CN117500559A - 迷走神经刺激 - Google Patents

Abstract

本文提出了若干技术，其中通过可植入刺激器刺激延伸到耳的迷走神经的特定分支，该特定分支被称为迷走神经的耳支(ABVN)。本文描述了用于邻近迷走神经的耳支植入的可植入刺激组件布置，以及使用可植入刺激组件布置以便电刺激迷走神经的耳支。

Description

迷走神经刺激

背景

技术领域

本发明主题一般涉及刺激迷走神经的耳支。

背景技术

近几十年来，医疗装置已为接受者提供了广泛的治疗益处。医疗装置可以包括内部或可植入部件/装置、外部或可佩戴部件/装置或其组合(例如具有与可植入部件通信的外部部件的装置)。医疗装置，例如传统助听器、部分或完全可植入听力假体(例如骨传导装置、机械刺激器、耳蜗植入物等)、起搏器、除颤器、功能性电刺激装置和其他医疗装置，多年来在执行救生和/或生活方式改善功能和/或接受者监测方面一直是成功的。多年来，医疗装置的类型以及由其执行的功能范围有所增加。例如，有时称为“可植入医疗装置”的许多医疗装置现在通常包括永久或临时植入接受者体内的一个或多个器械、设备、传感器、处理器、控制器或其他功能性机械或电部件。这些功能性装置通常用于诊断、预防、监测、治疗或管理疾病/损伤或其症状，或研究、替换或修改解剖结构或生理过程。这些功能性装置中的许多功能性装置利用从外部装置接收到的电力和/或数据，所述外部装置是可植入部件的一部分或与可植入部件协同操作。

发明内容

在一方面中，提供了一种方法。所述方法包括：邻近包括接受者的迷走神经的至少一个耳支在内的软组织，将至少一个迷走神经刺激组件定位在所述接受者体内；以及通过所述至少一个迷走神经刺激组件电刺激所述接受者的迷走神经的至少一个耳支。

在另一方面中，提供了一种设备。所述设备包括：至少一个迷走神经刺激组件，所述至少一个迷走神经刺激组件被配置成邻近包括接受者的迷走神经的至少一个耳支在内的软组织的远侧表面植入所述接受者体内，其中所述至少一个迷走神经刺激组件包括面向包括所述迷走神经的至少一个耳支在内的软组织的远侧表面的一个或多个可植入电极；可植入模块，所述可植入模块包括刺激器单元；以及引线区，所述引线区将所述刺激器单元电连接到所述至少一个迷走神经刺激组件。

在另一方面中，提供了一种方法。所述方法包括：在接受者的外耳后方打开手术切口；通过所述手术切口将迷走神经刺激组件植入所述接受者体内；邻近包含所述接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内；以及在所述迷走神经刺激组件在所述接受者体内的情况下闭合所述手术切口。

附图说明

在本文中结合附图描述实施方案，其中：

图1A为根据本文呈现的某些实施方案示出迷走神经刺激系统的接受者的外耳的侧视图的示意图；

图1B为示出图1A的外耳的后视图的示意图；

图2A为根据本文呈现的某些实施方案表示在为耳蜗植入物手术准备的乳突切开期间接受者的左耳处的解剖结构的线图；

图2B为根据本文呈现的某些实施方案的对应于图2A的示意性线图的为接受者的左耳中的耳蜗植入物手术准备的乳突切开部的图像；

图2C示出图2B的图像与叠加在其上的图2A的线图；

图3A为根据本文呈现的某些实施方案的与图2A的线图和相关联解剖结构一起示出的可植入迷走神经刺激器的示意性俯视图；

图3B为根据本文呈现的某些实施方案的在手术放置期间图3A的可植入迷走神经刺激器的示意性侧视图；

图3C为根据本文呈现的某些实施方案的在手术放置之后图3A的可植入迷走神经刺激器的示意性侧视图；

图4A为与图3A的可植入迷走神经刺激器相关联的刺激组件的示意性横截面图；

图4B为与图3A的可植入迷走神经刺激器相关联的刺激组件的俯视图；

图5为示出通过接受者组织的迷走神经的耳支的变化解剖布置的示意图；

图6为示出与图3A的可植入迷走神经刺激器相关联的刺激组件和图5的示意性组织图示的示意图；

图7A为根据本文呈现的某些实施方案的迷走神经刺激组件的横截面侧视图；

图7B为图7A的迷走神经刺激组件的俯视图；

图7C示出图7A的迷走神经刺激组件和图5的示意性组织图示；

图8A为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件的横截面侧视图；

图8B为图8A的迷走神经刺激组件的俯视图；

图9A为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件的俯视图；

图9B为图9A的迷走神经刺激组件的侧视图；

图10为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件的俯视图；

图11为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件的俯视图；

图12A为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件的俯视图；

图12B为图12A的迷走神经刺激组件的侧视图；

图13为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件的俯视图；

图14为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件的俯视图；

图15为根据本文呈现的某些实施方案示出示例性刺激组件支撑结构的示意图；

图16A为根据本文呈现的某些实施方案的在手术放置期间可植入迷走神经刺激器的示意性俯视图；

图16B为在手术放置期间图16A的可植入迷走神经刺激器的示意性侧视图；

图16C为与图16A的可植入迷走神经刺激器相关联的迷走神经刺激组件的横截面图；

图16D为图16C中所示的迷走神经刺激组件的俯视图；

图17为根据本文呈现的某些实施方案示出包括两个迷走神经刺激组件的实施方案的示意图；

图18为根据本文呈现的某些实施方案的示例性组合耳蜗植入物和迷走神经刺激器的框图；

图19为根据本文呈现的某些实施方案的示例性组合前庭植入物和迷走神经刺激器的框图；

图20为根据本文呈现的实施方案的示例性方法的流程图；

图21为根据本文呈现的实施方案的另一示例性方法的流程图；以及

图22为根据本文呈现的某些实施方案的在用于植入迷走神经刺激组件的位置处的主软组织层的示意图。

具体实施方式

迷走神经的(迷走神经)神经刺激正研究用于治疗各种疾病，包括癫痫、抑郁、双相障碍等。本文提出了若干技术，其中通过可植入刺激器刺激延伸到耳的迷走神经的特定分支，该特定分支被称为迷走神经的耳支(ABVN)。本文描述了用于邻近迷走神经的耳支植入的可植入刺激组件布置，以及使用可植入刺激组件布置以便电刺激迷走神经的耳支。本文还描述了邻近迷走神经的耳支紧固/固定可植入刺激组件布置的技术以及优化递送到接受者的电刺激的技术。最后，本文提出了使用具有其他可植入医疗功能的耳迷走神经刺激的技术。

仅仅为了易于描述，本文仅参考迷走神经刺激或者结合耳蜗植入物或前庭植入物来主要描述本文提出的技术。应了解，本文提出的技术还可以与多种其他可植入医疗装置一起使用。例如，本文提出的技术可以与其他听力装置一起使用，所述其他听力装置包括耳蜗植入物、中耳听觉假体(中耳植入物)、骨传导装置、直接声学刺激器、电声假体、听觉脑刺激器系统等中的任一者的组合。本文提出的技术也可以与包括(comprise)或包括(include)以下的装置一起使用：耳鸣治疗装置、前庭装置(例如前庭植入物)、视觉装置(即仿生眼)、传感器、起搏器、药物递送系统、除颤器、功能性电刺激装置、导管、癫痫装置(例如用于监测和/或治疗癫痫事件的装置)、睡眠呼吸暂停装置、电穿孔装置等。

图1A为接受者的外耳102的侧视图，同时图1B为接受者的外耳102的后视图。除其他结构之外，外耳102包括耳廓(auricle)(耳廓(pinna))104和耳甲(耳甲组织)106。迷走神经的耳支(ABVN)108将感觉干预供应到耳道的皮肤、耳屏和耳廓104。如图1A和1B中所示，迷走神经的耳支108可从耳廓104下方手术接近并且通过耳甲106。特别地，通过将耳廓104向后提高到外耳道，耳甲106下面的区域暴露，从而可以容易地接近迷走神经的耳支108。

图2A-2C示出了与手术接近迷走神经的耳支108有关的另外细节。更具体地，图2A为表示在为耳蜗植入物手术准备的乳突切开期间接受者的左耳处的解剖结构的线图210。即，图2A示意性示出在耳蜗植入物手术期间在接受者的耳处，在接受者的头中形成的开口/腔(乳突切开腔或乳突切开部)。图2B为对应于图2A的示意性线图的为接受者的左耳中的耳蜗植入物手术准备的乳突切开部的图像212。最后，图2C示出图2B的图像212与叠加在其上的图2A的线图210。在图2A、2B和2C中示出相同的附图标记，以便示出线图210与图像212之间的关系。

在图2A-2C中示出了例如向前折叠(例如，耳廓从骨提高并向前折叠)的第一组织瓣214(例如，皮肤和下面的组织)和例如以六角手风琴样式牵拉的第二组织瓣216。通过在耳甲后方的皮肤中制造手术切口(图2A-2C中未示出)来形成组织瓣214/216。第一组织瓣214大体上包括接受者的耳甲，该耳甲邻近外耳道(EAC)222。

组织瓣214/216的折叠提供了进入接受者的颅骨的通道，在颅骨中形成乳突切开部218。乳突切开部218是在颅骨中手术形成的腔，其为外科医生提供进入例如接受者的内耳的通道。在图2A-2C中还示出了乳突切开部218与外耳道222(位于组织瓣214下方)之间的骨嵴220以及鼓膜后切开部224。

迷走神经的耳支208遵循包括EAC 222、耳甲206和外耳102的各部分(包括耳廓104在内)的路径。例如，迷走神经的耳支208的一部分位于向前折叠的组织瓣214内部(例如，在EAC 222下方的区域中)。为了易于描述，围绕迷走神经的耳支208的组织，即EAC 222、耳甲206和外耳102的区段在本文中大体统称为“包括迷走神经的耳支在内的软组织(STABVN)”或“AVBN软组织”。包括迷走神经的耳支在内的所有软组织可以由本文公开的技术中的一种或多种技术刺激，然而对更靠近包含迷走神经的耳支和/或电极阵列的延伸部的其他区域的电极的特定放置进行了小的调整以确保目标区域在刺激范围内。为了简单起见，本申请将指邻近包括迷走神经的耳支在内的软组织(即邻近STABVN)放置电极。

如所指出的，图2A-2C示出了根据本文呈现的实施方案的乳突切开部218，其在可植入迷走神经刺激器与耳蜗植入物或前庭植入物结合使用的情况中出现。然而，应认识到，本文提出的可植入迷走神经刺激器可以在没有耳蜗植入物或前庭植入物的情况下实施。在这种情况下，可能不需要全乳突切开。仅为了易于描述，参考存在乳突切开并结合耳蜗植入物或前庭植入物大致描述本文提出的可植入迷走神经刺激器，因为这些组合示出了与单独的可植入迷走神经刺激器相比额外的考虑因素。而且，提供能够与耳蜗神经和/或前庭器官组合刺激迷走神经的装置可存在优点。

图3A、3B和3C为根据本文呈现的实施方案的可植入迷走神经刺激器330。更具体地，图3A为与图2A的线图210和其中显示的相关联解剖结构一起示出的可植入迷走神经刺激器330的示意性俯视图。图3B为在手术放置期间(例如，在手术期间)可植入迷走神经刺激器330的示意性侧视图，同时图3C为在手术放置之后(例如，在手术之后)可植入迷走神经刺激器330的示意性侧视图。图3B和3C表示接受者的头的左侧的横截面，其中为了便于说明，以简化形式示出解剖结构。

在某些实施方案中，可植入迷走神经刺激器330被配置成用一个或多个外部部件操作，所述一个或多个外部部件例如向可植入迷走神经刺激器330提供电力和/或数据。在其他实施方案中，可植入迷走神经刺激器330可以是完全可植入部件，其具有例如在没有外部部件的情况下在至少有限时间段内操作的能力。在此类实施方案中，可以提供外部部件/装置以例如周期性地对完全可植入迷走神经刺激器330的电池充电。在任何情况下，为了便于说明，图3A示出在没有任何外部部件的情况下的可植入迷走神经刺激器330。

如图3A-3C中所示，可植入迷走神经刺激器330包括全部被配置成植入接受者的皮肤/组织下方(例如，组织瓣214和216下方/下边)的植入物主体(主模块)332、引线区334和迷走神经刺激组件336。植入物主体332一般包括气密密封壳体338，刺激器单元335设置在该气密密封壳体中。除了刺激器单元335之外，根据可植入迷走神经刺激器330的布置和使用，一个或多个其他功能部件或电部件也可以设置在壳体338中。这些其他部件可以包括例如一个或多个可再充电电池、一个或多个传感器、一个或多个处理器、存储器、射频(RF)接口电路系统等。如图所示，植入物主体332还可以包括内部/可植入线圈346，所述内部/可植入线圈例如在壳体338外部，但经由气密馈通连接到RF接口电路系统。

迷走神经刺激组件336被配置成邻近耳甲206的底侧植入接受者体内。迷走神经刺激组件336由非导电(绝缘)载体构件340和设置在载体构件340中(中或上)的多个导电电极342形成。多个电极共同形成电极阵列344。在图3A-3C的示例中，刺激组件336通过缝合线/缝线348紧固/附接到组织瓣214(例如，耳甲组织)的一部分。然而，应认识到，刺激组件336可以其他方式，例如用生物相容性粘合剂等紧固到组织瓣214和/或接受者的骨。

电极阵列344通过引线区334和气密馈通(图3A中未示出)电连接到植入物主体332中的刺激器单元335。引线区334包括将电极342电耦合到刺激器单元335的多个导体(导线)。在图3A-3C的实施方案中，植入物主体332植入组织瓣216下方。然而，应认识到，植入物主体332可植入其他位置，其可以例如是离迷走神经刺激组件336更远的其他位置。在图3A中，在迷走神经的耳支的部位上方将迷走神经刺激组件336缝合到组织瓣214之后，将耳廓往回折叠并且多余引线区334静置在乳突切开部218中。

在图3A中，使用虚线示出电极342，以指示植入电极342以面向组织瓣214的一部分，例如，耳甲206的底侧。这在图3B和3C中更清楚地示出，如所指出的，图3B示出在手术期间的可植入迷走神经刺激器330，图3C示出在手术之后的可植入迷走神经刺激器330。图3B示出接受者的耳廓204和耳甲206向前折叠，并且电极342邻近(例如，邻接)耳甲206的底侧定位。还示出了接受者EAC 222和耳蜗227。

如图3C中所示，在手术后，迷走神经刺激组件336的电极342从颅骨225和耳蜗227面向外。也就是说，如所指出的，迷走神经刺激组件336缝合到组织214的底侧，使得在迷走神经的耳支的区域中电极阵列344邻近耳甲206的底侧(同时皮瓣与耳廓一起向前折叠)。

在操作中，植入物主体332中的刺激器单元335被配置成产生电刺激信号(电流信号)，该电刺激信号经由电极阵列344递送到接受者。结果，迷走神经刺激器330被配置成从植入位置电刺激迷走神经的耳支。迷走神经刺激器330的各种配置可以例如通过激活和/或停用电极阵列344中的特定电极342、设置电刺激信号的属性等来进行，以根据特定接受者的需求定制对迷走神经的耳支的刺激。

为了便于说明，图3A-3C仅示出了迷走神经刺激组件336。如所指出的，迷走神经刺激可以与例如耳蜗刺激、前庭刺激或其他可植入医疗装置组合。而且，还应认识到，由于许多装置现在具有与外部部件和彼此之间的连接性，因此存在将本文描述的迷走神经刺激与使用分布在接受者的身体内的各个位置处、由接受者穿戴、由接受者携带等的一系列装置进行的其他类型的治疗、监测等同步的可能性。例如，癫痫监测和/或刺激装置监测可以是单独的电子模块，并且可以基于对癫痫状况的监测向迷走神经刺激器发送控制消息以启动操作或适度刺激。相似组合可以与心脏治疗装置、癫痫装置和/或被配置成治疗其他疾病的装置一起使用。在另一示例中，前庭治疗装置可以在相对耳上，以避免在头的一侧上具有太多物理结构，这在头小或老人皮肤薄的情况下可能不太实际且具有挑战。而且，如下文进一步描述的，相同的植入物主体332可用于经由多个不同的刺激组件递送刺激信号。应认识到，这些仅仅是用于将使用对迷走神经的耳支208的刺激与各种不同类型的治疗中的任一种组合的一系列可能性的示例。

图4A示出图3A-3C的刺激组件336的横截面图，同时图4B为刺激组件336的俯视图。如图所示，刺激组件336的载体构件340具有大致平面且圆形形状，并且由绝缘(非导电)材料(例如，硅树脂)形成。载体构件340相对薄，使得其可以适形于耳甲206的组织，但对于可靠性来说也是稳健的。

如所指出的，迷走神经刺激组件336包括由多个电极342形成的电极阵列344。如下文进一步描述的，多个电极342中的每一个可以被独立地激活或停用以选择用于刺激迷走神经的电极，并避免刺激所述区域中的其他神经。多个电极342设置在载体构件的第一(面向组织)表面350上或所述第一表面处，所述载体构件如所指出的被植入以便面向/邻接耳甲206。载体构件340包括由绝缘材料制成的载体构件340的第二表面352(图4A中示出)。

在某些示例中，迷走神经刺激组件336可以被配置成将一种或多种治疗物质递送到接受者。例如，载体构件340和/或电极342可以加载/掺杂有一种或多种治疗物质和/或涂覆有一种或多种治疗物质，例如地塞米松以缓和手术后围绕电极阵列的组织生长，这又可以提供最小化阻抗和功耗的益处。

载体构件340包括惰性边界/边际354，在此示例中，该惰性边界/边际围绕电极阵列344(例如，围绕载体构件的外圆周)延伸，以用于将刺激组件固定/紧固到包括迷走神经的耳支在内的软组织，例如组织瓣214的底侧。在此示例中，惰性边际354包括固定点356，该固定点包括在载体构件材料中的一体式机械性弱点，所述一体式机械性弱点使得外科医生能够将迷走神经刺激组件336缝合或用螺钉固定到组织瓣214、骨等。固定点356可以包括例如在载体构件340中的预形成孔、载体构件340的相对较薄区段等。通常，将迷走神经刺激组件336紧固到组织瓣214确保了迷走神经刺激组件336保持在迷走神经的耳支下面的预期位置。如果不固定，迷走神经刺激组件336可相对于迷走神经的耳支移位，这可能不利地影响刺激的有效性。

已知的是，已知迷走神经的耳支在特定方向(例如，在后侧/前侧方向上)穿过接受者的组织瓣214。然而，迷走神经的耳支在组织瓣内的具体路径未知，并且对于不同接受者可变。此变化的解剖布置在图5中示意性地表示，其中迷走神经的耳支通过组织瓣214的大致方向示出为从左向右。然而，虚线358大致表示迷走神经的耳支通过组织瓣214的可能具体路径。

本文提出的技术通过使用可以被个别地激活/停用的多个独立电极解决了迷走神经的耳支在组织瓣214内的变化的解剖布置。个别地激活/停用电极的能力使得能够选择一个或多个具体电极以用于刺激迷走神经的耳支，并且具有避免或最小化刺激所述区域中的其他神经的能力。更具体地，在图6中示出了迷走神经刺激组件336和图5的组织瓣214的示意图示。在此示例中，示出了载体构件340的第二(绝缘)表面352，电极342面向组织瓣214，并且因此在该特定视图中在载体构件340下方被遮挡。然而，仅为了说明目的，在图6中使用虚线示出电极342。

如图6中所示，电极阵列342的电极342被充分地分散开，以便覆盖通过组织瓣214的迷走神经的耳支的不同具体路径。根据本文呈现的实施方案，在将迷走神经刺激组件336植入接受者体内之后，执行电极选择过程以确定电极342中的哪个或哪些电极最佳地刺激迷走神经的耳支。最佳地刺激迷走神经的耳支的一个或多个电极342被激活以供后续使用，同时剩余电极可以将电刺激聚焦在特定位置的方式被停用和/或激活(例如，源电流或灌电流以执行电流聚焦和/或电流转向技术)。通常，电极选择过程用来识别最有效地刺激迷走神经的耳支的电极(例如，在功率成本、接近度、精度等方面)，同时最小化对非目标神经的刺激(例如，停用无效的电极或刺激不应被刺激的其他神经的电极)。

在某些实施方案中，选择一个或多个电极并在单极模式中进行刺激可能是足够的(在迷走神经刺激组件上的电极与装置上的参考电极或单独的飞行引线之间的刺激)。然而，还要注意，刺激可以通过许多刺激策略聚焦在迷走神经的耳支的期望区域上。例如，在迷走神经刺激组件上的两个或两个以上所选电极之间进行刺激可能是有益的。使用更复杂的策略来定制来自许多电极的电流的量和方向以将刺激聚焦在期望区域上也可能是有益的。

此外，要注意，选择刺激方案可以由接受者和/或基于接受者反馈来确定。例如，接受者可能处于确定最有益刺激电极、图案等的最佳位置，并且或者直接控制或者记录哪个起作用以及何时起作用(应用生态瞬时评估方法)。控制可包括例如电极的选择；刺激水平；刺激的持续时间、刺激的时机(例如，在白天或夜晚期间；或者在与耳蜗刺激相同的时间或不同的时间)等。

电极阵列344的电极342可以具有不同的尺寸、形状、间隔等。在某些实施方案中，电极342之间的间隙或间隔低于预定距离，以便在电极选择过程期间降低错过迷走神经的耳支的风险。

如所指出的，图4A、4B和6示出了这样的实施方案，其中迷走神经刺激组件336包括具有圆形形状的载体构件340和具有大致六边形图案的电极342的电极阵列344。要认识到，这些特定形状/配置仅仅是说明性的，并且可以在本文呈现的实施方案中使用许多不同的载体构件形状、电极图案、电极尺寸和电极数目。

例如，图7A、7B和7C示出了根据本文呈现的某些实施方案的示例性迷走神经刺激组件736。更具体地，图7A为迷走神经刺激组件736的横截面侧视图，同时图7B为迷走神经刺激组件736的俯视图。图7C示出了迷走神经刺激组件736和图5的组织瓣214的示意性图示。

迷走神经刺激组件736包括细长非导电(绝缘)载体构件740和多个导电电极742。在此示例中，电极742以线性图案设置，从而形成细长电极阵列744。多个电极742设置在植入的载体构件的第一(面向组织)表面750上或所述第一表面处，以便面向/邻接组织瓣214。载体构件740包括由绝缘材料形成的第二表面752(图7A中示出)。电极阵列744电连接到刺激器单元，例如图3A中所示的刺激器单元。

类似于上面的实施方案，迷走神经刺激组件736可以被配置成将一种或多种治疗物质递送到接受者。例如，载体构件340和/或电极342可以加载/掺杂有一种或多种治疗物质和/或涂覆有一种或多种治疗物质，例如地塞米松以缓和手术之后围绕电极阵列的组织生长，这又可以提供最小化阻抗和功耗的益处。

刺激组件736被配置成(例如，通过缝合线/缝线、螺钉等)紧固/附接到例如组织瓣214的一部分(图7C)和/或接受者的骨，使得电极742面向组织瓣。在此示例中，载体构件740包括在电极阵列744的两个端部处的惰性边界/边际754，以用于将刺激组件固定/紧固到组织瓣214的底侧(例如，耳甲206的底侧)。在此示例中，惰性边际754包括固定点756，该固定点包括在载体构件材料中的一体式机械性弱点，所述一体式机械性弱点使得外科医生能够将迷走神经刺激组件736缝合到组织瓣214。固定点756可以包括例如在载体构件740中的预形成孔、载体构件740的相对较薄区段等。通常，将迷走神经刺激组件736紧固到组织瓣214确保了电极阵列744保持在迷走神经的耳支下面的预期位置。如果不固定，电极阵列744可相对于迷走神经的耳支移位，这可能不利地影响刺激的有效性。要认识到，刺激组件736也可以或替代地以其他方式，例如用生物相容性粘合剂等紧固到组织瓣。

如所指出的，图7C示出了迷走神经刺激组件736和图5的组织瓣214的示意性图示。在此示例中，示出了载体构件740的第二(绝缘)侧752，电极742面向组织瓣214，并且因此在该特定视图中在载体构件740下方被遮挡。然而，仅为了说明目的，在图7C中使用虚线示出电极742。

如图7C中所示，电极阵列744的电极742被充分地分散开，以便覆盖通过组织瓣214的迷走神经的耳支的不同具体路径。根据本文呈现的实施方案，在将迷走神经刺激组件736植入接受者体内之后，执行电极选择过程以确定电极742中的哪个或哪些电极最佳地刺激迷走神经的耳支。最佳地刺激迷走神经的耳支的一个或多个电极742被激活以供后续使用，同时剩余电极可以将电刺激聚焦在特定位置的方式被停用和/或激活(例如，源电流或灌电流以执行电流聚焦和/或电流转向技术)。也就是说，电极342可以被独立地激活或停用以选择用于刺激迷走神经的电极，并避免刺激所述区域中的其他神经。

注意，图7C中所示的用于迷走神经刺激组件736的垂直布置仅仅是说明性的。在替代实施方案中，迷走神经刺激组件736可以替代地呈各种度数的角度，但仍有效地捕获迷走神经的耳支。

电极阵列744的电极742可以具有不同的尺寸、形状、间隔等。在某些实施方案中，电极742之间的间隙或间隔低于预定距离，以便在电极选择过程期间降低错过迷走神经的耳支的风险。

在图7A-7C的示例中，细长/线性迷走神经刺激组件736可以固定/紧固到耳甲下面的骨的嵴(图2A-2C的嵴220)。代替或补充使用缝合线或螺钉，迷走神经刺激组件736可使用生物相容性粘合剂(例如，纤维蛋白胶粘合剂)紧固。

图7A-7C大体上示出了载体构件740具有等间隔的大致矩形形状，因此迷走神经刺激组件736也具有等间隔的大致矩形形状。在替代实施方案中，载体构件740可以是部分弯曲的、卵形的，或者可以由若干形状的组合形成。同样，可以采用不同的电极图案和电极数目。

图8A和8B示出了根据本文呈现的某些实施方案的另一示例性迷走神经刺激组件836。更具体地，图8A为迷走神经刺激组件836的横截面侧视图，同时图8B为迷走神经刺激组件836的俯视图。

迷走神经刺激组件836类似于图7A-7C的迷走神经刺激组件736，并且包括载体构件740和多个电极742，所述多个电极以线性图案设置，从而形成细长电极阵列744。再次，多个电极742设置在植入的载体构件的第一(面向组织)表面750上或所述第一表面处，以便面向/邻接组织瓣214(图8A和8B中未示出)。载体构件740包括由绝缘材料形成的第二表面752(图8A中示出)。电极阵列744电连接到刺激器单元，例如图3A中所示的刺激器单元。

迷走神经刺激组件836被配置成(例如，通过缝合线/缝线、螺钉等)紧固/附接到例如组织瓣214的一部分(图7C)和/或接受者的骨，使得电极742面向组织瓣。在此示例中，载体构件740包括在电极阵列744的两个端部处的惰性边界/边际754，以用于将刺激组件固定/紧固到组织瓣214的底侧(例如，耳甲206的底侧)。在此示例中，惰性边际754包括固定点756，该固定点包括在载体构件材料中的一体式机械性弱点，所述一体式机械性弱点使得外科医生能够将迷走神经刺激组件736缝合或用螺钉固定到组织瓣214和/或接受者的骨。固定点756可以包括例如在载体构件740中的预形成孔、载体构件740的相对较薄区段等。

除了上述之外，迷走神经刺激组件836还包括设置在载体构件740的中点处的两个紧固突片860。这些紧固突片860中的每一个从载体构件740纵向延伸，包括用于将迷走神经刺激组件836进一步紧固到组织瓣的相应固定点756。

图9A为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件936的俯视图，同时图9B为迷走神经刺激组件936的侧视图。在此示例中，迷走神经刺激组件936包括细长非导电(绝缘)载体构件940和多个导电电极942。在此示例中，电极942以双行图案(例如，两行细长电极)设置，从而形成电极阵列944。

如本文其他地方描述的，多个电极942中的每一个可以被独立地激活或停用以选择用于刺激迷走神经的耳支的一个或多个电极，并避免刺激所述区域中的其他神经。电极阵列944的电极942可以具有不同的尺寸、形状、间隔等。在某些实施方案中，电极942之间的间隙或间隔低于预定距离，以便在电极选择过程期间降低错过迷走神经的耳支的风险。

多个电极942设置在植入的载体构件的第一(面向组织)表面950上或所述第一表面处，以便面向/邻接包括迷走神经的耳支在内的软组织，例如组织瓣214(图9A和9B中未示出)。载体构件940包括由绝缘材料形成的第二表面952(图9B中示出)。电极阵列944电连接到刺激器单元，例如图3A中所示的刺激器单元。

迷走神经刺激组件936被配置成通过生物相容性粘合剂962紧固/附接到包括迷走神经的耳支在内的软组织的一部分。生物相容性粘合剂962被配置成附接到第二表面952或与所述第二表面成一体。要认识到，迷走神经刺激组件936可以替代方式(例如通过缝合线/缝线等)粘附到组织瓣。

图10为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件1036的俯视图。在此示例中，迷走神经刺激组件1036包括细长非导电(绝缘)载体构件1040和多个导电电极1042。在此示例中，电极1042以多行图案(例如，多行电极)设置，从而形成电极阵列1044。在图10的示例中，电极阵列1044具体地包括四(4)行，但其他布置是可能的。此外，为了容纳四行电极1042，载体构件1040具有这样的形状，其中载体构件在中心区域较宽，但具有渐缩端部(例如，大致三角形或梯形形状)。

如本文其他地方描述的，多个电极1042中的每一个可以被独立地激活或停用以选择用于刺激迷走神经的耳支的一个或多个电极，并避免刺激所述区域中的其他神经。电极阵列1044的电极1042可以具有不同的尺寸、形状、间隔等。在某些实施方案中，电极1042之间的纵向和/或横向间隙/间隔低于预定距离，以便在电极选择过程期间降低错过迷走神经的耳支的风险。

多个电极1042设置在植入的载体构件的第一(面向组织)表面1050上或所述第一表面处，以便面向/邻接包括迷走神经的耳支在内的软组织，例如组织瓣214(图10中未示出)。载体构件1040包括由绝缘材料形成的第二表面(图10中也未示出)。电极阵列1044电连接到刺激器单元，例如图3A中所示的刺激器单元。迷走神经刺激组件1036被配置成通过例如生物相容性粘合剂，通过缝合线/缝线、其组合等紧固/附接到包括迷走神经的耳支在内的软组织的一部分。

图11为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件1136的俯视图。在此示例中，迷走神经刺激组件1136包括细长非导电(绝缘)载体构件1140和多个导电电极1142。在此示例中，电极1142包括分布式“点矩阵”形式(例如，多个微型电极分布在载体构件1140的表面1150上)。

如本文其他地方描述的，多个电极1142中的每一个可以被独立地激活或停用以选择用于刺激迷走神经的耳支的一个或多个电极，并避免刺激所述区域中的其他神经。电极阵列1144的电极1142可以具有不同的尺寸、形状、布置、间隔等。在某些实施方案中，电极1142之间的纵向和/或横向间隙/间隔低于预定距离，以便在电极选择过程期间降低错过迷走神经的耳支的风险。

多个电极1142设置在植入的载体构件的第一(面向组织)表面1150上或所述第一表面处，以便面向/邻接包括迷走神经的耳支在内的软组织，例如组织瓣214(图11中未示出)。载体构件1140包括由绝缘材料形成的第二表面(图11中也未示出)。电极阵列1144电连接到刺激器单元，例如图3A中所示的刺激器单元。迷走神经刺激组件1136被配置成通过例如生物相容性粘合剂，通过缝合线/缝线、其组合等紧固/附接到包括迷走神经的耳支在内的软组织的一部分。

图12A为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件1236的俯视图，同时图12B为迷走神经刺激组件1236的横截面图。在此示例中，迷走神经刺激组件1236包括细长非导电(绝缘)载体构件1240和单个细长导电电极1242。即，与替代实施方案相比，电极阵列由单个电极取代，所述单个电极跨过组织瓣214中的迷走神经的耳支的多个可能的位置延伸。

电极1242设置在植入的载体构件的第一(面向组织)表面1250上或所述第一表面处，以便面向/邻接包括迷走神经的耳支在内的软组织，例如组织瓣214(图12A或12B中未示出)。载体构件1240包括由绝缘材料形成的第二表面1252(图12B中示出)。电极1242电连接到刺激器单元，例如图3A中所示的刺激器单元。迷走神经刺激组件1236被配置成通过例如生物相容性粘合剂，通过缝合线/缝线、其组合等紧固/附接到包括迷走神经的耳支在内的软组织的一部分。

与使用电极阵列相比，图12A和12B的示例性布置可能更易于制造和编程(例如，没有电极选择过程)。然而，使用单个电极1242可能需要较高功率来操作，并且具有影响除了组织瓣214中的迷走神经的耳支之外的神经的较高风险。

图13为根据本文呈现的某些实施方案的另一迷走神经刺激组件1336的俯视图。在此示例中，迷走神经刺激组件1336包括细长非导电(绝缘)载体构件1340和多个导电电极1342。在此示例中，载体构件1340具有大致晶格结构/框架，并且由弹性材料形成，所述弹性材料允许载体构件1340在纵向方向上拉伸/扩展，如由箭头1362表示的。即，载体构件1340的纵向长度是可变的。图13中的载体构件1340的可扩展晶格结构可以在例如应对不同接受者的各种宽度方面是有益的。

固定点1364设置在载体构件1340的相对端。固定点1364被配置成接收例如螺钉(例如，皮质螺钉)、一条或多条缝合线等，以用于将迷走神经刺激组件1336紧固到接受者的组织和/或骨。此外，载体构件1340的晶格结构可以直接缝合到相邻组织。

在图13的示例中，电极1342分布在载体构件1340的晶格上。由于载体构件1340的纵向长度是变化的，因此电极1342之间的间隔也变化。

如本文其他地方描述的，多个电极1342中的每一个可以被独立地激活或停用以选择用于刺激迷走神经的耳支的一个或多个电极，并避免刺激所述区域中的其他神经。电极阵列1344的电极1342可以具有不同的尺寸、形状、布置、间隔等。

图14为根据本文呈现的某些实施方案的又一示例性迷走神经刺激组件1436的俯视图。迷走神经刺激组件1436包括细长非导电(绝缘)载体构件1440和多个导电电极1442。在此示例中，电极1442以分布式图案设置，从而形成细长电极阵列1444。多个电极1442设置在植入的载体构件的第一(面向组织)表面1450上或所述第一表面处，以便面向/邻接包括迷走神经的耳支在内的软组织，例如组织瓣214(图14中未示出)。载体构件1440包括由绝缘材料形成的第二表面(图14中未示出)。电极阵列1444电连接到刺激器单元，例如图3A中所示的刺激器单元。

迷走神经刺激组件1436被配置成紧固/附接到包括迷走神经的耳支在内的软组织和/或邻近组织瓣的骨，使得电极1442面向包括迷走神经的耳支在内的软组织。因此，载体构件1440包括在电极阵列1444的两个端部处的惰性边际1454，以用于将刺激组件固定/紧固到包括迷走神经的耳支在内的软组织和/或接受者的骨。在此示例中，惰性边际1454各自包括多个固定点1456，所述多个固定点包括在载体构件材料中的一体式机械性弱点，所述一体式机械性弱点使得外科医生能够将迷走神经刺激组件1436缝合到包括迷走神经的耳支在内的软组织和/或将迷走神经刺激组件1436用螺钉固定到接受者的骨。固定点1456可以包括例如在载体构件1440中的预形成孔、载体构件1440的相对较薄区段等。通常，多个固定点1456的存在允许外科医生选择最适合于接受者的固定位置。因此，图14的布置可以在例如应对不同接受者的各种宽度方面是有益的。如果存在，外科医生可以移除惰性边际1454的过多部分。

如上文指出的，根据本文提出的实施方案的可植入迷走神经刺激器可以用作单独的装置或者可以与诸如耳蜗植入物、前庭植入物等其他可植入医疗装置组合使用。当用于正被植入耳蜗植入物或前庭植入物的接受者中时，外科医生将形成乳突切开部，并且迷走神经的耳支的位置决定迷走神经刺激组件可最终部分地或完全地就位在乳突切开部的腔上方。在某些此类实施方案中，为迷走神经刺激组件提供支撑使得其不与待被刺激的组织分开可能是有益的。图15示出了与上文参考图3A-3C和图2A的线图210描述的迷走神经刺激组件336一起使用的一个示例性刺激组件支撑结构1566。

图15示出了刺激组件支撑结构1566为具有足以在乳突切开部218上延伸的长度的细长构件。由于不同的外科医生形成不同尺寸的乳突切开部，因此刺激组件支撑结构1566的长度对于不同接受者可以不同。刺激组件支撑结构1566由生物相容性材料形成，所述生物相容性材料具有足够的刚度以便即使迷走神经刺激组件336位于乳突切开部218上方，也邻近迷走神经的耳支的软组织(例如，组织瓣214)保持迷走神经刺激组件336。刺激组件支撑结构1566可以(例如，通过缝合线、骨螺钉等)紧固/固定在接受者体内。在某些实施方案中，刺激组件支撑结构1566可以包括促进将刺激组件支撑结构1566固定到组织和/或骨的固定点1556。迷走神经刺激组件336又可以固定到刺激组件支撑结构1566。支撑结构1566可由各种材料，包括硅树脂、聚合物、金属、合金或这些材料的组合制成。

在图15的实施方案中，刺激组件支撑结构1566可以是单独的部件，或者在替代实施方案中，可以与迷走神经刺激组件336成一体。在此类实施方案中，与迷走神经刺激组件336成一体的刺激组件支撑结构1566可固定在适当的位置，并且所述组织仅折叠回到电极组件上。组合刺激组件和支撑结构可具有避免刺激组件的后部与支撑结构之间的死空间的优点。

如所指出的，图15的实施方案在需要乳突切开的情况下，例如在迷走神经刺激器与耳蜗植入物或前庭植入物组合时可能特别有用。然而，即使在不需要乳突切开的情况下(例如，单独的可植入迷走神经刺激器)，支撑结构1566在此构思中仍是有益的以将垫固定到骨以简化手术。

如所指出的，本文描述的刺激组件可很好地紧固/稳定在接受者体内(例如，在骨或组织上)在与颈部相比移动较少的区域中。因此，本文提出的技术可能与颈部中具有电极的装置相比具有高可靠性，颈部移动性高，更可能使电极引线和与神经的连接受到压力。

在上面的描述中，大体上参考迷走神经刺激与耳蜗植入物和/或前庭植入物(其中，需要乳突切开作为耳蜗植入物或前庭植入物手术的一部分)的组合描述了这些设计。在单独的可植入迷走神经刺激器的情况下(例如，在没有耳蜗植入物或前庭植入物时刺激迷走神经的耳支)，很可能不需要全乳突切开。这允许用于手术方法和刺激设计的额外替代方案。然而，要认识到，上面的任何技术也可以与单独的可植入走神经刺激器一起使用。

用于单独的可植入迷走神经刺激器的手术方法可类似于上文描述的手术方法，或者替代地，外科医生可选择在更靠近刺激组件的部位制作切口，并且仅提起耳廓和耳甲的组织，而无需将其向前折叠。这可例如具有降低损坏迷走神经的A耳支的较细线的机率，并且因此提高刺激灵敏度的益处。图16A、16B、16C和16D示出了一个这样的实施方案。

更具体地，图16A为在迷走神经刺激组件1636的手术放置期间(例如，在手术期间)可植入迷走神经刺激器1630的示意性俯视图，同时图16B为在迷走神经刺激组件1636的手术放置期间可植入迷走神经刺激器1630的示意性侧视图。为了便于描述，图16A和16B示出了可植入迷走神经刺激器1630和线图，在该线图中以简化形式示出了接受者的左耳的解剖结构。图16C和16D分别为迷走神经刺激组件1636的横截面图和俯视图。为了便于描述，将一起描述图16A-16D。

如图3A-3C中所示，可植入迷走神经刺激器1630包括全部被配置成植入接受者的皮肤/组织下方的植入物主体(主模块)1632、引线区1634和迷走神经刺激组件336。植入物主体1632可以基本上类似于图3A的植入物主体332，因此不再详细描述。

如所指出的，迷走神经刺激组件1636被配置成植入接受者体内。迷走神经刺激组件1636由非导电(绝缘)载体构件1640和设置在载体构件1640中(中或上)的多个导电电极1642形成。多个电极共同形成电极阵列1644。在图16A-16D的示例中，通过在耳甲1606下方滑动刺激组件来植入/放置迷走神经刺激组件1636，其中，如图16B中所示，从后切口提起耳甲，以使得能够插入迷走神经刺激组件1636。一旦植入，多个电极1642面朝耳甲1606(例如，包含迷走神经的耳支的组织)。

在此示例中，迷走神经刺激组件1636的后边缘1670用例如缝合线、粘合剂、手术螺钉等紧固到骨。类似于上述实施方案，刺激组件1636包括促进固定的特征，即惰性边际，具有固定点1656的惰性边际1654。如上所述，固定点1656包括在载体构件材料中的一体式机械性弱点，所述一体式机械性弱点使得外科医生能够将迷走神经刺激组件1636紧固在接受者体内。固定点1656可以包括例如在载体构件1640中的预形成孔、载体构件1640的相对较薄区段等。在图16A-16D的实施方案中，迷走神经刺激组件1636通过螺钉1675紧固到接受者的骨，但在替代实施方案中可以使用其他技术。

在图16A-16D的示例中，迷走神经刺激组件1636可夹在组织与皮质骨之间，并且可以在骨中钻出浅腔，以为引线区1634提供空间以保护其免受冲击，并防止腐蚀和撕脱。此腔不需要像全乳突切开那样深或那样大。

图16A-16D示出了迷走神经刺激组件1636的其中设置电极1642的部分具有大致平面圆形形状。要认识到，刺激组件1636可具有替代形状和布置，包括上文所述的任何布置。

在图16A-16D的实施方案中，迷走神经刺激组件1636被固定以防止刺激组件从迷走神经的耳支的部位逐渐迁移。再次，如所指出的，图16A-16D示出了螺钉固定的一种选项，但其他固定选项包括缝合线固定到骨，将手术粘合剂用于骨等。还可以在迷走神经刺激组件1636上缝合到组织，以相对于嵌入组织中的迷走神经的耳支提供稳定固定。该设计还在引线区提供松驰，以防止植入物主体1632在外力下移动以将迷走神经刺激组件1636拉离位置的可能性。

主要参考植入迷走神经刺激组件并使用该迷走神经刺激组件来刺激迷走神经的耳支描述了上面的实施方案。在替代实施方案中，多个迷走神经刺激组件可以被植入并共同用于刺激迷走神经的耳支。在图17中示出了一个此类示例性实施例。

更具体地，如本文其他地方描述的，迷走神经的耳支位于接受者耳甲下方的组织内。然而，此组织包括可以通过手术分离的多个不同组织层，迷走神经的耳支通常已知具体地位于骨膜“带蒂肌(palva)”瓣中。图17为示出第一迷走神经刺激组件1736(A)植入带蒂肌瓣1776的第一侧上并且第二刺激组件1736(B)植入带蒂肌瓣1776的第二侧上的实施方案的示意图。刺激组件1736(A)和刺激组件1736(B)可各自具有与本文描述的其他刺激组件相似的布置或另一种布置。

在图17的示例中，刺激组件1736(A)和1736(B)彼此之间递送刺激信号。由于迷走神经的耳支位于刺激组件1736(A)与1736(B)之间，在刺激组件1736(A)与1736(B)之间传递的刺激信号刺激迷走神经的耳支。由于刺激组件1736(A)和1736(B)中的电极紧密接近，这些实施方案可以使得有针对性地刺激迷走神经的耳支。在一个示例中，刺激组件1736(A)植入/定位在迷走神经的耳支内侧的骨上，并且刺激组件1736(B)植入迷走神经的耳支上方的疏松蜂窝组织中，使得刺激组件之间的双极刺激捕获迷走神经的耳支。

如上文指出的，将至少一个多电极迷走神经刺激组件放置到接受者体内，可以执行电极选择过程以激活和/或停用电极的各种组合，以最佳地刺激迷走神经的耳支并且/或者避免刺激刺激组件附近的其他神经。

在一个示例中，本文提出的技术包括对每个电极行使检查阈值。在初始步骤中，刺激将个别地经由每个电极递送，并且刺激水平(电流)从低水平逐渐(例如，递增地)增加到相对较高水平。通过捕获客观或主观反馈，此过程可识别导致不期望地刺激其他神经的任何电极。被确定导致不期望刺激的任何电极可被停用(关闭)，可使用降低的刺激水平，和/或可以不会发生不期望刺激的其他方式使用。

在另一步骤中，用户(例如，临床医生、外科医生等)可以寻找与刺激的目标结果有关的客观度量。在组合耳蜗植入物和迷走神经刺激器的情况下，用户可寻找指示蓝斑激活的度量。一个此类度量为氧压(PO2)降。另一步骤是试验刺激迷走神经的耳支，并通过例如使用耳蜗植入物监测语言表现的发展来监测进展。

在另一步骤中，用户(例如，临床医生、外科医生等)可以寻找与刺激的目标结果有关的客观度量。在组合耳蜗植入物和迷走神经刺激器的情况下，用户可寻找指示蓝斑激活的度量。一个此类度量为氧压(PO2)降。另一步骤是试验刺激迷走神经的耳支，并通过例如使用耳蜗植入物监测语言表现的发展来监测进展。如上文指出的，另一选项是向接受者提供基于其对最佳刺激方案的主观确定调整刺激的手段。这可包括：电极的选择；刺激水平；刺激持续时间、刺激时机(例如，在白天或夜晚期间；或者在与耳蜗刺激相同的时间或不同的时间)。

本文提出的技术可以用于提供对迷走神经的单独刺激，以治疗各种医学病症和疾病。例如，刺激迷走神经可用于治疗抑郁、癫痫、记忆强化(例如，以预测认知损失随着衰老的影响)等。

此外，本文提出的技术可用于对诸如耳蜗植入物或前庭植入物的其他类型的可植入医疗装置提供潜在增强。例如，提供如下装置可能存在优势：能够刺激迷走神经结合耳蜗神经的装置(例如，组合耳蜗植入物和迷走神经刺激器)；能够刺激迷走神经结合前庭器官的装置(例如，组合前庭植入物和迷走神经刺激器)，或者刺激耳蜗神经、迷走神经和前庭器官全部的装置(例如，组合前庭植入物、迷走神经刺激器和前庭植入物)。还设想了用于各种治疗的刺激器的其他组合，包括：组合癫痫监测和迷走神经刺激器，组合癫痫刺激器和迷走神经刺激器，组合耳鸣刺激器和迷走神经刺激器等。迷走神经刺激的又一潜在应用是提供抗炎效果以辅助神经细胞存活和/或保留有显著低频听力水平但仍需要用于高频刺激的耳蜗植入物的人的听力。这些情况被称作接收电-声刺激(例如，组合电声听力假体和迷走神经刺激器)。

本文提出的技术可以用于提供一种将治疗与一个装置和单次手术组合的装置。例如，患有听力疾病的较大人群之一是老年人。老年人群往往患有多种病症，因此能够一次治疗两种疾病的单一装置可能是成本有效的，并且仅需要单次手术即可将风险降至最低。

图18为根据本文呈现的某些实施方案的示例性组合耳蜗植入物和迷走神经刺激器的框图。为了易于引用，组合耳蜗植入物和迷走神经刺激器在本文中被称为耳蜗-迷走神经刺激器1800。

在此示例中，耳蜗-迷走神经刺激器1800包括外部部件1801和内部/可植入部件1803。外部部件1801直接或间接地附接到接受者的身体，并且通常包括外部线圈1805，以及通常地相对于外部线圈1805固定的磁体(图18中未示出)。外部部件1801也包括用于在声音处理单元1807处接收输入信号的一个或多个输入元件/装置1813。在该示例中，一个或多个输入装置1813包括被配置成捕获/接收输入信号的声音输入装置1809(例如，由接受者的耳廓定位的麦克风、拾音线圈等)、一个或多个辅助输入装置1811(例如，诸如直接音频输入(DAI)的音频端口、诸如通用串行总线(USB)端口的数据端口、电缆端口等)以及无线发射器/接收器(收发器)1815，每个都位于声音处理单元1807中、上或附近。

声音处理单元1807还包括例如至少一个电池1817、射频(RF)收发器1821和处理模块1825。处理模块1825包括多个元件，包括声音处理器1823和迷走神经刺激处理器1827。声音处理器1823和迷走神经刺激处理器1827中的每一个可以由被布置成执行本文所述的操作的一个或多个处理器(例如，一个或多个数字信号处理器(DSP)、一个或多个uC核等)、固件、软件等形成。即，声音处理器1823和迷走神经刺激处理器1827可以各自实施为固件元件，部分地或完全地用一个或多个专用集成电路(ASIC)中的数字逻辑门实施，部分地或完全地用软件实施等。

在图18的示例中，处理单元1807可以是例如耳后(BTE)单元(例如，被配置成附接到接受者的耳并邻近接受者的耳佩戴的部件)、离耳(OTE)单元(例如，具有大致圆柱形形状并且被配置成磁耦合到接受者的头的部件)等、迷你或微型BTE单元、被配置成位于接受者的耳中的耳道内单元、身体佩戴式声音处理单元等。

返回图18的示例性实施方案，可植入部件1803包括全部被配置成植入接受者的皮肤/组织(组织)下面的植入物主体(主模块)1832、耳蜗引线区1829、耳蜗内刺激组件1831、迷走神经引线区1834和迷走神经刺激组件1836。植入物主体1832通常包括气密密封壳体1838，RF接口电路系统1833和刺激器单元1835设置在所述气密密封壳体中。植入物主体1832还包括内部/可植入线圈1846，所述内部/可植入线圈一般在壳体1838外部，但经由气密馈通(图18中未示出)连接到RF接口电路系统1833。

耳蜗内刺激组件1831被配置成至少部分地植入接受者的耳蜗中。耳蜗内刺激组件1831包括多个纵向间隔开的耳蜗内电刺激触点(例如，电极)1837，所述耳蜗内电刺激触点共同形成用于将电刺激(电流)递送到接受者的耳蜗的触点或电极阵列1839。电极阵列1839设置在载体构件1841中/上。刺激组件1831延伸穿过接受者的耳蜗中的开口(例如，耳蜗造口术、圆窗等)，并且具有经由耳蜗引线区1829和气密馈通(图18中未示出)连接到刺激器单元1835的近端。引线区1829包括将电极1837电耦合到刺激器单元1835的多个导体(导线)。

如本文其他地方描述的，迷走神经刺激组件1836被配置成邻近接受者的耳甲植入。迷走神经刺激组件1836包括多个电极1842，所述多个电极共同形成用于将电刺激(电流)递送到迷走神经的耳支的触点或电极阵列1844。电极阵列1844设置在载体构件1840中/上。刺激组件经由迷走神经引线区1834和气密馈通(图18中未示出)电连接到刺激器单元1835。引线区1834包括将电极1842电耦合到刺激器单元1835的多个导体(导线)。

如所指出的，耳蜗-迷走神经刺激器1800包括外部线圈1805和可植入线圈1846。线圈1805和1846是各自包括多匝电绝缘单股或多股铂导线或金导线的线状天线线圈。通常，相对于线圈1805和1846中的每一个固定磁铁，其中磁铁有助于外部线圈与可植入线圈的操作对准。线圈1805和1846的此操作对准使得外部部件1801能够经由在外部线圈1805与1846之间形成的紧密耦合的无线链路向可植入部件1803传输电力和/或数据。在某些示例中，紧密耦合的无线链路是射频(RF)链路。然而，诸如红外(IR)、电磁、电容和感应传输的各种其他类型的能量传输可用于将电力和/或数据从外部部件传输到可植入部件，因此，图18仅示出了一个示例性布置。

如上文指出的，处理模块1825包括声音处理器1823和迷走神经刺激处理器1827。声音处理器1823被配置成控制耳蜗刺激操作。前庭刺激处理器1827又被配置成控制迷走神经刺激操作。在操作中，声音处理器1823和迷走神经刺激处理器1827各自生成控制信号，所述控制信号经由在线圈1805与1846之间形成的紧密耦合的无线链路提供到可植入部件1803。这些控制信号由刺激器单元1835使用以刺激接受者的耳蜗和/或迷走神经的耳支。

图18示出了耳蜗-迷走神经刺激器1800包括外部部件的布置。然而，应认识到，本发明的实施方案可以在具有替代布置的耳蜗植入物中实施。例如，在替代实施方案中，耳蜗-迷走神经刺激器的所有部件可被配置成植入接受者的皮肤/组织下面。由于所有部件都是可植入的，因此此类耳蜗-迷走神经刺激器在至少有限时间段内操作，而不需要外部装置。外部装置可以用于例如为耳蜗-迷走神经刺激器的内部电源(电池)充电。

图19为根据本文呈现的某些实施方案的示例性组合前庭植入物和迷走神经刺激器的框图。为了易于引用，组合前庭植入物和迷走神经刺激器在本文中被称为前庭-迷走神经刺激器1900。

在此示例中，前庭-迷走神经刺激器1900包括可植入部件1903和外部装置/部件1901。更具体地，可植入部件1903包括全部被配置成植入接受者的皮肤/组织(组织)下面的植入物主体(主模块)1932、前庭引线区1929、前庭刺激组件1931、迷走神经引线区1934和迷走神经刺激组件1936。植入物主体1932通常包括气密密封壳体1838，RF接口电路系统1933、刺激器单元1935、一个或多个可充电电池1945和一个或多个处理器1951设置在所述气密密封壳体中。植入物主体1932还包括内部/可植入线圈1946，所述内部/可植入线圈一般在壳体1938外部，但经由气密馈通(图19中未示出)连接到RF接口电路系统1933。

前庭刺激组件1931包括设置在载体构件(例如柔性硅树脂主体)1941中的多个电极1937。在该具体示例中，刺激组件1931包括三(3)个刺激电极，称为刺激电极1937(1)、1937(2)和1937(3)。刺激电极1937(1)、1937(2)和1937(3)用作用于向接受者的前庭系统递送电刺激信号的电接口。引线区1929包括将电极1937(1)、1937(2)和1937(3)电耦合到刺激器单元1935的多个导体(导线)。

刺激组件1931被配置成使得外科医生可以经由例如接受者的卵圆窗邻近接受者的耳石器官植入刺激组件。应认识到，具有三个刺激电极的该具体实施方案仅仅是说明性的，并且本文提出的技术可以与具有不同数目的刺激电极的刺激组件、具有不同长度的刺激组件等一起使用。

如本文其他地方描述的，迷走神经刺激组件1936被配置成邻近接受者的耳甲植入。迷走神经刺激组件1936包括多个电极1942，所述多个电极共同形成用于将电刺激(电流)递送到迷走神经的耳支的触点或电极阵列1944。电极阵列1944设置在载体构件1940中/上。刺激组件1936通过迷走神经引线区1934和气密馈通(图19中未示出)电连接到刺激器单元1935。引线区1934包括将电极1942电耦合到刺激器单元1935的多个导体(导线)。一个或多个处理器1951被配置成控制将刺激信号分别经由刺激组件1931和1936递送到前庭系统和/或迷走神经的耳支。

如上文示出的，植入物主体1932包括RF接口电路系统1933和一个或多个可再充电电池1945。在某些示例中，外部装置1901被配置成经由RF接口电路系统1933通过感应传输电力为一个或多个可再充电电池充电/再充电。即，外部装置1901包括被配置成与可植入线圈1946感应耦合的外部线圈1905。当感应耦合时，外部线圈1905和可植入线圈1946形成紧密耦合的无线链路，通过该无线链路电力从外部装置1901的一个或多个可再充电电池1947通过接受者的皮肤/组织传输到RF接口电路系统1933。

图20是根据本文呈现的实施方案的示例性方法2090的流程图。方法2090开始于2092处，其中邻近包括迷走神经的耳支在内的软组织，将至少一个迷走神经刺激组件定位/植入在接受者体内。在2094处，通过至少一个迷走神经刺激组件电刺激接受者的迷走神经的至少一个耳支。在某些实施方案中，所述方法包括刺激迷走神经的耳支的主干，而在其他实施方案中，所述方法包括刺激迷走神经的耳支的一个或多个传入分支。在某些实施方案中，所述方法包括刺激迷走神经的耳支的主干和一个或多个传入分支两者。

图21是根据本文呈现的实施方案的示例性方法2190的流程图。方法2190开始于2192，其中外科医生在接受者的外耳后方打开手术切口。在2194处，外科医生通过手术切口将迷走神经刺激组件植入接受者体内。在2196处，外科手术邻近包含接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将迷走神经刺激组件紧固在接受者体内。在2198处，外科医生在迷走神经刺激组件在接受者体内的情况下闭合手术切口。

以下描述提供了根据本文呈现的某些实施方案的与植入迷走神经刺激组件有关的手术考虑因素。

耳廓后切口

·在切口部位处施用例如1:100,000利多卡因/肾上腺素之后，建议外科医生在制作切口之前暂停手术工作整五分钟。这将缓解出血量，因此需要较少烧灼。五分钟是肾上腺素效力的可接受时间量。

·建议使用“冷钢”手术刀来切软组织(例如，通常使用15号刀片)。

·建议不使用单极烧灼，仅在需要时使用双极烧灼。此外，根据此指南，烧灼手术刀将被禁用。

·外科医生必须小心向下剖开到刚好在骨膜上方的疏松蜂窝组织水平以限制损伤神经纤维(例如，重要的是不切到迷走神经，并且在向回拉组织时不对其造成损伤)。参见图22的主要软组织层以供参考。

·当从耳廓后切口向前向后释放软组织时，在切开/产生带蒂肌瓣之前，建议在恰好横向于骨膜水平的无血管平面上使用钝性剥离，以在骨膜水平上方产生软组织瓣。这称为分离图22中所示的“SCAL”层(例如，皮肤(S)、致密结缔组织(C)、颅顶腱膜(A)和疏松蜂窝结缔组织(L))，同时使骨膜(P)在适当位置。注意，使用尖锐/创伤性剥离可能不经意损伤神经纤维。

创建纤维肌性/骨膜性“带蒂肌”瓣

·建议不使用“T-形”切口或线性类型进入乳突切开部位。

·可以使用前向型瓣将损伤神经元的机率降到最低。

·建议在宽面积上使用“冷钢”手术刀制作通过骨膜的切口，因为许多纤维结构留在迷走神经元中。

·建议考虑使用较宽的伦珀特升降器(Lempert Elevator)而不是弯曲/圆形弗里尔升降器(Freer Elevator)来提起膜瓣。使用这种类型的升降器将减少在将骨膜带蒂肌从皮质骨表面分离的过程期间损伤/拉伸神经纤维的机率。如果该特定类型的升降器不可用，则在此“释放”过程期间小心以保护神经元。

在带蒂肌瓣创建之后处理带蒂肌瓣

·建议不重新调整自保持牵开器以在被牵拉组织中包括带蒂肌瓣。带蒂肌瓣应不被牵开器抓握。自保持牵开器(通常为Weitlaner牵开器)可对神经元造成损伤。考虑使用钩式牵开或其他方法以便不直接向神经元施加力。

·应小心谨慎地使用在其他地区/市场使用的手术钳。

·建议将单层薄手术巾放置在骨膜与被牵拉的软组织之间以及将附加的单层相同的毛巾材料放置在横向侧和瓣上，横向侧上的附加的单层相同的毛巾缓解由高速钻引起的冲击损伤、骨尘侵蚀和温度波动等的变化。

·建议不将带蒂肌瓣包裹在毛巾中，因为来自钻的冲击将在瓣仍在内部时将毛巾拉向钻内。

·带蒂肌瓣(具有保护毛巾)应轻轻地放在牵开器臂的一侧上以不向此瓣施加力。

·到预定时间量，系统性地润湿毛巾/瓣。应使用体温水润湿毛巾/瓣。

·建议在手术过程期间考虑滴灌，只要工作区域不需要“干燥”环境。润湿混合物应具有预定量的类固醇稀释液以减轻对神经元的损伤。

在病例期间处理迷走神经的耳支(ABVN)

·实时监测可有益于以与耳蜗植入物程序使用的面部神经监测系统相当的方法确定神经的损伤/健康状况(例如，监测迷走神经以监测迷走神经是否受到物理或电损伤刺激)。应在对患者进行准备/放盖布期间放置探头，并且将在整个病例期间继续实时监测。

·辅助探头监测/测试可有益于定位ABVN的正确分支(例如，在手术期间通过植入物刺激迷走神经，以检查迷走神经电极是否被正确地放置并与神经进行良好接触)。第二探头将连接到神经监测系统，并且将给出束支的刺激位置/距离以将刺激聚焦于其上。

应当理解，虽然上文已说明和讨论本技术的特定用途，但所公开的技术可根据本技术的许多示例来与各种装置一起使用。上述讨论并非意在表示所公开的技术仅适合在类似于附图中所示的系统内实施。一般来说，可以使用额外配置来实践本文的过程和系统，和/或可以在不脱离本文所公开的过程和系统的情况下排除所描述的一些方面。

本公开参考附图描述了本发明技术的一些方面，附图中仅示出了一些可能的方面。然而，其他方面可以以许多不同形式体现，并且不应被解释为限于本文阐述的方面。相反，提供这些方面是为了使本公开详尽且完整并且向本领域技术人员充分传达可能方面的范围。

应当理解，本文相对于附图描述的各个方面(例如，部分、部件等)并不旨在将系统和过程限于所描述的特定方面。因此，可以使用额外配置来实践本文的方法和系统，和/或可以在不脱离本文所公开的方法和系统的情况下排除所描述的一些方面。

类似地，在公开了过程的步骤的情况下，这些步骤是出于说明本方法和系统的目的而描述的，并且不旨在将本公开限于特定步骤序列。例如，可以按不同的顺序执行这些步骤，可以同时执行两个或更多个步骤，可以执行另外的步骤，并且可以在不脱离本公开的情况下排除所公开的步骤。此外，可以重复所公开的过程。

尽管本文描述了具体方面，但本技术的范围不限于那些具体方面。本领域技术人员将认识到在本发明技术范围内的其他方面或改进。因此，具体结构、动作或介质仅作为说明性方面来公开。本技术的范围由以下权利要求及其中的任何等同物限定。

Claims (38)

1.一种方法，包括：

邻近包括接受者的迷走神经的至少一个耳支在内的软组织，将至少一个迷走神经刺激组件植入所述接受者体内；以及

通过所述至少一个迷走神经刺激组件电刺激所述接受者体内的迷走神经的至少一个耳支。

2.根据权利要求1所述的方法，其中电刺激所述接受者体内的迷走神经的至少一个耳支包括：

电刺激所述接受者体内的迷走神经的耳支的主干。

3.根据权利要求1所述的方法，其中电刺激所述接受者体内的迷走神经的至少一个耳支包括：

电刺激所述接受者体内的迷走神经的耳支的一个或多个传入分支。

4.根据权利要求1、2或3所述的方法，其中所述至少一个迷走神经刺激组件包括设置在载体构件的第一表面上的一个或多个电极，并且其中邻近包括所述迷走神经的耳支在内的软组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件植入所述接受者体内包括：

定位所述至少一个迷走神经刺激组件，使得当被植入时，所述一个或多个电极背离所述接受者的颅骨，并且朝向包括所述迷走神经的耳支在内的软组织的底侧。

5.根据权利要求1、2或3所述的方法，还包括：

邻近包括所述迷走神经的耳支在内的软组织，植入至少第二迷走神经刺激组件。

6.根据权利要求5所述的方法，其中通过所述至少一个迷走神经刺激组件电刺激所述迷走神经的至少一个耳支包括：

在所述至少一个迷走神经刺激组件与所述至少第二迷走神经刺激组件之间递送电刺激信号。

7.根据权利要求6所述的方法，其中邻近所述迷走神经的至少一个耳支内侧的颅骨植入所述至少一个迷走神经刺激组件，并且在所述迷走神经的至少一个耳支上方的疏松蜂窝组织中植入所述至少第二迷走神经刺激组件。

8.根据权利要求1、2或3所述的方法，其中所述至少一个迷走神经刺激组件包括一个或多个电极，并且其中通过所述至少一个迷走神经刺激组件电刺激所述迷走神经的至少一个耳支包括：

在所述一个或多个电极中的至少一个电极与接地电极之间递送电刺激信号，所述接地电极与所述至少一个迷走神经刺激组件分开。

9.根据权利要求1、2或3所述的方法，其中所述至少一个迷走神经刺激组件包括多个电极，并且其中通过所述至少一个迷走神经刺激组件电刺激所述迷走神经的至少一个耳支包括：

在所述至少一个迷走神经刺激组件的多个电极中的两个或两个以上电极之间递送电刺激信号。

10.根据权利要求1、2或3所述的方法，还包括：

邻近包括所述迷走神经的耳支在内的软组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内。

11.根据权利要求10所述的方法，其中邻近包括所述迷走神经的耳支在内的软组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

将所述至少一个迷走神经刺激组件缝合到所述接受者的组织或骨中的一者或多者。

12.根据权利要求10所述的方法，其中邻近包括所述迷走神经的耳支在内的软组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

将所述至少一个迷走神经刺激组件用螺钉固定到所述接受者的骨。

13.根据权利要求10所述的方法，其中邻近包括所述迷走神经的耳支在内的软组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

将所述至少一个迷走神经刺激组件粘附到所述接受者的组织或骨中的一者或多者。

14.根据权利要求1、2或3所述的方法，其中所述至少一个迷走神经刺激组件包括多个电极，并且其中所述方法包括：

选择所述多个电极的子集以用于电刺激所述迷走神经的至少一个耳支；以及

仅使用所述多个电极的子集电刺激所述迷走神经的至少一个耳支。

15.一种设备，包括：

至少一个刺激组件，所述至少一个刺激组件被配置成邻近包括接受者的迷走神经的至少一个耳支在内的软组织的远侧表面植入所述接受者体内，其中所述至少一个刺激组件包括面向包括所述迷走神经的至少一个耳支在内的软组织的远侧表面的一个或多个电极；

可植入模块，所述可植入模块包括刺激器单元；以及

引线区，所述引线区将所述刺激器单元电连接到所述一个或多个电极。

16.根据权利要求15所述的设备，其中所述刺激器单元被配置成通过所述一个或多个电极电刺激所述接受者的迷走神经的至少一个耳支。

17.根据权利要求15所述的设备，其中所述至少一个刺激组件包括非导电载体构件，所述非导电载体构件具有第一表面和第二表面，并且其中所述一个或多个电极设置在所述载体构件的第一表面上。

18.根据权利要求15、16或17所述的设备，其中所述载体构件包括在所述载体构件中的多个一体式机械性弱点，所述多个一体式机械性弱点使得外科医生能够执行将所述载体构件缝合到所述接受者的组织或骨或者将所述载体构件用螺钉固定到所述接受者的组织或骨中的至少一者。

19.根据权利要求18所述的设备，其中所述多个一体式机械性弱点包括在所述载体构件中的预形成孔。

20.根据权利要求18所述的设备，其中所述多个一体式机械性弱点包括所述载体构件的相对较薄的区段。

21.根据权利要求15、16或17所述的设备，其中所述载体构件的第一表面包括具有圆形形状的大致平面表面。

22.根据权利要求15、16或17所述的设备，其中所述载体构件的第一表面包括细长平面表面。

23.根据权利要求22所述的设备，其中所述一个或多个电极包括设置成至少一行的多个电极。

24.根据权利要求23所述的设备，其中所述至少一行包括多个平行行。

25.根据权利要求15、16或17所述的设备，其中所述载体构件由允许所述载体构件在纵向方向上扩展的弹性材料形成。

26.根据权利要求15、16或17所述的设备，还包括：

刺激组件支撑结构，所述刺激组件支撑结构被配置成在所述至少一个刺激组件与所述接受者的颅骨之间植入所述接受者体内。

27.一种方法，包括：

在接受者的外耳后方打开手术切口；

通过所述手术切口将包括一个或多个电极的至少一个迷走神经刺激组件植入所述接受者体内；

邻近包含所述接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内；以及

在所述至少一个迷走神经刺激组件在所述接受者体内的情况下闭合所述手术切口。

28.根据权利要求27所述的方法，其中通过所述手术切口将包括一个或多个电极的至少一个迷走神经刺激组件植入所述接受者体内包括：

邻近所述迷走神经的至少一个耳支内侧的颅骨定位所述至少一个迷走神经刺激组件，其中所述一个或多个电极背离所述颅骨。

29.根据权利要求27所述的方法，其中邻近包含所述接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

邻近所述接受者的耳甲的底侧，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内。

30.根据权利要求27、28或29所述的方法，其中邻近包含所述接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

邻近所述接受者的外耳道的底侧，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内。

31.根据权利要求27、28或29所述的方法，其中邻近包含所述接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

邻近所述接受者的外耳的底侧，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内。

32.根据权利要求27、28或29所述的方法，其中邻近包含所述接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

将所述至少一个迷走神经刺激组件缝合到所述接受者的组织或骨中的一者或多者。

33.根据权利要求27、28或29所述的方法，其中邻近包含所述接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

将所述至少一个迷走神经刺激组件用螺钉固定到所述接受者的骨。

34.根据权利要求27、28或29所述的方法，其中邻近包含所述接受者的迷走神经的至少一个耳支的组织，将所述至少一个迷走神经刺激组件紧固在所述接受者体内包括：

将所述至少一个迷走神经刺激组件粘附到所述接受者的组织或骨中的一者或多者。

35.根据权利要求27、28或29所述的方法，其中通过所述手术切口将所述至少一个迷走神经刺激组件植入所述接受者体内包括：

形成至少一个组织瓣；

折叠所述至少一个组织瓣以暴露包含所述迷走神经的至少一个耳支的组织；以及

邻接包含所述迷走神经的至少一个耳支的组织定位所述一个或多个电极。

36.根据权利要求27、28或29所述的方法，还包括：

在所述接受者的颅骨中形成乳突切开部；以及

将所述迷走神经刺激组件紧固到组织的底侧，在所述手术切口闭合之后，所述底侧设置在所述乳突切开部上方。

37.根据权利要求36所述的方法，还包括：

在所述乳突切开部上方将所述迷走神经刺激组件紧固到刺激组件支撑结构。

38.一种设备，包括：

至少一个刺激组件，所述至少一个刺激组件可邻近包括接受者的迷走神经的至少一个耳支在内的软组织的远侧表面植入所述接受者体内，其中所述至少一个刺激组件包括面向包括所述迷走神经的至少一个耳支在内的软组织的远侧表面的一个或多个电极，

其中所述至少一个刺激组件包括非导电载体构件，所述非导电载体构件具有第一表面和第二表面，并且其中所述一个或多个电极设置在所述载体构件的第一表面上，并且其中所述载体构件包括在所述载体构件中的多个一体式机械性弱点，所述多个一体式机械性弱点使得外科医生能够执行将所述载体构件缝合到所述接受者的组织或骨或者将所述载体构件用螺钉固定到所述接受者的组织或骨中的至少一者；

可植入模块，所述可植入模块包括刺激器单元；以及

引线区，所述引线区将所述刺激器单元电连接到所述一个或多个电极，

其中所述刺激器单元被配置成通过所述一个或多个电极电刺激所述接受者的迷走神经的至少一个耳支。