出了基于一些实施方式的用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法的流程图。在步骤S141，提供上述骨刺激器。在步骤S142，将骨刺激器植入体内，使得第一刺激电极接触断骨，第二刺激电极接触断骨或与断骨相邻的组织，断骨中的断裂区域位于第一刺激电极与第二刺激电极之间。在步骤S143，通过超声波发生器向骨刺激器的压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流并且刺激电流流经骨折的断裂区域。
在一些实施方式中，骨刺激器位于超声波发生器与断裂区域之间，使得超声波也到达断裂区域以获得电骨刺激和超声波骨刺激。
图15是示出了基于一些实施方式的用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法的流程图。在步骤S151，提供上述骨刺激系统。在步骤S152，将骨刺激器和骨固定元件(或骨固定结构)植入体内，使得第一刺激电极接触断骨，第二刺激电极接触断骨或与断骨相邻的组织，断骨的断裂区域位于第一刺激电极与第二刺激电极之间。在步骤S153，向骨刺激器的压电换能器和断裂区域生成超声波，使得断裂区域被超声波刺激并且生成刺激电流且刺激电流流经断裂区域。
图16是示出了基于一些实施方式的用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法的流程图。在步骤S161，体外超声波探头将超声波经由皮肤传输至体内的压电换能器。在步骤S162，压电换能器将超声波能转换为电能。在步骤S163，信号调理电路从电能生成刺激电流。在步骤S164，刺激电流流经断裂区域。在步骤S165，利用超声成像，通过在压电换能器表面上的声吸收器监测压电换能器。
图17是示出了基于一些实施方式的用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法的流程图。在步骤S171，生成超声波。在步骤S172，超声波能转换为电能。在步骤S173，电能转换为刺激电流。在步骤S174，刺激电流流经断骨的断裂区域。
在一些实施方式中，骨刺激方法还包括向断裂区域引导一部分超声波。
在一些实施方式中，配合图像引导方法并使用超声波信号进行骨折愈合的骨刺激方法。
在一些实施方式中，电骨刺激和超声波骨刺激两者用于骨折愈合。
在一些实施方式中，使用包含在可穿戴外部模块中的柔性超声波探头或阵列将超声波信号发送至植入模块。
在一些实施方式中，无线图像采集和遥感图像处理可用来监测植入的骨刺激器。
在一些实施方式中，使用人工智能方法优化超声波强度、持续时间等。
因此，不难看出，本文公开了一种改进的设备和方法，其消除了或者至少降低了现有技术和方法中的问题和缺陷。相应地，本发明的骨刺激系统体型微小、便携、具备可穿戴性并且使得个体的骨折恢复更加精准、持久且有效。本发明提供了一种为骨折愈合系统供电的无线方法。由于骨刺激器是无源装置因此不需要植入电池从而避免了更换电池。另外，骨刺激器可以与骨固定元件结合，从而能够避免将骨刺激器从身体移除的额外手术。超声波不仅穿透组织到达体内深处以生成足够的用于电骨刺激的电流，而且到达断裂区域从而对骨愈合产生良性效果，因此通过本方法可获得了电骨刺激和超声波骨刺激两者的结合作用。
尽管本发明通过一些实施方式进行了描述，然而对本领域一般技术人员来说，其他实施方式也落入本发明的范围内。因此，本发明的范围意在仅通过权利要求定义。

Claims (40)

1.一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激器，所述骨刺激器能够被植入体内并且包括：
压电换能器，用于将超声波能转换为电能；
信号调理电路，用于从所述电能生成刺激电流；
第一刺激电极，用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置；和
第二刺激电极，用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述第一刺激电极和所述第二刺激电极布置成使得断骨中的断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间，使得刺激电流流经所述断裂区域。
2.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述压电换能器、所述信号调理电路、所述第一刺激电极和所述第二刺激电极是可生物相容的。
3.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述压电换能器、所述信号调理电路、所述第一刺激电极和所述第二刺激电极是可生物降解的。
4.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述压电换能器包括聚合压电材料或者无机压电材料。
5.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述压电换能器包括锆钛酸铅(Pb[ZrxTi1-x]O3)、钛酸铅(PbTiO3)、氧化锌(ZnO)、钛酸钡(BaTiO3)或者聚偏氟乙烯(PVDF)。
6.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述第一刺激电极和所述第二刺激电极中的每一个包括铜、钛、银或炭基材料。
7.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述骨刺激器还包括用于保护所述压电换能器和所述信号调理电路的涂层或外壳。
8.根据权利要求7所述的骨刺激器，其中所述涂层和所述外壳是可生物相容的或可生物降解的。
9.根据权利要求7所述的骨刺激器，其中所述涂层和所述外壳包括硅、聚四氟乙烯、聚二甲基硅氧烷(PDMS)、二甲基硅油或聚氨酯。
10.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述第一刺激电极包括用于接触断骨并将断骨固定在适当位置的骨固定元件。
11.根据权利要求10所述的骨刺激器，其中所述骨固定元件用于通过所述断裂区域插入断骨。
12.根据权利要求10所述的骨刺激器，其中所述骨固定元件包括螺柱、销、钉、杆、镶板或板。
13.根据权利要求10所述的骨刺激器，其中所述骨固定元件包括金属材料、可生物降解的导电材料、聚合物导电材料或者陶瓷导电材料。
14.根据权利要求10所述的骨刺激器，其中所述骨固定元件包括孔位，所述压电换能器和所述信号调理电路容纳在所述孔位内。
15.根据权利要求14所述的骨刺激器，其中骨刺激器还包括封闭所述孔位的涂层。
16.根据权利要求10所述的骨刺激器，其中所述第一刺激电极还包括将所述骨固定元件连接至所述信号调理电路的连接部分。
17.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述第一刺激电极包括用于将断骨固定在适当位置的第一骨固定元件；并且所述第二刺激电极包括用于将断骨固定在适当位置的第二骨固定元件。
18.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述刺激电流是1μA至30mA范围内的直流电流。
19.根据权利要求1所述的骨刺激器，其中所述刺激电流的波形和强度通过外部的超声波发生器控制。
20.根据权利要求19所述的骨刺激器，其中所述波形是正弦波、脉冲、方波、三角波、不规则噪声或音乐。
21.一种用于断骨的骨折愈合的骨刺激系统，包括：
如权利要求1所述的骨刺激器；和
骨固定元件，用于将断骨固定在适当位置，所述第一刺激电极用于附接至第一骨固定元件。
22.根据权利要求21所述的骨刺激系统，其中所述骨固定元件不导电。
23.根据权利要求21所述的骨刺激系统，其中所述骨固定元件包括聚乙交酯、聚乳酸或者聚乳酸-聚乙醇酸共聚物。
24.根据权利要求21所述的骨刺激系统，其中所述第一刺激电极螺旋卷绕所述骨固定元件。
25.根据权利要求21所述的骨刺激系统，所述骨刺激系统还包括用于向所述压电换能器或者向所述压电换能器和所述断裂区域生成超声波的超声波发生器。
26.根据权利要求25所述的骨刺激系统，其中所述超声波发生器构造为生成具有0.5MHz至20MHz之间的频率且1mW/cm2至3W/cm2之间的超声波强度的超声波。
27.一种用于断骨的骨折愈合的骨刺激系统，包括：
如权利要求1所述的骨刺激器；和
骨固定结构，包括骨固定板和第一骨固定元件，所述骨固定板用于附接至断骨以将断骨固定在适当位置，所述第一骨固定元件用于将所述骨固定板连接至断骨，所述第一刺激电极用于附接至所述第一骨固定元件。
28.根据权利要求27所述的骨刺激系统，其中所述骨固定结构还包括用于将所述骨固定板连接至断骨的第二骨固定元件，所述第二刺激电极用于附接至所述第二骨固定元件。
29.根据权利要求27所述的骨刺激系统，其中所述骨固定板包括孔位，所述压电换能器和所述信号调理电路被容纳在所述孔位中。
30.根据权利要求29所述的骨刺激系统，所述骨刺激系统还包括封闭所述孔位的涂层。
31.根据权利要求27所述的骨刺激系统，其中所述骨固定板包括不锈钢、纯钛或钛合金。
32.一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：
提供如权利要求1所述的骨刺激器，将所述骨刺激器植入体内，使得所述第一刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述第二刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间；以及
经由身体的皮肤向所述压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经所述断裂区域。
33.一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：
提供如权利要求1所述的骨刺激器，将所述骨刺激器植入体内，使得所述第一刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述第二刺激电极接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间；以及
经由身体的皮肤向所述断裂区域和所述压电换能器生成超声波，使得所述断裂区域被超声波刺激，并且生成刺激电流且刺激电流流经所述断裂区域。
34.一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：
提供如权利要求2所述的骨刺激器，将所述骨刺激器植入体内，使得骨固定元件接触断骨，所述第二刺激电极接触断骨或与断骨相邻的组织，骨区域位于所述骨固定元件与所述第二刺激电极之间；以及
经由身体的皮肤向所述压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经所述断裂区域。
35.一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：
提供如权利要求21所述骨刺激系统，将所述骨刺激器和所述骨固定元件植入体内，使得所述第一刺激电极接触断骨，所述第二刺激电极接触断骨或者与断骨相邻的组织，所述断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间；以及
经由身体的皮肤向所述压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经骨折的断裂区域。
36.一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：
提供如权利要求27所述的骨刺激系统，将所述骨刺激器和所述骨固定结构植入体内，使得所述第一刺激电极接触断骨，所述第二刺激电极接触断骨或者与断骨相邻的组织，所述断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间；以及
经由身体的皮肤向压电换能器生成超声波，从而生成刺激电流且刺激电流流经断裂区域。
37.一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激方法，包括：
生成超声波；
将所述超声波能转换为电能；
从所述电能生成刺激电流；以及
使所述刺激电流流经断骨中的断裂区域。
38.根据权利要求37所述的骨刺激方法，所述骨刺激方法还包括向所述断裂区域引导一部分超声波。
39.一种用于体内断骨的骨折愈合的骨刺激器，所述骨刺激器能够植入体内并且包括：
压电换能器，用于将机械能转换成电能；
信号调理电路，用于从所述电能生成刺激电流；
第一刺激电极，用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置；和
第二刺激电极，用于接触断骨或者位于与断骨相邻的位置，所述第一刺激电极和所述第二刺激电极布置成使得断骨中的断裂区域位于所述第一刺激电极与所述第二刺激电极之间，使得刺激电流流经所述断裂区域。
40.根据权利要求39所述的骨刺激方法，所述机械能是声能。
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