CN114401669B - 用于甲襞成像装置的手指插入件 - Google Patents

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Abstract

一种用于甲襞成像装置的手指插入件包括接收用户手指和浸入物质(例如，浸油)的壳体，以及在成像期间将用户手指保持在适当位置以及防止物质中的气泡形成的可变形垫。壳体包括透明壁以便于手指的成像。透明壁包括防止或减少甲襞与壁之间的接触的多个成角部分，以确保足够的血流通过甲襞区域进行成像。

Description

用于甲襞成像装置的手指插入件
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年7月24日提交的、名称为“用于甲襞成像装置的手指插入件(FINGER INSERTS FOR A NAILFOLD IMAGING DEVICE)”的美国临时申请第62/878,011号的优先权，其全部公开内容通过引用并入。
支持声明
本发明是在美国国立卫生研究院(NIH)授予的第U54 EB015403号拨款的政府支持下完成的。政府对本发明享有一定的权利。
背景技术
白血细胞(WBC，也称为白血球或白细胞)是免疫系统的细胞，参与保护身体免受传染病和外来侵入物的侵害。WBC不仅可以存在于血液中，还可以存在于淋巴系统和组织中。一些病症会触发免疫系统的反应并导致WBC数量(也称为WBC计数)增加。其他病症会影响骨髓产生WBC或影响循环系统中现有WBC的存活。如这些示例所示，各种病症都可能导致循环WBC数量的变化(增加或减少)。因此，WBC计数可以是诊断、监测和/或治疗各种状况的相关生理参数，所述病症包括但不限于细菌和病毒感染(例如肺炎或脑膜炎)、与化疗毒性相关的骨髓功能和血液学增殖过程，例如白血病。
在目前的临床实践中，大多数推导WBC计数的试验是在中心临床实验室使用大型设备进行的。通常，这些离体试验仍然是有创的，原因是血液样本是从患者身上收集的(通常每次试验都需要一整瓶血液)。然后将这些血液样本运送、排队并在实验室试验中进行分析，因此需要几天时间才能收到任何结果。对于需要定期进行WBC计数的患者或具有急性状况及其护理的患者而言，该程序可能是繁重的。另外，由于常规血液试验的离体性质，由于测量值与真实生理特性之间的固有差异，一些参数可能存在一定偏差。
相关美国专利公报第2016/0148038号和第2019/0139221号大体上公开了包括手指孔的甲襞成像装置，如图1中所示。成像装置100的手指孔110将用户的手指120容纳在成像装置100中并包含光学浸油。手指孔110还包括平坦的光学窗口130，以允许通过光学窗口130对用户手指120的甲襞区域进行照明和延时显微成像。在这种手指孔设计中，形成手指孔110的刚性壳体可以提供足够的空间来容纳不同的手指尺寸，但可以在手指与壳体之间留有空隙，让手指有空间方便地移动。即使用户的手放在壳体上以保持稳定性，这也可能导致手指不自主地移动，从而使视频记录和/或成像变得困难。一种可能的解决方案是“缩小”手指孔以减少手指运动；然而，这限制了装置可以容纳的手指尺寸的范围。
发明内容
一种用于手指成像装置的手指插入件包括壳体，所述壳体具有开口以接收受试者的手指。当手指经由开口放置到手指插入件中时，壳体限定抵靠受试者手指的远侧指骨的着陆区域。壳体保持液体以便于受试者手指的甲襞的成像，使得当液体存在于手指插入件中并且当手指经由开口放置到手指插入件中时，至少手指的远侧指骨浸入液体中。壳体包括第一壁和第二壁，其中第二壁是光学透明的以便于对手指的甲襞进行成像。手指插入件还包括位于第一壁的至少一部分上的可变形垫，以在手指插入手指插入件中时形成填充第一壁和用户手指之间的间隙的开孔结构，并且在手指插入手指插入件中和在其中移动期间，当液体存在于手指插入件中时减少液体中滞留的空气。
一种系统包括手指成像装置，所述手指成像装置包括光源、检测器和包括成像窗口的容器。光源和检测器光学地耦合到成像窗口。系统还包括手指插入件，手指插入件在容器中是一次性的。手指插入件包括壳体，所述壳体限定开口以接收受试者的手指，并且还限定着陆区域，当手指经由开口放置到手指插入件中时所述着陆区域抵靠受试者手指的远侧指骨，保持液体以便于对受试者手指的甲襞进行成像。当液体存在于手指插入件中并且当手指经由开口放置到手指插入件中时，至少手指的远侧指骨浸入液体中。壳体包括第一壁和第二壁，第二壁是光学透明的以便于经由光源和检测器对手指的甲襞进行成像。手指插入件还包括位于第一壁的至少一部分上的可变形垫，以在手指插入手指插入件中时形成填充第一壁和用户手指之间的间隙的开孔结构，并且在手指插入手指插入件中和在其中移动期间，当液体存在于手指插入件中时减少液体中滞留的空气。
一种套件包括手指成像装置，所述手指成像装置包括光源、检测器和包括成像窗口的容器。光源和检测器光学地耦合到成像窗口。套件还包括手指插入件的组，手指插入件的组中的每个手指插入件在容器中是一次性的，使得当该手指插入件设置在容器中时，该手指插入件的第二壁的至少一部分与成像窗口光学连通。手指插入件的组中的第一手指插入件与手指插入件的组中的手指插入装置的区别在于壳体沿其纵向轴线的长度和第一壁的弯曲部分的平均横截面积中的一个或多个。
一种方法包括将用户的手指接收在设置在手指成像装置中的手指插入件中。手指插入件包括壳体，所述壳体限定开口以接收受试者的手指，并且还限定着陆区域，当手指经由开口放置到手指插入件中时所述着陆区域抵靠受试者手指的远侧指骨，保持液体以便于对受试者手指的甲襞进行成像。当液体存在于手指插入件中并且当手指经由开口放置到手指插入件中时，至少手指的远侧指骨浸入液体中。壳体包括第一壁和第二壁，第二壁是光学透明的以便于对手指的甲襞进行成像。手指插入件还包括位于第一壁的至少一部分上的可变形垫，以在手指插入手指插入件中时形成填充第一壁和用户手指之间的间隙的开孔结构，并且在手指插入手指插入件中和在其中移动期间，当液体存在于手指插入件中时减少液体中滞留的空气。方法还包括使用手指成像装置经由手指插入件的壁部分对手指的甲襞部分进行成像。
附图说明
专利或申请文件包含至少一幅彩色绘图。专利局将根据请求和支付必要的费用提供具有(一幅或多幅)彩色附图的本专利或专利申请出版物的副本。
本领域技术人员将理解，附图主要是出于示例性目的，并不旨在限制本文所述的发明主题的范围。附图不一定按比例绘制；在一些情况下，本文公开的发明主题的各个方面可能在附图中被夸大或放大以有助于理解不同特征。在附图中，相似的参考符号通常指代相似的特征(例如，功能相似和/或结构相似的元件)。
图1是常规甲襞成像的图示，其中用户的手指设置在手指孔中。
图2示出了用于设计手指插入件的示例性方面和/或考虑。
图3示出了示例性手指插入件。
图4示出了图3的手指插入件正被插入甲襞成像装置的容器中。
图5示出甲襞成像装置的细节。
图6A示出了没有间隔件且没有浸油的图3的手指插入件。
图6B示出了加入一些浸油的图6A的手指插入件。
图7A示出了根据本公开的另一手指插入件和用于接收该插入件的甲襞成像装置。
图7B示出了插入件定位在甲襞成像装置中的图7A的部件。
图8A示出了另一示例性手指插入件的透视图。
图8B示出了图8A的手指插入件的前视图。
图8C示出了图8A的手指插入件的侧视图。
图8D示出了图8A的手指插入件的俯视图。
图9示出了具有可变形垫并且用户的手指插入到手指插入件中的图8A的手指插入件的侧视图。
图10A示出了类似于图8A的手指插入件的示例性手指插入件的俯视图。
图10B示出了图10A的手指插入件的前视图。
图11A示出了具有浸油和密封开口的示例性手指插入件。
图11B是图11A的手指插入件的另一视图。
图11C是类似于图11A，但至少在一个方面不同的另一手指插入件。
图12示出了类似于图8A的手指插入件，定位在甲襞成像装置中的示例性手指插入件。
图13示出了用于甲襞成像的方法。
图14示出了用户如何将他们的手指放置在手指插入件中。甲襞区域由位于该区域中心的黑点标记。
图15示出了使用标记黑点作为甲襞中心的基准来完成的甲襞宽度和高度计算的示例。
图16是展示所有受试者的甲襞ROI中心之间的可变性的图。跨度垂直约12mm且水平约5mm。
图17示出了来自特定受试者手指的示例性数据点，其中在一次重复期间数据分布近似映射到原位手指图像。
图18是示出来自每个受试者右手无名指的五个数据点的图。它还示出了用户每个特定手指的指尖长度范围和轻微不对称性，以及该手指重复插入手指插入件之间的移动变化。
图19是示出来自每个受试者左手无名指的五个数据点的图。它还示出了用户每个特定手指的指尖长度范围和轻微不对称性，以及该手指重复插入手指插入件之间的移动变化。
图20是示出来自图18、19的图的受试者的所有数据点的图。受试者内数据示出了该受试者的不同手指上的变化。
图21示出了彼此重叠的所有受试者的甲襞ROI，而黑框是当时不同的FoV。具体地，左图示出了甲襞ROI的自由定位，而右图示出了类似的研究，其中手指插入件在接收装置中的竖直位置通过测量指尖到甲襞的长度被预校准，展示了多个用户和手指上的ROI位置变化的减少。
具体实施方式
以下是对与包括用于甲襞成像的手指插入件的套件、系统、装置和方法相关的各种概念和实现的更详细描述。应当理解，上面介绍的和下面更详细讨论的各种概念可以以多种方式实现。提供具体实现和应用的示例主要是为了说明性目的，以使本领域技术人员能够实践对本领域技术人员显而易见的实现和替代方案。
下面描述的附图和示例性实现并不意味着将本实现的范围限制为单个实施例。通过交换一些或所有描述或图示的元件，其他实现是可能的。而且，在所公开的示例性实现的某些元件可以部分或完全使用已知部件来实现的情况下，在一些情况下，仅描述这样的已知部件的对于理解本实现所必需的那些部分，并且省略了这样的已知部件的其他部分的详细描述，以便不混淆本实现。
通常，如本文所述的手指插入件可以包括和/或包含可移除件，所述可移除件在测量(例如，成像、视频记录)开始之前插入到甲襞成像装置中，并且之后被移除。在一方面，手指插入件可以是单次使用的和一次性的，或可重复使用的。在另一方面，手指插入件可以设计成人体工学地和安全地与甲襞成像装置接合，使得其在使用时为手指提供坚固而舒适的支撑。
如稍后更详细地所述，手指插入件可以包括结合的光学窗口以确保成像和照明光学器件之间的光路每次都是清洁和透明的。浸油可以预先填充到手指插入件中以防止重复使用和浸油被微粒污染。插入件通过可变的内部几何形状适应不同的手指尺寸，提供不同尺寸的插入件(例如，小长、小短、中长、中短、大长、大短)。
在另一方面，手指插入件包括一个或多个挠性间隔件以有效且舒适地填充可能存在于手指插入件的刚性主体和受试者手指之间的间隙。在下面更详细讨论的一个示例中，挠性间隔件可以实现为从手指插入件的主体的壁挤出(并从其延伸)的橡胶圆柱体。在一方面，橡胶圆柱体的开孔结构显著减少了空气的滞留，否则会出现像海绵一样的半闭孔结构，其会在手指的插入和移动期间发生的典型压缩下在浸油中产生气泡。
图2示出了在设计根据本公开的创造性手指插入件以适应各种手指尺寸时可以考虑的手指几何形状的方面。作为第一示例性方面，沿着手指长度的横截面积和形状(例如，参见沿着手指长度的横截面轮廓210、220、230)可以影响手指配合到手指插入件中的开口中的牢固程度，以及在手指上施加了多少力。手指上的过大的力会导致血流受限(这转而又会妨碍对该手指的甲襞毛细血管进行测量)，而过少的支撑或限制会减少使不自主运动最小化的必要约束。
第二示例性方面可以是从指尖到甲襞的手指的长度(例如，长度240)，其通常与该手指的指甲长度相同或相似。手指插入件设计成使得指尖与插入件的底部对齐，因此手指端部和甲襞之间的距离会影响甲襞在手指插入件的孔中的高度。这可能很重要，原因是甲襞将需要落入甲襞成像装置能够对甲襞区域进行成像的区域内。
图3示出了示例性手指插入件310。插入件310可以包括壳体312、板330(可以与壳体一体形成或不一体形成)和多个间隔件340，当插入插入件310中时用户的手指可变形所述间隔件。壳体312和板330可以由基本上刚性、非弹性材料制成，例如透明热塑性塑料(例如聚(甲基丙烯酸甲酯)或PMMA)。间隔件可以由诸如硅树脂的弹性、可变形材料制成。在一些情况下，间隔件的材料可以是光学透明的，而在其他一些情况下它可以是吸收性的。
壳体可以包括具有开口以接收用户手指的顶端314，以及底端316。壳体312的主体318设置和/或以其他方式形成在顶端314和底端316之间，并且可以保持浸油。可以选择浸油以具有类似于壳体和/或手指真皮的折射率(例如，约1.51的RI)，以便于甲襞成像。壳体312可以尺寸确定成保持足够的浸油，使得至少手指的远侧指骨完全浸入其中。壳体312可以包括弯曲部分320和壁部分322。壁部分322可以是光学透明的并且基本上是平坦的，以防止由于照明而可能出现的杂散反射。在一些情况下，壁部分322可以是弯曲的，或者是在使用期间符合甲襞成像装置的其他合适的形式。
弯曲部分320可以具有从顶端314到底端316连续或不连续变化的横截面积(CSA)(在弯曲部分320的至少一部分中)。如上面结合图2所述，这样的CSA轮廓可以适应用户手指沿其长度，朝向甲襞区域的CSA的典型变化。弯曲部分320可以是光学透明的或吸收性的以防止光束从甲襞成像装置的光源反射。
从顶端314到底端316，CSA可以从约3cm2变化到约1cm2。从顶端314到底端316，壳体的深度可以从约10mm变化到约20mm。
板330设置、附接、联接和/或以其他方式存在于壳体312的底端316处，并且可以抵靠受试者手指的远侧指骨以定位手指以进行成像。板330和底端316可以形成流体密封以防止浸油泄漏。
还如图3中所示，多个可变形的间隔件340可以定位、附接、形成和/或以其他方式设置在弯曲部分320上。间隔件340的数量、尺寸、形状和/或其他方面可以用于形成开孔结构，当插入时所述开孔结构可以有效且显著地填充弯曲部分320和用户手指之间的间隙。此外，间隔件340可以设计成适应各种手指几何形状，目的是提供支撑以最小化测量期间的无意移动。此外，间隔件340的开孔结构，即使在由于来自用户手指的压力而变形时，当用户的手指插入插入件中或在插入件内四处移动时，也显著减少或消除浸油中截留的空气。
图4示出了包括手指插入件410的系统400，所述手指插入件在结构和/或功能上可以类似于插入件310。该系统还包括甲襞成像装置450，其可以类似于相关美国专利公报第2016/0148038号和第2019/0139221号中公开的这样的装置，其公开内容通过引用整体并入本文。将插入件410插入装置450的容器420中以实现牢固的配合以允许插入件410和装置450的刚性机械联接，并实现稳定的光学对准以对插入件410中手指的甲襞区域进行成像。图5大体示出了示例性甲襞成像装置1100(也称为“WBC检测和分析系统”)，其包括具有容器1112的手指保持器1110(也称为“手指保持部”)。成像窗口1114形成在容器1112内，可以通过其壁部分与插入件410的内部光学连通以允许用户手指在插入件中进行甲襞成像。
装置1100可以包括成像器/成像装置1120，其包括光源(未示出)以经由窗口1114照明插入件410内的用户的甲襞区域。成像器1120包括聚焦光学器件1122以收集从手指和检测器1124反射或散射的光以接收反射或散射光，从而形成手指的图像。装置1100还包括可操作地联接到成像器1120的处理器1130和可操作地联接到处理器1130的存储器1140。存储器1140用处理器可执行指令编码，当由处理器1130执行时，所述指令可以执行在'038和/或'221公报中描述的方法以分析从成像器1120接收的图像。装置1100还包括显示器1150，所述显示器可以显示由成像器1120拍摄的图像或视频和/或与由处理器1130检测到的WBC事件关联的数据。
图6A示出了没有间隔件和没有任何浸油的插入件310，并且示出了插入件310的光学清晰度。图6B示出了加入浸油的图3A的插入件。
图7A示出了另一插入件设计，其中插入件710不包括插入件310的壁部分，并且其中板730具有比板330相对更圆的轮廓以更好地符合用户的指尖，并防止无意移动。然而，在一些情况下，板730可以是基本上平坦的。
如图7B中所示，当将插入件710插入甲襞成像装置750中并加入浸油时，缺少壁部分可以提供装置和用户手指之间的更少联接层，并且相对于插入件310的设计提供了简化的设计。这样的设置可能需要移除和更换装置750的容器内的浸油，定期清洁以避免污垢和/或灰尘的积聚，以及由于会降低成像质量的随着时间的潜在刮擦而更换成像窗口(例如，窗口1114)。
本文公开的方面还可以包括手指插入件的套件(例如，插入件310、710等)。套件中的至少一些插入件可以彼此相同，而在一些情况下，至少一些插入件可以在例如壳体的长度、弯曲部分的横截面轮廓等方面不同。以该方式，套件可以包括足够用于典型的手指尺寸和轮廓、用于其重复成像和/或用于变化的手指尺寸和轮廓的相同插入件。在一些情况下，套件还可以包括甲襞成像装置本身。
图8A-8D示出了另一手指插入设计的壳体820。壳体820包括开口830，用户可以通过所述开口将他们的手指插入壳体中。在插入时，用户手指的远侧指骨可以着陆和/或抵靠壳体820的着陆区域840。着陆区域840通常可以至少部分地形成弯曲承窝，其符合典型的人类手指尖的形状。弯曲承窝可以定位成确保用户的手指着陆部在图8B中所示的视图中围绕壳体820的纵向轴线A-A'大致居中。
通常，壳体820可以形成流体密封以保持物质，例如浸油或任何其他合适的液体，以便于成像。例如，浸油可以具有类似于壳体820和/或手指真皮的折射率(例如，约1.51的RI)，以便于甲襞成像。壳体820可以尺寸确定成使得至少用户手指的远侧指骨在壳体820内，并且可以浸入物质中，以允许对甲襞区域进行成像。例如，壳体的长度，例如沿着轴线A-A'，可以从约1cm至约7cm，包括其间的所有值和子范围。壳体820可以全部或部分地由非弹性材料形成，例如光学透明的热塑性塑料(例如聚(甲基丙烯酸甲酯)或PMMA)、玻璃(例如，无定形的或结晶的)、石英(例如，包括Herkimer钻石、水晶等)和/或类似物。应当理解，甲襞区域的成像可以包括甲襞的至少一些部分的成像。例如，不需要手指的整个甲襞被暴露和/或以其他方式可用于成像(例如，由于成像装置的成像窗口的尺寸)，并且甲襞的暴露部分的成像可以足以满足本文所述目的，包括白血细胞测量。
壳体820可以由第一壁850和第二壁855形成，形成如上所述的流体密封。壁855可以整体形成，或单独形成并熔合、接合、胶合和/或以其他方式组合在一起以产生壳体820。可以在使用期间与甲襞成像装置的成像部件(例如，照明源、检测器和/或类似物)对接的第二壁855在约400nm至约800nm的范围内(包括其间的所有值和子范围)可以是基本上光学透明的。在一些情况下，第一壁850和/或其一部分也可以是基本上光学透明的。如下文更详细地解释，壁850、855可以包括容纳用户手指的各种部分，并且在使用期间协同作用以将其保持在适当位置。第一壁850可以相对于轴线A-A'是弯曲的(例如，圆形、椭圆形、卵形、抛物线形、曲线样条线和/或类似形状)，如图8A-8C中所示。第二壁855可以相对于轴线A-A'是平坦的(例如，片状)。
第一壁850可以限定壁部分860a、与壁部分860a相邻的壁部分860b以及与壁部分860b相邻的壁部分860c。第二壁部分可以限定壁部分865a、与壁部分865a相邻的壁部分865b以及与壁部分865b相邻的壁部分865c。这些壁部分865a、865b、865c、860a、860b和860c在此有时也分别称为第一壁部分、第二壁部分、第三壁部分、第四壁部分、第五壁部分和第六壁部分。应当理解，尽管描述为单独的部分，但任何相邻的壁部分(例如，壁部分865a、865b)可以例如通过注射模制一体地形成。在一些情况下，整个壳体820可以通过注射模制形成为单件。在一些情况下，相邻的壁部分可以单独形成并且熔合、接合、胶合和/或以其他方式组合在一起以形成它们各自的壁。
参考第二壁855，壁部分865a的边缘/侧部可以形成开口830的缘边的一部分，如图8A中最佳所示。壁部分865a可以是基本上光学透明的以允许对用户手指的甲襞区域进行成像。壁部分865a可以整体上基本平坦，或者部分平坦，例如朝向壁部分865b。在使用期间，用户手指的关节，例如远侧指间关节，可以抵靠或靠在壁部分865a上，对于指节K如图9中所示，并且稍后将更详细地描述。壁部分865a可以相对于壁部分865b成角和/或形成角α1，所述角可以为约10°、约15°、约20°、约25°、约30°，包括其间的所有值和子范围。壁部分865c又可以相对于壁部分865b成角和/或形成角α2，所述角可以为约10°、约15°、约20°、约25°、约30°，包括其间的所有值和子范围。
参考第一壁850，壁部分860a的边缘/侧部可以形成开口830的缘边的剩余部分，使得壁部分860a、860b共同形成和/或以其他方式限定开口830。如图8A-8C中所示，开口830通常可以为圆形，但在其他情况下(未示出)，开口830可以为卵形、椭圆形和/或类似形状。影响开口820的形状的因素可以包括但不限于保持、插入和/或移除壳体820的容易性，用不透流体密封件密封开口820的容易性，接收插入件810的手指插入装置中的容器的开口的形状，制造的容易性(例如，在注射模制期间)，和/或类似因素。
如上面针对第一壁850所述并且如图所示，壁部分860a可以是弯曲的。由壁部分860a限定的横截面积可以从开口830朝向壁部分860b基本上相同或连续减小。例如，开口830处的横截面积可以为约2cm2至约4cm2。在一些情况下，由壁部分860a限定的横截面积可以以周期性或逐步的方式减小，使得壁部分860a限定从开口830朝向壁部分860b的两个或更多个不同的横截面积。壁部分860a可以是基本上光学透明的，例如，类似于壁部分865a。在一些情况下，壁部分860a可以是部分透明的，和/或由光吸收材料组成，以防止在甲襞成像期间激发光的不希望的反射。壁部分860b、860c可以共同形成和/或以其他方式限定在使用期间接收用户手指的端部的着陆区域，如图8A、8C中最佳所示。
图9示出了手指插入件910，其在结构和/或功能上类似于手指插入件810，并且大体示出了使用期间的插入件910，其中用户的手指F通过开口920插入。除非另有明确说明，图9中类似示出和标记的结构在结构和/或功能上可以类似于图8A-8C中的那些，例如，壁部分965a可以类似于壁部分865a，等等。
插入件910包括垫975，所述垫固定、胶合和/或以其他方式定位在第一壁850上，例如完全或至少部分地在第一壁的壁部分860a上。可变形垫975包括基层985和形成在基层上的多个间隔件980。在一些情况下，可以不存在基层985，并且间隔件980可以直接形成在第一壁850上。垫975可以是完全可变形的，例如，基层985和间隔件980都可以由可变形材料构成，例如硅树脂或基于硅树脂的材料。在一些情况下，基层985和间隔件980可以由具有不同变形能力的不同材料构成，例如硅树脂、丁腈橡胶、氯丁橡胶和/或其他橡胶、它们的组合和/或类似物。在其他情况下，垫975可以是部分可变形的，例如，基层985由刚性、非弹性材料构成，而间隔件980由可变形材料构成。
间隔件980的可变形性可以在用户手指F插入时弹性变形，以将手指F压靠在第二壁950上。每个间隔件980可以适当地成形、定尺寸和布置在开孔结构中以在没有变形的情况下保持相邻间隔件之间的分离。此外，间隔件980的开孔结构可以减少气泡的形成和/或通常减少/消除在用户手指插入或移动期间可能已经进入插入件910的浸没液体中的任何截留空气。这样的截留空气会干扰甲襞成像并导致伪影。
间隔件980在形式上可以为大体柱状或圆柱形，包括例如直圆柱、斜圆柱、圆锥、斜圆锥、平截头体(例如，棱锥形或圆锥形)、棱柱形(例如，细长棱柱、截头细长棱柱、鳍状)和/或它们的组合。如图9中所示，在一些情况下，间隔件980在形式上可以为大致截头圆锥形的，具有朝向基层985/壁部分975的更大的横截面半径。间隔件的数量可以为2、10、20、50、100、150、200或超过200，包括其间的所有值和子范围。
图9还示出了壁部分960c、965c如何协作以限定和/或封闭可以容纳手指F的指甲N的指甲空间970。以该方式，插入件910可以以牢固的配合方式容纳，即接收具有延伸超出用户手指的远端(即，指尖，有时也称为远侧指骨)的较长指甲的用户的手指。
在将手指F插入插入件910中时，手指的远端DP着陆并搁置在着陆区域940上，并且由垫980推动抵靠壁950。由于在壁部分965a、965b之间形成的角α1，手指的指节/关节K着陆在壁部分965a上，而手指的指甲N着陆在区域965b上，导致壁部分965a和手指F的甲襞区域NF之间的任何相互作用或接触的消除的减少。这确保壁部分965a在区域NF上施加的压力很小或没有压力，允许血液流动通过区域NF中的毛细血管，进而允许对毛细血管进行成像。在壁部分965a、965b之间不存在这样的成角的情况下，区域NF将被压靠在壁上，导致区域NF的毛细血管中的流动阻塞，并阻碍甲襞成像。
现在参考在壁部分965b、965c之间形成的角α2，允许10°-30°的角为指甲的下端伸入指甲空间970提供了空间。
图10A、10B示出了制造的示例性手指插入件1010(例如，在结构和/或功能上类似于插入件810、910)，其具有包括基层1085和形成在基层上的间隔件1080的可变形垫。此处的基层1085和间隔件1080由相同的可变形材料一体形成。间隔件1080在形式上基本上为圆锥形。在该示例中手指插入件1010是完全透明的，并且壁部分1060a基本上为截头圆锥形，即，它具有从开口向内减小的横截面积。
图11A-11C示出了手指插入件(例如，在结构和/或功能上类似于本文所述的任何插入件)的各种视图，其中设置有浸油，并且在开口处具有不透流体密封件。图11A和11C中所示的标记可以指示与例如手指插入件和/或垫的结构的几何形状的变化、包含在其中的液体的体积和/或性质和/或类似物关联的单位数和/或标度。
图12示出了在与甲襞成像装置1205一起使用期间并且用户的手指插入其中的情况下的手指插入件1210(例如，在结构和/或功能上类似于本文所述的插入件)。装置1205的容器1208可以以配合的方式接收插入件1210。装置1205可以配置成执行用户手指的甲襞成像，如'038、'221公报中大体所述。
本文公开的方面可以涉及包括多个手指插入件(例如，诸如此处所述的任何手指插入件)的套件。套件的手指插入件可以在任何方面彼此不同，例如但不限于壳体沿其纵向轴线(例如沿轴线A-A')的长度，弯曲壁部分(例如，壁部分860a)的平均横截面积，垫(例如，垫975)的几何形状和/或机械性质的变化。在一些情况下，每个手指插入件可以具有已经包含在其中的液体(例如，无菌浸油)，并且在其开口上具有防漏覆盖物，类似于图11A-11C中所示。在一些情况下，套件可以包括甲襞成像装置本身，例如装置1205、图5中的装置1100和/或如'038、'221公报中大体所述。这样的成像装置，类似于例如图5中所示的成像装置，可以包括通过第二壁(例如，壁855)照明甲襞区域的光源，以及接收来自甲襞区域的光信号/光束的检测器。成像装置还可以包括尺寸和形状适于以任何合适的配合方式接收手指插入件的容器(例如，容器1208)。在一些情况下，系统可以包括一个或多个手指插入件，以及如本文所述的甲襞成像装置。
图13示出了方法1300，例如用于甲襞成像。方法1300包括，在1310，将用户的手指接收在设置在甲襞成像装置(例如，图5、图12的装置和/或如'038、'221公报中大体所述)中的手指插入件(例如，在结构上类似于插入件810、910、1010和/或1210)中。手指插入件可以包括壳体(例如壳体820)，所述壳体限定开口(例如，开口830)以接收受试者的手指，并且还限定当手指经由开口放置到手指插入件中时抵靠受试者手指的远侧指骨的着陆区域(例如，区域840)。壳体可以保持液体(例如浸油)以便于受试者手指的甲襞的成像。在一些情况下，方法1400可以包括在步骤1310之前将液体加入到手指插入件。
当液体存在于手指插入件中并且当手指经由开口放置到手指插入件中时，至少手指的远侧指骨浸入液体中。壳体包括第一壁(例如，壁850)和第二壁(例如，壁855)，第二壁是光学透明的，以便于手指的甲襞成像。方法1300还可以包括将手指插入件插入甲襞成像装置的容器中。甲襞成像装置包括光源和检测器，并且容器包括成像窗口，使得光源和检测器光学耦合到成像窗口。
该方法还包括，在步骤1320，使用甲襞成像装置经由手指插入件的壁部分对手指的甲襞部分进行成像。成像可以包括用光源和检测器经由成像窗口和经由手指插入件的第二壁对手指的一部分进行成像。
应当理解，尽管被描述用于对用户手指中的甲襞区域进行成像，但本文公开的方面可用于对身体的其他部分(例如，脚的脚趾)进行成像。作为非限制性示例，用于对人脚趾成像的插入件可以根据本文所阐述的考虑来成形和定尺寸，并且考虑到人脚趾的特定解剖结构。一个这样的考虑可能是，例如，人脚的脚趾不会像手指那样张开，因此脚趾插入件可能必须尺寸确定成防止用户脚趾之间过度和痛苦的分离。另一个考虑可能是，例如，脚趾的尺寸变化比手指更大，因此可能需要专门为用户脚的一个或少于所有脚趾设计脚趾插入件。
还应理解，尽管关于甲襞成像进行了描述，但本文所公开的方面可用于对甲襞区域之外的用户手指的其他区域(例如，用户手指的中间指骨上的任何地方)、甲襞区域之外的用户脚趾的其他区域(例如，在用户手指或用户脚趾的中间指骨上的任何地方)和/或类似位置进行成像。
示例–手指定位研究
患者的手指可以用于执行许多不同的生理和保健试验，包括例如对患者的白血细胞或中性粒细胞水平进行无创测量。这些测量通常需要或依赖于将手指稳定一段时间，并将其重复保持在预定感兴趣区域(ROI)内以便成功执行测量。这里展示了定制的一次性“手指插入件”如何满足这些需求。对九名幼稚受试者的样本量进行了一系列研究以估计这样的血液测量的关键目标ROI，以及该ROI内手指定位的受试者内和受试者间变异性。重点是跟踪一个特定的手指解剖位置，即甲襞，并且证实对于85％的用户一次性手指插入件可以在7mm乘5mm的ROI内重复定位。这些研究表明，一次性手指插入件可以成功地将甲襞集中在该限定ROI内，因此允许其通过设计成覆盖这种视场(FOV)的光学系统进行成像。对所提供数据的分析还显示了在甲襞以外的一系列手指位置收集数据的能力。
介绍
本研究的目的是证明，FOV为5乘7mm的光学系统可以通过采用如图10A、10B所示和所述的一次性手指插入件在各种手指尺寸上对一组幼稚受试者的甲襞区域(图14)一致地成像。为此，集中于一系列不同受试者上的甲襞几何形状的变异性。通常，在用于广泛临床应用的常规视频毛细血管镜检查以及其他最近的无创测量白血细胞的技术中，都会测量用户非惯用手的无名指。然而，该研究结合了来自每个受试者的多个手指以复制更大样本量的手指之间的几何变异性。目标是证明在该更大的样本量中成功地成像甲襞ROI。成功的标准之一是幼稚用户能够直观地使用手指插入件，手指可以舒适地放入手指插入件中，并且每次测量甲襞应落在正确的目标区域或ROI内。为此，手指插入件应将用户的手指引导至手指插入件内的底部突出部分，以及使手指居中并使用户感到舒适。测量的每个手指的指节应与手指插入件的内表面有轻微接触，以稳定手指并避免甲襞周围压力过大，这可能会阻碍血液流动并限制从其收集生理和保健测量值的能力。ROI中心应保持静止以捕获测量，因此设计了手指插入件中的填充物(图10A、10B中所示的基层1085和间隔件1080)以在测量期间以的相对于成像系统的最小振动将手指固定在适当位置。所采用的成像系统产生7mm乘5mm的FOV，因此ROI的中心应在该FOV中被捕获。
总之，本研究旨在：
a.展示甲襞周围关键测量ROI的估计范围；
b.展示在手指尺寸范围内在限定FOV内的甲襞成像；
c.使成像和测量适用于手指几何形状的所有变化；
d.展示一次性手指插入件可以在幼稚用户手中工作。
这里考虑的成功测量的标准是：
a.手指可以舒适地放入手指插入件中
b.手指插入件直观地正确放置用户的手指(一直向下，接触底部/着陆区域，并居中)
c.手指插入件改善了手指放置的可重复性
d.甲襞每次应当落在指定的ROI内
e.手指插入件填充防止向上的力最小化移动
f.指节以不会在甲襞区域中施加过大压力的方式压在插入件上，这转而会限制血液流动但保持手指稳定
g.甲襞中心落在5x 7mm的ROI内
h.测量期间手指保持静止+/-1mm
i.手指插入件使甲襞区域相对于成像系统的振动最小。
方法
进行该研究是为了根据受试者样本计算每个用户的平均甲襞ROI。这些受试者的性别不同并且年龄从20岁到40岁不等。在每次试验中，受试者的食指、中指和无名指都研究了五次，作为检查更多手指尺寸和几何形状的手段。在每张照片中，手指插入件和相机都保持在一个固定位置。使用标记，经过训练的操作员手动在用户的甲襞上方放置一个点以识别发生测量的甲襞ROI中心(图14)。从这些点位置，测量甲襞的高度和宽度。使用ImageJ软件，这些ROI中心位置相互叠加并绘制图表以更好地理解数据产生的手指尺寸范围(图15)。图10A、10B的手指插入件在九名受试者中进行了试验。
结果
图16、17上的每个点表示来自ROI中心所在的每个受试者的一根手指的一个数据点。所有受试者的最大数据范围在竖直方向约12mm和水平方向大约5mm之间。
数据表明，手指插入件将样本尺寸的甲襞ROI中心压缩到人们可以放心地进行测量的范围。基于甲襞中心的测量，发现每个手指具有大约2乘2mm的跨度以用于相同位置的重复性，如图18、19所示。通过取甲襞中心并向外测量直到甲襞的端部(图15)，研究发现受试者的甲襞平均宽度为8.2mm。由于普通甲襞的几何形状，竖直方向的平移量极小。
总之，试验中存在可变性，但数据压缩到大约2mm乘1mm(图18、19)。受试者内数据显示，食指、中指和无名指在Y方向上的变化约为4-5mm(图20)。最分散的数据对应于一个特定受试者的左中指，所有数据点都在4mm乘3mm FoV内。我们数据中包含所有手指位置的最大ROI约为9.5mm乘5.5mm，可以成像甲襞区域的最大FoV为8mm乘6mm(图21)。通过使用预校准，即通过预先调整手指的Y位置来补偿每个用户的手指长度，我们可以对8mm乘6mm FoV内的大部分甲襞区域进行成像。
结论
尽管本文已描述和示出了各种创造性实施例，但是本领域普通技术人员将容易地设想用于执行功能和/或获得结果和/或本文描述的一个或多个优点的各种其他手段和/或结构，并且这样的变化和/或修改中的每一个都被认为在本文描述的发明实施例的范围内。更一般地，本领域的技术人员将容易领会，本文描述的所有参数、尺寸、材料和配置都是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或配置将取决于使用本发明的教导的一个或多个具体应用。本领域技术人员将认识到或能够仅使用常规实验来确定本文描述的特定发明实施例的许多等效物。因此，应当理解，前述实施例仅作为示例呈现，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，可以以不同于具体描述和要求保护的方式实施本发明的实施例。本公开的创造性实施例涉及本文所述的每个单独的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。此外，两个或更多个这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任何组合，如果这样的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法不相互矛盾，则包括在本公开的发明范围内。
此外，各种发明构思可以体现为一种或多种方法，已提供了所述方法的示例。作为方法的一部分执行的动作可以以任何合适的方式排序。因此，可以构造其中以不同于图示的顺序执行动作的实施例，其可以包括同时执行一些动作，即使在示例性实施例中示出为顺序动作。
本文提及的所有出版物、专利申请、专利和其他参考文献均通过引用整体并入。
如本文定义和使用的所有定义应被理解为以字典定义、通过引用并入的文件中的定义和/或所定义术语的普通含义为准。
如本文在说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一(a)”和“一个(an)”，除非明确指出相反，应理解为意指“至少一个”。
如本文在说明书和权利要求书中使用的短语“和/或”应理解为表示如此结合的要素中的“任一个或两个”，即，在一些情况下结合地存在并且在其他情况下分离地存在的要素。用“和/或”列出的多个要素应当以相同的方式解释，即如此结合的“一个或多个”要素。除了由“和/或”子句具体标识的要素之外，可以可选地存在其他要素，无论是否与那些具体标识的要素相关或不相关。因此，作为非限制性示例，当与诸如“包括”的开放式语言结合使用时，对“A和/或B”的引用在一个实施例中可以仅指A(可选地包括除B之外的要素)；在另一实施例中，仅指B(可选地包括除A之外的要素)；在又一实施例中，指A和B两者(可选地包括其他要素)；等等。
如本文在说明书和权利要求中使用的，“或”应理解为与如上定义的“和/或”具有相同的含义。例如，当分隔列表中的项目时，“或”或“和/或”应解释为具有包容性，即包括至少一个，但也包括多个要素或要素列表中的一个以上，以及(可选)其他未列出的项目。只有明确指出相反的术语，例如“仅一个”或“恰好一个”，或在权利要求中使用时，“由...组成”，将指包含多个要素或要素列表中的恰好一个要素。一般而言，本文使用的术语“或”仅应解释为表示排他性替代方案(即“一个或另一个但不是两者”)，如果前面带有排他性术语，例如“任一”、“其中一个”、“只有一个”或“恰好一个”。权利要求中使用的“基本上由…组成”，应具有专利法领域所使用的一般含义。
如本文在说明书和权利要求书中使用的，在提及一个或多个要素的列表时短语“至少一个”应被理解为表示选自要素列表中的任何一个或多个要素的至少一个要素，但不一定包括要素列表中具体列出的每一个要素中的至少一个，并且不排除要素列表中的要素的任何组合。该定义还允许除了在短语“至少一个”所指的要素列表中具体标识的要素之外的要素可以可选地存在，无论是否与那些具体标识的要素相关或不相关。因此，作为非限制性示例，“A和B中的至少一个”(或等效地，“A或B中的至少一个”，或等效地“A和/或B中的至少一个”)可以在一个实施例中指至少一个，可选地包括一个以上A，不存在B(并且可选地包括除B之外的要素)；在另一实施例中，至少一个，可选地包括一个以上B，不存在A(并且可选地包括除A之外的要素)；在又一实施例中，至少一个，可选地包括一个以上A，和至少一个，可选地包括一个以上B(并且可选地包括其它要素)；等等。
在权利要求以及上述说明书中，所有过渡短语，例如“包括”、“包含”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“保持”、“由…组成”等应被理解为是开放式的，即意味着包括但不限于。如美国专利局专利审查程序手册第2111.03节所述，只有过渡短语“由…组成”和“基本上由…组成”应分别为封闭或半封闭过渡短语。

Claims (23)

1.一种用于甲襞成像的系统，包括：
手指成像装置，所述手指成像装置包括：
光源；
检测器；
容器，所述容器包括成像窗口，所述光源和所述检测器光学耦合到所述成像窗口；以及
手指插入件，所述手指插入件在所述容器中是一次性的，包括：
壳体，所述壳体限定开口以接收受试者的手指，并且还限定着陆区域，当手指经由所述开口放置到所述手指插入件中时，所述着陆区域抵靠受试者手指的远侧指骨，以保持液体以便于受试者手指的甲襞的成像，其中当所述液体存在于所述手指插入件中并且当手指经由所述开口放置到所述手指插入件中时，至少手指的远侧指骨浸入所述液体中，所述壳体包括第一壁和第二壁，所述第二壁是光学透明的以便于经由所述光源和所述检测器对手指的甲襞进行成像，使得所述第二壁的至少一部分在所述手指插入件设置在所述容器中时与所述成像窗口光学连通；以及
可变形垫，所述可变形垫位于所述第一壁的至少一部分上，以在手指插入所述手指插入件中时形成填充所述第一壁和用户手指之间的间隙的开孔结构，并且在手指插入所述手指插入件中和在其中移动期间，当所述液体存在于所述手指插入件中时减少所述液体中滞留的空气。
2.根据权利要求1所述的用于甲襞成像的系统，所述第二壁限定：
第一壁部分，所述第一壁部分限定所述开口的一部分，以抵靠受试者手指的远侧指间关节；
第二壁部分，所述第二壁部分与所述第一壁部分相邻并且相对于所述第一壁部分成角；以及
第三壁部分，所述第三壁部分与所述第二壁部分相邻并且相对于所述第二壁部分成角，
使得所述第二壁部分、所述第三壁部分或两者抵靠用户手指的指甲，以防止或减少甲襞和所述第二壁之间的接触。
3.根据权利要求2所述的用于甲襞成像的系统，所述第一壁限定：
第四壁部分，所述第四壁部分限定所述开口的剩余部分并且具有与所述第四壁部分联接的可变形垫；
与所述第四壁部分相邻的第五壁部分；以及
与所述第五壁部分相邻的第六壁部分，
使得所述第五壁部分和所述第六壁部分共同限定所述着陆区域以在使用期间接收受试者手指的远侧指骨。
4.根据权利要求3所述的用于甲襞成像的系统，其中所述第三壁部分和所述第六壁部分共同限定指甲空间以容纳在使用期间延伸超过手指的远侧指骨的手指的指甲的一部分。
5.根据权利要求3所述的用于甲襞成像的系统，其中所述第一壁部分是平坦的，并且其中所述第四壁部分是弯曲的。
6.根据权利要求5所述的用于甲襞成像的系统，其中所述第四壁部分的横截面积从所述壳体的开口到所述第五壁部分连续减小。
7.根据权利要求5所述的用于甲襞成像的系统，其中所述第四壁部分沿着所述壳体的纵向轴线具有两个或更多个不同的横截面积。
8.根据权利要求5所述的用于甲襞成像的系统，其中所述可变形垫包括多个可变形间隔件以在手指插入所述手指插入件中时弹性变形，其中每个可变形间隔件成形为和尺寸确定成在没有手指插入的情况下保持所述多个可变形间隔件中的相邻可变形间隔件之间的间隔。
9.根据权利要求3所述的用于甲襞成像的系统，其中所述第四壁部分是光学透明的。
10.根据权利要求3所述的用于甲襞成像的系统，其中所述开口的横截面积为2cm2至4cm2。
11.根据权利要求1所述的用于甲襞成像的系统，其中所述壳体由非弹性材料构成。
12.根据权利要求1所述的用于甲襞成像的系统，所述壳体沿所述壳体的纵向轴线的长度为1cm至7cm。
13.根据权利要求1所述的用于甲襞成像的系统，其中所述可变形垫包括多个可变形间隔件以在手指插入所述手指插入件中时弹性变形。
14.根据权利要求13所述的用于甲襞成像的系统，其中所述可变形垫还包括基层，所述基层具有形成在所述基层上的所述多个可变形间隔件。
15.根据权利要求13所述的用于甲襞成像的系统，其中所述多个可变形间隔件包括2至200个可变形间隔件。
16.根据权利要求13所述的用于甲襞成像的系统，所述多个可变形间隔件由包括硅树脂的材料构成。
17.根据权利要求1所述的用于甲襞成像的系统，其中所述手指插入件由刚性材料制成。
18.一种用于甲襞成像的套件，包括：
手指成像装置，所述手指成像装置包括：
光源；
检测器；以及
容器，所述容器包括成像窗口，所述光源和所述检测器光学耦合到所述成像窗口；以及
手指插入件的组，所述手指插入件的组中的每个手指插入件包括：
壳体，所述壳体限定开口以接收受试者的手指，并且还限定着陆区域，当手指经由所述开口放置到所述手指插入件中时，所述着陆区域抵靠受试者手指的远侧指骨，以保持液体以便于受试者手指的甲襞的成像，其中当所述液体存在于所述手指插入件中并且当手指经由所述开口放置到所述手指插入件中时，至少手指的远侧指骨浸入所述液体中，所述壳体包括第一壁和第二壁，所述第二壁是光学透明的以便于对手指的甲襞进行成像；以及
可变形垫，所述可变形垫位于所述第一壁的至少一部分上，以在手指插入所述手指插入件中时形成填充所述第一壁和受试者手指之间的间隙的开孔结构，并且在手指插入所述手指插入件中和在其中移动期间，当所述液体存在于所述手指插入件中时减少所述液体中滞留的空气，
所述手指插入件的组中的每个手指插入件在所述容器中是一次性的，使得所述手指插入件的所述第二壁的至少一部分在所述手指插入件设置在所述容器中时与所述成像窗口光学连通，
其中所述手指插入件的组的第一手指插入件与所述手指插入件的组的第二手指插入件在以下的一个或多个方面不同：
所述壳体沿所述壳体的纵向轴线的长度；以及
所述第一壁的弯曲部分的平均横截面积。
19.根据权利要求18所述的用于甲襞成像的套件，其中所述手指插入件的组中的每个手指插入件的壳体由刚性材料制成。
20.一种用于甲襞成像的方法，包括：
将用户的手指接收在设置在手指成像装置中的手指插入件中，所述手指插入件包括：
壳体，所述壳体限定开口以接收受试者的手指，并且还限定着陆区域，当手指经由所述开口放置到所述手指插入件中时，所述着陆区域抵靠受试者手指的远侧指骨，以保持液体以便于受试者手指的甲襞的成像，其中当所述液体存在于所述手指插入件中并且当手指经由所述开口放置到所述手指插入件中时，至少手指的远侧指骨浸入所述液体中，所述壳体包括第一壁和第二壁，所述第二壁是光学透明的以便于对手指的甲襞进行成像，所述手指插入件设置在所述成像装置中的容器中，使得所述手指插入件的所述第二壁的至少一部分在所述手指插入件设置在所述容器中时与成像窗口光学连通；以及
可变形垫，所述可变形垫位于所述第一壁的至少一部分上，以在手指插入所述手指插入件中时形成填充所述第一壁和用户手指之间的间隙的开孔结构，并且在手指插入所述手指插入件中和在其中移动期间，当所述液体存在于所述手指插入件中时减少所述液体中滞留的空气；以及使用甲襞成像装置经由所述手指插入件的壁部分对手指的甲襞部分进行成像。
21.根据权利要求20所述的用于甲襞成像的方法，还包括：
将所述手指插入件插入所述手指成像装置的容器中，所述手指成像装置包括光源和检测器，所述容器包括成像窗口，其中所述光源和所述检测器光学耦合到所述成像窗口，
其中所述成像包括用所述光源和检测器经由所述成像窗口和经由所述手指插入件的第二壁对手指的部分进行成像。
22.根据权利要求20所述的用于甲襞成像的方法，还包括在所述接收之前将所述液体加入到所述手指插入件。
23.根据权利要求20所述的用于甲襞成像的方法，其中所述液体包括浸油。
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